QA职责培训提纲（精选12篇）
QA职责培训提纲 第1篇
培训QA职责
1、QA是和药品生产质量管理规范联系相关紧密的一个部门
2、接下来咱们来看看QA在GMP中的定义是什么，强调为生产服务，是与各部门共同保证产品质量的部门，最后是全员共同参与质量保证工作的图片
3、新版GMP对质量保证系统的要求
4、整体描述质量保证的职责
5、简言之——质量保证的职责
6、那么现在了解了QA的职责，我们再来看看QA如何行使质量保证职能
7、产品质量的“证明性”材料
8、之前说了QA行使质量保证职能，如何具体保证我们的产品质量----体系构建，最后是体系构建的工作运行情况，在此要说明陈巍负责体系构建工作，授权问题，文件工作组织机构问题，那么为什么我们要这么做？因为2011年1月份，国家食品药品监督管理局设立了疫苗监管质量管理体系办公室，即用于评价生产企业的管理体系，新版GMP对软件的要求也提高，为了达到要求，我们也需要完善自己的体系
9、构建及完善了体系，我们再来看看如何证明我们的体系能有效运行，即通过验证的方式，强调验证的重要性和必要性，验证的目的在于纠偏，在于找到一个适宜的状态进行生产操作，并保证该状态得以持久保持
10、验证的具体工作，由李冰香、常亚军负责，分发计划，按计划及方案要求实施，证明这样做，是可以得到合格结果的
11、我们的质量保证体系是如何具体运行的，分上游供应商及物料管理（徐希萍的物料及供应商管理），中游的生产过程管理（通过记录审核和现场巡检，对生产过程进行监控，再对QC检验数据进行复核，综合评定产品质量。任丽萍的菌毒种、细胞种子管理，林小瑞的OPV，杨家方的甲肝，再描述抽样及批签发填报的过程，批签发的全面内容），下游的发行、上市、售后管理，上传监管数据，来进行质量保证
12、最后是QA的另外一个职能，对内、对外联系，将外部有用信息服务我们，提升自己；同时将我们自己好的信息向外宣传，让外部认可我们，收集欧盟GMP及FDA的相关资料进行翻译。向大家介绍
QA职责培训提纲 第2篇
本课程包括质量保证启动篇、质量保证历史篇、质量保证角色篇、质量保证知识篇、质量保证实践篇、质量保证展望篇，通过本课程，能达到的目标包括：
质量保证价值定位
了解质量的内涵以及质量在企业竞争力中的价值
正确理解质量保证的定位（职能定位，组织结构和个体职业通道）
质量保证的角色和职责定位
正确理解质量保证人员的工作职责
了解QA的工作方法、基础知识
质量保证的工作流程和方法
如何建立有效的QA工作流并确保落地
分析IBM/PCCW/ORACLE/HP/华为等组织的经验和案例，给出QA的工作方法和技巧
通过本课程学习，将使您快速步入优秀QA工程师行列，拥抱美好未来。
QA岗位培训资料
一、QA是代表客户对产品质量作出判定，客户是否满意即可反映公司产品质量状态。
二、抽样方案：不同的客户对产品质量标准有所不同，除非客户在A.Q.L方面有特殊规定，否则按国诺标准执行，但客户有要求的，一定要尊重。
三、产品质量标准：一般国标规定为：IPC610B；有些质量标准在SMT也许是通用的，但DIP就有较大区别，此种情况为了使本公司能与客户达成统一，必须要有充分的沟通，尤其是物理性能方面的，通常我们把本公司检查规范所未有体现但客户又有要求的这部份称为特殊要求。我们理想的做法是：将其写成书面规范并受控（有时以书面通知的形式发出），特殊要求可用专门的文件夹保存。
四、熟悉本公司产品检查规范，每个人均必须全面掌握。
五、不良项目的识别：QA在作半成品或成品检查时，要系统的考虑不良项目的全面识别问题，也许99%的不良内容均得到了识别，但QA最重要的是识别1%不容易识别的内容，即此方能更好的体现QA的业绩。
六、不良反馈（退货）：QA根据A.Q.L标准，识别不良需要退货时，退货品需得到主管确认（夜班除外），拉长或助拉亲自与生产部门拉长或助拉沟通对机。
七、退货记录：QA识别不良品后，除非明确无误的缺陷，可直接填报表确认，若有任何凝问或无明确标准来判定是否需要退货时，应先请示助拉、拉长，拉长请示主管作出决定，主管无法决定的，可请示经理作出判定，QA根据判定的结果决定是否记录。
八、退货原则：
1、根据QA检验规范作出判定；
2、无检验规范的不良项，由主管或经理决定是否退货；
3、特殊的返工看其不良是否属于偶然性的若是则可只处理当前不良品，不用整批退货。
九、QA检板时，要坚持轻拿轻放的原则，防撞击、防掉落等任何影响板卡质量的动作不得存在。
十、检验时，需高度集中，不得三心二意，交头接耳，以免影响注意力。
十一、QA在检板时，需不断的总结经验，以提升自己的岗位素质。
十二、QA检板前，要特别注意送检单上的状态，有关任何不良内容或特别的要求需出货的均须有书面的通知或证据且产品的任何特别状态有明确细致的标识单；
十三、关于套装产品出货，QA应根据BOM单、作出指导书、送检单上的说明进行检查，以确保包装是齐套、准确无误的。
十四、因为任何原因需分开出货的产品，均需识别状态是否符合规定要求。
十五、有关各类资料的保存，应整齐有序，尤其是各类通知应得到有序的保存。
十六、对通知的识别：特别重要的通知（如工程变更类）适当时拉长要提醒所有QA作业人员，然后由QA员自己认真识别其内容，发现有任何疑问应主动提出。
十七、QA检板时，拉长、助拉要带头有意识的识别该产品有无特别通知（该工作应养成一个作业习惯）。
药厂QA的职责 第3篇
药厂QA的职责
QA是质量监督/监控 负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。2 保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。4 对有利于生产配制的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。对检验结果进行复审批准。对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7 审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8 审定批记录，作出成品是否出厂的结论。负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其它文件。10 审核不合格品处理程序。因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。14 定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
QA工作职责 第4篇
1．成品首件检查：
对每工单生产之第一箱成品依《QA作业指导书》要求并核对，生产排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等资料进行首件检查，并制作《QA首件检验报告》，检查无误后交组长审核。
2．成品抽样检验：
依《QA作业指导书》、《成品检验规范》及《键盘包装检验规范》等资料对待验区成品或库存超过三个月之成品进行抽检，另对贴有首件、尾数标示单的成品需100%外观电性全检，并制作《QA成品检验报告》，检查无误后交组长审核。
3．成品出货检验：
依《成品装车规范》，S/O、D/O、提货单等资料核对实物车牌、柜号、封条号、出货成品进行检验，确认无误后拍照留底，并制作《成品出货检验报告》，检查无误后交组长审核。
4．开具品质异常联络书：
当以上1-3点中，如检验发现不良超过标准时，把此不良汇报组长，并开出《品质异常联络书》，同时开具《扣留标识单》扣留该批量成品。
5．不良反馈及改善追踪：
成品检验时发现有轻微不良现象，应及时知会生产线机动或线长对此不良现象进行彻底改善，并跟踪改善结果。
6．盖OBA PASS章：
对检验OK的成品盖上OBA PASS章。
7．稽核成品仓：
每周对成品仓进行稽核，针对稽核出之问题要求相关的责任人写改善对策，并追踪其改善结果，同时制作《成品仓稽核记录表》。
8．日报的填写，转接头使用次数记录，电脑保养及保养卡的填写。
9．完成上级交办的事务：
QA岗位职责 第5篇
1.监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性
2.根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量
3.定期评估工艺或控制方案 4.制定产品质量检验标准
5.处理客户反馈，依据反馈改善质量控制 6.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决 7.分析工序能力，进行质量改进
8.工艺流程·控制计划·工艺变更通知单的接受 9.为纠正质量问题，有权停止现场的生产 10.对不合格品做处理判定
11.协助生产部分析，处理和解决客户质量问题，满足内外部的质量需求，不断提高产品质量满意度
12.制定新产品质量管理计划并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标
13.配合技术部门进行新产品试制及质量控制 14.分析最终产品及过程失效原因并提出改进方案
15.如有开发新供应商，协助相关部门对其进行品质方面的稽查 16.完成上级委派的其他任务
qa工作职责 第6篇
1、负责原料及其它辅料投料配比的监督与检查;
2、监督检查各车间中间体的管理工作，中间产品的放行工作;
3、核查批生产指令，批包装指令，核实中间体的领用情况，根据生产计划审核车间原辅物料的领用及使用情况;
4、负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况;
5、负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生的`监督;
6、监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放;
7、负责产品外观、包材印字正确性的检查;
8、负责原料、半成品、成品取样及成品的发货和小样的调拨工作;
9、参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作;
10、参与不合格品的跟踪处理过程;
QA工作职责 第7篇
QA的工作职责：
1、检查生产前生产准备工作。
2、负责生产过程的质量监控。包括：
⑴生产现场与生产指令一致。⑵物料外观、标志、放置。⑶抽查称量的复核。⑷批号的管理。
⑸质量监控点的检查和文件执行情况。⑹物料平衡。
⑺加工操作符合标准操作法。⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。⑼计量器具的校正，核对合格证。⑽状态标记正确。…………
3、和车间管理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。
4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。
5、做好生产过程（工序）质量监测检查记录。
6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。
7、完成质管部交给的其他任务。
其实QA只要做重要的事，记住质量是生产出来的，操作工其实是最重要的，把操作工培养成具有“我干的活，无论是干活的过程还是干活的结果，欢迎随时检查，保证没错”的意识，不具备上述意识的操作工一律不准上岗。
什么是QA，QA即英文QUALITY ASSURANCE 的缩写，中文意思是品质保证，其在ISO8中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。
品质保证一般指两方面，一是品管，二是品保.IQC，PQC/FQC，QCC都是为了保证产品质量做的一些工作，QC通俗的话也就是线上质量检验的人员，QA是最终出厂检查者，是抽样检查，QC是全数检查；而且从本质上来说，QC的标准是要严于QA的。
QA其实是品质管理。为什么说是管理呢？因为QA结合了管理，分析和测试三大行业的知识。公司的研发进度，产品研发初期的标准制定及产品后期的研发都需要QA的参与，缺一不可。
QA可以有效的控制研发的进度和每个环节的质量。不管任何的产品，都是以适合人使用为前题的。在产品初期制定设计标准的时候，QA能够站在消费者的角度来看待这个产品，让产品更人性化。设计阶段，QA成为一个测试者，验证每一个环节的质量，是否达到了设计标准所规定的。用当局者迷，旁观者清来形容再贴切不过了。QA就是这个旁观者。任何产品不可能十全十美，出了问题，设计者不可能一一来查找问题，因为很难有单独一个人完成整个产品设计，这时候QA就是一个分析师，查找在哪部分出了问题，节约研发的时间，解决不必要的麻烦。
任何的公司都有自己的产权，而QA能很好的保护公司的产权。健全的公司，QA有很大的权力控制公司的所有技术资料。任何设计工程师不可以私自给客户公司的技术资料，这些管理都是由QA来完成的
1)监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2)根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；
3)定期评估工艺或控制方案；
4)制定产品质量检验标准
5)处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；
6)总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7）分析工序能力，进行质量改进
8)工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；
9)为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
10)对不合格产品作处理判定；
11)协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；
12)协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；
13)制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；
14)配合技术部门进行新产品试制及质量控制；
15)分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；
QA职责培训提纲 第8篇
QA是什么职位，QA工程师岗位职责是什么？想必想就职此职位的人肯定会有此疑虑，乔布简历的小编就给大家来解释一下。
QA，QUALITY ASSURANCE 的简称，品质保证的意思，是为了实体满足品质的要求而提供足够的信任，并在品质管理体系中能够进行针对性的证实全部有计划和有系统的活动。
QA工程师岗位职责为：
1．负责组织质量管理体系文件的编制、修改、实施与管理；
2．按照规定程序完成对产品的现场验货，包括数量、结构、外观、包装等；
3．出具现场验货报告；
4．协助客户对产品质量进行分析、解决、改善及跟进；
5．对各品类产品所执行的标准进行修改、归档和管理。收集外来最新技术文件、国家标准、行业标准，根据市场的流行趋势及顾客的需求更改新的工艺指令和技术文件，并传达各相关部门。
6.QA工程师配合好与业主及监理公司进行的各种质保监督检查活动，及时组织对检查出的质量问题进行整改，并采取纠正或预防措施。
7.QA工程师与各专业工程师、单项工程师密切配合，抓好不合格品的控制。出现不合格品，要及时进行原因分析并做好统计记录工作，采取有效的纠正预防措施，杜绝类似质量问题再发生。
以上就是乔布简历的小编为大家整理的QA是什么职位以及QA工程师岗位职责，希望能够对找工作的小伙伴有所帮助。
本文来源
QA工作职责（定稿） 第9篇
以下发表一点谬论，多有借鉴，如果侵权还望见谅。
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1．来历
GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《药品生产质量管理规范 》 Great Money Pass；Give Money Please！
为什么实施GMP？大家应该都明白。保证药品质量安全有效，国际形式需要，药品国际贸易的质量证明制度，药品进入国际市场参与竞争的先决条件，药品质量的检查制度，国内形式需要实施GMP，药品生产企业的生存和发展需要。
——国家强制实施。去年6月，有人大代表提议GMP强制认证违宪。
早些年，中国的制药企业在没有实施GMP认证时是没有QA这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，认证了，与世界接轨了，就给了QA（quality assuerance）的名称来开展工作。其实QA是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。
2．那到底什么是QA呢？
中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”
美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。
著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”
SO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。
由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。
QA就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。
FDA、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。
3．QA职责
98版GMP通过赋予职责，使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威，但它将QA、QC一起纳入了质量管理；FDA的CGMP也没有明确QA职责。真正明确了QA职责的是欧盟的GMP（98版）的第一章。
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如果按生产流程可以QA大体有以下职能：供应商审计→仓储质保体系建立和维护→生产质保体系的建立和维护→生产验证→生产过程GMP执行度监督→产品质量隐患的究查→产品质量分析→异常情况的调查→市场QA→整个质保体系的自查。
在这个流程中，还可以细化出很多职能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中间品放行，供应商审计，内部审计，文件管理，变更管理，偏差管理，生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。可以这么说：只要和质量有关的工作，QA都应该关注。
但通常意义的QA职责是指QA的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是QA的职责体现。因此有人用警察来比喻QA。但是，在生产企业，QA更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。
4．QA人员应怎样工作
QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。
QA是质量保证不仅仅是流程保证。质量保证就是要保证质量，这是大多数普通人朴素而实在的看法，尽管在质量管理相关的学术领域存在着质量控制、质量保证和质量管理三个层次三个领域的划分，并把质量保证定义为产品开发的“过程保证”，但那是建立在“所有的角色职责都被清晰定义，并被有效执行”的理想分工下的。
然而现实中是不存在理想分工的，因此可以说QA ＝ Question, Answer。
QA工作要致力到发现问题，并关注问题的解决。各个影响质量的环节都可以成为QA工作的关注点。那如何关注呢？
首先是发现问题（Question）。
以“医生”的专业身份，以“局外人”的中立眼光，寻找问题并大胆执着的暴漏出来。发现问题，不是比对流程，不是查看实际操作与流程的不符之处，而是要找出影响质量、左右进度、降低效率、削弱效果，进而损坏组织目标达成的不良现状来。
这些现状可能包括流程问题、技术问题、设备问题、管理问题等。能够全流程关注的角色很少，能够全流程关注的眼光很弱。这可以成为QA工作的切入点。
发现问题之中还涵盖“预警问题”，这就是扁鹊高明于华佗之处。要做到准确的预警问题、及时的发现问题，需要深入实际，密切跟踪，了解现实的操作过程。需要了解变化，跟踪变化，当变化发生的时候，就是问题暴露的时候，就是思考问题的时机，才能及时发现新的问题，才能指出我们正确的改进方向。
第二是给出方案，解决问题（Answer）。作为QA个人来讲，借力行事，关注问题给出解决方案或提出建议措施，协调督促各方力量，从侧面解决问题。如果QA个人能够独立解决所有问题，那么QA就是Leader了。
5．QA的困惑
GMP是全过程管理、流程化管理、预防为主的管理、持续改进。要求有章可循、照章办事、有案可查。任何药品的质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。所以QA对整个过程都应该跟踪。
于是很多人对QA人员不理解：他们把一些原本简单的操作搞得越来越复杂了，某某认证不是过去了吗？
有位老总的名言:质量和效益永远都是矛盾的！
于是，质量保证的意义就成了一张证明或是写在纸上，随时在采购商面前炫耀的，而在家里是一钱不值的东西。
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讲个故事：唐僧师徒
唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。
到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。
第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。
第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。
有时间一个企业就像上面的情况，天下大乱时便突然重视起了质量保证体系。
一位同行打的比喻很形象：出现交通事故难道都是警察的责任？
没有不管质量的生产，没有不管生产的质量。
在有很多人认为QA就是公司任命谁是QA ,那份质量管理工作就是他的事情。
一个公司里,公司的每个员工都应该是QA 的角色,质量管理和质量监控并不是某一人或某些人的事情。企业的QA 应该重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整个公司员工的，只有在生产的每个环节都遵守QAS，那么，在面临检查的时候，才不会慌乱。
质量体系有两种方法可以保证实施，一是管理者推动，二是利益推动！
如果把质量管理变成利益推动，那一定能达到好的效果！因此让GMP成为我们的一种工作方式，就像上网成为我们的一种生活方式。那么，质量就没有什么问题的了。
至于质量和效益永远都是矛盾的！说这句话的人是利用了现阶段的法律漏洞而已！如果一个完善的社会体系！质量和效益是相辅相成的。
因此QA最重要的事情是要按法规、规范来制定一系列的规则，把大家带到这一规则中来，让大家遵循这一规则，沿着这一轨道前进，防止脱轨，并定期修正这一轨道。
GMP是一个长期的事业，认证仅仅是开始。
药厂工艺员、QA、QC的岗位职责
药厂工艺员职责：
1、协助生产部经理按要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。
2、按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序的相关规定，检查各工序生产工人生产操作情况。
3、对生产现场出现的质量、技术问题要及时妥善处理。
4、按工艺要求及时填写生产指令、包装指令，并经相关部门审核批准后下发到各岗位。
5、负责生产工艺规程的发放、收集以及批生产记录、批包装记录的收集整理、归档保管。
6、负责生产部各班组清场后的复核，并对清场质量严格把关负责。
7、接受公司领导及生产部经理临时交给的任务。
QC有IPQC与IQC之分，其职责如下：
IPQC职责：
1．对生产过程中的产品进行检验，并作好记录
2．根据检验记录填写检验报告
3．对检验发现的问题提出改善对策
IQC职责:
1．严格按检验标准检验原材料
2．如实填写检验记录表
3．检测设备的维护、保养
4．原材料异常的呈报
5．原材料的标识;
6．负责对货仓物料员检验报告的签收
7．对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查
注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 过程质量控制
IQC: IN COME QUALITY CONTROL进料质量控制
QA是质量监督/监控
1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。
2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5.对检验结果进行复审批准。
6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。
10.审核不合格品处理程序。
11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
制药企业QA室职责 第10篇
4.1负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；
4.2负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准；
4.3负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；
4.4负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；
4.5负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；
4.6负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；
4.7负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；
4.8负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；
4.9监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理； 4.10负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作；
QA招聘人员职责 第11篇
岗位职责
1.负责制定化验室发展规划/日常计划，确保实验室符合cGMP管理规范，并安全运行。
2.依据部门发展的方向，积极推进改进创新工作；负责部门管理文件体系的建立。
3.负责根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求，组织制定和建立原辅料、直接接触药品包装材料、印刷包装材料、工艺用水、工艺用气、产品过程控制、中间产品、待包装品及成品的质量标准及分析方法。
4.负责建立物料、中间产品、成品的留样和稳定性考察，并组织进行分析；负责对照品的管理。
5.负责实验室超标（OOS）或超趋势（OOT）调查分析。6.能够进行微生物方法学和理化分析方法验证。7.了解计算机化系统管理的知识。
8.负责实验室变更（包括检验仪器设备、分析方法变更）的相关管理工作。9.对质量控制数据、记录和出具的检验报告的真实性、准确性、及时性负责；对因员工工作失误，造成检测数据不真实、不准确负责，安全事故等负领导责任。对因实验室偏差影响生产进度负责。10.实施部分部门培训工作。
11.及时完成上级安排的其他任务。
任职资格：
1.药学或相关专业本科，英语大学四级480分以上（工作经验10年以上的可放宽），具有一定的英语和计算机能力。2.熟练化验室日常运作的全面管理，至少5年以上药品检验经验，了解FDA、EU、GMP等相关知识，具有人员管理能力。
3.工作认真仔细，有责任心，执行力强；抗压能力强 4.熟悉质量检验流程、药品化学分析、微生物检验
验证工程师
岗位职责：
1.进行全公司的验证管理，负责已验证主计划的制订，实施验证计划。
2.验证文件流转、管理、协助验证QA主管完成验证项目执行前准备工作根据用户需求、法规、Sop和设计资料等文件，制定验证评估、IQ/OQ/PQ、工艺验证和清洁验证方案。
3.现场参与确认或验证过程，并确保按方案要求完成设备设施确认报告和工艺验证报告和清洁验证报告。4.对相关人员进行验证知识的培训。5.及时完成上级安排的其他任务
任职要求：
1.本科及以上学历，药学相关专业，英语大学四级480分以上（工作经验10年以上的可放宽），3年以上验证工作管理经验.2.具备设备/设施确认、工艺验证和清洁验证法规理念和实践经验，并曾主导或完成过相关具体项目的确认或验证，有FDA认证经验的优先考虑。3.能阅读和掌握相关英文技术资料和相关法规指南，4.熟练掌握个人电脑。
5.应具备协调和沟通能力，能及时解决和处理验证实施过程中问题和挑战。
质量管理工程师
岗位职责： 1.2.3.4.5.6.负责偏差管理和变更管理、CAPA管理的确认和跟踪； 负责供应商的现场审计和维护管理；
回顾报告的起草、数据的分析工作； 客户投诉的对应；
GMP检查：参与GMP自检工作，并对缺陷整改情况进行确认； 协助QA主管完成文件及培训管理、风险管理及其它质量管理工作。
任职条件
1.本科及以上学历，药学相关专业，英语大学四级480分以上（工作经验10年以上的可放宽），3年以上工作管理经验.2.熟悉GMP法规及质量管理流程，具有良好的沟通能力。3.能阅读和掌握相关英文技术资料和相关法规指南。4.熟练使用常用办公软件。
国际注册专员
岗位职责：
1.进行国际认证的组织、实施及沟通联络工作；
2.对国际法规的跟踪查询及汇总反馈工作，持新产品的调研与开发； 3.了解国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的组织翻译、编写、审核与提交归档的基本要求；
4.协助进行公司GMP体系文件的英文翻译工作，保证英文翻译的符合性； 5.推动项目按照计划实施；
6.跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通；
7.负责认证后期合规性工作（如变更、年报的递交）。8.掌握和跟踪国内外注册法规的变化，支。1.2.3.4.5.6.任职资格：
药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历，英语6级以上3年以上工作经验；
优秀的英语听说读写能力，能独立撰写翻译英语申报资料并与外籍专家进行沟通交流；
有药厂GMP经验，特别是FDA申请等国际GMP认证经验者优先；；
有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先；
QA培训试题 第12篇
岗位:现场QA
姓名: 得分: 培训人: 培训地点: 培训日期: 培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。考核内容：
1、进入洁净区时的更衣操作是否符合规定。（4分）
2、检查操作室和设备的状态标示。（4分）
3、检查物料的状态标示，核对物料的品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单及物料领料单一致。（8分）
4、检查物料放置、工器具放置。（4分）
5、检查人员卫生、工艺卫生、环境卫生。（4分）
6、检查物料的外观及称量复核。（8分）
7、检查生产用模具的规格。（4分）
8、检查生产过程的工艺控制参数是否和生产工艺一致。（8分）
9、检查生产操作人员，是否按产品生产工艺规定的要求，定期进行过程控制。（12分）
10、是否按操作规程规定的频次、方法、判断标准进行现场抽查。（12分）
11、是否按规定要求对包装时的产品批号、生产日期、有效期进行复核。（8分）
12、检查生产操作人员是否及时填写记录，并检查是否符合规定要求。（4分）
13、现场检查时，是否及时填写记录且符合规定。（4分）
14、取样操作是否符合规定要求。（8分）
15、是否按操作规程要求检查清场情况、并发放清场合格证。（8分）
原辅料、包装材料取样操作技能培训
岗位: QA取样员 姓名： 得分: 培训人: 培训地点: 培训日期: 培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。考核内容：
1、接到“请验单”，复核所需取样的物料的供应商出厂检验报告单。（4分）
2、并按批取样。按物料品种、件数计算需取样件数和数量。（4分）
3、现场核对：（各4分）
（1）状态标识、品名、规格、批号等应与请验单一致。
（2）供应商名称、批准文号、执行批准、生产地址等应与质量部确认的原辅料合格供应商名录中内容一致。
（3）核对外包装：应完整、无破损、无污染、密闭。如有封印，封印必须清楚，无启动痕迹。
4、取样步骤：（各4分）
（1）确定取样间在清洁有效期内，填写取样间状态标志牌，取样间清洁有效期为5天（2）开启取样间净化系统30分钟后，将取样工具、盛样品容器和辅助工具放入传递窗内，开启紫外灯15分钟。
（3）将随机选择的原辅料、内包装材料清洁或除去外包装后，通过传递窗移入取样间内净化3～5分钟进行取样。
（4）取样人通过人流进入取样间，取样前用75%乙醇溶液将取样工具消毒。
（5）固体原辅料取样：打开内包装，用不锈钢料钎（微生物检验需灭菌）在原辅料桶的1/3高度的四周或中央随机抽取一个点，所取样品依次放在样品混合盘中按等分法混合均匀放入洁净加盖塑料瓶中，封口。
（6）液体样品取样：摇匀后（个别品种除外）逐一用玻璃取样管（微生物检验需灭菌）取样，合并在洁净取样瓶中。
（7）塑料瓶与瓶盖：开启原包装，戴上手套，直接抽取后装于无菌袋中，封口，贴上样品标签。
（8）PVC、铝箔、复合膜：戴上手套，用75%乙醇消毒的剪刀，先剪去头料，再剪取长度至少1m的PVC、铝箔或复合膜，置于无菌袋中，封口。
（9）取样结束，在样品包装上逐一贴上“样品标签”。
（10）每次取样只能取一种物料，如果要取不同的物料，则取样间要经过清场后才能将下一物料移入取样间。
（11）每批取样结束后，及时包扎密封好已打开的物件，退出取样间，填写“取样证”，逐一粘贴在被取样物件的外包装上。贵细物料取样后在仓库取样登记簿上登记。
（12）按照《取样间使用管理标准操作规程》清洁取样间，清洁结束后依次关闭风机开关、照明及电源。填写取样间状态标示及使用记录。
（13）外包装材料直接按照随机选定的取样对象与数量直接在存放地进行取样，取样结束应封好原包装。
5、取样器具的清洁及保管。（6分）
取样工具：每次抽样完毕后，将使用过的取样工具用饮用水清洗干净，纯化水冲洗三遍，用75%的乙醇消毒，晾干密闭保存，微生物取样用的取样工具用纸包好，置烘箱中160℃干燥2小时，备用。
6、填写好“取样记录”。需做菌检的内包装材料抽样完毕后，及时将样品送QC检验并办理交接手续，QC接收人要在QA“取样记录”上的样品接收人栏中签名。（6分）
7、取样间的清洁与消毒方法（各4分）
（1）物料被移出取样间后，继续保持风机等开启状态。
（2）先用湿抹布按顺序擦洗取样间的四周墙壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干净的部位可用抹布蘸清洁剂擦洗，再用抹布蘸水清除清洁剂。
（3）然后用抹布蘸75%的乙醇按顺序由上而下擦拭四周墙壁及天花板、地面。
（4）清洁工作完成，在取样间门上挂上“已清洁”的状态标示。
QA上岗前培训试题
（适用于原辅料、包装材料取样，洁净区环境监测，仓库、公用系统检查的QA人员）姓名：
得分：
一、填空题：（每题2分）
1、质量管理部门的人员有权进入________和__________进行取样及调查。
2、必须按照经批准的_____________ 取样。
3、取样必须按______取样。
4、样品的容器必须贴有标签，注明样品_________________________________等信息。
5、样品必须按照规定的___________保存。
6、取样必须有_____________。
7、每批原辅料件数确定的原则：件数≤3，_______抽样；件数4～300，抽______件；
件数＞300，抽________件；抽样件数出现小数进位。按每批确定的取样件数，随
机选择被取样物件。
8、每批物料取样前，应确定有生产商的___________，物料的包装应________和______，外包装用纸箱不做密封性检查。
9、物料是指_______、_________、_________等。
10、原辅料及内包装材料一般规定有复验期，公司规定的物料复验日期为物料有效期向前推的第_______个月。
11、包装材料是指药品包装所用的材料，包括_________________的包装材料和容器、____________，但不包括发运用的外包装材料。
12、操作规程是指经批准用来指导操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等______________的通用性文件，也称标准操作规程。
13、供应商是指________、________、________、________、________等的提供方，如生产商、经销商。
14、警戒限度是指系统的关键参数超出_________，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
15、纠偏限度是指系统的关键参数超出____________，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
16、批号是指用于识别一个特定批的具有______________________________的组合。
17、文件是指所有的________、_________、_________、________、________等。
18、洁净区和取样间__________应进行一次环境监测。
19、洁净区是指需要对环境中_______及_______数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。20、进入洁净区人员不得__________________________。
21、生产区、仓储区禁止___________，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等______________。
22、物料接收和成品生产后，在放行前均按照__________管理。
23、物料和产品的发放和发运应符合__________和____________的原则。
24、仓储区内的原辅料必须有________，标明物料的名称、编码、批号、质量状态（如待检、合格、不合格）、有效期或复检期等。
25、印刷包装材料必须在__________妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式的标签或其他散装印刷包装材料必须分别置于___________储运，以防混淆。
26、印刷包装材料必须专人保管，并按__________和__________发放。
27、过期或废弃的印刷包装材料必须予以___________。
28、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均必须有清晰醒目的标志，并在___________妥善保存。
29、药品发运的零头包装只限________批号为一个合箱，合箱外必须标明_________、并及时填写合箱记录。
30、发运记录必须保存至药品有效期后______年。
31、同一产品同一批号不同渠道的退货必须分别____________________。
32、纯化水制备时，设备操作人员应每____小时对运行情况进行检查，并填写“纯化水系统运行记录”。
33、每_____用80℃以上纯化水循环2小时进行管道和纯化水箱的消毒一次，当纯化水检测结果超过警戒限和纠偏限时，应进行消毒。
34、初效过滤器正常使用一个月进行清洗或压差接近初始压差的____倍时必须清洗，并及时填写记录。
35、中效过滤器正常使用三个月进行清洗或压差接近初始压差的____倍时必须清洗，并及时填写记录。
二、名词解释：（每题5分）
1、待验：
2、印刷包装材料：
3、放行：
4、污染：
5、交叉染污：
6、批：
QA上岗前培训试题答案
一、填空题
1、生产区和仓储区
2、操作规程
3、批
4、名称、批号、取样日期、取样人
5、贮存要求
6、代表性
7、每件 n+1 n/2+1
8、检验报告 完整 密封
9、原料 辅料 包装材料 10、6
11、与药品直接接触 印刷包装材料
12、药品生产活动
13、物料 设备 仪器 试剂 服务
14、正常范围
15、可接受标准
16、唯一性的数字和（或）字母
17、质量标准 工艺规程 操作规程 记录 报告
18、每季度
19、尘粒数 微生物数 20、化妆和佩带饰物
21、吸烟和饮食 非生产用物品
22、待验
23、先进先出近效期先出
24、标识
25、专门区域内 密闭容器内
26、操作规程 需求量
27、销毁并记录
28、隔离区内
29、两个 全部批号 30、一
31、记录、存放和处理 32、2
33、月 34、2 35、2
二、名词解释
1、等验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
2、印刷包装材料：是指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如铝箔、标签、说明书、纸盒、复合膜等。
3、放行：是指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
4、污染：是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
5、交叉污染：是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。