生物制药发展范文

生物制药发展范文（精选9篇）

生物制药发展 第1篇

生物制药的发展概述

摘要

本文主要讲述了生物制药的发展历史,指出了如今生物制药的一些发展的现状,并提出了未来可能出现的趋势。对近年来生物制药领域里的一些发展,做一个简单的概述,对目前的生物制药领域的现状进行了简单分析和发展的建议。

关键词：生物制药 发展历史 现状 趋势

前言

生物制药主要是指运用了生物学、医学等领域的研究成果及其技术,从微生物、人体、动物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成与其相同成分的原料制作出的用于预防、治疗、诊断的医药用品。本文将简单的介绍生物制药的发展历史和我国生物制药的发展现状并对此现状做出简单的分析及对我国生物制药产业的未来发展的小建议[1]。

1.生物制药的发展历史

1.1生物制药的世界发展历史

生物制药可以说是在上世纪的80年代开始迅猛发展。下面,我就来介绍一下生物制药历史上的一些重大药品的发明: 1986年,第一个治疗性单克隆抗体药物允许上市, 此药物是用来防止肾移植排斥的,于同一年第一个基因重组的疫苗即乙肝疫苗和第一个抗肿瘤生物技术的药物干扰素也开始上市。1987年,第一个用动物细胞表达的基因工程产品开始上市。1989年,生物技术药物EPO 被允许上市。1990年的人源抗体制备技术的创立,让世界惊叹。1994年,第一个基因重组嵌合抗体匆匆上市。1997年,第一个肿瘤治疗的治疗性抗体上市,同年第一个组织工程产品组织工程软骨也开始上市。1998年,既是第一个也是唯一一个反义寡核苷酸药物上市,此药品是给AIDS 病人治疗由于巨细胞病毒引起的视网膜炎,获得了巨大成功。同时 Neupogen 成为生物技术药物中的重要研究,这一年甚至出现了第一次分离培养了人胚胎干细胞,极大推动了生物制药产业的发展。2000年,人类基因组草图的绘就,代表着对人类基因组的初步探索成功。2002年,第一个治疗性人源抗体获准上市。2004年,中国允许了第一个基因治疗药物的重组人腺病毒[2]。

这些药物的开发与研究使生物制药产业蓬勃发展起来,为生物制药的发展做出了重大的贡献。

1.2我国在生物制药领域的发展史

1.2.1我国的发展历史

生物制药最早在我国出现的时候是第一个五年计划,在随后的计划经济之中相对滞后,但在20世纪80年代后,我国开始重视起来生物制药产业的发展。我国的生物制药产业虽然起步较晚但在改革开放以后也取得了飞快的进步。并且在国家发布的政策的支持下,使生物制药领域的发展迅猛,并且逐渐缩短了与先进国家之间的差距。不仅如此,我国在现代生物制药产业技术上的发展也越来越少,甚至开始改善传统的生物制药技术方面也已经取得了不差的成绩。并且我国拥有自主知识产权的生物制药产品也在不断增加。不仅打破了一部分国外的技术封锁,缩小了与其他发达国家在生物制药领域方面的技术水平上的差距。更重要的是培养了一批可以进行独立专业研究的工程人员,为未来的发展做好技术储备[3]。

1.2.2发展中的弊端与不足

但是我国在生物制药方面的发展过程中也产生了弊端与不足,目前面临的一些问题是生产设备和技术水平的不足,大部分生产设备严重依赖于从国外进口,自主知识产权的产品依然比较少并且缺乏对所获得的成果的知识产权保护意识和专利申报的意识使我国的生物制药产业遭受打击。资金投入少创新能力较弱,并且研究单位的研发与企业生产的对接工作做的不够好,许多研究成果转化不成产品,产业没有形成集群的优势,这种情况严重的阻碍了我国生物制药产业的进一步发展。同时进口药品在百姓眼中相比国产更加放心这种思想也破坏了我国大部分生物制药市场,严重制约了我国生物制药产业的发展。但这也是面双刃剑,在与我国企业竞争的同时也刺激着本地产业的技术进步和发展创新[4]。

2.生物制药的发展现状

2.1我国的发展现状

我国在生物制药领域还未开拓完全,虽然改革开放后有了长足的进步,但与西方发达国家的水平、技术储备、人才储备上仍有较大的差距,需要持久的追赶。目前我国已经在干细胞、生物芯片等领域赶上了国际一流水平,并且整个行业的产业产值也在逐年增加涌现出了一批拥有自主知识产权的创新医药企业。但面对国外的生物制药市场的残酷竞争,仍然存在巨大的差距。对此,我国的政府做出了相应的措施,一系列政策支持、与战略的规划,加大了相关技术领域的投资,建立了许多的扶持政策。国内众多传统的医药公司也在不断调整自身的产业结构,加入生物制药新技术的改革,相关研发与生产的对接工作也在不断加强。

由于世界的生物制药行业的迅猛发展是从20世纪80年代才开始的,而正好那时我国已经走出十年文革,开始了改革开放,因此不仅在政策上我们赶上了生物制药行业的末端,而且改革开放解放了我们的思想让我们不再迷茫,研究生物制药这一新兴领域的起步相比于其他传统行业的起点来说要高得多,全球最新的产品,在经过我国产业的学习与创新几年后,我国的生物制药企业也有能力去自主研发和生产,甚至能做到更好。在这个科学技术革命带动一个新兴产业的重要时期,先发展生物制药的国家与后发展的国家的起步的技术水平不会相差太大,后起步的国家也可能赶超先发展的国家,甚至率先达到国际领先水平。主要还是看国家的重视程度和政策的支持情况。当前,我国已经把生物制药作为经济发展的重点来建设。相信过不了多久,我们定将缩小与发达国家生物制药技术上的差距[5]。

2.2世界目前发展现状

目前,世界上大多的生物制药产业已经进入了投资的收获期,通过生物制药技术生产的药品也已经开始了许多的应用,不仅能够运用到了医药、保健食品和日常药品等各个方面,更在新药研发、研制、生产和改善传统的生物制药技术做出了巨大的推动。现在很多的药品也已经运用到了临床试验中,我想过不了几年,这样的态势便会愈演愈烈。现在世界发展的现状,生物制药产业已经成为了十分活跃、发展也最为快速的产业之一,目前世界的发展状态被誉为21世纪的钻石产业也不为过。

3.生物制药的未来发展趋势

基因技术在未来的制药产业中无疑有着重要的地位,针对特定基因组的治疗药物会成为接下来发展的重点。基因药物技术的突破已经不仅仅是产业、经济、技术层面的问题,而是必将上升到国家民族战略层次的任务。人类基因组计划也在一定程度上预示着未来生物制药领域的发展方向极有可能是针对基因组方面的特定性治疗药物研究。而我国在这方面的技术还比较的薄弱甚至未知的领域很多,所以必须尽快取得技术突破,创造出可以具有自主知识产权的药品,拥有最为先进的生产设备,达到世界领先水平。为此要加强研究与产业化的对接工作、加大政府的相关政策扶持、有针对性的重点培养相关技术人员、国内的企业要加快转型升级增加技术水平、相关学科领域的理论研究也要有所突破。

虽然与许多的世界上生物制药产业发达的国家相比,我国生物制药产业还不够成熟甚至说比较稚嫩,但是国家政府和企业都在不懈的努力,并给出支持,不仅有国家政策的支持还在资金补助等等各各方面给予关怀,所以我相信,中国的生物制药之路能够走的很远很长。对于目前的发展状态来说,我国的生物制药产业的未来趋势可以说是一片大好,我也坚信中国的生物制药将越来越好[6]。

4.分析及建议

在我看来,要发展好我国的生物制药产业首先要充分了解我国的国情,并结合国情来制定战略和生物制药的方向,不断的创新创造,结合我国的优势所在。逐渐形成自己的产业链,政府的支持与投入也必不可少。例如我国的中草药的开发,在生物制药方面,我觉得就很有前景,我们可以发展我们自身的产品,这样一来,既打破了国外的垄断产业,也研发出了自己独特的生物制药产业。并且将推动我国的生物制药产业的发展,走出自己的路,发展成为具有中国特色的生物制药产业。

参考文献

[1]武泽轩.我国生物制药产业发展概述[J].科学技术创新,2017,(26):101-10 [2]胡显文,陈惠鹏,汤仲明,马清钧.生物现状的现状和未来

（一）：历史与现实[J].中国生物工程杂志,2004,(12):95-101.[3]冯德萍,司建河,杨文财,谭磊.我国生物制药技术的研究进展[J].当代畜牧,2014,(12):53-56.[4]李玉彬，钱晓璐.生物制药产业发展现状与趋势[J].现代农业科技,2010,(15):387-393.[5]白全宏.生物制药产业发展概况[J].黑龙江科技信息,2013,(03):368-370.[6]梁凤.浅谈我国西药制药常用技术工艺分析[J].科技与产业,2013,(02):96-98.

生物制药发展 第2篇

网讯：

内容提要： 我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20 年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200 家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10 年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。

2012-2016年中国生物制药产业市场研究与投资方向研究报告

一直以来，生物制药产业属于高新技术产业，对医药的发展具有重要的推动作用。从最初出现到现在的蓬勃发展，生物制药产业已经经历了40 余年的发展历程。在此过程中，生物制药产业经历了包括政治、经济等各种因素的影响，使其获得了快速的发展。

我国生物制药产业起步比较晚，经过了将近20 年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200 家，主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10 年来，我国开发出了一大批新的特效药物，解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题，这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果，且副作用明显低于传统药品。

生物制药发展 第3篇

去年11月28日, 科学技术部发布了《“十二五”生物技术发展规划》。国泰君安报告认为, 规划提出了生物技术演进的路径和目标。规划突出了技术发展的系统性, 有助于形成从科研到产业、产品的技术体系, 是我国从生物科研强国到生物产业强国迈进的重要支持。

华泰联合报告显示, 我国的生物制药在2002年至2009年期间的复合增速高达27.5%, 为我国新兴产业中发展最快的行业之一, 但在医药产业中的比重依然大幅低于国际市场, 仅9.5%, 约为全球生物制药比重的一半。按国际市场目前18%和预计2020年33%的标准, 我国生物制药发展空间巨大。随着对生物产业的扶持力度逐渐加大, 预计未来生物制药的工业总产值将持续高速增长, 有望维持25%以上。

齐鲁证券预计, 十二五期间, 生物医药产业由中央财政扶持资金将超过400亿。通过创新药的带动, 中国医药工业的产值将以20%以上的增速, 逼近4万亿元的规模目标。整个医药工业的产值在“十二五”时期占到国家GDP的7%~8%。

国泰君安指出, 规划中提出生物医药领域技术创新的方向将在于突破一批药物创制的关键技术和生产工艺, 包括新型诊断试剂、新预防疫苗、治疗性疫苗、单抗等。这些领域的技术的突破将有利于大规模产业化发展和市场的培育, 为生物产业下一轮重要品种发展提供优良土壤。

立足以上判断, 华泰联合证券看好单抗、疫苗、重组蛋白和干细胞四个子行业, 建议关注单抗、新型疫苗和长效蛋白三类产品。

单抗是“领头羊”。单抗位于生物制药金字塔的顶端, 具有最高的成长性、市场潜力、进入壁垒和“重磅炸弹”率, 同类竞争少可保持高毛利率。此外, 国内单抗与发达国家差距较小, 目前是发展的有利时机, 研发高潮即将来临。

疫苗行业维持高景气度, 新型疫苗和治疗性疫苗是发展方向。当前二类疫苗是市场主体, 流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起。宫颈癌等癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗、治疗性艾滋病疫苗等陆续进入临床, 备受市场关注。

当前我国重组蛋白市场稳步发展, 复合增速约为25%。国内的制药企业在长效品种开发方面已有一定积累, 目前部分品种已处于审评阶段。随着长效蛋白陆续上市, 将加速重组蛋白市场的新一轮扩张。

生物制药发展前景分析 第4篇

[关键词]制药 技术

[中图分类号]R97 [文献标识码]A [文章编号]1672-5158（2013）06-0453-01

生物技术药物（biotech drugs）或称生物药物（biopharmaceutics）是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。

一、生物制药技术

目前生物制药主要集中在以下几个方向：

1、肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤）。基质金属蛋白酶抑制剂（TNMPs）可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。

2、神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子（NGF） 1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶（Activase重组tPA）用于中风患者治疗，可以消除症状30%。

3、自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。

4、冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor's Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

二、生物制药发展分析

未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术（例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜）相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局（FDA）在药物审批的过程中利用Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统（例如大脑）的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。

药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

三、结束语

总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的前景。

参考文献

中国生物制药行业现状及发展 第5篇

通过分析生物制药技术基础及产业链，研究我国国内生物制药行业发展现状，对比世界先进国家的生物医药产业，寻找差距存在。

立足我国生物医药产业的发展之路，以高端生物仿制药和CRO为发展突破口，为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境。

中国生物制药行业现状及发展 第6篇

生物制药产业是制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的领域之一。

我国把生物技术列为一门“前沿技术”，加强生物技术各领域的应用，把生物技术作为未来高技术产业赶超的重点。

生物医药和生物制药领域是重点发展的领域，我国生物产业发展必须加快其规模化、集聚化和国际化进程。

目前，中国生物医药产业已经具有良好的基础，但与世界先进国家的生物医药产业相比还存在差距，必将经历从科研到产业化的艰难之路。

近年来，我国不断加大力度支持生物医药产业的发展，创造出巨大的市场空间和良好的发展环境。

一、生物制药技术基础及产业链

现代生物技术也可称之为生物工程，是新的科学技术支柱之一。

生物技术的应用范围十分广泛，在医药卫生领域得以广泛应用，并取得显著成效，蕴含着巨大的发展潜力迅速成长。

生物制药这一制药技术，以基因重组、单克隆技术为代表，通常在大规模、集中化的发酵工厂进行，它的生产过程既不同于传统的化学药物，也不同于从动、植物中提取的药物。

生物工程技术制造药物，首先通过基因工程或细胞工程培养出“工程菌”或“工程细胞株”，然后再利用现代发酵技术进行大规模的培养，从中提取出所需的药物。

生物药在分子结构、物化特性、制备技术等方面与化学药不同，综合利用了微生物学、生物技术等科学的原理和技术，从生物体、细胞、体液等提取制造一类用于预防、治疗和诊断的生物工程制品。

这一制品具有高效性，对疾病也具有鲜明的针对性。

生物技术的发展加速了新科学知识的产生与应用，生物技术不断创新发展，生物产业正加速着新的技术时代。

生物制药业作为典型的高新技术产业，具有技术、投入、收益、风险四高及低污染的特征。

制药行业产业链可以简单分成研发、测试、上市销售三个阶段，组成生物制药产业链的各环节与传统制药行业基本一致，但在每个环节上的技术基础差异很大，主要的生物制药技术如基因重组、单克隆等均源于上世纪对细胞内部结构的突破性发现。

生物工程药物的发展，给制药工业带来一次革命性飞跃，将在持续提升人类的医疗保健水平上发挥重大作用。

二、国内生物制药行业发展现状

我国生物医药产业规模庞大，但自主研发能力仍很薄弱，药品生产以仿制为主，原创性药物较少，生物医药关键技术和国际水平相比也有较大的差距。

因此，培育发展生物医药产业，并大力促进整个产业参与国际竞争，将成为提升我国生物医药产业整体发展水平和竞争力的关键。

(一)行业起步较晚，行业产销均保持较快增长。

在市场需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推动下，我国生物药品制造业实现工业销售收入1775.43亿元，同比增长19.42%;生物药品制造业需求稳定增长，实现销售收入2381.36亿元;我国生物医药行业虽然受到药品持续的降价和医保控费政策的双重影响，实现销售收入2749.77亿元，收入和利润增速远超当年GDP增速，分别达到13.95%和11.82%，仍然保持着良好的增长势头。

-，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，这不仅推动了一批拥有自主知识产权的新药投放到市场，还集聚形成一批年产值超百亿元的企业，大大提高我国生物医药产业的集中度及在国际市场中的份额。

(二)行业技术落后于国外技术，行业以中小型企业为主，大型企业占比偏低。

我国生物药品制造业中，产品多集中在较为低端的仿制疫苗、血液制品行业，技术壁垒较低。

支持我国生物技术产业化的设备、技术落后及生物技术的产研脱节等因素是导致我国生物技术产业化水平低的主要方面。

20，我国生物药品制造业总资产达1848.07亿元，同比增长14.9%，小型企业资产占比为38.02%，大型企业资产仅为17.17%，大型企业占比明显偏低。

我国生物技术公司特别是创业型企业面临众多压力，缺乏拳头产品，企业发展规模小，产品产业化程度低下，众多问题都在制约我国国内生物制药行业的发展。

(三)行业整体技术水平显著提高，已经具备较强的基础。

经过多年的快速发展，我国生物技术领域的基础技术和实验室阶段等都已接近国外先进水平，明显缩小了与世界先进国家的差距。

国际上，美国、日本和欧洲是生物制药业的主要集中地，所开发的产品及市场销售额都占居全球优势。

美国作为生物制药的发源地，拥有经费投入、产品开发和研制、产品生产和市场上的国际领先优势。

多年来，政府支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。

我国必须通过发展资源节约型、环境友好型的生物制药，进一步完成医药行业的产业升级换代，占领未来全球生物制药制高点。

三、生物制药行业要以高端生物仿制药和CRO为发展突破口

生物类似物是我国生物制药表现最为活跃的领域，是CRO(新药研发合同外包服务机构)快速发展的要素之一。

现阶段在生物制剂市场上，跨国制药企业占据垄断性地位，拥有绝对的技术优势，成为中国企业在行业发展中的巨大障碍。

中国生物医药行业仍存在多重瓶颈有待突破。

国内生物制药行业以高端生物仿制药和CRO为短期内最有希望取得关键性突破的环节。

生物仿制药和CRO共同的特点是需求增长较快、前景明朗，国内的成本优势明显;不同的是CRO未来市场规模较为有限，而生物仿制药市场规模较大，对经济发展具有很强的支撑作用。

(一)高端生物仿制药

生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术壁垒较高，未来需求巨大，在一定程度上对仿制药企业的利润水平和发展速度提供了保障。

目前全球对生物药的需求巨大，但是生物药的价格较为昂贵，对其普及造成限制。

我国生物制药产业起步晚，发展快，但当前许多前沿生物技术仍落后于欧美等国家，通过仿制药物仿创结合，加以系统集成，既能实现技术上赶超的目标，也能满足当前我国防治重大疾病、应对突发疫情及处理重大卫生事件的用药需求。

我国要改善生物制药行业所处法律环境，加强知识产权保护，加快中国版生物仿制药审批通道，为国内高端仿制药发展扫平道路;加强对生物制药产业链监管的整合，改变目前各个环节互相分割的监管现状，进而加速我国生物制药产业化进程。

(二)CRO

CRO是一种学术性或商业性的科学机构，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

CRO 作为制药企业的一种可借用的外部资源，其显著的作用就是能降低整个制药企业的管理费用并大大提高效率。

CRO能在短时间内迅速组织起一个临床研究队伍，该团队体现出高度专业化及丰富的临床研究经验。

由于目前生物技术产业研发投入和风险不断扩大，生物医药企业无法具有产业中所包含业务的全部优势，必须借助外部资源即专业的研发机构才能促进生物医药的发展。

近年来，中国行业发展迅速，成为世界医药外包的热土，已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。

未来，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这给中国带来巨大的发展机遇。

随着人力成本的提高，中国CRO企业的成本优势逐渐削弱，国内企业未来发展必须在提升研究品质和为客户提供定制服务两方面需找突破口。

四、生物制药行业前景展望

面对产业竞争和发展的新要求，我们要增强紧迫感和忧患意识，用改革创新推动生物医药产业发展。

在医疗改革和国家基本药物制度快速推进的背景下，国家持续增加对全民大健康产业的投入，这为生物医药行业的发展奠定了坚实的基础。

据预测，我国生物医药市场将成为全球第二大生物医药市场，仅次于美国。

生物医药在治疗肿瘤、冠心病、神经退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究开发等领域具有巨大的发展潜力。

我国“十三五”期间，生物医药产业将重点确定为大力发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类。

这充分表明我国将加大生物医药的研发力度，中国生物医药产业未来的市场潜力必将十分巨大。

产业转型的时代背景下，我国的产业政策对生物制药形成了较大的支撑，生物医药产业被确定为我国的七大战略新兴产业之一。

生物制药是生物技术的重点应用领域之一，我国未来医药工业要实现升级发展，关键是要落实创新驱动的发展战略，逐步缩小与制药强国在创新能力上存在的差距，既要把创新摆在医药工业发展全局的.核心位置，也要把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政产学研用相结合的创新体系，进一步推动生物医药产业的规模化、集聚化和国际化发展。

参考文献

[1]马丽梅，赵洁.《生物制药技术探析》.中国科技博览第18期，2011.

[2]行业年度研究报告，20生物制药市场发展趋势研究报告，.

生物制药技术的发展趋势论文 第7篇

现本文主要分析了当前我国的生物制药技术发展现状以及存在的问题，并指出其未来的发展趋势主要是向着产业化发展，从而为我国的医药行业做出更大贡献。

关键词：生物制药技术;发展现状;趋势;产业化

生物制药技术的应用历史已经有五十年左右。

在这近半个世纪的发展中，生物制药技术从最初的简单DNA重组技术发展到今天的抗体工程技术、基因工程技术、细胞工程技术等等多种多样的高新生物制药技术，其为人类的健康所做出的贡献的非常巨大的。

直到今天，生物制药技术依然是国际医学界最重视的高新技术，具有很大的发展前景。

在我国，应用生物制药技术的时间相对较晚，生物制药技术水平也与国际先进水平有着一段差距，但我国目前正在加大生物制药技术的投入，并建立了一定的生物制药产业基地，相信在未来的发展中，我国的生物制药技术必将得到飞速发展。

一、当前我国的生物制药技术发展现状

与美国等西方国家相比，我国在生物制药技术的研究方面相对起步较晚，且在早期受经济、技术以及其他因素的限制，其发展速度较为缓慢。

直到近年来在社会经济、科学技术不断发展的推动下，生物制药技术才得到了较快的发展，目前我国的生物制药技术已经取得了一定的成就，并且生物制药产业也在逐渐形成并不断扩大规模。

现如今我国已经在肿瘤、心脑肺血管、免疫以及内分泌等诸多疾病的药物研制中充分应用了生物制药技术，研发出大批特效新药，为这些疑难病症的治疗技术水平提高提供重要支撑。

但相对来讲，我国当前的生物制药技术水平还是落后与西方等发达国家，且在发展中还是存在着一定的问题与不足，大致可以分为以下几点：

1、新药研发力度不足

在生物制药技术的发展中，我国对新药品的研发力度依然相对较弱，尤其是在经费投入上 ，更是略显落后。

在国外的生物制药技术研究发展中，对研发环节是非常重视的，在研发经费投入方面一般都会占新药销售额的20%以上，而我国则远远达不到这一经费投入标准，且国家相关部门也没有给予足够的监管与引导。

就生物制剂的上市情况来看，我国只有重组人p53腺病毒注射液与IFN-α-1b等药物产品被批准上市，其他的则都是仿制药。

从当前世界范围内的生物制药产品发展来看，最有市场的生物制药将会集中在单克隆抗体、基因治疗药物、疫苗、反义药物和可溶性蛋白等五个方面，由此可见，我国的新药研发力度还远远不能满足生物制药市场发展的多样性需求。

2、融资渠道不通畅

由于生物制药技术产业是一种高新技术产业，在研发初期是需要大量的资金投入才能顺利进行的。

尤其是生物制药产业属于医药产业的范畴，其行业特点更是决定了只有巨大的资本支撑才能推动新药的研制。

而这数量较大的资金需求除了企业自身资本承担部分以外，还可以依靠政府的相关财政补助，但这仍然是远远不够的，还必须要进行一定的融资来为生物制药的发展提供经济保障。

但目前我国生物制药产业的融资渠道相对较少，其所具备的风险和较长的资金回笼周期都使得很多投资者不敢轻易给予投资，这也在一定程度上阻碍了生物制药技术的进一步发展。

3、研发成果转换困难

与生物科学的发展水平相比，我国的生物制药技术水平并不与之成正比，这主要是因为我国的科研成果转化较为困难，使得一些先进的生物科学技术不能很好的转化应用在药品研发生产上，这对于我国生物制药技术的发展来讲是非常不利的。

二、生物制药技术的发展趋势

尽管目前我国的生物制药技术发展进程中存在着诸多问题，但我国目前已经开始将生物制药产业作为重点产业来对待，并给予了高度的重视。

从当前的发展形势来看，我国未来生物制药技术的发展趋势主要体现在以下几方面：

1、 生物制药产业呈现集群式发展

产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。

生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。

当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。

这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。

我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

2、生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。

我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。

生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。

我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。

3、生物制药新兴技术将不断应用于产业发展

生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。

我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩;药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。

生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。

三、结语

我国生物制药产业具有起步晚，发展滞后的特点，但在国内庞大市场的推动下，我国生物制药产业仍然有着非常良好的发展前景。

再加上我国政府对生物医药领域不断加大的投资力度和政策扶持，未来我国生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。

参考文献

[1] 胡显文，马清钧.生物制药产业发展现状与趋势分析[J].生物技术产业，.

生物制药产业发展概况 第8篇

1 生物技术制药历史及现状

1.1 世界生物技术制药历史及现状

1.1.1 生物制药发展史。

从1973年生物技术发展至今大大增进了人们对对疾病遗传基础的认识。1982年抗球虫病疫苗和人胰岛素获得批准上市, 拉开了研制各种基因工程药物的序幕。许多国家都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业, 美国上世纪八十年代就持续增加对生物技术研发和产业化的投入, 印度、新加坡、日本、欧盟等也加大对生物技术开发研究的投资。1.1.2现状。到2004年底, 上市200种基因工程药物, 研制2200种, 全球生物技术药品销售达540亿美元。

1.2 我国生物制药产业发展的历史及现状

1.2.1 历史。

我国对生物技术药物的研究确立为重点。我国不但颁布了《生物技术蓝皮书》还设立了基因工程国家重点实验室, 并把生物技术列为八大前沿技术中的首位。天津市建设一个面积为十万平方米的生物工业化园区。a.1B干扰素是我国第一个基因工程药品, 由北京大学所属深圳科兴生物工程制药有限公司研制。近期我国在研究新药方面取得了较大成就, 重组人P53腺基因成为全球第一个获准上市的基因治疗药物。1.2.2现状。我国现有生物生化制品生产企业四百多家, 总产值在二百亿以上。生物技术药物固定资产平均增长都在百分之三十以上。我国生物药物有主要促白细胞生长集落刺激因子 (G-CSF) 治癌特效辅助药 (桂林集琦) 、重组促肝细胞生长素 (三九生化) 、体外诊断试剂 (天坛生物) 、肿瘤坏死因子 (TNF) 杀死肿瘤细胞 (三九生化) 、红细胞生成素 (上实联合) 、人生长因子 (γHGH) 使人体增高 (长春高新) 、重组促红细胞生成素 (EPO) 治疗红细胞减少症 (东阿阿胶) 、促白细胞生长集落刺激因子 (G-CSF) 治癌特效辅助药 (美罗医业和华东医药) 、白细胞介素-11 (IL-11) 促血小板生长 (九发股份) 、γ2b型基因工程干扰素治疗慢性乙肝和丙肝 (海王生物) 、基因重组降钙素 (三九生化) 、转移因子治疗免疫系统疾病 (金花股份) 等。

2 生物制药产业发展趋势

2.1 世纪是生物医药时代, 产业化进程加快

随着生物技术迅猛发展, 20世纪90年代启动的“人类基因组计划”。人类现有大多数疾病与基因变异有关, 随着功能基因和疾病基因的不断鉴定, 可对各种疾病进行诊断及治疗。

人类基因有3~4万个而开发的基因工程药物仅几百种, 基因工程药物存在着巨大的发展潜力。目前生物生物技术药物有一千多种已进入临床试验, 预计几年内会有大量生物技术药物上市。

2.2 发达国家优势明显

美国、欧洲、日本三大药品市场份额占80%, 处于产业主导地位。全球在研制的生物医药主要集中在北美, 发展中国家不到百分之五。美国是生物制药产品市值高达3 000亿美元, 市场销售额占全球百分之七十以上。美国已建立5大生物技术产业区, 英国、法国巴、德国及印度也均建立了产业区。

2.3 全球企业间合并与收购加剧

生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征, 各大型跨国医药企业争相加大科研投入, 其投入占销售额比重都在百分之九以上。为最大限度降低成本、获取新药大型制药企业以及大型制药企业间兼并重组非常活跃。

2.4 技术同盟出现新模式

技术同盟出现新模式主要有战略同盟成和创新药品开发采用委托外包策略。大多制药企业都与生物技术公司结成战略同盟, 通过合作开发, 获得生物药品的生产技术或生产权。近年来许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟, 近1/3的新药开发的组织工作采用该方式。

3 我国生物制药产业存在的主要问题及对策

3.1 存在的主要问题

绝大多数都是仿制产品, 缺少创新产品, 仅有4种是独创的一类新药。多数研究单位和企业存在着人才匮乏和经费不足等问题。纯化处理技术与先进国家比有很大差距, 束缚了生物技术产业化的步伐。前期调查不足导致重复生产严重、资源浪费过大。目前我国基因工程医药产业化规模小, 市场占有率低, 生物药品市场混乱。

3.2 采取的对策

中国的生物制药企业应加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品, 增强竞争力。改革科研体制向适应市场的科技创新体制过渡, 充分认识到科技进步是企业生存发展的关键。科技创新需要一大批从事生物技术研发的人员, 企业要注重人才资源的培养。加强国际交流与合作, 积极应对国际竞争。在生物医药领域更多地参加国际交流与合作, 追踪世界生物医药技术的最新进展, 缩小与他们之间的差距。在全球经济一体化的今天, 通过套网络可以及时了解生物医药行业国内外发展概况和研究进展, 为项目的发展确定方向。

参考文献

[1]陈文晖.中国生物技术产业发展现状、问题及对策[J].经济管理, 2004 (1) .[1]陈文晖.中国生物技术产业发展现状、问题及对策[J].经济管理, 2004 (1) .

[2]潘国友, 陈荣秋.企业流程再造结果的评价[J].科技进步与对策, 2003 (13) .[2]潘国友, 陈荣秋.企业流程再造结果的评价[J].科技进步与对策, 2003 (13) .

[3]蔡茂森, 朱少杰.论技术性贸易壁垒的抑制效应与我国出口行业的对策[J].国际贸易问题, 2003 (5) .[3]蔡茂森, 朱少杰.论技术性贸易壁垒的抑制效应与我国出口行业的对策[J].国际贸易问题, 2003 (5) .

[4]胡显文, 陈惠鹏, 汤仲明, 马清钧.生物制药的现状和未来 (一) :历史与现实市场[J].中国生物工程杂志, 2004 (12) .[4]胡显文, 陈惠鹏, 汤仲明, 马清钧.生物制药的现状和未来 (一) :历史与现实市场[J].中国生物工程杂志, 2004 (12) .

[5]胡显文, 陈惠鹏, 汤仲明, 马清钧.美国、欧盟和中国生物技术药物的比较[J].中国生物工程杂志, 2005 (2) .[5]胡显文, 陈惠鹏, 汤仲明, 马清钧.美国、欧盟和中国生物技术药物的比较[J].中国生物工程杂志, 2005 (2) .

[6]彭俊文, 蒋铭敏.生物技术药物的研究开发与产业化现状及前景[J].生物技术通讯, 2004 (2) .[6]彭俊文, 蒋铭敏.生物技术药物的研究开发与产业化现状及前景[J].生物技术通讯, 2004 (2) .

[7]王宏, 常晓菲, 朱维忠.陶瓷膜分离纯化技术在生物制药中的应用[J].科技信息, 2011 (19) .[7]王宏, 常晓菲, 朱维忠.陶瓷膜分离纯化技术在生物制药中的应用[J].科技信息, 2011 (19) .

[8]杨雨, 秦松.海洋生物制药现状及展望[J].中国生物工程杂志, 2005 (S1) .[8]杨雨, 秦松.海洋生物制药现状及展望[J].中国生物工程杂志, 2005 (S1) .

[9]王友同, 吴梧桐, 吴文俊.我国生物制药产业的过去、现在和将来[J].药物生物技术, 2010 (1) .[9]王友同, 吴梧桐, 吴文俊.我国生物制药产业的过去、现在和将来[J].药物生物技术, 2010 (1) .

[10]生物制药产业发展概况[J].化学试剂, 2008 (4) .[10]生物制药产业发展概况[J].化学试剂, 2008 (4) .

全球生物制药产业发展态势 第9篇

关键词：生物制药 地位 产业现状

中图分类号：F416.7 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2015）06-0000-00

从1982年第一种新生物技术药物基因重组人胰岛素上市到现在，生物制药产业只有30多年的历史，但这种运用基因工程、抗体工程和细胞工程技术来生产的、源于生物体内的，用来进行体内诊断、治疗和预防的生物制药已成为运用现代生物技术最重要的产品，生物制药成为当今制药业发展最快、最具活力的领域。一百多种生物制药产品在治疗心肌梗塞、乙肝、糖尿病、癌症等多种以往难以治疗的疾病中都发挥了重要作用。本文将针对这一具有活力和技术含量的生物制药产业进行分析阐述。

1 生物制药在制药产业中的地位

生物制药在整个制药产业中有着重要的地位，其重要性主要体现在以下两个方面：一是显著的疗效带来了巨大的社会效益。当前许多遗传性疾病如粘多糖病只有靠基因重组的生物技术药物才能治疗，除此之外没有其他可替代产品。在治疗癌症、心脑血管疾病、糖尿病、自身免疫疾病和传染性疾病中，生物技术制药都起到了非常大的作用，在许多疾病的治疗中生物技术制药无可替代。

二是生物经济的发展。从1998年开始，全球的生物制药产业的销售额连续十多年保持着15-33%的增速，成为发展最为迅速、应用最为广泛的高技术产业之一。以生物技术带来的生物经济在各国的国民经济中都占据着重要地位，生物制药产业的增长是生物经济发展强有力的推进器。

2 全球生物制药产业发展现状

根据美国美国BioPlan Associates公司对全球生物制药业的一项调查中显示，全球生物制药企业的市值在2014年已经超过1450亿美元，到了2015年，生物制药产业将超过1670亿美元。在发达市场中成本控制和生物仿制药继续缓慢增长，而市场的进一步扩张是得益于生物制药相对于传统小分子药物的优异表现。而新兴市场的发展和后期渠道的丰富会进一步促进市场的扩张。

近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术发展非常迅速，现代生物技术制药的产业化进程显著加快，全球在研制的生物技术药物已超过2200种，进入临床试验的有1700种，生物技术药物的数量增加迅速，以各个大型的生物技术公司加快了生物制药的产业化进程。

总体来说，全球生物制药产业发展非常不平衡。一方面是各国生物制药产业发展的极不平衡，另一方面是生物技术药物产品发展的极不平衡。生物制药产业的发展取决于国家的科技实力和人民的生活水平。在生物制药产业发展起初美国、欧盟和日本几乎是三足鼎立，经过二十多年的发展，美国已远远将其他国家甩在身后，仅美国一家就占据全球生物制药市场的58%。另一方面是生物技术药物产品发展的极不平衡，据统计目前10%的生物技术制药占整个生物制药市场的90%。在欧美等生物制药强国中批准上市的500多种生物技术药物里，排名前10种产品的销售额便占整个生物制药市场的50%以上。

发达国家在生物制药产业中占据主导地位，现今美国、欧洲、日本三大药品市场的份额超过了80%，生物技术公司的76%将总部设在欧美地区，欧美的生物技术公司销售额占全球生物技术公司销售额的93%。大型跨国公司主导着专利药的市场，现代生物制药产业的集中度逐步提高，大型跨国公司的垄断程度也不断提高。

纵观全球制药产业，传统的医药产品仍占据主导地位，但是生物技术制药的前景更为广阔，大体来说传统的化学药物仍然占据着70%的医药市场，处于主导地位，但是伴随着生物技术的逐步成熟、药物安全性和人们对医药消费结构的变化，化学药品的统治地位受到生物技术制药的挑战，越来越多的生物制药以其不可替代性和安全性逐步发展，并进一步扩展自身的市场。

3 中国生物制药产业的发展现状

在我国生物制药产业主要分为五个子行业：疫苗、诊断试剂、单抗、重组蛋白和血液制品，干细胞行业还处于起步阶段疫苗用在预防阶段，诊断试剂用在诊断阶段，重组蛋白和血液制品则用在治疗阶段。基因工程药物是生物制药的主体，其中新型疫苗、基因重组单抗和重组蛋白发展最好，规模也最大。和全球市场的形势一样，生物制药产业相对于整个医药产业来说还处于一个较低水平，但是其发展潜力没有人能否认，其发展速度和利润增长速度都远高于化学制药和中药的发展速度，据统计在2009-2013年我国生物制药行业的销售收入年均增长率达到33%。

在美国生物产业政策的启示之下，各个国家都制定了促进生物制药产业发展的策略，我国也不例外。我国先后制定了包括《促进生物产业加快发展的若干政策》、《生物产业“十二五”规划》、《生物医药业“十二五”规划》在内的多项政策，目的在于促进生物制药产业的发展。国家鼓励基因药物、蛋白药物、治疗性疫苗等新型生物技术制药的研发，鼓励生物制药企业与高校等研究机构的合作，推进科研结果的产业化，推出多项优惠政策培育具有国际竞争力的龙头企业发展。

生物制药产业作为生物技术发展的成果，在21世纪具有广阔的发展前景，我国的生物制药产业起步较早，但是与欧美等发达国家的生物制药市场还存在着非常大的差距。我国必须仔细研究全球生物制药产业的发展动向，抓住生物制药的发展机遇，加快研究机构科研成果的商业转化、发展区域产业集群、加大对生物技术科研投入等方法，促进生物制药产业的发展，抢占生物制药发展的制高点。

参考文献

[1]许美婷，杨悦.浅析全球生物制药产业发展新态势[J].中国新药杂志，2013，18：2116-2119+2125.

[2]王英晓，许燚，胡娟娟，陈昕，龚时薇.国内外生物制药产业发展的现状分析[A].中国药学会药事管理专业委员会.2013年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“医药安全与科学发展”学术论坛论文集（上册）[C].中国药学会药事管理专业委员会，2013：5.

[3]姜军.PE对我国生物制药产业投资策略研究[D].哈尔滨工程大学，2012.

[4]石忠国.生物技术产业区域竞争力评价与培育策略[D].电子科技大学，2012.

收稿日期：2015-02-20

作者简介：张元奔（1984—）男，浙江省绍兴人，助工，本科，研究方向：发酵工艺。