药品入库验收操作规程

2024-07-26

药品入库验收操作规程（精选9篇）

药品入库验收操作规程第1篇

药品采购、验收、销售操作规程

一、目的

为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。

二、引用标准及制定依据

（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、操作规程

（一）药品采购

1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。

2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。

3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。

4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。

5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。

6、认真做好购进记录。

7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。

8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。

（二）药品验收

1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收；

2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行；

3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标识，包装上应有特定储运标志。内包装检查包括容器（药包材）应符合要求并清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。

4、包装标签和说明书检查：药品包装必须按规定印有或者贴有标签，并附有说明书。标签和说明书必须注明药品通用名称、主要成分、规格、储藏条件、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等至少标明品名、规格、生产批号三项，中药蜜丸蜡壳至少标明药品名称。

5、产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。

6、进口药品：应有《药品进口注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》，以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章；包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等；进口药品的每个最小销售单元包装应附有中文说明书。

7、验收员根据药品的剂型严格按照法定标准对药品外观性状进行质量检查验收。

8、验收员认真做好验收记录，如实填写验收结论并在验收记录中逐批签字或盖章，验收合格的药品上架进行陈列销售。对验收质量可疑的药品由验收员填写“质量可疑药品报告、确认单”，报质量管理员审核处理。

（三）药品销售

1、验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

2、营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。

药品入库验收操作规程第2篇

一、原料质检验收领导小组：

二、原料验收结算程序：

1、原料到货后，由原料车间负责人通知质检小组成员到现场验货，参加质检小组的成员，必须有1名炉前主要负责人，1名原料车间负责人，1名化验员。

2、验质小组主要负责验收原料的粒度、外在水份、粉末、杂质、生烧、过烧等外在质量及抽取化验原料综合样。验收合格，方可卸车；再由小组成员议定折杂数量，在过磅单上扣杂签名后，结算单方可生效。

3、化验室做到原料一车一化验，每次取样分为两份，注清取样时间、车号。一份送总化质检，一份由用货单位保管，以备抽检。原料老户供货单位每周化验一次

4、化验结果报出后，由用货单位核算员将化验单附在磅单后，送交材料会计结算。

5、为确保炭材干料入炉，供应科必须备足可供使用十天以上的用料，原料车间负责循环上料。

6、原料验收标准：

7、炭材依质论价结算标准附后。

药品购进、验收、入库、贮存流程第3篇

一、药品的进货

（一）、常用药品

1、制定计划：凡我院基本用药目录收载的品种（包括本院集中招标采购已签订合同的品种）为常用药品。每周由药品保管员根据本周药品的使用情况对常用药品提出下周的药品购进计划。计划的内容包括药品的名称、规格、数量、最高购进价格、生产单位、配送公司、配送情况、药品保管签名等内容。

2、复核计划：药剂科主任根据本院的用药情况对药品计划进行复核并签名。

3、审批计划：药品购进计划复核后，报请院药事管理与药物治疗学委员会审查，经批准后方可实施采购工作。

4、采购药品：药品计划批准后由药品采购员按采购计划的要求对药品进行采购。药品的配送公司和配送人员的资质必须经我院药事管理与药物治疗学委员会审查并符合法定程序，所配送药品的生产单位必须是通过GMP认证并为我院认可质量可靠的企业。采购员不得采购药品计划以外的任何药品。

5、药品采购计划一式三份，一份交配送公司，一份交财务科，药库存留一份备查。

（二）、新特药的采购

临床科室根据治疗需要申购新药特药（本院基本用药目录未收载的品种）时，先由临床科室主任提出申请，交药剂科主任审核，报院药事管理与药物治疗学委员会批准后方可购进。

（三）、特殊药品的购进

国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品按国家有关规定执行。

二、药品质量验收和入库

药品采购后，由药品保管员按采购计划的要求对药品的数量、规格、价格、批准文号、效期、生产单位、外观质量进行验收并作好登记。对质量可疑的药品送药检所进行检查。质量不合格的药品不得入库。进口药品应同时索取以下资料：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

三、在库保养

1、药库按药品性质分区分类保管、陈设整齐，实行色标管理；怕压药品应控制高度；药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离（30cm）。

2、同种药品应按批号存放，有效期的药品应按批号及效期远近依次或分开存放并有明显标志。有效期的药品应注意效期，以免过期失效。

3、内服与外用、处方药与非处方药应分开存放。

4、应注意药库的温度、湿度，注意避光、防潮、通风、防鼠。

5、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品应当专柜存放，双人加锁保管，专帐记录。

四、出库调拨

1、药品出库应遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。

材料出入库操作规程第4篇

一、材料入库的管理：

1.货到票未到的材料入库：

根据材料的六大类（即钢材、辅材、修理用备件（含标准件）、低值易耗品、劳保、外协），分别设置入库单及账本，另外在入库单封面及侧面标明供货商简称，待票到后，以便快速准确地找到相应入库单，在发票编号位置上，标明发票号和票到的月份，以便日后查询。

货到票未到，由采购员、保管员、材料会计根据供货商提供发货单及采购申请单，同时在场验货，核对无误后，材料会计据此开具入库单，金额根据供货商开具发票而定（若是增值税专用发票，税率为17%，金额除以1.17%;若是普票或是增值税普通发票，金额相同），将采购联给采购员，将供货商联给供货商，若供货商未到，则保留在本上。材料会计根据保管联登记材料帐，每月结束后装订成册。

材料会计将财务联、采购申请单、供货商的发货单粘贴在一起，在财务联上加盖“暂估入帐”，作凭证，待下月发票到，审核发票，数量、金额是否正确，货物名称是否相符，印章是否清楚，票面是否整洁，根据“暂估入帐”的入库单开具红字入库单，作凭证冲回，根据发票开具正式入库单，与发票粘贴作凭证，交至出纳审核，若需付款，交至出纳作凭证。

2.货到票到的材料入库。

货到票到的材料入库，单独设置入库单。其他方法同上。

备注：没有董事长、总经理批准的采购申请单，不办理入库手续。

二、材料出库的管理

1.生产设备需用物料的出库：

根据公司下达的生产设备明细表，即生产项目，其中包含多台设备的生产，将多台设备分别编号，再将多台设备项下的多个零部件编号。将此登记至设备发料台帐，以备发料后，追加记录，防止重复发料。

保管员未见到领导批示的生产指令(项目指令和零部件指令)，不予发料。

a.加工零部件的领料

材料会计根据生产工艺卡上标明所需钢材的尺寸，计算出钢材重量，填写在下料栏中，开具领料单，由总经理、生产部长签字后，材料会计在钢材上划好尺寸，由检验员核对无误后签字确认，材料会计每周汇总领料单填制出库单，按照先进先出原则出库，将领料单、出库单的财务联作凭证，交至出纳审核，将领料单、出库单的保管联每月装订成册，材料会计登记材料帐结出库存，每周将钢材库存报至生产部部长。

若下料数量多，材料会计不再划尺寸，仅查实余料。

b.装配零部件的领料

材料会计根据每个零部件对应的图纸上所标明需用物料的数量，填写在专用A4领料本上，领料单进行编号，总经理、生产部长签字后，保管员先核对图纸（注明“发料编号××”字样），核对无误后发料，若物料不够，在领料本的实发数量处填写实发数，统计差量后，填写采购申请单（注明到货时间），董事长、总经理签字后，交至采购部长。

材料会计根据原材料六大类设置出库单，每周领料单按类别和生产设备汇总填制出库单，按照先进先出原则出库，将领料单、出库单的财务联作凭证，交至出纳审核，将领料单、出库单的保管联每月装订成册，材料会计登记材料帐结出库存。在设备发料台帐中，找到此次发料对应的零部件处，做详细登记。

外部购买的零部件发料时，注意保管产品合格证，以备发货时，交付给订货厂家。

2.生产车间及办公室领用的出库

车间员工填制领料单，生产部长签字，保管员发料。

管理人员领用办公用品，各部门部长签字后，保管员发料。

材料会计每周领料单按类别、车间、办公室汇总填制出库单，按照先进先出原则出库，将领料单、出库单的财务联作凭证，交至出纳审核，将领料单、出库单的保管联每月装订成册，材料会计登记材料帐结出库存。

3.月末汇总：

每月25日（含25日）将汇总表交至会计，将库存明细表交至生产部部长。

三、单据的管理

1.在使用出入库单前，每页出入库单上应有编号，开错加盖作废章，不得撕扯。

药品入库验收操作规程第5篇

药品采购质量管理制度

一、药品采购时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；通过湖南省药品药品集中招标采购网购进药品。供货单位提供有效的证明材料办理首营，包括药品生产企业资质证明：《药品生产许可证》、药品生产企业工商执照、税务登记；药品合格证明：GMP证、药品批文、药品检验合格报告；药品批发企业资质证明：《药品经营许可证》、《营业执照》、税务登记、GSP证。

二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。

三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。

四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。

五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。

六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

药品验收管理制度

一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。

二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。

1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。

2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。

3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。

4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。

药品保管储存管理制度

一、分类管理：在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。口服、注射、外用药品分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。

二、分区管理：根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。

三、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。

五、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。

质量事故处理报告管理制度

一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二、重大质量事故

1．违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2．未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。3．使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。三、一般质量事故

1．违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2．保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1．发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2．应认真查清事故原因，并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3．一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

处方及处方调配管理制度

一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规制定本规定。

二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具。

三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。

四、处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，有开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天。

五、处方按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角注明。

六、处方书写必须符合《处方管理办法》的有关规定。

药品质量信息管理制度

一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

二、质量信息包括以下内容：

1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。

3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

冷链药品操作规程第6篇

1、目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。

2、适用范围：。

2.1、适用于所有冷藏储存的药品。

2.2、对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。

3、职责：

3.1、验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。

3.2、冷冻机操作员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护人员负责冷藏药品储存时的温度监测和记录。

3.3、发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温度控制、监测和记录。3.4、质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。

4、操作程序：

4.1、冷藏药品的收货、验收操作程序：

4.1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

4.1.2、收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。

4.1.3冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。

4.14、冷藏药品的收货、入库应在30分钟内完成，冷冻药品应在15分钟内完成。

药品出库复核操作规程第7篇

规范公司出库复核工作，确保出库药品质量合格，避免质量风险。2 适用范围

药品出库复核的过程管理。3 职责

3.1 保管员负责依照销售发货单拣货。

3.2 复核员负责药品出库复核、扫码及零货装箱工作，并与物流专员交接。3.3 质管员负责对复核中所发现的质量可疑药品进行质量确认。4 操作规程

4.1 整件药品出库拣货： 4.1.1 凭销售清单拣货：

4.1.1.1 保管员接到销售部开出的销售清单后，须先检查单据各联上是否加盖公司“出库专用章”，经核对确认后方能拣货。

4.1.1.2 保管员按照销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息在仓库合格品整件区找到对应的药品。4.1.2 使用RF手持终端进行拣货：

4.1.2.1 保管员使用自己的专有用户ID和密码登入电脑端ERP，进入“波次管理”界面，选择需要拣选的销售发货单，然后点击“波次释放”。

4.1.2.2 保管员进入“拣货单管理”功能，选择所需销售发货单据，点击“打印”，选择“拣货单”，使用条码打印机打出拣货单。

4.1.2.3 保管员进入RF端ERP，使用RF手持终端扫描打印出来“拣货单”，依照屏幕上显示的货位、品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息找到对应的货物。4.1.2.4 保管员使用RF手持终端扫描货位条形码，系统自动提示拣货完成。4.1.3 立体货架的取货工作可使用电动堆垛车或活动手扶梯完成。

4.1.4 拣货完成后，保管员使用手动液压叉车或小推车将已拣药品搬运至复核区，同时通知复核员接收销售清单或拣货单。4.2 零货药品出库拣货： 4.2.1 凭销售清单拣货：

4.2.1.1保管员接到销售清单，先检查单据上是否加盖公司“出库专用章”，经核对确认后方能拣货。

4.2.1.2 保管员按照销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息在仓库合格品零货区找到对应的药品。4.2.2 使用电子标签进行拣货：

4.2.2.1保管员登入电脑端ERP，进入“波次管理”界面，选择与销售清单对应的开票信息，点击“波次释放”。

4.2.2.2 保管员进入“拣货单管理”界面，点击“绑定容器”选择某个编号的周转箱。4.2.2.3 保管员找到所选定的周转箱，然后使用电子标签系统自带的扫描枪对准箱子上的条码标签进行扫描。扫描前应仔细检查容器内部情况，确保其中无粉尘、霉菌、生虫、污水等影响药品质量的物质，如有必要，可先用清水冲洗，然后使用干抹布或干净纸巾擦拭。

4.2.2.4 周转箱码经扫描后，销售发货单所含品种货位灯将自动点亮，保管员依次将各货位的药品拣入周转箱，选择药品时须仔细核对销售清单上的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期、提货方式等信息。每结束一个货位药品的拣货，须手工熄灭电子标签信号灯，全部信号灯关闭后，拣货自动完成，ERP中的销售发货信息自动进入复核环节。4.2.2.5 零货拣货完成后，保管员将周转箱和销售清单交给复核员。

4.3 拣货时，保管员须仔细检查药品外观质量。包装不牢、外箱变形或破损、封口不严、标识模糊的，须立即向养护员报告。养护员核实情况后，上报质管部进行药品质量确认。4.4 保管员拣货时发现销售清单或RF中显示的发货方式、批号等信息有误，经销售部确认需重新开票后，由保管员在ERP中执行“回退波次”并交质管部审核。开票员在ERP中将当前销售清单作废重开。4.5 药品出库复核： 4.5.1 整件出库复核：

4.5.1.1 整件药品在复核区进行复核。

4.5.1.2 复核员选择需要复核的销售清单，先检查拣货人员的签字，随后依次核对药品的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息。

4.5.1.3 使用RF手持终端进行整件复核时，复核员可登入RF端ERP，进入“整件复核”功能模块并输入拣货单ID，再仔细核对药品的品名、规格、剂型、生产厂商、批号、数量、有效期等信息。复核完毕后在电脑端ERP的“整件出库复核”功能中确认。4.5.2 散件出库复核：

4.5.2.1 散件货出库检查由复核员在复核台进行有关操作。复核员可登入电脑端ERP中，选择“散件出库复核”功能，查找到对应的拣货单，再仔细核对药品的品名、规格、剂型、生产厂

商、批号、数量、有效期等信息。检查完毕后，复核员登入ERP，选择对应销售单据，点击“复核”进行确认。

4.5.3 复核后的散件药品须在拼箱台完成零货装箱操作。

4.5.4 零货拼箱封闭后，复核员打印拼箱标识并将其粘贴在零货拼箱上。4.5.5 整件货复核时，复核员在须核对的药品上设立“复核”状态标识。

4.6 复核时对销售清单或RF中显示的发货方式有疑问，经销售部确认需重新开票后，由保管员在ERP中依次执行“回退拣货完工”、“回退波次”，并由质管部审核。开票员在ERP中将当前销售清单作废重开。

4.7 出库复核过程中发现以下情况应暂停出库并报告质管部处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。

4.8 如需扫描电子监管码的药品，逐条扫描药品电子监管码（整件货扫描箱码，散件拼箱须扫描最小包装的监管码）。整件药品扫码时，复核员须在药品上设立“扫码”状态标识。4.9 物流专员将复核完毕的零货拼箱或整件货移入发货区。

4.10 复核完毕的药品应以销售客户为单位集中存放于发货区内，并设立“待运”状态标识，同时注明发货地区。

4.11 药品出库时，应当附加盖公司“出库专用章”原印章的随货同行单（票）、加盖公司“质管部专用章”原印章的同批号检验报告书（客户有要求的还应在发货时附加相应的发票），进口药品还应附相关证明文件。5 相关文件

中药饮片验收操作规程第8篇

一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。

二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。

三、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。

四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。

五、内容：

1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。1.2 清洁收货平台、货位。1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。

2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。

4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ① 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。② 检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。④ 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。⑤ 以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。4.2 中药材饮片数量验收： ① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。② 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。③ 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。中药材、中药饮片具体验收的内容如下.4.3.1 外观杂质的验收： ① 检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。② 检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。③ 中药材的杂质应控制在4-6%之间； ④ 中药饮片的药屑、杂质： a.根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%； b.果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。4.3.2、干湿度的验收：

① 中药材安全含水量应在10—15%之间。② 中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13%之间。4.3.3、中药饮片片型的验收：中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。4.3.4、中药材饮片真伪的鉴别：

除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。（1）看形状：一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分；蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。可以药材标本做对照。（2）看大小：药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。（3）看色泽：色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。元胡蜡样光泽。（4）看表面：看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。（5）看质地：

看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：质轻而松，如南沙参;粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草;粘性：表示具粘液质，如鲜石斛;油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活;角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等；坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮;质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质。（6）闻气：有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。（7）水试：利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。（8）火试：有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈，燃时有油流出，烧完留有白灰；血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。4.3.5 显微鉴别方法：

显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。显微鉴别常在以下几种情况下采用。注意与药材标本的比较。a、药材的性状不明显或外形相似而

组织特殊或有明特征。b、药材破碎不易辨别。c、药材粉末。d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。4.3.6 理化鉴别方法：每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。4.3.7 一些中药饮片的具体鉴别要求：如购进是饮片、半成品，应对重点对炮制质量验收。炮制是否合格，关系到中药制剂的安全和疗效以及毒副作用，必须引起重视。（1）中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。（2）炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性；（3）蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气；（4）蒸制过的中药饮片内无生心，色泽黑润；（5）锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6）验硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质，检测是否过度硫熏：一看色泽（过度增白）、二嗅气味（酸味增重）；(7)验老嫩：检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜；（8）对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。（9）其他特征验收。

5、入库办理

经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。保管员则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名称、物料代码及进厂编码、接收日期、供应商和生产商名称、批号、件数、重量和有关说明（如外包装状况、验收情况）等。

6、物料编码 6.1 依据物料产品编码管理规程对进厂中药材、饮片进行编号。6.2 将中药材品名、编码、入库日期等信息填写在货卡上。6.3 依中药材进厂顺序填写原材料台账。及时请验。

7、请检取样 7.1 质量部质检员接到请检单后，对中药材进行取样。7.2 取样执行《原辅料一般取样规则》。7.3 取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上。

8、入库待检取样后的中药材进入仓库已清洁货位，挂上黄色状态标记，表示待检。

9、中药材接受过程中的异常情况处理9.1 异常情况及处理 9.1.1 在中药材接收过程中，如设备、设施或中药材质量发生异常均属异常情况。9.1.2 在中药材接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。9.2 异常情况的报告程序 9.2.1 异常情况发生或发现后，立即向仓储部负责人报告，并填写异常情况记录。9.2.2 仓储部负责人接到异常情况报告后，应立即向质量部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。9.3 质量部接到异常情况报告后，立即派质检员到现场检查，根据检查情况填写异常情况记录，写明异常情况原因及处理意见，请质量负责人审核签字后，由仓库执行。9.4 如只属设备、设施异常，对中药材质量并无影响，则报告设备部。设备部派人到现场对设备、设施进行检查修复，并填写检查修复记录，若异常尚未影响中药材质量，则中药材接收操作可继续进行，并填写检查记录，签署处理意见。

设备验收测试管理操作规程第9篇

标准操作规程

1.目的：检查整个设备是否达到合同、URS的要求，对系统的功能、性能进行全面的试验、测试和系统联调（系统内部和外部的通信也应包括在内），使整个系统/设备运行正常，能达到预期的要求。

2.适用范围：适用于直接影响系统的设施/设备和需要验收测试的设备。

3.责任者：质量管理部、生产运行部、设备工程部及相关技术人员对本规程的实施负责。

4.程序：

4.1 术语和定义

4.1.1验收测试：包括FAT（出厂验收测试）和SAT（现场验收测试）。

4.1.2供应商：设备或自动化系统的制造商或分包商。

4.1.3客户：从供应商处直接购买系统/设备并对其负责的企业。

4.1.4 FAT（出厂验收测试）：FAT是factory acceptance test的英文缩写，FAT是用来验证供应商提供的系统及其配套系统是否符合技术要求而开展的一系列活动。FAT主要由供应商实施，客户监督，如个别项目的FAT客户自己进行测试时，按规定必须事先在合同中说明。

4.1.5 SAT（现场验收测试）：SAT是site acceptance test的英文缩写，SAT用来验证不同供应商提供的系统的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动。SAT测试在相关的硬件/软件部件已运抵现场并正确安装完毕后进行。

4.2 验收测试的职责

4.2.1供应商职责：

提供FAT、SAT文件,如合同中不提供测试方案，应当由客户自己提供方案。

提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备。

FAT中提供全部场地设施及模拟的现场环境、负责系统的安装和调试。

负责系统的安装和调试。

4.2.2 客户职责

版本号：0

1提供测试方案（如合同中制造商不提供测试方案）。

审核批准验收测试方案。

有经验的工程师参与FAT。

SAT中提供设备使用现场环境，参与系统的安装和调试。

4.3系统/设备验收测试流程：

URS→设计确认→ FAT →启动与调试→现场测试验收→安装确认→运行确认→性能确认工厂测试验收是IQ的基础，现场测试验收是OQ的基础。

4.4验收测试原则

4.4.1对照公司的设备通用验收标准逐条仔细查看。

4.4.2对照厂家提供的出厂标准和配置清单逐条仔细查看。

4.4.3对照提前拟定好的特定设备验收标准逐条仔细查看。

4.4.4对照设备合同、图纸、订货配置清单逐条进行查看。

4.4.5检查机械、电气制作安装符合欧盟CE要求和中国国标要求。

4.5 FAT测试内容包括：

4.5.1技术资料要求

4.5.1.1与设备生产厂家达成合同意向之前资料：网上搜集、设备厂家自愿提供。

4.5.1.2签订正式合同之前，设备厂家应该提供如下资料：产品目录及图册、设备使用说明书、设备标准配置清单。

4.5.1.3签订正式合同之后，设备厂家应该提供如下资料：设备结构图、机械原理图、电气原理图、接线图。

4.5.1.4设备制作完成验收之前厂家应提供如下资料：

A、设备使用说明书（中、英文或合同指定的语种）；

B、设备机械原理图、机械结构图、传动系统图、气动系统图、安装平面图、工艺管路图、机械润滑图等；

C、电气原理图、电气线路图、外部接线图等设备配置清单、机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格清单；

D、机械及电气配件、附件、材料等外购产品的使用说明书、合格证等；

E、设备检测仪器、仪表的计量校验报告、计量合格证；

F、压力容器、特种设备附件的法定产品质量证明文件与物料直接接触部分的材质证明文件（硅胶管、304不锈钢、316L不锈钢、橡胶、布袋等）设备制作、安装、调试过程中的内部检验、检测、处理记录设备的验收报告及调试数据.；

G、GMP 验证文件：IQ、OQ、PQ、DQ、FAT、SOP 等文件（中、英文）；

H、触摸屏、PLC 等的软件备份。

4.5.1.5设备装箱验收时的资料：

核实是否已取得以上所有正式资料，如没有，最终验收必须齐备。

产品合格证、装箱单.4.5.2设备配置检查

4.5.2.1检查设备的所有配置元件是否与订货一致，应能满足机器性能要求的配置,是否符合配置清单要求。

4.5.2.2检查设备的配件、附件、模具等是否完备，是否与订货和清单一致。

4.5.2.3测量机器的外形尺寸、内部结构是否与合同订货一致。(特别是客户提出的必须控制的尺寸)

4.5.2.4检查所有资料是否符合上述要求。

4.5.3外观、结构及材质检查

4.5.3.1机器上的标牌和标识齐全，触摸屏界面也要按照合同要求编制，控制面板上必须为中英文对照或合同指定语种。

4.5.3.2整机所有部件必须安装完整齐全，内、外表面抛光一致，平整光滑、易于清洁，不脱落微粒、不隐藏污染物、不污染药品，无毛刺、锈蚀、划痕、凹凸，焊缝平整光滑，无焊点、黑疤，涂漆表面完整、均匀、光亮，无色斑、滴挂、脱落现象，安装门整齐美观，无变形，开关灵活，包括控制箱门四周加硅胶垫，箱内无焊点、四周无毛刺，整机清洁亮丽。

4.5.3.3所有操作按钮、开关、指示灯等部件必须标识清楚，所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮必须标识方向，所有外接介质如电源、控制线路插头、进出水管、压缩空气、真空等接口必须标识并注明规格要求，如电压、压缩空气压力、真空度及用量等。机器上有醒目的电气接地标识和其他运行安全警示，如谨防烫伤、小心轧手等等。

4.5.3.4机器各运转、传动部分调试前必须按规定加油润滑，机器润滑部位必须有润滑点标识。机器表面非不锈钢部分必须做防锈处理，各传动件、紧固件必须定位准确、牢固，无松动。

4.5.3.5设备各部分材质必须符合要求，与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作（或合同指定材质），采用氩弧焊，焊接后必须抛光处理，盛装物料的容器、设备必须抛光，硅胶、布袋等材料应符合 GMP 标准的要求（检查材质证明文件等）。

4.5.3.6整机电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序，各线孔需有橡胶护套，电线需穿线管，接头需符合电气要求，线路需有标号，各电气件须贴标识。

4.5.3.7各种规格的附件、备件、模具必须表明规格，且材质必须符合各自质量要求，装箱前检查验收后清洁上油，包装后有名称、规格、数量明细表。

4.5.4运行检查

4.5.4.1空载运行时各开关、按钮、指示信号工作正常，各层按键操控准确，数据显示正确。触摸屏界面文字必须与合同相符(特别要注意报警提示要使用合同规定的语种)，触摸屏首页画面必须是合同规定的画面，触摸屏画面内不得出现生产厂家的任何商标和文字。

4.5.4.2空载时各机器部件启动、运转正常，由低速运转调至高速运转，应灵敏可靠，机器运转中应平稳，无异常噪音，各运动部件、机构动作协调,灵活可靠，无阻滞、错位或异常动作。运行时

间不得小于2小时。（注：不能空载运行的部件不得空载运行）

4.5.4.3空载调节至极限高速运行，不得出现异常。(具体应根据机器特性来决定)。各调节部件应调整方便、有效、准确，换规格件应做到简便，快速，定位准确，拆装容易。

4.5.4.4加料带负荷工作，应调至上限速度(机器应达到的速度或合同规定的最高速度)运行不得少于30分钟，机器运转应平稳，无异常噪音，工作噪音不得高于机器规定的噪音,各运动部件、机构动作协调,灵活可靠，物料在运送中应畅通无阻。机器应达到规定的技术要求：如速度、产量、装量、合格率，破损率,生产的产品符合合同规定的质量标准要求。

4.5.4.5人为设置各种故障因素，测试安全保护、运行联锁、质量在线检测、不合格品剔除动作等均应正常可靠。

4.5.4.6带负荷调至极限高速运行，设备本身不得出现异常现象，产品合格率不得低于90％。(根据机器的性能来决定)

4.5.4.7设备运行过程中应检查机械部分、电气部分、电机温升、机器噪音不得超过规定限度，运转部件、润滑系统、冷却系统、气控系统不得对药品及包装物造成污染，气控系统、水系统、压缩空气、真空、冷却、过滤、密封系统均不得有渗漏。

4.5.4.8设备运行过程中检查药液、药粉等药物不得出现泄漏现象，工作台面无积液、积粉、积尘现象。

4.5.4.9设备运行过程中观察控制系统设置是否正确，程序是否合理，各个部件配合是否准确、流畅，检测系统是否完善，机器有无需要改进之处。

4.5.4.10如变换生产品种、规格需要调整设备部件、更换不同模具，必须按照上述要求调换所有规格和所有模具进行所有运行检测，不得遗漏。

4.5.5测试报告

试验结束后，供应商应向客户提供详细的工厂测试结果和所有测试记录，以证明仪表、自控设备和控制系统完全符合该产品的各项检验标准，并随货提交一份完整的、具有签名及日期、装订成册的FAT报告。

4.6 SAT测试内容包括：

4.6.1 SAT测试内容基本和FAT测试内容相同。

SAT是设备到达设备的使用场所后进行的测试。其中SAT与FAT都是为了保证设备已经按要求完成了组装和调试，所以SAT测试项目与FAT相同，所不同的是，FAT由设备的制造商在制造工厂测试，而SAT由设备的使用方在设备的使用场所做的测试，所以SAT更偏向于一些在设备的制造工厂无法进行的测试。

4.6.2技术资料除4.5.1项下要求外，另外需要检查供应商提供FAT报告文件。