《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》全文

2024-08-13

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》全文（精选11篇）

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》全文第1篇

第一章总则

第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。

第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。

第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。

国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。

申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。

第二章申请与注册

第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。

第八条申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。

申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：

(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;

(二)申请人主体资质证明文件;

(三)原辅料的质量安全标准;

(四)产品配方研发报告;

(五)生产工艺说明;

(六)产品检验报告;

(七)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;

(八)其他表明配方科学性、安全性的材料。

第九条同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄，2段)、幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)。

第十条同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。

第十一条受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

(五)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

第十二条受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。

第十三条审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。

特殊情况下需要延长审评时间的`，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

第十四条核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。

核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。

第十五条审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。

检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。

第十六条对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。

第十七条审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。

第十八条审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。

第十九条审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。

第二十条国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。

受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。

第二十一条现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。

第二十二条申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》全文第2篇

国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第二十五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

(一)婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书;

(二)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件;

(三)与变更事项有关的证明材料。

第二十六条申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。

申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。

国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变;不予变更注册的，作出不予变更注册决定。

第二十七条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：

(一)婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书;

(二)申请人主体资质证明文件;

(三)企业研发能力、生产能力、检验能力情况;

(四)企业生产质量管理体系自查报告;

(五)产品营养、安全方面的跟踪评价情况;

(六)生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书;

(七)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。

审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。

国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算;不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第二十八条有下列情形之一的，不予延续注册:

(一)未在规定时限内提出延续注册申请的;

(二)申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的;

(三)企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的;

(四)其他不符合有关规定的情形。

第二十九条婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。

第三章标签与说明书

第三十条申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。

标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。

第三十一条产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。

配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。

营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。

第三十二条声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。

第三十三条声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。

第三十四条标签和说明书不得含有下列内容：

(一)涉及疾病预防、治疗功能;

(二)明示或者暗示具有保健作用;

(三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述;

(四)对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有;

(五)虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;

(六)与产品配方注册的内容不一致的声称。

第四章监督管理

第三十五条承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验，保证相关工作科学、客观和公正。

第三十六条食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。

第三十七条国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。

第三十八条参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员，应当保守在注册中知悉的商业秘密。

申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

第三十九条申请人拒绝现场核查或者抽样检验的，国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。

第四十条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：

(一)工作人员滥用权利、玩忽职守作出准予注册决定的;

(二)超越法定职权作出准予注册决定的;

(三)违反法定程序作出准予注册决定的;

(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;

(五)依法可以撤销注册的其他情形。

第四十一条有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册：

(一)企业申请注销的;

(二)企业依法终止的;

(三)注册证书有效期届满未延续的;

(四)注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的;

(五)法律法规规定应当注销的其他情形。

第五章法律责任

第四十二条食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。

第四十三条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段，或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家食品药品监督管理总局依法予以撤销，处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

第四十四条申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。

第四十五条伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款;情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。

第四十六条婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，并依法处以1万元以上3万元以下罚款。

第四十七条食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。

食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用权利、玩忽职守、假公济私的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。

第六章附则

第四十八条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》全文第3篇

据中国商务部网站15日消息, 商务部日前下发通知, 要求各地商务主管部门做好婴幼儿配方乳粉药店专柜销售试行工作, 加强婴幼儿配方乳粉流通行业管理, 保障流通环节婴幼儿配方乳粉质量安全。

通知强调, 要加强婴幼儿配方乳粉的进口管理。做好婴幼儿配方乳粉自动进口许可证的发证工作, 为企业提供方便快捷的发证服务。严格执行进口和销售记录制度, 诚信经营, 合理定价, 杜绝行业垄断等不正当行为。各地商务主管部门要在充分发挥市场机制作用的基础上, 引导有条件的药品零售企业开展婴幼儿配方乳粉专柜销售试行工作。要督促企业严格执行婴幼儿配方乳粉药店销售各项规定, 保障质量安全。同时参照药品经营服务相关行业标准, 加强销售人员培训。

加强婴幼儿配方乳粉零售商供应商交易监管。零售企业对婴幼儿配方乳粉供应商, 只允许收取经事先协商同意、订立合同并明确约定的促销服务费, 不得收取其他任何费用。 (新华网)

婴幼儿配方乳粉一“码”保安全第4篇

随后的5年，是国产乳粉行业重塑社会消费信心的艰辛历程。5年来，国家发展和改革委员会、工业和信息化部、农业部、商务部、国家质量监督检验检疫总局等多个部门以及地方政府，在规范奶源、价格、质量标准等方面相继出台了一系列具有针对性的政策法规，但乳业黑幕仍不断地被爆出。因此，多年来，国产乳粉质量安全问题一直为人诟病，为尽快扭转国产乳粉在消费者心中的不良印象，寻求有力的监管措施俨然已成为政府和相关企业的必要手段。

电子监管再引关注

为切实提高国产乳粉质量，重塑消费者对国产乳粉的信心，近期国家密集出台了一系列针对婴幼儿配方乳粉的政策法规。

5月31日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，研究部署进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作，提高产业集中度，并在会议上提出要按照严格的药品管理办法监管婴幼儿配方乳粉的质量，采用电子监管码等手段，做到全程可追溯。

6月4日，工业和信息化部印发《提高乳粉质量水平提振社会消费信心行动方案》，旨在督促乳粉生产企业特别是婴幼儿配方乳粉企业加强质量安全管理，切实提高婴幼儿配方乳粉质量安全水平，加快恢复和提振社会消费信心，促进行业健康持续发展。

6月16日，九部委联合发布《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》（以下简称“《意见》”）。《意见》中包括了参照药品管理办法严格管理、强化监督监管、建立社会监督机制等多项工作重点，其中，“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿配方乳粉质量，采用电子监管码等手段，做到全程可追溯”这项措施被寄予了厚望。

其实，早在2008年，国家质量监督检验检疫总局曾一度在食品行业推行电子监管制度，却遭到众多企业的质疑，最终未能实施。但是，药品行业自2007年推行电子监管措施以来，却已取得很大成效，随着监管范围不断扩大，入网药品企业和监管药品种类、数量持续扩增，截至2012年底，全国已纳入电子监管的药品涉及批准文号已有6万个。可以说，我国政府在药品电子监管方面已积累了丰富的监管经验。如果按照药品电子监管办法对婴幼儿配方乳粉实施电子监管，既有助于实现婴幼儿配方乳粉的全程可追溯、全程可监管，又能做到让百姓心中有数。

中国乳制品工业协会秘书处办公室主任王丽荣坦言：“如果在婴幼儿配方乳粉质量监管中也像药品一样采用电子监管码等手段，一旦遇到质量安全问题，就能在第一时间以最快的速度对问题产品进行追溯、召回和控制，最大限度地减少问题产品给公众带来的损害，相信这对于挽回社会消费信心是极大的利好。”

实施须迈“三道坎”

虽然电子监管的应用模式在药品上有迹可循，但由于婴幼儿配方乳粉所处的境遇较为特殊，因此对其实施电子监管并不是一件容易的事情，还需要突破眼前的三大难题。

难题一：监管平台不统一

乳粉生产企业只有向消费者公开更多的细节信息，才能形成社会合力，提高监管水平。其实，早在2010年9月，国务院办公厅发出的《关于进一步加强乳粉质量安全工作的通知》中，就明确规定要完善乳粉追溯制度、强化婴幼儿配方乳粉监管。在此之后，国内乳粉生产企业积极响应国务院的号召，大力推广电子信息追溯系统，一些主流乳粉生产企业也相继在企业内部建立了信息追溯平台。

尽管如此，这些措施仍存在不足，监管效果也不甚理想。据飞鹤乳业品牌部主管韦涛透露：“目前乳粉生产企业的电子监管工作很大程度上是依靠政府的监察和企业的自我管理，而在开放给消费者的查询渠道中，信息公开程度多由乳粉生产企业自己把控，部分信息的公开力度不足，导致乳粉生产企业与消费者之间信息不对称，如此一来，消费者的信心便很难建立起来。”

对此，北京北大方正电子有限公司产品推广经理王守友认为，首先应由国家级非盈利机构牵头，建立全国统一的婴幼儿配方乳粉追溯系统数据库，将不同企业的追溯信息整合起来，使得消费者在同一个平台上就可以查询到不同品牌的产品信息。同时，他还指出：“还要规范各乳粉生产企业的信息公开标准，并由权威第三方对企业溯源信息进行认证，树立追溯信息的公信度。”

难题二：物流不规范

除了进一步加大信息公开力度外，物流建设也是重要一环。韦涛称：“对婴幼儿配方乳粉实施电子监管，完善物流和监管范围是必要条件。”据了解，由于乳粉生产链条较长，在我国，乳粉从牧场到专卖店整个链条的各个环节中均采取分段管理，在这种情况下，极易产生物流监管责任不清的问题，再加上我国至今还没有专门的第三方食品物流许可证管理，因此很可能会导致电子监管在流程链接上出现差错。

乳粉物流过程中环节众多，若要采取措施加以规范，必须要做到有的放矢。王守友认为，国家除了应尽快完善第三方物流的建设和监督，并出台相关规范外，还要鼓励发展专业化、高水平的乳粉物流队伍，且要承认第三方物流的专业性和存在价值，加强婴幼儿配方乳粉的物流监督。

难题三：电子监管形式不确定

完成上述工作或许只是时间问题，而真正推行电子监管，还必须要确定合理有效的监管形式，这在《意见》中并未明确规定，不管是继续沿用药品的一维码，还是采用其他技术，起到有力且有效的监管效果才最为关键。

药品电子监管码以一维码为主，一维码能够实现药品的仓储和物流管理、防伪、防串货，以及与消费者的互动等。有些乳粉生产企业正是看到了一维码的这些优点，才开始尝试在其产品上付诸应用，如飞鹤乳业给每一罐产品都贴上了独有的可追溯标签（印有一维码），消费者登录飞鹤乳业的官方网站，凭借产品的一维码便能够查询产品名称、生产厂地、生产时间、检验地、检验时间、产品批号、奶源地等关键信息。

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然而，也有一些受访者表示一维码也有些不足，一个非常突出的问题就是：识读率不高。这是因为一维码在赋码过程中易发生变形，再加上目前市场上的扫码设备参差不一，极易影响其最终的识读效果，这对产品的追溯和控制是极其不利的。

正因为如此，二维码电子追溯系统便凭借着其安全保密更强、识读精度更高的优点受到乳粉生产企业的关注，更有一些乳粉生产企业已经开始尝试应用二维码实现产品的电子监管。例如，明一乳业采用二维码技术、RFID技术与远程影像互动系统相结合，实现了产品从生产到终端的电子信息全程追溯，消费者只须用装有普通扫描软件的手机扫描二维码，即可进入明一乳业官方网站查询相关信息，使用起来更加方便，并且还可做到高效溯源。另外，RFID技术的远距离、不接触、自动识别特性，还可适用于物流、仓储等环节的溯源，从而实现产品的高品质跟踪。

虽然婴幼儿配方乳粉的电子监管最终将采用何种形式我们目前还不得而知，但从采访中我们了解到，利用赋码技术来保障产品质量安全已然成为众望所归。不过，相关部门将来是否会对此再做进一步的细则规定，仍需拭目以待。

谁能借得东风？

尽管国家对婴幼儿配方乳粉实施电子监管尚处于研讨期，但这项新政已经引起了一些乳粉包装企业的高度关注，有些包装企业已经积极行动起来。

记者了解到，北京市一家专门为国内一线乳粉生产企业提供乳粉罐的知名大型金属包装企业，在紧密关注电子监管政策动向的同时，还积极做了大量的准备工作。该公司生产部负责人王彬接受采访时说：“一旦国家对婴幼儿配方乳粉实施电子监管，蒙牛、伊利等乳粉生产企业必然会率先垂范，而对于我们这些依附乳粉行业而生的包装企业来说，更应把握这个机会，时刻关注客户动态，积极做好准备工作，第一时间满足他们的生产需要。”

不过，还有一些业内人士却表示，国家一系列政策的连续出台对于乳粉生产企业来说意味着新一轮大变局的开始，随着乳粉行业兼并重组步伐的深入，今后大量的小型乳粉生产企业可能会逐步退出市场，这对于那些为非知名乳粉提供包装或者乳粉包装业务量较少的包装企业来说，是非常不利的。河南省一家软包装企业生产部的负责人就向记者表达了这种担忧，他说：“对于乳粉行业将要发生的变化，我们暂时持观望态度。”

此外，一些药包企业也看到了乳粉电子监管新政带来的潜在机遇，面对拓展乳粉包装新业务的良好契机，表现得跃跃欲试，希望能从中分得“一杯羹”。西安环球印务股份有限公司相关人士表示：“凭借现有的赋码设备和技术，再配合相关软件的提升，药包企业试水乳粉包装领域没有太大的难度。”

值得我们注意的是，与药包不同，乳粉包装材料种类多而复杂，除了纸质材料之外，还有软包装和铁罐包装，尤其是要在铁罐包装上实现赋码还需要专门的赋码设备，有些包装企业也因此而呼吁：“希望赋码设备供应商能够针对乳粉包装的需求尽快研发出专门的赋码设备。”所以，这对于赋码设备供应商来说是一个不容错过的好时机，这些企业也应未雨绸缪，在这场即将到来的市场变革中赢得商机。

对婴幼儿配方乳粉实施电子监管虽然面临重重困难，但是其对于提升婴幼儿配方乳粉质量安全绝对是一件好事，实施电子监管不仅可以强化市场监管，更好地规范乳粉生产企业严格生产、把好质量关，还能实现产品的可追溯。正如药品电子监管工作一样，开展婴幼儿配方乳粉的电子监管工作也将是一个长期而曲折的过程，在这个过程中，包装企业和赋码设备供应商也将扮演重要角色，应当积极地为有效实施乳粉电子监管出谋划策、提供技术支撑，为重振我国乳粉行业贡献一份力量。

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》全文第5篇

一、修订背景

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《项目与要求》）于2016年10月29日发布实施（2016年175号公告），经过一段时间的试运行并收集各方意见，为进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效，总局经过反复研究和论证，决定对《项目与要求》部分内容进行修订。

二、修订原则

本次修订遵循以下三个原则。一是落实“四个最严”要求。将婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中体现法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目和要求进一步予以明确；二是落实企业主体责任。明确企业在原辅料把关、稳定性研究等配方研发和实现过程中作为责任主体应履行的义务，及企业作为配方注册申报主体对所提供材料的真实性、完整性、合法性负责；三是落实国务院“放、管、服”工作要求。在不降低标准的前提下，根据国内外存在标准差异，按照等效性原则进行判定；减少企业重复提交文献资料；减轻企业研究成本压力；梳理配方注册与生产许可、日常监管和监督抽检等事中事后监管中申报材料和评审核查等工作，既避免企业重复申报和重复审查，也避免造成监管环节中存在真空。

三、修订内容

（一）申请材料的一般要求

将《项目与要求》原文

（七）修改为：

（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

（二）产品配方注册申请材料项目与要求

Ⅰ.将《项目与要求》原文3.原辅料的质量安全标准，修改为：3.原辅料的质量安全标准

所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。

所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称。”

Ⅱ.将《项目与要求》原文4.产品配方（1）配方组成第①款，修改为：4.产品配方

（1）配方组成

①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。食品原料和食品添加剂的名称应符合食品安全国家标准。不得添加国家标准法规规定以外的其他物质。

Ⅲ.将《项目与要求》原文5.产品配方研发报告，修改为：5.产品配方研发验证报告

（1）阐述产品配方特点、研发目的。

（2）证明配方科学性、安全性的充足依据，相关国内外法规标准的目录和（或）摘要，说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。

（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案。

（4）商业化生产工艺验证报告。包括对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析。

（5）配方明显差异性说明

申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。

产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。配方明显差异性应遵循下列原则之一：

①产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；

②可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。

明显差异性的科学证实材料包括与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还可同时提交婴幼儿喂养试验（或针对性动物试验）或其他相关研究文献。

将申请注册的产品配方与申请人同年龄段其他配方进行明显差异性比较说明时，文字阐述之外需以对照列表方式将上述存在差异的原辅料的种类和用量等内容列明。

Ⅳ.将《项目与要求》原文6.生产工艺说明，修改为：6.生产工艺说明

（1）生产工艺文本及流程图。

（2）相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。

Ⅴ.将《项目与要求》原文7.产品检验报告，修改为：7.产品检验报告

（1）提交不少于3批次按照申请注册产品配方生产的产品的检验报告，其中不少于1批次为通过商业化生产线生产的产品的检验报告。企业可自行检验，也可委托有法定资质的食品检验机构进行检验。

检验项目应为有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的全部项目。检测方法应符合GB 10765和GB 10767及相关国家标准的规定。国家标准未规定的，申请人应提交检测方法及方法学研究与验证材料，采用国际和国外标准的，应当提交全文译文。

（3）检验报告应注明样品名称、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验项目、标准指标、检验数据、检测方法、单项判定、检验结论、检验时间、检验报告编号等信息，应当由生产企业质量负责人或质量受权人签名并盖公章。检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，应当有检验机构负责人签名并盖公章。

Ⅵ.将《项目与要求》原文8.研发能力、生产能力和检验能力的证明材料，修改为：8.研发能力、生产能力和检验能力的证明材料

（1）已上市产品生产企业应提交以下材料：

境内已取得食品生产许可证的婴幼儿配方乳粉生产企业应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；境外已取得进口注册证书的婴幼儿配方乳粉生产商，应提交进口注册证书的复印件。

（2）新申请企业的申报材料应包含：

①研发能力证明材料。包括：产品营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定等。

②生产能力证明材料。包括：产品的主要生产设备、设施清单和生产场所平面图以及申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。

③检验能力证明材料。包括：自行检验的，应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。

Ⅶ.删除原文：《项目与要求》9.其他表明配方科学性、安全性的材料。

Ⅷ.将《项目与要求》原文10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料，修改为：9.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料

提交申请注册产品配方的标签、说明书样稿及其声称的说明、证明材料。”

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》全文第6篇

为加强本单位销售婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的经营管理，规范经营行为，保障婴幼儿食用安全、放心的婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品，现制定并严格遵守以下各项婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品经营管理制度：

一、岗位职责制度

1、认真学习贯彻执行《食品安全法》、等法律法规，保证国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品法律法规及各项政策在本单位的贯彻实施。

2、定期收集婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品质量信息和有关质量的意见、建议并定期进行统计分析，提供分析报告。

3、建立婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品质量档案和收集质量标准。

4、按月检查陈列婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的质量状况，保证其符合规定要求。

5、负责处理婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品质量查询，对客户反映的质量问题及时找原因，尽快予以答复、解决。

6、保证婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品卫生的问题时应立即加以解决。

二、进货查验制度

1、购进婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品时，查验证明供货方的有效证件（营业执照，食品流通许可证等），并按产品批次向供货方索取证明该批婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品质量合格的凭证（检验报告等），并保存原件或者复印件。

2、对购进的每批婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的包装标识进行查验，核对，内容包括：婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的商品名称，生产厂名和厂址；婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的商标，包装标签，生产批号，生产日期，保质期，失效日期；

婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的规格，等级，所含主要成分和含量。

3、不购买，销售无质量合格证明，无标签或者标签残缺不清，过期，变质或者不符合婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品质量合格证明，无标签或者标签残缺不清，过期，变质或者不符合婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品质量安全国家标准的乳制品。对查验不合格和无合法来源的婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品拒绝进货。

4、向供货方索取的有关婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的相关凭证，将进行统一保管，集中备案，以建立婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品进货查验记录。

三、运输制度

1、对于婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的运输工具（包括车厢和各种容器等），应确保其符合卫生要求；同时，应根据购进，销售的婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的产品特点，配备防尘，防蝇，防晒，防雨等设施。

2、婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的运输作业，应避免强烈震荡，撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形；不得与有毒有害物品混装，混运。

四、存贮制度

1、婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品入库要验收，登记；验收时要检查婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的质量，卫生状况，数量，批号，出入库登记要与婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品名称，批号相符。

2、婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品存储时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风；要留出通道，便于人员通行；同时，婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品应按入库的先后次序，生产日期，品种分类，分架存放，并做到先进先出。

3、婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的仓库要通风良好，门窗，地面，货架要清洁整齐，不存放私人物品，不存放有毒有害物品及其它杂物，并确保库房的周围无污染源。

4、库房应定期清扫，定期通风换气，定期查看是否有超期婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品并及时处理。

五、销售记录制度

1、建立婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售台账，如实记录对外批发，零售的婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的品种，规格，数量，来源或流向等内容，并配置有经专业培训的婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品安全专职管理人选。

2、对每批拟对外销售的婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品进行严格检查。

六、退市制度

对质量不符合安全国家标准，存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品，将立即停止销售，追回已经售出的商品，并记录追回情况，立即报告所在地食品药品管理等有关部门。

七、售后服务制度

1、责解答和处理顾客对婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品的保健功能、使用方法、食用量、储存方法、注意事项以及质量问题的咨询和投诉。

2、建立售后服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记。

3、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。

4、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理。

单位名称：

食品经营者签字或盖章：

日期：

年月

婴幼儿配方乳粉食品进货查验制度第7篇

乳粉的质量验收是保证质量的重要环节，验收人员必须严格遵循“质量第一”的原则，按照《食品管理法》及相关法律、法规规定的要求认真做好商品的入库验收工作。

(一)、配备专职验收人员，必须具有高中(含)以上文化程度并经过地市级(含)以上食品药品监督管理部门培训考核取得上岗证的人员担任。

(二)、货到应先存放于待验区(黄色色标表示)，待验收人员按规定程序验收合格后方可入库。

(三)、验收人员按下列程序严格验收并详细记录：

l、详细核对到货凭证，根据法定标准或订货合同所签定的质量条款，认真做好验收工作。从生产企业购进的乳粉应检查出厂检验报告书和产品合格证。验收进口乳粉应有《进口食品注册证》和《进口食品检验报告书》复印件；上述各类复印件均需加盖供货单位质管部门红印章。进口乳粉包装标签应有中文注明的名称，主要成份以及中文说明。

2、检查包装。乳粉包装必须适合食品质量的要求，包装完整、整洁，各种标志图案清晰、完整。

3、检查标签与说明书以及有关要求的证明或文件是否符合规定。品名、规格、批准文号、注册商标、生产企业(地址)、生产日期、有效期等是否完整规范。

4、标签或说明书上还应有乳粉的成份，用法、用量、注意事项以及储存条件。包装中应有合格证。

5、因手续或资料不全的乳粉，可暂存待验区，要求采购人员在一周内补全资料和有关手续，否则将予以退回原单位处理。

6、做好验收记录和入库凭证，根据合同的规定记载到货时间，供货单位、品名、规格、数量、生产厂家、批准文号、有效期，质量状况、验收结论和验收人员。

7、验收记录应保存至超过乳粉有效期一年，但不得少于三年。

(四)入库验收有疑问的乳粉应暂时封存、单独堆放待验区，可直接由验收员填写报告单，由质量负责人进行处理，明确判为合格的，按正常验收入库，判为不合格的按不合格品的有关制度办理。

(五)《食品管理法》和食药监部门列为不符合有关规定的乳粉不得入库。

(六)加强质量信息交流，严把进货验收关。

乳粉销售管理制度

（一）、范围：企业销售人员

（二）、目的：为加强和规范企业的销售管理

（三）、内容：

1、认真贯彻执行《食品安全法》等法律法规，严把乳粉质量关，确保依法经营并保证乳粉质量。

2、严格按照已经核准的经营方式和经营范围从事乳粉经营活动。

3、销售乳粉时应注意对客户的法定资质、承付能力、商业信誉的等进行调查、评价和验证，以保证经营行为的合法性。（1）销售乳粉应遵循“先产先出、近期先出”的原则开具合法的票据，做到票、帐、货相符。

（2）销售人员应遵守职业道德，须做到内容真实，实事求是，按乳粉说明书正确介绍食用方法和注意事项，不得虚假夸大和误导用户。

A乳粉销售后根据具体情况做好质量信息回访及质量信息反馈工作。

b销售客户资料由质量负责人审核并整理、归档。

婴幼儿配方乳粉质量安全承诺制度

一是坚持公众利益至上的原则，商业利益服从于公众利益，严格遵守《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规，不经营假劣乳粉。

二是恪尽乳粉质量安全“第一责任人”的责任，严格内部质量管理，切实执行各项质量管理制度，积极接受并配合有关部门的监督和管理。

三是严格按照法定条件和要求从事乳粉经营活动，不超范围、超经营方式经营，不为他人以本企业名义经营乳粉提供场所、资金证明文件或者票据等便利条件。

四是严格乳粉购销管理，不采购证件、资料、销售凭证不齐全企业的乳粉。不从无证企业和个人处购进乳粉。不为他人代销乳粉。不为他人从事无证经营行为提供乳粉。销售乳粉依法开具销售凭证。

五是拒绝虚假乳粉广告，不悬挂或发放虚假乳粉广告。禁止乳粉供应商以任何形式进驻本企业销售或者代销自己的产品，非本企业的正式销售人员，不在本企业经营场所内销售乳粉或从事宣传或推销活动。

六是质量负责人不在岗时，挂牌告知并停止销售乳粉。

婴幼儿配方乳粉定期检查制度

在库和陈列乳粉的保管与养护对乳粉的安全储存、保证乳粉质量、减少财产损耗，促进乳粉流通具有重要的作用。为此，配备保管员、养护员并制订本制度。

(一)建立健全养护组织：

1、质量负责人全面负责企业在库和陈列商品的质量检查监督管理工作的开展.。

2、养护员在质量负责人指导下，负责乳粉的养护工作。

(二)保管养护工作要求：

l、保管员凭验收员签字的凭证收货，对货与单不符，质量异常、包装不牢或破损，标志模糊等情况的乳粉有权拒收或报告质量负责人。

2、乳粉的储存陈列必须按不同类别分类保管，分品种储存和陈列。乳粉与地面距离要不少于10厘米，乳粉与墙距离不少于30厘米,货位之间的距离不少于100厘米。

3、搬运和堆垛应严格遵守乳粉外包装图示标志的要求，规范操作，怕压乳粉应控制堆放高度。堆垛整齐、合理、牢固、无倒置，按品种集中堆垛。按有效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。

4、库存乳粉实行色标管理。合格品库区为绿色标志，待验区、退货区为黄色标志，不合格区红色标志，严禁混放。

5、保管员每天上午10：00一10：30时左右、下午3：30一4：00左右记录各仓库内外的温湿度各一次，各库房的相对湿度应保持在 45一75％之间，常温库温度为O～30℃，如果超出规定应及时采取相应的调节措施，并做好记录。

6、正确记载乳粉的进出动态，做到日记日清，月对季盘，保证帐货相符。

7、控制陈列和库房的避光通风、密闭、降温和温湿度，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫，防鼠等工作，确保乳粉的质量。

8、养护员每月度按养护原则检查乳粉质量变化情况，做好养护记录。

9、养护员在养护检查中如发现质量问题的乳粉，应挂黄牌暂停发货，立即暂停销售，立即移放不合格品区。

10、养护员应指导保管人员对乳粉进行合理储存。对由于异常原因可能出现质量问题的乳粉，要报质量管理人进行处理。

婴幼儿配方乳粉临期食品专柜销售制度

(一)、乳粉的“有效期”是指在一定的贮存条件下能够保持质量的期限。

(二)、采购员必须严格按照《食品安全法》原则上不得购入有效期在六个月以内的乳粉。

(三)、有效期在六个月以内的乳粉，每月底养护员要填写近效期乳粉一览表，并实行挂牌(卡)管理。

(四)、有效期在半年以内的药品，仓库应在每月底填报(近效期乳粉催销表)，销售人员应尽快销售近效期乳粉，质量管理员要定期检查效期乳粉的销售情况，及时调整效期乳粉的库存(及时组织销售或退换货，以避免乳粉过期造成经济损失)。

(五)、养护员、质量管理员要加强对近效期乳粉的养护与抽查。(六)、对过期失效的乳粉应立即堆放在不合格品(库)区(并有红色明显标志)，按不合格食品管理制度规定的程序进行处理。

婴幼儿配方乳粉不合格食品下架退市制度

乳粉其质量事关人民生命安全，为了严防不合格乳粉进入流通领域，特制定制度如下：

(一)不合格乳粉是指《食品安全法》规定包装不合格和外观不合格的乳粉。不合格乳粉由质量管理员依据有关标准进行判定。对有质量争议的乳粉应立即送有关部门检测裁决。

(二)入库验收中如果验收员发现质量有疑问的乳粉不能入库，应单独存放于待验区，由质量管理员重新复检按验收程序办理。(三)在库养护和陈列发现的不合格乳粉，应立即停止销售，及时移入不合格区，对破损、到期、过期、被污染等出现质量问题，仓库应及时填写报损单，经企业负责人审批，及时报损、销毁，并作好记录。

(四)质量管理员在检查、抽查过程中发现不合格药品，应及时出具不合格乳粉通知单，马上通知销售人员停止销售。

(五)企业对已售出的乳粉如发现不合格乳粉，销售人员、质量管理员应予及时追回。

(六)凡发现不合格乳粉，都应马上把不合格品移置在不合格品区，按不合格乳粉处理程序处理。查明不合格的原因，分清质量责任及时处理并制定预防措施，做好记录。

(七)对不合格乳粉的处理情况应定期汇总和分析。(八)对确认的不合格乳粉，应报上级药品监管部门，按指定日期、地点，由经理、质量管理员、保管人员与药监人员实行全过程的监督销毁，参加销毁人员必须在销毁记录上签名备案

婴幼儿配方乳粉从业人员健康管理制度

为保证乳粉安全有效，保持良好的营业环境，树立良好形象，特制订“从业人员健康管理制度”：

一、从业人员要树立以讲卫生为光荣的风尚，积极参加爱国卫生运动和预防疾病活动。

二、搞好厅容厅貌，保持营业场所周围环境卫生，要落实措施，包干到个人。

三、仓库内外要保持清洁卫生，做到库区内无积水，无杂物，无污染源。库区内不得存放生活用品，不得吸烟。

四、陈列和库区要保持清洁，确保验收养护工作不受环境的影响。

五、陈列场所的乳粉专柜要洁净明亮，陈列要整齐美观，样品要定期更换。

六、搞好个人卫生，不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤换工作服，防止污染乳粉。

七、乳粉从业人员每年进行一次健康检查，按照规定项目进行体检，对不符合规定的人员(有传染病、皮肤病、精神病等人员)包括工作中发现以上疾病的从业人员，要及时调离岗位，并建立健康档案。

八、因病调离岗位人员，经治疗恢复健康后，需经县级以上医院开具的健康证明，方可重新上岗。

九、企业应配置防鼠、防虫、防尘、防污染的相应设备，积极配合卫生防疫部门进行消灭害虫的活动。

十、积极贯彻全民健身计划和健康教育，开展有益的文体活动。婴幼儿配方乳粉从业人员教育培训制度

为了提高乳粉从业人员的法律、法规知识、质量意识、职业道德和有关业务专业知识。养成不断接受再教育、再培训，自觉接受再教育、再培训的习惯，特制定以下制度：

一、教育、培训内容：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规，乳粉业务知识及有关质量管理制度等。

二、教育、培训形式：以从业人员业余自学为主，集中学习和培训为辅的办法，学习、培训时间不得迟到、早退，无特殊情况不得请假。

三、需经市级食药监局培训的人员，每年按规定(或通知)进行培训，做到持证上岗。

四、实行考勤记录，教育、培训时间迟到十分钟以上，作为事假半天处理，迟到半小时以上作为事假一天处理，无特殊情况不参加学习，作为旷工一天处理。

五、企业对职工的教育、培训情况建立档案。

六、公司质量领导小组每年对每位职工进行一次以上综合知识方面的书面考核，实行以考促学的办法。

七、企业制定每年初制定培训计划，每月培训一次，质量管理员要对乳粉从业人员集中进行培训。

八、支持并鼓励在职职工到外参加各种有关乳粉质量教育和知识培训，如岗位知识培训，职称考核培训等，使职工的业务素质，质量意识，质量管理水平不断适应形势的需要。婴幼儿配方乳粉食品安全事故应急处臵预案

为规范乳粉食品安全事故应急处臵工作，及时高效、合理有序地处理食品安全事故，把损失减到最小，根据《中华人民共和国突发事件应急预案》、《中华人民共和国食品安全法》、《国家重大食品安全事故应急预案》等法律法规和规章要求，结合本单位的实际情况，制定本预案。

一、领导小组

成立婴幼儿配方乳粉食品安全事故应急处臵领导小组，负责本企业婴幼儿配方乳粉食品安全事故应急处臵工作。

组长：副组长：组员：

二、应急处臵程序

（一）及时报告

发生婴幼儿配方乳粉食品安全事故后，有关人员立即向本企业食品安全事故应急处臵领导小组报告；立即停止经营活动，封存导致或者可能导致食品安全事故的食品。

自事故发生之时起2小时内向县级人民政府食品药品监督管理部门报告，报告内容有：发生食品安全事故的单位、地址、时间、中毒人数及死亡人数，主要临床表现，可能引起中毒的食物等。并按照相关部门的要求采取控制措施。

（二）立即抢救在第一时间组织人员，立即将中毒者送医院（120）抢救。

（三）保护现场

发生婴幼儿配方乳粉食品事故后，在向有关部门报告的同时要保护好现场和可疑食物，病人吃剩的食物不要急于倒掉，食品用工具容器、餐具等不要急于冲洗，病人的排泄物（呕吐物、大便）要保留，提供留洋食物。

（四）负责人及有关工作人员，要配合食品安全监督管理部门进行食品安全事故调查处理如实反映食品安全事故情况。将病人所吃的食物，病人中毒的主要特点，可疑食物的来源、质量、存放条件、加工烹调的方法和加热的温度、时间等情况如实向有关部门反映。

三、事故责任追究

进口婴幼儿配方乳粉执行新规第8篇

宁波市检验检疫局工作人员说, 这些规定确保了市场在售的婴幼儿配方乳粉全部为原装进口, 以后消费者购买到的婴幼儿配方乳粉, 只要生产日期为2014年4月1日后的, 外包装上就应该是国外直接印制的中文标签, 而非目前市场上较为常见的在外包装上再另外加贴上的纸质中文标签, 否则即为非正规渠道进入国内。

同时, 境外生产婴幼儿配方乳粉的企业必须向我国注册, 这样, 检验检疫部门可以对进口婴幼儿配方乳粉的源头监管。

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》全文第9篇

人民网12月25日电（李彦增）12月25日上午，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，主要介绍《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的主要内容，以及马上要开始的婴幼儿配方乳粉生产许可的工作安排。会上，国家乳制品质量检验中心姜毓君主任介绍了婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则的主要内容及要点。

国家乳制品质量检验中心姜毓君主任认为，新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要体现在以下9个方面：

（一）参考药品管理办法，提高质量安全管理要求。2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系（HACCP），除此之外对管理体系没有更多要求。而实施良好生产规范（GMP），是现代化生产企业保证产品质量安全的有效手段，是生产质量安全可靠的婴幼儿配方乳粉的质量保证。因此新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行覆盖生产全过程的质量安全控制。

（二）明确产品分段和生产工艺要求。2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，关于生产工艺的规定也需要进一步完善。因此，针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。

新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。这些举措将有助于提高婴幼儿配方乳粉产品质量，严控安全风险。

（三）加严原辅料把关要求。新版细则将国办发（2013）57号文件中“婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，提高原辅料的质量安全和采购管理要求。要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。

新版细则要求，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。此外，对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

（四）明确生产过程管理要求。新版细则要求，生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证，确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作，并达到产品质量安全的目的。

（五）提高部分生产条件要求。新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。

（六）严格人员管理要求。新版细则分别对质量管理人员、生产技术人员及检验人员、生产操作人员的资质、职责、培训等要求作了更严格的规定，要求不得有《中华人民共和国食品安全法》规定的不良记录。重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。

新版细则借鉴了药品生产企业实行的药品质量受权人制度，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。此外，对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。

（七）增加产品配方管理要求。新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合论证，论证通过并经备案后，才能组织生产，确保其生产的产品质量安全，并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始，就科学合理、营养安全并有案可查。

（八）强调研发和检测能力要求。新版细则强调，企业应具备自主研发机构和检验机构，配备相应的设备设施和专职人员，能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外，还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。

新版细则要求，婴幼儿配方乳粉的检验不只是针对成品，还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。同时，为了保证一旦出现问题，能够准确查找原因，规定产品要留样保存，直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告。此外，为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次。

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》全文第10篇

西吴办食品药品监管所婴幼儿配方乳粉质量安全专项整治总结为进一步加强婴幼儿配方乳粉安全监管，整顿和规范婴幼儿配方乳粉经营行为，切实保障乳品质量安全，西吴办食药所从11月起，组织开展了为期两个月的婴幼儿配方乳粉安全专项整治行动。一是成立领导小组，加强督促指导。成立了专项整治领导小组，统一安排部署全办的婴幼儿配方奶粉质量安全整治工作，并召开专题会议2次，督促指导整治工作。二是全面摸底排查，建立整治档案。对全办的婴幼儿配方乳粉经营单位的详细情况进行摸底排查，逐户登记，建立健全婴幼儿配方乳粉经营主体档案和台账。并对经营者执行索证索票规定情况进行检查。三是落实日常监管，消除安全隐患。摸清婴幼儿配方乳粉经营底数，对保质期不足1个月的婴幼儿配方奶粉，要求经营单位设置醒目提示，对当日保质期满的，要立即下架退货，对不合格和过期、变质的，要采取退市和无害化处理措施，防止问题产品再次流入市场。四是进行广泛宣传，营造良好氛围。围绕此次专项整治活动，充分利用各种宣传手段进行宣传,印发宣传资料、张贴公告、广播、黑板报、现场咨询、短信平台等形式进行多视角宣传，通过宣传，提高了广大人民群众的维权意识和自我保护能力，营造了良好的社会氛围。截止目前，全办5家婴幼儿配方乳粉经营单位全部按要求整改到位，人民群众的食品安全得到切实保障。