药事管理学3及答案

药事管理学3及答案（精选6篇）

药事管理学3及答案 第1篇

药事管理学模拟题3

一、A型选择题

B1.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是

A．课题的申请 B．课题的选择 C．课题的准备 D．课题的实施 E．课题的总结 C2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是

A.1998年4月 B.2001年12月 C.2003年3月 D.2004年3月 E.2005年3月

C3.通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的 A．预防性 B．促进性 C．完善性 D．情报性 E．教育性 E4.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A.处理药品质量事故的依据 B.加强药品监督管理的依据 C.指导合理用药的依据 D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据

C5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理

A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D第一类精神药品 E第二类精神药品 A6.专利权所保护的对象

A外观设计 B计算机软件 C采取保密措施的技术秘密 D药品使用说明 E新的动植物品种

E7.GAP中对产地生态环境的要求不包括

A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水 E.无害化卫生标准农家肥

二、B型选择题

A.药品市场监督司 B.药品注册司 C.人事教育司 D.药品安全监管司 E.医疗器械司 D1.审定并公布非处方药物目录的部门是

A2.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是 B3．拟订和修订国家药品标准的部门是

A．监督抽查检验 B．评价抽查检验 C．评价性检验 D．仲裁性检验 E． 国家检定

B4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是

A5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是 C6．药品注册检验是

A．假药

B．劣药

C．处方药

D．不良事件

E．药品不良反应

B7.擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于 A8.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于 E9.药品使用之后发生的有害反应

A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日极量 E 一次用量 D10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（）A11．第二类精神药品每张处方不得超过（）B12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（）

A．专有使用权

C．续展权

E．禁止权

A13.以核准注册的商标和核定使用的商品为限 C14.注册商标多次续展，可以长期使用

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

B．许可权

D．转让权 C.中国药品生物制品检定所

D.国家药典委员会 E.司法部门

A15.药品批准文号的审批单位是

B16.药品广告批准文号的审批单位是 B17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是

A18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是

A.中药品种一级 B.中药品种二级

C.野生药材一级 D.野生药材二级 E.野生药材三级 A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请

B20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请

三、X型选择题

ABCDE1.属于第一类精神药品的有（）

A 安非拉酮 B 马吲哚 C 三唑仑 D 咖啡因 E 氯胺酮 ABC2.属于二级保护的野生药材是 A.甘草 B.黄连 C.厚朴 D.细辛 E.连翘

CDE3.不得从事直接接触药品的生产的人员有（）。A.近视眼 B.残疾人 C.传染病患者 D.皮肤病患者 E.体表有伤口者

ACE4.我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（A.仓储室的取样室 B.留样观察室 C.称量室 D.成品检验室 E.备料室 ABCE5.首营品种主要包含

A.新规格 B.新剂型 C.新成分 D.新品种 E.新包装 ABE6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括 A.麻醉品委会员 B.国际麻醉品管制局 C.麻醉品司 D.管制药物滥用基金 E.国际药物管制规划署

AD7.SFDA对下列新药可以实行加快审批的）A.罕见病的新药 B.NCEs新药 C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应 E.新工艺可产生巨额利润的已知药物 ABCE8.以下必须做皮试的药物是

A.精制破伤风抗毒素 B.细胞色素C C.青霉素G（钠）钾 D.阿奇霉素 E.盐酸普鲁卡因

四、名词解释

1.药品不良反应: 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2．药物依赖性: 指药物长期与机体相互作用，使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求.3.作品: 通过作者的创作活动产生的具有文学、艺术或科学性质而以一定物质形式表现出来的一切智力成果。

五、填空题

1.1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的 《药谱》 被公认为欧洲第一部药典。

2．国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、安全监管司、药品市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司及办公室10个部门。

3． 对药品实施监督检验 是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。

4.OTC药品分为甲类和乙类，甲类药品标志为 红 色椭圆型图案，乙类药品标志为 绿 色椭圆型图案。

六、简答题

1．简述我国药品质量监督管理的原则。

2．请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性； 3.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。参考答案： 1.以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的原则；专业监督管理、自我监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可凭证及其时效性。答题要点：可用下表汇总。许可证明

《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 《麻醉药品、精神药品邮寄证明》

时效性 有效期3年

有效期1年（不跨）1证1次有效

《麻醉药品进(出)口准许证》或《精神药品进(出)口准1批1证有效 许证》

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

有效期3年

3.简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件？

答：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外．都必须遵守本条例。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（1）一级保护野生药材物种

系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2）二级保护野生药材物种

系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（3）三级保护野生药材物种

系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

七、论述题

请论述我国实施GMP的意义。参考答案： 答案要点：

（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。

（2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。（3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。

（4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。

（5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。

药事管理学3及答案 第2篇

一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是(D)A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可

2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是(D)A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是(B)A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（C）

A.加快建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C）

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是(B)A.处序程师签名不能准确明的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮未分别开具的处方

7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C）A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业

8.关于药品标准的说法错误的是(D)A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于《中国药典》的规定 9.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是(A)A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B.接剂图,用途及储存要求分类陈列 C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是(B)A.处方医师签名不能准确识别的处方 B.存在有潜在临、的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

11.根据疫苗流通和预防种看理条例》,关于第二疫苗流通管理的说法正确的是(B)A.经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.由县级疾病预閉控制机构通过公共资瞬平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位, C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送

D·县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用，但不可以收取储存、运输费用

12.根据《处方篱理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是(A)A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写 B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 13.根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是(C)A.上海市三甲综命性医院内科的主任医师哪 B.广东省某药后零售连锁企业的总经理 C.河北省某药物研究所的研究员 D.四川省某药品批发企业的董事长 14.关药饮片管理的說却错误的是(A)A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》 B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》 C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学由专以上学历或者具备中药调剂员资格

15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为(B)A.合格药品 B.按假药论处 C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品

16.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是(A)A.生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数

B.医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量

C.药面嘴处方时,对处方未浊明"生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材 D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字 17.关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是(A)A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规安

D.《药品经营庋量管理规范》附录伡烤正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

18.药品管理法律体系按骃法律效力等级由高到低排序,正确的是(A)A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件 B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件 C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律 D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

19.某县药品经啡对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议变理该行政复议申请的机关可以是(B)A.所在地省级人民政府 B.所在地市级药品监督管理部门 C.所在地市级人民政府 D.本县人民法院

20.谭某,女29岁,从微信中得知使明生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是(B)A.零籍药居断货,要等几天进货后再告知圆要织

B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配 C.销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,无法销售 D.需要凭执师处方才能调配A理没有医师处方,故不可以调配

21.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是（D）

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息 C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

22.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（A）

A.乙药品生产企业 B.甲药品批发企业 C.丙医院

D.药品监督管理部门

23.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（C）

A.造成重度残疾的 B.造成5人以上轻度残疾的 C.造成轻伤或者重伤的

D.造成重大突发公共卫生事件的

24.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（A）A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产 B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用 C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管 25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（C）

A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品 B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品 C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售 D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

26.中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（D）

A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材 B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则 D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

27.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（D）A.30日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.15日常用量

28.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（A）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品 B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告

29.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（A）A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量 B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量 C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

30.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（D）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

31.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于（A）

A.资格罚 B.人身罚 C.财产罚 D.声誉罚

32.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（A）A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行 B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行 D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行 33.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（C）A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药 B.将自种的中草药加工成中药制剂

C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用 D.种植中药材洋金花

34.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（B）

A.染发类 B.香水类 C.祛斑类 D.防晒类

35.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（B）

A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

36.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（B）

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的 D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的 37.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是（A）

A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低

38.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（C）

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制 D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号 39.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（A）A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识 C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一 40.下列药品广告发布行为，符合规定的是（B）

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失” D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

二、配伍选择题(共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有l个备选项最符合题意。)【41-42】 A.临床药理信息 B.戒毒药品信息 C.基本药物目录 D.药品广告

根据《互联网药品信息服务管理办法》

41.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（D）

42.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（B）【43-44】 A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决 C.请求消费者协会组织调解 D.向人民法院提起诉讼

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

43.消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式中，其结果具有强制执行力的是（D）

44.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（B）【45-47】

A.非限制级抗菌药物 B.重点监测级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.限制级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

45.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（D）

46.临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（A）

47.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（C）

【48-49】 A.橙色标识 B.红色标识 C.绿色标识 D.黄色标识

根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定 48.等待出库装运的药品应标示（C）

49.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（D）

【50-51】 A.龙胆 B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲

50.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（D）51.属于资源严重减少的三级保护野生药材是（A）【52-53】

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 52.国家基本药物遴选的主要原则是（A）53.非处方药遴选的主要原则是（D）【54-56】

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院

54.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（B）55.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（D）

56.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（C）

【57-59】 A.商务部

B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.国家卫生和计划生育委员会

57.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（A）58.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（C）

59.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（D）【60-62】 A.仿制药申请 B.再注册申请 C.进口药品申请 D.补充申请

根据《药品注册管理办法》

60.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（B）

61.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（C）62.仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于（D）

【63-64】 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品

D.药品类易制毒化学品 63.伪麻黄素属于（D）

64.A型肉毒毒素及其制剂属于（B）【65-67】

A.复方枇杷喷托维林颗粒 B.氯胺酮注射液 C.复方樟脑酊 D.氨酚氢可酮片

65.属于第一类精神药品的是（B）66.属于含特殊药品复方制剂的是（A）67.属于第二类精神药品的是（D）【68-69】

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚 B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚 D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

68.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（A）

69.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（C）

【70-71】

A.报省级食品药品监督管理部门备案 B.经省级药品食品监督管理部门注册 C.报国家食品药品监督管理部门备案 D.经国家食品药品监督管理部门注册

70.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（C）71.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（D）【72-74】

A.实行集中挂网，由医院直接采购 B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制 D.定点生产、议价采购

国家要求公立医院实行药品分类采购

72.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（D）73.对常用低价药可采取（A）74.对独家生产的药品可以采取（C）【75-77】 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

75.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（B）

76.儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（B）

77.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（A）

【78-80】

A.HC+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》 78.药品批准文号X的格式是（B）79.《医药产品注册证》Z的格式是（A）80.新药证书Y的格式是（D）【81-82】 A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

81.境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（A）

82.对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（D）

【83-85】 A.抽查检验 B.指定检验 C.注册检验 D.复验

83.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（B）84.国家对新药审批时进行的检验属于（C）

85.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（A）【86-88】

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设 B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 86.药品生产环节重大改革的关键是（C）87.药品使用环节重大改革强调的是（D）88.药品流通环节重大改革的重点是（B）【89-90】 A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品

89.无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（A）90.不得在大众媒介发布广告的是（C）

三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)

（一）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。91.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（C）

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理 B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

92.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（A）

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理 B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售 C.将20盒A药按规定销售至医疗机构 D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

93.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（A）

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理 D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

94.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是（D）

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂 B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列 C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册 D.对调剂的处方保存2年

（二）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

95.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（C）

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意 C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

96.如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（C）

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

（三）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。

97.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（D）A.执业药师不在岗时，调剂药品H B.执业药师不在岗时，销售药品I、J C.执业药师不在岗时，未挂牌告知 D.执业药师不在岗时，销售药品K 98.关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是（B）A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式 C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品 D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

（四）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

99.甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（C）A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

100.甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是（C）

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件 B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件 D.乙企业的药品养护记录

101.依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是（A）A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

（五）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。102.关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，正确的是（C）

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

103.关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（D）

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 104.关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（D）A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

B.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻醉药品

C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品 D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品

（六）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。105.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（A）

A.2019年4月7日至2019年10月7日 B.2019年7月8日至2019年10月8日 C.2019年10月7日至2020年4月7日 D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.对货架上拜访人血白蛋白行为的说法，正确的是（C）A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围 B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚 C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

（七）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

107.甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（C）A.第一类精神药品 B.含麻黄碱复方制剂 C.第二类精神药 D.A型肉毒素

108.关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是（B）A.属于《药物经营许可证》许可事项变更 B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项 C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更 109.丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（D）A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更 B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更 C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更 D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

110.甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（B）A.生马钱子 B.疫苗 C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

四、多项选择题(共10题，每题l分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分。)111.某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（AD）

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚 C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

112.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（ABCD）

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告 C.药品经营企业报告 D.药品生产企业报告

113.根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（BCD）

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限 C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处 D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

114.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（ABCD）

A.疫苗运输过程中的温度变化

B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度 C.疫苗运输工具和接送人签字 D.疫苗启运和到达时间

115.根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（ABD）

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂 C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片 116.《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（ACD）

A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格 B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流 C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养 D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

117.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（ABCD）

A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”

B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告 C.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西他那肺片的广告 D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告 118.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（BCD）

A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理 C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质 D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

119.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（ACD）

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

120.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（ABC）

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理

基层医疗机构药事管理现状及对策 第3篇

关键词：基层医疗机构,药事管理,现状,对策

作为基层医疗机构的乡镇卫生院, 承担着保障广大农民群众身体健康的重要任务及使命。笔者通过对基层医疗机构的实地调研, 发现基层医疗机构药事管理还存在一些不足, 并针对现状进行分析研究。

1 现行的医疗体制不利于基层医疗机构加强药事管理工作

2000年以来, 按照国家相关规定把我县医疗机构分为营利性机构和非营利性机构。营利性机构按照企业模式运作, 自负盈亏。非营利性机构承担国民的基本医疗保障功能, 政府给予支持, 并给予相应的补贴。

在实施过程中, 由于政府财政困难, 对基层医疗机构的拨款及补贴不能到位, 导致基层医疗机构经营困难, 入不敷出, 医务人员流失严重。因此“以药养医”成了基层医疗机构生存和发展的必然选择, 导致基层医疗机构只重视药品价格, 轻视药事管理工作。

2 法律法规不健全, 对基层医疗机构监管有缺陷

与药品生产及经营企业相比, 药品监管部门对基层医疗机构的药品质量管理标准不一致, 药品生产、经营企业已经全部实施了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证。对药品生产及经营企业作了详细的规定和要求, 建立了药品质量管理体系。

针对医疗机构没有相应的药品管理标准的情况, 卫生和药监部门联合下文, 开展医疗机构药房规范管理认证工作, 使得基层医疗机构的药事管理工作得到进一步规范。但是细节仍不够完善, 即使出现较大问题, 药品监管部门也不能对其实行关门整顿措施。

3 药事管理水平仍待提高

3.1 基层医疗机构药事管理制度仍待落实

在此次调研中, 一些基层医疗机构药事管理制度只制定不落实, 没有奖惩考核机制, 药事管理工作流于形式。如:药品购销记录不完整, 不按规定索取票据等, 药品出现问题, 不能及时追踪来源;不按照有效期管理药品, 导致部分药品过期失效, 造成浪费。

3.2 基层医疗机构药学专业技术人员缺乏

基层医疗机构由于历史原因, 药学专业技术人员缺乏, 从业人员质量意识不强。药品法律法规培训及临床合理用药培训不到位, 导致药学专业技术人员知识老化, 认识落后, 药事管理工作不能得到有效落实和提高。

3.3 基层医疗机构基础设施及设备仍待改善

药品储存对温度及湿度要求较高, 按照药品管理有关规定, 药品储存分为常温库、阴凉库及冷藏库。近年来药品生产企业为了降低成本, 生产的药品中需要阴凉保存的品种增加较多, 增加了基层医疗机构储存药品的难度及成本。阳光和阴雨季节的湿度对药品质量影响较大, 如果储存不当, 就有可能造成药品变质失效, 给患者治疗埋下隐患, 甚至威胁生命。从此次调查结果看出, 大部分基层医疗机构的药库、药房面积较小, 而且为了节约成本, 空调开启时间较短, 不能真正达到储存要求及效果。

3.4 基层医疗机构特殊用药管理仍需加强

调查中发现基层医疗机构取得麻醉处方权的医师没有严格按照“三阶梯止痛原则”使用麻醉药品, 对于使用麻醉药品的疼痛患者没有个体给药方案, 治疗随意。部分手术室麻醉药品因为长期不用, 没有及时清理, 造成麻醉药品过期、失效。空安瓿未按规定及时回收。药剂工作人员对麻醉处方审核不严, 一些问题处方仍予以调配。

4 对加强基层医疗机构药事管理的思考

近年来, 国家出台了一系列政策加快推进基本医疗保障制度建设, 基层医疗机构面对机遇与挑战, 必须加强自身建设。基层医疗机构需提高药事管理水平, 完善管理体制, 真正做到“以病人为中心”、“以临床药学为核心”, 促进临床合理用药, 提供优质的药学技术服务和做好相关的药品管理工作。

4.1 加快推进基层医疗机构体制改革

政府应加大对基层医疗机构各方面的投入, 保证基层医疗机构的人员待遇, 让基层医疗机构能够引来人才, 留住人才。认真落实以服务患者为中心, 以临床药学为核心, 促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。确保药品安全、合理、经济、有效地使用, 为广大人民群众服务。

4.2 药品监管部门应加强基层医疗机构药品法规制度建设, 规范基层医疗机构药事管理

医疗机构的药品使用量比重大, 更应该高标准、严要求。建议根据《药品管理法》和参照《药品经营质量管理规范》制定《医疗机构药品质量管理规范》, 对基层医疗机构药品质量管理机构、设施设备、人员与培训等方面实行规范化管理, 建立医疗机构药品质量管理体系。基层医疗机构的领导、药学专业人员要加强政策法规的学习, 提高执行政策法规的能力, 充分认识到医院药事管理所包含的丰富内涵[1]。从根本上提高医疗机构药品管理水平, 确保人民群众的用药安全, 消除隐患。

4.3 基层医疗机构要加强药事管理制度建设, 完善基层医疗机构药事管理

4.3.1 建立健全药品管理制度, 严格各环节操作规程

基层医疗机构要在医疗机构规范管理药房标准的基础上, 进一步完善及落实药品采购、验收、存储、养护、处方调配、使用等管理制度。认真填写各项记录, 保存好各种单据, 加强药品使用管理, 认真落实岗位责任制, 确保各项制度落到实处。药品监管部门要加强指导, 促使其认真填写各项记录, 强化监管措施, 确保药品购进检查验收工作的实效[2]。

4.3.2 严格药学从业人员准入制度

近年来药品生产、经营企业均已配备了执业药师, 对于提高药品的质量管理水平起到了良好的作用。但是基层医疗机构由于基础差、底子薄、待遇低, 导致基层医疗机构药学技术人员缺乏, 从业人员素质参差不齐。因此, 必须加大对基层医疗机构药学从业人员的培养和引进工作, 抓住国家农村卫生人才培养“51111”工程的机遇, 通过各种途径和方式提升药学从业技术人员的专业技术水平。

4.3.3 加大基层医疗机构基础设施建设

基层医疗机构要在以往的基础上, 完善基础设施建设, 保证药库、药房的使用面积达到普通社会药店的标准, 使基层医疗机构药房能够与其开展的诊疗业务相匹配。

4.3.4 加强麻醉药品及精神药品管理, 提高癌症患者生存质量

基层医疗机构应严格落实“五专”制度, 加装报警装置。药房工作人员要认真做好麻醉药品的调配工作, 违规处方拒绝调配。与保卫科一起做好空安瓿的回收销毁工作。通过加强医疗机构麻醉药品的管理, 使其合法、安全、合理使用[3]。

基层医疗机构临床医师要严格按照“三阶梯止痛原则”使用麻醉药品, 掌握各类疼痛的特点、疼痛的评估、疼痛的治疗, 解决患者的疼痛, 提高患者的生活质量。

综上所述, 药品在临床使用过程的质量保证来自于高水平的医疗机构药事管理, 因此加强基层医疗机构药事管理工作是一项重要而且紧迫的任务。随着医药卫生体制改革的不断深入, 基层医疗机构药事管理工作一定会更加务实完善, 为广大人民群众的用药安全提供切实有效的保证。

参考文献

[1]龚学军, 施之效, 贾超.基层医疗机构药事管理现状调查及建议[J].中国药房, 2006, 17 (5) :391.

[2]李亚平.基层医疗机构药品购进与质量验收存在问题及对策[J].中国药事, 2007, 21 (4) :233.

药事管理学3及答案 第4篇

【关键词】药事管理；基层医院；问题；建议

【中图分类号】R-1 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2016）03-0171-01

近年来，在国家大力扶持下，医疗事业得到快速发展，医疗单位越来越重视药事管理水平的提升，目前医疗改革已经全面覆盖广大城乡卫生事业，乡镇基层医院建设取得了很大进步，但是药事管理工作的发展却相对滞后，已经难以适应新时期的发展趋势，提升药事管理水平，对基层医院的全面发展可起到积极的促进作用。

1基层医院药事管理现状以及存在的问题

当前基层医院药事管理存在很多问题，受传统思维困扰，乡镇医疗机构普遍对药事管理重视不够，具体体现在对药学服务工作缺乏必要的指导和有力的监管，药事管理工作由医院药剂科负责，其独立性受到很大限制，而且在岗人员的整体素质较差，难以为医患提供药学服务。受到基层医院自身条件的限制，以及在现行药事管理模式下，药事管理涉及的内容并不多，工作范围也比较局限，一些乡镇医疗机构的药事管理甚至处于停滞状态，药学服务作用未能在基层得到充分发挥[1]。结合基层医院药事管理现状，现将存在的问题概括为以下几点：

1.1管理机制不合理

基层医院药事管理尚未形成统一的管理体系和参照标准，药事工作与诊疗工作的连接并不紧密，整个医疗活动的开展缺乏连续性，这直接暴露出基层医院药事管理制度不完善、管理机制不合理等一系列问题，具体体现为采购药品查迟滞、药品保管不妥善等，药事管理由药剂科负责，而药剂科并没有实际的管理全力，相应的管理办法和措施形同虚设。

1.2管理观念落后

基层医院药事管理工作体现在药品本身和药房管理两个层面，相关人员很少参与到临床药学工作中，观念落后，缺乏工作积极性，最为严重的是，涉药岗位人员缺乏必要的药学知识以及执行药事工作的能力，对于药物作用的临床验证更多依赖临床医师的信息反馈，且药品存储安全意识和用药服务意识不强，不仅无法提供临床药学服务，反而给医疗安全埋下隐患。

1.3药学人才匮乏

基层医院药学专业人员匮乏，在岗人员的药学知识还有待补充和强化，这在药事管理过程中会遇到很大“瓶颈”，不利于药学功能的拓展。基层医院在人才引进方面一直处于劣势，现有人员结构不合理，同时内部又缺乏系统的培训，药事管理工作不可避免处于较低水平。

2改进基层医院药事管理工作的具体建议

针对上述问题，基层医院药事管理工作的改进可从制度、观念、人员三个方面入手加以解决，具体如下：

2.1完善药事管理制度，改进药学工作模式

医院药事管理工作需长期坚持，首先要有制度保障，成立专门的药事管理部门，制定本单位药事管理工作的规章制度，细化操作细则，并督促各项内容的落实，逐步提高药事管理及医疗服务质量。原有的药事管理工作模式已经难以适应现代药学的发展，有必要建立“以患者为中心”的新的药学管理工作模式，从帮扶提高机制、临床药师机制、用药跟踪机制和信息服务机制四个方面入手，首先加强检查督促，由主管部门定期对基层医院药事管理工作进行考核，通过帮扶指导来提高基层医院药事管理水平；其次是拓展药学服务范围，通过设立专职临床药师，主动为医师提供药品信息，为患者提供用药咨询，工作人员深入临床，加强药学与临床的联系；再次是加强药品监督管理，对药品采购、供应、管理等全过程进行跟踪监管，为临床用药安全提供保障；最后是要创新药学服务途径，通过加强药学人员与医护人员的联系，从而形成医药护紧密协作的新局面，进一步推动药事管理工作的开展[2]。

2.2转变管理人员观念，重视药事人才培养，

新形势新背景下，基层医院药事管理的重心已经发生转变，单纯保证药品供应已经不适应当前药学工作的发展需求，药事管理应本着以服务患者为中心的原则，更倾向于开展临床药学工作。基层医院首先应转变自身观念，就药事管理人员而言，应以全新的视角审视当前药事管理及药学工作中存在的问题，找到原因，提高自身的认知水平以及对药事管理的重要度。鉴于当前基层医院药事管理人员专业水平低、人员结构不合理等问题，医院应重视在岗人员的培养，并积极引进临床药学人才，可采用外派进修学习、聘请专家院内培训等方式，着力提高药事管理从业人员的综合素质。基层医院只有从机构设置、人员配置、在职培训等多个方面来加强药事管理，才能有效满足广大群众的求医问药需求[3]。

3小结

综上所述，药事管理工作的开展是基层医院总体管理方向调整及工作模式转变的需要，有助于拓展药学服务范围，更好地满足广大群众的用药需求，就现阶段基层医院药事管理现状而言，仍存在很多问题有待解决，观念落后、人才匮乏等问题严重限制基层医院的持续发展，在此背景下，积极落实各项管理工作，制定相关监督管理制度，重视药事管理人才的培养，对于基层医院的整体管理水平的提高以及患者的用药安全均具有重要的现实意义。

参考文献：

[1]宿怀予.我国基层医院药事管理模式存在问题及改进措施[J].中国卫生产业，2015，12（6）：107-108.

[2]郑咏池，任强，周明勇.基层医院药事管理现状与成立区域性药事管理专业质控组织必要性的调查分析[J].中国药房，2011，24（5）：2227-2228.

药事管理学3及答案 第5篇

一、单项选择题，共80题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1．《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应（）A．退回仓库 B．由车间质检员保存 C．由车间主任保存 D．由领取人保存

E．指定专人及时销毁，做好记录

2．药品广告中可以使用的广告语是（）A．安全无副作用 B．国家级新药 C．无效退款

D．按医生处方购买和使用 E．最先进生产工艺

3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（）A．温度18—26℃，相对湿度45％一65％ B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％ C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％ D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％ E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％

4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（A．白底绿字 B．白底黑字 C．黑底白字 D．白底红字 E．白底蓝字

5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是（）A．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

B．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 C．具有依法经过资格认定的药学技术人员

D．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力 E．具有保证药品质量的规章制度 6．药品批生产记录应按（）A．生产日期归档 B．批号归档

C．检验报告日期顺序归档 D．药品品种归档 E．药品入库日期归档

7．100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产（）A．片剂、胶囊剂的制粒 B．口服液的配制 C．注射剂的包装 D．原料的精制、烘干）E．大容量注射剂的灌封

8．按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有（）A．草珊瑚含片 B．医院制剂

C．经批准试生产的药品 D．进口药品 E．二类精神药品

9．药品的每个最小销售单元的包装必须（）A.按规定印有或贴有标签并附说明书 B.按规定印有标签和相应标识 C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识 E.按规定夹带相关标识并附说明书

10．我国遴选0TC药物的基本原则是（）A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便 B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需 C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便 D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便 E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

11．某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至A．2007年12月31日 B．2007年4月17日 C．2007年6月31日 D．2007年4月18日 E．2006年4月18日

12．以下按劣药处理的是（）A.超过有效期的 B.变质的 C.被污染的

D.必须检验而未经检验即销售的 E.必须批准而未经批准进口的 13．《麻醉药品专用卡》供（）A．医疗单位使用 B．经营单位使用 C．教学单位使用 D．科研单位使用

E．经批淮的危重病人使用

14．新的药品不良反应是指（）A.医药期刊上从未发表过的不良反应 B.药品使用说明书中未收载的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应

D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应 E.从没出现的不良反应

15．必须持有使用许可证才能使用的药品是（））

（A．麻醉药品 B，医疗用毒性药品 C．血液制品 D．放射性药品 E．戒毒药品

16．以下属于不准零售的药品是（）A.第二类精神药品 B.医院制剂 C.戒毒药品 D.医疗毒性中药 E.处方药

17．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A 西药四类 B 中药四类 C 中药二类 D 中药三类 E 中药一类

18．以下与GMP的规定不相符的是（）

A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染 C.进入洁净室（区）的人员不得化装

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施 E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入 19．药品质量的检验方法选择原则是（）A.“安全、先进、经济、合理”的原则 B.“合理、安全、简单、快速”的原则 C.“准确、简便、合理、快速”的原则 D.“先进、安全、合理、快速”的原则 E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则

20．我国对药品名称有关规定，错误的是（）

A．一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 B．必须用中文显著标示

C．对过去习惯药名，不要轻易改动 D．不能用政治性名词命名

E．必经工商行政管理部门批准后方可使用 21．药品广告须经（）

A.省级药监部门批准，发给准予广告证书

B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国做广告

E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号 22．我国制定药品标准的原则是（）

A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素 B 以国外最先进的药品标准为准 C 保证用药安全有效

D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准 E 尽可能采用最先进的检验方法

23．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）A.专用许可证明 B.检验报告书 C.质量合格标志 D.注册商标 E.使用说明书

24．以下属于可以零售的药品是（）A.放射性药品 B.戒毒辅助药 C.麻醉药品 D.第一类精神药 E.瞿粟壳

25．关于中药饮片的管理不正确的是（）

A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制 B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器 C.发运中药饮片必须有包装

D.中药饮片包装必须印有或贴有标签

E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号 26．上市5年以内的药品不良反应报告范围是（）A.相互作用产生的不良反应 B.新的不良反应 C.严重不良的反应 D.所有可疑不良反应 E.罕见不良反应

27．我国现行的药品质量标准是：（）A．部颁标准 B．药品标准

C．中华人民共和国药典 D．英国药典 E．国际药典

28．药品注册内容不含（）A.药品名称 B.药品包装 C.药品广告

D.药品标签、说明书的内容 E.药品质量标准

29．与“药学服务”概念不符的是（）A.药学人员全心全意为人民服务 B.又叫药学保健

C.以病人为中心的一种服务模式 D.高于临床药学的新概念 E.药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务 30．生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（）A.食用要求 B.生产要求 C.制剂要求

D.药用要求 E.质量要求

31．不属于特殊管理的药品是：（）A.麻醉药品 B.阿托品片 C.苯巴比妥片

D.精神药品 E.放射性药品

32．国家实行药品不良反应：（）A.核实制度 B.报告制度 C.公布制度

D.登记制度 E.公告制度

33．制定《药品经营质量管理规范》的依据是：（）A.国家法律、法规 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.保证人民用药安全 E． 国家食品药品监督管理局

34．药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：（）A.药品直销 B.首营企业 C.购进药品 D.首营品种 E.药品营销

35．药品经营质量管理规范的英文缩写为：（）

A.GMP B.GAP C.GCP D.GSP E.GLP 36．药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：（A.第一类精神药品 B.麻醉药品 C.放射性药品 D.第二类精神药品 E.非处方药

37．药品入库和出库必须执行：（）A.复核制度 B.检验制度 C.GCP D.检查制度）E.GMP 38．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（）

A.假药 B.劣药 C.按劣药管理 D.按假药管理 E.仿制药 39．违反药品管理法规定．提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应：（）A.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 B.五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款 C.五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款 D.五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款 E.五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚 40．应具有药学专业技术职称的是：（）A.医院药剂科人员 B.药品经营企业负责人 C.药库保管员

D.药品零售企业中处方审核人员 E.药品生产企业负责人

41．批生产记录应保存至药品有效期后：（）

A.1年 B.5年 C.3年 D.4年 E.2年 42．无下列证书，不得经营化学药品：（）A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》 C.《进口药品注册证》 D.《GLP认证证书》 E.《GMP认证证书》

43．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：（）A.分类管理 B.专人管理 C.科学管理

D.特殊管理 E.注册管理

44．国家实行处方药与非处方药：（）A.特殊管理制度 B.分类管理制度 C.放开管理制度

D.注册审批制度 E.药品保护制度

45．用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是 ：（）A.药品 B.特殊药品 C.保健品 D化学品 E.辅料 46．只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：（）A.甲类非处方药 B.非处方药 C.处方药 D.乙类非处方药 E.中成药

47．药品成份的含量不符合国家药品标准的是：（）A.中药 B.劣药 C.假劣药品 D.假药 E.西药 48．城乡集市贸易市场可以出售：（）

A.西药 B.非处方药 C.医疗器械 D.中药材 E.羚羊角 49．药事管理的特点是：（）

A.专业性、政策性、双重性、合理性 B.专业性、政策性、实践性、综合性 C.时效性、双重性、实践性、合理性 D.安全性、有效性、合理性、综合性 E.协调性、合理性、安全性、专业性

50．关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（）A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应 B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌 C 不同洁净区域的工作服不得混用

D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 E 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备

51．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：（）A 产地 B 药理活性

C 化学成分 D含量

E 储藏条件

52．生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（）A.国家中医药管理局（）B.省级食品药品监督管理局 C.卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.省级工商行政管理部门

53．国家实行中药品种：（）A.保护制度 B.审批制度 C.分类管理制度 D.注册制度 E.鼓励种养

54．10000级洁净区（室）：（）

A．使用的传输设备不得穿越较低级区域 B．不得设置地漏 C．级别最高 D．级别最低 E．大容量注射剂的灌封

55．按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：（）A.零售经营处方药

B.零售经营乙类非处方药 C.零售经营非处方药 D.零售经营甲类非处方药 E.零售经营安全无毒性药品

56．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：（）A.安全要求 B.卫生要求 C.药用要求 D.医用要求 E.无菌要求

57．制定《药品生产质量管理规范》的依据是：（）A.国家法律、法规 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.保证人民用药安全 E.国家食品药品监督管理局

58．销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为：（）A.药品零售 B.卖药 C.药品批发 D.处方调配 E.发药

59．经营药品的专营企业或者兼营企业是（）A.药品经营企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品生产企业 E.药品使用单位

60．定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：A.复核检验 B.不定期检验 C.委托检验 D.抽查性检验 E.仲裁性检验

61．药品信息管理的主要目的是：（）A.对特殊药品特殊管理 B.保证用药的安全性 C.保证用药的合理性 D.保证用药的有效性 E.提供用药咨询服务

62．国家对药学事业的管理是（）A.制剂管理 B.宏观药事管理 C.微观药事管理 D.药事管理的依据 E.药学教育的管理

63．处方审核的内容不包括：（）A．配伍变化 B．药品名称

C．剂量、用法、剂型与给药途径 D．是否有重复给药现象）（E．药价是否合理

64．按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后：（）A.4年 B.3年 C.2年 D.1年 E.5年 65．关于药品定价正确的是：（）A.全部放开由市场调节 B.全部由国家定价

C.国家食品药品监督管理局定价 D.省级药品监督管理局定价 E.实行政府定价和政府指导价

66．承担药品质量监督检验工作的是（）A.工商行政管理部门 B.县级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构

67．批准药品生产并发给药品批准文号的是（）A.工商行政管理部门 B.县级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构

68．销售进口药品必须批准而未经批准的（）A.按价格法处罚 B.按无证经营处罚 C.按销售假药处罚 D.按销售劣药处罚 E.按广告法处罚

69．以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）A.各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂 B.主要起营养滋补作用的药品 C.非抢救用血液制品、蛋白制品

D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 70．使用麻醉药品的医务人员必须（）A.是有处方权的医生

B.是副主任医师以上职称的专业技术人员

C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 E.具有主治医师以上专业技术职称 71．药事管理学的性质是（）A．人文科学的性质 B．社会科学的性质 C．自然科学的性质 D．行政管理的性质 E．理论研究的性质

72．医院药事管理的特点：（）A．专业性、政策性、服务性 B．专业性、实践性、政策性 C．专业性、综合性、服务性 D．专业性、实践性、二重性 E．专业性、实践性、服务性

73．下列与处方概念不符的是：（）A．处方具有法律上的意义 B．处方具有技术上的意义

C．处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件 D．处方是医生根据患者的要求开写的书面文件 E．处方具有经济上的意义

74．国家制定《国家基本药物》的药品：（）A．在处方药中遴选 B．在非处方药中遴选 C．在国产药中遴选

D．在国家目前临床应用的各类药物中遴选 E．新药不能被选

75．药品零售中处方审核人员应是(以下均含“中药”师)：（）A．执业药师 B．主管药师

C．执业药师或有药师及其以上职称的专业技术人员 D．药师

E．药学专业中专以上毕业

76．药学技术人员处方审核的内容主要是：（）A.用药的稳定性 B.用药的有效性 C.用药的经济性 D.用药的方便性 E.用药的安全性

77．药品批发企业和零售连锁企业应设置不同温、湿度条件的仓库，其中包括：（A．30℃的常温库 B．2～10℃的冷库 C．20℃的阴凉库 D．20～30℃的常温库 E．10℃的冷库

78．由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（）A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.GSP 79．新药临床试验必须符合（））A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.GSP 80．某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3％左右的现金为宣传费。该 公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为（）A．为明示方式给予的折扣，不以回扣论 B．为公平、正当的交易行为

C．为暗中退给一定比例的货款，以回扣论 D．视为医药公司与供药方的协议，受法律保护 E．与违法犯罪无关

二、判断题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。1.《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。（）

2.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。（）3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（）4.中药二级保护品种的保护期限是7年。（）5.GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。（）

6.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是使用说明书和大包装。（）

7.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限。（）8.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行考试制度。（）9.海关放行进口药品的依据是口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》。（）10.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（）11.中药二级保护品种的保护期限为7年。（）12.新时期卫生事业方针的重点是用药安全。（）

13.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指国内首次生产上市的药品。（）14.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（）

15.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须按销售凭证进行金额核对。（）

16.依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的品名、产地、规格、合格证、用途、价格等。（）

17.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（）

18.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定营业场所。（）

19.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过3年。（）

20.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。（）

参考答案

一、单项选择题

1-5 EDABD

6-10 BEAAA

11-15 BAEDD

16-20 BCEEE

21-25 CACBE

26-30 DCCAD

31-35 BBCDD

36-40 DDAAD

41-45 ABDBA

46-50 CBDBB

51-55 ADAAB

56-60 CCDAD

61-65 EBEDE

66-70 BEDDC 71-75 BEDDC

76-80 EEDCC

二、判断题

1－5 √×√√× 6－10 ×××√× 11－15 √××××

药事管理学3及答案 第6篇

一、A型选择题（只有一个最佳答案）E1.药品管理实质上就是管理

A．药品研发 B．药品生产 C．药品经营 D．药品使用 E．药品质量 E2．美国食品药品管理局（FDA）隶属于（）

A.联邦政府的健康服务中心 B.联邦政府的人类健康服务部 C.联邦政府的卫生服务部 D.联邦政府的人类服务中心 E.联邦政府的健康与人类服务部 C3.药品质量是指（）

A．药品能满足规定要求的特征 B．药品能满足规定需要的特征 C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足需求的特征 E．药品能满足明确需要的特性

C4.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是

A.从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位 B.从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位

C.从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位 D.从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位 E.从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位 B5.以下关于精神药品经营管理的规定中错误的是（）A 第一类精神药品不得零售

B 取得GSP认证的经营企业可以零售第二类精神药品 C 不得向未成年人销售第二类精神药品

D 第二类精神药品经营企业应当做到专柜储存、专用账册、专人管理

E 精神药品区域性定点批发企业资格由由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批

A6.著作权的合理使用必须具备的条件

A只能使用他人已经发表作品 B无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬 C限于国家规划教材编写使用 D限于九年义务教育使用 E限于对原作品进行分析评论需要

二、B型选择题

A.中国医药教育协会 B.中国非处方药物协会 C.中国医药企业管理协会 D.中国医药商业协会 E.中国化学制药工业协会

C1.编辑出版《医药企业管理简讯》和《医药企业》杂志的是（）

E2.由制药工业、药用玻璃包装工业企业及地区性医药行业协会、医药科研、设计单位组成的是（）

B3.前身为中国大众药物协会的是（）

A4.主要从事人员培训、企业咨询、理论研究、信息服务等项工作的是（）

A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性

C5．药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的（）

B6．药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（）

A7．药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能是指药品质量特性中的（）E8．药品生产、流通过程中形成的价格水平是指药品质量特性中的（）

A．按无证经营处罚

C．按销售劣药处罚

E．按价格法处罚 B9.医疗机构使用假药

A10.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 E11.违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的

A.七日用量 B.三日用量 C.二日用量 D.二日极量 E.一次用量

B12．第一类精神药品非注射剂（不含控缓释制剂）每张处方不得超过（）

B．按销售假药处罚 D．按广告法处罚 C13．麻醉药品注射剂处方不得超过（）

B14．麻醉药品非注射剂处方（不含控缓释制剂）不得超过（）

A．二十年 C．十年 E．七年零六个月

B15.中药二级保护品种的保护期限为

C16.注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为 A17.药品发明专利的保护期

A.假药 B.按假药论处 C.劣药 D.按劣药论处 E.处方药

D18.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B19.所标明的适应证超出规定范围的

A20.药品所含成分含量与国家药品标准不符的三、X型选择题

ACE1.不属于第二类精神药品的有

A.复方樟脑酊 B.氨酚待因 C.布托诺啡 D.丙氧氨酚 E.安纳咖 ADE2.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的 A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂 E.中药人工制品

AD3.洁净室(区)内空气的（）应定期监测，监测结果应记录存档。A.菌落数 B.细菌数 C.尘粒数 D.微生物数 E.灰尘数 ABD4.药品生产企业生产操作区内

A.不得存放非生产物品 B.不得带入个人杂物 C.不得裸手操作

B．七年 D．十五年 D.废弃物应及时处理 E.操作人员不得化妆和佩戴饰物 ABCDE5.药品经营企业仓库应划分为那几个不同的专用场所 A.待验库(区)B.合格品库(区)C.不合格品库(区)D.发货库(区)E.退货库(区)BCDE6.在国家定价原则指导下，由省级价格主管部门定价的药品是 A.列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品 B.列入《国家基本医疗保险药品目录》的民族药 C.中药饮片 D.医院制剂

E.列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品 ABC7.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到

A.科学配制饲料，定时定量投喂 B.定时定量补充精料、维生素 C.对药用动物，定期接种疫苗 D.适量添加激素、类激素 E.随时喂水

ACD8.必须参加基本医疗保险的单位是

A.城镇企业、事业单位 B.城镇个体经济组织业主

C.城镇机关单位 D.城镇社会团体、民办非企业单位 E.乡镇企业

四、名词解释

1.药品管理立法:由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。

2．精神药品：指直接作用于中枢神经系统,使大脑兴奋或抑制,如果连续使用能够产生依赖性的药品。

3.外观设计：是指：对产品的形状、图案、色彩或者其结合所做出的富有美感并适于工业上应用的新设计。

4.Pharmacist：是负。责提供药物知识及药事服务的专业人员

五、填空题

1.1240年完成的一系列卫生立法中，把药业从 医药业 中分化出来，并将它置于官方监督管理之下，规定贮药仓库属于药房范围。2.我国的药品监督管理包括 行政 监督和技术监督两部分。3．药品质量抽查检验与 控制质量 密切相联。

六、简答题

1．简述我国药品质量监督管理的特点。

2．请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。3.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件。参考答案：

1．我国药品质量监督管理具有全面质量管理和法制化管理相结合的特点，具有严格管理与“监、帮、促”相结合的特点，具有监督检验与群众参与质量监督管理相结合的特点。

2．请简述麻醉药品与麻醉剂、精神药品与抗精神病药的区别。

答题要点：①麻醉药品同具有麻醉作用的麻醉剂是不同的。麻醉药品作用于中枢神经系统，可以提高痛阀，常用作镇痛药使用，使疼痛感觉减弱或消失，连续使用可产生药物依赖性。而麻醉剂具有麻醉作用，但不具依赖性潜力，分为全身麻醉药和局部麻醉药两种。局麻药通过阻断神经元，使神经纤维失去兴奋性和传导性；全麻药通过抑制中枢神经系统功能，使意识、感觉反射暂时消失，骨骼肌松弛。②精神药品与抗精神病药是不同的概念。精神失常是以多种原因引起的精神活动障碍为特征的一类疾病，表现为知觉、思维、智能、情感、意志和行为等方面的障碍，治疗这些疾病的药物称为抗精神病药物，如氟哌啶醇、氯丙嗪等。而精神药品的概念属于药品监督管理范畴，某些精神药品可用于治疗精神障碍，如安定用于抗焦虑，某些精神药品如苯丙胺、可卡因长期使用也会引起精神障碍。3.简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种的具体的条件？

答：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

（1）申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。（2）申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

七、论述题

请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。

参考答案：