医疗器械安全(不良)事件管理制度

2024-08-16

医疗器械安全(不良)事件管理制度（精选10篇）

医疗器械安全(不良)事件管理制度第1篇

医疗器械安全（不良）事件管理制度

医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。

1、医疗器械安全（不良）事件的定义

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害是指有下列情况之一者：

1.1、危及生命

1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义

2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。

2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。

2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。

3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

4、职责

4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。

4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。

4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测员联系。

5、主要工作步骤 5.1法律宣贯和培训

医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联络员及医护等相关人员进行本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，使之具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

5.2、医疗器械不良事件的发现与收集

科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格（如：《可疑医疗器械不良事件报告表》）。

5.3、医疗器械不良事件的分析与确认

单位监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。

对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》有关规定处理。

5.4、医疗器械不良事件的报告

我院已注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

5.4.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）

导致死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，本院监测员应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。

5.4.2突发、群发医疗器械不良事件报告

发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，单位相关负责人应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。

使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。

医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

5.4.3、监测工作总结

医务科和设备科应当在每年1月底之前对上一的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。对各个涉械科室的监测工作进行考核，是否按要求完成当年下达的任务。按照医院制度进行奖罚。

5.4.4、医疗器械不良事件的控制

发现或知悉医疗器械不良事件后，应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。

及时积极配合行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施。

使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。

5.5、医疗器械不良事件监测档案管理

建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。

5.6、建立医疗器械产品使用追溯制度

5.6.1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

5.6.2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

5.6.3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

5.6.4、质量验收员定期监督检查登记情况。

6、医疗器械安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

6.1、1级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

6.2、2级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

6.3、3级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

6.4、4级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，未形成损害事实。

7、医疗器械安全（不良）事件的报告与管理

7.1、发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并立即报告。

7.2、医务科定期在医疗质量与安全管理委员会会议通报医疗器械安全（不良）事件的情况及相应的干预对策。

8、医疗器械安全（不良）事件报告原则

8.1、1级和2级事件属于强制性报告范畴，发现必须上报。8.2 非惩罚性：以激励为主、主动报告。

8.3、可报告本人、本科室的，也可报告他人、其他科室的不良事件。8.4、可实名报告也可匿名报告。

8.5、保密原则：上报的个人、科室予以保密。

8.6、公开性：医疗器械安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗器械安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

8.7、医疗器械不良事件监测与报告是不良事件发现、报告、评价和控制的过程。应当建立监测记录，遵循“可疑即报”的原则。

9、报告时限

9.1、2-4级不良事件48小时内报。

9.2、1级或紧急不良事件可口头报告，并在24小时内补填《医疗器械安全（不良）事件报告表》。

9.3、遇节假日，可在节假日后的第一个工作日上交《医疗器械安全（不良）事件报告表》。

10、奖罚措施

10.1、主动上报不良事件奖励20元/ 例。

10.2、科室不及时报告不良事件每例扣科室质控分6分。

10.3、每年各评选出3名在不良事件报告中的突出个人和集体，个人给予奖励100元，集体给予奖励300元。

医疗器械安全(不良)事件管理制度第2篇

（安全）不良事件报告制度》的通知

为及时发现医疗过程中存在的安全隐患，防范医疗事故，持续改进医疗质量，保障患者安全，更好的落实患者安全目标，特制定本制度。

医疗质量（安全）不良事件报告制度是医务人员根据规定的要求和途径，通过全院职工及时、主动地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，管理人员收集分析医疗不良事件发生的原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的再次发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，以达到防范医疗不良事件的发生，确保医疗安全的目的。

一、目的

规范医疗（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、允许机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、原则

建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。

1.行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

2.自愿性：医院各科室和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3.保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人的信息完全保密，报告人可通过网络、邮件等多种形式具名或匿名报告，院办室等专人专职受理，院办室和管理人员将严格保密。

4.非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对涉及人员和科室的处罚依据，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。

5.公开性：医疗安全信息在院内医疗相关科室公示，通过申请向自愿参加的科室开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质

1.是对国家强制性“重大医疗过失和医疗事件报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2.是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3.是收集强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。

4.是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。

四、处理程序

当发生不良事件后，报告人可采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关科室，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给办公室，办公室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对可视报告的不良事件，相关科室组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

五、奖励机制

1.以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院务会议决议为准。

2.对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报

告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

医疗器械安全(不良)事件管理制度第3篇

1 医疗器械不良事件的定义

2010年出台的《医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) 》中定义医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入, 与医疗机构中医疗活动相关的仪器、设备、器具、材料等物品。医疗器械不良事件 (MDAE) , 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的, 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。因此, 医疗器械由于其特殊性, 致使即使是已经批准上市的产品, 经过长期的运用, 仍有可能发现一些潜在伤害因素, 若不及时对产品性能进行改进, 极有可能造成不可挽回的后果[1]。

2 医疗器械不良事件管理要求与现状分析

目前, 据相关数据统计, 我国的监测体系框架已初步搭建, 2011年形成了全国34个省级监测机构, 其中28个省具有地市级监测机构, 如今正逐渐形成专业监测人员队伍和专家队伍。医疗器械不良事件监测工作过程应包括报告收集、分析、反馈、利用4个基本环节[2,3]。其中, 报告收集是最薄弱的环节。

(1) 监测体系建设还处于初级阶段。我国医疗器械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱, 专业技术人员相对缺乏, 监测体系的构建尚需改善。同时, 医疗器械涉及电子信息技术、生物工程技术等多领域交叉学科, 因为监测员需要有对安全事件进行判断的能力, 所以对其综合能力要求很高, 因此该队伍还需加强对专业人员的补充和培训[4,5]。

(2) 对上市后医疗器械的风险管理能力有待提高。医院里作为医疗器械的管理部门, 对于新上市产品的引进需要慎之又慎。同时, 临床部门对于新技术新产品的尝试也需要考虑在可控的安全范围内, 以防不完善的产品工艺给病人带来安全隐患[6]。

(3) 监测信息宣传和普及工作有待加强。国家医疗器械不良事件监测、安全管理的相关要求出台不过4年。专业的系统培训及风险控制理念的推广也相对较少, 且信息的搜集还暂时停留于国内外文献、学术期刊和产品的使用说明书等, 来源略显匮乏。加之即使医院、生产厂家等渠道及时上报安全事件, 大量信息的汇总收集筛选数据库的建立都需要一定的时日。所以通过自身监测得以应用于实际的监测经验真正发挥作用更是需要长时间的积累。因此, 除了继续加强对监测信息的搜集外, 更要扩大宣传和普及力度, 提高公众对医疗器械风险的认识, 扩大监测工作的影响力, 满足公众和相关工作者的信息需求[7,8]。

(4) 建立完善的法律体系。现阶段, 我国医疗器械不良事件监测专项法规仅3个。且只有2011年出台的《医疗器械不良事件监测工作指南》对网络上报操作进行了规范化指导。一来, 出台时间较短, 仍处于探索阶段, 二来对于庞大的医疗器械市场覆盖仍不够全面, 国家仍需不断推出更多具有实际指导意义的文件来规范监测工作的各个环节。

(5) 全面提升公众对监测工作的认识。如今, 尚存在企业和医疗机构片面认为报告医疗器械不良事件是暴露工作中的问题和缺点, 会影响单位的效益和形象, 因而隐瞒不报的现象时有发生。公众也普遍缺乏安全用械的常识, 往往只看到其有效性的一面, 而忽略不良事件的发生对自身产生的危害和对公众用械安全的威胁, 从而忽视了医疗器械不良事件的上报。医疗机构、生产企业和公众对监测工作的知晓、熟悉还需要一个过程, 应采取有效措施, 多角度、全方位地提升公众对医疗器械不良事件监测工作的认识, 促进报告数量稳步上升。

3 医院三级制安全管理模式

针对现行医疗器械不良事件安全监测工作存在的问题, 提出医院三级制安全管理模式, 即院级管理的委员会制度、部门级管理的常设机构、临床级管理的监测员上报制度, 通过3个层面的监管来全面管理院内的医疗器械。

(1) 院级管理-委员会制度。成立医疗器械临床使用安全管理委员会。委员会由院长直接管理, 成员有分管院长、医务部主任、护理部主任、院办主任、感控办主任、设备科主任等相关部门主任组成。通过委员会制度落实管理要求, 不良事件上报制度落实具体实施要求, 且两项制度都纳入医院管理制度中, 作为医院一项日常工作进行推进, 纳入长效管理。通过委员会的会议制度, 定期对院内的不良事件进行汇总讨论, 同时对具体的不良事件可直接通过会议讨论, 快速处理, 特别对于重大的安全事件, 通过委员会的方式通报全院, 上传下达的效率会大大提高, 从而达到很好的处理效果。另外, 专门的委员会更能体现出医院对该项工作的重视, 为具体监测工作的开展起到很好的威慑作用。

(2) 部门级管理-常设机构 (设备科) 。设备科作为医院里医疗器械的采购、维保部门, 是最合适的常设机构。一来对于临床使用的产品质量做到严格把关, 二来一旦产品发生不良事件, 也能第一时间依据委员会的要求做到及时处理, 比如库存封存、产品召回登记、产品换货等具体工作。同时, 在设备科设专门的医疗器械不良事件监测管理员, 专门对临床上报不良事件的信息进行搜集、汇总, 为委员会讨论做资料准备, 使该项工作更系统、更完善, 各项具体工作也能切实得到落实监督。不良事件的监测工作应结合医院网络平台创建医疗器械专栏, 对最新的不良事件进行通报, 第一时间为临床敲警钟。同时, 也可以发布相关法律法规, 提高全院医护人员的法律意识。

(3) 临床级管理-监测员上报制度。在制度中形成临床监测员名单, 并定期进行更新, 明确每位临床监测员的工作要求。必须结合国家文件中的具体要求, 明确上报时需提供的信息, 如事件内容、涉及产品的信息、各类能为进一步处理提供详细跟踪的内容, 并做好记录。

秉承三级制安全管理的宗旨, 我院成立了医疗器械临床使用安全管理委员会, 以设备部为常设机构, 每年至少召开2次工作会议, 期间及时处理了输液器漏水、口罩过敏等严重产品质量问题, 采取立即更换厂家的方式使此类安全问题得到快速处置, 杜绝了以往逐级汇报期间可能引起的安全问题。同时, 经过对2010~2012年每年240份医用耗材安全监测表的分析, 发现2011年与2012年验货批次较2010年有4%、11%的增长, 其中发生的个别批次质量问题由4起增加到10起, 因此2013年我们将严格把控每个批次产品验货环节, 坚持箱体外观查看, 拆箱每盒查看以及每箱 (4盒/箱) 抽2盒逐个查看3个步骤, 并希望配合批号、注册证、报关单等信息的查验, 使该问题的发生率降低至0。在修订的《医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度》中特别指出, 各个临床部门监测员必须每月填写耗材安全监测表, 及时进行安全事件上报, 同时明确要求对于每件安全事件均需清楚填写产品批号等信息以及安全事件内容, 保证每份表格都能高质量100%回收, 为每年的数据汇总及工作改进提供依据。设备科对于每一件发生安全事件的产品做到当天院内召回, 并告知相关部门及供货商, 力争当天全部更换, 保证临床使用。同时, 我们也发现对于安全事件的通报, 临床知晓度不及时, 可能造成安全隐患。如今, 我们借助医院网络平台, 开通了《医疗器械专栏》, 及时发布相关法律法规及安全事件, 受到医护人员一致好评, 改变了以往必须召开会议才能传达到位的困境。另外, 我们也总结经验, 在2012年对耗材监测表做出修改, 增加了医疗设备监测项目, 在2013年将对耗材及设备同时进行安全管理, 不断完善医疗器械安全管理工作。

4 思考与展望

医疗器械不良事件的上报有赖于一个畅通的上传下达过程, 必须将不良事件的每个环节都纳入到不良事件管理工作中。本文正是对医院的不良事件上报环节进行了全面思考, 总结出3个必要环节, 形成了医院医疗器械不良事件的三级制安全管理。结合该思考方式, 可形成四级制、五级制乃至六级制模式, 关键在于对每一层的要求都要明确, 落实分工, 才能使该模式发挥作用。

医疗器械不良事件监测工作最终将成为医疗机构、生产厂商乃至整个医疗器械流通环节中的一项日常管理工作。该项工作有效落实与监管, 需要每个环节互相配合与监督, 而不是仅仅靠某些政府部门的例行检查就可以做到的。只有医疗机构对医院准入产品的严格审查, 生产厂商对出厂产品的严格把关, 结合所有环节对不良事件的及时上报整改, 才能筑起牢固的安全防线。

摘要：该文从医疗器械不良事件的定义及对其管理的要求出发, 分析医院医疗器械不良事件管理的现状和不足, 提出医院三级制安全管理模式, 即院级管理的委员会制度、部门级管理的常设机构、临床级管理的监测员上报制度, 以期更好地进行院内医疗器械不良事件的安全监测, 避免不良事件的发生。

关键词：医疗器械不良事件,安全管理,不良事件监测,医疗器械管理

参考文献

[1]赵璨, 刘静.浅谈医疗机构如何开展医疗器械不良事件监测工作[J].按摩与康复医学, 2011, 5 (下) :228.

[2]王颖, 蔡中琴.医疗器械不良事件监测工作的现状与改进对策[J].食品药品监管, 2011, 20 (20) :7-8.

[3]吴秀杰.浅谈医疗器械不良事件[J].中国医疗设备, 2010, 25 (5) :59-61.

[4]陈腾蛟.基层医疗器械不良事件监测工作存在的问题及建议[J].齐鲁药事, 2012, 31 (2) :121-122.

[5]潘玲, 赵林.医院医疗器械不良事件监测存在的问题和对策[J].中国医疗器械杂志, 2009, (6) :435-437.

[6]尹爱群, 牟卫伟.浅谈基层医疗器械不良事件监测的问题与对策[J].中国药物警戒, 2011, 8 (5) :291-293.

[7]刘斌, 翟伟.医疗器械不良事件报告表质量评价方法探索[J].中国药物警戒, 2011, 8 (3) :165-168.

医疗器械安全(不良)事件管理制度第4篇

【关键词】医疗安全不良事件；根因分析；对策分析

【中图分类号】R-0 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2016）03-0198-02

在临床诊疗活动以及医院相关工作的运行中，极为容易有医疗安全不良事件发生，对患者的诊疗造成阻碍，使其痛苦以及负担增加，甚至还有可能使医疗事故的发生率增加，对医院的发展也会造成不利影响[1]。相关数据研究显示，每年有100万件以上医疗不良事件造成的伤害发生于世界各国，并且发生率与医疗机构存在一定关系。为了降低医疗安全不良事件的发生率，本文分析了其根因以及对策。

1 对象与方法

1.1 研究对象

对我院在一年时间之内（即2014年1月-12月间）上报的300件医疗安全不良事件资料进行收集和分析，分别研究其科室的分布情况，医疗事件类型、以及时间行为和信息等。

1.2 研究方法

将收集到的数据录入Excel软件中，包括基本信息、事件情况、解决措施、跟踪结果等，具体内容为事件上报情况，患者情况以及发生时间，还有责任人情况，并对引发原因进行初步分析，同时还要根据事件情况解决问题，并研究问题结果。其次，为了对研究质量进行控制，需要确保资料的准确性，同时要经责任人以及科室负责人确认，在录入数据的过程中，需要由一人在旁协助和检查，录入之后重复进行核查，确保数据的准确性。

2 结果

2.1 不良事件分布情况

研究结果显示，在医疗不良事件中身份识别错误发生的概率较高，所占比例为17%，其次是药物不良事件，所占比例为14%，再次是跌倒以及坠床事件，所占比例为13.33%，发生概率最低的为输血事件，概率仅为0.67%。

2.2 不良事件发生的时间分布

在300例不良事件中，有119例发生于夜班阶段，所占比例为39.67%，发生于上午阶段的共有72例，概率为24%，另外还有48件发生于小夜班阶段，所占比例为16%。研究其季度分布发现，不良事件在第三季度中的发生率较高，概率为101例，概率为33.67%。

2.3 不良事件科室分布情况

300例不良事件发生于护理部门的概率较高，数量为170例，所占比例为56.67%，其次是医疗部门，发生数量为73例，概率为24.33%，医技部门发生数量为16例，概率为5.33%，后勤部门发生数量为9例，概率为3%，职能部门发生数量为1例，概率为0.33%，其他部门发生数量为31例，比例为10.33%。

2.4 涉事行为分析

对不良事件的类型进行划分，其中有46例为监管不到位，发生概率为15.33%，32例为诊疗疏漏，发生概率为10.67%，48例为操作违规，发生概率为16%，43例为沟通缺陷，发生概率为14.33%，52例为护理不当，概率为17.33%，21例为文书缺陷，概率为7%，6例为手术缺陷，概率为2%，21例为用药违规，概率为7%，32例为其他事件，概率为10.67%。其中发生概率最高的为护理不当，发生最少的为手术缺陷。

3 讨论

3.1 医疗技术水平的提高

为了减少医疗不良事件的发生，就要先对各个科室的特点进行分析，包括风险的类型以及分布等，然后防范重点环节[2]。其次可以通过对管理标准以及流程进行制定，来对医疗不良事件发生率较高的科室进行规范和管理，将责任落实到每个人的身上，并且将其与医护人员绩效挂钩，提高患者的责任心，避免不良事件的发生。最后，可以通过定期组织人员培训使其掌握最为先进的医护知识和技术，通过提高医疗技术水平减少不良事件的发生。

3.2 医疗服务意识的提高

在医疗工作中，工作人员需要坚持秉承“以人为本”的理念[3]，事事从患者出发，坚持将患者作为中心，提高医护人员的医德以及医风，将其思想教育作为重点，培训医患沟通的技巧，使患者在医疗过程中更加安心和舒适，从而降低整体的风险。

3.3 核心制度的落实

对风险预警以及干预制度进行制定和落实，使医护人员的风险意识有一定程度的提高，保证贯彻落实所有制度。另外，可以通过监督以及检查及时发现不良事件的情况，并及时制止和改进，通过总结以往的经验来加强医疗工作的完善程度。

参考文献：

[1]李学勤，吴燕，马风妹等.医疗安全（不良）事件根因分析及对策研究[J].中国实用护理杂志，2015，31（22）：1686-1690.

[2]李梅.医院院内上报护理不良事件87例的原因分析及对策[J].江苏医药，2015，41（4）：489-490.

医疗安全不良事件报告制度第5篇

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。

一、目的

规范医疗（不良）时间的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、允许机制与规章制度上记性又针对性的持续改进。

二、原则

建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。

1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

3、保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人和部门的信息完全保密，报告人科通过网络、新建等多种形式具名或匿名报告，医务处等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。

4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的一句，也不作为对设涉及人员和部门的处罚一句，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。

5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门和公式，通过申请向自愿参加的可是开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

三、医疗不良事件报告制度性质

1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗试过报告系统”的补充性质的医疗安全信息。

2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

3、它是手机强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。

4、是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。

四、处理程序

当发生不良事件后，报告人科采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关部门，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给相关上级部门，只能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等

各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

五、奖励机制

1、以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书脊回忆决议为准。

2、对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

医疗器械安全(不良)事件管理制度第6篇

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障医疗安全、促进医学发展的重要措施。

为达到卫生部提出的患者安全目标，依据国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发〔2011〕4号）、《医疗机构管理条例》等法律、法规，建立主动报告医疗安全（不良）事件系统并落实实施，结合我院实际，制定本制度。

一、目的

规范医疗安全（不良）事件的主动报告程序，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈，并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围

适用于本院发生的医疗安全（不良）事件的主动报告；但药品不良反应／事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。（范围详见附件一）

三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦和负担，甚至造成人身财产安全危机，以及影响医疗工作正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： I级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

II级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

III级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

IV级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。

四、医疗安全（不良）事件的报告原则：

（一）I级和II级事件属医疗质量安全事件，属于强制性报告范畴，实行逢疑必报的原则，具体应遵照国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》以及我院相关规定执行。不得瞒报、漏报、谎报、缓报。

（二）III、IV级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

l、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络等多种形式实名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

五、相关人员、部门、科室的职责

（一）医务人员和相关科室

1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量 2

改进建议。

2、知晓医疗安全（不良）事件报告制度及流程。接受相关制度及流程的教育与培训。

3、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。

（二）医务处

l、指派专人负责收集医疗安全（不良）事件，并对事件进行核查、汇总、统计和分析。

2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、如事件的发生涉及其他职能科室，或需要其他职能科室协调整改的，医务处负责将事件反馈给相应职能部门，并将反馈意见记录于医疗安全（不良）事件登记簿。

4、负责向上级卫生行政部门网络直报医疗安全（不良）事件。

5、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件及所有重大不安全事件进行汇总，组织相关部门或科室对发生的根本原因进行分析讨论，并提出改进建议，必要时上报医疗质量与安全管理委员会（或医院办公会）讨论，指导相关部门或科室采取防范措施。

6、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。

（三）护理部

1、指派专人负责收集有关护理的医疗安全（不良）事件，并对事件进行核查、汇总、统计和分析。

2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议，指导科室采取防范措施。

3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

（四）其他职能科室

如保卫科、后勤设备科、门诊部、预防保健科、输血科等部（室）、科，应对涉及本部门的事件及时进行分析、处理，提出整改措施并实现持续改进。

（五）医疗质量与安全管理委员会

1、每季度讨论医务处提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖励建议。

六、医疗安全（不良）事件的上报方式

院内上报可填写医疗安全（不良）事件报告表。紧急情况下可先采用电话上报，事后补报并填写有关信息。

七、医疗安全（不良）事件的上报及处理流程（附件一）

（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，当事医务人员除立即采取有效措施，防止损害后果进一步扩大外，并立即向所在科室负责人报告。

（二）上报流程：

I、lI级事件：当事人员或科室负责人应立即向医务处或护理部（夜间、节假日向医院总值班）电话报告，并组织当事人员在事后2小时内填表补报相关信息。

III、Ⅳ级事件：报告人在事件发现之时起3个工作日内填表上报。

（三）处理流程：

l、医务处、护理部接到报告后，如属I、II级事件，经核实后应立即组织相关人员采取措施，防止损害扩大，并同时向分管院领导 4

报告，如构成重大医疗质量安全事件或医疗事故，将按卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《医疗事故处理条例》及我院《重大医疗安全事件及医疗事故的防范预案和处理程序》等法律法规及规章制度执行，逐层向相应的卫生行政部门上报及处理；如属III、IV级事件，应及时了解事件经过，提出整改意见及建议。如事件涉及其他职能部室的，应向其反映情况，由该部门提出整改措施，医务处、护理部负责将反馈意见记录，并协调处理。

2、各科室发生或发现医疗安全（不良）事件后，应自行组织科内会议，查找原因，提出整改措施，并结合医务处、护理部或其他职能部室提出的意见和建议进行改进。

八、激励措施

（一）主动报告的奖惩机制：

1、对于主动报告医疗安全（不良）事件的科室或个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量改进，给予相应的奖励，2、科室年报告例数超过编制床位数l5%的，在年终先进集体评选中作为积极因子体现；超过20%，并且促进制度或流程改造的，年终给予奖励绩效管理积分60分。

3、在不良事件上升为纠纷前主动报告的个人或科室，医疗质量与安全管理委员会将根据情况对当事人酌情减轻或免除处罚。

4、发生严重医疗安全（不良）事件而未主动报告的科室取消先进集体评选资格。

5、隐瞒不报或未及时上报，导致损害后果扩大、医患冲突升级的，严格依照有关规定进行处理，不能再以任何理由减轻处罚。

（二）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按医院相关规定执行。

利津县中心医院

医疗器械安全(不良)事件管理制度第7篇

报告制度及奖惩措施

医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗医疗安全事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。病人安全是医疗的基本原则，是质量管理的核心。为了鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，通过管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，确保医疗安全的目的。为此，我院特制定了无惩罚性不良事件报告制度与流程，并在院内网上设置了不良事件上报程序，鼓励全院职工积极参与不良事件上报。特制定本制度。

一、目的规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

二、适用范围

适用于本院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。

三、不良事件报告的意义

1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全。

2、不良事件的全面报告，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力。

3、不良事件报告后的信息共享，可以使相关人员能从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。

四、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

（一）定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（二）等级划分

医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）—— 非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）—— 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理

可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）—— 由于及时发现错误，但未形成事实。

五、医疗安全（不良）事件报告的原则：

（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》以及我院《差错、事故登记报告处理制度》执行。

（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

1、自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人的自愿行为。

2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

六、职责

（一）医务人员和相关科室：

1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。

2、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。

（二）护理部：

1、指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总，填写《护理不良事件汇总表》后上交医务科。

2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

（三）医务科：

1、指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分析。

2、对有关诊疗的医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、每个季度将发生频率较高（每月或数月发生一次）的医疗安全（不良）事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出改进建议，必要时上报医疗质量管理委员会讨论。

4、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。

（四）医疗质量管理委员会

1、每季度讨论医务科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。

2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

七、医疗安全（不良）事件的上报

（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。

（二）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

1、主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，应按我院《差错、事故登记报告处理制度》的程序进行上报。

2、当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，并上交护理部或医务科。

（三）Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程

报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或医务科。

（四）网络上报

按照《医疗质量安全事件信息报告系统》的要求认真填写上报。

八、奖惩措施

（一）以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长会决议为准。

（二）对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

（三）每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。评定标准：

1、主动报告医疗安全（不良）事件达到3例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程再造有显著帮助，实现流程再造达到3项以上的科室；

2、发生严重医疗安全（不良）事件未主动报告的科室取消评选资格。

（四）当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；质量控制科从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

（五）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《医疗缺陷管理若干规定》（试行）执行。

（六）对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。

医疗器械安全(不良)事件管理制度第8篇

国家卫计委一直十分重视医疗安全工作,2002年实施《医疗事故处理条例》后,卫计委又下发了《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》,要求医疗机构定期上报重大医疗事故信息,并对已收集的不良事件信息进行分析、发布警示和提出改进措施,这一做法已取得了良好的效果。但是,自实施以来,临床一线人员上报的医疗安全不良事件信息均采用纸质上报,主管部门对上报的信息再进行审核,最终归集到院医患沟通中心进行统计、汇总和上报。

多年来,采用手工报表或办公室自动化(officeautomation,OA)固定报表的形式,统计上报及审核分析均需大量的人力、物力,而且数据的统计、分析缺乏准确性[1]。为了提高临床科室和管理部门的工作效率,减少医患纠纷,提升医疗质量,在院医患沟通中心的需求下,本人结合医院实际情况,设计了基于Delphi技术的医疗安全不良事件上报系统。该系统接入HIS服务器后,运行良好,得到了临床科室和主管领导的充分肯定。

1 系统开发环境

医疗安全不良事件上报系统采用服务器/客户端[2]架构模式,开发工具为Delphi 7[3]。Delphi 7语言支持第三方报表设计工具Rave5,这样可以灵活制作页面报表和多页数据库报表。后台采用数据库SQL Server 2005[4,5],它具有管理简单、存取效率高、稳定性好等优点。服务器为企业版Windows Server2003[6]。

2 系统设计的关键技术及其实现方法

2.1 读取 HIS 接口参数

登录医院信息管理系统(HIS)的用户均通过了工号和密码的身份验证,若登录不良事件上报系统,用户无需再次进行身份确认,保证了上报后的不良事件不会被其他人恶意篡改,起到了保护隐私的作用。此外,连接服务器数据库亦不宜采用用户名和密码的方式,而是运用Ado Connection控件进行关联[7]。

其中(1)为ZTMain提供的OLE接口调用模块;(2)为调用ztapp连接串并赋给用户定义的ADOConnection Blsj控件,此时用户只需关注HIS数据库的地址即可,与客户端连接方式无关。

2.2 数据存储

数据控件有ADOTable和ADOQuery 2种,但两者之间差别较大。通常运用ADOQuery控件,可以灵活应用SQL指令以实现对数据的存取。下面以插入数据SQL指令为例:

2.3事件上报期限控制

临床科室事务通常比较繁忙,一旦不良事件发生,必须及时上报,这样才能起到警示和教育的效果。在系统中通过Delphi提供的函数Days Between()可以实现控制发生到上报之间间隔的天数。若超过规定的时限,系统将自动拒绝上报,并给出相应提示:

2.4 变量传值

Borland Delphi 7 Studio集成开发环境(IDE)的控件板中取消了Qusoft公司的Quick report 3.0项,取而代之的是Nevrona公司的Rave Reports项。RaveDesigner5.0设计报表要同时具备Rv Project、Rv System和Rv Data Set Connection这3个控件。其中Rv Project.Set Param ()函数实现数据集成变量向RaveDesigner的传递:

2.5 系统功能的输出接口

插件Hall由一个独立工程所创建,每个插件独立使用各自工程,并创建以DLL为后缀的DLL Wizard。以下为系统输出接口函数代码:

其中过程名blsjsbrout为入口函数,并将生成的.dll文件传给App Name。最后,执行Menu2Sql即可将不良事件上报系统接入HIS服务器。

3 医疗安全不良事件上报系统应用效果

我院医疗安全不良事件上报系统自2013年实施以来,在医患沟通中心的统一管控下,临床各科室积极主动上报,全年累计报告327例。图1为主管部门(沟通中心)的统计打印界面,涉及查询条件筛选、信息修改和保存、单事件打印、导出Excel、多事件报表打印和退出等功能。

3.1 提高不良事件上报效率,降低人员成本

传统的不良事件上报需要人工登记发生的事件明细,一旦出错,必须重新录入,工作效率低下,而且数据统计很不方便,需要消耗较多的人、财、物等资源[8]。数字化医疗安全不良事件上报系统的应用降低了临床科室的劳动强度,提高了工作效率。过去手工查询、统计需占用很多时间才能完成,现利用不良事件上报系统省去了人工统计时间,即刻可生成汇总报表,操作简便,而且不易出错。

3.2 减少医患纠纷,提升医疗质量

医疗安全不良事件上报系统不仅提高了工作效率,而且事件处理流程很透明。事件上报后,主管部门(医务处、门诊部、护理部等)能及时查看并给出处理意见和整改措施,质控部门可在线审查主管部门对不良事件的关注度和处理的及时性,以便实现对不良事件的落实和处理进行管理。同时,临床科室可查询到主管部门所给出的整改意见,起到警示、教育和再学习的作用,有利于减少或杜绝类似事件再发生,从而减少医患纠纷,提高医院整体医疗质量和医疗安全。

4 结语

医疗安全不良事件上报系统在基于可视化编程工具Delphi 7及结构化查询语言SQL Server 2005的基础上,结合医院信息资源HIS4.0管理平台,大大方便了临床医生进行不良事件上报,同时也为管理部门提供了统计、汇总及审核的功能。本文对构建医疗安全不良事件上报系统过程中所涉及的关键技术进行了深入分析,并阐述了其具体实现方法,以期达到经验分享和学术交流的目的。

摘要：目的:实现医疗安全不良事件管理的信息化,提高其管理质量和效率。方法:运用数据库开发语言Borland Delphi 7并结合Microsoft SQL Server 2005,设计和开发一套医疗安全不良事件电子上报系统。结果:医疗安全不良事件报告系统的应用为临床科室提供了科学、规范的数字化服务平台,使不良事件上报、查询、统计与汇总更快捷,效率更高。结论:医疗安全不良事件上报系统的建立和应用,有助于促进医疗安全不良事件管理的规范化和科学化。

医疗器械安全(不良)事件管理制度第9篇

关键词：医疗机构医疗器械不良事件监测风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.