新版质量体系检查表

新版质量体系检查表（精选6篇）

新版质量体系检查表 第1篇

医疗质量检查表以及检查标准

一、季度检查用表

（一）临床科室季度检查使用10个表格

1)季度质量检查医疗组工作流程

2)1.门诊病历评分表

3)2.住院病历质量评分表

4)3.处方质量评价表

5)4.医疗质量季度检查“质量管理”评分表

6)5.医疗质量季度检查“业务学习与科研”评分表

7)6.医疗质量检查“核心制度执行情况”分评分表

8)7.医疗质量季度检查“三基”考核评分表

9)8.医疗质量检查“诊疗质量”评分表

10)9.护理质量检查评分表

11)10.院感质量评分标准及评分表

（二）医技科室季度检查使用8个表格

1)季度质量检查医技组工作流程

2)4.医疗质量季度检查“质量管理”评分表

3)5.医疗质量季度检查“业务学习与科研”评分表

4)7.医疗质量季度检查“三基”考核评分表

5)9.护理质量检查评分表

6)10.院感质量评分标准及评分表

7)11.医疗质量季度检查“本专业制度，设备管理与维修”评分表

8)12.医疗质量季度检查“相关核心制度、技术操作规程”评分表

9)13.医疗质量季度检查“业务文书质量”评分表

（三）季度检查评分汇总表

1)14.某某县人民医院医疗质量季度检查评分汇总表

（一）2)15.某某县人民医院医疗质量季度检查评分汇总表

（二）二、月检查用表

1)16.门诊质量管理制度工作评分表

2)17.急诊科质量监控制度工作评分表

3)18.医疗安全管理制度工作评分表

4)19.麻醉科安全管理制度工作评分表

5)20.放射诊断质量控制管理制度工作评分表

6)21.检验科质量控制制度工作评分表

7)22.输血科感染控制制度工作评分表

三、日常抽查用表

1)

23、某某县人民医院医疗质量日常抽查用表

四、病历专审

(一)日常检查（每份必查）

1)24.归档病历评定标准

(二)月检查

1)25.出院病历检查结果反馈表

2)26.运行病历检查结果反馈表

新版质量体系检查表 第2篇

审核部门/人员：经理 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

4组织和管理 1）公司是否具有明确的法律地位？ 查看法人登记证明编号为组织机构代码证编号为

2）公司的机构设置情况如何？是否明确技术/质量负责人、报告审核人以及各部门负责人的相关职责并有相关的任命文件？其任职条件如何？ 已在本公司的质量手册中设置了相关的职能部门，并明确了各部门和相关负责人员的岗位职责及主要岗位人员的任职条件；有部门负责人、技术负责人、质量负责人、报告审核人的相关的任命文件。

3）公司在确保检测结果公正、准确，采取哪些措施？ 在质量手册中明确了本公司的公正性声明，并对全体工作人员进行宣贯，以加深员工对公正性声明的理解。

4）对影响检验质量的有关人员是否规定其职责、权限和相互关系并形成文件，对质量监督员、检验人员、内审员等人员有无任命文件？ 在质量手册中规定了各个工作岗位人员的相应的职责，对质量监督员、内审员以及检测人员有的任命文件

5）当技术/质量负责人不在时，是否指定其代理人？检测报告授权签字人是否明确，并在质量手册中规定。建立的质量手册中规定，当技术/质量负责人不在时，已明确指定了其代理人；在质量手册中已明确检测报告授权签字人，并有相关授权签字人员的签字识别。6）如何做到保密？是否已形成文件？那些信息应保密？ 在建立的程序文件中编制《保密和保护所有权程序》，对涉及客户的样品、资料、检验过程和结果及其它信息采取保密措施。5质量体系、审核和评审 1）本公司的质量方针、质量目标？是否已对员工进行宣贯？抽查3名员工，考察其对质量方针、目标及公正性声明的理解。质量方针：质量目标：已对全体员工进行宣贯，并有培训实施记录。所抽到的员工对质量方针、目标及公正性声明基本理解。2）管理评审是否按照规定的时间间隔进行？管理评审由谁主持，如何进行管理评审？ 管理评审由公司经理按照规定的时间间隔每年至少进行一次，质量负责人负责编制管理评审的计划和管理评审的报告。内部审核检查表

审核部门/人员：经理 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

6人员 1）公司是否已配备足够的人员？并确保相关人员得到及时的岗位培训？ 人员的配备基本能够满足公司现有的要求，并确保相关人员得到及时的岗位培训，有相关的培训记录。

2）有没有今年的人员工培训计划？ 已编制2004年的人员工培训计划。

3）检验人员是否经考核合格，方可持证上岗。检验人员已经过相应的岗位培训，考核合格后持证上岗。

7设施和环境 1）检测场所是否配备了必要的环境设施，以确保检验结果的有效性和测量准确度不受检测环境和设施的影响。已对温湿度有要求环境场所，进行有效控制。8仪器设备和标准物质 1）公司是否已正确配置进行检验所需的全部设备，查看仪器设备台帐及周检表。查看仪器设备台帐及周检表，基本已正确配置了检验所需的全部设备，能够满足检测的要求。

2）公司近期是否有添置新的测量设备？近期已添置新的测量设备，并留有相关记录。10检验方法 1）检验报告主要审批哪些内容？ 主要审批的内容有：报告的完整性和一致性；采用检验标准的适用性和有效性；报告编制的规范性和正确性。

2）在检测过程中是否采用非标准方法？ 在检测过程中没采用非标准的检测方法。

内部审核检查表

审核部门/人员：技术负责人 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 审 核 结 果

4组织和管理 1)技术负责人的主要职责是什么? 主要负责公司的技术工作；新增的检测项目的可行性和技术审核；测量设备配置等方面的技术审核；能力验证结果的评价报告的编制。

2）当技术负责人不在时，是否指定其代理人？ 建立的质量手册中已规定，当技术负责人不在岗时，由质量负责人代理其职责。

3）近期内是否实施公司之间的能力验证活动,效果如何? 已按照编制的能力验证计划进行比对的活动，并由技术负责人对比对的结果进行评价，检验能力得到验证。

5质量体系、审核和评审 1）如何理解允许偏离？本公司有允许偏离的现象吗? 在质量体系运行的过程中将不可避免地发生对现行的程序、检验标准进行偏离的现象，但本公司目前无偏离的现象。

2）公司近期内是否开展新检测项目? 公司近期内没开展新检测项目。若开展新检测项目时，则按照《新开展项目控制程序》的有关规定开展工作。

3）管理评审会议前，你需要准备哪些输入资料? 若有新增的检测项目则提供可行性和技术审核资料；测量设备配置等方面的技术审核资料；试验室之间组织的能力验证活动的评价报告。

4）本公司采用哪几种技术校核方法?查阅记录。组织公司内部和外部的比对活动；定期使用标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质进行检测；对相同方法或不同方法检验的结果进行比较。

6人员 1)是否制定人员培训、技术考核计划?实施情况如何? 已编制2004年的人员培训、技术考核计划，对已实施的培训计划留有相应的培训记录。

7设施和环境 1)本公司环境设施配置有哪些注意因素? 已对温湿度要求等对影响检测的环境因素进行有效控制。仪器设备和标准物质 1)检验设备的配置是否满足现行检验的需要? 查看仪器设备台帐及周检计划表，配置检验设备能够满足检验的要求。

2）公司近期是否添置新的检测设备？近期已添置新的检测设备。

内部审核检查表

审核部门/人员：技术负责人 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

9量值溯源和校准 1)有无测量设备的量值溯源图,由谁审批? 已编制测量设备的量值溯源图,并由技术负责人审批

2)运行检查在什么情况下进行，是否有测量设备的运行检查计划? 对检验结果有重要影响的测量和检验仪器设备，在两次周期检定期间实施运行检查。已编制测量设备的运行检查计划。

10检验方法 1)本公司检测工作的检测方法正确性如何？ 检测方法均采用行业标准进行检测，并且现行使用的检验标准已到省标准研究院进行标准有效性确认。2）是否使用非标方法，谁确认？ 目前没有采用非标的检验方法。若采用非标方法则须经过技术负责人审批。

13证书和报告 1)检测报告的编制是否满足评审准则的要求? 编制的检测报告格式基本满足评审准则和检验规范的要求。

2）检测报告审批时，应注意哪些要点? 报告的完整性、正确性；检验依据的适用性和有效性；测量设备的适用性和有效性。检验的分包 1）本公司是否有检测项目分包? 公司目前没有检测项目分包 16 抱怨 1）是否碰到顾客抱怨的现象? 目前尚未碰到顾客抱怨的现象

内部审核检查表

审核部门/人员：质量负责人 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

4组织和管理 1)质量负责人的主要职责是什么? 全面负责公司的质量管理工作；确保质量体系的有效运行；负责编制修订质量手册、程序文件；负责质量体系的内部审核工作。2）公司如何开展质量监督？ 按照编制的《质量监督工作程序》主要对以下情况进行监督：1）能力验证、比对试验时；2）新项目开展、新设备投入使用时；3）用户抱怨时；4）检验数据有异议或数据处于临界状态时；5）纠正措施执行时；6）关键岗位检验时；7)仲裁检验时；8)新工作人员上岗时。

3）公司配备了几名质量监督员，是否有任命文件？现在开展质量监督工作了吗? 已配备了2名质量监督员，现已开展了质量监督工作，并留有相关记录。

4）质量负责人不在时是否指定其代理人？ 在质量手册中规定，当质量负责人不在时指定技术负责人代理其职责。

5）对检验委托方的保密信息主要有哪些方面的内容？ 主要对涉及客户的样品、资料、检验过程和结果及其它信息采取保密措施，不经用户同意，不得向与检验无关人员展示。所有检验过程均对外保密，与检验无关人员未经质量负责人批准，不得擅自进入检验现场。6）是否组织了试验室之间的能力验证活动,查阅记录。已组织了试验室之间的能力验证活动,并留有比对的计划、记录和评价报告。

5质量体系、审核和评审 1）质量体系如何建立的？由谁负责保持质量手册的现行有效？ 根据本公司的质量方针、质量目标、工作范围、工作类型、工作量，建立质量体系并保证其有效运行，通过质量体系的审核与评审、能力验证来分析和诊断质量体系存在的问题，通过修改和完善质量体系以进一步增强质量体系的有效性和适应性。由质量负责人负责保持质量手册的现行有效。

2）建立的质量体系是否满足评审准则的要求？ 查阅现行有效的质量体系文件能够满足《计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求

3）公司获准签字人的识别是否在质量手册中进行识别？ 检测报告获准签字人员在质量手册中已进行识别。

内部审核检查表

审核部门/人员：质量负责人 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

5质量体系、审核和评审 4）纠正偏离在什么情况下进行？如何进行纠正偏离? 主要通过以下方式发现检验过程存在的偏离：1)公司间比对（能力验证）活动；2)质量体系审核；3)检验报告质量抽查；4)质量监督活动；5)技术校核活动；6)检验过程的质量控制；7)检验报告的审核批准；8)测量设备的运行检查、检定或校准；9)消耗材料质量验收；10)客户抱怨。一旦发现存在偏离方针、程序或检验过程中任何一个过程或环节发生不符合或检验差错，发现人填写“纠正偏离通知书”，通知责任部门负责人，必要时报告质量负责人。

5）体系文件如何受控?调阅质量手册和程序文件各3本，查其受控情况。体系文件发放需由文件管理员填写“文件发放范围审批表”经批准后按发放范围发放文件；文件领用人在“文件发放(领用)登记表”上签名领取具有分发号和加盖“受控文件”印章的文件,每一个文件都有不同的分发号,便于追溯。调阅质量手册和程序文件各3本，均有“受控”标识。6）内审如何做? 质量负责人根据公司质量体系运行状况，在每年末编制下一的内部质量审核工作计划，内部质量审核应涉及质量体系的所有要素，并根据质量审核计划实施质量审核工作。

7）管理评审时应准备哪些输入材料？ 管理评审的输入材料一般包括以下内容：1)内部质量监督和审核报告；2)外部评审报告；c)顾客的反馈；d)公司之间的比对和能力验证的结果；e)可能影响质量体系运行的变化因素等等。

8仪器设备和标准物质 1）测量设备和标准物质如何进行管理？ 测量设备按照编制的周期检定计划表按时送检，检定后由办公室按照《测量设备管理程序》，统一加贴绿、红、黄的三色标识。

2）设备的维护状况如何？有无设备维护保养计划？ 设备的维护状况良好。有设备的维护保养计划和相关的维护记录。

9量值溯源和校准 1)如何监督仪器设备量值溯源计划的实施？ 办公室提前1个月与有关检定/校准单位联系，确保计划的实施。对于自校或功能检查的测量设备，办公室也应提前1个月通知相关人员和相关部门，以做好准备。在两次周期检定期间的运行检查时也加以监督。2）如有未送检定的仪器设备，是否已进行自校准/检定，有无相应的自校规范和量值溯源图？查看记录。对未送检定的仪器设备，已进行自校准/检定，并已编制相应的自校规范和量值溯源图。已自校准/检定的仪器设备留有相应的记录。内部审核检查表

审核部门/人员：质量负责人 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

10检验方法 1）是否已正确编制相关的作业指导书？查看所使用的标准、规范、作业指导书是否受控，是否便于工作人员使用。已编制作业指导书。所使用的标准、规范均受控，作业指导书已发放到相关人员。

2）当采用非标方法时，是否经技术负责人确认？ 当采用非标方法时，必须经技术负责人确认。目前没有采用非标方法。

11检验样品的处置 1）本公司样品采用如种标识方法？如何做到唯一性？ 按照程序文件的规定，对检验样品进行唯一性的编号，并注明其状态。

2）接收检验样品时，是否对样品进行符合性/有效性检查。由收样人员对检验样品进行符合性检查；由检测人员对检验样品进行有效性检查。

3）客户的样品在检验过程中是否得到保密？有无程序文件的规定？ 在建立的程序文件中已编制《保密和保护所有权程序》，对客户的样品在检验过程中必须得到保密。

12记录 1）本公司记录有那些？ 记录主要有人员档案、仪器档案、内审、质量监督、验证比对、检测原始记录等记录。所有记录、检验报告已由办公室保管并为委托方保密。13证书和报告 1）检验报告信息（检验结果、检验方法）是否足够，是否采用法定计量单位？ 编制的检验报告基本符合《计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求，均采用法定的计量单位。

2）检验报告如何发送？ 经批准的报告由办公室统一加盖检测报告专用章。报告由办公室凭客户有效身份证件（送样单、介绍信或工作证、身份证）发放，并由领取报告者在报告发放登记上签字。

15外部支持服务和供应 1）对材料、设备、设施的供应商是否有质量保证？ 对设备的供应商有相关档案资料。

2）对无质量保证的供应商提供的物质或服务是否采取验收，并留有验收记录？ 对无质量保证的供应商提供的物质或服务，则采取验收，并要求留有验收记录。

16抱怨 1）对顾客抱怨如何处理？ 在受理顾客抱怨后，质量负责人应组织内审员及相关人员对顾客抱怨的问题进行调查、分析。

2）本公司最近是否接到顾客的抱怨？ 公司最近没有接到顾客的抱怨。内部审核检查表

审核部门/人员：办公室 地点： 审核人员：

标准条款 审核方法 记 录 结 果

4组织与管理 1）询问办公室负责人，有那些保密的措施？ 客户样品加强监管，防止泄密。样品不经用户同意，不得向与检验无关人员展示。公司出具的检验报告应为客户保密，未经客户授权，不得将检验报告转交他人，不得擅自公布检验结果。

5质量体系、审核和评审 1）建立的质量手册和程序文件是否已对全体员工进行宣贯，并留有宣贯记录？ 建立的质量手册和程序文件已对全体员工进行宣贯，并留有宣贯记录。2）质量手册和程序文件是否已发放，并处于受控状态？ 建立的质量手册和程序文件已发放，处于受控状态，并有文件发放、领用登记记录。

3）内审是否有计划，并按照内审计划进行内审？内审人员是否经过培训、是否有任命文件？ 已编制内审计划，并已按照内审计划进行内审，有相关的内审记录。内审人员经过培训、并有任命文件。

6人员 1）公司是否配备足够的人员？检验人员是否均通过培训合格后持证上岗？ 配备的人员基本满足公司的要求；检验人员均通过培训合格后持证上岗。

2）有无技术负责人、质量负责人、各室负责人的任职条件要求？ 在质量手册中已明确了技术/质量负责人、各科室负责人的任职条件要求，并有相关的任命文件。

3）如何进行技术人员的档案管理？ 办公室应为每位工作人员建立技术档案，保持档案的完整、有效；有关人员技术档案内容的变化，档案管理员对变化档案的增减情况应作相应的记录并得到妥善保存。人员技术档案应采取保密措施，查阅者应填写书面申请经批准后方可查阅。查阅人员档案，内容收集较齐全。

7设施和环境 1）公司的内务管理主要有哪些工作？ 检查卫生情况、物品摆放是否整齐有序、检验人员是否着工作服/佩带工作卡、外来人员登记情况。

8仪器设备和标准物质 1）如何进行仪器设备的管理？ 经验收合格的设备建立档案，统一编号，并记录在设备台帐中；仪器设备的标志由识别标识和状态标识组成；确定其保管人和放置地点；负责所有设备管理记录的保管。

2）是否已建立设备档案，检查其完整性。调阅3份设备档案，主要测量设备已做到独立建档，档案内容较齐全。内部审核检查表

审核部门/人员：办公室 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

9量值溯源和校准 1)查阅测量设备周检计划表,是否正确和完整，并经技术负责人审批。已编制较完整的测量设备周期检定计划表，并经技术负责人审批。

2)从周检计划表中抽查3-5台,是否按期周检。所抽的4台设备已检定合格，获得检定证书。

3)是否已编制运行检查计划? 已编制的计划运行检查。

10检验方法 1)公司的技术文件如何进行管理？ 内部的技术文件由检测室人员编制，技术负责人审核，由经理批准；检测室负责所有的技术文件、技术资料的收集，并密切注意技术标准的修改或修订情况，保证技术标准的先行有效；办公室负责技术资料的管理，保证在用的文件的状态受控。

2)查阅标准、规范、作业指导书等是否受控,并留有发放登记记录。是否发放到检验人员手中？ 调阅的标准、规范、作业指导书已受控，留有发放登记记录，作业指导书已发放到检验人员手中。

3)消耗性材料如何管理? 所有消耗性材料均由办公室负责验收。对无质量保证的供应商供应的产品，验收合格后方可使用。对有质量保证的供应商提供的产品，也要定期抽检，以保证对其质量的监控。

11检验样品的处置 1）样品的唯一性标识是否按照程序文件执行？ 样品的唯一性标识是按照程序文件中的规范执行。

2)收样时是否要进行样品符合性检查？ 收样时要进行检验样品的符合性检查。12记录 1)如何进行档案管理? 各科室和相关人员在其职责范围内整理需归档的文件、记录和资料，交办公室统一归档，归档时应检查资料的完整性和规范性，对符合要求的资料作交接手续，并进行分类、编目、登记、统一和妥善的保存。

2)观察档案管理是否做到防潮防蛀等。资料档案存放安全，并做到防潮、防尘、防蛀等。

13证书和报告 1）询问办公室主任，检测报告如何管理？ 办公室负责检测报告的签章、发放、检测报告的存档管理；经批准的报告由办公室统一加盖检测报告专用章，并凭客户有效证件领取报告，在报告发放登记记录上签字。

2）抽查检测室各2份检测报告，查阅报告内容与准则要求的符合性。查这2份报告的业务受理，报告发放的签收情况。抽查的检测报告，报告内容与准则要求的基本相符合，其业务的受理和报告发放的签收情况符合要求。

内部审核检查表

审核部门/人员：办公室 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

14检验的分包 1)是否有分包？如有查分包协议。本公司目前尚无检验分包的项目。15外部支持服务和供应 1)设备、材料、设施供应商是否有质量保证（对方的质量资质、质量承诺）？ 查阅供应商登记表，主要测量设备的供应商有相关的质量保证材料。2)最近是否购置设备/材料，查看其相关的记录。有新购置仪器设备的相关记录。3）对本公司所需的重要材料、服务、测量设备，其供应商记录是否完整？ 对重要的材料、仪器设备和外部支持服务方已建立的档案记录较完整。

16抱怨 1）是否有客户抱怨，谁受理？ 目前，尚未接到客户的抱怨，若有抱怨由质量负责人负责组织人员调查、分析，纠正措施落实后向客户反馈信息。

2）是否进行顾客满意度调查？查阅记录。已开展顾客满意度调查工作。

内部审核检查表

审核部门/人员：检测室 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

4组织和管理 1）检测室主要职责？主要开展哪些项目检测？ 按照要求完成检测工作；负责技术校核和测量设备的运行检查；负责测量设备的周期检定工作；组织人员参加实验室间的比对工作；仪器设备的维护使用和管理工作，检测过程中发生异常现象的处理。

2）是否已开展质量监督工作？ 已进行质量监督，并留有监督记录，监督过程符合要求。3）试验室之间是否已开展能力验证活动，情况如何？ 已按计划地进行能力验证活动，检测能力得到验证。

5质量体系、审核和评审 1）询问3名检测人员，对本公司质量方针、目标的理解？ 抽查的3名检测人员，对本公司质量方针、目标的基本理解。

2）如何保证检测工作质量？ 主要按照检测室的岗位职责开展工作。检测前首先要对检验样品进行有效性检查；对测量设备进行完好性检查；对检测环境进行符合性检查；检验人员均应持证上岗，并按检验标准或作业指导书进行检验。

3）检测室检测过程中，采用哪些技术校核方法？ 主要参加试验室之间和组织公司内部验证的比对活动；对相同方法或不同方法复检的结果进行比较；并有相应的有效性评价记录。6人员 1）检测室所配备的检测人员是否满足检测的要求？ 所配备的检测人员基本满足检测的要求。

2）检验人员是否经考核合格持证上岗？ 检测人员均经考核合格持证上岗，并留有考核记录。

7设施和环境 1）观察检测环境的清洁情况，是否整洁、规范。检测环境整洁、规范。8仪器设备和标准物质 1）现场查看测量设备的标识情况？ 抽查5台测量设备的标识情况，符合要求。

2）查所使用设备的使用维护记录。抽查5份检测报告，查所使用设备的使用维护记录，有记录并符合要求。

9量值溯源和校准 1)询问检测室负责人，仪器设备使用时是否均周检合格方可投入使用？ 主要仪器设备在投入使用前，均检定合格后方可使用。

2)是否进行测量设备的运行检查 ？查运行检查计划及记录。已编制运行检查计划，并留有运行检查记录。

内部审核检查表

审核部门/人员：检测室 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

10检验方法 1)公司现场查看，标准、规范、作业指导书是否受控？ 查看的标准、规范、作业指导书均已受控，并有发放登记记录。

2)编制检测报告用的计算机如何管理，是否进行设备编号？ 检验用计算机作为测量设备纳入公司的管理范围；对于录入计算机或自动化设备采集的数据，必须妥善加以保存，及时地进行备份。

3）如何确保计算机数据的安全性？ 所有计算机软件均应备份，由办公室妥善保存；计算机使用应使《保密和保护所有权程序》规定保证数据及信息的保密安全；所有计算机应设置防护病毒持续；计算机修理时，应采取必要的安全保密措施，防止计算机中贮存的程序或数据失密或被修改。

11检验样品的处置 1)检测人员检验前，是否对样品进行有效性检查？ 检验人员在检测前对检验样品进行有效性检查。

2)检毕样品如何处置？ 样品检测完毕直接报废，对有留样的样品由样品管理人员统一进行管理。12记录 1）记录如何进行管理？ 存档的记录，未履行审批手续不得更改、查阅。存放记录的场所应干燥整洁、并做好防盗、防火等工作，外来人员未经许可不得进入。借阅、复制记录应经经理批准办理登记手续，借阅人不得泄露和转借，不得在记录上涂改、划线等，阅后及时交还管理人员，并办理注销手续。

13证书和报告 1）检测报告如何校核？ 所采用的检验依据、检测结果及检测结论判断的正确性。

2）询问报告审核人员，主要审核哪些内容？ 检验所采用的检验依据的适用性和有效性；检验所用测量设备的适用性和有效性；检验报告内容的完整性和正确性；检验结论和单项检验结论的正确性、一致性。

新版质量体系检查表 第3篇

我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)于2011年3月1日起开始实施,增加了一些关于质量控制与质量保证的新要求,更注重质量保证体系的建设及执行,对人员、硬件和软件方面都提出了更高的要求,并首次在法规层面引入了风险管理的概念。从新版GMP现场检查情况来看,药品生产企业在原有GMP的基础上能够认真贯彻新版GMP要求,但在实施新版GMP的过程中仍存在部分缺陷。本文将对质量控制与质量保证方面的缺陷进行汇总和分析,为制药行业提供参考信息。

1规范和要求

新版GMP作为质量管理体系的一部分,是实施药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,企业需采取科学有效的措施来满足这些要求。新版GMP(不包括总则、附则)共有12章305条,质量控制与质量保证部分占61条,属于规定最细致、最复杂的章节。因此,应正确理解和准确把握质量控制与质量保证的要求,并逐条逐款予以实施,确保产品质量始终处于受控状态。

2缺陷情况

与旧版GMP条款相比,新版GMP中调整最大的部分,即第10章———质量控制与质量保证,从现场检查情况来看,这部分的缺陷比例也占较大比重。我们对32家药品生产企业的现场检查报告进行了统计,共发现398个缺陷(主要缺陷8个,一般缺陷390个),其中与质量控制与质量保证相关的缺陷有75个(主要缺陷1个,一般缺陷74个),占缺陷总数的19%。下面对出现频次较多的缺陷进行分析。

2.1质量控制实验室缺少必要的文件

在质量控制实验室文件中发现的缺陷包括:分析天平无设备档案,高效液相设备档案中缺少验收报告和维护保养记录;高效液相校准操作规程制定不规范, 未用标准物质萘甲醇溶液进行校准;旋光仪未建立仪器使用记录;紫外分光光度计及高效液相的紫外检测器没有维护SOP及记录等。

按新版GMP第221条的要求,QC实验室应当具有质量标准、检验操作规程和记录、检验报告等一系列的文件,企业一般会比较重视质量标准、检验记录和报告,不容易出现错漏的情况,但比较容易忽视对于检验仪器管理相关的规程文件以及记录,导致出现纰漏。所以,需要特别对新版GMP第221条第1款第7项内容予以重视,即企业要有仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

2.2部分文件不适用

部分文件不适用的缺陷主要表现在:未依据《中国药品检验操作规范(2010年版)》对炽灼残渣项制定标准操作规程;《高效液相色谱仪维护保养操作规程》的维护时间、内容不具体;纯化水质量标准中重金属限度标准未按中国药典(2010版)要求更新等。

因为文件是为了规范日常管理行为,所以文件必须具有可操作性。我国已经强制推行GMP 10余年,现不应再出现文件与实际运行“两层皮”的现象。特别是检验操作文件,一定要随外部法规文件的更新而更新。 例如,纯化水的重金属限度从2005版药典的0.000 03% 调整到2010版药典的0.000 01%,自2010版药典正式实施开始,企业就应修改相应的规程和质量标准,企业制定的内控质量标准不得低于现行的法定标准。

2.3检验记录内容不全,检验行为不规范

新版GMP第223条对物料以及各阶段产品的检验过程进行了规范,包括检验方法、验证、试药试液的管理、检验规程和记录等,内容较多,其也是在现场检查中发现缺陷最多的一个条款,缺陷比例占20%。下面分5个层次来具体分析缺陷。

2.3.1没有按照现行药典实施检验,检验过程不规范

检验过程不规范举例:用紫外法测定乙酰氨基酚片含量时,未进行最大吸收波长及狭缝的选择、对氨基酚对照品计算未折纯、干燥失重恒重数值记录不完整、 红外测定波数范围选择不全、未进行粉末直接测定法与压片法测定的比对试验;腺苷含量测定平行样未计算相对偏差,高氯酸F值未按药典规定进行校正;高氯酸滴定液F值的计算未按规定修约,平行样保留位数少1位;XX颗粒检验报告《干燥失重》项未按《中国药典》 (一部)所载《水分检查》项测定,企业实际按《中国药典》(二部)所载《干燥失重》测定。

2.3.2检验记录上只记录了结果,没有记录过程

只记录结果没记录过程的举例:维生素C检验原始记录中未体现Cu、Fe测定的计算过程和判定过程;XX乳膏微生物限度检验项目未设置观察记录、培养皿标识错误,XX乳膏(批号20090101)稳定性考察微生物项目实验采用3个稀释梯度,其中长菌的2个培养皿标识应为1:100、1:1 000,而实际标识为1:100。

2.3.3检验记录上缺少检验仪器的设备信息

此项发现的缺陷举例:布洛芬软胶囊批检验记录未体现色谱柱、对照品称量用天平的仪器设备编号;盐酸二甲双胍片成品检验原始记录中未记录仪器型号、 温湿度等实验条件;微生物检验记录未注明灭菌锅、 培养箱的设备型号和编号;红参检验记录缺少检验用仪器的名称、型号等内容;滴定记录未记录滴定管编号。

2.3.4检验记录上缺少必要的图谱或图谱信息不全

此项缺陷主要集中在中药制剂和中药饮片的生产企业,例如:中药饮片检验原始记录中无薄层色谱鉴别图谱;药材人参鉴别薄层色谱图中未标注前沿、展开距离等试验信息,未计算比移值;马钱子检验记录中薄层色谱图未标明Rf值;远志检验记录显微鉴别未绘制显微图;通关藤饮片含量测定的原始检验记录中未将紫外原始电子打印数据和图谱纳入检验记录中。

2.3.5缺少对照品的相关信息

此项缺陷举例:内包材聚乙烯吹塑膜袋的微生物限度试验检验记录中未记录阴性对照品氯化钠注射液批号;中药饮片检验原始记录无对照品稀释倍数记录;人参中药材、中药饮片含量测定项所使用的对照品称量低于10 mg,无法满足检验精度要求;通关藤饮片含量测定检验原始记录中缺少对照品溶液配制记录。

2.4试药试液、菌种、培养基的管理不当

此缺陷主要表现在:氢氧化钠滴定液未用钠-钙石灰管保护贮存,溴百里香酚蓝指示剂中存放转子;五氧化二磷外观性状吸潮结块,绿脓菌素测定培养基未按规定存放在阴凉处,检定菌购进接收无验收记录;腺苷重金属检查用的硫代乙酰胺溶液标示为硫代乙酰胺试液,培养基适用性检查记录中未记录使用菌种的批号; 高锰酸钾未按易制毒化学试剂管理,企业《化学试剂管理规程》也未对易制毒化学试剂管理进行明确规定; QC实验室的有机试剂、固体试剂和磨口玻璃干燥器未分别存放;工作用菌液无使用记录;中检室检定试剂无标识等。

新版GMP第226条对试剂、试液、培养基和检定菌的管理进行了全面的要求,包括其购入、贮存和使用的整个过程,对整个过程的管理实质上就是对物料和产品管理的一个缩影。首先,要求试药试液或培养基必须是适用的,要能够满足预期用途,这就需要对某些试药试液的特殊保存要求予以关注,不能由于贮存不当而带入检验风险。其次,试药试液或培养基在实验室内应是可追溯、可控的,应有相应的台账、记录或标识能够追溯到这些实验用品的去向,以防止其被误用。

3结语

新版GMP参考了WHO、欧盟、美国等国家和国际组织的先进理念,在管理理念、机构与人员、物料与产品、文件管理、生产管理和质量管理等方面,具有高度的一致性,并体现了ISO9000国际质量标准的基本要求。与历版GMP相比,其内容提升到了一个崭新的高度。

简易智能状态检查表 第4篇

2、现在是什么季节？ 1分

3、今天是几号？1分

4、今天是星期几？1分

5、现在是几月份？1分

6、你现在在哪一省（市）？ 1分

7、你现在在哪一县（区）？ 1分

8、你现在在哪一乡（镇、街道）？1分

9、你现在在哪一层楼上？ 1分

10、这里是什么地方？ 1分

11、复述：皮球 1分

12、复述：国旗 1分

13、复述：树木 1分

14、100-7是多少？ 1分

15、辨认：铅笔 1分

16、复述：44只石狮子 1分

17、按图片：闭眼睛 1分

18、用右手拿纸 1分

19、将纸对折 1分

20、放在大腿上 1分

21、说一句完整句子 1分

22、93-7是多少？ 1分

23、86-7是多少？ 1分

24、79-7是多少？ 1分

26、回忆：皮球 1分

27、回忆：国旗 1分

28、回忆：树木 1分

29、辨认：手表 1分

30、按样作图 1分

失去记忆导致忧虑的症状，就可能罹患了阿兹海默病，但必须经过医师的智能测验及脑部断层扫描才能确定，以下是作为指标的智能量表。

阶段一智能测验说明：（MMSE：29-30）

症状说明：正常

平均期间：-

退化程度：成人

阶段二智能测验说明：（MMSE：29）

症状说明：正常年龄之健忘，与年龄有关之记忆障碍。

平均期间：-

退化程度：成人

阶段三智能测验说明：轻度神经认知功能障碍（MMSE ：25）

症狀说明：降低从事复杂工作之能力及社会功能。

平均期间：-

退化程度：年轻之成人

阶段四智能测验说明：轻度阿兹海默氏失智症（ MMSE ：20）

症状说明：计算能力下降，无法从事复杂活动，记忆障碍。

平均期间：2年

退化程度：8 岁-青少年

阶段五智能测验说明：中度阿兹海默氏失智症（MMSE ：14）

症状说明：失去选择适当衣服及日常活动之能力，走路缓慢、容易流泪、妄想、躁动不安。

平均期间：1.5年

退化程度：5-7 岁

阶段六智能测验说明：中重度阿兹海默氏失智症（ MMSE ：50）

症状说明：无法念10-9-8-7……，需他人协助穿衣、洗澡及上厕所，大小便失禁。

平均期间：2.5年

退化程度：5-7 岁

阶段七智能测验说明：重度阿兹海默氏失智症（ MMSE ：0）

症状说明：除叫喊外无语言能力，行为问题减少，增加褥疮、肺炎及四肢挛缩之可能性。

平均期间：MMSE从23（轻度）→0 约6年，每年约降3-4分，MMSE 到0后可平均再活2-3年。

退化程度：4 周-15 个月

CT医疗质量检查表 第5篇

检查部门： 时间： 质量标准 评估方法 问题反馈

1、检查资料保管完好、各种登记齐全；成立医疗质量 与管理小组，有工作制度、计划、总结，每月活动1次，查登记本和抽查原始资料，原始资有明确的质量与安全指标、定期进行统计与分析（每月料，查质量与管理小组材料。有完整的记录，每季度有分析），有能够显示持续改进效果的记录。

2、检查报告时间及时正确，急诊报告时间＜30分；报查阅报告单，急诊、普通报告是否 告单书写合格率100%。延时，报告单正确率。

3、有医学影像专业医师的职业资格证书登记，由专业查看有无登记及制度，抽查报告 医师提供规范的医学影像诊断报告，有审核制度。单。

4、有医学影像诊断报告逐级审核制度及流程；检查疑 查看有无制度，有无会诊记录。难病例分析与读片会诊并记录，有监管及改进记录。

5、有报告书写规范，能从信息系统获取报告时间及书

抽查报告单是否规范，有无记录。写标准并有监管和持续改进记录。查看有无规范及质控指标，抽查人

6、建立健全并严格执行技术操作规范与质量控制指标。员考核操作。

7、设备管理维护程序全面并有专职人员严格执行，设查记录，有无操作流程规范，有无 备运行完好率＞95%。专人维修保养记录。

8、开展多形式的图像质量评价活动，有质评小组的定 查看有无质评小组，定期质评及评期评价结果与持续改进措施的记录并作为服务质量和价记录。技术能力评价的内容，甲片率≥95%。提供患者辐射易损脏器的防护用

9、有环境防护，工作人员职业健康防护和受检者防护品，如铅布（遮盖如性腺等）；提制度并严格执行，定期对工作场所，设备和人员进行检供患者陪人铅衣。是否对受检者及测和监测。陪同人采取防护措施。

10、CT诊断与出院诊断符合率≥90%。结合病案检查报告。

11、CT检查阳性率≥70%。查看阳性率。

12、查出紧急异常（危急值记录），结果及时向临床医是否及时反馈，导致不良后果；抢 师反馈，有紧急意外抢救的物品及应急预案，并有抢救救物品不全、有无应急预案、抢救记录。记录。

13、临床科室医务人员满意度≥90%。查看满意度情况。

14、医疗废物分类，收集等管理符合流程。现场查看是否合格。根本原因分析:

整改意见：

质控人员签字：

日期：

整改措施： 科室负责人签字： 日期：

新版质量体系检查表 第6篇

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 在建立质量管理体系过程中，如何识4.1 别过程，明确输入和输出（包括谁负 责，如何组织，以什么形式明确等）？ 如何明确这些过程间输入、输出的接4.1 口关系，识别过程顺序、过程网络？ 如何明确这些过程开展的活动、活动4.1 的准则和方法，以便有效运作和控 制？ 使用何资源和信息（如指导操作的文4.1 件、相关过程运行的状况等），使过 程良好运行，并进行有效的监视？

对这些过程如何进行监视、测量、分4.1 析，如何利用有关信息达到预期的目 标和持续改进？ 对外包的影响到产品符合性的过程，4.1 在质量管理部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 体系中是如何明确要求 的？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 4.2.1 是否明确了质量管理体系文件的层 次、内容？ 4.2.1 编制了哪些质量管理体系文件？是 如何考虑的？是否适宜？ 4.2.2 质量手册适用范围是否明确？是否

包括了删减的细节和理由？是否明

确了覆盖的产品？ 4.2.2 质量手册是否包括了标准中要求的六个形成文件的程序（或引用）？对 其他重要的质量活动要求是否形成 文件？ 4.2.2 质量手册中对受审核方体系的主要

过程的叙述是否充分？是否包括了 输入、输出、资源、活动等？是否表 述了过程的相互作用？ 4.2.2 质量手册是否受控（包括标识、部门其他人员： 年 月 日

发放、换版等）？ 审核员： 部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了有关文件控制的程序文4.2.3 件? 文件发布前是否经审核、批准? 4.2.3 对在用文件的评审是如何规定的?对4.2.3 评审后的修改是否经批准?

文件的更改和现行修订状态采用何4.2.3 种方式标识?是否便于识别? 在使用场所,是否有文件的有效、适4.2.3 用的版本? 文件是否有良好的保管手段和标识?4.2.3 是否保持清晰、易于识别和检索?

对外来文件是否给予特定标识,便于4.2.3 识别?发放、修改是否有记录? 作废文件是否有明确的标识？ 4.2.3

审核员： 部门代表：

部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了有关记录控制的程序文4.2.4 件？ 是否有完整的表明质量体系有效运4.2.4 行的记录（如体系的策划、管理评审、内部审核等）？ 记录是否清晰？如何标识？是否便4.2.4 于识别和检索？ 是否规定了记录的保存期限？是否4.2.4 按规定实施？ 记录是否存放在适宜的环境中，以防4.2.4 止损坏、变质和丢失？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 最高管理者如何向组织宣传、贯彻5.1

“以顾客为中心”的思想及有关的法 律、法规（首先了解是否识别了有关 的法律、法规、强制性标准的要求）？ 最高管理者如何建立质量方针和质5.1 量目标（依据、指导思想、建立的方 法等）？ 最高管理者如何组织管理评审？如5.1 何确保其适宜性、有效性，促进持续 改进？ 最高管理者如何考虑配备必要的资5.1 源，确保组织质量方针和目标的实 现？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 通过哪些渠道，如何确定顾客的要5.2 求？ 顾客的要求经多次转换才能在产品5.2 中实现，组织如何确保经多次转换后 仍能达到顾客满意的目标？ 组织的质量方针是如何制定的？是5.3 否适合组织的宗旨？ 质量方针是否体现了满足顾客要求5.3 和持续改进质量管理体系的有效 性？ 质量方针是否体现了组织质量目标5.3 的总体方向、框架？ 采用了哪些方法、手段将质量方针传5.3 达到各层次，使其理解？ 在何时、部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 用何方法评审质量方针的适5.3 宜性？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 组织是否在各相关职能和层次上建5.4.1 立了质量目标？ 质量目标是否可测量？是否与组织5.4.1 的质量方针一致？

质量目标是否包括顾客对产品的要5.4.1 求？

对质量管理体系是如何进行策划5.4.2 的？是否满足对质量目标和体系的 总体要求？

近期体系是否有变更（如机构、生产5.4.2 过程、产品等）？如何进行策划和实 施，以确保变更期间体系的完整性？ 如何规定各项活动的职能，明确职5.5.1 责、权限？以何种形式规定的？ 上述规定如何传达到有关人员？ 部门其他人员： 年 月 日 5.5.1

审核员：

部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 对如何指派的管理者代表？是否具 5.5.2 备能力胜任其工作？ 是否明确了管理者代表的职责、权5.5.2 限？是否符合标准要求？ 管理者代表是否按规定履行了职5.5.2 责？

于质量管理体系过程及有效性的沟5.5.3 通，有哪些方式？ 沟通的效果如何？ 5.5.3 最高管理者是否按计划的时间间隔5.6.1 组织了管理评审？

在组织的质量管理体系变化时，管理5.6.1 评审是否针对变化进行了评审，包括 对质量方针和质量目标的评审？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 管理评审输入是否包括了标准中要5.6.2 求的七方面的内容？ 管理评审前是否对这七个方面的内5.6.2 容进行了准备，形成了哪些文件？ 管理评审的输出是否包含了标准中5.6.3 要求的三方面内容？ 对管理评审中提出的措施是否有有5.6.3 效的跟踪验证？ 对管理评审的部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 结果是否有记录（如评5.6.3 审报告）？ 审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 对资源提供是如何策划的？如何确6.1

保适时地确定资源需要，及时提供？ 资源管理对于体系和顾客的效果如6.1 何？ 对与质量有关的各级、各类人员是否6.2.1 明确了教育、培训、技能和经历的资 格要求？ 是否按规定的资格要求配置人员？ 6.2.1 是否明确了影响质量的各类人员能6.2.2 力的需求？

提供了哪些培训或其他措施？是否6.2.2 能满足需求？

是否对培训的有效性进行了评价？6.2.2 谁来评价？以什么形式？ 对提高员工的质量意识做了哪些工6.2.2 作？员工是否清楚对达到质量目标 应具备的知识和能力？ 是否保存了有关教育、培训、技能和6.2.2 经历的记录？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责所需基础设施的识别？ 6.3 提供的基础设施是否能确保产品的6.3 符合性？有哪些基础设施能确保？ 不能确保的是否有改善措施？ 如何识别工作环境要求？何部门来6.4 识别，何部门具体负责提供资源？ 对工作部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 环境如何进行有效的管理？ 6.4

审核员： 质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责产品实现过程的策划，形7.1 成何种文件（不是必须的）？ 质量策划是否与质量管理体系的其7.1 他要求一致（如质量手册、程序文件 等）？ 对特定的产品、项目或合同，质量策7.1 划时是否明确了： ——质量目标和要求

——确定过程和资源

——过程需要的文件 ——验证、确认、监视、检验和试验 活动 ——产部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 品的验收准则

——必须的记录

审核员：

质量管理体系审核检查表

门

受审核部

：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责识别顾客要求？ 7.2.1 以什么方式识别顾客要求？以什么7.2.1 方式确定（包括合同情况和非合同情 况）？ 识别顾客的要求是否考虑了标准规7.2.1 定的四个方面（明确的、未明确的、法律法规要求、组织的附加要求）？

对于合同情况，是否在投标、接受合7.2.2 同或订单之前对其进行了评审？ 对于非合同情况，何时进行评审？如7.2.2 何进行？是否按标准要求进行了评 审？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 评审记录是否保存？存在的问题是7.2.2 否已解决？

产品要求变更时，相关文件（如设计、7.2.2 工艺、采购、检验等文件）是否修改？ 是否传达到有关人员？ 何部门负责与顾客的沟通？职责是7.2.3 否落实？

以什么方式、方法与顾客沟通？ 7.2.3 与顾客沟通的安排是否有部门其他人员： 年 月 日 效？ 7.2.3 审核员： 部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 设计和开发如何策划？形成何文7.3.1 件？

是否确定了设计和开发的各阶段的7.3.1 过程及其评审、验证和确认等活动？ 是否明确了各项设计和开发活动的7.3.1 职责和权限？ 设计和开发活动与哪些部门有接7.3.1 口？传递什么信息？职责和要求是 什么？ 设计和开发输入形成什么文件？ 7.3.2 输入文件中是否包含了标准中要部门其他人员： 年 月 日 求7.3.2 的内容？ 审核员： 部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否对输入的充分性与适宜性进行7.3.2 了评审？是否对顾客要求全部转换 为输入要求进行了评审？ 设计和开发输出是否满足设计和开7.3.3 发输入的要求，并以针对输入要求进 行验证的形式表达？ 为生产和服务提供了什么信息？是7.3.3 否传递到有关部门？

输出文件是否包括验收准则？ 7.3.3 输出文件是否规定了所必须的产品7.3.3 特性？

输出文件在发放前是否经过批准？ 7.3.3 评审是否已纳入设计和开发计划？ 部门其他人员： 年 月 日

7.3.4

审核员：

部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否按计划进行了系统的评审？ 7.3.4 有关的职能部门代表是否都参加了7.3.4 评审？

评审的内容是否包括了评价满足要7.3.4 求的能力和识别问题提出跟踪措施 两方面的内容？ 是否记录了评审结果及随后的必要7.3.4 措施？ 是否按计划进行了设计和开发验7.3.5 证？ 验证采用了何种手段、方法，以确保7.3.5 输出满足设计和开发输入要求？ 是否记录了验证结果及随后的必要7.3.5 措施？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 开展了哪些设计和开发确认活动？ 7.3.6 可行时，是否在产品交付或实施前完7.3.6 成确认？

是否记录了确认结果及随后的必要7.3.6 措施？

什么人员有权进行设计和开发的更7.3.7 改，是否适宜？

更改的评审是否充分？是否考虑了7.3.7 对各组成部分和交付产品的影响？

在何种情况下对更改进行验证和确7.3.7 认？实施前是否经批准？ 设计和开发更改如何形成文件？如7.3.7 何传递到所有的相关部门？

何种情况下对更改评审？评审的要7.3.7 求如何？更改的评部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 审结果及随后的必要措施是否形成文件？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 如何根据采购产品对产品实现过程7.4.1

和最终产品的影响而对采购过程进 行不同方式和程度的控制？ 对供方选择评价和重新评价的准则7.4.1 是如何规定的？是否考虑了供方符 合组织要求的能力？ 是否记录了评价的结果及必要措7.4.1 施？

采购文件是否包含了所采购的必要7.4.2 信息（如有关产品、程序、过程、设 备批准的要求、人员资格及质量管理 体系要求）？ 采购文件发放前如何确保其规定要7.4.2 求充分、适宜？ 对采购产品的验证要求如何识别、确7.4.3 定？ 在供方供货处验证采购产品时，是否7.4.3 在采购信部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 息中规定了验证、放行的要 求？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否明确了产品特性，特别是重要特7.5.1 性？ 在何种情况下要求编制作业指导7.5.1 书？是否适宜？

对设备、工装、模具的维修是否进行7.5.1 了策划？有何规定？

是否配备了满足要求的监视、测量设7.5.1 备？

如何对过程实施监视和测量活动（特7.5.1 别是对与重要特性、特殊特性有关的 过程）？监视和测量的有效性如何？ 是否明确了产品的放行、交付和交付7.5.1 后的过程（包括售后服务）？要求是 否明确？部门其他人员： 年 月 日 是如何实施的？ 审核员： 部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否确认了特殊过程？有哪些？ 7.5.2

对哪些过程进行了确认？是否适7.5.2 宜？是否对有关设备、人员、方法、程序、记录要求都考虑了是否需要进 行确认？ 在已鉴定的过程发生变化时，是否进7.5.2 行了再确认？

在何种情况下要求对问题可追溯？7.5.3 如何标识以确保可追溯性？ 在各生产阶段是否根据重要性规定7.5.3 对产品进行适当的标识？如何进行 标识？ 在各生产阶段如何按监视、测量要求7.5.3 标识产品状部门其他人员： 年 月 日 态？

审核员：

部门代表：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否存在顾客财产（包括图样、软件、7.5.4

知识产权等）？以何方式明确顾客财 产？

在接收顾客财产时，是否进行了验7.5.4 证？

如何对顾客财产进行标识、防护、维7.5.4 护？

对于顾客财产丢失、损坏或其他不适7.5.4 用，是否记录并向顾客报告产品的保 护？ 搬运方法是否能防止产品损坏或变7.5.5 质？

是否有符合顾客要求的包装规范？7.5.5 是否对装箱、包装及标识做了规定并 进行控制？ 贮存环境是否适合于防止产品损坏7.5.5 或变质？

产品的保管和部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 防护方法是否适当？ 7.5.5

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页

不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否确认并配备了所需要的监视和7.6 测量装置？ 监视和测量装置是否确保其测量能7.6 力与测量要求相一致？ 测量设备是否按周期或使用前按规7.6 定进行校准和调整？ 当不存在国际或国家承认的有关基7.6 准时，是否明确了校准的依据并记 录？是否按规定校准和调整？ 是否有防止因调整不当而使校准失7.6 效的措施？ 测量设备在搬运、维修和贮存时，是7.6 否有防止损坏和劣化的措施？ 是否记录了校准结果？在用测量设7.6 备是否经校准合格？ 当设备偏离校准状态时，是否评定了7.6 先前检测结果的有效性并采取纠正 措施？ 是否保持了校准和验证结果的记7.6 录？ 是否有计算机软件用于监视和测量7.6 的情况？是否在初次使用前确认，必 要时重新确认？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 对监视、测量、分析和持续改进活动8.1 是如何策划和实施的？是否适宜？ 是否识别了统计技术的需要，并正确8.1 使用？ 监视顾客满意由哪个部门负责？ 8.2.1 对于监视顾客满意，规定了收集哪些8.2.1 信息？

对于顾客部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 满意，如何进行分析、度8.2.1 量？ 审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了内部审核的程序文件？ 8.2.2 是否根据审核活动、区域的现状与重8.2.2 要性制定审核大纲？

审核大纲是否规定了审核的范围、频8.2.2 次和方法？

内部审核员是否经培训，具备资格？ 8.2..2 进行审核的人员是否从事被审核的8.2.2 活动？

审核结果是否向管理者报告？管理8.2.2 者是否组织采取了纠正措施？ 部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 是否验证和记录了纠正措施完成情8.2.2 况？ 审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 何部门负责过程的监视和测量？ 8.2.3 采用什么方法进行质量管理体系过8.2.3 程的监视和测量（适用时）？ 过程的监视和测量结果是否能证实8.2.3 过程的能力满足要求？ 是否编制了产品的验收准则？ 8.2.4 在产品实现的各个阶段，对产品的监8.2.4 视和测量是如何规定的？ 是否按规定进行了产品的监视和测8.2.4 量，以证实满足了产品的要求？ 产品的验收证据是否形成文件？是8.2.4 否标明授权的检验者？

是否所有规定的活动已圆满完成产8.2.4 品才发出（否则需经有部门代表：

部门其他人员： 年 月 日 关授权人员以 及（适用时）顾客批准）？

审核员：

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

共 页 第 页 不符合报序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 告单编号 是否编制了不合格控制的程序文8.3 件？ 对不合格品是否进行了标识？ 8.3 对不合格品是否进行了纠正？纠正8.3 后是否重新验证？

对不合格的性质及所采取的跟踪措8.3 施，包括获得的让步是否予以记录？

对交付和开始使用后发现的不合格8.3 品，是否考虑其影响，进行了适当的 处置？ 是否按程序文件规定控制不合格8.3 品？ 修正不合格品时，是否向有关的授权8.3 人员以及顾客（适用时）报告，提出 让步，经批准？何部门负责报告？如 何传递有关信息？ 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门：

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序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 不符合报告单编号 何部门负责数据分析？ 8.4 收集和分析了哪些数据，提供了哪些8.4 信息？ 信息是否传递到负责质量改进的部8.4 门？ 何部门负责持续改进？ 8.5.1 如何开展持续改进活动？ 8.5.1 持续改进的效果如何？ 8.5.1 是否制定了纠正措施的程序文件？ 8.5.2 如何利用收集、分析的信息评审不合8.5.2 格？

如何分析不合格原因，并采取纠正措8.5.2 施？

如何记录、评审纠正措施的结果？ 8.5.2 审核员： 部门代表： 部门其他人员： 年 月 日

质量管理体系审核检查表 受审核部门： 共 页 第 页

序 审 核 项 目 标准章、条 审 核 检 查 记 录 不符合报告单编号 是否制定了预防措施的程序文件？ 8.5.3 如何利用适当的信息来源分析潜在8.5.3 的不合格及其原因？ 如何确保预防措施的实施？ 8.5.3 如何记录、评审预防措施的结果？ 部门其他人员： 年 月 日 8.5.3

审核员：