麻醉药品申请材料须知

麻醉药品申请材料须知（精选12篇）

麻醉药品申请材料须知 第1篇

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批

五、申请材料

（一）《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表》（原件1份）；

（二）《医疗机构执业许可证》副本（加盖机构章，复印件1份，验原件）；

（三）医疗机构相关管理人员（医疗机构负责人、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员）名单及亲笔签名，身份证复印件，提供相关资质（资格证、执业证、职称证及麻醉药品使用与规范管理培训合格证书，药学部门负责人还须提供毕业证。（复印件各1份）；

（四）医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品处方权医师的培训和考核记录（原件各1份）；

（五）医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品处方权医师的授权决定书

（六）取得麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师花名册、亲笔签名及《医师资格证》、《医师执业证》（复印件各１份）；

（七）麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施清单

（八）麻醉药品和第一类精神药品管理制度

（九）麻醉药品、第一类精神药品购用计划（复印件１份）；

（十）《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作总结及购用情况（复印件各１份）。

法律依据：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第4条。

麻醉药品申请材料须知 第2篇

办理抽验药品复验申请须知

一、下列情况之一的，不受理复验

1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。如微生物限度检查中的致病菌检查和可见异物检查中因检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来可见异物而判定可见异物检查不符合规定等；

2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

3、已经申请过复验并有复验结论的；

4、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

5、不按规定预先支付复验费用的；

6、收到药品检验结果之日起超过7个工作日才提出复验申请的；

二、复验申请表的填写

1、空白复验申请表复印后，填写一式三份（国家食品药品监督管理局网上下载或向我所索取）。

2、根据表格有关内容认真填写。

3、加盖申请复验单位公章

三、办理时需准备的材料

1、药品检验机构的药品检验报告书原件（如为复印件需经申请复验单位所在地的（食品）药品监督管理局证明与原件相符并加盖公章）。

2、申请复验单位所在地（食品）药品监督管理局出具的药品检验报告书收到日期证明并加盖公章；

3、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件（需出示经办人身份证）；

4、加盖申请复验单位公章的复验申请表（一式三份）。

5、申请项目的检验费用。

四、引用文件

1、国家食品药品监督管理局国食药监市[2006]379号《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》

2、国家食品药品监督管理局药品市场监督司食药监市函[2008]7号《关于可见异物检查法复验问题的复函》

3、国家食品药品监督管理局国食药监注[2005]373号关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知 关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知(国食药监市[2006]379号) 发布时间：2006-08-10 00:00:00 来源： 选择阅读字体:【大 中 小】 阅读次数：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：

为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。

原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。

国家食品药品监督管理局

二○○六年七月二十一日

药品质量抽查检验管理规定

第一章 总

则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。

从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。

第二章 药品抽查检验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

第五条 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第六条 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

第七条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。

第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

第九条 药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。

第十条 药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。

第三章 药品的抽样

第十一条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。

在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。

抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。

第十三条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。

被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：

（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；

（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（六）其它被认为需要提供的资料。

提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

第十四条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

第十五条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十七条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第十八条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；

（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；

（十二）未经许可委托或接收委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；

（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；

（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；

（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；

（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。

针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

第四章 药品检验和复验

第十九条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。

抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十一条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。

第二十二条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十三条 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

第二十四 条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十五条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：

（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；

（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；

（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

第二十六条 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；

（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（三）已经申请过复验并有复验结论的；

（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

（五）不按规定预先支付复验费用的。

第二十七条 已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第二十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十九条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

第五章 药品抽验结果的报告

第三十条 承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。

第三十一条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第三十二条 进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。

对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。

当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

第三十三条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。

第三十四条 收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。

第三十五条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十六条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。

省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

第六章 药品质量公告

第三十七条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。

第三十八条 国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。

在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。

对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。

省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

第三十九条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第七章 附

则

第四十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

药品不良反应检索报告申请须知 第3篇

1、药品生产企业进行药品报批申报，若需向监管部门提交药品不良反应文献资料，可申请药品不良反应检索。

2、药品不良反应检索范围包括国内外公开发表的有关不良反应文献资料和国家药品不良反应监测网络数据。

3、检索申请企业应按要求填写《药品不良反应检索申请表》，附药品说明书和产品质量标准（包括电子版），加盖企业公章。每份申请表填写一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。

4、省药品不良反应监测中心收到企业检索申请（全部材料），经审核无误后安排检索。检索时限为10个工作日，加急5个工作日。检索工作完成出具《药品不良反应检索报告》。

5、《药品不良反应检索报告》仅作为相关单位了解药品不良反应的信息参考资料。检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据；不作为修改药品说明书的依据。

6、本须知未尽事宜请与陕西省药品不良反应监测中心咨询。联系方式： 通信地址：西安市高新六路56号 邮编：710068 联系人：申皓 王涛

电话：029-62288148 62288147 传真：029-62288148 电子邮箱：zhangzhi@sxfda.gov.cn

申请表纸质版加盖公章、另提交电子版的申请表、说明书（WORD版）、质量标准

麻醉药品和精神药品管理汇报材料 第4篇

麻醉药品和精神药品管理工作汇报

自接到《市卫生计生委关于组织开展全市医疗机构麻醉药品和精神药品管理专项督导检查工作的通知》（黄卫计委函【2016】57号）后，我院立即组织召开专题会议，安排部署迎接专项督导检查工作。并认真对照检查标准，从管理体系建设、环节管理、安全管理等方面对麻醉药品和精神药品的管理进行全面自查，现汇报如下：

一、严格管理体系，注重制度建设

（一）组织建设:因人事变动，院及时调整药事管理与药物治疗学委员会成员，委员会下设麻醉药品和精神药品管理组织，由医疗、行政、药学、护理、保卫等部门人员组成，做到职责明确。指定专人承担我院麻醉药品和精神药品的日常管理工作，管理组织每季度对麻醉药品和精神药品进行检查，记录完善。

（二）制度建设：按照法律法规、规章制度制定了麻醉药品和精神药品的使用与管理制度(包括采购、验收、储存、保管、发放、调剂。使用、销毁、值班巡查制度等)建立麻醉药品和精神药品使用与管理的应急预案，组织健全，分工明确。并建立健全的岗位人员职责。

（三）人员管理：除执业医师经市卫计委批准处方权资格证书以外，在每年初组织一次药师和执业医师的集中培训，并进行考试，考核合格后医务科下发本年度的麻醉药品精神药品处方权和调剂权。药房、麻醉科都是配备业务熟练的专业技术人员负责麻醉药品和精神药品的使用保管工作，药库的采购和保管分别有药剂科主任和西药库负

责人承担。

二、狠抓环节管理，注重细节入手

（一）麻醉药品、精神药品的采购严格按照县卫计局的要求，办理印鉴卡，并按规定定点采购药品（******医药公司），采取银行转账方式付款。药品验收由***、***两位同志负责，验收于货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字并采用专簿记录（内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字）。

（二）麻醉药品、精神药品定点放置在药库角落保险柜里，储存、保管实行专人负责、专库（柜）--保险柜、专锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册且逐笔记录（记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字），做到帐、物、批号相符。保险柜库存数量每天结算，无麻醉药品、精神药品账、物、批号不相符情况发生，落实了麻醉药品、精神药品专人保管、专柜贮存和专帐登记制度。药库与西药房、住院部药房、麻醉科实行基数管理，报医务科审批下发通知文件执行。2015年至今我院无霉变、无破损及过期失效麻醉、精神药品情况发生。

（三）麻醉药品使用专用处方，医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，留存患者身份证明复印件，要求签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》并留存。

精、麻药调配人员严格核对开具的处方。开具的处方书写完整，字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、取药者身份证号码、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。精、麻药调配专员根据医生开具的精、麻药品专用处方进行详细核对无误方给予调配，并签署姓名、进行登记，再经复核无误方可发放，对不符合规定的麻醉药品处方拒绝配药。麻醉药品专用处方由专册登记，专用帐册、麻醉药品专用处方按相关规定保管。

（四）、患者麻醉、精神药品注射剂，再次调配时将原批号的空安瓿收回，并记录收回的空安瓿数量。收回的空安瓿统一上交至库房按要求妥善保管，并在相关部门监督下销毁并作记录、签名。

三、落实安全管理，注重预防在先

麻醉药品和一类精神药品都放置于保险柜，实行“五专”管理，患者使用麻醉药品、一类精神药品注射剂，药房再次调配时，一律收回空安瓿并作好记录。临床科室（病区）调配使用麻醉药品、一类精神药品注射剂都收回空安瓿，核对批号数量并做记录。所有收回的空安瓿全部上交药库保存。药库（安保人员）每半个月定期在夜晚对药库，门诊西药房、住院部药房，麻醉科进行安全巡查，并做好记录。

四、存在不足

在麻醉药品、一类精神药品管理工作中，我们虽然取得了一定成绩，也存在些许不足。一是由于条件限制，无法安装与公安部门的联网报警装置；二是少数处方书写不规范（通用名称不详）字迹不清、不易辨认，病程记录不完善；三是登记册出现涂改现象；四是回收的

空安瓿没有定期销毁做记录，一直保存于库房。

五、整改措施

针对自查梳理出的问题，我们制定出可行的整改措施，迅速加以整改。一是认真落实麻醉药品一类精神药品处方管理制度，处方书写要完整，一律使用通用名称，字迹清楚，临床医生一旦开具麻醉药品、一类精神药品必须在病历中有记录。二是认真落实麻醉药品、一类精神药品空安瓿的销毁制度，麻醉专管人员每年定期将空安瓿填写好数量、批号，经分管院长、医务科、药剂科、保卫科签字批准后与保安人员一起注明销毁地点、时间、销毁方式，并填写好记录存档备查。三是积极争取项目，加强部门协作，安装与公安部门的联网报警装置。

麻醉药品申请材料须知 第5篇

达州市卫生和计划生育委员会：

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的管理规定》特向达州市卫生和计划生育委员会提出申请，办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。我院现总共在职人数11人（其中精、麻药品管理人员1人、精、麻采购人员1人、药房精、麻管理人员1人、具有精、麻处方权的医师2人）。编制床位数15张，实有床位数26张，设有内科、外科、中医科及门急诊等诊疗服务均需用到精、麻药品。医院将合法、合理的使用麻醉、精神药品，接受卫生和计划生育委员会与药监部门的监督。

特此请示，请审批！

麻醉药品申请材料须知 第6篇

一、办事项目：

1、上海市非药品批发企业申请从事第三方药品物流储存、配送业务的许可事项；

2、药品批发、生产企业申请委托上海市药品批发企业、非药品批发企业（以下简称第三方药品物流企业）储存、配送药品以及第三方药品物流申请接受委托药品储存、配送的许可事项。

二、办事依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令）；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号）；

3、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）；

4、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）；

5、《关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》（国食药监市[2005]318号）

6、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）。

三、申请范围：

1、上海市非药品批发企业从事第三方药品物流业务的，应具备《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（见附件2）条件，向上海市食品药品监督管理局提出申请，填写《开展第三方药品物流业务申请书》（见附件3）；并按（附件3）申报材料目录要求提交申请材料。

药品批发企业从事第三方药品物流应具备《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）；《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）；《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）的条件。

2、药品批发、生产企业委托上海市第三方药品物流企业储存、配送药品的，应与被委托储存、配送企业一并向上海市食品药品监督管理局提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件1）；并按（附件1）申报材料目录要求提交申请材料。

四、办理程序：

上海市食品药品监督管理局对企业提出的申请，应当按《药品经营许可证管理办法》第八条第二项的规定作出处理决定。

1、上海市食品药品监督管理局自受理非药品批发企业从事第三方药品物流储存、配送业务许可事项申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）、《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（见附件2）对申请从事第三方药品物流的企业实施现场检查。符合条件通过检查的，自通过检查决定之日起10个工作日内，向该企业核发《开展第三方药品物流业务确认件》；

不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报。

陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定。

2、上海市食品药品监督管理局自受理药品批发、生产企业委托第三方药品物流企业储存、配送药品以及上海市第三方药品物流企业接受委托药品储存、配送的许可事项申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）的规定对被委托的从事第三方物流的药品批发企业实施现场检查。符合条件通过检查的，自通过检查决定之日起10个工作日内，向委托企业和被委托的药品批发企业或已获得《开展第三方药品物流业务确认件》的非药品批发企业核发《委托被委托药品储存配送业务确认件》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报。

五、办理机构：

上海市食品药品监督管理局流通管理处。地址：上海市河南南路288号504室

六、受理地点：

上海市药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号1楼)受理时间：周一、周三、周五 上午9：00－11:30 周一、周三 下午13:30－17:00

七、其他：不收取费用

相关附件下载（以下资料文件仅供下载参考，如需办理业务，请在网上行政审批系统进行填报！）《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（附件1）.doc 《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（附件2）.doc 《开展第三方药品物流业务申请书》（附件3）.doc 沪食药监流通[2005]479号.doc 国食药监市[2005]318号.doc

麻醉药品印鉴卡变更需要提交材料 第7篇

一、变更法人

1、卫生局任命文件复印件加盖单位公章

2、法人身份证复印件

3、变更法人申请

二、变更药学负责人

1、变更申请

2、变更证明。单位出具后，到卫生局医政科盖章确认。

3、负责人身份证复印件、专业技术职务资格证复印件。

麻醉药品申请材料须知 第8篇

1.审批表（在茂名市卫生局医教科统一领取或到邮箱自行下载打印，县（市、区）级卫生局管管辖的单位在填写并加盖本单位公章后再到县（市、区）级卫生局盖章。市直单位只需在单位名称处加盖本单位公章）；

2.更换麻醉药品购用印鉴卡申请书（申请单位自行撰写，加盖公章）3.办理人单位证明（加盖公章）； 4.办理人身份证复印件（加盖公章）；

5.麻醉药品使用情况说明（简要说明国家相关法规、制度，医院相关管理办法，有无发生不良反应，加盖公章）；

6.麻醉药品进出汇总表（自使用旧卡起以下资料：麻醉药品名--总购入量--总使用/销毁量--库存量。加盖公章）；

7.新卡（在茂名市卫生局医教科领取。只填写第一页,签名并盖章。新卡要盖公章、私章的项目一定要盖齐，要签名的一定要签齐。）； 8.如法人（院长）已换，须附上新法人任命书复印件（加盖公章）； 9.如机构名称变更，须附机构名称变更相关文件及新医疗机构书证复印件（加盖公章）；

10.旧卡。（如已遗失，须附上登有遗失声明的报纸）

流程：

1、凭旧卡到茂名市卫生局医教科领取空白新卡，自己打印审批表填写；2.备齐以上材料后提交茂名市卫生局医教科方予受理；3.受理三日后电话询问办理进度 ；4.办好新卡后须由办理人凭本人身份证原件亲自签名领取；

5、属县（市、区）主管的机构要县区市、区）卫生局写意见并盖章；

派出所立户的申请材料须知 第9篇

时间：2013-04-23

立户的申请材料

一、设立家庭户应收取的材料及要求：

（一）合法住宅用途的房产证或相关证明材料及业主身份证及户口簿；房产证在银行抵押的，以一个月内有效的房屋产权信息查询单代替；房产证正在办理中的，以房款缴交票据复印件（核验原件）代替，另收取入伙通知书或两个月内的水（电）缴费清单。

（二）持有以下房产证明材料，可以参照“合法住宅用途房产证”办理：

1、军队有权部门发放的住宅用途军产证；

2、宝安、龙岗两区政府发放的《房屋所有权证》；

3、华泰、中建等原中央部委、省直属改制企业、原工程兵改制企业等单位分配给员工的“周转房”，收取原公司发给员工的房产证或公司盖章的集体房产证复印件。无房产证的，以购房合同和收款票据替代；

4、镇政府、街道办事处等部门签发给开发单位的集资房产证（可用产权单位盖章的复印件代替）和单位或社区（村委）出具的证明（证明需注明该房屋产权归属、同意申请人在该房产立户）。

（三）在亲友房产立户或在申请人（配偶、子女）享有50%及以下产权立户时，需产权人同时到场签署《同意在本人房产立户的声明》

（四）申请在政府公共租赁房屋立户的，需收取租赁合同。

二、设立集体户应收取的材料及要求：

我市国家机关、事业单位，合法登记的企业、非企业单位，单位注册登记地址与房产地址一致，符合以下情形之一的，可设立集体户：

（一）、设立集体户口时，该单位必须有录（聘）用在职人员30人以上，且单位或法人代表在注册登记地址有合法产权。

（二）、市、区政府“直通车”企业及非法人企、事业单位（学校、社区工作站、物业管理处等），不受单位人数及房屋产权限制，可直接在注册登记地址立户。

（三）、符合市政府规划重点发展的技术创新型产业（新能源、生物医药、网络信息）单位和辖区重点或大型企业，经分局业务科领导批准后，不受单位人数及房屋产权限制，可在注册登记地址立户。

三、设立集体户应收取如下材料：

（一）、《深圳市集体户管理有关事项申请表》；

（二）、单位授权专管员的委托证明（介绍信）及其身份证；

（三）、单位有效营业执照副本或注册登记文件；

（四）、单位的房屋产权证明；

（五）、单位在职人数证明。属企业、非企业单位的收取30名以上在职人员近一个月内缴纳的社会保险费清单，其他单位由其人事部门出具证明；

（六）、对市、区政府“直通车”企业，需收取直通车企业证或相关证明文件，非法人企、事业单位，需收取组织机构代码证。

麻醉药品申请材料须知 第10篇

一、《药品经营许可证变更申请表》（附件1-2，市局网站提供下载）。

二、有关变更内容的证明材料：

（一）变更企业名称（登记事项）

1.工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”复印件(如不是有限公司性质的，也可以为工商政管理部门核发的“企业名称预先核准通知书”复印件)。

2.实施改制、兼并、重组的企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复。

（二）变更注册地址

1.拟变更的经营场所房屋产权证明或使用权证明（即房产证和租赁合同，农村没有房产证的，可由乡镇（街道）出具“不是违法建筑，不在拆迁范围”等内容的证明文件）。

2.拟变更的经营场所地理位置图（标明附近主要干道、建筑、药店所在位置、本药店和附近最近药店之间的距离）。

3.拟变更的经营场所内部功能布局平面图（标明各功能分区如OTC、处方药、中药饮片、保健食品、非药品、空调、冷藏柜等）。

另附：属于政府行政规划拆迁的，提供县（区、开发区）政府拆迁部门有效证明等，除距离要求执行新开办标准外，其它要求不低于原条件。

（三）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

1.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知。2.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的，需提供身份证、学历、职称证明或资格证书（如为执业药师除资格证外需另附在有效期内的注册到本药店的注册证）复印件，个人简历、人员培训合格证。

3.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证申明（市局网站提供模板下载）。

另附：涉及法定代表人变更的，除提供以上的内容外，还须提供双方当事人签字盖章并符合法定效力的书面材料（到县区局现场签字盖章）；

另附：涉及质量负责人变更的，新的质量负责人不得低于原来的职称级别。除提供以上内容外，还须提供药学技术人员在岗的自我承诺书（市局网站提供模板下载）。

（四）变更经营范围

1.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称证明或资格证书、学历证明、身份证复印件（例如增加经营“中药饮片”，必须具有至少一名中(医)药专业初级技术职称的人员）。

2.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度（例如中药饮片相关管理制度）。3.与拟增加经营范围相适应的经营场所内部功能布局平面图（例如增加经营“中药饮片”，在布局平面图中标明中药饮片功能区；例如增加“生物制品”，在布局平面图中标明新购置的冷藏柜位置）。

（五）变更仓库地址或增加仓库

1.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明。2.拟变更或增加仓库的地理位置图。

3.拟变更或增加仓库后的仓库内部平面布局图。

4.如增加仓库，须有相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件（不增加仓库无需提供）。

（六）减少仓库

1.减少仓库原因的情况说明；

2.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；

三、拟变更企业所在县（区）局出具的该企业无《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》（皖食药监市〔2004〕79号）第十七条规定情形的证明；

四、《药品经营许可证》副本原件（变更审批下来后市局在副本原件后打印变更记录）以及正、副本复印件和《营业执照》复印件。

麻醉药品申请材料须知 第11篇

为了公正及时解决劳动争议，保护劳动者合法权益，劳动者申请劳动争议仲裁时应提交如下材料：

1、申请书（明确请求事项和理由，按被申请人人数提交相应份数）；

2、申请人身份证明复印件（台港澳人士和外籍人士还需要提供就业证）；

3、有委托代理人的，需提交代理人的身份证明及《授权委托书》，注明委托事项（代理人的资格必须符合《中华人民共和国民事诉讼法》第58条的规定）；

4、被申请人工商注册信息资料；

5、申请人与被申请人存在劳动关系的证明材料(证明材料包括但不限于：劳动合同、暂住证、工作证、厂牌、工卡、工资表(单)、纳税证明、解除(或终止)劳动关系通知或证明等)；

6、《劳动争议仲裁提交证据材料清单》及证据材料（明确证据名称、证明事项、证据类型、证据来源等，按被申请人人数提交相应份数）；

麻醉药品申请材料须知 第12篇

目录

1、《药品经营许可证》正、副本复印件

2、《营业执照》副本复印件

3、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

4、企业实施GSP情况的说明

5、药品经营质量管理体系文件目录

6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案。

7.冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证报告

8、质量管理人员情况表

9、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件

10、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表

11、企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例

12、企业上年度增值税纳税申报表