中国实验室国家认可

中国实验室国家认可（精选9篇）

中国实验室国家认可 第1篇

国家实验室认可简介

1．什么是实验室认可

权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。

2．实验室认可的目的、意义和作用

2.1 为什么要进行实验室认可

2.1.1实验室自身发展的需要

检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

2.1.2 实验室认可是客观需要的产物

A、发展贸易的需要B、质量认证发展的需要

C、公证活动的需要D、政府管理的需要

2.2 实验室认可的作用和意义

① 提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终达到法律、政府和市场的共同承认，实现检测数据的双边和多边的互认。

② 企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任。企业为了不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，企业通过了ISO-9000质量体系认证，这仅是证明企业具备了一个以质量为目标的生产过程的管理体系，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢？企业应当建立起自我评价、控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方自我声明”。“供方自我声明制度”是企业向更高质量境界发展的必然，在欧洲国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成部分，即所谓 “质量无止境”。

③ 消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世”的挑战。继1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织（APLAC）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与27个国家和地区的37个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步，实现了检验/校准质量体系的国际接轨，即所谓“质量无国界”。

因此，实验室认可益处综述如下：

◆ 检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认

◆ 提高社会公众和工业界的认知度和信任度

◆ 向客户展示并保证具有良好的行为规范

◆ 满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求

◆ 为决策者提供可以信赖的检测/校准结果

◆ 提高实验室员工的自信心和自尊心

◆ 在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持

◆ 提高一次检测/校准的成功率而节约成本和开支

◆ 表明实验室具备了按有国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力； ◆ 增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

◆ 获得与CNAL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；

◆参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展； ◆可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标志；

◆列入“中国实验室国家认可委员会的认可名录”，同时在“中国实验室国家认可委员会”网站电子注册、发布；接受中国实验室国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。

3.实验室认可的基本原则

3.1 自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。

3.2 非岐视原则：指任何实验室不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。

3.3 专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。

3.4 国家认可原则：指实验室认可仅由CNAL代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

4.实验室认可中应注意的几个问题

4.1 组织落实

在实验室质量体系建立伊始,作为实验室的最高管理者应首先明确该实验室的技术负责人和质量负责人,并成立相应的申请认可的机构专门负责实验室认可的联系、准备工作。

4.2 质量手册和程序文件的编制

质量手册和程序文件的编制是质量体系建立的关键,编制时应首先按照认可准则的要求确定质量体系的要素,按照“写我所做,做我所写"的原则进行编写,其次质量手册和程序文件的分工要明确,质量手册一般是对大的原则的叙述,程序文件则对某一项工作进行详细的描述。

4.3 质量监督和内部质量审核

质量手册颁布实施以后，要配备一定数量的质量监督员(3～5%)，质量监督员要定期(1～2个月)对体系的运行情况进行内部质量监督,每隔一定时间(半年),质量负责人要组织内部质量审核,审核由经过培训的质量审核员担任。审核的依据是质量手册和程序文件,按要素对相关的部门、单位进行审核,对审核中发现的问题填写不符合项报告,编制内部审核报告。

4.4 管理评审

内部审核后,如果问题比较严重,或者用户对某一问题申诉较多,或者质量体系在运行过程中发现由比较严重的不可操作性,这时要进行管理评审。评审的依据是内部审核报告、用户申诉报告、质量监督报告等。管理评审必须由最高管理者主持。

4.5 运行检查

运行检查是对实验室运行频率高，漂移性大的仪器设备在两次周检之间进行的检查,目的是检查仪器设备的工作状态是否满足要求。如果可能,检查可多进行几次,并做出控制图,一目了然地反映仪器设备的变化情况。

4.6 现场能力测试

实验室认可评审中要抽取一定数量的项目进行能力测试,一般为申请项目的30％左右。方法有盲样测试、人员比对、留样再试等。实验室应按照评审员的要求进行试验,按规定时间出具检测报告或校准证书交评审员。

4.7 整改报告

实验室评审结束后,一般会留下数量不等的缺陷项或不符合项,实验室应召开专门的整改会议,对缺陷项或不符合项逐一进行分析,制定整改措施和整改计划,明确责任部门和完成时间,完成整改后,将整改报告上交评审组长。评审组长签字后上交国家实验室认可委员会进行评定,评定合格后上报国家技术监督局批准,颁发校准/检测实验室认可证书。

5.目前的认可状态

实验室认可的重要性已被越来越多的企事业单位所认识和重视，截止到目前，已通过实验室国家认可委认可的各类实验室近5000家，而新标准ISO/IEC17025:2005采用后，已有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系。详见中国合格评定国家认可委网站（http://)

1.申请要求

① 实验室法律地位的证明文件(没有变化时，仅在初次评审和复评审时提供)② 实验室现行有效的质量手册和程序文件（扩大认可范围时可不提供）

③ 实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的报告（初次申请时提交）④ 实验室组织机构框图

⑤ 实验室平面图

⑥ 实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。

⑦ 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）

⑧ 对申请认可的国外标准的核查情况（包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力）

⑨ 非标方法及确认记录(证明材料)

⑩ 对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内，至少参加一次CNAS或其承认的机构所组织的能力验证活动，或CNAS承认的实验室间比对，或CNAS安排的测量审核活动，且获得满意结果的证据，或对于不满意结果能证明已开展了有效纠正措施的证据

⑾ 参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）

⑿ 典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告

⒀ 量值溯源的描述（仅申请校准能力认可时提供）

⒁ 其他资料（若有请填写）

2.国家实验室认可流程

国家实验室认可主要分三个阶段：申请、评审、批准。

① 申请认可阶段：含实验室了解、掌握情况，索取有关文件，提交中国合格评定国家认可委员会申请资料及上交申请费等具体事宜；

② 受理阶段：中国合格评定国家认可委员会在上报资料后正常情况下三个月后受理安排认可评审计划，若评审任务高峰期可能后延；

③ 评审阶段：中国合格评定国家认可委员会选派评审员/技术专家，文件资料初审，评审组进场，现场评审，评审定论等项工作；

④ 推荐阶段：经评审组审查虽存在一般不合格项，经实验室整改可定为推荐通过,即现场宣布审查推荐通过,准许实验室将不合格项进行整改,上报待查验评议；

⑤ 资料上报阶段：实验室对现场评审组提出的不符合项进行整改，经组长确认、中国合格评定国家认可委员会评审处审查，技委会评论审议，一般在每个月20～30日中国合格评定国家认可委员会召开技术委员会评审会议；

⑥ 批准发证阶段：若实验室上报整改资料通过上述四个环节审议后，转交中国合格评定国家认可委员会评审处排队制做认可证书及认可项目参数附表，经中国合格评定国家认可委员会秘书长签批后，方通知实验室领取认可证书。

中国实验室国家认可 第2篇

国家实验室认可的现场评审

本文结合主持实验室参加国家实验室认可工作过程,对准备国家实验室认可资料、现场评审具体程序做详细介绍.

作 者：蒋文 马革伟 作者单位：浙江省诸暨市产品质量监督检验所刊 名：福建农机英文刊名：FUJIAN AGRICULTURAL MACHINERY年，卷(期)：“”(3)分类号：N33关键词：国家实验室认可 现场评审条件 现场评审程序

中国实验室国家认可 第3篇

自4年前通过欧盟成员国瑞典、比利时的GLP资格认证, 3年前通过英国药品和健康产品管理局GLP检查以来, 上海药物所安评中心已成为我国通过水平最高、标准最严格的国际GLP检查的实验室, 达到了与国际药物非临床安评研究能力和水平的接轨、安评数据的国际互认这一重要标准, 是国家重大新药创制科技专项的一个重要标志性成果。

尽管起步不算早, 从2002年正式成立算起, 上海药物所安评中心如何跨越式发展成为了世界信任的“中国实验室”?

检查内容事先未透露半个字

记者穿上白大褂, 走进上海药物所安评中心的供试品及制剂配制实验室。只见各种颜色的瓶瓶罐罐摆放整齐, 每一瓶试剂的有效期等标签信息都很完整, 一些需要避光的试剂被装在了棕色瓶中。一旁的剂量天平上注明了校正要求, 天平工作日志上清晰地记录了上一次使用和校准日期为2016年8月2日。

和记者的突然造访一样, 美国食品药物管理局2016年5月才通知上海药物所安评中心, 至于检查的具体内容, 则没有透露半个字。8月15日一大早, 3位检查官要求查看2014年为某家知名药企做安全评价的记录, 并跟随工作人员到了档案室。别小看这间看似普通的房间, 每个工作日都需手写记录温湿度两次, 换气次数不少于每小时2次, 还有各种防火防虫等要求。检查官们不动声色, 连续5天, 深入安评中心的每个角落, 现场查看了多个实验动物与病理实验操作, 检查了多台实验仪器的使用管理、原始数据的记录以及资料存储, 询问了多位实验项目负责人、技术操作人员及相关管理人员。最后一天, 严肃认真的检查官终于酣畅淋漓地表达了他们的赞叹:太棒了!病理团队的制片技术和诊断水平颇具实力, 动物设施运行和维护卓有成效, 制剂、生物分析和临检各部门配合有效, 特别是计算机化系统的广泛熟练使用, 充分达到美国食品药物管理局对电子化数据安全和可靠的严格要求。

组织了10多次的审查“演习”

从怀疑到赞叹, 再到当场宣布通过审计, 这并非上海药物所安评中心第一次经历这样的国际GLP检查。

如此底气, 是因为这支团队14年来苦练内功。药物安全评价中心主任任进研究员介绍, GLP平台的建设是一个系统复杂的工程。就拿标准操作规程来说, 每一个大项里的小项, 都有详细的规则, 最终目标就是要使任何人按照这一规则都能做得出来。

“我们很幸运, 赶上了天时地利人和。”任进在很多场合都这样强调。中心得到了科技部“十一五”“十二五”新药创制重大专项GLP平台建设给予的持续支持。为了有更大的空间建设规范的实验室, 上海药物所举全所之力, 排除了种种困难, 在海科路建了全新的安评设施。非常幸运的是建设过程也得到了国际合作伙伴的全力支持。2007年, 国际排名第5的英国制药公司阿斯利康正在中国寻求合作伙伴, 他们历时2年考察了一批平台, 最后选定了上海药物所安评中心。这一合作大大地提升了安评中心的国际化视野。阿斯利康派出了5位常驻专家和200多位短期专家, 对中心人员进行培训。那几年, 每个人都静下心来学习, 处处是浓厚的学习氛围。

在2010年搬入新设施之后, 安评中心自我加压, 组织了10多次的审查“演习”。正是这样的苦练内功, 从2012年到2013年, 短短时间, 安评中心顺利通过了瑞典、比利时和英国的GLP审查。2013年, 安评中心作为唯一获奖单位荣获国家科技进步二等奖。

“我们不能怠慢, 也不敢放松”

在通过美国食品药物管理局审计的当天夜里, 任进累得睡不着了。作为安评中心的主任, 她带领着200多人的团队, 一路奔跑了15年, 绷紧的神经一旦放松下来, 这才觉出了累。

“是药三分毒。对于新药来说, 最重要的是安全评价, 来决定是否进入临床。我们不能怠慢, 也不敢放松。”正是心里揣着这样的新药梦想, 2001年任进入选中科院“百人计划”从东京大学来到了上海药物所。15年来, 只要不出差, 她每天第一个到办公室, 就连双休日也照常上班。从进上海药物所第一天起, 任进就下定决心“两条腿走路”, 既要建一个国际认可的安评平台, 也要把基础研究做出特色。如今, 安评中心已经完成我国新药注册在美国和欧盟国家的安评实验项目80余项, 其中有的药已经进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。与此同时, 安评中心已有多篇论文在国际知名期刊发表, 就在上个月, 一篇关于抗肿瘤耐药研究的论文刚刚新鲜出炉。

作为“上海市领军人才”, 任进带领团队荣获国家科技进步二等奖, 还荣获了英国皇家病理学院Fellow和国际毒性病理学Fellow资格, 成为国际上此研究领域唯一同时获得高水平资格称号的中国科学家。2015年她又荣获了何梁何利科技奖励基金“科学与技术进步奖”。但最让她自豪的, 还是牵头建设了一个安评平台, 并带出了一支技术过硬的队伍。接下来, 她和团队的下一个目标, 就是为推动我国的新药研发、促进我国创新药物尽快走向国际市场而努力。

美国实验室认可制度简介 第4篇

这些检测和校准实验室的工作，大体可以包括：向政府和公众提供公正、可靠的测量数据，依此作为管理部门制定法律和法规的依据，并以此来规范市场秩序；协助企业改进产品质量和提高其竞争力；帮助消费者了解商品的安全性能，实现消费者对商品的知情权和选择权；为产品认证提供技术服务；以及为司法机关或行政管理部门在发生贸易纠纷或查处假冒伪劣商品时，做出调解或进行法律制裁；在与WTO成员发生贸易纠纷时，可向WTO争端解决机构提供有关测量数据，有助于争端的公正解决。当然，这些实验室的作用，只有接受政府或权威机构对其能力认可之后，才能充分发挥其权威作用。

实验室作用日渐明显

当今，实验室认可制度大体上可以分为两大类，一类是集中管理模式，这是大多数国家所采用的模式。另一类是分散管理模式。我国属于前者。我国实验室认可体系是由“国家认证认可监督管理委员会”属下的“中国实验室国家认可委员会（CNACL）”统一负责实验室的资格认可和建立全国运作系统。委员会按ISO/IEC导则58《校准和检测实验室认可体系-运作和认可的通用要求》建立起全国运作系统。美国实验室认可体系基本上属于分散型的。美国联邦、州、地方或私营企业执行着若干套认可方案。但是，无论采用什么系统形式，ISO/IEC导则17025（1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》是各国实验室认可制度的准则。

美国实验室认可制度分为三个层次

工业和科技高度发达的美国，对实施实验室认可计划十分重视。用一个例子来说明美国对实验室认可制度的重视程度。1996年克林顿总统为了制造业中的一件小小的螺丝钉正式签署了一项美国法案，即《美国螺丝质量法案》。美国何以为此而大动干戈出台这一法案？事情正是由于美国民间和军方屡屡因螺丝质量不合格而引起一连串大设备和大建筑物遭到严重损坏，给军事工业和民间工业造成十分危险的后果，出现了意外的庞大开支。订立此法案，本质上是与实验室认可制度密切相关的。法案的第5节中，要求指定螺丝钉测试的实验室，此实验室必须申请“美国标准与技术研究院（NIST）”执行的《美国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》的认可，或申请与NVLAP互认机构的认可。这就是说，凡是美国使用的螺丝钉，不管是进口的还是本地生产的，它的质量必须得到保证，决不能含糊。进口到美国的螺丝钉供应商，必须进行各种规定的试验，丝毫不敢懈怠。这是美国法案的严格决定。

众所周知，美国实验室的认可方案的执行方法与大多数国家有所不同。其它国家把这些权力赋予權威的公众组织或政府某种程度参与的机构来执行。可是美国的实验认可方案，则由各级政府和私营机构来共同进行管理。

绝大多数的美国实验室所实施的认可方案，都是为了满足政府和私人公司的特殊需要而进行的，它们实施不同形式的认可方案。评定实验室能力的流程各不相同。基本上分三个层次：

联邦政府实验室认可方案

在美国联邦政府之内，各实验室认可方案有很大不同。美国实验室认可方案由各级政府和私营机构共同管理。美国所采取的不是集中管理的模式。

《全国自愿性实验室认可方案，NVLAP》是一个综合性的认可方案。此方案列于“美国标准与技术研究院，NIST”的《手册150（2001年版本）》中。此方案与ISO/IEC导则17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》基本内容相一致。NVLAP适用于官方和私营的检测实验室和校准实验室，包括：商用实验室、工厂内部实验室、大学实验室，以及联邦、州、地方政府实验室。NVLAP对实验室的认可，由颁发两个证书来证明：一是认可证书；二是认可范围说明书。

NVLAP标识语（LOGO）是美国国家标准和技术研究院所办理的联邦注册标志。NIST和联邦政府有权控制使用此标识语。此标识语的使用权利授予已经过NVLAP认可的实验室。实验室在宣布他们认可状况时，以及给出的试验报告和校准报告上，可以有权使用标识语。但是，NIST 保留控制此标识语的使用质量的权利。

除NVLAP外，在美国还有其它认可方案，有的只针对实验室资格进行最小限度的审核，有的只是指定实验室进行最初产品的筛选服务，而其重要的测试数据，还得请联邦政府实验室提供。如美国国防部（DOD）的国防后勤局（DLA），只对有能力测试后勤局所需产品的实验室进行认可。国防部的实验室认可方案只对有能力为政府提供产品的机构开放。

州政府和地方政府实验室认可方案

大多数情况下，州政府和地方政府要求某些产品，必须通过认可机构（实验室）的检验或测试来管理产品。例如，美国州政府和地方政府对建筑材料和电气材料进行管理时，规定这些材料必须通过测试的检查，并加贴已认可的实验室的标志。或者与上面联邦政府管理方案一样，指定一些实验室为产品的符合性试验，作一定的监督和筛选方面的辅助工作。州政府和地方政府的实验室，专门负责提供重要的测试数据。

同联邦政府一样，州一级的要求和地方政府的要求，在不同认可方案中也各有不同。有些方案的认可范围十分全面周到，而另一些方案，只是对实验室能力进行部分认可，过程简单，项目单一。

私营实验室认可方案

美国私营认可团体也管理着实验室认可方案。它协助实验室保持其能力，协助某一行业以承诺自我保证的形式而避免政府进行管制，帮助政府机构执行法规，如从事建筑产品的检测等。美国血库协会（AABB）运作一个血库和输血服务的认可方案，此方案获得许多州政府的认可和采用。又如：美国病理学院（CAP）的方案是对医院和独立医疗实验室进行认可，CAP方案被美国退伍军人管理局（VA）用于保证VA医疗设备的质量。美国实验室认可协会（A2LA）所运作的一个认可方案在多个检测领域可对实验室进行认可。

美国致力于实验室认可制度多边合作

现在，美国正积极致力于政府之间签订的双边或多边协议，使测试数据得以互认。这些协议要求任一方接受其它方认可实验室所产生的测试数据。各方认可实验室测试能力的相互信任是成功实现这些协议的保障。这种多边协议的例子之一，就是《国际易变质食品运输及其使用特殊设备运输协议（ATP）》。ATP是一个多边协议，它规定了易变质食品运输设备的测试和使用标准。美国农业部（USDA）根据ATP要求，对测试站和实验室进行认证。这些团体可以颁发美国ATP证书，这些证书会得到其它ATP签署国的认可。这些成员国中有：澳大利亚、比利时、捷克斯洛伐克、丹麦、芬兰、法国、德国、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩洛哥、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国和南斯拉夫等。

NIST的《全国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》在美国和澳大利亚国家测试机构协会（NATA）、新西兰的测试实验室注册委员会（TELARC）、加拿大标准委员会（SCC）之间分别签署了双边协议。根据这些协议，其中一方认可实验室所得数据在其它方应予认可。

实验室认可制度是国际上保证产品质量的一项重要工程。这项制度的推行，在美国得到高度的重视，其主要原因可能是这种措施能保证：可以用认可实验室的可靠测试数据来提高政府主管机关制定法律、法规和监督管理的水平，并以此来规范商品市场的秩序；可以协助企业改进产品质量和提高产品的竞争力。多年来，世界各国的实验室认可制度正在得到不断的提高和完善。

规范质量体系实现国家实验室认可 第5篇

规范质量体系实现国家实验室认可

以质量体系建设为着眼点,结合企业开展实验室认可的`实践,围绕质量体系组织机构的设置、管理职能分配、文件架构确定以及实验室质量体系的运行等方面内容,就如何规范质量体系实现国家实验室认可,确保企业质量管理水平上台阶进行了分析.

作 者：章小燕 ZHANG Xiao-yan 作者单位：镇海炼油化工股份有限公司,质量管理中心,浙江,宁波,315207刊 名：兰州石化职业技术学院学报英文刊名：JOURNAL OF LANZHOU PETROCHEMICAL COLLEGE OF TECHNOLOGY年，卷(期)：4(2)分类号：F273.2关键词：实验室 质量体系 国家认可

中国实验室国家认可 第6篇

废弃物处理费用的报告

支队领导：

国家实验室认可要求对实验室废弃物处理进行控制，保障实验室安全、卫生、整洁有序，保证废弃物处理符合环保和安全要求。为了保证国家实验室认可顺利通过，长沙市公安局物证鉴定所根据国务院《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（卫生部令第36号）、《医疗废物集中处置技术规范》（环发【2003】206号）、《关于加强我省医疗废物集中处置管理工作的通知》（湘卫医发【2010】70号）和湖南省卫生厅、湖南省中医药管理局（湘卫医发【2010】79号）文件的规定，委托长沙瀚洋环保技术有限公司（长沙医疗废物集中处置中心）集中处置我实验室产生的废弃物（包括实验室废弃物的收集、转运、集中无害化处置），处置费用参照长沙市医疗废物处置收费试行标准的批复（长房价2007

【109】号），定为贰佰元/月，一次性付清两年的处置费用（2011年11月1日-2013年10月31日），共计人民币肆仟捌佰元整（4800元）。

妥否，请批示！

刑侦支队技术大队

中国实验室国家认可 第7篇

【文件来源】中国国家认证认可监督管理委员会

中国国家认证认可监督管理委员会关于印发《认证认可业务统计管理制度》的通知

(国认办[2009]38号)

各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局，相关认证、认证培训、认证咨询机构，各部室、下属单位:

《认证认可业务统计管理制度》已经国家认监委信息化领导小组第四次会议初步审议通过，并按照会议意见及各成员单位反馈意见进行了进一步修订和完善。现印发你们，请遵照执行。

附件：认证认可业务统计管理制度

二○○九年八月二十四日

附件：

认证认可业务统计管理制度

第一章 总则

第一条第一条 为了科学有效地组织认证认可业务统计工作，保证业务统计数据质量，根据《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《国家认监委信息化工作管理办法》等相关法律法规及管理办法的规定，制定本制度。

第二条第二条 认证认可业务统计的任务是对认证认可业务工作情况、发展状况和认证认可业务监管情况进行调查、收集、整理和分析，提供统计信息和咨询，实行统计监督和管理。

第三条第三条 认证认可业务统计实行“统一制度、统一规范、统一管理、统一采集、统一上报、统一数据库、统一信息输出”的统计管理体制与运行机制。

第四条第四条 认证认可业务统计工作应当遵循客观科学性、完整统一性、准确及时性和保密性的原则。

第五条第五条 本制度适用于国家认监委各部室、下属单位、地方认证监督管理部门和相关认证、认证培训、认证咨询机构。

第二章 统计机构和统计人员

第六条第六条 国家认监委信息化工作领导小组统一管理和综合协调业务统计工作，国家认监委信息化工作领导小组办公室（以下简称“信息办”）负责业务统计工作的组织与协调，国家认监委信息中心负责业务统计工作的具体实施。

第七条第七条 信息办在业务统计工作中的职责如下：

（一）负责认证认可业务统计工作的组织与协调，组织建设认证认可业务统计信息平台，对业务数据的采集、上报、汇总、加工、分析、发布等统计过程进行管理，对业务数据质量实施检查；

（二）负责制定认证认可业务统计工作规划，组织与协调业务部门建立和完善认证认可业务统计指标体系，制定有关业务统计指标涵义、计算方法、分类目录、调查表式、统计编码、统计标准与规范，组织实施认证认可业务统计标准与规范，指导相关管理单位和地方认证监督管理部门的业务统计工作；

（三）负责对认证认可业务统计资料的保密工作进行监督指导。

第八条第八条 国家认监委各业务部门负责本部门业务统计工作，在业务统计工作中的职责如下：

（一）制定和组织实施业务范围内的统计调查活动；

（二）负责组织业务统计原始资料的收集和审核；

（三）管理和发布本部门业务统计资料；

（四）开展业务专题统计分析和咨询服务，实施统计监督。

第九条第九条 国家认监委信息中心在业务统计工作中的职责如下：

（一）具体负责认证认可业务统计资料的收集、审核、汇总、报送工作，编制业务统计报表和业务统计分析报告；

（二）具体负责认证认可业务统计网络及信息系统的建设，承担认证认可业务统计信息平台的建设；

（三）开展业务统计分析，提供面向社会的认证认可业务统计信息咨询服务；

（四）组织开展认证认可业务统计培训工作。

第十条第十条 委下属单位、地方认证监督管理部门负责本单位业务范围内统计工作，在业务统计工作中的职责如下：

（一）组织实施和配合完成认证认可业务统计调查工作；

（二）负责业务统计原始资料的采集、审核和报送，管理本单位统计资料；

（三）地方认证监督管理部门负责开展辖区业务统计分析，实施统计监督。

第十一条第十一条 相关认证、认证培训、认证咨询机构应如实提供统计资料，保证所报统计资料的真实性、准确性和完整性。

第十二条第十二条 国家认监委各部室、下属单位和地方认证监督管理部门应设立从事业务统计工作的专、兼职统计人员（以下统称认证认可业务统计人员），报信息办备案。

第十三条第十三条 认证认可业务统计人员不得擅自泄漏掌握的业务统计资料，对在统计过程中知悉的国家秘密、商业秘密和工作秘密负有保密义务。

第十四条第十四条 认证认可业务统计人员有权拒绝、揭发和制止影响统计客观性和真实性的行为；不得自行、参与或授意篡改业务统计资料、编造虚假数据。

第三章 统计范围

第十五条第十五条 认证认可业务统计的范围包括认证、认证培训及认证咨询机构行政审批业务与监管、认证业务与监管、注册登记（备案）业务与监管、实验室与检查机构资质认定业务与监管、认可业务与监管、人员注册业务与监管、认证认可政策与法律事务、科技与标准管理、国际合作以及认证认可领域的其它相关业务活动。

第十六条第十六条 对未列入业务统计范围的其他业务活动，可以根据业务和管理需要实施单项统计。

第四章 统计项目

第十七条第十七条 认证、认证培训及认证咨询机构行政审批业务与监管统计项目主要涵盖机构的基本信息、资质及其变化信息、业务范围及其变化信息、注册执业人员信息、审批环节信息、行政监管结果信息等。

第十八条第十八条 认证业务与监管包括管理体系认证业务与监管、产品认证业务与监管、服务认证业务与监管三个部分。其中，产品认证业务与监管包括强制性产品认证业务与监管、自愿性产品认证业务与监管两个部分。

认证业务与监管统计项目主要涵盖获证组织（企业）、证书及产品的基本信息，认证关键环节信息、认证结果的变化信息，认证费用信息，注册执业人员执行审核、检查或审查业务信息，认证监督检查结果信息，获证企业获证产品的生产、销售信息等。

第十九条第十九条 注册登记（备案）业务与监管包括出口食品生产企业备案业务与监管、进口食品境外生产企业卫生注册业务与监管、陶瓷出口质量许可业务与监管三个部分。

注册登记（备案）业务与监管统计项目主要涵盖进口食品生产企业、出口食品生产企业及陶瓷出口生产企业的基本信息，进口食品生产企业卫生注册证书、出口食品生产企业备案证明（卫生注册登记证书）、陶瓷出口生产企业质量许可证书的基本信息，备案（或注册、许可）结果的变化信息，监督检查结果信息，出口食品生产企业的出口销售信息等。

第二十条第二十条 实验室与检查机构资质认定业务与监管统计项目主要涵盖实验室与检查机构的基本信息、条件及能力信息、仪器设备信息、资质及其变化信息、经济投入与产出信息、监督检查结果信息等。

第二十一条第二十一条 认可业务与监管统计项目主要涵盖认证机构、实验室及检查机构的基本信息、认可证书基本信息、认可资质及其变化信息、认可业务范围及其变化信息、认可评审员信息、认可监督检查结果信息，实验室及检查机构的检测标准、检测领域、检测项目、检测能力及比对信息等。

第二十二条第二十二条 人员注册业务与监管统计项目主要涵盖执业人员的基本信息、注册证书的基本信息、资质及其变化信息、人员培训及考试信息、人员转机构信息等。

第二十三条第二十三条 认证认可政策与法律事务统计项目涵盖认证认可法律法规立法基本信息，认证认可行政执法的人员队伍建设、申投诉业务处理、执法监管查处等业务信息。

第二十四条第二十四条 认证认可科技与标准管理统计项目主要涵盖出入境检验检疫标准制修订基本信息，认证认可国家标准制修订基本信息，认证技术规范备案信息，合格评定和认证认可科技项目管理信息等。

第二十五条第二十五条 认证认可国际合作业务统计项目主要涵盖认证认可双边合作、双边互认、加入国际组织、多边互认、国际出访和参会、接待来访等业务信息。

第二十六条第二十六条 根据认证认可业务发展和管理需要，国家认监委可以调整统计项目；对部分统计项目进行长期或阶段性统计。

第五章 统计指标

第二十七条第二十七条 统计指标应统一管理和建设，在设计上应统一口径，突出科学性、实用性、目的性和客观性。

第二十八条第二十八条 认证认可业务统计指标包括认证认可业务统计基本指标和认证认可业务统计指标组。

第二十九条第二十九条 认证认可业务统计基本指标包括规模类指标和状态类指标、监管类指标。

（一）规模类指标主要是反映认证认可各类业务发展及业务行为的规模，说明业务对象或统计对象的规模数量。主要包括机构规模量、企业规模量、证书规模量、执业人员规模量、法律法规规模量、认证认可及检验检疫标准数、认证认可科研项目规模量、国际合作协议规模量等。

（二）状态类指标主要是反映认证认可各类业务发展的状况，说明业务对象或统计对象的状态数量。主要包括机构、企业、证书、人员等的有效数、暂停数、撤销数及注销数等。

（三）监管类指标主要是反映认证认可各类业务发展的质量及有效性情况，说明业务对象或统计对象的各种监督检查结果值。主要包括检查结果和不合格项数、不合格批次、不合格份数、不合格数量、不合格货值以及相关不合格率等。

第三十条第三十条 认证认可业务统计指标组是将统计对象按某一业务及特征进行分组，根据业务统计对象和统计项目分类的指标组合。各个指标组包含的具体统计指标依据分组的业务及特征不同而有所区别，可根据需要按业务及特征分类分别统计。

第三十一条第三十一条 根据认证认可业务发展和管理需要，国家认监委可以对统计指标进行调整。

第六章 统计资料

第三十二条第三十二条 认证认可业务统计资料包括认证认可活动及其相关管理过程中产生的原始数据、记录、台账、调查表、统计报表、录音、影像等原始资料，以及经过汇总整理和分析产生的相关统计信息。

第三十三条第三十三条 认证认可业务统计原始资料来源于国家认监委各部室、下属单位、地方认证监督管理部门及相关认证、认证培训、认证咨询机构。

相关机构有义务依照有关法律法规和规定报送统计原始资料，并对所报资料的真实性与可靠性负责。

第三十四条第三十四条 认证认可业务统计信息是以认证认可业务统计原始资料为基础采集、整理的相关统计资料，包括统计报表、专项统计信息、统计分析等形式。

第三十五条第三十五条 认证认可业务统计报表包括综合概况报表、业务管理报表和部门报表三级。其中综合概况报表宏观反映认证认可业务整体概况，由信息办制定；业务管理报表按照认证认可业务种类划分，全面反映各业务发展状况，由信息办组织业务部门统一制定；部门报表主要满足部门内部工作管理需要，由业务部门自行制定并报信息办备案。

根据编制周期，统计报表分为年报、季报、月报、周报和日报。

第三十六条第三十六条 专项统计信息是针对临时性、突发性需要采用专项统计调查方式获得的统计资料。采集专项统计信息时原则上应充分利用已有统计信息，避免重复工作。

第三十七条第三十七条 统计分析是为满足科学决策的需要，充分利用统计信息，运用科学统计方法对认证认可业务管理状况和发展趋势进行分析预测获得的统计资料。统计分析应当具备科学性、针对性、及时性和准确性的基本特点。

第三十八条第三十八条 统计资料的报送和发布要遵循两级审核制度，应分别经过委相应认证认可业务部门及信息办审核，确保数据的真实性。

第七章 附 则

第三十九条第三十九条 与本制度配套的规范性文件（《认证认可业务统计基础数据规范》、《认证认可业务统计指标体系》、《认证认可业务统计报表说明》等）由信息办统一协调委相关部门及单位制定。

第四十条第四十条 本制度自发布之日起执行。

第四十一条第四十一条 本制度由国家认监委负责解释。

浅谈国家实验室认可实施 第8篇

1 统一策划工作, 成立项目组

该项工作由公司科技开发部负责牵头, 制定实施计划, 推进项目开展, 掌握项目进度, 统一策划、统一组织、统一进度安排, 工作在燕化、滨海、济南、荆门、郑州、上海、武汉及茂名8个单位分别开展。为项目顺利开展, 成立项目组, 各负其责。项目组包括项目管理组、项目实施组、文件编写组, 项目管理组负责项目管理、协调工作, 项目实施组具体负责审核前实验室所有准备工作, 文件编写组负责体系文件及三级文件编写及修改工作。

2 制定原则

为将实验室认可工作按期、高品质顺利完成, 实验室认可工作遵循以下原则:公司不以获得认可资质为目的, 以实验室认可为契机, 集中提升公司实验室管理水平及检测能力, 对外树立公司检测权威性及诚信。

3 统一实验室管理文件, 提升管理理念

在整个认可工作中, 文件化的质量体系的建立是重要基础。质量体系首先应符合认可准则的要求, 准则中的25个要素及其对应的条款都应在质量手册中体现, 同时体系文件的编写又应符合实验室的自身实际情况, 特别是程序文件, 只有结合了实验室实际情况编制的体系文件才具有可操作性, 才能便于管理体系的顺利实施和运行。科技开发部组织实验室主任及主要管理人员18人参加国家实验室认可体系文件培训及编写工作, 利用内部管理平台, 将12个实验室的业务和流程重新进行梳理, 在4个研发型实验室管理经验的基础上, 结合8个生产单位的具体情况, 按照ISO/IEC17025要求建立了管理体系, 对在用管理制度、三级文件、记录等相关资料进行了梳理, 完成一份质量手册、24个程序文件的编写、讨论、修订工作, 相关记录60个, 指定直属单位的质量副经理任实验室最高管理者并对体系文件批准发布。

4 关注内审及管理评审

按照认可的要求, 在向CNAS提出申请前, 实验室应至少组织一次内部审核和一次管理评审。内审是整个管理体系工作中重要工作之一, 其目的是使管理体系满足标准的要求, 是自我改进的一种机制, 内部审核还为管理评审提供重要的材料和信息, 为实验室的持续改进打下良好的基础。内审的特点是:内审是有计划的活动, 审核人员应具有相应的资格并最好是与被审核工作无关, 这样出具的审核报告会比较客观;内审是实验室根据标准进行的全要素的检查, 是管理体系自身规定和要求, 内审对纠正措施、预防措施和管理评审等要素的控制、落实都具有重要的作用。管理评审是实验室不断提高的主要环节, 管理评审是实验室的最高管理者组织的针对管理体系进行的全面评审, 每年至少进行一次。管理评审的主要内容包括:质量目标和质量方针的落实;政策和程序的实用性;管理和监督人员的报告;内部审核的结果报告;纠正措施和预防措施情况;外部机构的评审;实验室间比对或能力验证的结果报告;投诉和客户的反馈意见等。管理评审是更高层次和更加全面地对实验室进行检查, 其收集的信息、材料更加全面。

为及时发现体系本身或运转过程中的缺陷, 针对性进行整改, 组织了一次内审和管理评审。内审由质量负责人组织内审员完成, 覆盖了所有要素, 形成内审报告。在内审的基础上, 以内审结果以及日常体系运行情况等相关内容为输入材料, 由部门经理组织管理评审会议, 对体系文件的适用性、有效性做出评估, 对质量方针、目标的落实、客户投诉、人员培训、能力验证等内容进行评估和分析。经评审, 各实验室17025质量管理体系运行是充分、适宜和有效的, 质量方针和质量目标基本实现, 总体达到体系运作要求, 质量体系起到了保证和提升管理质量和服务质量的作用。能够满足认证标准、法律法规和顾客要求, 同时也明确了管理体系的改进空间, 共输出改进建议31项, 并形成管理评审报告8份。利用内审及管理评审机会, 增大部分实验室工作空间, 改善郑州分公司现场仪器摆放拥挤局面, 改善滨海分公司实验室硬件设施, 工作人员的工作环境得到提高。

5 重视不符合项的及时整改和有效性监督

不管是内审、管理评审还是现场评审后, 都会针对审核中发现的缺陷提出不符合项, 这些开出的不符合项报告对于体系的持续改进非常有益, 所以应给予充分重视, 认真分析原因, 及时整改, 并能根据问题举一反三, 采取预防措施, 最后对措施的有效性进行验证。各实验室均根据不符合项进行了原因分析, 提出纠正措施预防措施, 并跟踪执行情况。

6 领导重视、发动全员参与加强全员的培训

体系的建设及运行涉及到各个单位, 公司副总经理主抓此项工作, 召开了实验室认可启动及动员大会, 要求各单位领导重视, 所有相关部门及人员发动起来, 共同参与, 按准则的要求规范检测过程中的各项活动。重视培训工作, 实现了全员培训, 包括体系的宣贯培训和技术能力的强化培训。要做到全员参与, 前提是应该让职工准确定位, 了解准则和体系文件的要求是什么、体系运行中自己该做什么。体系准则和体系文件的宣贯培训是非常必要的, 通过培训让岗位人员明确自己的岗位职责。同时, 技术能力的确认是实验室认可的重要内容, 包括内审员培训、不确定度培训及体系文件中操作规程培训等, 所以在日常工作中, 还应注重对人员基础知识、操作技能的培训, 提高检测队伍的整体素质。

7 结束语

本文简述了实验室认可过程中的一些经验, 注意项目的策划、认可原则、文件制定、人员培训等多方面因素, 特别是通过实验室认可活动及认可后的持续改进, 有助于完善实验室的管理体系, 从而有利于进一步提高实验室自身的管理水平和竞争能力。

摘要：介绍了在实验室质量体系建设和实施过程中的体会和经验:统一策划工作, 成立项目组;制定认可原则;统一实验室管理文件, 提升管理理念;关注内审及管理评审;重视不符合项的及时整改和有效性监督;领导重视、发动全员参与加强全员的培训。

中国实验室国家认可 第9篇

认证技术规范编制说明

一、背景

根据能源局发布的《太阳能发电发展“十二五”规划》为实现光伏发电较大规模发展目标，到 2015年底，太阳能发电装机容量达到2100万千瓦以上，年发电量达到250 亿千瓦时。重点在中东部地区建设与建筑结合的分布式光伏发电系统，建成分布式光伏发电总装机容量1000万千瓦。在青海、新疆、甘肃、内蒙古等太阳能资源和未利用土地资源丰富地区，建成并网光伏电站总装机容量1000万千瓦。

储能逆变器作为分布式光伏发电系统的最关键电力转换设备，其可靠性与耐久性直接影响着光伏电站的运行安全和收益率。目前，我国光伏并网逆变器质量检测主要依据CNCA/CTS004-2009A、CNCA/CTS0006-2010标准对并网逆变器进行安全、并网和电磁兼容测试。近年来，随着分布式光伏发电系统的建设和使用，分布式光伏发电系统用储能逆变器的安全、性能、可靠性等方面越来越受到企业和用户的关注。然而，国内目前尚没有机构开展针对分布式光伏发电系统用储能逆变器技术条件检测标准研究工作。

二、与相关法律法规的关系

本规范遵守现行法律、法规和强制性国家标准，与它们相符合，无冲突，相关指标符合目前我国光伏产业实际情况。

三、与现行标准的关系

目前，我国还没有光伏并网专用逆变器的国家标准、行业标准，有关光伏并网的标准有 GB/T 19939-2005《光伏系统并网技术要求》、GB/T20046-2006《光伏（PV）系统电网接口特性》，这两个标准主要是从光伏并网系统的角度出发，对逆变器提出了部分有关电能品质、安全保护功能提出了要求，但是并不全面，尤其是缺少绝缘耐压、孤岛效应、电磁兼容以及环境试验，而这些项目直接应到光伏并网系统的持续、安全和可靠运行。光伏并网逆变器金太阳认证所采用标准为CNCA/CTS004-2009A并网光伏发电系统专用逆变器技术条件、CNCA/CTS0006-2010光伏发电系统用电力转换设备的安全。两个标准规定了并网逆变器的安全性能、并网和电磁兼容要求，却不能完全覆盖分布式光伏发电系统用储能逆变器的全部技术要求。

为此，标准起草小组参考了大量国内外有关标准，如UL 1741:1999《独立电力系统用逆变器、变换器、控制器》、IEC 61727:2004《光伏系统 供电机构接口要求》、IEEE 929:2000《光伏系统供电接口操作规程建议》、AS 4777.2：2005《通过逆变器连接的电源系统的并网 第二部分：逆变器要求》、IEEE 1547:2003《分布式电源与电力系统进行互连的标准》、IEEE 1547.1:2005《分布式电源与电力系统的接口设备的测试程序》，特别是IEC刚发布的IEC62116《光伏并网系统用逆变器防孤岛测试方法》制定了此认证技术规范。

四、主要起草单位情况简介

1.中国质量认证中心是由中国政府批准设立，被多国政府和多个国际权威组织认可的第三方专业认证机构，隶属中国检验认证集团。从事太阳能光伏、光热等新能源和可再生能源产品标准研究和产品认证的第三方认证机构，在新能源领域开展的主要认证服务包括：太阳能光伏产品、太阳能光热产品、储能及动力电池等。

2.中国赛宝实验室，又称“中国电子产品可靠性与环境试验研究所”、“工业和信息化部电子第五研究所”，简称为“赛宝”或“五所”或“电子五所”，始创于1955年，是中国最早进行可靠性研究的权威机构，直属于工业和信息化部的事业法人单位。

赛宝总部位于广州市天河区，在香港设有专业实验室，在苏州设有华东分所，在重庆设有西南分所，在宁波建有LED专业实验室，在佛山建有光电专业实验室与校准实验室，占地面积20万平方米，科研生产用房面积11万多平方米；有各类试验设备、分析测试和计量仪器7000多台（套），固定资产达到10.14亿元，在广州、海南万宁、西沙群岛、拉萨分别建有不同气候环境条件特点的天然暴露试验站，可按GB标准、GJB标准、ISO、IEC标准等开展电子信息产品的可靠性、环境适应性、能效、环保、安全、电磁兼容、失效分析等综合质量保障，具备从元器件到设备系统、从硬件到软件的产品检测评价、试验分析以及认证、计量、培训、标准、咨询等技术服务能力，综合实力国内领先，是国内电子信息行业最大的支撑政府和服务行业的共性技术服务机构。

五、主要技术内容和数据验证情况

分布式光伏发电系统用储能逆变器技术条件是研究具有储能装置的逆变器在安全、性能、EMC、可靠性方面应具备的最低要求，制定出符合分布式光伏发电系统使用的储能逆变器检测方案或规范。

（1）综合考虑我国分布式光伏发电系统的特点，优选出对储能逆变器性能参数要求高的代表性光伏发电系统，作为试验地点；

（2）调研所选区域的分布式光伏发电系统的性能、安全、EMC、可靠性特征，与不带储能环节的光伏发电系统进行比对分析，确定影响分布式光伏发电系统用储能逆变器安全的关键因素；

（3）建立实验方案并搭建检测平台针对上述确定的关键因素进行评估，最终确定操作性较强的检测规范。

（4）结合并网光伏逆变器的性能、安全、并网、EMC要求，综合考虑储能变器与并网光伏逆变器的异同点，制定分布式光伏发电系统用储能逆变器技术条件、试验方法与判定依据。