补充申请申报资料（精选11篇）
补充申请申报资料 第1篇
药品补充申请注册申报资料项目及说明
发布时间：2012-08-27
1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：
（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
6.药理毒理研究资料：
根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
7.临床研究资料：
要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
补充申请申报资料 第2篇
国食药监许[2011]24号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品注册申报与审评工作，提高保健食品质量安全控制水平，配合《保健食品产品技术要求规范》施行，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年一月十二日
保健食品注册申报资料项目要求补充规定
为进一步规范保健食品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品产品技术要求规范》，对保健食品注册申报资料项目要求作如下补充规定。
一、感官要求
（一）感官要求项应包括中试以上规模产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。如产品为包衣片剂或软胶囊剂，应分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
（二）色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
二、鉴别
（一）根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，产品质量标准中应制订鉴别项，一般应包括理化鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等内容。
（二）产品的鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速的要求，并尽量与原料的鉴别方法相对应。如因其他成分干扰等原因，不能采用与原料相同的鉴别方法时，可采用其他鉴别方法，应在产品质量标准编制说明中予以阐明。
理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
同配方不同剂型的产品，其鉴别方法应尽量保持一致。
（三）采用显微鉴别的，应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的，应附薄层色谱图（彩色照片）。
三、理化指标
（一）产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料，按国家相关标准有限量要求并可定量的，应检测其含量，并在产品理化指标项中制订相应指标。
（二）原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂，应符合《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的
要求，一般需检测溶剂残留量（食用乙醇除外），并在产品理化指标项中制订相应指标。
四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由，一般可从以下方面阐述：
（一）产品生产中的原料投入量；
（二）产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗；
（三）多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果；
（四）该功效成分或标志性成分检测方法的精密度；
（五）国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。
五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容，并符合国家有关标准、规范的要求。
六、食用量及食用方法
（一）食用量及食用方法的描述顺序为：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的调制、勾兑等方法）。
食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法。
（二）同一产品，不同的保健功能、年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出。
七、贮藏
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的，应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。
八、保质期
应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，同时应考虑产品销售区域的特定气候的影响。保质期的格式应标注为××个月，不足整月的，应标注为××天。
九、检验机构出具的试验报告，其有效期为自检验机构签发之日起的5年内，超过有效期的试验报告不予受理。
现金流量表补充资料编制及其改进 第3篇
现金流量表补充资料编制的关键是将净利润调节为经营活动产生的现金流量净额, 其所涉及的项目有: (1) 资产减值准备; (2) 固定资产折旧、油气资产折耗、生产性生物资产折旧; (3) 无形资产摊销和长期待摊费用摊销; (4) 处置固定资产、无形资产和其他长期资产的损失或收益; (5) 固定资产报废损失或收益; (6) 公允价值变动损失或收益; (7) 财务费用或收益; (8) 投资损失或收益; (9) 递延所得税资产减少或增加; (10) 递延所得税负债增加或减少; (11) 存货的减少或增加; (12) 经营性应收项目的减少或增加; (13) 经营性应付项目的增加或减少。以上的调整项目可分为两大类:一类是属于经营活动的项目, 即 (1) ~ (3) 、 (9) ~ (13) 项目;另一类是不属于经营活动、但影响净利润的项目, 即 (4) ~ (8) 项目。
(一) 调整属于经营活动的项目
企业现金流量表补充资料中的净利润是从利润表取数据的, 而利润表是采用权则发生制计算净利润的。因此, 调整属于经营活动的相关项目, 不但要调整经营活动中与现金流量无关、但影响净利润的项目;而且要调整经营活动中与净利润无关、但影响现金流量的项目。
第一, 调整经营活动中与现金流量无关、但影响净利润的项目。企业发生的与经营有关的经济业务中, 有部分业务虽然没有现金的流入或流出, 但它们影响了企业的净利润, 这些业务需要进行调整。
[例1]某企业发生以下经济业务及会计分录取: (1) 计提固定资产减值准备:借记“资产减值损失”贷记“固定资产减”值准备; (2) 计提固定资产折旧:借记“管理费用或制造费用”贷记“累计折旧”; (3) 摊销长期待摊费用借记“管理费用”贷记“长期待摊费用”; (4) 结转已经销售商品成本:借记“主营业务成本”贷记“库存商品”; (5) 计提应交城建税等:借记“营业税金及附加”贷记“应交税费”; (6) 销售商品确认收入但货款未收到:借记“应收账款”贷记“主营业务收入”
以上 (1) 至 (5) 项经济业务的会计分录增加了利润表中的净利润, 第 (6) 项经济业务减少了利润表中的净利润, 但都没有现金的流入或者流出, 即不影响企业的现金流量。因此将净利润调节为经营活动现金流量, 需要在净利润的基础上加上或者减去以上项目的金额 (包括增加或者减少的金额) 。
[例2]某企业发生以下经济业务及会计分录: (1) 发生筹建费用而产生可抵扣暂时性差异:借记“递延所得税资产”, 贷记“所得税费用”; (2) 由于会计和税法计提折旧的年限不同而产生应纳税暂时性差异:借记“所得税费用”贷记“递延所得税负债”
以上二项经济业务的会计分录增加或者减少了利润表中的净利润, 但没有现金的流入或者流出, 不影响企业的现金流量。因此将净利润调节为经营活动现金流量, 需要在净利润的基础上减去递延所得税资产的增加金额或者加上递延所得税负债的增加金额。
第二, 调整经营活动中与净利润无关、但影响现金流量的项目。企业发生的与经营有关的经济业务中, 有部分业务会有现金的流入或流出, 但没有影响企业的净利润, 这些业务也需要进行调整。
[例3]某企业发生以下经济业务及会计分录: (1) 采购货物, 货款支付:借记“库存商品”, 贷记“银行存款”; (2) 支付应付未付的货款:借记“应付账款”, 贷记“银行存款”; (3) 收回应收货款:借记“银行存款”, 贷记“应收账款”
以上三项经济业务的会计分录都发生了经营现金的流入或者流出, 影响经营活动的现金流量, 但却没有影响企业的净利润。因此将净利润调节为经营活动现金流量, 需要在净利润的基础上加上或者减去以上项目增加或者减少的金额。
(二) 调整不属于经营活动的项目
根据企业会计准则, 现金流量表补充资料要求将净利润调节为经营活动现金流量, 而企业的净利润有部分是来源于投资活动和筹资活动, 如企业发生投资收益、公允价值变动收益、财务费用都会对净利润产生影响, 因此将净利润调节为经营活动现金流量, 应剔除不属于经营活动、但影响净利润的项目。
第一, 调整投资活动中影响净利润的项目。企业发生的与投资活动有关的经济业务中, 有部分业务会影响企业的净利润, 这些业务需要进行调整。
[例4]某企业发生以下经济业务及会计分录: (1) 取得分红投资收益:借记“银行存款”, 贷记“投资收益”; (2) 金融资产产生公允价值变动收益:借记“交易性金融资产”, 贷记“公允价值变动损益”; (3) 处置固定资产取得收益:借记“营业外支出”, 贷记“固定资产清理”; (4) 处置固定资产发生损失:借记“固定资产清理”, 贷记“营业外收入”。
以上四项经济业务的会计分录都增加或者减少了利润表中净利润, 但它们属于投资活动而不属于经营活动。因此将净利润调节为经营活动现金流量, 需要在净利润的基础上加上或者减去以上项目的金额。
第二, 调整筹资活动中影响净利润项目。企业发生的与筹资活动有关的经济业务中, 有部分业务会影响企业的净利润, 这些业务也需要进行调整。
[例5]某企业发生以下经济业务及会计分录: (1) 计提当期借款利息:借记“财务费用”, 贷记“应付利息”; (2) 取得存款利息收入:借记“银行存款”, 贷记“财务费用”。
以上二项经济业务的会计分录增加或者减少了利润表中净利润, 但利息收入和支出都不属于经营活动而是属于筹资活动。因此将净利润调节为经营活动现金流量, 需要在净利润的基础加上或者减去以上项目的金额。
二、现金流量表补充资料的改进
编制现金流量表补充资料, 其主要目的是披露企业净利润与经营活动产生现金净流量的差额的形成原因, 即造成的该差额具体受哪些项目的影响及其影响有多大。但现有的现金流量表补充资料的排列顺序比较复杂和凌乱, 不便于报表的阅读者获取这方面的信息。为便于分析企业净利润与经营活动产生现金净流量的差额的形成原因, 建议对现金流量表补充资料各项目的顺序重新设计, 可按属于经营活动调整项目和不属于经营活动调整项目依次排列, 并设置相应的明细项目。属于经营活动调整项目可设置“与现金流量无关、但影响净利润的项目”和“与净利润无关、但影响现金流量的项目”;不属于经营活动调整项目可设置“投资活动中影响净利润的调整项目”和“筹资活动中影响净利润的调整项目”。而对现金流量表补充资料中的“不涉及现金收支的重大投资和筹资活动”和“现金及现金等价物净变动情况”的项目不作调整。
另外, 当存货用于非货币性资产交换, 如某企业以存货资产换进一台生产用的设备, 价值相当, 其会计分录为借记“固定资产”科目, 贷记“存货”科目。该交易虽然是属于投资活动, 但也导致该企业的存货减少了, 很显然, 其既没有影响净利润也没有影响现金流量, 不应该在补充资料“存货减少”项目反映。因此, 建议对补充资料中“存货减少 (增加) ”项目具体定义为由经营活动引起的存货减少 (增加) , 可效仿“经营性应收项目的减少 (增加) ”, 将“存货减少 (增加) ”项目修改为“经营性存货减少 (增加) ”。建议现金流量表补充资料中的将净利润调节为经营活动产生现金流量如表1:
参考文献
[1]财政部会计司编写组:《企业会计准则讲解》, 中国财政经济出版社2008年版。
补充申请申报资料 第4篇
[关键词] 现金流量表 间接法 填列顺序
现金流量表作为企业财务报告中的三大主要报表之一，在实务分析中为越来越多的人所接受，特别是随着上市公司会计舞弊事件的愈演愈烈，人们对现金流量表的信赖度大有超过传统的资产负债表和利润表之势。这是缘自现金流量表是以收付实现制为基础编制的，从而在制度上缩小了上市公司会计造假的空间。故而现金流量表在三大报表中的地位凸现。但是，《企业会计准则—现金流量表》中示例的现金流量表补充资料的填列方法顺序比较杂乱，不仅不利于会计人员的填列，而且从其中也不能直接得出企业现金流量的脉络。本文拟从财务分析对现金流量信息需求的角度对现金流量表补充资料的填列顺序作出调整，以求现金流量的编制更为简洁，更为实用。
一、补充资料填列顺序的改进
企业在一定时期的现金来源于两个方面：一方面是企业在该时期的货币增值，即企业的净收益；另一个方面是该时期已经作为成本费用计入损益而不需要企业实际支付现金的费用。现金的运用则主要表现为企业投资方面的支出。对经营活动而言，其现金来源则是企业的经营净收益和经营成本中的非付现费用之和，运用则是企业营运资金的支出，剩余即是企业可自由支配的净经营活动现金流量。具体地，将净收益调整为经营活动的现金流量净额需进行以下三个步骤的调整。
1.将净收益调整为经营净收益
因为企业的净收益除了经营净收益外还包括企业的投资净收益，筹资净收益和营业外收益，所以需要将包含在企业净收益中的这些项目作反方向的调整。投资净收益主要是指企业的投资损益等，筹资净收益指企业的财务收益，营业外收益主要包括企业计提的各项长期资产减值准备和企业处置固定资产，无形资产和其他长期资产的净损益等等。由于递延税款主要是由企业的非经营项目的纳税调整事项引起的，所以将其作为这一步骤的调整内容。同时，调增的项目为：投资损失，财务费用，计提的各项长期资产减值准备，处理固定资产，无形资产和其他长期资产的损失及递延税款的贷项。在具体填列时可根据“长期股权投资”“长期债权投资”“财务费用”“所得税”“递延税款”“应交税金”“营业外收入”和“营业外支出”等科目分析填列。
2.将经营净收益调整为经营现金毛流量
经营净收益只是企业在一定时期经营活动的货币增值，除了这部分的现金来源外，计入企业经营成本的非付现费用也是构成企业现金的一种来源。这部分非付现费用主要包括：企业长期资产当期计提的折旧和摊销，企业计提的各项流动资产减值准备。因此，在这部分需要调增的项目包括：固定资产折旧，无形资产摊销，长期待摊费用的减少，待摊费用的减少和各项流动资产计提的减值准备。在具体填列时可以根据“固定资产”“无形资产”“长期待摊费用”“待摊费用”和“管理费用”等科目分析填列。
3.将经营现金毛流量调整为经营活动现金流量净额
经由以上两个步骤，调整后的经营现金毛流量是企业经营活动产生的全部现金流量，但它并不是企业可以自由支配的经营现金流量，需要扣除企业必要的投资，之后才为企业可以自由支配的现金。这里的必要投资是指企业的营运资产投资，即企业的流动资产减除自发性负债筹资后的余额的变动。这部分调增的项目有：企业应收项目的减少，存货的减少，待摊费用的减少，应付项目的增加和预提费用的增加。在具体填列时主要根据资产负债表的流动资产和流动负债科目的数额分析填列。
当然，这里的调整项目只是《企业会计准则—现金流量表》中给出的科目，无法穷尽所有事项，在具体调整填列时，尚需根据企业的具体项目的变化而作出具体的分析。
综上，经三个步骤的调整后即可企业的权责发生制的净收益调整为现金制的经营活动现金流量净额。
二、 补充资料填列示例
运用以下数据(见表)，根据改进思路来编制现金流量表补充资料，其具体分析如下：
从利润表中可以看出公司当年的净收益为63.63万元，非经营净收益当年包括处置固定资产的净收益34.00万元，筹资活动的财务费用29.00万元，而投资净收益为0，并且由资产负债表中知公司当年无纳税调整事项，所以，公司当年的经营净收益为63.63－34.00＋29.00＝58.63万元。
公司当年经营成本中的非付现费用主要是固定资产折旧52万元和无形资产摊销10万元，以及从资产负债表中的待摊费用科目减少和预提费用账户余额增加得知公司当年的经营现金毛流量为58.63+52+10＋(113－76)+(248-189)＝216.63万元。
佳华公司2003年的财务报告节选数据如下：
注：资料根据2004年注册会计师全国统一考试财务管理综合题二整理
由资产负债表流动资产部分分析，企业流动资产投资主要为应收账款投资16万元和存货投资110万元，而其中可以通过商业信用—应付账款来筹集的资金为27万元，即企业营运资产投资为99万元。所以公司当年可自由支配的经营现金流量即经营活动产生的现金流量净额为216.63－99＝117.63。由此可见，这与通过直接法编制得到的经营活动现金流量净额相等。
三、补充资料填列顺序的改进优势分析
从财务分析对现金流量信息需求的角度, 笔者对现金流量表补充资料填列方法的进行改进，其与现行的《企业会计准则》所要求的现金流量信息在本质上是一致的。与现行的现金流量表补充资料填列方法相比，其优势主要体现在以下几个方面：
1.改进后的填制方法以更加清晰的脉络反映可企业经营活动现金流量来源和运用的全过程，使补充资料填制方法更为简洁、实用，大大提高编制效率，尤其有利于专业知识不太扎实的财会人员从逻辑上把握其编制的思路，使复杂的方法得以简化。
2.改进后，由净收益加非付现成本费用即可求得企业在一定时期全部的净现金流量，从而有利于不同现金流量概念的换算，同时又利于经营活动现金流量的结构分析，从而减少了对信息加工的程序。
3.运用改进后的填制方法，结合企业经营政策和财务政策，可以更好地预测企业的经营现金流量，从而为企业价值评估提供有价值的现金流量信息，使其准确性得以提高。
补充资料延期申请书 第5篇
关于 诉 一案，贵院定于 月 日开庭审理的通知我已收到。现因
特申请人民法院延期审理。请人民法院审查批准。
申请人
补充申请申报资料 第6篇
我单位
单位编号：，因 原因未按规定参加单位工资总额的申报，现申请进行补报 年度单位工资总额为： 元，保证申报数据真实有效，因未按规定参加单位工资总额申报产生的后果由我单位自行承担全部责任。
单位经办人： 法人（负责人）： 联系电话：
（单位签章）
补充申请申报资料 第7篇
20051206
栏目
综合管理>>综合管理
标题
关于申请延期提交补充资料时应注意的问题
作者
杨志敏
部门
正文内容
审评管理与协调部 杨志敏
根据《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，除符合本办法第四十八条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。
在工作中，我们时常接到注册申请人基于一些特殊情况，提出要求允许延期提交补充资料的申请。现就此方面的问题，特别提醒注册申请人注意如下几点：
一、应认真理解《药品注册管理办法》第一百八十四条要求的内涵。按照法规的要求，注册申请人在提出注册申请时，有责任和义务提交与该注册申请相关的足够、完整申报资料。因此，当因需要补充的内容较多而不能按期完成时，基本可以认为注册申请人在提交注册申请时，没有达到要求的“足够”和“完整”。此种情况下，中心不能接受延期申请，并在规定的时间内办理退审手续；或，根据注册申请人主动提出退审的要求，办理主动退审手续。
二、对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。
三、申请延期的相关要求：
1、应至少在规定时限到期前15天提出，避免我们收到延期申请时已办理超时退审。
2、应准确表述申请延期的理由。
3、应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日。
4、应附补充资料通知单。
5、应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。
四、我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如我中心确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请。
补充申请申报资料 第8篇
一、建站地区的自然地理概况
1、对行政区划、地理位置、地形特点、气象条件、工程地质、水文地质、地震烈度等的描述；
2、城市气象资料，如气温、地温、风向、降水及最大冻土深度等；
3、城市水文地质资料，如水源、水质、地下水位、主要河流的流量、流速、水文等；
4、城市工程地质资料，如地震基本烈度、地质构造与特征，土壤的物理化学性质；
5、环境保护部门对本地区环境质量的测定资料和评价资料。注：
1、建站所需的给水、排水、供电、通信、消防等协议文件或会议纪要；
六、站址外部条件；
1、给排水情况
1）建设方拟采用水源：若有市政给水，其给水管管径、压力、接水点位置；若无市政给水，其地下水水质状况、水位及可取水量。
2）站外有无污水管网，若有，其管径、接管处位置、管底标高；若无，当地环保部门对污水外排水质要求及可排放的地点。
3）站外有无雨水管网，若有，其管径、接管处位置、管底标高；若无，雨水可排放地点.。
2、供电情况（电源现状，电压、是否双回路，接驳距离）；站内供配电和外电的接口条件（交接地点及外电参数等）
3、周边公安消防布局及配备情况，与站场的距离；
4、通信情况（通信种类及接驳方式与距离）；
七、市政取费标准
1、水（给水和排水）、电、通信接驳费用；
八、有关建设项目的具体要求 1、1：500现状地形图，含地面现状标高；
2、设备选型、自控等级要求；
3、生产组织、劳动定员等有无特殊要求；
4、LNG槽车的购置还是租用或直接考虑购买；购置价格或租赁价格
5、人员工资及福利待遇水平有无特殊要求；
6、有关建设项目的资金筹措、自有资金、流动资金、项目贷款、贷款利率等要求。
武汉市燃气热力规划设计院有限公司
临时排水方案申报申请资料 第9篇
1、申请报告，参照样文2-3（加盖公章）
2、施工工地临时排水总平面图1份（注明临时实施、化粪池、隔油池、沉沙池、边沟位置，接入市政管走向、管径，以及市政管管径，接入点坐标，加盖公章）
3、施工组织设计中有关排水内容的复印件1份（加盖公章）
4、建设单位的营业执照或者组织机构代码证复印件1份（加盖公章）
药品GMP认证申请资料申报要求 第10篇
为了更好的完成药品GMP认证技术审评工作，明确技术审评要求，保证2011年新版《药品生产质量管理规范》的顺利实施。认证中心根据新条款的要求，重新审视并完善了现有药品GMP认证技术审核要求，形成了《药品GMP认证申请资料申报要求》，现面向全区药品生产企业发布。
1.企业的总体情况（对应申报资料目录的1、2、3、4、5、6）1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2.企业的质量管理体系（对应申报资料目录的6、7）2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3.人员（对应申报资料目录的7、8）
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4.厂房、设施和设备（对应申报资料目录的10、11）4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备
4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
5.文件（对应申报资料目录的15）◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6.生产（对应申报资料目录的9、12、13）6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
7.质量控制（对应申报资料目录的14、13）
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检
补充申请申报资料 第11篇
一、申报资料的一般要求
（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求：
1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2、反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。
2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4、通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
5、属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
6、增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。
7、进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。
8、保健食品命名时不得使用下列内容：
（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；
（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；
（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
（5）不得使用与功能相关的谐音词（字）;
（6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。
（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。
（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
1、产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
2、除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
二、产品注册申请表
（一）产品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（http:///）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(http:///)下载。
（二）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。
（三）申请表内容须打印，项目填写应完整、规范，不得涂改。
（四）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
（五）申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
（六）多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。
（七）进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。
4、以固体制剂为例，具体要求如下：
（1）前处理
净制：详细说明净制过程和要求达到的技术指标。
炮制：应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法，并提供炮制依据和标准要求。
（2）加工助剂及质量等级
列出生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级，提供可使用的依据。
（3）投料
详细列出投料名称及用量。
（4）提取
详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。
（5）浓缩
说明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度（测定时温度）等。
（6）精制
详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。
（7）干燥
详细说明干燥方法、条件和设备要求。
（8）成型
详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。
（9）灭菌或消毒
详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求（如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响）。
（10）说明生产车间环境洁净度情况。
（11）包装
应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。
（七）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）
1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。
2、质量标准内容包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录）以及质量标准编写说明。
3、注意事项：
（1）规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列，全文引用时不注年号；部分引用时，可注年号，引用年号应按最新版本标准。
（2）技术要求内容须包括：原、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差。
（3）功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定：申请人在产品研制的基础上，根据产品配方、生产工艺等自行确定。若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功效成分或标志性成分，须列表标示其指标和数值。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。功效成分或标志性成分的指标值以下列方法标示：
1）功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示。
2）需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应按指标值±X%标示限定的范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分，X值依据研制产品的检测资料确定。
3）对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分（如褪黑素），其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。
（4）质量标准中一般卫生要求（理化指标及微生物指标）应按照国家有关标准、规范及同类食品的卫生标准确定，微生物指标中致病菌项目应分别列出。
（5）除上述一般要求外，质量标准中的指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》要求增加相应的项目。
（6）计量单位及数值的表示
理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠菌群均以MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）表示。
（7）规范性附录
未制定国家标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求，应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B，辅料质量标准或要求列入附录C。
试验方法按下列顺序给出：
A、原理；
B、试剂和标准对照品（注明来源及纯度）；
C、仪器设备或装置；
D、试样制备；
E、操作步骤；
F、结果的表述（包括计算公式）。
（8）标准的终结线
在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/3-1/4页宽）。
（9）编制说明
对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。
（八）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
1、提供包装材料的名称（种类）、质量标准（标准出处及标准号），包装材料的名称应为规范的名称。
2、提供包装材料的来源证明材料。
3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求，说明包装材料的选择依据。
（九）检验机构出具的试验报告及其相关资料
1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。
2、试验报告及试验资料
（1）试验报告应按以下顺序排列：
1）安全性毒理学试验报告；
2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；
3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
4）功效成分或标志性成分试验报告；
5）稳定性试验报告；
6）卫生学试验报告；
7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（2）各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。
3、试验报告应符合下列要求：
（1）试验报告格式应规范，不得涂改；
（2）试验数据应真实、准确；
（3）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；
（4）试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
4、营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
（十）产品标签、说明书样稿
1、产品说明书应按下列格式和要求编写：
产品说明书
本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健作用”即可）。
[主要原辅料]（按配方书写顺序列出主要原、辅料。）
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量）[保健功能]（按申报的保健功能名称书写）[适宜人群] [不适宜人群]
[食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明）[规格]（标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量）
（1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml;
（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g;
（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。[保质期]（以月为单位计）[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。（还应根据产品特性增加注意事项）
2、产品标签应按下列要求编写：
产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。十一）其它有助于产品评审的资料 包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
（十二）未启封的最小销售包装的样品
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
四、进口保健食品注册申请申报资料具体要求
申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还应当注意以下事项：
（一）产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
（二）证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
（三）证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
（四）证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
（五）证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。
（六）生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件应当符合以下要求：
1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；
2、证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；
3、出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
（七）委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求：
1、委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；
2、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；
3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
（八）产品在生产国（或地区）生产销售1年以上的证明文件，应当符合以下要求：
1、证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理;
3、出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
（九）产品在生产国（或地区）上市使用的包装、标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。
五、保健食品变更申请申报资料具体要求
（一）申请人应当是保健食品批准证书持有者。
（二）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
（三）申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
（四）需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
（五）进口保健食品变更申请除按上述要求提供资料外，还需注意以下事项：
1、申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）;
2、变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认;
3、产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证;
4、申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。
六、技术转让产品注册申请申报资料具体要求
（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。
（二）转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：
1、转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。
2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。
（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。
（五）进口保健食品技术转让产品注册申报资料还需符合以下要求：
1、申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。
2、进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
七、保健食品再注册申报资料具体要求
（一）五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
（二）五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。
（三）在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。
（四）进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。