伦理审查申请报告

伦理审查申请报告（精选6篇）

伦理审查申请报告 第1篇

伦理审查申请表

一、项目名称：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、项目分类：

□ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他

三、项目性质：（可多选）

□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验 □ 国内临床试验 □ 研究者发起

□ 牵头 □ 参加

四、项目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究设计

□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究

□ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申办方: ___________________ sfda批件号: ____________

八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________ 九、十、项目相关材料:（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意

书）

1．□ 递交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需递交申办者委托书 3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告 4.□ 临床试验方案（注明版本号及日期）5.□ 知情同意书（注明版本号及日期）6.□ 研究者手册 7.□ 病例报告表

8.□ 研究者简历（研究者签名）9.□ 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人 篇二：伦理审查申请报告

伦理审查申请人关于

伦理审查申请报告模板

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，gcp培训 2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机

随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。6.中止试验

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险 1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。

ⅰ期、ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。

③安慰剂对照伴随的风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。

②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。

③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。

四、招募受试者

1.受试者的人群特征

选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。2.招募受试者的方式与程序

招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。

“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

五、受试者的医疗和保护

1.受试者可获得的医疗服务的说明

研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。ⅰ期临床试验期间受试者必须住在ⅰ期病房，由临床药理室医师、ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。

受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。

研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。

严重不良事件应急处理预案。2.补偿

向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。

受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。3.保险与赔偿

与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。

六、受试者隐私的保护 1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。

“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意

研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。

3.避免胁迫和不正当影响

患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。4.知情同意的例外情况

因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。

八、伦理审查 1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。

九、研究结果的报告 1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。篇三：医学伦理委员会审查申请表

医学伦理委员会审查申请表

申请者签字：

日期：篇四：药物临床试验伦理审查申请书(初审)药物临床试验伦理审查申请书（初审）

试验药名称（inn）： 药理学分类：

试验药类别： □中药、天然药物 类

□化药 类

□生物制品 类

□进口注册

□上市药

临床试验所在专业：

填表日期： 年 月 日

填写说明

一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、第1页，试验目的栏：1=i期耐受性试验；2=i期药代动力学试验；3=ii期临床试验；

4=iii期临床试验；5= iv期临床试验； 6=生物利用度试验；7=上市药临床试验

五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用a4纸附页。

六、初次报送伦理委员会时需报送以下文件： 1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)； 2.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）； 3.伦理审查申请书； 4.临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；

5.申办者资质证明及临床试验药品生产的gmp证书复印件； 6.研究方案(含版本号、研究方案提纲)； 7.知情同意书(含版本号)； 8.研究者手册(含版本号)或药品说明书； 9.研究病例和病例报告表(含版本号)； 10.主要研究者简历及gcp培训证书复印件； 11.其他单位对该临床试验的伦理审查批件； 12.上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明； 13.申办者对cro的委托函（如有cro）； 14.临床研究的申办者与临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件； 15.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

一、项目名称：

方案编号： 版本号：

二、试验目的：1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申办者： 申办者联系人： 联系电话：

四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号：

五、临床试验机构专业名称： 是□ 否□ 批准专业

六、主要研究者： 职称： 有□ 无□ gcp证书

科室： 联系电话：

项目负责人： 职称： 有□ 无□ gcp证书

科室： 联系电话：

主要参加者

职称

分工

有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书

七、项目参加单位： 1 是□ 否□ 批准的专业 负责人

职务

职称

有□ 无□ gcp证书 2 是□ 否□ 批准的专业

负责人

职务

职称

有□ 无□ gcp证书 3 是□ 否□ 批准的专业

负责人 职务 职称 有□ 无□ gcp证书

八、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? 是□ 否□

九、该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是□ 否□

十、科室是否有同类药物临床试验项目？是□ 否□

十一、科室目前在研药物临床试验项目： 项，其中与本试验药物的目标适

应症患者相同的在研药物临床试验项目： 项。

十二、试验药品：

1、受试药品：

名称 剂型及规格

批号 有效期

合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□

剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： /

2、对照药品： 无 □ 有 □

名称 剂型及规格

批号 有效期

合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□

剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程：

本中心受试者数/本研究受试者总数： /

十三、试验方法

随机双盲□ 随机单盲□ 随机开放□ 其他□，描述：

十四、研究对象：

正常人□ 病人□，请描述： 受试者年龄范围： 受试者性别：

受试者是□否□ 有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/ 无医保者、未成年人、认知损伤者、pi或研究人员的下属、研究单

位或申办者的员工。

伦理审查申请报告 第2篇

北京积水潭医院伦理委员会

伦理审查申请/报告指南

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003），国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014）、国家食品药品监督管理总局和国家卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）和《实验动物管理条例》（2011），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告： · 药物临床试验/医疗器械临床试验； · 医疗新技术/医学诊断试剂临床试验； · 涉及人的生物医学研究； · 动物实验。

二、伦理审查申请/报告类别

1、初始审查：

初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。应在研究申请前、临床开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。

2、跟踪审查：

· 修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请申请人提交“修正案审查申请”，并应取得本委员会的书面批准后方可以实施。为避免研究者对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。· /定期跟踪审查报告：应根据伦理审查批件/通知规定的/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交研究进展报告。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“/定期跟踪审查报告”申请。· 严重不良事件报告(SAE报告)：严重不良事件是指在研究过程中发生任何需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

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北京积水潭医院伦理委员会

· 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

· 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

· 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3、复审

复审申请：初始审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”/“作必要的修正后重审”对方案进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，方案/知情同意书等文件应注明新的版本号和版本日期，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1、提交送审文件

申请者首先按照项目类型将1套完整送审文件递交药物临床试验机构办公室/医务处/科研处等处室，由各处室进行初审。通过后申请者递交1套正式送审材料原件至伦理办公室予以受理。申请伦理审查项目的完整原件材料至少在审查会议前14个工作日内送达伦理办公室；会前7个工作日内伦理委员会受理的研究项目，只能在下个月的伦理会议审查。

2、会议审查

（1）会议时间/地点：

伦理委员会一般每月召开1次常规审查会议，安排在每月的第2周或第3周。

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特殊情况下可增加会议次数。伦理办公室受理送审文件后，会在会议审查前3-7个工作日内通知准确的会议时间和地点。研究过程中出现重大或严重情况，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。（2）研究者报告与答辩

申请者需准备10-15分钟幻灯在审查会议中向伦理委员会报告项目情况，并就会议委员提出的问题进行答辩。

四、审查决定的传达

伦理委员会办公室将在委员会的伦理审查决定做出后5-7个工作日内，以书面形式传达审查决定。

五、伦理审查的类别

伦理委员会一般有会议审查、紧急会议审查、快速审查三种形式。

伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：①对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；②尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的/定期跟踪审查；③预期的严重不良事件审查。快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目在下一次伦理委员会会议上通报。

有下列情形之一的，快速审查项目转入会议审查：①审查为否定性意见；②两名委员的意见不一致；③委员提出需要会议审查。

六、免除审查

·符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

★在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：对常规和特殊教学方法的研究；关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

★涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，第4版

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如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

★对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

★食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。

·关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

·研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。

七、免除知情同意

1、利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

★研究目的是重要的。

★研究对受试者的风险不大于最小风险。

★免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

★受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

★若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

★只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。·若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2、利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

★以往研究符合原知情同意，并允许其他的研究项目使用其病历或标本；

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★本次研究符合原知情同意的许可条件；

★受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1、当一份签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的医院是否签署书面知情同意文件。

2、研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离了“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/电话调查。

★ 对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

九、工作流程

十、联系方式

1.伦理办公室电话：010-58516158

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2.伦理办公室接受我院研究者的伦理审查咨询和受试者抱怨/沟通。

十一、需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交材料清单：

（一）涉及人的药物临床试验： 1.临床试验伦理审查申请表；

2.申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等）； 3.试验药物/产品生产厂家GMP资质证明材料； 4.《临床试验批件》（药物）；

5.该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍；6.研究方案（PI签字）； 7.知情同意书；

8.研究者手册或临床试验背景、综述； 9.病例报告表（CRF）；

10.检验报告及质量标准，含试验药品（含对照药品）、医疗器械类产品； 11.招募启示（如果有）；

12.临床试验宣传材料或样稿（如果有）；

13.有关资料（与安全性相关性的资料，如风险评估报告等）； 14.其他中心伦理审查意见；

15.涉及影响医疗行为包括受试者权益的其它措施说明/资料等； 16.研究协议/合同样本； 17.主要研究者履历。

(二）涉及人的医疗器械临床试验 1.临床试验伦理审查申请表； 2.临床试验方案； 3.研究者手册；

4.知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； 5.招募受试者和向其宣传的程序性文件； 6.病例报告表文本；

7.自检报告和产品注册检验报告；

8.研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

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9.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

10.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明； 11.与伦理审查相关的其他文件。

（三）涉及人的生物医学研究： 1.科研项目伦理审查申请表；

2.研究项目的立项证明材料，研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明等； 3.项目负责人履历；

4.研究背景及工作基础，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料； 5.研究方案（须注明版本号和日期）； 6.知情同意书(样式，须注明版本号和日期）； 7.受试者招募材料（如果有，须注明版本号和日期）； 8.研究者手册（如果有，须注明版本号和日期）； 9.病例报告表（如果有，须注明版本号和日期）； 8.其他：质量管理方案；知识产权归属协议等。

（四）涉及动物实验研究： 1.动物实验伦理审查申请表； 2．项目负责人履历；

论科研伦理审查 第3篇

1 自然科学研究的伦理审查

伦理审查制度源自西方自由主义知识传统和启蒙主义的经济社会环境。1900年普鲁士政府提出了实验科学的伦理原则与法律规范[2],但由于其抽象性和原则性,未能真正起到保障社会安全与进步的作用。二战后的赫尔辛基宣言与纽伦堡原则根本否定了反和平、反人道的科技开发活动,确立了伦理原则的优先性。

我国的科研伦理审查制度在20世纪90年代肇始。当时,为适应生物科技的迅猛发展,国家对863计划、973计划和自然科学基金等项目在加大了资金投入力度的同时,根据国际项目的伦理评估要求成立了伦理审查委员会;随后,科技与卫生管理部门开始重视伦理审查工作,持续加大科研和应用中的伦理审查与监督力度。1997年开始,我国科研伦理审查和伦理委员会建设开始走上正规化道路[3]。2003年国家发布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等科研规范中,要求相关科研应由伦理审查委员会的监督和指导,并规定了委员会的组建方式与人员构成[4],这标志我国科研伦理审查工作进入实施与操作阶段。

伦理审查有着历史背景和理论预设。从科研主体来看,伦理审查预设了科研人员在科研实践活动中的自决权与自主权;从科研行为来看,伦理审查预设了科研人员可能违规甚至蓄意违规的风险;从科研后果来看,伦理审查预设了公众对科技专业知识的欠缺和科研组织的自律责任。伦理审查的理论逻辑引出了安全监察与伦理审查的必要性[5]。为此,实践中需要把伦理审查理论具体化为操作性原则:研究项目在科学上应当稳妥可靠,在制度上应当合法合规,研究进程要本着消除痛苦、提升人类福利的方向发展,科研过程中要严格遵循公正与责任原则,科研工作中要通过评估利益与风险进一步推进利益最大化和风险最小化。

伦理审查作为一项制度和监督机制,有着严密的组织程序,其中,伦理委员会章程是其组织与活动的基本指南[6]。章程规定伦理学委员会的性质,即联合相关专业多学科专家,依据一定的伦理学原则,为解决、论证、指导科研项目实施过程中的伦理问题而设立的决策咨询机构。伦理委员会根据授权,按照既定的原则、准则和程序独立自主开展审查活动,不受无关人员或机构的压力和影响。章程明确伦理委员会的职能,即负责调节、咨询、讨论相关科学研究与技术应用中的伦理决定与政策。章程界定伦理委员会的工作原则,即在政策法律方面要遵守国家宪法、法律和各项方针政策,尊重社会道德风尚和公序良俗,维护民族道德传统,汲取国内外先进伦理学理论成果,对相关领域科研选题、成果发表、应用开发等过程的伦理合理性和合法性进行审查;在遇到争议的情况下,经过授权,还有权利对研究程序、结果和论文内容进行复查。章程还规定伦理委员会的业务范围、组织机构、工作机制以及分设委员会的设置等,成为开展伦理审查工作的基本依据。

伦理委员会作为伦理审查的专设机构,一般由科研管理方代表、科研人员与相关行业专家组成,委员会设主席、副主席、委员等职务,主席应由科研领域专业人士担任,实行任期制,由科研组织单位负责聘任、岗前培训、解聘与成员补充。伦理委员会成员资格方面,应当对相关科技领域及其道德问题有浓厚兴趣,有相关的实际工作经验,在社会中享有良好声誉,具备从事伦理审核的文化修养和公众意识,具有分析、判断、研究以及处理伦理问题的能力。成员代表应具有多样性,人员来源分布应当多学科、多部门和多领域,成员所拥有的知识专长与领域应搭配合理,邀请一定比例的法律、伦理、社会、心理、文化等人文社科的专业人员和社区代表、特殊利益群体等参与,通过提名、选举、任命等形式组建。不具备单独成立伦理委员会条件的单位,可以委托相关伦理委员会审查有关项目。伦理委员会成员的多学科、多领域属性,有助于促进科研工作更具人文关怀和人本关爱,是科研工作人性化与道德自觉的伦理保障。

伦理委员会的工作目标在宏观上要引导科研新方向、新思路、新方法、新技术、新产品与人类社会的价值观相吻合,在微观上要指导、规范科研工作者的科研实践行为[7]。其审查工作的范围与职责包括:审查和监督所属科研组织与团队开展的有关研究设计、实施与科研成果的转化、经营是否符合公众福利和社会公共伦理原则,对批准的科研项目应进行日常伦理监督、检查,发现问题时提出整改意见甚至作出暂停科研项目进度的决议;指导研究人员的行为原则与规范,确保科研进程诚实、客观、诚信、公正,切实承担起对社会和公众福利的责任;指导团队成员做到相互尊重、和谐共进,维护科研权益与知识产权,提高专业操守。在伦理审查中,遇到科研中有不良事件或不良影响的应随时向组织报告,对有违伦理的科研行为应及时制止,并以相应的手段加以警示或惩处,以便纠正非正常科研行为,促进科研工作遵循伦理原则,沿着正确的轨道前进,而不是阻碍其进行。

2 社会科学研究的伦理审查

社会科学研究与自然科学研究具有同等重要的意义。随着“后工业化社会”的来临,文化软实力成为国家综合国力的重要组成部分,推动哲学社会科学研究、发展和繁荣,建设社会主义文化强国,成为我国的国家重要方略。从社会治理实践来看,社会科学研究在解决当前我国经济体制、社会结构、利益格局、思想观念变动中出现的各种新情况、新问题,更好地发挥认识社会、传承文明、创新理论、咨政育人等方面的重要功能有着不可取代的重要性和紧迫性。社会科学研究作为创造性的精神活动,需要建立在严格道德标准之上,在和谐有序的环境中才能健康发展[8]。但是,在近年来的社会科学研究中,重复署名、剽窃抄袭、虚假数据、利益捆绑等科研诚信与学术腐败问题时有发生。为此,开展社会科学研究的伦理审查是保证学术诚信、发挥学术职能的重要手段,应当加以探索和推广。

社会科学伦理审查制度的建立是在总结和反思科研“悖德”行为的基础上实现的。20世纪50年代,美国“威奇塔陪审团研究”课题组成员在当事人不知情的情况下,为了方便研究陪审团审议抉择的过程,用隐蔽的麦克风偷录整个民事案件审议和决定过程,侵犯了陪审人员的保密和隐私权,引起广泛关注,美国国会为此举行了听证会,并颁布相关法律禁止对陪审团工作的录音行为[9]。20世纪60年代,美国心理学家米尔格拉姆(Milgram)在“命令与良心”矛盾关系的研究中,对参试者的错误回答采取模拟电击实验的形式加以惩罚,结果使参试者在实验中心理上遭受了伤害与痛苦。随后又出现了美国学者汉弗莱(Humphrey)在其同性恋研究中隐瞒研究目的以及暴露参试者的身份而引起争议。对此,美国和一些西方国家的研究机构逐渐设立起相应的审查机制,建立独立性的伦理审查委员会,开展了社会科学研究的伦理审查,其后,社会科学研究人员在开题时必须向伦理审查委员会提交批准申请,在研究中还要就其伦理疑问和伦理选择问题咨询委员会意见。

社会科学伦理审查的基本理论来源和框架是斯德豪斯(Seedhourse)的“伦理层次模式”:位于核心层的是尊重个人权利的伦理要求,其基本内涵是尊重人的自主权和基本需求;位于中间层的是兼顾团队、群体和社会的道义要求,其基本内涵是诚实、诚信,兼顾各方利益;位于外围层的是遵守法律法规和社会规范,其基本内涵是行为合法、提高效率、节约资源、规避风险。此外,社会科学伦理审查的理论渊源还根植于康德的绝对理性、鲁尔兹的公正合理思想、缪尔的仁义伦理、歌德的无害伦理等[10],这些构成了现代科技伦理审查的规范和原则指导体系。

社会科学伦理审查一般由学术伦理委员会组织实施,它以学术伦理价值观为指导,发挥学术独立性、权威性和义务性功能,充当学术伦理精神与理念的重要驱动者[11]。为此,需要遵循基本的社科研究伦理原则:一是有利原则,即社会科学研究要以有益于认识社会发展规律、促进相关社会科学领域知识的创新、有益于促进经济社会发展和人民福利为目标,不应损害利益相关者群体的利益,要做到社会科学研究成果由参与者共享,使人们扩大眼界,改善心理,促进团结和谐。二是平等原则,即社会科学研究要摆脱单纯为团队利益或出资者利益服务的可能,而要站在“最不利者的最大利益”的角度开展研究,将“公平”作为社会制度的根本价值加以维护。在研究过程中注意维护儿童、老人、妇女等易受伤害人群的权益,如果研究涉及到无民事行为能力人,需要得到其监护人的许可。三是诚信原则,在项目进行中尊重客观规律和真实研究成果,保障学术研究的独立性和公信力。杜绝篡改数据、选择性报告、屈从资助方要求等虚假学术行为,根据研究结果提出符合常识和逻辑的结论,培养诚实正直的品质,忠诚于自己所从事的学术事业,弘扬科学精神,努力承担对社会进步事业的责任。四是不伤害原则,即研究结果不应牺牲无辜者的利益而服务于虚幻的集体利益,研究过程不伤害参试人员的生理与心理健康,而应在信任、沟通、友好与公开的基础上建立起与参试者的合作关系,保障社会科学研究在伦理准则范围内顺利进行。

社会科学伦理审查的基本目的是维护良好的研究环境,构建和谐的科研关系,朝着以“仁术”、及“仁民”的崇高科研目标不断进步[12]。在实践中,其基本操作流程和要点是:委员会在伦理审查报告中要详尽地考察科研的背景、依据、原因、目的、方法与预期结果,仔细斟酌项目体积的参试人群、试验方法与创新点等,以便了解课题的性质,评定其社会效应。在审查结论中,强调课题研究的目的在于有益于个人、群体以及社会健康发展;科研精神方面应本着追求真理的精神实现独立研究,在研究过程方面应预见可能的危险并采取必要措施加以避免;在诚信方面,应将研究的真实目的和内容告知参试者,并签署知情同意书,加强隐私保护,允许参试者自愿参与并自由退出研究团队,保障社科研究的道义性。

3 生命科学研究的伦理审查

生命科学研究是关于人类自身以及生物生命现象的本质与规律进行探索的科研活动。对于了解和认识人类自身的起源与发展前景,生命科学研究是人类在开发自然、认识社会之后向自身的回归,有着科学与哲学的双重意义。生命科技是20世纪60年代后迅速发展而且开发出大量临床医学领域中的新兴科技群,改变了人们对生命、自我、疾病、健康的意识和理解,在帮助人类治疗疾病、增进健康、优化生命等方面发挥着重大作用。随着生命科学研究成为科研的前沿与热点领域,相关的克隆技术、基因测定、器官移植甚至代孕、亲子鉴定等引起了广泛的社会关注和极大的伦理争议。因生命科技触动“生命本身”而对社会伦理和法律法规带来了根本的挑战,与此同时,与生命科技有关的生命伦理和法学理论具有历史的稳定性、传承性和滞后性,因而需要建立起相应的伦理委员会作为保障生命科技研究与应用的科学性、道德性和合法性的机制与实践平台,加强伦理审查,保障生命科技的和谐健康发展。

生命科学伦理审查与临床医疗密切相关,我国一些重要的医学单位自1997年开始按照管理部门要求建立伦理委员会。1998年后,我国国家部委颁布了《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》、《药品临床试验管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、《人体器官移植条例》、《医疗器械临床试验规定》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》等行政法规和规章[13],初步形成了强制性、系统性、可操作性的规章制度体系,为伦理审查工作提供了依据,起到了保护受试者、病人和利益相关者权益的作用,促进了生物医学伦理审查工作的开展。由于生命科学的特殊性,其伦理审查需要保持持续性。2000年世卫组织制订的《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》与2013年世界医学会联合会修订的《赫尔辛基宣言》都强调研究者需要对研究风险进行持续监测、评估和记录,以促进全伦理审查工作的全过程性,要求伦理审查涵盖初始审查、修正案审查、定期跟踪审查、特定事件审查、提前终止审查与结题审查等,持续审查能够对研究实施长期质量控制,帮助研究者更好地应对和解决研究过程中的问题,提升研究的规范性和成果质量。我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》也规定,伦理委员会应当对已批准研究的临床试验进行跟踪监督和检查审查,直至试验结束,这是针对高新生命科学技术发展进行伦理监督的必要举措。

我国生命科学研究中的伦理审查发展相对完善,并根据《中华人民共和国人体器官移植条例》等文件成立了“人体器官移植技术临床应用与伦理委员会”、“机构伦理审查委员会”、“伦理委员会”、“生殖医学伦理委员会”等细分机构,通过行政拨款、审查项目收费等经费来源维持运行,并由医疗机构、药检部门、行政管理部门分层管理,依靠自身的工作能力和伦理素质开展审查活动[14]。生命科学研究伦理审查的具体内容包括:一是研究项目设计与执行的科学性与经济性,即研究目的要明确、合理,研究设计适当,研究手段要经济,风险预期有效,不确定事件中参与者撤出与项目暂停标准严谨;研究跟踪监督审查规定适宜;研究条件充实,研究结果与实施方式合理。通过这些方面的审核,保障生命科学研究的实效性与完善性。二是受试者权益保护方面,参与人群要符合规定的自然生理与文化教育水平要求,研究者要将科研信息明确告知参与方或其代表,确保参与者个人信息保密和安全,对参与者可能受到的伤害出具有效的医疗保健和保护方案,提供充分的心理保健与社会支持,并为参与者提供相应的奖励和补偿,以及在参与者出现伤残事故的特殊情况下要提供的医疗保险与赔偿措施安排。三是履行好知情同意程序规定。该原则是在多年习惯法的基础上,于1957年成为英国的法律用语:“关于知情同意的法律条款强加给医师两条基本责任:向患者披露关于治疗的信息,在进行治疗前获得患者的同意”[15]。知情同意原则的前提与基础是患者需要有表示同意的意思自治能力,并能够基于对提出的治疗计划及风险有充分的了解,自由自主地作出同意的意思表示。生命科研的研究者获取知情同意的程序有:确定专人做好知情同意沟通与确认工作,提供充分完整与可理解性的项目材料,包括无行为能力人参与研究的理由以及监护人授权,参与者在研究过程中获取自身健康状况的准确信息,及时答复来自团队内外利益相关者咨询的布置与安排等。

4 科研伦理审查的综合化发展

“文章千古事,得失寸心知”。在我国以儒家为主体的传统文化中,科研工作往往与圣贤气象、先知先觉联系起来,具有社会影响力和公信度,而科研伦理审查则是保障科研工作的纯洁性、高尚性的重要手段,也是当代“普世伦理”的重要方面。随着我国创新驱动、内生增长发展战略的实施,科技创新成为推动经济社会发展的新常态,尤其需要在科研工作中加大伦理监督力度,杜绝群众受到衣、食、住、行等各方面风险的侵害,这就需要在现有的生命科学伦理审查、自然科学伦理审查和社会科学伦理审查的基础上,开发出具有普遍适用性意义的科研伦理审查机制和制度。2007年中国科学院发表的《关于科学理念的宣言》指出:科研组织和个人要自觉“承担起对科学技术后果评估的责任,包括:对自己工作的一切可能后果进行检验和评估,一旦发现弊端或危险,应改变甚至中断自己的工作,如果不能独自做出抉择,应暂缓或中止相关研究,及时向社会报警。”同年,中国科技协会发布的《科技工作者科学道德规范》中明确规定:科技工作者“如发现该工作存在弊端或危害,应自觉暂缓或调整,甚至终止,并向该研究的主管部门通告。”这些重要规定都指明了科研伦理审查工作的必要性,也显示了中国科技队伍开展科技伦理自查的自觉性。

推进我国科研伦理审查工作综合化发展的具体步骤有:一是建立综合性的伦理审查基本法律、条例与实施细则,有效规范和指导伦理审查活动,切实保护科研工作的道德性,维护参与者合法权利,明确未经伦理审查的科研工作责任尤其是事故责任,提高伦理审查工作的合法性和影响力。二是明确伦理委员会建设资格和伦理审查的基本步骤,形成权威性的伦理审查组织和标准化的操作规程,为科研机构提供伦理审查监管和评价提供有效保障[16]。三是密切联系科研工作实际,实现伦理审查工作的“本土化”。由于伦理委员会及伦理审查工作属于“舶来品”,存在一定的运行障碍。据研究,目前全国各级各类大约400个伦理委员会中构成独立、合理、规范的大约只有20%左右[17]。为此,需要结合中国传统伦理习俗,加强“泛爱”的伦理教育,激发科研工作者超利益的关怀意识,以伦理审查的力量使科技成为当代“仁术”,将具体的审查制度与尊重、有利、公正、不伤害等伦理要求结合起来,遵循程序正义,实现实质正义,使伦理审查过程独立、公正、透明,伦理审查结果客观、公正、权威,为推进科学技术与科技管理现代化提供支撑。

摘要：按照经典科学分类,从自然科学、社会科学与生命科学三大科研领域分别探究科研伦理审查的机制与内涵,推动我国科研伦理审查的整体构建,促进科研管理现代化。

伦理审查申请报告 第4篇

专利权评价报告解读：规定和效力

根据2010年版《专利审查指南》第五部分第十章的规定，专利权评价报告不是行政决定，权利人不能就此提起行政复议和行政诉讼，其主要用于人民法院或者地方知识产权局审理、处理专利侵权纠纷时确定是否需要中止相关程序 。2015年修正的《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第八条也规定，人民法院要求原告提交专利权评价报告而原告无正当理由不提交的，人民法院可以裁定中止诉讼或者判令原告承担可能的不利后果。专利权评价报告实际上是实用新型专利和外观设计专利有效性的初步证据，并非原告提起专利侵权诉讼的条件。

在诉讼中，当专利权评价报告对专利的有效性持肯定意见而被告请求宣告涉案专利无效的理由或证据并不充分时，法院或者地方知识产权局更倾向于不中止侵权案件的审理。在海关备案、展会或电子商务平台维权、专利权许可、质押、转让与入股或者在申请临时禁令或者保全的时候，如果权利人能够应要求或者主动提供说明专利有效的专利权评价报告，则更容易得到有关部门的支持或者达成交易。

专利权评价报告有利于相关部门或者公众评估实用新型和外观设计专利的稳定性，避免权利滥用，减轻当事人诉累，节约司法和行政资源，缩短专利侵权纠纷案件的审理周期。

关于专利权评价报告的争论和批评

专利权评价报告制度也引起了一些争论和批评。

首先，请求国家知识产权局作出专利权评价报告的请求人是否应当扩展到第三人？有人认为，对请求人资格的限制阻碍了有利害冲突的第三人主动了解实用新型和外观设计专利的有效性。 但是，如果第三人也可以请求国家知识产权局制作专利权评价报告，那么在此情形下专利权评价报告制度采取单方程序还是双方程序？如果采取单方程序，则权利人没有任何陈述意见或者更正专利权评价报告错误的机会，专利权评价报告的权威性减弱。如果采取双方程序，则偏离了制度设计的初衷，引入了更加复杂的准司法程序。

其次，专利权评价报告是国家知识产权局对专利有效性作出的一种单方的判断意见，没有给予权利人严格的程序保障。不管其对专利有效性的评价如何，法院或者地方知识产权局综合案情和相关证据决定是否中止侵权纠纷案件的审理，有较大的自由裁量权。例如，在诉讼中，当专利权评价报告对专利的有效性持肯定意见，而被告请求宣告涉案专利无效的理由或证据与专利权评价报告引用的理由或证据不完全相同，并且看起来比较充分时，法院或者地方知识产权局是否应当中止侵权案件的审理呢？专利权评价报告的性质决定了其能够发挥的作用受到一定限制。

最后，基于相同的理由和证据，专利权评价报告给出的意见可能与后续无效宣告请求审查决定的意见不一致，导致权利人和公众的信赖利益受损。

关于补充实质审查程序的构想

笔者认为，为了制作专利权评价报告，审查员已经做了大量实质审查工作，专利权评价报告制度现有的程序设计很难利用好国家知识产权局的专业优势进而充分发挥专利权评价报告的作用，作为专利权评价报告制度中长期的发展方向，补充实质审查程序是一种可行的探索。

补充实质审查程序指的是，对于实用新型和外观设计专利申请，申请人在提交专利申请的时候可以请求国家知识产权局对该申请进行实质审查，或者在授权后、行使专利权之前，权利人应当请求国家知识产权局对相应专利进行实质审查。如果申请人在提交实用新型或者外观设计专利申请的时候没有请求实质审查，那么该专利申请经过包括形式审查和明显实质性缺陷审查的初步审查程序后即予授权。

国家知识产权局在补充实质审查后作出授予专利权、驳回专利申请、确认专利权或者驳回专利权的决定。专利申请人或者权利人可以请求专利复审委员会对驳回决定进行复审。对复审决定不服，还可以向北京知识产权法院提起行政诉讼。

补充实质审查程序为申请人或者权利人提供了充分的程序保障来陈述意见和寻求救济。经过该程序授权或者确认有效的实用新型或者外观设计专利如同发明专利一样具有很高的稳定性。对驳回决定不服时请求专利复审委员会复审的程序设计符合我国目前的专利申请实践，并且能充分发挥专利复审委员会的专业知识和技能。

补充实质审查程序进一步提高了专利权的稳定性，可以较之专利权评价报告更有效地阻拦无效的专利申请，促进专利申请质量的提高，防止权利滥用，减少诉累。除特别情形外，法院和地方知识产权局可以假定主张权利受到侵害的实用新型和外观设计专利有效，进而减少中止侵权审理的次数，缩短审查周期。

如果国家知识产权局在经过补充实质审查后驳回了实用新型或者外观设计专利申请或者专利，专利申请人或者权利人可以请求专利复审委员会对该驳回决定进行复审。这样的程序设计与发明一致，能够最大限度地避免国家知识产权局审查意见和专利复审委员会无效宣告请求审查决定不一致。

由于保持目前的初步审查后即予授权的制度基本不变， 预计在庞大的实用新型和外观设计专利申请和专利中，有维权意向并请求补充实质审查的专利申请和专利仅仅占其中的一小部分。所以不至于过分增加国家知识产权局的审查负担，从而延长审查周期和影响权利人行使专利权。如果是授权后的补充实质审查，那么其程序设计不会与海牙协定产生冲突。对于授权前的补充实质审查，在审查周期的把控上，则需要协调海牙协定的要求。

伦理快速审查申请书 第5篇

Application for Expedited Ethical Review

*****医院伦理委员会：

本人的研究课题为

，是对既往医学资料的再分析，研究场所和研究者均符合中华人民共和国卫生部2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的规定，研究者根据上述规定遵守保密原则，并且本研究不增加受试者风险，特在此申请快速审查。

申请人签名：

伦理审查报告 第6篇

泌尿外科内镜诊疗技术是指通过内镜和相关的设备进行一些原来必须开腹才能进行的医疗技术。内镜技术是一种微创诊疗技术，减少病患痛苦，有利于术后恢复。同时在诊疗过程中可将所探测到的图像经过放大后显示到监视器上，医生能够从监视器屏幕上得到比肉眼所见更清晰、更细致的图像，因此使手术更精准、更彻底。具有痛苦小、恢复快、减少术后并发症等优点。当前该技术项目已经成熟，国内国际上均已广泛开展该项诊疗技术。

涉及人体研究的主要内容：

泌尿外科内镜诊疗技术具有技术先进，疗效好，低风险，副作用小，疗程短等优势，它可以与其他综合治疗同时进行，故值得广泛应用于泌尿外科各类疾病的治疗。

伦理审查评议意见：

经我院伦理委员会审议，该技术属于国内比较成熟的技术项目，充分考虑了安全性和公平性原则，其对患者的伤害和风险在可控范围内，患者的选取将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护患者的权益和隐私，内容和结果不存在利益冲突。

结论：

在泌尿外科内镜诊疗技术中，患者权益得到充分保护，对患者不存在潜在的伦理风险，同意该项目继续进行。