药品再注册申请表（精选6篇）
药品再注册申请表 第1篇
Z08 药品再注册申请 发布日期：2012-04-28浏览次数：1315信息来源：行政受理中心字号：[ 大 中 小 ]
一、项目名称：药品再注册申请
二、申办内容：山东省辖区内药品批准证明文件有效期届满前 6 个 月，药品批准文号的持有者拟继续生产该药品的注册申请
三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于印发药品再 注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注[2007]257 号）、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387 号）
四、收费标准：不收费
五、数量限制：无数量限制
六、提交材料目录： 1.本项目《药品再注册申请表》（访问国家食品药品监督管理局网 站，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一 致，含电子版）2.证明性文件：（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复印件。复印件上需注明省局转发该品种换发批准文号品种目录通知的文件号和 所附国家局文件号，并加盖企业公章。国家局审批的品种，提供药品注 册批件的复印件即可。（2）药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（3）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说
明。4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。（2）首次申请再注册药品需进行 IV 期临床试验的，应提供临床试 验总结报告。（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。（4）2008 年 1 月 10 日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂 和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生 化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7 号）的要求提 供相关的研究资料。（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射 剂安全性再评价结果。（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供 《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供 省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡
明。
4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。
（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。
（2）首次申请再注册药品需进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。
（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报告。
（4）2008年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）的要求提供相关的研究资料。
（5）首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。
（6）对已开展生产工艺和处方核查首次申请再注册的品种，应提供《山东省药品生产工艺和处方核查报告表》复印件。
（7）对需首批抽验或其它需核查抽验的品种申请再注册时，应提供省局出具的《药品注册生产通知书》复印件。
6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺书。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
8.药品最小销售单元的现行标签和说明书实样。
七、材料格式要求：
（一）申报资料的一般要求：
1.申报资料按资料顺序编号，按资料项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋；
2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；
3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；
4.资料封面应包含以下信息：项目编号、药品名称、项目名称、生产企业名称、电话、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业名称；
5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料（含申请表1份），但存在申报资料目录5第（1）、（2）、（4）种情形的品种，每个批准文号提供二套申报材料，用于技术审评；
6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。
（二）申报资料的具体要求：
1.《药品再注册申请表》
该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，也是药监部门对该申请进行审批的依据，各项内容的填写必须准确、规范。填写前，请务必仔细阅读填表说明。
表中“药品规格”应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用（1）（2）„„隔开，中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在《药品再申请表》的“其他特别申明事项”中注明“5年内未生产”。
2.资料目录3
应从取得该文号的开始，按顺序列表，产量以制剂单位万计（如万片、万支、万粒等），原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果等。5年内未生产的，此项资料可缺省。
3.资料目录4
应从该品种取得或换发文号的开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结、药品不良反应/事件定期汇总报告回执（省药品不良反应监测中心出具）。原料药和5年内未生产的品种，此项资料可缺省。
4.资料目录5
对第（1）、（2）种情形中已开展相关工作或者临床试验但尚未完成的，应说明理由，提供进度报告，并对完成时限予以承诺。对第（4）种情形，申请人如已按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》进行相关研究并上报审批的，做出说明，提供批准证明性文件即可。
5.资料目录6
提供现使用的处方、工艺、药品标准，如与该品种取得或换发文号时有改变的，按时间顺序列出历次具体变更内容，并提供批准证明文件。处方按1000个制剂单位计，包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；工艺流程应详述，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制和质量控制参数等；执行药典标准的品种可不提供标准复印件，但需注明**年版*部*页。处方工艺真实性的承诺书应由法人代表亲笔签名并加盖企业公章。
6.资料目录7
提供批准文号效期5年内所用化学原料药的有效证明文件、生产许可证和GMP证书的复印件；生物制品注明原材料来源；中药列出处方中每部药味的执行标准即可。若原料来源未变更的，提供相关证明材料，若有变更的，提供备案情况公示内容。5年内未生产的，此项资料可缺省。
7.资料目录8
提供按照24号局令或其它有关要求修改说明书的补充申请批件（或备案件）即可。常年未生产的，此项资料可缺省。
8．处方、工艺、标准、说明书、标签除提供纸质材料外，同时需填报电子文本。电子文本的填报请登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山东省药品注册监管平台使用说明，按流程填报电子文本，纸质材
料与电子文本内容应完全一致。
八、申办流程：
申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→省局组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，并作出决定（6个月）→省局受理中心送达决定（10日）
九、许可程序：
（一）受理：申请人向受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）决定：省局收到受理中心受理的资料后，组织审查，必要时，进行技术审评、现场核查、药品注册检验，在6个月内作出符合规定或者不符合规定的决定。符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局；对不符合规定的，将审查意见及申报资料报国家局，国家局经审查不符合规定的，发出不予再注册通知。
（三）送达：自行政许可决定作出之日起10内，省局受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，6个月内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：
药品批准文号有效期5年。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品注册处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本《申办须知》工作时限以工作日计算，不含法定节假日，不包括申请人补正资料以及因根据申请人要求推迟安排现场核查的时间。
药品再注册申请表 第2篇
事项名称：药品再注册审核
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）
3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》
总时限：自受理完成之日起20个工作日完成审核（不含送达时间）申请条件：药品再注册申请人必须是药品批准证明文件的持有人 办理材料：
（一）、《药品再注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。
（二）、纸质资料： 申报资料目录
1、证明性文件
⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件； ⑵《药品生产许可证》复印件； ⑶营业执照复印件；
⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：
⑴药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
⑵需要进行IV期临床试验，应当提供IV期临床试验总结报告； ⑶有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
（三）、申报资料要求：
1、申请再注册的药品生产企业必须在药品有效期届满的6个月前向江西省食品药品监督管理局提出申请，按照规定填写《药品再注册申请表》，本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致，报送有关资料应用A4纸打印，一式二份。
2、申报资料应有总目录，并按目录项目编号排列申报资料。
3、申报资料应真实、规范、齐全，所有资料装入档案袋，档案袋封面：药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、本袋装入的资料项止编号、申请人名称、地址、联系方式方法。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号
办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：0791-88158101 办理流程：
一、申请与受理
标准：
1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；
2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；
6、申请事项依法需要经过行政许可；
7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告
知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续。
二、现场核查、技术审评 标准:(1)、申报资料的完整性、规范性和真实性；(2)、注册现场核查要求。
岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限
根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，必要时对生产现场进行核查，出具药品技术审评报告。时限：3个月（不计入审批时限）
三、审核
标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。岗位责任人：药化注册处审核人员 岗位职责及权限
（1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。（2）向药品审评中心发出现场核查通知，向药品检验所发出检验通知。
（3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药品再注册审查意见表》。（4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。时限：6个工作日
四、复审
标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。岗位责任人：药化注册处处长 岗位职责及权限：
1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。
2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。
3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。
4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。时限：6个工作日
五、审定
标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定； 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限
按照审定标准对复审意见进行审定。
⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转药化注册处核发人员。
⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。时限：4个工作日
六、制作行政可决定 标准：
⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求； ⑵全部审核资料均已盖章，无漏印；
⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；
⑷留存归档的审批资料齐全、规范。
岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员
岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，移交给药化注册处立卷归档。
⑴对审批材料编号、文印、盖章；
⑵按照审定意见，制作《药品再注册申请审查意见表》，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品再注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理总局 ⑶受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给江西省药品审评中心立卷归档保管，双方签字确认。时限：4个工作日
七、送达 标准：
1．通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》。
2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：
1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。
地奥心血康获准欧盟药品注册上市 第3篇
据了解, 中药过去在欧洲市场只能作为保健品或其他非药品来应用。特别是欧洲药监局要求从2011年起所有进入欧洲市场的中药均须经过注册程序, 使我国传统中药更加难以进入欧洲主流医药市场。
“地奥集团坚持企业产品现代化、国际化发展的探索实践, 最终使地奥心血康胶囊以药品的身份堂堂正正地进入欧盟市场, 首次实现了零的突破。”
全国人大常委会副委员长、“国家重大新药创制专项”技术总师桑国卫对“地奥心血康”获准欧盟注册上市给予了高度评价。
他指出, 相关部门要以重大新药创制科技重大专项为契机, 理顺和创新重大科技专项组织实施的体制机制, 加强顶层设计, 优化资源配置, 全面科学地部署攻关任务, 集成优势力量, 加快实施进程, 加强组织管理和监督评估, 为扩展医药事业发展、加速自主创新提供支撑;各级政府要进一步鼓励我国医药科技界和企业界充分利用已有的传统应用优势, 加强深入严谨的基础研究, 充分认识国际医药学研究的先进技术、管理及发展趋势, 把传统优势与现代科学有机结合, 切实有力地推进中医药现代化和国际化, 提升中国医药在国际医药界的地位和影响力。
“地奥心血康是成都生物研究所研制并在中科院‘一院两制’战略构想的指导下与成都地奥集团共同开发的产品, 是我院知识创新工程所取得的重要成果, 是科技成果产业化、国际化的成功案例。”
中国科学院院长白春礼认为, “地奥心血康”获准欧盟注册上市必将鼓舞和激励中国科学院以及全国生物医药科研工作者开拓进取, 求真务实, 为弘扬我国中医药文化、振兴中药产业作出更大贡献。他表示, 中国科学院将在医药研发上加大研发投入, 更加重视医药创新平台的建设, 进一步形成“转化一批、开发一批、储备一批”的良好态势, 并通过加强产学研联盟的建设, 进一步加强新药产业化的力度。
“推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级, 加快生物医药产业发展, 是建立基本医疗卫生制度和培育战略性新兴产业的重要内容。”卫生部部长陈竺表示, 广大医药企业、药品研发机构应以地奥心血康成功进入欧洲市场为契机, 以多学科创新中药、传统中药工艺改进、中药质量标准和安全评价等为重点, 以中药现代化和国际化为目标, 以企业为技术创新主体, 集成跨学科、跨地区、跨行业的各类优势资源, 进一步加快协同创新的进程。
据成都地奥集团董事长李伯刚介绍, 根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议, 进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作。
药品再注册申请表 第4篇
1 新《药品注册管理办法》中体现的变化点
新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系，和修订前相比主要有几个方面的变化。
1.1 重新界定新药的范畴
修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度，客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装，就可以以新药的名义获得自主定价的资格，获取超额利润。新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证，注册时按照新药程序申报，而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型，但是不改变给药途径的注册申请，要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”。这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题，宏观上有利于激励新药研发，微观上降低新药审批监管成本。
药监部门对新药审批准入标准的高低，对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响。新药审批的标准过高会增加药厂的成本，继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量，从而影响消费者的利益。权衡利弊， 新《办法》提高了新药和仿制药的标准，提升了药品生产品种的准入条件，给药品的市场准入设立了较高标准，给企业带来了极大的挑战，但同时也避免同质化竞争加剧，减少生产企业通过非法手段降低成本，影响药品质量，生产假劣药的情况。
1.2 延长技术审评的时限
新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请，审评时限则从80日提高到160日。药品审评速度的快慢，直接与企业的收入和消费者的支出相关。审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品，同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁。对新药来说，如果没有相应的价格控制措施，也会使药品支出失去控制，从而增加消费者的负担。审评时间的延长，一方面是需要对药品报批更加严格把关，另一方面使随意申请注册的企业知难而退。
1.3 提出上市药品的风险和价值评估
药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善，药品风险管理已不可避免发展为一种趋势，药物的风险需要进行反复评价，并根据其风险评价结果设计风险管理计划，在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险，并运用安全管理策略来达到一定具体要求，从而最大程度地减少药物风险。
新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。在意见稿中，为了降低低水平重复，净化流通市场，此条款本是作强制性执行规定，但最终是作为选择性规定定稿。一方面，药品风险与收益量化艰难。评估风险/收益是一个复杂的过程，受到社会、卫生服务和患者个体化的影响。不同的人群和不同衡量方法会得到不同的风险/收益结论。如果药监部门对药品的上市价值和风险评估产生错误，由此带来的企业经济损失，食品药品监督管理局应当承担责任，并给予企业赔偿。另一方面，药品的价值应由市场决定。药品注册监管如其他政府监管和干预一样，是对于药品市场经济某些环节，以机制和制度手段加以调节，更好发挥市场优势。
1.4 加强安全监管
新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验，要花费巨额的资金和很多时间。因此，有的企业有意缩减实验和研究内容，在申报时提供假资料，杜撰数据，由此造成严重的药品安全隐患。修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管，忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节，导致药品注册和安全监管相脱节，注册过程中弄虚作假现象严重。新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求，抽样的方式也由原来的静态变为动态。新《办法》明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础，此法对减少药品注册资料造假，在源头上减少药品安全隐患，起着至关重要的作用。
2 新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策
2.1 建立健全的安全管理体系
药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果，或者说是让患者获得最佳的效果风险比，因此药品安全只是一个相对概念，上市前药品质量评价存在局限性。一个被国家批准上市的安全药品的结论，只是基于上市前这段时间内，在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果。由于上市前药品临床试验的受试目标人群少，且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性，有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏，都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性。因此，不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现，药品上市前未出现安全问题，并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的，某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群。
因此在上市前可以借鉴国外的先进经验，如美国的《上市前风险评估指南》［1］，该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标，关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面。该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议，包括何时增加安全数据的内容，如何使用长期临床对照试验的数据，如何使受试人群多样化，在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用，以及如何发展可比较数据等。这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑，比如如何评估和减少用药错误的可能性，进行数据分析和发布的程序，确定受试对象退出临床试验的原因，长期跟踪临床试验，运用多中心数据进行风险评估。在批准上市后要持续监控，建立ADR预警机制，通过上市后监测反馈，以形成完善的保障用药安全体系。
2.2 充分协调“两手”关系
政府管制是具有法律地位的、相对独立的政府管制者 (机构)，依照一定的法规对被管制者采取的一系列行政管理与监督行为［2］。药品作为关系到人民大众身体健康的特殊商品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用的各阶段都受到严格管制。我们需要充分发挥政府的经济职能，使看得见的“手”和看不见的“手”相得益彰，相辅相成。有效的政府是经济和社会发展的关键，在市场失灵的地方，政府应该主动承担起责任，但是除了自身管理必需的要求外，不额外地设置单纯行政性的制度措施，以免干扰药品市场正常运行时，对于各交易主体的接纳。
2.3 合理安排时间
为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的倾向，药监机构对药品注册申报材料真实性的核查工作，将不再局限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。同时要组织开展药品批准文号普查工作，启动药品再注册工作。对已上市药品批准文号逐一清理，进一步完善药品信息数据库，促使药品注册文件和档案的规范管理。这样做将耗费大量人力、物力。如何切实有效地实施这项政策，弥补以往监管中存在的问题和漏洞，还需要很多配套措施的陆续推出和配合。可以先把一些急迫的、敏感的、质量风险大的批文抽查一遍，对注射剂等风险比较大的产品，或者地标转国标过程中造假的产品集中审查，解决问题比较严重的，然后再用抽检的方式，一批批检查，发现不合适的先淘汰掉，以便节省时间，尽量将对企业的影响降至最小程度。
3 结语
新的《药品注册管理办法》将在药品上市前筑起一道坚固的“防火墙”，但是药品安全不能仅靠上市前的一道“关”，还得需要配合上市后的严格监测和控制，最终形成完善的药品安全保障体系。而新《办法》也只有严格执行，才能达到预期的目的。
参考文献
1 竟永华，郭剑非，李行，等.美国药品风险管理指南与案例分析［J］. 药物警戒，2005,2(4)： 193，200.
6 沈璐,曹立亚,邵蓉.国外药品安全政府管制经验浅谈［J］.中国药事，2006, 20(6):382-384.
药品再注册申请表 第5篇
国食药监注[2009]387号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作已基本结束，国家局决定全面开展药品再注册审查审批工作。现将有关事项通知如下：
一、工作目标
贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，依照《药品管理法》等有关法律法规，紧密结合药品批准文号清查、药品生产工艺和处方核查结果，开展药品再注册工作。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。
二、组织实施
（一）国家局负责全国药品再注册工作的组织协调和监督检查。
（二）各省级药品监督管理部门负责本行政区域药品再注册工作，按照国家局的统一部署，组织实施药品再注册的受理、审查、审批、汇总上报等工作。
（三）各省级药品监督管理部门应严格按照《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》的要求，结合《药品再注册审查要点》（附件1），对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。
对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，并抄报国家局，药品再注册批准证明文件自签发之日起生效，有效期为5年。对经审查不符合要求的，将审查意见及申报资料报国家局，同时报送电子信息，国家局经审查认为不符合要求的，不予再注册，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。国家局将在网站上及时公布药品再注册的相关信息。
三、工作要求
（一）各省级药品监督管理部门应高度重视药品再注册工作的严肃性和重要性，精心组织、统筹安排，将地标升国标的品种、安全性风险高的品种作为药品再注册工作的重点，严格掌握审批尺度，确保工作质量。
（二）各省级药品监督管理部门应结合批准文号清查及生产工艺和处方核查结果进行药品再注册审查工作：
1.对申报药品再注册的品种，属于药品批准文号清查范围的，应与“药品批准文号清查数据库”进行比对。对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。
2.对申报药品再注册的品种，属于按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）的要求应进行核查的，根据核查结果决定；对未核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。
（三）各省级药品监督管理部门应在《药品注册管理办法》规定的时限内完成药品再注册的审批工作。对之前已受理的到期品种应于2010年9月30日前完成其再注册的审批工作。
（四）各省级药品监督管理部门应建立药品再注册品种档案，并按照档案管理的有关规定，加强药品再注册档案的管理。要通过药品再注册，进一步完善品种档案信息，为开展日常监管、现场核查提供支持。
（五）药品注册部门和药品安全监管部门应按照《药品再注册暨药品批准文号清查工作会议纪要》（国食药监注〔2007〕257号）的精神，加强沟通与配合，共同完成工作任务。
（六）药品再注册工作实行季报制度，各省级药品监督管理部门应按时填写《药品再注册报表》（附件2），加盖公章后报送国家局；同时应报送电子版，电子信息通过药品注册专网报送。
药品再注册是一项长期而艰巨的工作，各省级药品监督管理部门应进一步强化责任意识，认真研究、积极探索，不断积累经验，确保药品再注册工作依法有序进行。工作有何意见和建议，请及时与国家局沟通。国家局将加强对药品再注册工作的督查和指导，对在药品再注册工作中未履行职责、玩忽职守的，一经发现，要严肃处理。
国家局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（国食药监办〔2007〕42号）自2010年10月1日起停止执行。
药品再注册审查要点
为规范药品再注册审批工作，统一审查尺度，保证再注册工作质量，根据《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》，特制定以下审查要点。请结合以下要点，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册；对不符合要求的，不予再注册。
1．对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。
2．对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。
3．对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。
对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。
4．对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。
5．根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。
因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。
6．按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。
7．对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。
8．对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。
9．对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册；对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。
10．对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。
11．对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）”的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册；对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。
12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。
药品注册复审申请表填表说明 第6篇
关联品种受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂；原受理号必需填写。
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．2．
3． 境内外注册：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国申报阶段：按照该申请申报阶段选择，属非临床研究阶段申请临床研究（包进口注册选进口注册。本项为必选项目。家标准的药品，选仿制药申请。本项为必选项目。括附加申请免临床研究（如改变剂型等）的，选临床试验；属申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。
4． 药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件
一、附件
二、附件三中的有关分类要求填写。本项为必选项目。（系统设置为下拉选择菜单。中药6类设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、„、15类。）
5． 附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于国际多中心临床研究，则选国际多中心临床研究。属于《药品注册管理办法》”
第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。
6．7．
8． 药品通用名称：应当填写原申报药品的通用名称。本项为必选项目。本项为英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中必填项目。填；申报中药材的需提供拉丁名。国药典格式填写。本项为必填项目。
9． 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
10． 其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。
11． 商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
12． 制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等
物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
13． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。
14． 用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。本项为必填项目。
15． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
16． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。
处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
17． 适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。本项为必填项目。
适应症分类：（本项为必选项目）（系统设置为下拉菜单）
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。
其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。
风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指： 妇科疾病用药。
骨科系指： 骨科用药。
皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
18． 提出复审理由：申请人提出复审的理由。本项为必填项。
19． 原不批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。
20． 本次申请为：再次申请的，指其原提交的首次申请由于新药管理类别变化、申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况，申请人应当简要说明原因。
21． 境外是否获准上市：对于申请境内生产的药品，系指同品种境外上市情况；对于申请进口的药品，系指该申请人申请的药品被境外药品管理机构批准上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称及上市日期。
22-27.申请人及委托研究机构：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对已有国家标准的药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除处）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。每个申请机构第一项为“□无□有”选项的，必须选填一项，不得空填。对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其药品管理机构出具证明文件一致的英文名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。通讯地址为与审批机关联系的邮寄地址。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
28．指定联系机构：是指该项申请有多个申请机构情况下，共同指定其负责与审批机关联系的机构，不是必填项目。其必须是注册申请机构1-5中的一个，其通讯地址即成为与审批机关联系的唯一邮寄地址。对本项注册申请，单独以指定联系机构名义提交的文件如经共同授权，能够代表全部申请机构，则选“是”；如不能代表全部机构选“否”。各机构法定代表人应确认本项内容后签名并加盖机构公章。
29．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
30．本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。