实验室资质认定评审工作

实验室资质认定评审工作（精选8篇）

实验室资质认定评审工作 第1篇

附件4

福

建

省

实验室资质认定评审工作

指 导 书

（2009）

福建省质量技术监督局

二九年四月

实验室资质认定评审工作指导书

为规范福建省实验室资质认定评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，特编制本指导书。

本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正，以及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。

指导1.评审进程和关注

实验室和检查机构资质认定实行评审组对评审结论负责制。评审组由组长、管理体系评审员、技术能力评审员/（或、和，下同）技术（专业）专家组成，负责对被评审的实验室进行资质认定的评审工作，必要时可派观察员参加。

一、职责 1.评审组长

<1> 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。<2> 负责评审策划和预评审（需要时）。

<3> 完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审。<4> 编制评审日程表，主持和管理现场评审工作。<5> 负责向质量管理与认证处提交完整的评审报告。2.管理体系评审人员

<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室质量管理体系文件评审。<2> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。3.技术能力评审人员/技术专家

<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室技术文件的评审。

<2> 评审实验室申请资质认定范围内的技术能力和评审中发现的技术问题。<3> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。

<4> 技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助进行专业评审。4.观察员

<1> 熟悉《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》及评审方 2 法等，做好评审组与被评审实验室之间的沟通、协调工作。

<2> 负责监督现场评审过程及结论的客观、公正，但不干预正常的评审工作。<3> 提请评审组长督促实验室按时整改并及时上报评审报告。必要时，对被评审实验室的整改情况进行跟踪检查。

<4> 必要时，可直接向上级报告评审中的有关情况。5．上述相关人员

<1>履行保密守则，保守被评审实验室的技术秘密及商业秘密。对观察到被评审方属于保密的内容不得对外泄漏。

<2> 遵守廉洁自律规定，不得擅自加派评审人员增加实验室的额外负担。

二、评审过程 1.任务接收

<1> 文件资料的审查实行评审组长负责制。

<2> 评审组长收到申请资料（含电子版本）后，对申请材料进行初步审查。需要时，根据审查情况，可向质量管理与认证处推荐评审组成员。将相关的技术资料（电子版）交由相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。

<3> 评审组成员对资料进行审查，将审查结果（至少应包括申请项目的有效性）反馈给评审组长，并做好评审准备（含现场试验的建议和盲样准备）。2.文件资料审查

<1> 评审组按《实验室资质认定申请文件审查意见表》的要求对申请人提供的资料进行审查。

<2>评审组在进行资料审查时应注意：

a)评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。

b)审查多场所实验室的质量管理体系文件时，是否覆盖申请资质认定的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，明确各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责。

c)申请书中申请资质认定范围的描述是否符合要求、申请资质认定的标准是否现行有效版本。

d)实验室参加相应能力验证/实验室内的比对活动的情况。<3> 评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点、问题及时反馈给申请人，要求进一步说明问题、补充相关资料或进行修改，需要时将修改的信息通报质量管理与认证处。<4> 实验室补充提交的资料/修改材料，经审查合格后，提交文审报告（见附件3.其他工作表格之表A），并建议实施现场评审。若实验室的体系文件进行重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向质量管理与认证处提出实验室质量管理体系需再运行一段时间后进行现场评审的建议。3.预评审（需要时）

<1> 评审组长对实验室提交的申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审的建议，经质量管理与认证处与被评审实验室沟通商定后，实施预评审：

a)尚不能确定现场评审的有关事宜时。

b)实验室申请资质认定的项目对环境设施有特殊要求时。c)对大型、综合性、多场所的实验室需要预先了解有关情况时。

<2> 预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供有偿咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据。

<3> 评审组长应在预评审结束后10个工作日内，向质量管理与认证处以书面或邮件形式报告情况，并提出近期安排或暂缓安排现场评审的建议。4.现场评审策划

<1> 评审组长在接到现场评审“任务书”后，应及时组织本次现场评审。负责拟定《实验室资质认定现场评审日程表》。

<2> 现场试验的选择应符合以下要求：

a)初次评审（复评审）和扩项评审时，应尽可能覆盖实验室所申请资质认定的仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料等（前述未尽的项目小于10%时，可审查其检验报告等经历）。

b)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目（参数）。c)难度较大、操作复杂的项目（参数）。d)很少进行检测/校准的项目（参数）。

e)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性。

f)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目（参数）。g)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目（参数）。h)实验室资质认定管理需要安排的检测审核项目（参数）。另外，监督评审时关注：

a)新上岗人员进行操作的项目（参数）。

b)上次评审不符合项整改验证的项目与简易扩项、标准变更的项目（参数）。c)实验室技术能力发生变化的项目（参数）。

d)同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。

<3> 由评审员/技术专家所带的盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确、可靠的。

<4> 当评审组成员因为特殊原因需变更评审计划时，评审员应在现场评审前3个工作日将变更原因通知实验室和质量管理与认证处。5.现场评审工作预备会

<1> 根据情况可以集中召开、分别召开、或采取其他方式，但预备会内容必须完整。<2> 预备会由评审组长主持，参加评审的评审员和技术专家参加。

预备会应包括：

a)明确评审任务及工作方式。b)对评审要求统一认识，达成共识。c)介绍实验室资料审查情况。

d)调整并确定评审组成员分工和职责。e)讨论现场试验计划及能力确认方式。

f)明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格。g)检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）。

h)听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题。i)对新参加评审工作的成员进行简短培训。j)宣布评审纪律，重申评审员行为准则。6.现场评审活动 <1> 首次会议

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，会议内容：

a)介绍评审组成员，宣布评审组成员分工。

b)明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员。c)实验室负责人介绍实验室概况、主要工作人员及被评审准备工作情况。d)确认评审日程表，明确提交现场试验结果的时间。e)介绍评审的方法和程序要求，强调评审的判定原则。f)强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺。

g)澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）。h)实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。<2> 现场观察、完善评审日程表

必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。可采用不同形式，对小型的、专业单一的实验室可统一进行，对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行。<3> 现场评审

○1现场评审应根据《实验室资质认定现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。○2技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小确认风险，选择适宜的确认方法进行确认。

○3 评审员在现场评审时应做到：

a)关注试验过程的关键步骤。

b)现场试验时应注意观察试验设备和试验环境。c)对照试验用检测标准或校准规范，进行核查。

d)现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。

○4 现场评审时评审组应重点关注以下问题：

a)关注实验室参加能力验证比对活动的结果。b)实验室内审和管理评审是否取得预期的效果。c)管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证。d)实验室对培训有效性的评价。

e)实验室的环境设施，有毒有害废弃物的无害化排放或处理。f)仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量。g)实验室质量控制的有效性。

○5 在现场评审时，应视对被检测产品的合格与否，或仅出具数据来确定认定范围，不同的评审类型技术能力确认的方式不同。

a)初次评审和扩大资质认定范围（包括资质认定变更中新增的内容），对被测对 象所涉及的所有项目/参数必须逐项确认，并且应尽可能的采用现场试验和盲样测试的方式确认。

b)监督评审和复评审，可以将已获资质认定的技术能力按照最终公布格式进行整体 确认，确认单元可以是产品、项目（若干参数）或参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证/比对结果不满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，必须采用现场试验/盲样测试的方式进行重新确认。重新确认的项目应填写能力确认表。对以往已经通过的项目若本次评审发现不具备能力的，可以增加限制或直至删除该项目或标准，并在评审报告中做出相应说明和报告。

○6 现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问或演示的方式进行确认。

○7 现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。

○8某项试验可由多人进行操作时，应考虑采用人员比对的方式进行现场考核；可在多台仪器设备上进行时，应考虑采用设备比对的方式进行考核。

○9 评审组不必要求实验室对所有的现场试验都出具试验报告，评审员可根据情况，要求仅对部分现场试验出具报告，但应保留全部试验记录备查。<4> 必要时可以召开座谈会。<5> 评审组内部会

在现场评审期间，需要时评审组长可每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见；最后一次评审组内部会，应确定不符合项，作出不符合项报告，讨论评审结论，形成书面报告。<6> 与实验室沟通 评审组可随时与实验室代表简要沟通当天的评审情况。在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，解答被评审实验室关心的问题，以便消除双方观点的差异（容许各执己见，但评审组应及时、如实报告质量管理与认证处）。对于多场所的实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，强调待各场所评审情况汇总后，统一出具不符合及观察项报告。

<7> 末次会议

评审组在完成评审报告后开末次会议，由评审组长主持，主要内容：

a)向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项； b)宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期，并声明在需要时，评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查。

c)说明评审的局限性、时限性和抽样评审也存在一定风险的提示。但评审组应对本次评审，尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正和科学作出说明。d)实验室对评审结论发表意见并签字。若有不同意见的，双方都有权向主管部门申诉。

e)介绍福建省质量技术监督局依法对实验室的有关管理规定。

对于多场所实验室，各分地点实验室评审结束后，召开的末次会议，评审组全体成员应尽量参加，至少各分组组长应参加。对于实验室方面至少应要求各分场所实验室主任（主管）参加。<8> 后续工作

a)评审组在结束前，应将现行有效质量手册、现场实验报告及原始记录、附表 2（现场试验项目汇总表）复印件、不符合项复印件一并封存在被审实验室。

b)评审组长应将质量管理与认证处提供的质量手册、程序文件以及现场评审时 实验室提供的文件、资料（除申请书及其附件外）全部归还实验室。7.跟踪验证

<1> 现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。

<2> 评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证： a)对不符合项是否进行了原因分析。b)制订的纠正措施是否具有针对性。c)不符合项是否已得到纠正。

d)纠正措施是否有效，能否保证类似问题不再发生。<3>评审组应要求实验室提交对不符合项实施纠正的证据或复印件。<4> 在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：

a)对于涉及影响检测结果的有效性和机构诚信度的不符合项。b)涉及环境设施不符合要求。c)涉及仪器设备故障、欠缺的。

d)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。

<5> 评审组对实验室提交的整改材料不满意的，应及时上报质量管理与认证处，征得同意后，再进行现场核查。

<6> 对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告质量管理与认证处。

<7> 跟踪验证的期限：评审组长在收到实验室的整改材料后，应在15日内提出确认意见，确认有效后，应在5个工作日内向质量管理与认证处提交评审报告。8.监督评审

实验室的监督评审有日常监督和专项监督等形式，监督评审应按照国家认监委《资质认定获证实验室监督管理办法》等规定要求进行。根据福建省质量技术监督局对实验室的管理需要适时安排，对实验室实施监督评审工作。

<1> 监督评审重点：主要评价被监督实验室获证后的检测活动与《实验室资质认定评审准则》的符合性，以及对已批准的技术能力的持续符合性；特别关注是否超范围出具报告或虚假报告；应关注实验室主要管理人员、检测工作地点（环境条件）和主要设备的变更情况，上次评审发现的不符合项是否采取有效的纠正措施、观察项的整改等；以及参加获证项目的能力验证情况。

监督评审应依照《福建省资质认定监督评审表》进行。<2> 监督评审时资质认定标准/授权签字人的变更

○1 现场监督评审时，对实验室提出资质认定标准变更要求的，评审组应视评审的情况，对变更内容进行评审。

a)变更内容在评审组成员能力范围内，且不影响评审计划进度时，评审组可在现场受理变更。但对实验室未及时向福建省质量技术监督局提出变更申请，应开具不符合项。

b)变更内容在评审组成员能力范围内，但需延长评审时间时，评审组长应请示质量管理与认证处后再做决定。

c)超出评审组成员能力范围的变更，评审组不予确认；但评审组有义务在评审报告中进行说明。

○2 资质认定标准变化，与原资质认定标准无直接联系时，评审组应建议实验室按扩项提出资质认定申请。

○3 在监督评审时，实验室提出增加或变更授权签字人的，评审组不予确认；特殊情况下，评审组长应将情况通报质量管理与认证处，经同意后，评审组才对新增的授权签字人进行考核确认。

<3> 监督评审时被评审方已更名/迁址

○1在得到福建省质量技术监督局确认的更名/迁址，评审组应核实有关证明文件，一并评审。

○2没有得到福建省质量技术监督局确认的更名/迁址，评审组应责成被评审方须尽快按变更处理程序办理（需要时，征得质量管理与认证处同意后，一并评审报批），告知在未得到福建省质量技术监督局确认之前，不具有资格，不得使用CMA、CAL等标志。<4> 监督评审时发现的不符合项的整改期限最长为二个月，对影响检测结果的不符合项的，要在一个月内完成。

<5> 监督评审时，评审组若发现实验室已获资质认定的项目不具备能力，应撤销其检测能力；若实验室已获资质认定的能力范围表述不准确的，可予以纠正。

<6> 监督评审或复评审时，评审组若发现以前的评审组将被评审实验室不具备能力的项目已认定的情况，应当即向质量管理与认证处报告情况、请示更正与否。

<7> 监督评审（不包含扩项）时，如果实验室的能力没有扩大（维持能力或对已经获得授权的能力进行删减），现场评审时可以不填写建议批准项目表、能力确认表、授权签字人考核表。但必须在评审报告的“说明”中注明删减的表格和删减的原因；如果对已经授 权的项目进行删除，还必须对删除项目和删除的原因进行说明，同时必须在评审上报材料中提交已删除项目后的完整的建议批准的证书附表以及变化了的项目（参数）批准表。9.复评审

<1>程序和要求与初次评审时相同，但在技术能力确认方式上可以有所简化。

<2> 在对已获资质认定的技术能力进行复评审时，对技术能力的考核应在对实验室获资质认定期间维持情况及参加能力验证活动结果的评价基础上进行，如在整个资质认定有效期内均能保持良好的状态，则可采用简便的考核方式进行确认[如整体确认,即表4.1《实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表》只要按照该产品项目（参数）之标准展开，不用对标准中的各指标（参数）进行展开]，但评审范围应覆盖所有的领域。<3> 应对初次评审和监督评审提出的不符合项、观察项的整改情况进行认真核实。<4>整改期限不超过两个月。10.扩大资质认定范围的评审

<1> 扩大资质认定范围的评审参见初次评审程序。

<2> 如果只是对原资质认定项目中相关能力的简易扩充，基本不涉及新的技术和方法，且急需的情况下，可以通过简易扩项（并非简单扩项）形式提出（表格式见附件3：其他工作表格之表H），经专家审查的方式直接上报福建省质量技术监督局予以认定，该项目现场考核待日后监督评审或复评审时进行。11.填写评审报告的要求

<1> 现场评审（含初审、复评审和监督评审）使用的表格原则上全部采用国家认监委2007年4月发布的实验室资质认定评审报告及附表，为适应在福建省使用，在附表4《整改完成记录、评审组长确认及审批意见》中增加了整改确认后的审核栏，另外增加“不符合/观察项记录表”及“能力确认表”等。

<2> 获证后的变更申请和审批可以单独使用：实验室资质认定标准变更申请审批表、授权签字人变更申请审批表、实验室资质认定名称/地址变更备案/更换证书申请表，以及实验室人员（法人代表、质量负责人、技术负责人等）变更备案表。<3> 评审报告和记录表格的填写原则：

a)不允许改动评审报告和记录表格的结构。

b)针对不同评审任务性质（初审、复评审或监督评审），而选用附表1.1（A、B、C）。c)现场评审时，一般情况下，未经质量管理与认证处同意，评审组不得擅自更改申请项目和标准的内容，应依所受理申请项目和标准的内容进行评审，确认的项目和标准应与申请书所对应的受理申请项目一致。

<4> 在监督评审时，若评审组推荐维持资质认定的能力与原资质认定能力完全一致，则可不填写附表，但应在评审报告正文中说明“推荐/建议维持（批准）资质认定的能力见原资质认定证书附件”的字样。若监督评审与扩项评审同时进行时，评审报告中确定的项目表和对应的能力确认记录可以只体现扩项内容，但最终递交的建议批准证书附表的项目表只是变化（增减）部分。

<5>

评审员只需在自己确认的项目页签字，并注明确认内容的序号。

<6> 完成表格时需要确保评审组确认的检测能力中4.1《实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表》（打“Y”部分）、4.2《建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围》和证书附表清样三者的项目的序号、名称和相应标准完全一致。

指导2.若干要求和问题的处理

1.现场试验/盲样试验结果处理

现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。2.对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求

评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。

监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。3.对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求 <1> 实验室采用的方法可分为以下两类： a)标准方法可以直接选用。

b)除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，应明示“非标”方法。

<2> 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。4.涉及能力验证的要求

由于能力验证活动具有验证性，所以：

<1> 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。

<2> 评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应：

a)先行安排现场试验。

b)核查整改报告及采取的纠正措施。

c)特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。

d)在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。5.对量值溯源有效性的要求 <1> 承认的量值溯源的机构有: a)国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。b)国家认可的校准实验室。

<2> 现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。<3> 当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a)选择的实验室不得少于三家以上(含三家)。b)制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。c)对比对结果进行分析评价。<4> 具有溯源性的标准物质有：

a)国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质。b)国际、国内行业公认的标准物质。c)标准物质应在规定的有效期内使用。6.授权签字人的确认：

<1> 实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。<2> 评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认定。

<3> 当有关规定最终批准人必须是单位法定代表人，且该人不具备授权签字人资格时，实验室应在体系文件中明确授权签字人签署的位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署的报告/证书交批准人批准时，不得更改报告/证书的数据和结论。

<4> 不进行诸如通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加授权签字人。7.不符合项和观察项要求 <1> 不符合项和观察项的判定依据：

a)质量管理体系文件的判定依据是《实验室资质认定评审准则》。

b)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是《实验室资质认定评审准则》、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法、校准规范/方法等。

不符合项和观察项判定时，应本着就近的原则，选择与缺陷事实最相近文件和条款的规定。

<2> 不符合项应事实确凿，其描述应客观公正，如具体的检测记录、检测报告、检测校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。<3> 对多个同类型的不符合项，评审组内部会议时,应汇总成一个典型的不符合项。<4> 对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合 14 项，应统一开一份不符合项；如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构；如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。<5> 严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只作口头交流，而不开不符合项的报告。

<6> 发生以下情况应开具观察项报告：

a)被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生。

b)评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。

<7> 评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。<8> 观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。

<9> 对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。

<10> 在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。8.对有移动设施的实验室的要求 <1> 现场评审时，评审员应关注：

a)实验室须通过对实际情况的分析，制订可行的相关程序。b)实验室对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同。c)可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合技术标准的要求。<2> 使用移动设施的项目在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中应注明。9.对于租用设备的要求

以下情况均满足，且被评审实验室与设备出租机构不是分包关系时，被评审实 验室租用设备，可作为实验室的能力予以资质认定：

a)租用的设备由被评审实验室的人员进行操作。

b)被评审实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态。c)被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。

10.关于自校准实验室

<1>最高工作标（基）准应具备溯源性，并经计量行政部门考核合格，取得《计量标准证书》。

<2> 自校准规程若属非标方法，应符合《实验室资质认定评审准则》对非标方法确认程序的要求。

<3> 从事自校准的试验人员能力，须符合国家对校准实验室人员能力的要求。11.关于实验室符合相关法律法规的要求

<1> 现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时，评审组应书面报告质量管理与认证处，提请福建省质量技术监督局注意。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。

<2> 现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。

<3> 对法律法规中有从业资质要求的人员（如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的人员）不得在实验室所在法人单位以外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。

<4> 实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。12.对于多场所的现场评审问题

<1> 对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。

<2> 各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知分场所实验室评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做结论。

<3>各分场所的评审组应在现场完成评审报告的检查表，表中相关条款的检查记录。<4> 各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，统一封存在总部或按照实验室要求的地点封存。

<5> 现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

13.现场评审发生危及人身健康安全情况的处理 评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审，并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，评审组长应立即向质量管理与认证处工作负责人汇报。

14.初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间的要求

<1> 对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件（实施时间应早于申请时间前6个月）运行的时间开始审查体系运行记录。

<2> 现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。

<3> 当被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的(特殊情况3个月的)，评审组应向质量管理与认证处汇报，经质量管理与认证处工作负责人同意后，可中止现场评审。

15.现场评审时,实验室提出更改资质认定范围

评审组进入现场评审时，不接受扩大资质认定范围的申请。特殊情况并经请示质量管理与认证处同意的除外。16.评审员不能按计划参加评审

现场评审时，评审员由于特殊情况，不能按评审计划到达评审现场或需提前离开评审现场时，评审组长应及时向质量管理与认证处报告，并在评审报告中“需要说明的问题”栏中予以说明。17.中途停止现场评审

评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：

a)实际状况与申请资料描述严重不符。b)质量管理体系控制失效。

c)现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）。d)有意妨碍评审工作，以致无法进行评审。e)有恶意损害福建省质量技术监督局声誉的行为。18.关于实验室资质认定标志的使用问题 实验室资质认定标志按有关规定实施，应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内、以及证书有效期内使用，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时不得使用标志，若因司法仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，必须提供该标准曾获得实验室资质认定证明文件方可使用标志。

19.在本实验室内对重要岗位人员（质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检验员等）兼职的问题。主要是评审该兼职人员是否能履行其岗位职责和在履行其岗位职责时，是否会造成有失公正性。

20.对一个机构以不同名义分别申请计量认证的，其人员兼职按上述要求进行评审，但有多个名义称谓的机构，其环境设施和仪器设备所有权必须明确归属权，对项目范围也应合理界定。

21.一次性检定的测量设备的范围是：

a）结构简单、准确度低、性能不易改变的计量器具。

b）工具性的计量器具，即只作为维护工具、不作为测量工具的器具。c）指示性仪表，即该仪表不直接用于测量，只是显示某个参数的范围。d）相关计量行政部门规定的一次性检定计量器具。

一次性检定的凭证是指经过法定计量技术机构或授权机构的检定，以检定证书或校准证书为据。

22.国外提供的标准物质在使用前必须进行验证，验证的方法包括：

a）同一被测样品的实验室间比对。b）同一被测样品的方法比对。

c）利用不同批的标准物质对同一被测样所出具的计量数据的结果来验证。以上三种验证方法其结果均满足规定的要求方可使用。23.实验室须进行期间核查的条件或要求

满足下列条件之一的仪器设备，当具备相应的核查标准和实施条件时须进行期间核查。

a）所有的测量标准都必须进行期间核查。

b）重要参数检测的仪器设备即对产品关键或主要参数检测质量影响大的。c）经常携带现场、使用频繁、使用条件恶劣和性能变动较大的仪器。d）检测/校准方法规定或仪器本身规定必须期间核查的设备。24.与国家实验室认可合并评审

<1> 合并评审时，对相同的检测能力，可以接受认可评审的项目确认结果以及体系评价情况（含不符合项）。对不同的检测能力： ○1对于管理体系的评价除按照CNAS评审检查表之外，还必须增加《实验室资质认定特殊要求评审表》的内容； ○2申请资质认定的项目应按照本指导书的要求对能力进行独立考核。

<2> 以不重复考核、减轻实验室现场评审负担为原则，资质认定评审组可以根据现场情况安排与国家实验室认可相同项目的考核，在管理体系评价时可不限于《实验室资质认定特殊要求评审表》的内容，但是评审组长应加强与国家实验室认可评审组的沟通。25.工作记录

<1> 现场评审结束后，评审组长负责现场封存的材料应包括：现行有效的质量手册、现场实验报告及原始记录、附表2（现场试验项目汇总表）复印件、不符合项复印件。监督评审不必将实验室的质量手册再次封存，但期间进行过重大修订的例外。对封存的上次现场评审资料启封时应通过任务下达部门的项目负责人同意，查阅完后评审组长应负责将其再次封存。

<2> 评审组长在确认整改符合要求后，应在规定时间内核对现场评审资料，报送所有评审材料和记录，并同时提交纸质和电子版本的证书附表清样。

实验室资质认定评审工作 第2篇

室监督评审工作方案

一、目的为了加强对广东省实验室资质认定获证实验室（以下简称“实验室”）的监督管理，保证实验室出具检验检测数据和结果的公正性、科学性、准确性，确保实验室的资质认定活动的法制性和有效性。

二、依据

《中华人民共和国计量法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》。

三、范围

获得实验室资质认定证书15-21个月的实验室。

四、职责分工

省质监局（以下简称“省局”）负责制定实验室监督评审工作方案，并根据情况以抽查的方式对监督评审方案的实施情况或评审组现场评审的全过程实施动态监督检查。各地级以上市质监局（含深圳市市场监管局、顺德区市场安全监管局，以下简称“市局”）负责方案的具体组织实施，对本辖区内实验室的监督评审结果作出处理建议，并做好监督评审后处理工作。

五、监督评审组组成人员

监督评审由广东省资质认定评审员组成监督评审小组，各市局计量科（处）派1名熟悉实验室管理的人员担任监督

员。

六、时间安排

监督评审工作按照“2012广东省实验室资质认定获证实验室监督评审计划表”（见附件1，以下简称“计划表”）进行。各监督评审组对每个被监督评审实验室的具体评审时间，由市局与监督评审组长、被监督实验室协商确定（联系方式见附件2、3），由于今年监督评审的实验室数量较多，各市局可根据实际情况自行调整评审时间，但要在今年内完成评审。

七、组织实施

（一）各市局同评审组长确定具体评审时间后，填写“广东省实验室资质认定获证实验室监督评审通知书”（见附件

4），于现场评审前7个工作日通知被监督评审实验室和评审组，并传真一份至省局认证监管处存查。

（二）监督评审的现场评审程序按省局《广东省质量检测技术机构计量认证工作程序》（粤质技监„2001‟62号）规定的现场评审程序进行。

（三）监督评审依据《实验室资质认定评审准则》有关条款进行，主要内容如下：

1．对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证。

2．通过审查实验室质量体系运行监督控制的情况（如管理体系内审和管理评审记录、仪器设备的期间核查等），对实验室质量管理体系有效性进行评价。

3．对上次评审后的变更（检测标准、技术负责人、授

权签字人变更等）进行确认，发现不具备条件的，予以取消或增加限制条件。

4.重点选择能够体现实验室技术能力的、标准变更的或者在部分领域内有代表性的项目进行现场考核和现场考核试验。现场考核项目覆盖实验室资质认定通过项目15%以上（不超过50%），应尽量选取有代表性的项目，如能力验证结果可疑或离群的、检测标准变化的项目（含上次评审未做过的项目）。

5．检查实验室参加实验室间比对或者能力验证活动的情况。

6．抽查原始记录、检测报告，检查是否有超范围开展检测/检验；检查实验室是否出具虚假检测或结论严重失实的报告。

7.被评审单位应在现场监督评审结束后7日内将“被评审单位对评审组成员的评价表”（见附件10）反馈省局认证监管处。

八、结果的处理

对于监督评审中发现的问题，实验室应在1个月内完成整改；评审组长对整改情况进行确认后7日内，将《评审报告》（包括整改报告）及相关材料交相关市局，市局应于7日内填写“广东省实验室资质认定现场评审监督员用表”（见附件5-8），连同所有的评审材料一并报省局认证监管处。

九、其他事项

（一）省属实验室的监督评审工作由省局具体组织实施。

（二）各实验室需要将监督评审与实验室资质认定其他评审一同进行的，必须提前向省局认证监管处提出书面申请，经批准后方可同时进行。

（二）各市局应做好组织协调工作，确保按“计划表”完成监督评审。监督评审的评审组成员若有变动，应及时上报省局认证监管处，经同意后方可调整。

（三）各市局对监督评审中发现实验室存在严重问题的情况，应及时向省局认证监管处报告。在评审中不得临时增加复评审、扩项、标准变更、名称变更、授权签字人变更等评审，需要和上述评审一起进行的，要提前向省局提出书面申请，经批准后可以进行。

（四）各市局应做好监督评审的后处理工作。对存在超出实验室资质认定项目/参数范围对外出具检测报告的实验室，或者已被撤销相关实验室资质认定项目或被暂停/撤销实验室资质认定证书的情况下仍对外出具盖有CMA/CAL标志的检验报告的实验室，应依据有关法律法规处理。

（五）各地在监督评审中遇到的问题，请及时与省局认证监管处联系。

联 系 人：梁洪荣、杨哲

联系电话：020-84250492、020-84431230

传真：020-84403466

电子邮箱：gdscma@126.com

附件：1.2012广东省实验室资质认定获证实验室监

督评审计划表

2.监督评审组成员联系方式

3.各地级以上市质监局计量科（处）联系方式

4.广东省实验室资质认定获证实验室监督评审通知书

5.监督员公正性申明

6.监督员现场评审监督工作记录表

7.监督员对评审组成员的评价表

8.监督员现场评审监督情况记录表

9.现场评审结果处理建议书

实验室资质认定评审工作综述 第3篇

所谓实验室资质, 是指实验室应当具有的基本条件和能力。由于这些实验室要面向社会出具具有证明作用的数据和结果, 因此是否具备资质就显得尤为重要。所谓认定, 是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质监部门对实验室和检查机构的资质是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准, 所实施的评价和承认活动。资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

由于本人单位属于综合机构, 包括质量工作和计量工作两大块, 涉及专业比较多, 因此, 在参与和配合本单位及地、市级单位实验室资质认定考核、复查评审以及法定机构考核中, 积累了一些经验, 下面就在考核和复查评审之前应做的工作和需要准备的资料, 有针对性地提出一些看法和建议。

2 认证前的准备工作

1) 成立专门负责认证工作的领导小组。首先建议成立领导小组, 负责制定认证工作计划及软、硬件的准备情况, 并组织人员培训学习, 只有掌握认证前工作的进度及运行情况, 并处理好各部门之间的衔接, 才能保证认证前工作的顺利实施。

2) 确定申请项目及检测能力。编制《申请资质认定检测能力表》及《仪器设备 (标准物质) 配置一览表》, 根据单位实际情况、仪器设备配备情况和技术能力, 拟定出申请项目。为了规范填写, 要求先将项目按类别分类, 大类名称下再填写具体项目 (或参数) 名称, 并列出每个项目 (参数) 所依据的检测方法或标准。

3) 内审及管理评审。

1) 内部审核。即实验室定期对自身质量活动进行审核的过程, 以保证自身运作符合管理体系和《实验室资质认定评审准则》的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。认证前实验室需按照准则的管理要求和技术要求中的19个要素, 在全面的质量管理体系内部审核过程中逐一排查, 发现问题, 分析原因, 自查自纠, 跟踪检查, 改进建议, 及时采取纠正措施, 以确保质量管理体系的持续性、适用性和有效性。内部审核中所产生的记录 (包括电子版) 均应存档, 以备核查。

2) 管理评审。即实验室最高管理者根据预定的计划和程序, 定期对管理体系和检测/校准活动进行评审, 并进行必要改进, 以确保质量管理体系运行的有效性和持续性。在管理评审过程中, 管理者应注意如下因素:a) 否符合政策和程序;b) 管理者和监督人员的报告;c) 近期内部审核的结果;d) 纠正措施和预防措施;e) 外部机构评审的结果;f) 实验室间比对和能力验证的结果;g) 申诉、投诉及客户反馈情况;h) 资源以及人员培训情况;i) 改进的建议;j) 质量控制活动。

3 仪器设备 (标准物质) 管理

1) 编制仪器设备 (标准物质) 一览表。要配备设备专管员, 并建立仪器设备 (标准物质) 一览表, 每台设备应确保信息清晰、准确、完整, 以便搜索查阅。内容除包括设备名称、规格型号、精确度、用途、金额、购置日期等基本信息外, 还应体现检定/校准日期和检定周期以及存放状态。

2) 编制检定/校准计划表。仪器设备的准确与否将直接影响检测/校准结果的准确性。每年年初要编制设备检定/校准计划表和期间核查计划, 针对使用频次高、稳定性差、易损坏或发生过损坏事故的设备, 在两次正式检定/校准期间要进行期间核查, 强检设备要按照检定周期检定, 自校设备应参考同类设备进行检定。

3) 设备标识管理。仪器设备的标识管理是检查仪器设备是否处于受控管理状态的措施之一。共分为三种标识:管理标识、状态标识和检定校准标识。其中, 管理标识主要包括:仪器唯一性编号、规格型号、生产厂家、使用人等;状态标识包括:“合格”、“准用”和“停用”三种, 分别用“绿”、“黄”和“红”三种颜色来表示。

4 档案管理

1) 建立设备档案。做好设备档案管理有助于实验室更好地掌握仪器设备的技术分析和检测事故, 做到一设备一档案。实验室应分类建立仪器设备总台账, 实施动态管理。总台账应包括:设备名称、型号、量程、精度、购入价格、购入日期、制造厂商名称、出厂编号、本单位仪器管理编号 (唯一性识别号) , 还应包括设备使用说明书、设备保修单、设备验收记录、设备使用记录、使用期间的核查或维修保养记录、操作规程、设备环境监测记录、检定/校准证书等, 以保证它的连续性。

2) 建立人员业绩档案。人是体系运行的关键因素, 应当做到一人一档, 动态管理。人员业绩档案应包括:简历、获奖情况、培训情况、科技成果, 还应附有已发表的学术论文、已出版的书籍等的复印件。比如:继续再教育情况、上岗证书、学历证明、学习经历等相关信息资料等[1]。

3) 建立技术资料归档。实验室应安排专人对技术资料更新及技术标准进行不定期检查;对已作废的标准, 应在封面右上角加盖“作废”章。实验室应将申报的检测项目/参数的检验产品的检验依据、技术标准、方法标准等相关的技术资料经过确认后编号归档并受控。

4) 记录归档。实验室的检验报告、技术记录和管理记录应该按照管理体系的相关要求进行分类、编号、造册建档保管, 根据体系文件要求做好保管措施, 以防止丢失、损毁或霉变。

5 现场评审工作

1) 评审工作条件。应根据实际情况, 尽可能给予评审组独立办公房间以及办公设备, 包括电脑和打印机, 并配备熟练的打字员和硬、软件联络员, 以提高双方工作进程和办事效率。

2) 评审工作配合。按照评审组的日程安排, 在评审的各个环节积极配合评审工作, 随时提供质量记录、技术记录及档案等相关资料, 积极回答评审组提出的问题, 认真对待理论考试和相关考核, 严格按照标准进行现场试验, 确保申报参数的检测结果准确, 便于评审组最终确定检测能力。

3) 不符合项与整改。现场评审结束后, 应召开整改专题会议, 将审核结果进行汇总和讨论, 再通过整改要素确认评审组提出的不符合报告并逐条分析原因, 确定最有效的整改措施, 落实整改责任人和整改完成期限。

4) 整改材料上报。按照既定的整改措施, 及时完成整改, 整改完成后经质量负责人确认整改到位后, 形成整改报告, 并将整改报告及证明材料尽快上报。

6 结语

做好质量体系规划, 进一步规范检测工作, 确保体系的有效运行, 这是总目标。只要领导重视, 认真组织评审和考核工作, 发动全体员工积极参与和密切配合, 形成一个持续改进机制, 使其适应市场各种变化的要求, 提高自身竞争力和应变力, 资质认定工作定会顺利实施[2]。

参考文献

[1]国家认监委, 国认实函[2006]141号.实验室资质认定评审准则[S].2006-07-27.

实验室资质认定工作的体会和认识 第4篇

关键词：实验室资质认定计量认证公证数据

0引言

通过全程参与实验室资质认定申报工作，经过不断学习，结合实际工作中的内部审核，对实验室计量认证工作认识有了全新认识。

1实验室资质认定是一项追求客观公正的工作.有着规范的法律依据

实验室资质认定的国家法律依据，从我国立法来看，实验室计量认证始于上世纪八十年代。1985年通过《中华人民共和国计量法》，1987年1月19日国务院批准并频实施的《中华人民共和国计量法实施细则》，细则规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。1990年4月6日，国务院发布《中华人民共和国标准化法实施条例》，条例规定，国家检验机构由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门规划、审查。地方检验机构由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门会同省级有关行政部门规划、审查。为适应质量和计量工作的新形势，2007年3月1日修改的《中华人民共和国计量法》实行。在针对立法的演变过程中，国家质检总局也频布了相关的规范性文件。从此可以看出，国家以法律形式对要求实验室资质认定工作的客观公正性。

2实验室资质认定具有强制性和法律效力

实验室资质认定工作由于其公信力的客观要求，它是以法律形式固定下来。从《中华人民共和国计量法》的相关内容看，该法规定为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格后方能具备资格。在《计量法实施细则》相关条款中则进一步规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，此为政府主管部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。

根据计量认证的相关法律法规的规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，对用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定等作为公证数据具有法律效力。而未经计量认证的技术机构向社会提供公证数据属于违法行为，数据不具有法律效力且应进行相应处理。

3提高对实验室资质认定的认识。充分发挥实验室资质认定的作用

从实验室资质认定结果的公信力来看，实验室资质认定合格的检测机构出具准确可靠的检测数据和检测／检验结果，具有广泛的社会公信力，是推动经济发展的助推器。主要表现在以下方面，一是客观真实的计量认证检测，检验结果可以作为政府制定和实施方针、政策的基础资料，相比一般信息更真实更客观，也更有效，避免信息的虚假：二是科研部门利用检测数据来发现新问题、新现象，通过研发进行新技术、新产品开发：三是生产企业可以利用客观真实的检测数据，制定生产规划，调整生产经营活动i四是社会消费群体可以利用检测／检验结果，来判定消费质量，维护合法权益等。因此，充分发挥实验室资质认定的作用，可以推动经济的快速良性发展。特别是在快速融入国际化过程中更是起着重要作用。

4加快管理体系建设。提高实验室资质认定工作规范化管理

为确保计量认证检测／检验结果真实可靠，必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制管理，使之处于受控状态，因此建立科学完善的管理体系并有效运行，是实验室资质认定工作的重要任务。加快管理体系建设，要根据实验室资质认定工作的实际情况，确定质量方针和质量目标，明确职责分工，编制质量体系文件，严格按照管理体系要求，确保管理体系的有效运行。在硬件方面，按照参数要求配备设备，完善硬件条件建设。在软件方面，加强从业人员职业素养特别是业务能力的培养提高，强化职责分工意识，加强沟通配合，这样才能真正达到规范化管理的目的，做到实验室资质认定的规范运行，确保检测，检验结果的客观公正。

5建立健全规章制度。特别是设备档案管理制度

建立健全实验室规章制度是实验室工作正常运行的基础和保证，因此要强化制度建设，主要包括：技术档案管理制度，保密制度，样品保管制度，实验室管理制度。实验室安全制度。实验室卫生制度，试剂管理制度，仪器故障分析制度，<质量手册>执行检查制度，仪器设备验收、维修制度，仪器设备使用管理制度，标准物质使用管理制度，信息反馈制度，检测报告审查与评定制度，申诉投诉处理制度，特别是检测仪器设备的管理制度。

每台(套)仪器设备应单独建立档案，统一编号，专人负责仪器设备的保管、检定／校验、维护保养工作，做好仪器设备档案的管理工作。仪器设备档案的内容应包括产品使用说明书、设备验收记录、检定或校验记录、检定或检验合格证书、使用记录、检测前后情况记录、故障及维修记录等。有完善的规章制度和严格的执行力做保障才能使实验室检测工作顺利开展。

6我国实验室资质认定工作发展晚历史短.面对新问题急待加快发展

上世纪四十年代，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了澳大利亚国家检测协会作为认可机构。六十年代，英国建立了实验室认可机构，随之带动欧洲各国普遍建立相应的认可机构。七十年代，美国、新西兰等国开展实验室认可制度建立，八十年代实验室认可发展到东南亚，一些东南亚国家建立了实验室认可制度。我国实验室认证制度始于八十年代末九十年代初，相比西方的发达国家，晚达几十年。而这几十年则是西方工业和经济快速发展时期，可以说是经济发展和技术发展推动了认证制度的发展。

实验室资质认定评审准则 第5篇

实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。本条款关注：贮存、处理及流转。

(一)本条款要求实验室需有适当的设备及设施条件，来确保样品在储存、搬运、准备和检测过程中不发生变质或损坏，不会影响到检测结果的完整性。(二)贮存的环境条件及保存期限

1）贮存的环境条件

必须与样品要求的条件相符。

如：通风、防潮、防尘、控温、控湿等。

设施的环境条件满足了要求，相关的记录也要跟进。2）样品保存期限

不同类别及同一类别的样品，根据不同的需要，其保存期限是不同的，实验室应对其保存期限做出明确的规定。

(三)（3）对样品及其部件需妥善保存时，实验室应有贮存和安全的管理措施，来保持样品及其部件的状态完好。

这一点要求对承担检测认证产品的实验室尤为重要。

对价值昂贵的样品，实验室更是需要保险、防盗，并在程序中有相应的防护规定(四)（4）关于留样

主要针对客户对检测结果有异议时来进行复测。

尤其是对仲裁检验，样品需保留，以备在客户有争议时复测。(五)（5）关于可调部位的样品

针对有些样品上有可调部位，如果在流转过程中有人随意触动（或误动）这些部位，可导致检测/校准的失效。

关键是在可调部位上贴上封印。(六)（6）关于危险品

实验室必须有明确的书面规定，不仅要确定正确的处理技术，而且要说明在发生意外时，采取相应的应急处置措施(七)（7）关于流转记录

实验室应保持样品在整个周期内的流转记录，以便于核查。

1）实验室的样品标识系统是否合理、完善，能否保证样品在整个周期内不发生任何混淆。

2）样品的接收是否有详细的记录，是否建立样品登记台账。

3）样品的管理制度是否完整，对样品管理的各个环节是否有明确规定（8）现场评审

实验室资质认定评审整改报告 第6篇

编写人： *****

审核人： *****

签发人： *****

************************ ***年**月****日

资质认定评审整改报告

***************4人组成认证评审组，于***年**月**至****日依据《实验室资质认定评审准则》的要求对我公司进行现场考核评审。经过两天的评审，评审组认为我公司基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，能够承担第三方公正性检验工作。

评审结论为基本符合。评审过程中，评审组对我公司的检测工作和内部管理体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对我公司管理体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些宝贵的意见和建议。经过努力，我公司对管理体系运行、实验室建设等方面的不足和缺陷进行了整改，现已基本整改完成，特报告如下。

一、强化责任，任务到人。

首次评审一结束，我公司即***********日召开全体人员会议，将评审组在评审中提出的缺陷项目和整改意见，逐条深入分析原因，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到具体责任人。

二、集中精力，认真梳理，确保每一项整改都按时保质完成。

根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任人提交的整改结果进行验证和有效性评价。

根据评审组的要求，对评审中发现的*****个基本符合项、1个不符合项，已在规定时间内完成了整改，整改结果满足《实验室资质认定评审准则》的有关规定，并报评审组长确认。具体内容和整改结果如下： 基本符合项整改:

1、需整改章条号：4.3问题表述：文件发放记录中缺少对***********等标准的发放记录。原因分析：对评审准则和管理体系文件学习不到位，未能正确理解文件控制要求。

整改措施：质量负责人组织评审准则（第二篇第三章第二节）和《文件控制程序》的学习培训，综合办公室负责补全对********等标准的发放记录。整改结果：经检查，资料员对***********等标准补全了《文件发放、收回记录》。整改证据见附件1（《文件发放、收回记录》、《人员培训签到表》《人员培训记录表》）。

2、需整改章条号：4.5问题表述：缺少对标准物质供应单位环保部标准样品研究所的评价记录。原因分析：对《服务和供应品采购程序》理解不全面，未按《服务和供应品采购程序》对标准物质供应单位环保部标准样品研究所及时进行评价。

整改措施：质量负责人组织对《服务和供应品采购程序》培训学习，综合办公室负责收集环保部标准样品研究所的相关资质和证书，对其进行评价，确定环保部标准样品研究所为合格供方，填写了《供方评定记录表》，并把该单位列入《合格供方名录》。

整改结果：经检查，综合办公室对环保部标准样品研究所进行了评价，填写了《供方评定记录表》，并把该单位列入《合格供方名录》。整改证据见附件2（《事业单位法人证书》、《中国合格评定国家认可委员会能力验证计划提供者认可证书》、《中国合格评定国家认可委员会标准物质/标准样品生产者认可证书》《环境保护部办公厅文件（环办[2009]100号）》、《供方评定记录表》、《合格供方名录》、《人员培训签到表》《人员培训记录表》）

**************

*************

评审组提出的***个基本符合项和**个不符合项与评审准则对照情况、整改措施及完成情况见附表和附件。

1、附表：现场评审提出的问题、整改措施及完成情况表。

2、附件：整改完成材料。

请评审组安排予以审核，并感谢评审组对我公司工作上的指导！

***********************

****年**月****日

实验室资质认定管理评审报告 第7篇

管理评审的目的：对公司的质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，确

保质量体系满足实验室资质认定评审准则的要求，使实验室的管理体系不断完善与改进。

管理评审的范围：公司各部门

管理评审的内容：质量方针、目标和质量体系文件的适用性；内审情况报告；

与质量体系相关的情况；日常管理有关问题等。

管理评审参加人员：经理、副经理、质量/技术负责人、各部门主任和有关人

员。

黑龙江路运工程检测有限责任公司于2007年10月23日在公司五楼会议室召开了2007公司管理评审会议，会议由秦培新经理主持召开，公司副经理、技术/质量负责人、各部门负责人和有关人员参加了会议。

会议听取了质量负责人吴春来关于内审工作情况的汇报，与质量体系运行相关的情况汇报，技术负责人赵艳明对试验工作及与技术有关的工作情况作了汇报，经理秦培新对日常管理的有关问题的汇报。听取汇报后，会议对以下内容进行了评审：

1、质量负责人关于内审工作情况汇报

2007年7月组织人员对质量手册、程序文件进行了改版，并已发布实施。对人员进行了宣贯学习、考核。

2007年10月18日—19日，公司内审组对我公司质量体系所涉及的全部要素进行了内审，内审组对试验报告、仪器设备挡案、现场考核试验人员等进行抽查。通过内审，审核组认为，我公司质量手册和程序文件内容基本满足实

管理评审报告

验室资质认定评审准则的要求。公司各部门基本能够按照质量体系文件要求执行。但也存在一些问题，内审组根据核查结果开具3份不符合项报告，各部门已整改完毕。

2、与质量体系运行相关的情况汇报

试验室工作人员在工作中能够严格按照质量手册、程序文件和试验的规程、标准要求进行工作。试验检测所用的规程、标准均为有效版本。试验数据真实、准确、有效，受到院设计处的一致好评，没有一例投诉，达到客户满 意。

3、关于质量方针、目标和质量体系文件的适用性

与会同志认为，我公司通过一段时间的质量体系运行和内审验证了质量手册中制定的质量方针、目标是可行的，符合我公司的实际情况是适用的。秦经理作了总结发言。由于各部门全力配合和努力工作，按照质量体系文件的要求，我公司的工作已渐渐步入了正轨，一切工作做到有章可依，按程序办事。同时，通过内审也发现了存在的问题与不足，希望各部门引起重视，采取预防和纠正措施避免问题发生。为了更好的使职工了解质量手册和程序文件，建议组织一次知识竞赛，使我公司的技术管理工作更上一层楼。

我们即将步入2008年希望各部门组织开展好本部门的各项工作，积极开拓市场，齐心协力为我公司发展作出贡献。

黑龙江路运工程检测有限责任公司

如何开展实验室资质认定评审工作 第8篇

实验室资质认定是国家对出具具有证明作用的数据和结果的实验室实施的一项重要的强制性管理工作, 凡是出具公证数据的检验机构和实验室均应取得资质认定评审。实验室资质认定评审工作是评审方与被评审方双方协作配合的全过程, 该工作技术性强、工作量大。提升实验室资质认定评审工作的质量离不开严密的准备, 科学的安排和密切的配合。实验室资质认定评审的依据是国家质检总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》和国家认监委印发的《实验室资质认定评审准则》, 评审准则共19个要素, 104个要点, 包含:1) 管理要求:质量管理体系完善;2) 技术要求:人员、检测和校准方法等。本篇文章主要介绍了如何做好评审前期准备、现场的配合和评审后整改工作。

二、评审前期准备工作

资质认定工作包括管理体系的建立、运行和审核、实验室改造、仪器设备调试、现场评审材料的准备等等, 工作量大, 涉及单位的每个部门, 有必要成立工作小组, 使任务落实到人, 责任落实到人。领导小组组长最好由既熟悉资质认定工作又对本单位运行体制比较了解的单位主要领导担任, 同时还要将实验室各部门主要负责人吸纳到工作组中来, 明确分工, 这样才能有效地组织开展各项工作。实践证明一个好的工作方案是该项工作顺利进行的重要保证, 方案可以将该项工作分成几个阶段, 明确每个阶段要完成哪些事、责任人是谁、时间进度等, 这样整个工作就会按计划有条不紊的进行。

三、建立健全完善的管理体系

资质认定工作的中心任务就是要实验室建立符合评审准则要求的管理体系并使之有效运行, 这是该项工作的关键点, 也是难点。管理体系一般是通过文件化的形式表现出来的, 具体来说就是质量手册、程序性文件、作业指导书、记录表格等文件, 编写这些文件的过程也就是质量体系建立的过程。这项工作要在实验室确定了组织机构, 合理分配了职责, 资源得到有效配置基础上进行。最好是成立由各职能部门领导参加的编写班子, 将评审准则要素落实到各责任部门, 由责任部门按其所负责的要素进行文件编写。评审准则中的条款是实验室建立管理体系时要达到的约束性规定, 它并没有明确实验室具体如何做, 所以管理体系文件编写人员要在充分理解评审准则基础上, 结合本单位工作性质及实际编写出既符合准则要求又适合本单位的管理体系文件, 经验表明借鉴同行业、同系统实验室的管理体系文件并结合本单位运行模式进行编写是一条行之有效的办法, 一定要结合本单位实际。在体系文件初稿形成后, 要组织单位的主要管理者对文件进行反复的研讨、协调、修改和完善。

四、做好管理体系的试运行工作

实践是检验真理的唯一标准, 管理体系的试运行是考验管理体系有效性和适应性的关键。通过试运行可以发现问题, 以便完善管理体系。在管理体系试运行过程中要注意三个重点。一是要做好管理体系的宣贯工作, 要让全体职工了解管理体系文件。二是在试运行阶段要把管理体系运行真正落到实处。试运行中最关键的是记录表格的使用, 要让所有的记录表格在工作的相关环节用上, 同时做好记录的收集、分析、传递、反馈、处理和归档 工作 , 这不仅是试运行本身的需要, 也是试运行成功的关键。三是认真开展内审和管理评审, 促进管理体系不断完善。在现场评审前实验室都要进行内审和管理评审, 这也是现场评审组重点审查的内容, 因此实验室一定要做好这方面的工作。内审是对实验室是否按体系文件运行的评价, 以确定管理体系的有效性, 对运行中存在的问题采取纠正措施, 是管理体系自我完善和提高的重要手段。内审可以按要素审, 也可以按部 门审 , 按要素审可以 做到逐条审 , 不漏审, 但内审员要各部门跑;而按部门审则要求内审员在审核前认真做好审核计划, 否则会出现审核不全面的情况, 因此最好还是按要素逐条审。实验室要对内审不合格项进行认真整改并跟踪审核验证, 最后编写内审报告。内审完成后实验室要整理出一份包含内审计划、首末次会议记录、现场审核表 、纠正措施、内 审报告等等所 有记录在内的完整的内审材料以备现场评审组审查。 管理评审由实验室最高管理者组织, 管理评审之前要做好10个方面的自我评定作为管理评审的输入, 这10个方面是:政策和程序的适用性 ;管理和监督 人员的报告 ;内审结果 ;纠正和预防措施;客户满意率调查;实验室间比对和能力验证;工作量和工作类型的变化;客户的反馈;投诉 ;其他相关因素等 , 以上述内容 为基础 , 召开管理评 审会, 评定实验室的管理体系是否具有适应性、充分性和有效性, 最后形成管理评审报告。同样的实验室也要对管理评审所有材料加以汇总。

五、加强实验室改造和仪器设备调试

实验室改造和仪器设备调试是现场评审顺利通过的重要保障。评审准则要求实验室的检测和校准设备及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求, 因此对实验室设施及环境的改造也是资质认定前期准备中的重要工作, 实验室要认真对待。另外, 在资质认定现场评审过程中要进行考核样品的检测, 这是检验实验室检测的准确性的重要手段, 对实验室而言, 也是必须要考试合格的硬性指标, 那么在考核之前把仪器设备调试到最佳状态就显得非常重要, 它是现场考核的重要保障。在设施与环境部分的准备工作中容易忽视的是安全环保程序以及实验室“三废”的合理处置。

六、认真准备好现场评审资料

资质认定现场评审是评审专家通过看、听、考以及查阅相关资料来审核实验室是否达到准则要求, 资质认定要求的是写了就要做, 做了就要有记录, 查阅相关记录在现场评审中占很大的比重, 因此实验室在现场评审前一定要做好相关资料的收集和汇总, 实验室最好是把所有的文件材料按准则中19个要素的顺序, 分门别类清楚存放, 以便现场专家查阅。现场评审用的材料如《计量认证申请书》、《计量认证评审报告》、《计量认证附表》以及现场评审用表等等也要提前准备好, 这样现场评审才能顺利进行。评审资料的准备包括材料的编写、校对、打印、装订等等, 工作量很大, 实验室要专门安排人员做这方面的工作。

七、现场评审应对

作为被评审方应积极主动地为评审活动提供支持, 首先, 最好能提供一个专门的小型会议室, 备有相应的办公条件作为评审组的临时办公场所。各指定一名专业对口人员作为软件联络员和硬件联络员, 要求熟悉质量体系文件和技术方法和较强的协调能力, 能及时准备地回答评审专家的提问或提供帮助。除盲样考核、现场试验外, 还通过操作演示、技术提问以及查阅记录 / 报告、仪器配置与核查等方法展开技术能力的确认, 要求实验室人员做好充分准备, 调整好心态, 展现出实验室能力建设的技术水平。对评审员提出的不符合项, 如果有不同意见, 应及时沟通, 看出该问题的依据与相关说明, 以求达成共识。

八、整改阶段

针对评审组提出的不符合项分析原因, 制订整改计划。计划内容包括:针对每个不符合项确定最有效的整改措施, 落实整改责任人和明确整改完成期限。整改责任部门应按照实验室内部的《纠正措施程序》的规定实施整改并做好纠正记录;当整改措施涉及受控文件的更改, 应执行《文件控制程序》;当整改措施与实验室的客户服务工作有关时, 应执行《客户服务工作控制程序》。注重整改过程中相关文件的修订和资料收集, 对每一个不符合项做到整改件件有落实、项项有凭证, 包含整改前后对比。由质量管理部门指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪, 对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价, 并根据汇总的纠正记录和所附证明材料编写整改报告。

总之, 实验室资质认定是一项较复杂而且工作量大的工作, 实验室只有在有序的组织下, 调动全员力量, 抓住关键和重点, 全面落实准则要求, 才能使该项工作圆满完成, 以上是个人的一些工作经验和看法, 希望对将要进行计量认证的单位有所帮助。

参考文献

[1]国家认证认可监督管理委员会编.实验室资质认定工作指南[M].北京:中国计量出版社, 2007年第二版.

[2]实验室和检查机构资质认定管理办法[S].总局令第86号, 2006年.