医疗器械检查试题

医疗器械检查试题（精选9篇）

医疗器械检查试题 第1篇

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原

则试题

姓名： 得分：

一、填空题（共8题，每空5分）

1.应当明确各部门的 和权限，明确质量管理职能。

2.应当是医疗器械产品质量的主要负责人。应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不停功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的 和设施。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的。

6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、、质量标准、及验收标准等。

8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是、尘埃粒子、、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

二、判断题（共10题，每题2分）

1.工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，并有明显标识。（）

2.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（）3.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（）

4.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（）

5.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）6.已撤销或作废的文件不用标识，可以直接销毁。（）

7.企业应当建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。（）

8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品 特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。（）

9.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。（）10.洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。（）

三、选择题（共5题，每题2分）

1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）A 组织验证、校准相关设施设备。B 组织医疗器械不良事件的收集与报告。C 负责医疗器械召回的管理。

D 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。2.企业负责人的职责（）A 组织制定质量方针和质量目标。B 提供人力资源、基础设施和工作环境。C 组织实施管理评审。

D 保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产。3.年度管理评审一年至少（）

A 1次 B 2次 C 3次 D 4次 4.风险管理的要求应当符合下列哪些要求？（）A 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程。

B 应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。C 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。D 应当建立风险管理文件。

5.设计和开发输出资料，至少符合以下哪些要求？（）A 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求。

B 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺流程、作业指导书、环境要求等。

C 产品技术要求和产品检验规程或指导书。D 标识和可追溯要求。

四、问答题（共2题，每题10分）1.采购控制程序至少包括哪些内容？

医疗器械检查试题 第2篇

考试题

一、单项选择题（共27题，每题的备选项中，只有 1 个事最符合题意）

1、下列糊剂类根管充填材料中充填根管效果最好的是 A．氢氧化钙 B．三锌糊剂

C．三聚甲醛糊剂

D．氧化锌丁香油酚黏固剂 E．氯仿牙胶

2、由于根面龋的增加，而引起患龋率出现再度快速上升的年龄是 A．30岁

B．40岁

C．50岁

D．60岁

E．70岁

3、患者女性，40岁，1周前唇周出现红斑，感觉灼痒，1天后出现成簇针尖大小水疱，之后1天疱破糜烂后结痂，患病前有感冒史，拟诊

A．口角炎

B．盘状狼疮

C．唇疱疹

D．扁平苔藓

E．鹅口疮

4、支托

E．桥体

5、带蒂皮瓣的断蒂手术一般在第一次手术后多久实施__ A．5天 B．5～7天 C．14～21天 D．21～30天 E．30～40天

6、唾液的功能不包括

A．消化作用

B．吸收作用

C．溶酶作用

D．冲洗作用

E．排泄作用

7、经测定，一血清标本的含氮量为10g/L，那么，蛋白质的浓度是多少____ A．52.5g/L

B．57.5g/L

C．62.5g/L

D．67.5g/L

E．72.5g/L

8、关于牙髓病治疗中的防护措施，不正确的是

A．治疗中应戴手套、帽子、口罩自我防护

B．在患者胸前铺治疗巾隔离污染

C．诊室内的工作台、地面及空气应定期消毒

D．治疗前请患者用洗必泰液漱口

E．光固化灯及牙椅照明灯拉手等不必采用隔离防护措施

9、自来水加氟的不足之处是

A．不具备公共卫生的特点

B．可能产生氟骨症

C．不具备突出的社会性

D．社区居民因龋治疗费用减少

E．易造成氟浪费

10、进行单侧唇裂整复术最适合的年龄为 A．出牛后即刻

B．1～2个月

C．3～6个月

D．6～12个月

E．1～2岁

11、最易发生根交叉病变的牙齿是 A．上颌前磨牙 B．上颌第一恒磨牙 C．上颌第三恒磨牙 D．下颌前磨牙 E．下颌第一恒磨牙

12、以下对残根的处理正确的是 A．所有残根都需拔除 B．所有残根都应保留

C．只要没有临床症状，残根可不进行根管治疗

D．对于缺损至龈下的残根，可在完善的根管治疗后用正畸的方法牵引至合适位置

E．为了美观，前牙残根都应该拔除

13、有抗氧化作用的脂溶性维生素是

A．维生素E

B．维生素K

C．维生素D

D．维生素C

E．维生素a

14、根管治疗的适应证不包含

A．急性牙髓炎

B．慢性根尖周炎

C．牙槽骨破坏超过根长2/3的牙周病牙

D．因义齿修复需要

E．隐裂牙

15、位于糖酵解、糖异生、磷酸戊糖途径、糖原合成和糖原分解各条糖代谢途径交汇点上的化合物是

A．1-磷酸葡萄糖

B．6-磷酸葡萄糖

C．1，6-二磷酸果糖

D．3-磷酸甘油醛

E．6-磷酸果糖

16、牙周袋病理形成始于__ A．牙龈上皮角化

B．牙周膜内纤维细胞变性 C．牙槽骨破骨细胞活跃 D．牙龈结缔组织炎症 E．牙骨质变性

17、决定牙齿形态的重要的结构是

A．成釉器

B．缩余釉上皮

C．牙乳头

D．牙囊

E．上皮根鞘

18、有关根管预备的目的，错误的是

A．消除感染源

B．扩大根管便于根管消毒

C．扩大根尖孔以利引流

D．减少弯曲根管的弯曲度

E．预备根管形态以利充填

19、女，22岁，主诉：近3年来，咀。爵硬物或刷牙时牙龈出血。若诊断为慢性龈缘炎，牙龈炎症不会有哪些临床表现

A．龈炎症一般局限于游离龈和龈乳头

B．牙龈炎症以上前牙区最为显著

C．炎症以前牙区为主，也可波及全口牙

D．牙龈松软光亮

E．严重时波及附着龈

20、龈下刮治中，刮除牙石时刮治器工作面与根面的最佳角度为（）A．0度 B．30度 C．45度 D．80度 E．90度

21、慢性牙髓炎依临床表现分为__ A．溃疡型、增生型、闭锁型 B．化脓型、坏死型、增生型 C．增生型、坏死型、闭锁型 D．坏死型、坏疽型、增生型 E．以上均不正确

22、某科研小组，利用中、重度哮喘的病人，给不同剂量的呋塞米雾化吸入治疗进行单盲的人体试验。自愿参加的受试者被随机分成治疗组与对照组，并且所有的受试者在试验前停用平喘药一天，除有明显的低氧血症的患者给予30％氧气外，均不加用其他药物。治疗组给不同浓度呋塞米生理盐水溶液雾化吸入20分钟，对照组仅给生理盐水雾化吸入，观察4小时。结果治疗组85％有效；对照组除1例起效和1例无变化外，82％的受试者肺功能较前恶化。请对上述案例进行伦理分析，它违背了下述的 A．医学目的原则

B．知情同意的原则

C．维护受试者利益原则

D．随机对照原则

E．最优化原则

23、心理咨询与心理治疗的区别不包括

A．工作的任务不同

B．身份与工作方式不同

C．性质和过程不同

D．对象和情境不同

E．解决问题的性质和内容不同

24、局麻药的作用机制是

A．在神经膜内侧阻断氯内流

B．在神经膜内侧阻断Na+内流

C．在神经膜内侧阻断K+内流

D．降低静息膜电位

E．在神经膜内侧阻断Ca2+内流

25、梅克尔憩室并发消化道出血的主要原因是__ A．憩室炎 B．憩室扭转

C．憩室与周围肠管粘连 D．憩室黏膜存在迷生组织 E．憩室内疝

26、患者缺失，近中倾斜移位，欲行固定桥修复，可采用的方法除了 A．采用改良近中3/4冠固位体

B．先正畸治疗矫正

C．双套冠

D．单端桥

E．根管治疗

27、根据面神经下颌缘支的行径，颌下区的手术切口应 A．高于下颌骨下缘0.5cm左右 B．平齐下颌骨下缘0.5cm左右 C．低于下颌骨下缘0.5～1cm D．低于下颌骨下缘1.5～2cm E．低于下颌骨下缘2cm以下

二、多项选择题（共27题，每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，至少有1 个错项。）

1、乳牙修复治疗下列哪一项描述是正确的

A．低速切削比高速切削更易造成釉质裂纹

B．产热是造成裂纹的原因之一

C．乳牙牙髓对刺激反应较恒牙晚

D．预备Ⅲ类洞时，龈端比切端距离牙髓近

E．预备Ⅱ类洞时，龈壁越近切端，轴壁越近牙髓

2、乳牙龋病对儿童口腔局部影响不正确的是 A．咀嚼功能明显降低

B．继承恒牙的窝沟龋

C．特纳牙的发生

D．损伤局部口腔黏膜组织

E．继承恒牙萌出过早或过迟

3、铸造全冠预备时，轴壁正常聚合角一般为 A．0ο

B．2ο～5ο C．6ο～10ο D．10ο～12ο E．无具体要求

4、若一种铸造合金的液相线温度为 920℃，则宜选用下列哪种包埋材料 A．磷酸盐包埋材料 B．铸钛包埋材料

C．正硅酸乙酯包埋材料 D．石膏包埋材料 E．硅溶胶包埋材料

5、翼颌间隙感染最常见的病因为

A．颞下颌关节炎

B．局部淋巴结炎

C．中耳炎

D．下颌智齿冠周炎

E．其他间隙感染的扩散

6、位置正常

7、能促进根尖周组织修复的填充材料是

A．氢氧化钙

B．氧化锌丁香油粘固粉

C．氯仿牙胶

D．桉油牙胶

E．碘仿糊剂

8、吗啡的不良反应包括__ A．便秘 B．呼吸抑制 C．呕吐

D．体位性低血压 E．以上均正确

9、某患者，右下6缺失，行双端固定桥修复。固定桥试戴时桥体下粘膜发白，最可能的原因是 A．就位道不一致 B．邻接触点过紧 C．有早接触

D．制作的桥体龈端过长 E．固位体边缘过长

10、氯喹

A．可杀灭疟原虫红内期裂殖体

B．抗疟作用起效慢，作用强，持续时间久 C．对疟原虫的原发性红外期裂殖体有效 D．对疟原虫的继发性红外期裂殖体有效 E．可杀灭血中疟原虫配子体

11、单纯性龈炎又称____ A．坏死性龈炎

B．龈乳头炎

C．慢性龈缘炎

D．肥大性龈炎

E．以上都不对

12、男，40岁。感冒后，下唇及唇周皮肤出现成簇的针头大小的小水疱，破溃后结痂，局部灼痒疼痛。该患者患的疾病可能为

A．口角炎

B．固定性药疹

C．复发性口疮

D．天疱疮

E．唇疱疹

13、固定桥使用一段时间后桥体弯曲下沉，原因是（）A．金属桥架机械强度差 B．桥体跨度长 C．力大

D．未采用增强桥架强度的措施 E．以上均是

14、临床上酚妥拉明用于治疗顽固性充血性心力衰竭的主要原因是 A：兴奋心脏，加强心肌收缩力，使心率加快，心输出量增加 B：抑制心脏，使其得到休息 C：扩张肺动脉，减轻右心后负荷

D：扩张外周小动脉，减轻心脏后负荷 E：扩张外周小静脉，减轻心脏前负荷

15、根管成形的目的不包括

A．清除感染物

B．建立根尖病灶的引流通道

C．便于封药

D．便于充填

E．降低微渗漏

16、氢氧化钙覆盖窝洞底，使脱矿牙本质再矿化需要多长时间 A．1周B．2周C．4周D．8周E．10～12周

17、龋病调查资料分析统计常用指标不包括

A．龋均

B．患龋率

C．构成比

D．无龋率

E．失牙率

18、临床牙冠是指

A．显露于口腔的部分

B．被牙龈覆盖的部分

C．发挥磨碎功能的部分

D．被牙本质所包裹的牙体部分

E．由牙釉质所包裹的牙体部分

19、下列哪项不是肝素的临床适应证 A．肺栓塞 B．DIC早期 C．严重高血压

D．心脏瓣膜置换术 E．血液透析

20、智力发展的关键期在（）A．3岁前 B．4岁前 C．5岁前 D．6岁前 E．7岁前

21、糖异生途径中关键酶包括____ A．丙酮酸羧化酶

B．PEP羧激酶

C．果糖双磷酸酶-1

D．葡萄糖-6-磷酸酶

E．以上均正确

22、长期应用可以导致成瘾的是

A．布洛芬

B．阿司匹林

C．对乙酰氨基酚

D．芬太尼

E．哌替啶

23、患者，女，20岁，主诉：全口牙龈自发性出血伴牙龈疼痛2天，如果诊断为急性坏死性溃疡性龈炎，患者不会出现哪一临床体征

A．口腔呈腐败性口臭

B．低热

C．身体抵抗力下降

D．下颌下淋巴结肿大

E．末梢血出现原幼细胞

24、牙齿松动与下述哪项因素关系不大

A．牙槽骨吸收

B．创伤

C．牙周韧带的急性炎症

D．女性激素水平变化

E．牙龈纤维瘤

25、医师张某，因嫌弃在医院工作工资太少，从医院辞职后从事医药销售工作已有二年，有关卫生行政部门应对其作如何处理____ A．处以罚款3000元

B．注销注册，收回医师执业证书

C．处以罚款1万元以上

D．令其在规定期限内回医院工作

E．以上都不对

26、患者缺失，近中倾斜移位，欲行固定桥修复，可采用的方法除了 A．采用改良近中3/4冠固位体

B．先正畸治疗矫正

C．双套冠

D．单端桥

E．根管治疗

医疗器械维修检查及管理 第3篇

随着科学技术的发展, 先进的技术不断在医疗设备上得到运用, 医疗设备是多学科技术的结合, 自动化程度和复杂程度越来越高, 这就给医疗设备维修和管理提出了更高的要求, 设备维修管理也越来越显得重要。医疗设备的维修管理已成为医院质量评估中的重要组成部分。作为一名医学工程技术人员, 结合几年的工作实际, 认为怎样使医疗设备维修和管理既要在现有的法律、法规规定下运作, 又能最大限度地节省医疗设备维修和管理的费用, 是一个值得探讨的问题。

1 医疗器械维修的重要性

随着科学技术的不断进步, 医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色, 各医院医疗器械数量增加的同时, 高科技含量不断增加, 使器械的维修问题也日益凸显。医疗器械的维修质量直接关系到医疗工作的质量, 有时也会影响到患者的生命安全, 做好医疗器械维修质量的保证和控制, 对诊断、 治疗工作有极大影响, 可以设想, 如果医疗设备经常坏, 完好率很低, 精度不可靠, 结果可信度差, 无法提供科学的数据, 就会影响诊断、治疗。由此看来, 医疗器械维修工作是诊断和治疗的技术保证, 必须建立自己强有力的维修队伍。

2 医疗器械的维修检查

医疗器械的检查, 属于设备的预防性维修, 是设备维修的主要形式。

2.1 日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作, 是设备保养的基础, 可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养, 对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅, 水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时, 除做好必要的记录外, 要及时通知维修人员, 不得私自拆卸。

2.2 定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修, 其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗, 消除故障隐患, 保持正常工作, 延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用, 应根据仪器设备的性能要求, 与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁, 并进行性能检测;定期润滑运转部位, 及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3 医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段, 很难搞好维修工作, 更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数, 并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理功能。

2.3.1 设立必要的维修机构

(1) 建立专职的维修组。建立维修组, 人是第一因素, 不仅需要懂技术的, 同时也需要懂管理的人, 它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理, 二是负责医疗器械的管理。 (2) 建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散, 如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的, 因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下, 联手承担。这样就充实了维修队伍, 优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快, 提高设备利用率。在市场经济条件下, 医疗仪器维修也要做成本效益核算, 医疗器械设备品种多、品牌多, 促使医院还必须具有一定的维修工作能力, 否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备, 医院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修, 达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养, 不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训, 或到学校等脱产学习, 或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异, 其新技术、新方法不断应用于医疗器械, 设备维修人员只有加强继续教育、更新知识, 才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持, 营造适合维修人员发展和施展才能的条件, 为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。

2.3.2 建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度, 维修体制的改革, 影响着维修行业的正常运行和健康发展, 要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展, 就必须构建适宜的维修体制。 (1) 要加大行业的立法和执法力度, 制定系统、完备的法规制度和标准, 使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭, 加快向依法管理型发展的步伐。 (2) 积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度, 改变维修企业性质相对单一的现状。 (3) 促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。 现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求, 只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时, 重复性投资将造成资源的巨大浪费, 拥有少量维修资源的企业, 只有实现资源共享, 优势互补, 配置不同层次的多专业、复合型技术人员, 通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业, 以适应发展的要求。 目前大部分医院依靠厂商或代理商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修, 特别是大型医疗设备。目前生产厂商或代理商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体, 他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势, 只要医院肯支付钱, 他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或代理商提供一定时间或范围内的技术支持和配件, 但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、 治疗类以买厂家的保修服务为主, 对中档、医院可替换的仪器, 以专业维修公司承包或散修为主等。

3 讨论

医疗检查的人性化之路 第4篇

患者的简单心思

患者对医疗检查的心思其实很简单，就是花合理的费用获得满意的检查。患者希望自己的伤病能得到细心的检查，但现实中医药贵、过度检查等现象，还是让很多患者对医疗检查避而远之。

小王有一个显著的生活习惯，就是小病宁可去药店买药也绝不上医院。他说，医药价格高并不是唯一的原因，其实怕的是，一去医院，就有许多检查项目白花冤枉钱，本来有病就不舒服，过度的检查就更让人不舒服了。小王说，他对医疗过度检查的反感，来源于母亲的一次意外受伤。小王母亲是一名普通工人，在一次意外事故中手臂被摔成骨折。小王陪母亲去医院，医生在大致询问后就让母亲去CT室对手臂进行拍片检查。这的确是必要的，但后面医生还带母亲进行了胸腔检查和头部检查。医生说这是为了多一份保险，检查摔倒有没有造成其他影响。小王当然明白多检查的好处，但是在病人并没有其它不良反应时，还有必要进行“全面”的检查吗？他对此很是疑惑。

小王说，普通工薪家庭最怕有人患上重病，母亲的意外受伤，几乎花光了家中所有的积蓄，也使自己对医院心存怀疑。他说，现在自己生病不到迫不得已一般不会去医院，自己最在意的不是药贵，而是一些没有必要的检查，让他觉得花钱不值得，心中还有了一股怨气无法发泄，害怕“一病回到解放前”。

可以说小王的想法，也代表了一部分患者的心境。医药本来就贵，一些不必要的检查更加考验普通患者的经济能力。随着人们维权意识的提高，医疗检查存在的问题，在近几年也备受争议，普通大众对此反应最为强烈，因为这关系到他们的切身利益。很多患者把怨气撒到医生身上，而这也是极为不明智的，其实，医生也有同样的困境。

医护人员的进退维谷

医者父母心。医生的职责本就是救死扶伤，以乱检查来获取额外利益，绝不是多数医生的本心。笔者在与医生的谈话中，也了解到乱检查不仅困扰患者，也困扰着医生。

有医生表示，很多医院的检查费是和医生的收入挂钩的，这就意味着病人检查费越多，医生的收入也就越高。医生说，这是一条引诱人性私欲的条款，一些医生就通过多检查、多卖药来提高自己的收入，若是检查费和收入脱钩，相信会有一些转变。现实中，很多医院把一些不必要的检查变成了例行检查，很多医生其实也很无奈。

另一位医生说，作为医生，他最怕的就是遇到医疗事故。多一点检查可以防患于未然、降低风险和减小自身的责任。近年来发生很多医者尽力，但患者家属不理解，甚至蓄意刁难的医患纠纷。医患矛盾事件频发使医生面对患者时更紧张，生怕因检查不到位而发生事故，利用医疗设备多做检查，可以更多地降低此类风险。

这类因怕发生事故，而增多的检查，不仅加重了患者的负担，让患者对医生产生不信任感，进也加剧了医患关系的紧张。这就像陷入了一个恶性循环，从政策上医院或者可以把握大方向，一个度，从细节上予以解决可谓难之又难。如何让检查既准确又减少不必要的浪费，让医者安心让患者接受，这才是共赢。

人性化检查的绿色通道

医疗检查不可废，但需要人性化，思患者之所想，急患者之所急。我们需要的是一条人性化的检查绿色通道。

通过与医护人员的交谈，他们认为，可以把检查分出急缓，让患者自己选择等级，医护人员则根据病情提出建议。这样就不会违背患者的意愿，同时也提高了检查的效率。同时，医护人员可以多学习传统中医，多和患者交流，了解患者情况，而不只是在检查过程推出冰冷的仪器。这样既彰显人性化，也可以使患者舒心。

有部分医院医生还会在出院的第二天，打来回访电话，问询患者回家以后的身体状况，嘱患者按时服药，注意调整饮食，若是重病患者，有时还要进行家访。对此，很多患者表示很感动，但也有认为这样反而会有扰人安宁，探人隐私的嫌疑。但不论如何，生病时的陌生关心很多时候还是有很大心理治疗效应的。

我国在医疗人性化方面已经迈出步伐。典型的如医院的医疗绿色通道，各医院通力合作，分享相关信息，互认检查数据此地解决不了可以快速移往他地。此举已经取得良好效果，为患者所支持。我们可以以此为借鉴，打造一条人性化的绿色检查通道。

医疗器械检查报告 第5篇

活动情况汇报

根据上级文件及我院工作部署的要求，我科对医疗器械使用情况进行了专项检查,现将专项检查情况汇报如下：

一、工作情况

我科于5月27日对科内的医疗器械进行了检查，重点检查使用产品是否超过有效期、存放是否规范、使用后处置是否规范、不良事件报告等。

二、检查发现：

（一）科内使用的医疗器械均通过药械科统一采购。

（二）输液室、供应室、抢救室内医疗器械均在效期内使用，储存规范。

（三）输液室使用后的一次性医疗器械已按要求做好毁形，建立使用及处置记录，并由有资质的废物处置公司统一回收处置，记录完整。

（四）输液室配药注射器、输液器等均一人一针一管一用，无重复使用。

（五）存在问题：

1.科室医疗物品领用记录不完整，证件没有备案；

2.科室养护记录不完整；

3.皮试注射器“一人一管一用”落实不到位；

4.抢救室内物品使用后及失效后未及时补充到位，如无菌导尿包等。

5.使用中发现注射器、输液器包装漏气、不洁净等没有及时填报《医疗器械不良事件报告》。

我科对上述检查中发现的问题，将及时进行认真整改，按要求完善相关制度、记录，组织科室人员学习相关法律法规，提高医务人员对医疗器械工作重

要性的认识，有效落实整改措施，进一步加强医疗器械安全使用的管理。

护理科

医疗器械检查验收报告 第6篇

《医疗器械经营许可证》现场审查验收报告

根据*********医疗器械有限公司的《医疗器械经营许可证》申请，我局审查员***、***于2015年*月*日对该企业申办《医疗器械经营许可证》进行了现场审查。在企业人员的陪同下，通过听取该企业汇报、看现场、查文件，对照福建省《医疗器械经营质量管理规范》进行审核。现将核查情况报告如下：

一、场地及环境。

该公司是一家专营医疗器械法人企业，该公司是一家专营医疗器械法人企业，组织机构代码31568581-7，拟申请经营范围：322医用光学器具、仪器及内窥镜、323医用超声仪器及有关设备、325医用高频仪器设备、326物理治疗设备、340临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、346植入材料和人工器官、377介入器材。住房、库房地址为：**********；已提供相关的场所房场证明及租赁合同；其中办公面积148.45平方米，仓库面积60平方米。办公场所环境宽敞明亮，整洁卫生，内部屋顶、墙壁平整，地面光洁；并配备有电话、电脑、打印机、办公桌等必要的办公设施、设备。办公场所并设置有质量管理部、财务部等功能区。仓库通风干燥，周围无污染源，有划分“待验区”、“退货区”、“不合格区”、“发货区”等相应的功能区，备有捕鼠笼、防虫设备、灭火器、温湿度计、货架等，储存设施设备齐全。

二、人员资质

该企业法定代表人、企业负责人***，毕业于农林大学土木工程专业本科学历；质量负责人***，毕业于福建中医学院中西医临床医学专业本科学历；售后服务人员***，验收人员***，质量管理人员和售后服务等人员均健康体检合格，有健康证。

三、管理制度

企业建立了医疗器械经营质量管理制度，包括医疗器械购进管理制度、医疗器械入库验收制度、医疗器械保管制度、医疗器械出库复核管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械售后服务管理制度、医疗器械不良事件报告制度、不良事件报告制度及处理程序及人员职责等；并建立有产品采购管理程序、质量验收程序、产品出库复核程序、不合格产品确认处理程序、退货产品处理程序、质量事故报告处理程序等。

四、存在问题

1.企业负责人对医疗器械监督管理的法律法规、规章规范等相关知识不熟悉；相关医疗器械法律法规、规章收集不齐，如医疗器械经营质量管理规范等； 2.人员未建立健康体检档案；

3.各岗位人员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训； 4.仓库分区不合理，如退货、不合格区等； 5.“售后服务”及“质量部”招牌不够醒目。

审查组针对企业以上存在的不足，要求该公司立即整改。

五、建议：审查组对照《医疗器械经营质量管理规范》对该公司人员机构、场地、设施设备、管理制度等进行了材料审核及现场验收，提出的存在问题5条，该企业于2015年8月14日整改完毕。基本符合发证要求，建议同意发放《医疗器械经营许可证》。

审查人员：

企业陪同人员：

企业法定代表人（企业负责人）签名：

医疗器械检查试题 第7篇

2016年5月25日上午和县市场监督管理局对我药房进行日常监督检查。经过检查组严格认真耐心细致的检查，人员和组织机构基本健全，各项管理制度基本完善，经营设备基本齐全，医疗器械的验收养护和入库管理基本规范，销售与售后服务良好。现场检查发现药品项目共3项。我店针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下： 1.未设立医疗器械质量管理制度

整改措施及相关依据：根据GSP的要求，门店经营医疗器

械需要设立医疗器械质量管理制度，现督促质量负责人张影切实履行这一职责：设立医疗器械质量管理制度。（见附件1：医疗器械质量管理制度）

整改结果：符合要求

负责人：张影

检查人：汤纯金

完成日期：2016年5月30日

2.抽调的一正痛消贴和蝎毒痛可消未见产品备案凭证及注册证。

整改措施及相关依据：根据GSP的要求，店内所经营的产品

要求具有合法的医疗器械注册证。因检查过程中质量负责人未找到医疗器械注册证，现质量负责人已经找到抽调的二个品种票据及进货渠道、医疗器械注册证。（见附件2：票据、医疗器械证及经营许可证）

整改结果：符合要求

负责人：张影

检查人：汤纯金

完成日期：2016年5月30日

3.未做产品购进验收记录

整改措施及相关依据：根据GSP的要求，医疗器械经营产

品购进、验收记录真实、准确、完整。现监督质量负责人张影切实履行这一职责：完善产品购进、验收记录。（见附件3：医疗器械经营产品购进、验收记录照片）。

整改结果：符合要求

负责人：张影

检查人：汤纯金

完成日期：2016年5月30日

经过此次日常监督检查，我店深刻认识到平时店内管理工作的不足，在今后的工作中将更加严格执行各项规章管理制度，严格把关质量管理工作。

和县康欣药房

医疗器械检查试题 第8篇

1. 对相关法律法规和检查标准的熟练把握

在我国,针对药品和医疗器械质量管理规范(GXPs)的符合性现场检查,包括GLP、GCP、GSP、GMP等,均是依据相关法律、法规或部门规章实施的,因此检查员应当对相关的法规要求和检查评定标准非常熟悉,这样才能够在现场检查中有根有据,慧眼识瑕,及时发现被检查企业所存在的与相关规范和标准要求不一致的问题和缺陷。鉴于医疗器械GMP是“适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程”的质量管理体系的基本准则[1],因此检查员不仅应当对GMP及各类产品的实施细则和检查标准的要求和精神稔熟于心,还应当熟悉医疗器械设计开发、注册、临床试验、生产、经营等相关方面的法规文件,对医疗器械常见的一些管理和技术标准、技术指导原则等也应当有所了解。而且,检查员还应对国家相关政策、法规、部门规章、标准的修订和变化跟踪了解。因为这些变化对企业的新产品开发、设施设备的变更、质量体系的完善等有很大的影响,企业对这些变化非常敏感和关注,有时比检查员了解的还多,如果检查员不及时掌握政策、法规、标准的变化和新的要求,仍依照过时的要求去判断现场情况,可能会闹出笑话。此外,鉴于我国的医疗器械法规正在逐步与国际先进管理法规接轨,因此也应当对国际发达国家或地区(如美、日、欧盟)的相关法规有所了解,才能进一步开阔检查视野、更新检查理念、借鉴新的检查方法和技术。

2. 具备必备的专业知识和产品知识

由于医疗器械产品涉及的学科很多,产品也五花八门,种类繁多,限于客观条件,每个检查员不可能是所有被检查产品涉及学科的专家。但是,为了能够很好地完成检查任务,应当通过学习,掌握一些必要的专业知识,特别对待检查产品的作用机理、质量特性和主要安全性风险等内容。例如,你只有熟悉血管内支架和导管、心脏起搏器、心脏薄膜等医疗器械的作用机理、临床功能和风险、工艺过程和质量标准的要求,才有可能清楚这些产品的重点风险和质量控制环节,在现场检查时才能有针对性地去发现影响这些产品质量的重要隐患和风险。再如,你只有具备了洁净车间、微生物及灭菌、消毒、工艺用水等方面的基本知识,才有可能在无菌和植入性医疗器械的现场检查中发现真正影响产品质量的潜在缺陷。因此,从事医疗器械GMP检查的人员应当具有医学、药学、生物医学工程、生物学、化学、或材料学等相关行业的教育背景和从事医疗器械研究、开发、生产、质量管理的经验并经过必要的再教育和再培训。

3. 树立科学的检查理念

要很好地完成检查工作,必须具备科学的检查理念。科学的检查理念包括以下几方面:

(1)准确的检查角色定位。现场检查就是要在有限的时间内,尽我们所能去发现被检查企业所存在的与《规范》及相关检查标准要求所不相符的问题,而不是利用现场检查去批评、指责、教育或指导企业,因此一个检查员心中应清楚在检查现场时,哪些事必须干,哪些事要少干,哪些事不应干,这样才能保证现场检查的效率和公正。作者不敢苟同某些检查员对企业进行“边检查边指导”的做法,因为这样做有两个直接的弊端:一是浪费有限的检查时间。现场检查日程安排一般很紧凑。从企业的角度看,巴不得将现场检查变成现场指导,在检查员侃侃而谈中时间就过去了,问题自然发现的就少了。二是容易误导企业。由于每位检查员的知识所限,在“现场指导”时难免以偏概全,如果企业据此去整改,有可能误入歧途,带来新的问题和风险。这种情况并不少见,在现场检查中常听到企业就发现问题的辩解是,我们是根据上次某某检查员的建议而这样改的。

(2)实事求是和求真务实的检查态度。实事求是是现场检查的基本原则,只有实事求是,不扩大,也不缩小才能让企业真正信服,也才能在检查报告中客观反映企业的真实问题。同样,求真务实也非常重要。在现场检查中必须牢记的一点是“条条大道通罗马”,为了达到同样的目的和效果,可以采取不同的方法和措施。在质量体系管理的具体方法和措施方面,“只有较好没有最好”,除了国家法规文件已做出明确规定的情形外,很少有非此即彼者。检查员切忌对自己不是十分熟悉的问题做出武断的结论。

(3)风险控制的检查意识。在现场检查过程中,既要顾及全面,也要关注重点。对那些特别容易影响产品质量,控制不好可能会给产品带来潜在风险的环节和问题要特别关注,不可轻易放过。在检查时间和精力分配上要有所侧重,且不可“捡了芝麻,丢了西瓜”。

4. 认真负责的工作态度

现场检查是一个持续地去发现问题、分析问题、追究问题、去伪存真的过程,因此高度认真负责的工作态度是检查员必备的基本素质之一。很难想象一个平时办事粗放、马虎大意的人能够胜任现场检查工作。在检查员的实际使用中,有时会发现个别检查员每次参加检查发现的问题总是那么两、三条,且不痛不痒。发生这种情况的原因往往不是被检查企业做得好,没有更多、更大的问题可发现,而是检查员的问题:要么业务水平和检查经验不足,要么就是不负责任、敷衍了事。认真负责的态度既体现在现场检查时的严谨上,也表现在对企业存在问题求证时的认真上,还表现在撰写现场检查记录时的准确、客观上。

5. 具备正确的检查策略和方法

为了保证现场检查的质量,检查员必须具备必要的检查经验,采取正确的检查策略、方法和必要的技巧。实践表明,检查新手和资深检查员的区别就在于:前者仅仅靠死扣检查条款去发现一些无足轻重的表面问题,而后者则可以从风险控制的高度挖掘出真正影响到产品质量的深层次缺陷,有时前者发现的多条问题在严重性上甚至比不上后者发现的一条问题的份量。现场检查经验需要在多次参加现场检查实践中感悟和养成,检查策略往往根据现场检查的类项(如常规或飞行)而定,现场检查的方法和技巧则需通过培训和老检查员的传帮带掌握。

6. 必要的人际沟通能力和团队合作精神

现场检查过程中既要进行有效的内部沟通,还要与被检查单位的各种人员,上到企业最高管理人员下到普通工人进行交流沟通,而且所遇到的人员性格迥异,专业知识和个人素质大相径庭,配合程度也各不相同,因此检查员应具备必要的人际沟通能力,做好与各种人员进行交流沟通的准备。

交流沟通的基本要求是真诚和平等。检查员都是由药品监督管理部门和技术监督部门人员组成,而企业对监管人员在心理上多少都有一些弱势,在关系到“过”与“不过”直接影响到企业产品注册进程和命运时,难免对检查人员唯唯诺诺,唯恐得罪。而少数检查员也由于有这样的心理优势而不注意自己的言行举止,一到企业就摆出威严的架势,令人不可接近,使得企业人员有话不敢讲,有问题不敢答,造成不利于客观检查的尴尬局面。应该认识到,被检查企业与检查组的法律地位是平等的,在现场检查的目的和依据方面是一致的,不同的只是所处的角度而已,因此与企业的平等沟通十分重要。那种认为我是检查员,一切都应听我的,企业如质疑和辩解就不高兴的作风是影响沟通的大碍,也是错误的检查认知,必须摒弃。检查员应以一种平等的态度,礼貌而耐心地与企业进行交流,努力营建出一种和谐、自然的检查气氛。只有这样,企业人员才能放松心态,敢于真实表露,检查员也可从被查人员不经意言谈中发现一些表面看不到的情况,以全面了解所需信息,发现更多的问题,从而提高检查的效率。事实上,在现场检查中检查员如能做到与企业人员进行平等的交流,不但可以得到对方的尊重,而且也可从交流中获得新的知识。因此,营造良好的现场检查气氛既是检查员道德修养和沟通能力的体现,也是检查的重要策略和工作方法之一。

而且,团队精神和合作精神对现场检查也很重要。现场检查往往由3个或以上检查员组成。为了提高工作效率,大多数现场检查采用分工负责的方式进行。但是,必须牢记,整个检查组是一个团队,在现场检查中,每个成员间应既分工又合作。因此,检查组的每个成员,都要有全局观念,每个检查员在主要完成方案规定检查任务的同时对其它检查员负责的检查任务也应关注,发现缺陷时应及时记录并告知相关检查员。先完成检查任务者应当主动帮助未完成任务者承担一些工作,保证整个检查工作的按时完成。检查组长和有经验的检查员还应当主动对新检查员进行传帮带。

7. 良好的文字表达能力

为了全面、准确、客观地记录和反映现场检查的情况,检查员应当具备较强的文字表达能力。对承担组长职责的检查员而言,对这方面的要求就更高了。在实际工作中,经常会发现某些检查员的现场记录和检查报告词不达意,语句不通,让人不知所云的情况,给后期的审核工作带来难度。当然,出于不负责任和圆滑,故意在写报告时用些隐晦、模棱两可的文字更是不可取的。现场检查记录和报告无需词语华丽,但必须行文流畅,对问题的表述务求全面、准确、具体,有根据、有事实、有结论,对后期的审核不留疑点。

此外,随着我国医疗器械GMP检查工作的推进,现场检查员还有可能参与国(境)外医疗器械企业的检查,因此良好的外语水平(读、写、说)也应是承担境外检查工作的检查员的必要素质。

8. 作风正派、公正廉洁

无私才能无畏,也才能公正客观。检查员只有在现场检查过程保持廉洁自律才能保证检查工作的客观与公正。在现在的社会大环境下,每个检查员都随时可能会面临来自企业的各种各样的诱惑,因此检查员必须具备拒绝各种不良诱惑的能力,切实保证执行检查任务时的公正立场,否则即使具备上述各项素质,也不可能成为一个合格的检查员。

综上所述,保证医疗器械GMP检查质量的关键在于检查人员的素质和水平。因此,对检查员队伍的培养既需要注重检查员的业务素质,也要注重其政治素质和个人基本素质。作者认为对检查员的使用、培养和管理机制应该从上述8方面去全面把握,而每一位承担检查员工作的人员也应该从以上8方面去要求、提高和完善自己。相信在管理部门和所有检查员的共同努力下,我国GMP检查的整体水平将会有很大的提高。

摘要：对我国医疗器械GMP检查员应具备的8方面基本素质进行了探讨。

关键词：医疗器械GMP,现场检查,检查员,素质

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范(试行)(国食药监械[2009]833号),2009.12

[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)(国食药监械[2009]835号)2009.12

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)(国食药监械[2009]836号)2009.12

医疗影像检查的辐射会致癌吗 第9篇

上海市徐汇区中心医院影像中心许永华教授介绍，目前，临床医学诊疗检查手段主要有普通X光检查、CT、胃肠造影、血管造影、磁共振、B超、核医学检查等。其中，磁共振和B超没有辐射，这两种检查对人体没有放射损伤。其余几种检查手段，按照辐射量的排列，从低到高分别为X光胸片、CT、胃肠造影、血管造影和核医学（PET-CT）检查。

X光拍片每次用時0.2秒左右，每次的辐射量约为0.04毫希弗，而胸透用同样的射线，每做一次需要1～3分钟，每次胸透人体所受辐射量为0.1～1毫希弗。一般做一次CT，人体所受的辐射量大于1毫希弗。与CT、X线摄片等放射学检查不同的是，包括PET-CT在内的核医学检查，利用的放射线不仅仅来源于检查设备，也来自于特定的显像剂。做一次PET-CT，患者所受的辐射量在25毫希弗左右。

根据国际电离辐射防护委员会及我国的安全基本标准规定：年平均接受有效剂量在50毫希弗以内是安全的。可见，一般常规医疗检查所受的辐射是极低剂量，远达不到放射性损伤的程度。

许永华教授表示，虽然医疗辐射只对常年需要接受放化疗治疗和频繁接受放射线检查的患者产生损伤，但尽量减少不必要的辐射也是必要的。

1.不必要的检查尽量别做，拍片后，下次就诊时要带上。此外，可以用X线检查的，就不要做CT；只有当X线检查无法确诊时，才考虑用CT做针对性检查。

2.在进行头部、腹部及盆腔检查时，最好选择核磁共振检查。

3.可拍胸片就不选胸透；可拍低剂量螺旋CT时就不拍普通CT；胃肠道造影和血管造影检查的辐射相对较强，应尽量少做；尽量选择核磁共振检查，少做CT检查。

4.如果已经怀孕、可能怀孕或正在哺乳期的女性在做检查前，一定要事先告知医生。