药事管理与法规答案

药事管理与法规答案（精选6篇）

药事管理与法规答案 第1篇

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2016年执业药师《药事管理与法规》

一、最佳选择题共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 E

A.公共卫生服务体系

B.医疗服.务体系

C.医疗保障体系

D.药品供应保障体系

E.医疗卫生人才体系

2.药品质量特性不包括 B

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.均一性

E.有效性

3.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是 D 执业药师考试网：http://

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A.60日，30日

B.90日.30日

C.30日，30日

D.60日.60日

E.90日，60日

4.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 D

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

5.药学职业道德范畴中的共同理想是指 C

A.生活理想

B.职业理想

C.道德理想

D.个人理想

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E.社会理想

6.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是 A

A.要求供货单位尽快换货

B.将余下药品退回供货单位

C.因为没有确认为假药可以继续使用

D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门

E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应 B

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用

E.在突发重大疫情时通过零售药店销售

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 D 执业药师考试网：http://

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A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A

A.国务院卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

E.地市级药品监督管理部门

10.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的广告宣传的规定，下列说法正确的是 D

A.说明药品的适应症和功能主治

B.利用患者介绍药品的作用

C.资助电视健康节目并在期间做不定期宣传

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D.宣传与某大学的研究机构合作研究开发

E.利用演员等公众人物作宣传

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定是 B

A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查

B.对被检查人的技术秘密适当保密

C.根据需要对药品质量进行抽查检验

D.定期公告药品质量抽验结果

E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施

12.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片必须印有或者贴有 A

A.标签

B.拉丁文名称

C.中药饮片标识

D.功能与主治

E.禁忌

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13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的B

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口环球!医学网

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 A

A.省级卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院卫生行政部门

D.地市级药品监督管理部门

E.国家药品监督管理部门

15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业 B

A.应当经国家药品监督管理局批准

B.可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求

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C.应当经所在地卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品

D.可以向科研单位提供麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药

E.应当在申请认定资格前，2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

16.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 E

A.医疗机构法定代表人的变更

B.医疗管理部门负责人的变更

C.药剂科主任的变更

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

E.麻醉药品采购人员的变更

17.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是 E

A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品

D.每次处方剂量不得超过三日极量

E.科研和教学单位可以使用毒性药品

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18.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行 C

A.考核制度

B.考试制度

C.核准制度

D.登记制度

E.注册制度

19.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A

A.60%

B.70%

C.80%

D.90% E.100%

20.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是D

A.安全性评估结果

B.药物经济学

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C.临床药理学

D.药品通用名称

E.临床治疗首选程度

21.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类的依据是 D

A.药品的适用性

B.药品的稳定性

C.药品的可靠性

D.药品的安全性

E.药品的有效性

22.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药标识可以采取单色印刷的是 B

A.标签和内包装

B.说明书和大包装

C.标签和说明书

D.内包装和大包装

E.标签和大包装

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23.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 D

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.药品性状

E.用法用量

24.应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是 C

A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地

D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构

E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

25.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是 D

A.药品改变剂型

B.药品改变给药途径

C.药品改变适应症

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D.药品在原申请范围内补充说明的

E.生产已批准上市的已有国家标准的药品

26.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是 C

A.国家食品药品监督管理局

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

E.乙药品生产商

27.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 D

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.受理通知书

E.地域环境

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28.根据《药品经营质量管理规范》，对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业和首营品种，应进行下列哪种审核 E

A.合法资格和药品价格

B.合法票据和药品价格

C.合法资格和药品包装

D.合法资格和药品质量

E.合法票据和药品质量

29.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法中，错误的是 A

A.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

B.药品零售企业销售药品时，无医师开具的处方不得销售处方药

C.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

D.中药材的每件包装应标明品名、产地、供货单位

E.储存药品仓库的相对湿度应保持在35%-75%之间

30.根据《药品流通监督管理办法》，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是 E

A.销售给经营企业

B.在医院的网站进行广告宣传

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C.通过互联网销售制剂

D.将制剂的价格与其他药品一起公示

E.给在异地的患者，通过邮寄少量制剂

31.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 D

A.具有与设立药品批发企业一致的条件

B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

E.具有负责网上实时咨询的执业药师

32.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是 D

A.市场上己有供应，但价格昂贵的品种

B.市场上没有供应的经典方剂

C.中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上供应不足的生物制品

E.市场上没有供应的中药注射剂

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33.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括 A

A.制剂名称

B.制剂工艺

C.制剂批号

D.收回部门

E.处理意见

34.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是 C

A.制剂室负责人

B.药学部门负责人

C.有效期限

D.配制地址

E.配制范围

35.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，有效期表述形式错误的是 C

A.有效期至2012年06月

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B.有效期至2012/06

C.有效期至2012.6.6

D.有效期至2012.06.06 E.有效期至2012年06月06日

36.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，审查和确定定点零售药店的原则不包括 A

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量

B.方便参保人员就医后购药和便于管理

C.引入市场竞争机制

D.合理控制药品服务成本

E.保证同品种的药品供应价格最低

37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于定点零售药店的做法，错误的是 B

A.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章

B.外配处方要有药师审核签字，并保存1年以备核查

C.外配处方必须由定点医疗机构医师开具

D.外配处方要分别管理、单独建账

E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告

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38.违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关是 C

A.药品监督管理部门

B.物价管理部门

C.工商行政管理部门

D.卫生行政管理部门

E.公安部门

39.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 E

A.处方药

B.第一类精神药品

E.第二类精神药品

D.戒毒药品

E.医疗用毒性药品

40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括B

A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限

B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

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C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿

D.依法成立维护自身合法权益的社会团体

E.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

二、配伍选择题共80题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

[41-42]

A.国家药品监督管理部门

B.国家食品药品检定研究所

C.省级药品监督管理部门

D.省级药品检验机构

E.市级药品监督管理部门

根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

41.负责基本药物监督性抽验工作的是B 42.负责基本药物评价性抽验工作的是A

[43-46]

A.卫生部门

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B.中医药管理部门

C.发展和改革委员会

D.工业和信息化管理部门

E.公安部门

43.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是 A

44.承担中药材生产扶持项目管理的是 B

45.负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是 C 46.负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是 E

[47-50]

A.刑事责任

B.B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

E.行政处分

47.药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于 B

48.药品批发企业在购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于 D

49.个体诊所医生使用假药造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属于 B 执业药师考试网：http://

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50.药品监督人员玩忽职守被降级，属于 C

[_51-53-]

A.中药材

B.B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

E.化学药

51.城乡集市贸易市场可以出售的药品是 D

52.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 A 53.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是 C

[54-56]

A.10年、10年

B.10年、20年

C.10年、14年

D.7年、7年

E.7年、10年

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根据《中药品种保护条例》

54.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 A

55.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 A 56.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为 D

[57-60]

A.药物临床试验机构资格认定办法

B.中药品种保护制度

C.地区性民间习用药材管理办法

D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法

E.首次在中国销售的药品的检验费项目

根据《中华人民共和国药品管理法》

57.由国务院制定的是 B

58.由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是 A

59.由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是 E 60.由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是 C

[61-62] 执业药师考试网：http://

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A.未注明生产批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.被污染的药品

D.超过有效期的药品

E.以他种药品冒充此种药品

根据《中华人民共和国药品管理法》

61.属于假药的是 D 62.应按假药论处的是 E

[63-64]

A.有涉及药品的宣传广告

B.在大众传播媒介发布广告

C.发布广告

D.在零售药店销售

E.在医学、药学专业刊物上介绍

《中华人民共和国药品管理法》规定

63.处方药不得 E 64.非药品不得 B 执业药师考试网：http://

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[65-66]

A.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

E.给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款

65.提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 B 66.药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 A

[67-68]

A.5日内

B.7日内

C.10日内

D.15日内

E.20日内

根据《中华人民共和国药品管理法》

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67.对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门自鉴定结论作出之日起，依法作出行政处理决定的期限为 D 68.对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施，并依法作出行政处理决定的期限为 C

[69-72]

A.零售企业《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品通关单》

E.《进口药品注册证》

根据《中华人民共和国药品管理法》

69.省级药品监督管理部门核发的是 D

70.区市级药品监督管理部门核发的是 E

71.国家药品监督管理部门核发的是 E 72.经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是 D

[73-74] 执业药师考试网：http://

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A.生产、销售假药罪

B.生产、销售劣药罪

C.生产、销售伪劣商品罪

D.虚假广告罪

E.非法经营罪

根据《中华人民共和国刑法》

73.甲报社对假药进行虚假宣传，构成 D 74.乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成 C

[75-76]

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

E.致5人以上死亡

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》

75.生产、销售的假药被使用后，应当认定为A

《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是

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解析：生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”。

76.生产、销售的假药被使用后，应当认定为 B

《刑法》第11条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是

解析：生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3人以上重伤，3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、10人以上轻伤、5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为《刑法》第11条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

[77-80]

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

77.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品 D

78.未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的 B

79.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 A

80.定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品 D 执业药师考试网：http://

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[81-83]

A.γ-羟丁酸

B.西地那非

C.麦角酸

D.吗啡阿托品注射液

E.阿普唑仑

根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》

81.属于麻醉药品的是 E

82.属于第一类精神药品的是 E 83.属于第二类精神药品的是 A

[84-85]

A.按30%选择配备和使用国家基本药物

B.按50%选择配备和使用国家基本药物

C.按100%选择配备和使用国家基本药物

D.首选基本药物并达到一定使用比例

E.按80%选择配备和使用国家基本药物

根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

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84.政府举办的基层医疗卫生机构应当 D

85.非政府举办的各类医疗机构应当 B

[86-87]

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物全国零售指导价

E.确定配备使用国家基本药物目录的民族药

86.国家基本药物工作委员会 D 87.国家发展和改革委员会 D

[88-90]

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

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88.复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量 C

89.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为 A 90.为门诊患者开具地西泮片一般不得超过 D

[91-94]

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.淡蓝色

E.白色

根据《处方管理办法》

91.普通处方的印刷用纸颜色为 E

92.儿科处方的印刷用纸颜色为 C

93.急诊处方的印刷用纸颜色为 A 94.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为 E

[95-98]

A.I期临床试验

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B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

根据《药品注册管理办法》

95.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 E

96.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 D

97.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 B 98.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是 B

[99-101]

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

E.10日内

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是

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99.一级召回在 A

100.二级召回在 C

101.三级召回在 D 解析：根据《药品召回管理办法》第十七条，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价告和召回计划提交所在地药品监督管理部门的时限是：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

[102-104]

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根据《药品经营质量管理规范》

102.药品批发企业验收的某药品有效期为1，其验收记录保存期限至少为 A

103.药品零售企业购进的某药品有效期为2，其购进记录保存期限至少为 E 104.药品批发企业出库的某药品有效期为3，其质量跟踪记录保存期限至少为 A

[105-107]

A.红色色标

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B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

E.橙色色标

根据《药品经营质量管理规范实施条例》

105.待发药品库 D

106.退货药品库 C 107.不合格药品库 D

[108-109]

A.注射剂说明书

B.原料药标签

C.药品内标签

D.药品外标签

E.药品小包装标签

根据《药品说明书和标签管理规定》

108.应当列出全部辅料名称的是 D 109.应当标示执行标准的是 E 执业药师考试网：http://

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[110-111]

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

E.该药品与其他药品合并用药的注意事项

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

110.应列在【不良反应】项下的内容是 B 111.应列在【注意事项】项下的内容是 B

[112-113]

A.西药和中药饮片

B.西药和中成药

C.中成药和中药饮片

D.中药饮片

E.中药材

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定

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112.列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 C 113.列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 B

[114-115]

A.氯雷他定(OTC)

B.艾司唑仑片

C.阿奇霉素分散片

D.曲马多

E.复方樟脑酊

根据《药品广告审查发布标准》

114.可以在大众传播发布广告的药品是 D 115.必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是 E

[I16-118]

A.5日

B.10日

C.15日

D.20日

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E.30日

根据《药品广告审查办法》

116.药品监督管理部门审批药品广告的时限为 E

117.药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申请的时限为 A 118.发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的时限为 A

[119-120]

A.盈利性互联网药品交易服务

B.非盈利性互联网药品交易服务易服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

E.互联网药品交易服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》

119.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于 D

120.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动属于 D

三、多项选择题共20题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

121.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是 ADE 执业药师考试网：http://

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A.统筹兼顾

B.公平与效率统一

C.政事分开

D.立足国情

E.以人为本

122.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 ABCDE

A.药品生产许可

B.药物临床试验许可

C.药品经营许可

D.药物临床前研究许可

E.执业药师执业许可

123.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当 BDE

A.按规定进行注册，参加继续教育

B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药

C.客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应

D.拒绝调配、销售超剂量的处方

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E.坚持效益原则，维护公众健康

124.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有ABC

A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员

B.医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量的管理制度

C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

D.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验

E.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用

125.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有ABDE

A.批号为081101的药品为假药

B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任

C.甲、乙企业同时按生产销售劣，药罪论处

D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”

E.甲企业应当召回涉案的批号为081101“糖脂宁胶囊”

126.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有 BDE 执业药师考试网：http://

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A.以维生素C.注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E.销售已过有效期的板蓝根颗粒蓝根颗粒

127.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括 ACDE

A.实行专人管理

B.建立专用账册

C.设立独立的专库或专柜存储

D.实行双人双锁管理

E.设立监控报警设施

128.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业 ABCE

A.应当从定点生产企业购进第一类精神药品

B.可以向区域性批发企业销售第一类精神药品

C.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品

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D.可以向药品零售企业供应第一类精神药品

E.不可以向医疗机构销售第一类精神药品

129.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给ABCDE

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.其他疫苗批发企业

D.疫苗零售企业

E.药品零售连锁企业

130.根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应 AD

A.收回《执业药师资格证书》

B.取消执业药师资格

C.注销《执业药师注册证》

D.通报批评

E.给予行政处罚

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131.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括ABC

A.适应基本医疗卫生需求

B.公众可公平获得

C.能够保障供应

D.剂型适宜

E.价格合理

132.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 BCDE

A.具有药品经营许可证

B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员

C.将处方留存1年备查

D.将内服药和外用药分柜摆放

E.配备质量授权人

133.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括 ABCDE

A.是否存在重复给药现象

B.处方用药与临床诊断的相符性

C.药品剂量、用法的正确性

D.选用剂型与给药途径的合理性

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E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性

134.根据《处方管理办法》，关于医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是 ACE

A.药师应对处方用药的临床诊断进行审核

B.药师对于不规范的处方或者不能确定其合法性的处方，不得调剂

C.中成药和中药饮片可以开在同一处方，也可以分别开处方

D.药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编写顺序号码

E.每张处方不得超过3种药品

135.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有ACDE

A.腭裂

B.耳聋

C.横纹肌溶解

D.皮疹及皮肤瘙瘁

E.中毒性表皮坏死溶解症

136.根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的 ABCDE

A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿

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B.可以要求药品生产企业重新召回

C.可以要求药品生产企业扩大召回范围

D.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E.可以吊销药品批准证明文件

137.根据《药品经营许可证管理办法》，监督检查的内容包括 BC

A.检查药品专利实施情况

B.检查GSP的实施情况

C.检查仓库的情况

D.检查经营方式

E.检查企业内部劳动保障情况

138.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业的营业店堂应做到 BCDE

A.陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰

B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿

C.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生

D.对顾客反映的问题，请坐堂医生解决

E.对陈列药品应按月进行检查

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139.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有 ACDE

A.血液制品

B.麻醉药品

C.戒毒药品

D.医疗机构制剂

E.中药材

140.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有 ABCD

A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账

C.经营者为推销某产品出资组环球医学网织对方单位管理人员出国考察

D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

E.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

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药事管理与法规答案 第2篇

一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是(D)A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可

2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是(D)A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是(B)A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营

B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（C）

A.加快建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C）

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是(B)A.处序程师签名不能准确明的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮未分别开具的处方

7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C）A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业

8.关于药品标准的说法错误的是(D)A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产全业执特的药品注册标准一翩得高于《中国药典》的规定 9.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是(A)A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B.接剂图,用途及储存要求分类陈列 C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

10.不合理处方可以分为不规方、用药不适应处芳和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是(B)A.处方医师签名不能准确识别的处方 B.存在有潜在临、的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

11.根据疫苗流通和预防种看理条例》,关于第二疫苗流通管理的说法正确的是(B)A.经过审核批准药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗

B.由县级疾病预閉控制机构通过公共资瞬平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位, C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,不得委托配送

D·县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用但不可以收取储存、运输费用，但不可以收取储存、运输费用

12.根据《处方篱理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是(A)A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写 B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范 C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号 13.根据《全国人民代表大会常条委员会关于授权国名院在部分地万开展药品上市许持有人制度试点和有关问题的决定》,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是(C)A.上海市三甲综命性医院内科的主任医师哪 B.广东省某药后零售连锁企业的总经理 C.河北省某药物研究所的研究员 D.四川省某药品批发企业的董事长 14.关药饮片管理的說却错误的是(A)A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》 B.生产中药饮片须持有《药品生产许可证》 C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学由专以上学历或者具备中药调剂员资格

15.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为(B)A.合格药品 B.按假药论处 C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品

16.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是(A)A.生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数

B.医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量

C.药面嘴处方时,对处方未浊明"生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材 D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字 17.关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是(A)A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则 C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规安

D.《药品经营庋量管理规范》附录伡烤正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

18.药品管理法律体系按骃法律效力等级由高到低排序,正确的是(A)A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件 B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件 C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律 D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

19.某县药品经啡对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议变理该行政复议申请的机关可以是(B)A.所在地省级人民政府 B.所在地市级药品监督管理部门 C.所在地市级人民政府 D.本县人民法院

20.谭某,女29岁,从微信中得知使明生长因子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释,正确的是(B)A.零籍药居断货,要等几天进货后再告知圆要织

B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配 C.销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗,无法销售 D.需要凭执师处方才能调配A理没有医师处方,故不可以调配

21.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的的做法，正确的是（D）

A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息 C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

22.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（A）

A.乙药品生产企业 B.甲药品批发企业 C.丙医院

D.药品监督管理部门

23.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（C）

A.造成重度残疾的 B.造成5人以上轻度残疾的 C.造成轻伤或者重伤的

D.造成重大突发公共卫生事件的

24.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是（A）A.雄黄根据市场需求，按省区确定2~3个定点企业生产 B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用 C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构

D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管 25.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（C）

A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品 B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品 C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售 D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

26.中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（D）

A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材 B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则 D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

27.为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（D）A.30日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.15日常用量

28.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（A）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品 B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商 D.向药品监督管理部门报告

29.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（A）A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量 B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量 C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量

30.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（D）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

31.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于（A）

A.资格罚 B.人身罚 C.财产罚 D.声誉罚

32.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（A）A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行 B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行 D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行 33.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（C）A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药 B.将自种的中草药加工成中药制剂

C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用 D.种植中药材洋金花

34.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（B）

A.染发类 B.香水类 C.祛斑类 D.防晒类

35.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（B）

A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

36.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（B）

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的 D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的 37.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是（A）

A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低

38.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是（C）

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制 D.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号 39.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（A）A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识 C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一 40.下列药品广告发布行为，符合规定的是（B）

A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达90%”

B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名

C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失” D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告

二、配伍选择题(共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有l个备选项最符合题意。)【41-42】 A.临床药理信息 B.戒毒药品信息 C.基本药物目录 D.药品广告

根据《互联网药品信息服务管理办法》

41.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（D）

42.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是（B）【43-44】 A.协商解决

B.向有关行政部门申请行政裁决 C.请求消费者协会组织调解 D.向人民法院提起诉讼

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

43.消费者和经营者发生消费者权益正义的解决方式中，其结果具有强制执行力的是（D）

44.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（B）【45-47】

A.非限制级抗菌药物 B.重点监测级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.限制级抗菌药物

根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

45.临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于（D）

46.临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于（A）

47.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于（C）

【48-49】 A.橙色标识 B.红色标识 C.绿色标识 D.黄色标识

根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定 48.等待出库装运的药品应标示（C）

49.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示（D）

【50-51】 A.龙胆 B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲

50.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（D）51.属于资源严重减少的三级保护野生药材是（A）【52-53】

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 52.国家基本药物遴选的主要原则是（A）53.非处方药遴选的主要原则是（D）【54-56】

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院

54.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（B）55.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（D）

56.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（C）

【57-59】 A.商务部

B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.国家卫生和计划生育委员会

57.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（A）58.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（C）

59.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（D）【60-62】 A.仿制药申请 B.再注册申请 C.进口药品申请 D.补充申请

根据《药品注册管理办法》

60.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（B）

61.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（C）62.仿制药注册申请批准后，增加后者取消原批准事项的注册申请属于（D）

【63-64】 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品

D.药品类易制毒化学品 63.伪麻黄素属于（D）

64.A型肉毒毒素及其制剂属于（B）【65-67】

A.复方枇杷喷托维林颗粒 B.氯胺酮注射液 C.复方樟脑酊 D.氨酚氢可酮片

65.属于第一类精神药品的是（B）66.属于含特殊药品复方制剂的是（A）67.属于第二类精神药品的是（D）【68-69】

A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚 B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚 C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚 D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

68.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（A）

69.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（C）

【70-71】

A.报省级食品药品监督管理部门备案 B.经省级药品食品监督管理部门注册 C.报国家食品药品监督管理部门备案 D.经国家食品药品监督管理部门注册

70.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（C）71.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（D）【72-74】

A.实行集中挂网，由医院直接采购 B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制 D.定点生产、议价采购

国家要求公立医院实行药品分类采购

72.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（D）73.对常用低价药可采取（A）74.对独家生产的药品可以采取（C）【75-77】 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

75.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（B）

76.儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（B）

77.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（A）

【78-80】

A.HC+4位年号+4位顺序号 B.国药准字H+4位年号+4位顺序号 C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》 78.药品批准文号X的格式是（B）79.《医药产品注册证》Z的格式是（A）80.新药证书Y的格式是（D）【81-82】 A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类

81.境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（A）

82.对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（D）

【83-85】 A.抽查检验 B.指定检验 C.注册检验 D.复验

83.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（B）84.国家对新药审批时进行的检验属于（C）

85.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（A）【86-88】

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设 B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 86.药品生产环节重大改革的关键是（C）87.药品使用环节重大改革强调的是（D）88.药品流通环节重大改革的重点是（B）【89-90】 A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品

89.无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（A）90.不得在大众媒介发布广告的是（C）

三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意。)

（一）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。91.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是（C）

A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理 B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进A药

92.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法，正确的是（A）

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理 B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售 C.将20盒A药按规定销售至医疗机构 D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

93.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是（A）

A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方药严格管理 D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

94.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的是（D）

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂 B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列 C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册 D.对调剂的处方保存2年

（二）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

95.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（C）

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意 C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

96.如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（C）

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

（三）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。

97.甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（D）A.执业药师不在岗时，调剂药品H B.执业药师不在岗时，销售药品I、J C.执业药师不在岗时，未挂牌告知 D.执业药师不在岗时，销售药品K 98.关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是（B）A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式 C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品 D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式

（四）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

99.甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（C）A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

100.甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是（C）

A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件 B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件 D.乙企业的药品养护记录

101.依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是（A）A.2019年6月30日 B.2019年7月1日 C.2019年7月4日 D.2019年7月5日

（五）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。102.关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，正确的是（C）

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

103.关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是（D）

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 104.关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（D）A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

B.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻醉药品

C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品 D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品

（六）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。105.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（A）

A.2019年4月7日至2019年10月7日 B.2019年7月8日至2019年10月8日 C.2019年10月7日至2020年4月7日 D.2019年10月8日至2020年1月8日

106.对货架上拜访人血白蛋白行为的说法，正确的是（C）A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围 B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚 C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

（七）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

107.甲、乙、丙企业都能够经营的药品是（C）A.第一类精神药品 B.含麻黄碱复方制剂 C.第二类精神药 D.A型肉毒素

108.关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是（B）A.属于《药物经营许可证》许可事项变更 B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项 C.属于《药物经营许可证》登记事项变更

D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更 109.丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（D）A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更 B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更 C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更 D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

110.甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是（B）A.生马钱子 B.疫苗 C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

四、多项选择题(共10题，每题l分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选不得分。)111.某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（AD）

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚 C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

112.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（ABCD）

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告 C.药品经营企业报告 D.药品生产企业报告

113.根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（BCD）

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限 C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处 D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

114.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期外，还应包括（ABCD）

A.疫苗运输过程中的温度变化

B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度 C.疫苗运输工具和接送人签字 D.疫苗启运和到达时间

115.根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（ABD）

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂 C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂 D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片 116.《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括（ACD）

A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格 B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流 C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养 D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

117.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（ABCD）

A.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”

B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告 C.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西他那肺片的广告 D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告 118.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（BCD）

A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理 C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质 D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

119.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（ACD）

A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格

120.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（ABC）

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理

药事管理与法规答案 第3篇

1药事管理与法规课程教学特点

药事管理与法规是药学与社会科学相互融合而形成的药学类边缘学科, 该学科应用社会科学的原理与方法研究药事活动及其管理规律。药事管理与法规是药学专业课程实践与社会科学联系的桥梁课程, 是药学知识在实践中应用的理论基础, 是寻求解决药学实践的方法和技巧的途径, 是药学服务的保障。

药事管理学与法规是我国大部分高等医药院校药学类专业的必修课程之一, 该门课程的主要内容导向为解决普通大众的各类药物应用问题, 内容包括药事管理及其基本规律。课程的学习有助于专业学生毕业后从事药品生产、销售等方面的工作, 为药学理论知识及生产实践提供联系的纽带。高等医药院校的人才培养目标为培养基础理论知识扎实、应用实践能力强的药学专业人才。药学高校毕业生主要从事药品生产、检验、销售等方面工作, 在工作期间难免会涉及药品的研发、质量监管及经营管理等一系列药事管理工作。因此, 药学毕业生只有熟悉了药事相关活动的基本规律及管理的法律法规, 才能适应市场职业需求[1,2,3,4]。

药事管理学与法规属于管理类学科, 课程内容更新快, 涵盖的知识面广, 应用性较强, 具有描述性内容多、语言严谨、部分涉及药品管理法规的内容语言较为抽象等特点, 这都导致该门课程的教学难度较大。与此同时, 该门课程由于理论概念较为抽象, 难以吸引学生的学习兴趣;与课程内容相关的专业知识繁杂, 学习过程中需要耗费大量时间与精力;教学模式仍为以教师为主导的模式, 缺乏案例分析, 不利于提高学生的感性认识。因此, 应提高教学效果, 提高学生应用专业知识进行生产实践的能力, 从而为快速发展的药学领域提供所需的人才。医药高校应深入探索药事管理与法规的教学改革方案, 通过教学模式的改革提高教学质量, 为药学专业人才的培养奠定基础[5,6,7]。

2药事管理学实践教学体系的构建对策

2.1实践教学目标的确定

药事管理学实践教学目标围绕专业人才培养的职业群对职业的具体要求, 以市场需求为依据, 以学生就业为目的而科学设定。培养对象指向未来的药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医院药房管理一线的应用型人才, 培养适合药事管理岗位的人力资源。目的是通过实践教学, 了解药学事业社会现状, 加深对药事管理理论知识的理解和掌握, 综合培养学生的药事管理应用能力和解决岗位现场管理问题的能力, 为学生将来走上工作岗位尽快适应具体工作打下坚实的基础。

2.2引入案例, 加深学生对教学内容的理解

药事法规的内容不仅在于记忆, 更在于理解。结合案例教学可对晦涩难懂的知识点进行辨析和理解。例如在假、劣药的定义以及按照假劣药论处的几种情形的教学中, 只要求学生记住几条法规远远不够。根据“依照本法必须批准和未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”, 以“格列卫”事件为例, 主人公将印度生产的具有同样疗效但价格更为低廉的“格列卫”带回中国供更多经济条件较差的白血病病友, 虽符合人道主义精神但却触犯了“假药”的界定, 因为该药品并未经过我国批准, 是不可直接进口的。通过案例讲解, 学生加深了对该条例的理解和记忆。

2.3任务驱动, 培养学生知识的综合应用能力

药事管理与法规的传统教学方法系统性较强, 给学生预习复习课程内容提供了便利, 但也存在一定的弊端, 例如传统教学方式未充分调动学生的学习主动性, 课堂活跃度不够, 往往被动地接受课程知识, 也不利于培养学生的探索能力。教学内容方面, 传统教学方式注重理论教学, 忽视了实践教学, 不利于培养学生的动手能力、实践能力及应用能力。因此, 采用任务驱动的教学方式, 以学生为教学任务的中心, 教学过程中教师的“教”与学生的“学”都是围绕着几项中心任务, 学生学习的目标性强, 有利于充分利用学习资源, 互动协作学习。同时, 任务驱动式的教学方式更能激发学生的学习兴趣, 在完成任务的过程中对知识内容体系进行总结梳理, 提高学生的成就感, 并构建完整的知识体系。通过任务驱动式的教学, 学生的自主学习能力、实际应用能力、团队协作能力等都能得了提高。

2.4加强课堂教学与社会实践紧密结合

由于药事管理学具有社会科学属性, 课堂教学应将理论联系实际, 激发学生的学习兴趣。例如在讲授“药品生产管理、药品经营管理”和“药品生产质量管理规范, 药品经营质量管理规范”相关内容时, 组织学生到生产企业药品生产质量管理规范车间参观等社会实践活动, 有助于加深学生对于课程内容的印象, 从而提高学习积极性。并可请药品企业相关管理人员开展专题讲座, 介绍现代企业经营管理模式和经验, 使学生掌握药品管理方面的最新信息, 有效提升学生学习的积极性, 为学生毕业后提供一个良好的就业平台。

2.5建立科学规范的实践教学考核评价体系

这种考评体系以能力培养为宗旨, 重视实践教学过程和结果, 是促进实践教学质量提高、加强宏观管理的一种手段。药事管理实践教学的考评体系建设首先要明确2点:一是改变药事管理学传统期末考试方式, 其成绩评定应按比例设置, 实践教学成绩应占相当的比例, 以引起学生对药事管理实践教学的重视, 保证实践教学的顺利开展;二是药事管理实践教学是一种开放式的教学, 对于这种教学最好的考核形式就是形成性考核。即学习过程的全面测评, 学习结果的阶段性考核, 考核中注重学生参与实践教学的态度、表现和实践效果。通过形成性考核, 调动学生实践教学的自觉性、有效完成实践教学内容, 实现开放教育下学生的综合素质和能力的提高。

3结语

综上所述, 在药事管理与法规的教学过程中, 教师应注重理论和实际相结合, 确定合理的实践目标, 引入案例, 设置学习任务, 激发学生的学习兴趣, 做好教学内容与社会实践的紧密结合, 以提高教学质量。

摘要：结合药事管理与法规的教学特点, 在综合分析的基础上提出药事管理学实践教学体系的构建对策, 以提高药学管理与法规课程的教学质量。

关键词：药事管理与法规,实践,教学体系,对策

参考文献

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[2]张雪, 孙铭.我国高等医药院校《药事管理学》课程教学存在的问题及对策研究[J].中国市场, 2015 (32) :198-199.

[3]陈磊.案例教学法在高职院校药事管理与法规课程中的应用[J].新校园 (上旬) , 2015 (7) :175.

[4]孙志安.提高中等职业学校《药事管理学》教学质量的探讨[J].中国药事, 2014 (2) :95-98.

[5]闻正顺, 曲有乐, 欧阳小琨, 等.药事管理学教学改革初探[J].管理观察, 2014 (9) :90-91.

[6]黄和平, 陈卫东, 黄鹏, 等.安徽中医药大学药事管理学学科建设问题与对策[J].中国中医药现代远程教育, 2013 (11) :77-79.

药事管理与法规答案 第4篇

【关键词】药事管理与法规 教学改革 探索

药事管理与法规是药学的分支学科，适用于药学专业各岗位，主要介绍在药品研发、生产、销售、使用、监督等环节中相关政策和法规，是监督检验部门、个人都必须认真遵守和严格执行的行为准则[1]，也是各级药品监督管理部门实施药事管理的主要依据，该课程从内容上包括药品的研发、生产、经营和管理等医药产业链的相关环节，有效的整合了药品行业的知识如：经济学、管理学等。但本课程内容特点是信息量庞大、知识点分散、时效性强、内容抽象[2]、目前国内没有合适的实践教材，评价机制比较传统，已有的实训教学仅限于让学生进行社会调查，脱离岗位，因此，教学方法的改进先得尤为重要。在该门课的教学实践中，以相关的案例为学生带来了药事最新动态，可以充分的调动了学生的积极性，笔者深切感受到这门课的魅力，且《药事管理与法规》建设课程是江苏食品药品职业技术学院被教育部财政部重点支持建设专业，为了推动我院这门课的更新发展，笔者对教学的改革进行了尝试，以市场为导向，优化教学内容，调整教学手段，改进评价机制，为培养优秀的服务型人才打下坚实的基础。

1.教学内容的改革

1.1随时更新和补充教学内容

近年来，国家不遗余力的推动药事管理体系的调整和完善。由于药害事件频繁发生，国家目前正处在不断完善法律法规，每年不断的出台新的法律法规。加上药事法规具有时效性从而导致教材的滞后，为了保证课堂知识与药事管理实践的同步一致，教材内容的更新就变得特别重要，在药事管理法规这门课上，更新以下几方面资料尤为重要：①最新出版的合适的教材；②最新的药事案例；③最新出台的法律条文[3]。要做到随时更新和补充最新的法规知识，这样才能保证学生了解社会和国家的法规动态，调动学生学习的积极性。

1.2模块化教学方式

精简部分章节，突出重点，将药事管理与法规课程分为三大模块，采用模块化教学方式，将药品监督管理体制、药品、执业药师三部分整合成第一层次的初级基础模块；将中药管理法规和药品管理法规整合成第二层次的中级基础模块；将药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规整合成实际应用模块。通过模块化教学，将该课程规划出整体框架和学习内容，知识的条理性一目了然，有利于学生把握课程的总体方向，并按层次理解和掌握有关知识。

1.3有机结合实践教学和课程实习

纯理论的学习与实际生产过程中各个岗位的职责存在很大的差异。针对这种情况，我们特意安排了两星期的校内实习活动。我系拥有GMP模拟实训车间，涵盖条固体制剂和口服液灌装的生产线。通过学生在实训车间的实习，以岗位操作程序为蓝本，对各岗位进行技能实训，目的是树立学生的岗位工作质量和药品质量意识，明确规范操作的重要性。此外，模拟中药药房和西药药厂也在规划建立中，通过模拟医药公司经营的GSP规定的各岗位职责，包括现场模拟操作、记录台帐、撰写操作规程等，使学生通过实训了解药事法规在实际中的应用。在大三上半学期，整个药学专业的学生将会被招聘到药房、医药公司、医药生产企业等单位进行顶岗实习，有利于将理论知识转化为实践经验，从而达到教学内容与岗位职业能力的良性对接。

2.调整教学方法

2.1有效利用多媒体、科技期刊的信息

传统的教学方法是教师以板书为主，单方面的向学生讲述相关的知识，学生作为授课的对象，这种教学方式较为单一，内容略显枯燥，不够直观、形象。此外，板书的过程占用了大量的时间，在有限的时间内知识的传递量受到的很大的限制。经过多年来的探索我们发现，将多媒体教学与板书有机的结合起来，会大大调动学生探求知识的积极性。多媒体教学能够体现图文并茂、生动活泼的特点，将微观的、描述性的、抽象的内容，变得具体化、形象化[4]。在药事管理与法规的教学过程中，可以将大量的医药事件以视频和图片的形式展示给学生，通过这一过程了解事件中的法律法规，加深学生对案件案例的剖析，培养学生的综合思维能力。除此之外，我们要重视科技期刊信息的重要性。信息的更新速度远远超过教材的更新速度，科技期刊是跟踪药事信息的好手段。教师在授课的过程中，可以查阅“中国药事”等期刊，不但可以增加教师自身对于相关法律法规的理解，同时可以将新的事件，新出台的政策等信息有机融合到教学中，提高教学效果，此外可以培养学生查阅文献的能力。

2.2案例式教学

相对于其他课程来说，药事管理与法规这门课程略显枯燥，如果调动学生学习求知的积极性成为教师授课中必须解决的首要问题[5]。案例教学法由美国哈佛大学工商管理研究生院在1918年首创，是通过对典型案例的分析进行教学的方法。这种教学方法的最大特点在于它的真实性。实践教学证明，在授课过程中结合典型的药事案例，来阐述案例中涉及的法律法规，会给学生以身临其境的感受，易于学生学习和理解。例如地沟油用于医药企业、毒胶囊事件等，通过这些耳熟能详的案例来分析事件中所触犯的法律法规。例如某眼药水涉嫌将保健品当药品买，并篡改说明书的有效期。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假伪造信息。这些管理条例以案件的形式会使同学们很快的记住，发挥他们的主动性，提高解决实际问题的能力，让学生真正地深入到课程的学习中。

3.完善评价机制

为完善考核评价机制，对传统的理论考核方式进行改革。首先，《药事管理与法规》是药师职业职称评审和药师执业资格考试的重要内容之一[6-7]，随着我国从医从药的人员日益增加，国家的法律法规政策的逐渐完善。为了适应这一趋势，促使考学实现良好的无缝对接，笔者将近几年来执业药师资格考试中《药事管理与法规》的内容进行筛选，建立起该课程的试题库，在学习本课程的同时，为日后的执业药师资格考试做铺垫。

其次，在课堂的教学中，采用分组讨论模式，将典型的药事案例作为研究内容，让学生阐述整个事件中所触犯的法律法规以及对事件的感受，学生既可以锻炼查阅文献能力，又可以扩展知识面。在汇报的过程中，聘请企业的有关专家一同听取学生的观点，以互评、师凭、专家评，作为案例教学的成绩，并汇入期末的总成绩。

最后，通过两周的校内实习，以实习报告心得的形式记录整个实习的过程，并作为考核的内容之一。

4.结语

在药事管理与法规的教学过程中，我们不断尝试，不断摸索，从实践结果来看，取得了一些阶段性的进展和一些意外的收获。但是，教学改革永无止境、任重道远。作为教育工作者，我们要不断的以丰富的知识武装自己，不断完善自我，创新思想，继续探索出一条适合培养优秀人才的教学模式，以适应快速发展的时代需要，努力培养出高素质的人才，为维护人民用药安全和身体健康做出积极贡献。

参考文献：

[1]张新渐. 《药事管理与法规》教学方法初探[J]. 中国药管理杂志， 2011， 19（1）： 49-51.

[2]饶君凤， 吕伟德， 陈郁. 《药事管理与法规》课程的教学改革研究与实践[J]. 科技视界， 2012（19）： 134-135.

[3]王华倩， 张金名， 杜志云， 等. 制药工程专业药事管理与法规课程的教学经验与体悟[J]. 广东化工， 2011， 11（38）： 142-143.

[4]唐丽娟， 刘玮炜， 孙吉佑， 等. 药事管理与法规教学探索与实践[J]. 科技信息， 2008（33）： 9-10.

[5]宋辞， 高荣哲. 高职高专《药事管理与法规》教学方法探讨[J]. 黑龙江科技信息， 2012.

[6]杨晓莉， 蓝海， 夏从龙. 药事管理学课程的教学改革[J]. 中国医药指南， 2013， 11（19）： 787-788.

[7]邓红华， 黄秋霞. 《药事管理与法规》课程教学方法探索[J]. 中国药物经济学， 2013（1）： 142-143

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药事管理与法规答案 第5篇

一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】A 【解析】执业药师注册管理

1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2.下列内容属于执业药师职责范畴的是 A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 【答案】D 【解析】执业药师的职责

（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效 为基本准则。

（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各 项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和 管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治 疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素 【答案】D

【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在与药品研制、生产、经营、使用各 个环节。

4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法

A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】A

5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本 药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 【答案】C

6、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于己 获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

【答案】D 【解析】中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药监部门批准。

7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构 B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业 【答案】A 8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号 格式的是

A.国食健字 G2012xxxx B.国食健字（2000)第 xxxx 号 C.国食健字 J2013xxxx 号 D.国食健进字(2004)第 xxxx 号 【答案】C

9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门

A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部 【答案】D 10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过 5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测到期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 【答案】D 11.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

【答案】C

12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，下列 属于行政处罚种类的是 A.管制 B.罚金

C.没收违法所得 D.撤职 【答案】C

13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宜传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 【答案】B

14、药品零售连锁企业经批准可以销售 A.麻醉药品

B.第一类精神药品 C.疫苗

D.第二类精神药品 【答案】D

15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律 若干问题的解释》生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的 是 A.造成轻伤或重伤的 B.造成重度残疾的

C.进成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 【答案】A

【解析】生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”： ①造成轻伤或者重伤的。

16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报 电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】D

【解析】12331 投诉举报电话作为接受公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管 理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。

17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的 是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.安奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 【答案】A 18.根据《药品不良反应报吿和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业 机构并有专职人员（不得兼职〉负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】C 【解析】药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。

19.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是

A.地芬诺酚单方剂和含地芬诺酚复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭 执业药师开具的处方销售 【答案】D 20、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责 【答案】C 【解析】质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量授权人可 以兼任。应当制定操作规程和确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的 干扰。21.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方。下列处方属于存在用药 不适宜情况的是

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片为分别开具的处方 D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 【答案】D

22.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的 说法，错误的是

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 【答案】C

【解析】对地道药材应按照传统方法进行加工。

23、下列关于中药饮片管理说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资 格 D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》 【答案】D

【解析】医疗机构临方炮制中药饮片应符合国家有关规定。

24、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品 【答案】C

25、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A.药品检验人员执业许可 B.药品生产许可

C.进口药品上市许可 D.执业药师执业许可 【答案】A

26.关于互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企 业经营的药品

B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格 证

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 书号码

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者 销售处方药 【答案】D 27.违法生产、销售假药的企业.其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得 从事药品生产，经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是 A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】C 28.根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是 A.有效程度由高到低 B.风险程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低 【答案】B 29.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣

B.经营者以咨询费、科研费名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的

D.经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账的

【答案】D 30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B.国家药品质量公告应当根据药品质置状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 【答案】A 31.关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名 称等信息 【答案】C

32.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 【答案】D

33.下列关于药品广告内容要求的说法错误的是 A.药品广告中不得含有“家庭必备“内容

B.在广播电台发布药品广吿，必须同时播出药品广告批准文号

C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D.药品广吿中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

【答案】B

【解析】已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。34.下列关于药品标准的说法，错误的是 A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品 种 【答案】B

35.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A.阿片生物碱类止痛剂 B.利尿剂 C.抗肿瘤药物 D.蛋白同化制剂 【答案】B

36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂

D.A 型肉毒霉素 【答案】A 37.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是

A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增

B.“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的“甲药目录“的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 【答案】B 38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括

A.开展调查评估，启动召回 B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报吿 【答案】A 39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品，下 列属于非特殊用途的化妆品的 A.染发类 B.除斑类 C.香水类 D.防晒类 【答案】C 【解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防 晒的化妆品。

40.下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明 复印件，并加盖企业印章 【答案】B

二．配伍题（共50题，每题一分，题目分若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个选项最符合题意）

【41-43】

A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部 C.国家发展和改革会员会 D.商务部

41.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

42.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

43.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

【答案】B、A、D 【44-45】

A.请求消费者协会组织调解 B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决 D.向人民法院提起诉讼

44.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括

45.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是 【答案】C、D

【解析】消费者和经营者发生消费者权益争议的，不包括向有关行政部门申请行政裁决。向人民法院提起诉讼是解决各种争议的最后手段。【46-48】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 在药品批发企业中

46.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

47.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

48.采购工作人员应具备的最低学历或资质要求是

【答案】D、C、C

【49-50】 A.30 年 B.7 年 C.20 年 D.10 年

49.中药一级保护品种的最低保护年限是 50.中药二级保护品种的最低保护年限是 【答案】D、B 【51-53】

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

51.由国家药品监督管理部门审批的 52.由省级药品监督管理部门审批的

53.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是 【答案】A、C、B 【54-55】

A.非限制使用级 B.禁止使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级

54.价格昂贵的抗菌药物属于

55.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于 【答案】D、C 【56-58】

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能 够配备

56.非处方药遴选的主要原则是 57.国家基本药物遴选的主要原则是

58.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 【答案】A、D、C 【59-60】

A.改变药品经营企业注册地址 B.更换药品经营企业采购负责人 C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构

59.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

60.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是 【答案】A、C 【61-63】

A.II 期临床试验 B.I 期临床试验 C.III 期临床试验

D.IV 期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验 药物的作用，临床试验分为四期

61.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

62.新药上市后的应用研究阶段属于 63.药物治疗作用初步评价阶段属于 【答案】B、D、A 【64-65】 A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请

64.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

65.国家药品监督管理部门己批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于 【答案】A、C 【66-67】

A.首次进口 5 年以内的进口药品 B.己受理注册申请的新药 C.己过新药检测期的国产药品 D.处于 III 期临床试验的药物

66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报吿新的和严重的不良反应的是 【答案】A、C 【68-70】 A.绿色标牌 B.蓝色标牌 C.红色标牌 D.黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

68.准备出库销售应挂

69.由其他企业退回的药品应挂 70.已经超过药品有效期的应挂 【答案】A、D、C 【71-73】

A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械

71.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

72.产品上市需要取得注册证，经验需要办理许可手续的是

73.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 【答案】A、C、B 【74-75】 A.3 年 B.1 年

C.不少于 5 年

D.药品有效期满之日起不少于 5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

74.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

75.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 【答案】D、B 【76-77】 A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片 C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

76.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于麻醉药品的是

77.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于第一类精神药品的 【答案】D、A 【解析】酒石酸麦角胺片是易制毒药品；氯硝西泮片是第二类精神药品。【78-79】

A.有效期至 2016/31/08 B.有效期至 2016 年 08 月 C.有效期至 2016 年 09 月 D.有效期至 2016.09.01 78.某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可 以标注为

79.某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期 可以标注为 【答案】B、B 【80-82】 A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草

80.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

81.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

82.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的 是 【答案】D、A、A

【解析】野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出 口的是一级保护野生药材物种。【83-84】

A.甲类非处方药 B.处方药

C.乙类非处方药 D.第二类精神药品

83.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 84.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是 【答案】B、D 【85-87】 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分

85.吊销许可证属于 86.责令停产停业属于

87.因药品缺陷向患者赔偿属于 【答案】C、C、A 【88-90】 A.1 日常用量

B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量

88.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为

89.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为

90.医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制

B．含麻黄碱类复方制剂

C．肽类激素（不包括胰岛素）D．蛋白同化制剂 【答案】B

（二）A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大 利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药剂），每张处方用量要求为 【答案】D、A、C

三、综合分析选择题(共 20 题，毎题 1 分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背录信息逐题展开。每题的备选顼中，只有 1 个最符合题意）

（一）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生 化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方 药、非处方药，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品、生物制品。

91.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 A.化学药制剂 B.中成药 C.抗生素制剂 D.抗肿瘤药品 【答案】B 【解析】从经营范围可以看出，甲药品企业经营范围没有中成药，所以乙不能从甲处购买中 成药。

92.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品 是 A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品 C.笫一类精神药品 D.疫苗 【答案】B 【解析】乙药品经营企业经营方式为药品零售（连锁）,因此不得经营麻醉、一精和疫苗，因此即使通过增加经营范围也只能选择经营医疗毒性药品。

93.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

A．治疗性生物制品

B．含麻黄碱类复方制剂 C．医疗机构制剂 D．中药饮片 【答案】C 94.根据乙药品经营企业的经营范围，可以开展经营的药品

A．药品类易制毒化学品

公司同类药品非常相似，并在印制药品说 明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

95.在不正当竞争行为中，B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为 A．混淆行为 B．限制竞争行为 C．诋毁商誉行为 D．侵犯商业秘密行为 【答案】A

【解析】混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表 示、说明或者承诺：1.假冒他人的注册商标。2.与知名商品相混淆。3.擅自使用他人的企业 名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；4.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等 质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。96.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是

A．药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标 B．药品不能申请注册商标

C．药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D．注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的 1/2 【答案】A

97.如果上述信息中的 B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告 审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应 A．3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B．1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C．1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D．3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】A

（三）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使

【解析】致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形 主要包括四个：一是采用多加矫味剂生产儿童退热药； 二是多加药用淀粉少用主要生产降压药； 三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包 装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。98.上述信息中所指的四种情形，应按假药或假药论处的是 A．多加矫味剂生产儿童退热药 B．多加药用淀粉生产降压药 C．药品超过有效期

D．外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

【答案】D 99.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是 A．多加药用淀粉生产降压药 B．药品超过有效期

C．外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D．多加矫味剂生产儿童退热药 【答案】D 100.针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为 A．足以危害人体健康 B．其他特别严重情节

C．对人体健康造成严重危害 D．其他严重情节 【答案】B 【解析】“其他特别严重情节”：⑥生产、销售金额五十万元以上的；应当认定为情节特别严 重的。

101.针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是 A．药品监督管理部门应吊销所在企业的《药品生产许可证》

B．本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C．本案应已交公安机关，追究刑事责任

D．本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产” 【答案】B

（四）某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现 甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽 药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。102.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是 A．《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B．取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C．兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照 管理

D．我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药 【答案】D 【解析】药品特指人用药品，不包括兽药和农药。103.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的

A．甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B．甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C．销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D．本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门 查处

【答案】A

（五）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的 设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符 合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度 范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

104.从该药品经营企业仓库 3 月 2 日、3 月 3 日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿

度的判断正确的是

A．3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求

B．3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求

C．3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求

D．3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求 【答案】B 105.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是

A．该企业经营中药材和中药饮片，应由专用库房和养护工作场所

B．对实施电子监管的药品，应在出库时进行扫码和数据上传

C．该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D．该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱 【答案】C 【解析】经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

（六）某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环 境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费 者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告 知其不予受理。

106.药品监督管理部门不予受理的主要原因是 A．向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，该企业不是 药品零售连锁企业

B．向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医 疗机构

C．向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不 是药品批发企业

D．向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不 是药品生产企业 【答案】A 【解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品连锁零售企 业。

107.鉴定上述材料中企业已经具备主题资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服 务，该企业应具备的条件，错误的是

A．应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B．应具备健全的网络交易与安全保障措施及完整的管理制度

C．应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备

D．应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 【答案】A

【解析】必须具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关 管理制度。

（七）余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚 李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋 骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。幻灯片 92 108.余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是

A．担任药店负责人但不参与药品质量管理 B．替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C．作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D．在担任医疗机构药剂人员同时，在药店挂证担任执业药师 【答案】C

【解析】余某作为药剂人员参加执业药师考试并取得证书是符合规定的。

109.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是

A．因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但不属于应办理注销注册的情形

B．因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C．因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D．因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 【答案】A 110.关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A．余某未参与实际经营，不负法律责任

B．因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C．余某作为直接负责人犯销售假药罪

D．因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪 【答案】C 【解析】单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。

四、多项选择题（共 10 题，每题 1 分，每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，选 错，少选不得分。）

111.关于 GAP 说法，正确的有

A．从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并取得 GAP 证书

B．GAP 适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程

C．实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化 D．GAP 是中药材生产质量管理规范 【答案】BCD 112.根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的

A．盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

B．盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

C．急诊处方一般不超过 3 日用量 D．门诊处方一般不得超过 7 日用量 【答案】BC 113.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说 法，正确的有

A．将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非 法买卖制剂毒物品罪处罚

B．以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标 准的，以走私毒物品罪处罚

C．以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法 买卖制毒物品罪处罚

D．以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚 【答案】ABCD

114.关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有

A．二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技 术职务任职资格

B．各医疗机构应根据医院级别设置药学部、药剂科或药房

C．医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

D．各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会 【答案】ABC

115.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A．已上市药品循证医学、药物经济学评价 B．国家基本药物的应用情况监测和评估

C．我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D．我国疾病谱的变化 【答案】ABCD

【解析】国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：1.我国基本医疗卫生 需求和基本医疗保障水平变化；2.我国已经并普遍化；3.用药不良反应监测评价；4.国家基 本药物应用情况监测和评估；5.已上市药品循证药物经济学评价；6.国家基本药物工作委员 会规定的其他情况。

116.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括 A．临床药学工作

B．开展治疗药物监测 C．提供用药信息 D．处方审核 【答案】ABCD

117.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有

A．定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和 费用发生情况

B．定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物

C．定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力

D．定点零售药店应具备 24 小时提供服务的能力

【答案】ACD 118.下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A．麦角新碱 B．盈利浓缩物 C．麻黄浸膏 D．麦角酸 【答案】ACD 119.根据《消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括

A．经营者收集、使用消费者个人信息应遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信 息目的、方式和范围，并经消费者同意

B．经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意 事项和风险警示

C．经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应真实、全 面，不得作虚假或引人误解的宣传

D．经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求 【答案】ACD 【解析】经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者 权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，不得 利用格式条款并借助技术手段强制交易。120.根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确 的有 A．乙类非处方药专用标识为绿色 B．甲类非处方药专用标识为红色

药事管理与法规 第6篇

B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E

2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D

3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A

4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑

E、处死刑参考答案： A

5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １

C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C

7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档

C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年

E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E

11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A

12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药

参考答案： C

13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D

14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器

B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施

参考答案： B，C，D，E

15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施

B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施

D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大

16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D

17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是

A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C

18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C

19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C

20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E

21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A

26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D

27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C

28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E

29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经

A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B

30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３

A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来

31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D

32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E

33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士

E、执业药师或药师参考答案： E

34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E

35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店

A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药

D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D

37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门

B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门

E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B

38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是

A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E

39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门

E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B

40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D

41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场

B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场

D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４

E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E

42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A、处以罚款，并责令停业整顿

B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E

43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以

A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务

D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D

44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品

C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品

D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品

E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D

45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整

E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%

参考答案： D

46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定

C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E

47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A、卫生部B、公安部

C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C

48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C

49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B

50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B