生物制药技术在制药工艺的应用

生物制药技术在制药工艺的应用（精选11篇）

生物制药技术在制药工艺的应用 第1篇

【摘要】生物制药技术在世界各地得到迅速地发展，成为新时期重要的技术之一。

生物制药技术在制药行业的广泛应用，为研制出更好、更有效的西药奠定基础，其在制药行业的应用不仅仅有以上几点，更多的是需要我们在实践中不断地进步。

生物制药技术在制药工艺的应用 第2篇

[摘 要]本文首先分析了我国生物制药技术发展现状，并对生物制药技术在制药工艺中的应用进行全面阐述，最后对生物制药技术的前景进行展望，生物制药技术对于我国医疗事业的发展有着重要影响，不仅关系着人们的身体健康，还对制药工艺有着较大影响，希望相关人员能够加强对生物制药技术的重视，进而提高我国医疗整体水平。

[关键词]生物制药技术；制药工艺；应用；前景

中图分类号：S218 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）26-0216-01

前言：近年来，伴随国内经济快速发展，加大对生物制药技术的资金投入，使得我国生物制药技术越来越成熟，现在生物制药产品已经在人们生活中得到有效普及，不再是人们望而却步的医药产品，这与科技发展、人们经济水平提高有着重要影响，在新形势下，生物制药技术为制药工艺发展带来了新的生机，这就需要工作人员加强对生物制药技术的利用率，促进我国医药事业持续发展。

一.目前国内生物制药技术发展分析

与美国等发达国家相比，我国生物制药技术起步时间相对较晚，但自从改革开放以来，我国生物制药技术发展速度越来越快，现在生物制药产品在市场中得到广泛普及，受到了更多消费者的使用。在21世纪的今天，科学技术的快速发展为生物制药技术发展提供了有利?l件，相关人员积极投入到生物制药技术研究中，加强对新产品的研发力度，有效解决了我国生物制药水平相对较低的问题。从目前情况来看，这与政府部门的扶持紧密相关，我国在生物制药方面投入较多的资金，使得专业人才能够全心对新产品进行研究，使我国在国际生物制药领域占有一定优势。但由于缺乏高素质的专业人才，不能把科研成果转化为新的产品，给我国生物制药水平的提高带来一定程度上的阻碍作用，这也是目前我国生物制药期间首先要解决的问题。

二.生物制药技术在制药工艺中的应用分析

（一）细胞工程制药

目前关于细胞工程没有统一的定义，一般情况下，人们认为细胞工程是根据分子生物学和细胞生物学原理，运用细胞培养技术对细胞进行遗传操作[1]。细胞工程主要是借助动植物细胞进行培养的过程，比如，技术人员通过对动物细胞的研究，能够研发出疫苗产品；技术人员通过对植物细胞的研究，提取药材中的主要精华，能够研发出DNA产品，这不仅能够对有害细菌进行预防，还能保护人们的身体，进而提高我国医疗水平。在对植物细胞进行培养过程中，不会受到外界因素的影响，主要由于植物具有较大的抗体性，如三七属于药用植物，里面含有一定药物成分，通过对三七植物中细胞的提取，不仅能够用于医疗事业中，还能为生物制药技术水平的提高带来有利条件。

（二）发酵工程制药

发酵工程主要指通过现代生物技术对微生物中的某些功能进行充分利用，从而生产出对人类有用的产品。发酵工程制药对于人们生活有着重要影响，如人们常用的抗生素或维生素药物等，并且还在微生物菌种改良方面起着重要作用，不但能够对传统的菌种进行改良，还能够对产品进行分离纯化处理。在新形势下，DNA重组技术已经成为发酵工程制药中重要内容，自从上世纪70年代开始，为细胞融合发展提供了便利条件，使得细胞融合快速发展，发酵工程所应用的范围逐渐增多，不仅用于食品类，如饮料、面包等，还在医药方面生产了大量的新产品，如胰岛素等。

（三）酶工程制药

酶工程主要利用酶或细胞并通过相关技术生产出人们想要的产品，酶工程制药与酶学理论和制药技术有着紧密联系[2]，现在很多国家都通过酶工程进行制药，生产出大量的药品。主要由于酶具有一定程度上的催化作用，不仅能够对微生物起到催化的作用，还能加快生物的反应速度，这对于药品的研究有着重要作用。酶工程是现代生物技术发展的必然产物，不仅在药品生产和制药过程中起着至关重要的地位，还能对药物进行有效转化，从而生产出新的药品。维生素C就是药物转化的产物，工作人员通过生物技术研究出了维生素C，为提高人们身体健康起着积极促进作用。

三.生物制药技术发展前景分析

从目前情况来看，生物制药技术具有广阔的发展前景，主要由于人们生活水平显著提高，对于医药水平提出了较高要求，这就需要工作人员加强对新产品的研究力度，从而研发出对人们身体有利的新产品，这样不仅能够满足人们实际需求，还能提高我国生物制药技术整体水平。但从我国生物技术发展历程分析，在早期阶段，我国主要是对国外的一些技术进行有效借鉴，很少自己研发新产品，这与当时我国经济水平较低有着重要影响，当时经济条件有限，科学技术发展速度较慢，缺少专业人才，迫使我国不得不借鉴国外的先进技术。现在我国处于21世纪，我国综合国力大大提升，相关领域的人才逐渐增多，但高素质的专业人才较少，这就需要我国加强对高素质人才的培养，与高校进行紧密合作，选拔出高素质人才，并把其作为重点培养对象，这样才能有效解决我国人才较为紧缺的问题，从而为生物制药领域的发展做出充足的准备。现在我国生物制药水平显著提高，但缺少创新力度，研发出来的新产品较少，大多都是对传统医药进行改良，如果我国工作人员缺乏创新意识，一味地借鉴其他国家的生物制药技术，很难生产出质量较高的新产品，也就影响我国生物制药领域的发展。这就需要相关部门加强对技术人员的培训力度，提高技术人员创新能力，使技术人员对新事物充满好奇心，从而加大对新产品的研发力度，这样不仅能够提高我国生物制药技术整体水平[3]，还能为社会发展起着积极的促进作用。

结语：生物制药技术在制药工艺中占有重要地位，因此，工作人员要加强对生物制药技术的利用率，研究出新的产品，为生物制药企业带来更多的经济效益，从而促进国内经济快速发展。

参考文献

生物制药技术在制药工艺的应用 第3篇

1生物制药技术在我国的发展状况

1.1生物制药技术在我国发展的技术状况

我国对于生物制药技术的研究发展起步较晚。即使在近年来的研究中也取得了一定的成就,研制出了许多新型的产品,也在市场上被广泛的应用和认可。但是就目前我国生物制药技术的水平来看,在相关的专业性人才上面还是比较缺乏的,对于生物制药技术的研究经费也比较有限,这种现状使得对于生物制药技术的研究很难达到向市场方面转变的目标。即使研究出了一定的成绩,但是在实际的生物制药中,没有很好的进行利用。这些情况都或多或少的对生物制药技术的研究造成影响,也会打击相关专业性人才的研究积极性,对我国生物制药技术的研究与发展十分不利。生物制药技术的发展与研究不仅仅是科学家、学者所关心的问题,生物制药技术更应该要受到国家的重视和关注。

1.2生物制药技术在我国发展的环境状况

虽然我国的生物制药技术在起步上与发达国家相比比较晚,但是这在一定程度上来看对其发展也有好处。国家对于生物制药技术的研究与发展进行了一定的扶持。出现了一批在生物制药技术方面的专业性人才,整个专业的发展都是平稳进行的。而我国研究的一些产品已经在国外上市了,得到了肯定与认可。但是我国国内的市场竞争非常激烈,我国在生物制药技术方面的缺陷也逐渐的显露出来了。起步较晚,导致的经验不足,在管理方面也不是很成熟,这些情况造成了我国生物制药技术方面的落后,对其发展也行成了一定的冲击。

2生物制药技术在制药工艺中的应用

2.1生物制药工艺概述

就目前的生物制药工艺来看,相较于传统的生物制药技术,已经有了很大的进步。传统的生物制药技术在思想上主要是依靠人们对于现有的对药物只是的理解和经验,用一定的化学方式在资源中提取对人们有用的药物。这种方式有一定的缺点存在。对资源的利用不彻底,造成了浪费的现象,对于制药的成果也不能够保证。而新兴的生物制药技术,在制药的过程中,主要是以药物的作用机理作为理论基础,对药物的作用进行一定的研究,利用科学的手段对其进行更深层次的研究,从而加工出一定的产品。这种新兴的制药工艺将传统工艺中的缺点进行了完善,目前已经完全代替了传统的生物制药工艺,是现代生物制药中重要的制药工艺。除此之外,新兴的生物制药技术还有一定的对抗经济周期的能力,在未来的发展空间上也有一定的提升机会,对于产品的销售市场来说会更加长久。虽然生物制药工艺在逐渐的发展中,但是在未来的发展中,还是存在着一定的风险,在发展的过程中就出现过许多问题,给人们的使用和研究也造成了困扰。

2.2生物制药技术的应用

科学技术的发展为生物制药技术提供了一定的技术支持,在技术水平的研究上也得到了一定的提升,能够更加精准的发现人们身体机能上存在的问题并进行改善,提高了当前人们的身体状况。生物制药技术在制药工艺中也被广泛的应用着。在基因工程技术、克隆、细胞工程等方面都已经成为了热点词汇。利用生物制药技术研制出的治疗肿瘤、冠心病等方面的药物也逐渐进入到人们的日常生活中。可以看出,生物制药技术在制药工艺中已经得到了很广泛的应用,在技术上也已经有了一定的水准。生物制药技术已经成为了制药工艺中一个不可或缺的技术。

3生物制药技术发展的前景

3.1面临的局限于缺点

当今社会中,人们的日常生活已经与生物制药息息相关了,人们的生活也离不开生物制药技术的支持。生物制药技术的发展也非常快。但是在目前我国的生物制药技术发展还有一定的局限与缺点。在生物制药技术方面,我国专业性的人才比较少。而且我国的生物制药技术大多数都是学习国外的先进技术进行发展和应用的,在技术上缺少自主创造性,没有核心的技术进行支持。生物制药技术是近年来逐渐发展起来的新兴产业技术,全世界都在进行研究创造,都在不断的进行探索。所以,想要发展生物制药技术,首先要做的就是要培养更多的专业性人才,对生物制药技术进行研究与创新。也要多与发达国家进行交流,取长补短。

3.2发展前景

生物制药技术的不断发展,能够给人们的身体健康带来一定的保障。所以,生物制药技术在未来的发展研究中,将会把重点放在关于人成长与生存的方面上。当前的科研工作者已经把研究的重点逐渐的转向怎样提高产品的质量和成功率上了,尽量的降低药物的成本,让更多的人能够享受到科研成果,将市场的使用范围进行扩大。除此之外,生物制药技术还会与其他的科学技术进行合作,通过先进的科学技术来提高生物制药的技术,进而提高经济效益,带动整个制药工艺的发展。目的就是要创造出物美价廉的产品,为社会造福。

4结论

由此可见,生物制药技术在科技的不断发展中也在逐渐的提高。生物制药技术关系到人们的生活与生存。从国家的角度来看,生物制药技术与社会经济的发展有着密切相关的联系。从小方面来看,生物制药技术对制药工艺的发展也有着一定的影响,能够提高人们的生活质量与水准。总之,生物制药技术对社会的发展、人们的生活质量等方面,都有着重要的意义。

摘要：随着我国社会经济的快速发展,科学技术也在不断地进步,推动着现代的生物制药技术不断的创新与发展。生物制药技术的发展,给制药行业注入了新鲜的活力。生物制药技术作为一种新兴的产业技术,在各个相关的领域都得到了认可,并且被广泛的应用。主要从生物制药技术的发展状况入手,分析了生物制药技术在制药工艺中的应用,并对未来的发展前景进行了简单的阐述。

关键词：生物制药技术,制药工艺,发展前景

参考文献

[1]王晓春,孙炀.生物制药技术在制药工艺中的应用浅析[J].建筑工程技术与设计,2015(14):1671.

[2]梁凤.浅谈我国西药制药常用技术工艺分析[J].科技与企业,2013(19):338.

生物制药技术在制药工艺中的应用 第4篇

【关键词】生物制药技术 制药工艺 应用

一、前言

随着科技的发展，生物制药技术日新月异。技术的研究程度也上升到了更高水平，更加准确细致地改善人们身体的各个部分的机能，使人们的身体素质得到更有效的提升。诸如基因工程技术、酶及细胞固定化技术、细胞工程及单克隆抗体等，也已成为生物制药方面的热点词汇，而肿瘤药物、免疫性药物、冠心病治疗药物等也成为了人们生活中常见的药品。由此可以看出，生物制药技术在制药工艺方面的应用已经十分广泛，同时也达到了一定的水平。生物制药技术逐渐成为制药工艺的中流砥柱，成为制药工艺发展的强心剂。

二、生物制药技术在制药中的应用

1.在研制冠心病治疗药物方面的应用。冠心病是现代社会常见的一种疾病，据统计，我国每年死于冠心病的患者约有100万。在冠心病防治方面，目前市场上出现多种防治药物，冠心病防治药物的需求在一定程度上推动西药制药行业的快速发展。随着生物制药技术的日益发展，基因操作技术得到迅速地发展，其中，基因测序技术及基因治疗的发展前景广阔，目前已经逐渐进入商业化开发阶段，促进冠心病临床治疗的进展。

2.在研制抗肿瘤药物方面的应用。肿瘤是现代社会常见的疾病之一，随着生物制药技术的不断进步，抗肿瘤药物日益增多，预计在未来的5年内，我国抗肿瘤药物将得到迅速的发展，比如可以运用基因治疗法治疗肿瘤，主要运用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤；可以运用基因药物抗体，抑制患者体内肿瘤的扩散，可以运用IL-2受体的融合毒素，促进CTCL肿瘤患者疾病的治疗；运用基质金属蛋白酶（TNMPs），可以抑制患者肿瘤血管的扩散，同时可以阻拦肿瘤在机体内的转移。关于这方面的药物，未来将成为抗肿瘤的主要药物之一，给肿瘤患者带来新的希望。目前，在肿瘤临床治疗中，已经有三种化合物进入临床试验阶段，相信不久就可以得到广泛地应用。

3.在研制免疫性药物方面的应用。无数的临床试验表明，现代社会大多的疾病都与患者自身的免疫系统有着密切的关系，免疫力低下或者免疫缺陷都可以引发多种疾病，比如风湿性关节炎、斑狼疮、多发性硬化症以及哮喘等等。随着生物制药技术的不断发展，越来越多的制药公司开始研制出相关的风湿性关节炎药物。比如，美国Cetor′s公司目前已经研制出TNF-α抗体，这种抗体在治疗风湿性关节炎方面，可以取得满意的疗效，有效率可达80%以上。在哮喘疾病治疗中，Genentech公司已经研制出单克隆人源化免疫球蛋白E抗体，这种药物可以有效地改善哮喘患者的疾病症状，促进患者疾病的治疗，目前进入Ⅱ期临床试验阶段。此外，在糖尿病治疗方面，一些公司还研制出基因疗法，即在糖尿病患者的皮肤细胞中，注入胰岛素基因，使工程细胞能够全程供应胰岛素。

4.在研制蛋白质治疗药物及基因重组多肽药物方面的应用。基因重组，主要指將两种不同生物的DNA进行有机结合的技术。通过基因重组技术，可以将两种完全不同的生物基因进行融合，使一种基因进入到另一种基因中，摆脱生物物种之间的束缚，并在分子水平上对一些重要基因进行相关的操作。运用基因重组技术，可以研制出相关的蛋白质治疗药物及基因重组多肽药物，比如，运用基因重组技术可以研制出激素、多肽、细胞因子、蛋白质、酶、单克隆抗体及疫苗等等。

5.在研制神经性药物方面的应用。运用生物制药技术可以制造多种神经性药物，这些神经药物对脑中风、脊椎损伤、老年痴呆症、帕金森氏病等疾病的治疗有着非常重要的意义。目前，已经进入临床试验阶段的有胰岛素成长因子rhIGF-1。同时进入临床试验阶段还有脑源神经营养因子（BDNF）与因子（NGF），这两种因子主要用在脑萎缩硬化症患者及末梢神经炎患者的疾病治疗中。

中风是现代社会常见的一种疾病，临床试验表明，由生物制药技术研制出的CerestaL可以有效地改善中风患者脑力方面的症状，对中风患者的疾病治疗起着非常重要的作用，目前，在我国临床医学中，CerestaL已经逐渐进入Ⅲ期临床阶段，相信未来会在中风疾病治疗方面发挥重要的作用

三、生物制药技术的发展前景

1. 生物制药技术的发展面临的挑战

伴随着生物制药产业与人们生活的关系愈加紧密，生物制药技术的发展的步伐刻不容缓。我国生物制药技术和产业在发展过程中更多的是借鉴国外的先进技术和经验，虽然在人才方面，我国所拥有的数量已经十分庞大，但真正拥有科技创新能力的精英少之又少。同时，与国外相比，我国生物制药产业缺乏技术高超的带头人。一个新兴的产业，倘若没有高素质、高水平的并且深谋远虑的领头羊，即使拥有再多的科技研发人员、再先进的技术及设备，那也是一盘散沙，成不了气候。当然，我们也不能闭门造车，即使我过生物制药技术发展迅猛，但仍旧存在许多不足之处，依旧需要与国外合作交流。因此，只有加强国内外合作，取其精华去其糟粕，才能使我国在激烈的竞争中取得好的结果。

2. 生物制药产业的发展趋势

随着科技的发展，生物制药技术的研究领域也到达了分子水平。同时，对人体遗传物质的研究以及对各种疾病的致病机理的探索，也为生物技术的发展注入了强大的活力，使得生物制药技术发展的方向和目的更加明确。在未来，生物制药技术的发展不再仅仅局限与药品的研发，更渗透到有关人体生长发育和生存的各个方面。

毕竟，生物制药技术的产生本生就是为了人们能够拥有更加强健的身体和更长的寿命。而科学家的关注点，也逐步转移到提高产品研制的成功率、降低试验制造成本、拓宽药物适用市场范围上。总之，与各个学科的结合与发展，再试图通过科学技术手段使生物制药技术带来更多收益，为医药行业提供更多价格低廉、效果明显的药物是生物制药产业未来发展的方向。

四、结语

生物制药技术的发展，关系到人们身体健康和生活质量的提高，也关系到其他各个领域的发展，关系到国家的长治久安和经济建设，是在社会主义发展的新时期不可忽视的方面之一。而它的发展，也需要国家的大力支持，依赖大量科技人才和资金的投入，也需要正确的引导。生物制药技术在制药工艺中的运用，也暗示着更方便、更有效的生物制药的出现，给和谐社会的建设更添一丝活力。

【参考文献】

[1]张蕊，田澎.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].工业工程与管理，2013，16-21.

冷冻干燥技术在制药工艺中的应用 第5篇

【关键词】冷冻；干燥；制药工艺；应用

冷冻干燥技术指将含水物料冷冻到冰点以下使水转变为冰，然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法，是目前公认的最为环保、优良的干燥技术，因而在药品制造领域应用较为普遍。

1.冷冻干燥技术概述

冷冻干燥技术处理分为准备药品、对药品进行预冻处理、解吸与升华干燥、密封保存五个步骤，这五个处理步骤必须按照相关规范要求进行，主要因为每个步骤的处理质量会给下个步骤的处理带来直接影响，进而影响药品整体处理效果，造成不必要药品的浪费。因此，使用冷冻技术处理时技术人员应以身作则，按照处理规范对药品进行处理。同时加强对处理质量的检查，发现质量问题应及时采取有效措施解决，尝试对恢复处理材料，实在不行则只能放弃。

冷冻干燥处理技术工作原理为：将药品溶液置于温度较低的环境冻结处理，然后将其转移到真空环境中升华干燥，同时将该过程产生的冰晶清理干净，最后通过吸解干燥方法将药品中存在的结合水处理干净，得到最后的干制品。

经冷冻干燥技术处理的干制品在我国食品行业较为常见，例如在超市中见到的各种真空速冻食品等。该种技术之所以能在食品行业得到大力应用，因为经其处理后的产品不但能够满足长时间运输需要，而且对于容易变质产品的存放无疑是一种最佳选择。不过，该种技术最为显著的运用则表现在医药行业，首先，该技术使短缺药物的长时间保存成为可能，满足了救治病人方面要求；其次，之前无法进行的科学研究在技术条件下得以顺利开展，一定程度上促进了医药行业的发展。不过我们在享受冷冻干燥技术为制药等领域带来便利的同时，应注意其在发展中存在的问题，进而寻找出解决措施，为冷冻干燥技术更好的造福人类奠定坚实的基础。

2.药品冷冻干燥技术应用

冷冻干燥技术处理的各个步骤联系紧密，而且处理过程中容易受到其他因素的影响，因此实际处理时怎样采取有效措施排除来自其他因素的干扰，保证药品处理质量成为冷冻干燥技术应用的重要问题，下面针对冷冻干燥技术处理的不同步骤应注意的问题进行详细的探讨。

2.1准备药品

准备药品时首先应结合冷冻干燥技术执行标准进行选择，以此避免处理过程中给药品带来损坏；其次，认真检查用于冷冻干燥处理药品的各项参数，保证准备的药品通过性能、质量检测并经过相关部门的批准，否则本着对病人负责的态度禁止进行冷冻干燥处理，这是冷冻干燥药品的基本要求，也是技术人员应坚守的技术地线。另外，为了提高冷冻干燥技术水平及处理效果，应加强其各个处理步骤的研究，例如可以利用热分析法测定分析不同种类药品的共熔点，还可以总结之前处理药品不同成分在处理过程中的不同要求，进而制定出满足冷冻干燥技术要求的相对措施。

2.2药品的预冻处理

当各项准备工作做好之后首先对药品进行预冻处理，这是正式利用冷冻干燥技术处理药品的第一个环节，是冷冻干燥技术的基础，因此应引起技术人员的高度重视。该步骤的主要目的是将存在于药品中的物化结合水以及自由水进行固化，同时保证药品的物质结构不被破坏。对药品进行预冻处理时，应严格按照预冻操作规范进行，否则预冻质量不过关，药品就无法冻实进而影响预冻过程中冰晶的大小与形态，给下个步骤的进行带来较大影响，甚至导致使冷冻干燥处理的失败。

因此对药品进行预冻处理时应根据冷冻干燥的具体要求，采取不同的预冻处理方式。目前预冻处理方式主要分为速冻和慢冻两类，其中慢冻的重点放在了冻结的质量上，速冻体现的是对药品冻结的效率与时间的有效控制上，可以看出两种方法存在较大差别不过其各有优势，冷冻干燥时具体选择哪种方式应慎重选择。另外，预冻过程中应时刻监视结晶的状态，进而合理、灵活的操作机械，使结晶处在正常状态下。该过程的操作要求较高，首先技术人员应具备良好的职业素质，本着认真负责的态度进行处理；其次，操作的技术人员应具备扎实的专业技能，最好让经验丰富的技术人员负责该环节。

2.3升华干燥

该步骤的主要目的是将药品中结晶的自然水分除去。首先，将预冻处理合格的药品放入冻干箱，通过真空泵营造符合处理要求的真空环境；其次，为了给药品的升华干燥提供足够的热量，并给加热板加热使其上升到所需温度。因此，能够看出该步骤的重点在于对真空度与温度的控制上，如果真空度不到10pa或超过30pa则不利于热量的正常传导，不能提供合适温度会则会延长升华干燥的速率。一般情况下升华干燥的捕水器温度不能超过40℃，应将搁板温度保持在-10℃～10℃范围内。另外为了准确把握去水的量，应计算处在不同步骤中药品的比热容，以此达到较好的干燥效果。

2.4解吸干燥

上面对自然水的去除做了阐述，接下来对去除药品中的结构水进行探讨。首先，应将搁板温度调高，以此达到控制药品温度的目的，并将冻干箱中的真空度控制在10pa～30pa范围内。其次，在药品干燥处理结束前的两三小时内，将冻干箱的真空度降低到2pa～3pa范围内，保持该状态至干燥过程结束。经过大量的实践证明，解吸干燥过程所需时间的长短与冻干机的工作性能以及冻干箱的真空度有重要关系，因此在该步骤中应重点把握。

2.5密封保存

这是药品冷冻干燥技术处理的最后一个步骤由于在该过程出现的意外较少，因此技术的要求最低。不过对药品冷冻干燥实际操作处理时，应认真对待该过程的每个操作环节，切不可马马虎虎。

3.总结

生物制药技术在西药制药中的应用 第6篇

1、常见的生物制药技术

1.1 基因工程技术

基因工程技术就是利用人工手段将载体插入到目标基因中，从而对遗传物质进行组合，基因工程技术可以应用在细胞级别上，进行基因复制与表达。人们的生存与细胞中的激素和活性因子有着密切的关系，且人体内的新陈代谢也与之息息相关，在自然状态下，人体内细胞活性因子和激素的量并不大，这是无法满足临床中的医疗需求的，如果可以合理应用基因工程技术，便可以有效的解决这些问题。例如，对于糖尿病患者的治疗，采用基因工程技术可以有效提升患者体内胰岛素含量，这就替代了传统的药物治疗方式，有着良好的效果。

1.2 固定化酶技术

截止到目前为止，固定化酶技术已经得到了一定的发展，也在制药领域中得到了普及性应用，使用固定化酶技术可以连续回收和运用反应酶，有效提高了制药小功率。此外，采用这一技术，还可以有效限制和定位细胞位置，能够有效固定人为控制细胞。目前，固定化酶技术已经在氨基酸、抗生素、激素等西药的制造中得到了应用。

1.3 细胞工程技术

细胞工程技术是生物工程的重要研究方向，其研究的内容包括细胞融合、细胞培养、细胞基因转移、细胞拆合、染色体操作等多个内容。细胞工程技术给西药制药领域提供了更多的工艺，如，在产业化发展需求中，以往需要人工采摘的中草药，应用细胞工程技术就可以大规模的培养中草药植物。合理应用细胞工程技术，既有效减轻了人工劳动力，还可以突破目前的材料限制，这一技术已经受到了广泛的关注。

生物制药技术在制药工艺的应用 第7篇

碱金属中的锂、钠、钾作为地球高丰度元素，广泛以氯化锂、氯化钠、氯化钾的形式存在于盐湖、海洋中，对生物体无毒，且环境友好。水溶性的氯化锂价格低廉，可以转化为难溶的碳酸锂，易于分离转换与循环利用。锂与钠、钾虽然同属于第一主族元素，但由于其结构的特殊性，凸显出特别的化学性质。3号元素锂离子的半径为0.76@(钠离子半径为1.02@，钾离子半径为1.33@)，与钠离子、钾离子相比，单电子层锂离子的半径过小，因此锂的化合物表现出不同于钠、钾化合物的共价性，以及锂离子对富电子非金属原子的亲和性。尤其是锂离子表现出的亲氧性受到了重点关注。这些特异的化学性质，使这个碱金属在有机药物合成与制药工艺研究中具有特殊的作用。

原子经济、试剂经济与反应步骤经济是绿色化学与清洁制药工程的三个基本理念。笔者在长期的制药工艺研究过程中发现，氯化锂就是一个碳零排放、廉价、可回收循环使用的绿色试剂，它的合理使用，可以大大促进药物合成反应，简化反应步骤，最终实现药物合成的最佳成本效益。因此，及时将绿色试剂氯化锂在现代药物合成上的最新成果引入制药工艺学的教学中，可以让学生感受到锂元素的美好，及早接受绿色化学的熏陶，了解绿色化学在制药工艺中的具体运用，体会到制药工艺之美与科学之美。以下是我们在制药工艺学本科与研究生教学中所引入的氯化锂促进药物合成的案例。这些案例来自于我们自己的科研实践和同学们的研究文献，生动展现了绿色制药工艺对药物制造过程的重大影响和显著的社会与经济效益。

一、氯化锂代替有机锂试剂六甲基二硅胺基锂在合成利莫那班中的应用

5-(4-氯苯基)-1-(2，4-二氯苯基)-4-甲基吡唑-3-甲酸乙酯是新型减肥药物利莫那班(图1A2)合成的关键中间体。在最初原研公司(法国赛诺菲-安万特公司)的报道中，合成路线使用昂贵的、空气湿度敏感、且产生大量废物的有机锂试剂，六甲基二硅胺基锂(LiHMDS)作为缩合试剂，来介导对氯苯丙酮与草酸二乙酯的Claisen缩合。显然，从成本经济与绿色化学的角度考虑，试剂LiHMDS不能够适应大规模生产中间体的实际要求。 研究发现，对氯苯丙酮与草酸二乙酯的Claisen缩合反应，是一种位阻型的Claisen缩合，与常见苯乙酮与草酸二乙酯的无位阻型Claisen缩合反应有较大的差异。使用有机锂试剂LiH-MDS作为缩合试剂的根本益处在于，锂离子对羰基氧原子有很好的亲和性能，所生产的3-甲基-2，4，-二酮酸酯中间体可以六元环锂盐的形式稳定中间体，故LiHMDS可以顺利介导这种位阻型Claisen缩合，随后高效与2，4-二氯苯肼环化制备中间体。在认识、理解反应机理的基础上，我们以氯化锂提供锂离子，以甲醇钠提供碱基，这种非常低廉的氯化锂/甲醇钠体系可成功代替昂贵的LiHMDS，实现一种绿色制药工艺。

二、氯化锂促进短链脂肪醇钠与非活化溴代芳烃的偶联反应

无配体Cu(I)催化的非活化溴代芳烃(苯环上不含有硝基等强吸电子基)与甲醇钠的甲氧基化是具有大规模应用价值的反应手段，用于工业化生产3，4，5-三甲氧基苯甲醛、香兰素、1，3，5-三甲氧基苯等产品。这个甲氧基化方法成功的原因在于，甲氧基负离子对亚铜离子的还原作用极慢，这就使得亚铜离子可以在反应过程中有效地催化偶联反应。

然而，如果将甲氧基化反应体系类推到其他短链烷氧基化反应则并不成立。研究表明，Cu(I)离子与乙氧基、丙氧基、丁氧基等负离子不能够兼容，这些短链的烷氧基负离子的还原性大大强于甲氧基负离子。在乙氧基、丙氧基、丁氧基等负离子的环境中，亚铜离子将被迅速还原为单质铜而失去催化性能。经过数年的研究与攻关，我们发现氯化锂作为添加剂，可以有效地促进短链脂肪醇钠盐与非活化溴代芳烃的偶联反应。我们推测，锂离子的`亲氧性可促进烷氧基锂与烷氧基钠二聚体的形成，这种二聚体对亚铜离子的还原作用较弱，进而保持了亚铜离子的催化活性，使其顺利完成烷氧基化反应。在完成方法学研究之后，我们又将这种无配体Cu(I)催化的烷氧基化反应应用到乙基香兰素(3)、不对称丁香醛化合物(4)和药物普莫卡因(5)的合成中，充分展示了这个新技术的应用前景。

三、氯化锂促进的多官能团格氏试剂的应用

格氏试剂的反应性能在很大程度上依赖于反应温度，通常制备格氏试剂需要加热，格氏试剂与不活泼的亲电试剂反应时，也需要一定的温度。如果能在较低温度实现格氏试剂的合成，且解决格氏试剂低温反应活性问题，那么格氏试剂与各类官能团的兼容性就可能实现。德国慕尼黑工业大学的Knochel课题组以氯化锂作为促进剂，开创性地实现了含多官能团格氏试剂的合成。他们根据各类反应条件和底物官能团兼容性的要求，可以合成一系列含多官能团的格氏试剂，极大拓展了格氏反应的应用范围。基于Knochel在格氏试剂方面的贡献，人们通常将含LiCl的格氏试剂称为Konchel型格氏试剂。将Konchel型格氏试剂应用于药物合成，常常会大大简化工艺过程。在从事辅酶Q9合成新技术的研究中，我们成功开发了一个基于Konchel型格氏试剂的二步合成辅酶Q9的新方法。这个二步合成工艺以易得的溴代苯酚化合物作为起始原料。

在氯化锂的存在下，格林试剂iso-PrMgCl首先与酚羟基成盐，产生可溶性的酚镁盐。紧接着，采用一锅煮工艺继续滴加格林试剂iso-PrMgCl的四氢呋喃溶液，迅速与其进行格林试剂交换原位生成相应的溴代芳烃格林试剂。在氯化锂的促进下，新的芳烃格林试剂被碘化亚铜转化为有机铜化物，再与茄呢基溴缩合，产物经处理分离后得到辅酶Q9前体。这个被设计的辅酶Q9前体是一个对苯二酚衍生物，可以温和地被环境空气氧化为目标化合物辅酶Q9。由此可见，在氯化锂的促进下，格林试剂的应用范围得到了极大的拓展。此类工作，不胜枚举。

四、氯化锂促进的有机锌试剂的应用

美国基因技术公司在合成第一代PI3Kδ 抑制剂GNE-293过程中，一个突出的亮点是使用四甲基哌啶氯化锌氯化锂试剂(TMPZnCl・LiCl)高效制备关键的碘代嘌呤化合物(图4B9)。  Carrera等首先使用已有文献报道的四甲基哌啶氯化镁氯化锂试剂(TMPMgCl・LiCl)进行的金属化，进而进行卤化反应。研究发现，对于产物(9)的类似物的合成，转化收率仅为20%。为此，笔者对反应进行了改进，对使用TMPMgCl・LiCl试剂实施镁金属化后再实施ZnCl2转金属化反应，这样生成的锌嘌呤化合物中间体具有更高的反应活性，经溴素溶液室温淬灭后可获得95% 的目标产物的溴代类似物。这种通过TMPMgCl・LiCl和ZnCl2试剂来形成高反应性的锌嘌呤化合物中间体的方法，证明了氯化锂促进有机锌生成的科学性。

生物制药技术在制药工艺的应用 第8篇

1 目前制药工艺在化工技术中的应用情况

目前, 我国许多企业都已经具备自己的工作流程, 具有相应的在生产药品中使用的化学措施。在生产药物的过程中, 需要以国家制定的洁净标准为规范, 使得药物生产符合这一规范的要求, 为药物生产创造全封闭环境, 使得药物从开始生产到生产完毕都能不受外界的侵扰[1]。在生产过程中, 需要保证外界细菌不会接触到药物, 由于药物中存在一些敏感的药物, 这些药物在接触气体后发生的变化会深入到其本质, 因此药物原先的药性就很容易消失。为了避免发生这种情况, 我国对药物生产过程一直非常重视, 在排除污染方面更是研究实行了多种方式。

在制成药物后, 要进行封闭式包装药物的工作, 从而防止药品直接与气体接触, 改变药物的性能, 因此需要在无菌环境中进行包装处理药物的工作。目前, 在化工制药企业中, 紫外消毒仪是使用最多的消毒设备, 其作用在于能够消除大量的细菌, 还能进行长紫外线的长时间释放, 这使得工作人员的压力大大降低。在制药过程中水是必不可少的, 但是水却会受到各种污染, 对此可以将水温提高, 其原因在于70℃以下的环境中, 水中的细菌才能存活, 一旦温度升高, 这些细菌便会消失[2]。

现阶段, 在对水系统进行控制的过程中, 管道与贮存的设置一般是以水系统为依据展开的, 其能够很好的将灭菌消毒的工作完成, 这一工作的主要内容就是设定标准范围, 控制微生物数量在范围之内。在利用紫外线杀菌的过程中, 其对水有明确的含铁量要求, 所以在使用过程中要进行杀菌工作, 工作的开展还需要利用纯化水, 纯化水的利用能够使得杀菌效率大大提升。除此之外, 产生热源是大多数细菌都具有的一种特点, 格兰阴性菌就是如此, 其释放的热量非常强, 能够将毒素释放到外界, 因此需要利用紫外线杀菌, 在此前提下杀死真菌, 保障药品的安全。

2 化工技术在制约工艺中存在的问题

在制药设备的帮助下, 化工厂将药品制作完成的工作就是制药工作。在制药过程中, 需要保证没有细菌存在于设备之中, 如果有细菌存在, 就需要采取喷射法进行处理。对于制药企业来说, 制药设备包括轨道翻转式和分立式两种。有些制药企业在对设备进行清洗的时候, 往往会利用超声波完成这一工作, 超声笔具有较短的波长和较高的频率, 因此能够十分仔细的清洗设备, 超声波的微波振动也能够消灭微生物, 但目前来说需要提升其洁净性。设备清洁问题是一直是大部分制药企业进行抗生产品生产时遇到的问题, 这一问题在一些对药瓶有高度无菌要求的药品生产中尤为突出, 没有达到无菌要求的现象经常发生。除此之外, 许多制药企业都没能自行检查设备, 其检查工作只能通过手动来完成, 这就在很大程度上降低了洁净度。

3 对化工制药工艺方法进行改进的措施

在生产药物的过程中, 需要做好灭菌包装的工作。目前有许多制药企业灭菌工作的完成都是通过辐射和高温来实现, 例如药品包装材料在干燥灭菌下其清洁性能够得到保证, 许多制药企业在将灭菌工作完成时都会使用到隧道式灭菌干燥剂, 并且经常将约为百级的层流应用到药品包装材料上, 从而使得化工制药设备的洁净能力得到保障。这种设备的实用性非常好, 它不但能够提升企业经济效益, 还能够很好地保障药物灭菌工作。与此同时, 化工制药企业需要保障使用的生产设备能够与药物性质相符合, 还要使制药设备灭菌的工作做好, 从而对药品质量进行保障, 使得药物更加清洁。目前, 膜过滤技术在我国许多化工制药企业生产中都会应用到, 其在浓缩、分离药物方面能够发挥很大的作用。

4 应用萃取蒸馏技术

将一定的物质与一种较为特殊的溶剂相融合的技术就是萃取蒸馏技术, 这种材料的特点为难以挥发、沸点高。如果这种溶剂与物质中的某种成分出现反应, 就会对其挥发度进行改变, 在蒸馏过后, 就会导致分隔情况的出现。对此, 在分离具有较高的挥发度的组分后就会形成塔顶产品, 溶剂中的部分组分会与其他产品相融合。由于溶剂与另一组分间不会出现恒沸物现象, 所以其分离需要通过工作人员进行。在实施这一措施的过程中, 必须选择合适的溶剂, 这一工作也十分重要。在使用过程中应该保证溶剂的挥发度能够改变, 除此之外, 还要保证花费较少的资金, 使得分离工作更加方便, 因此很难出现腐蚀情况。

5 结束语

综上所述, 就化工技术在制药设备及工艺中的应用进行了探讨, 首先介绍了目前制药工艺在化工技术中的应用情况, 随后分析了化工技术在制药工艺中存在的问题, 最后阐述了对化工制药工艺方法进行改进的措施以及萃取蒸馏技术的应用。随着这些新工艺和设备的应用, 我国的药品质量不断提高, 制药企业所获得的利润也十分丰厚, 这对我国医药行业的发展十分有利。

参考文献

[1]刘汉, 蒋诚, 王威, 等.微信在高职制药设备与工艺教学中的应用[J].卫生职业教育, 2016, (14) .

冷冻干燥技术在制药工艺中的应用 第9篇

【关键词】冷冻；干燥；制药工艺；应用

冷冻干燥技术指将含水物料冷冻到冰点以下使水转变为冰，然后在较高真空下将冰转变为蒸气而除去的干燥方法，是目前公认的最为环保、优良的干燥技术，因而在药品制造领域应用较为普遍。

1.冷冻干燥技术概述

冷冻干燥技术处理分为准备药品、对药品进行预冻处理、解吸与升华干燥、密封保存五个步骤，这五个处理步骤必须按照相关规范要求进行，主要因为每个步骤的处理质量会给下个步骤的处理带来直接影响，进而影响药品整体处理效果，造成不必要药品的浪费。因此，使用冷冻技术处理时技术人员应以身作则，按照处理规范对药品进行处理。同时加强对处理质量的检查，发现质量问题应及时采取有效措施解决，尝试对恢复处理材料，实在不行则只能放弃。

冷冻干燥处理技术工作原理为：将药品溶液置于温度较低的环境冻结处理，然后将其转移到真空环境中升华干燥，同时将该过程产生的冰晶清理干净，最后通过吸解干燥方法将药品中存在的结合水处理干净，得到最后的干制品。

经冷冻干燥技术处理的干制品在我国食品行业较为常见，例如在超市中见到的各种真空速冻食品等。该种技术之所以能在食品行业得到大力应用，因为经其处理后的产品不但能够满足长时间运输需要，而且对于容易变质产品的存放无疑是一种最佳选择。不过，该种技术最为显著的运用则表现在医药行业，首先，该技术使短缺药物的长时间保存成为可能，满足了救治病人方面要求；其次，之前无法进行的科学研究在技术条件下得以顺利开展，一定程度上促进了医药行业的发展。不过我们在享受冷冻干燥技术为制药等领域带来便利的同时，应注意其在发展中存在的问题，进而寻找出解决措施，为冷冻干燥技术更好的造福人类奠定坚实的基础。

2.药品冷冻干燥技术应用

冷冻干燥技术处理的各个步骤联系紧密，而且处理过程中容易受到其他因素的影响，因此实际处理时怎样采取有效措施排除来自其他因素的干扰，保证药品处理质量成为冷冻干燥技术应用的重要问题，下面针对冷冻干燥技术处理的不同步骤应注意的问题进行详细的探讨。

2.1准备药品

准备药品时首先应结合冷冻干燥技术执行标准进行选择，以此避免处理过程中给药品带来损坏；其次，认真检查用于冷冻干燥处理药品的各项参数，保证准备的药品通过性能、质量检测并经过相关部门的批准，否则本着对病人负责的态度禁止进行冷冻干燥处理，这是冷冻干燥药品的基本要求，也是技术人员应坚守的技术地线。另外，为了提高冷冻干燥技术水平及处理效果，应加强其各个处理步骤的研究，例如可以利用热分析法测定分析不同种类药品的共熔点，还可以总结之前处理药品不同成分在处理过程中的不同要求，进而制定出满足冷冻干燥技术要求的相对措施。

2.2药品的预冻处理

当各项准备工作做好之后首先对药品进行预冻处理，这是正式利用冷冻干燥技术处理药品的第一个环节，是冷冻干燥技术的基础，因此应引起技术人员的高度重视。该步骤的主要目的是将存在于药品中的物化结合水以及自由水进行固化，同时保证药品的物质结构不被破坏。对药品进行预冻处理时，应严格按照预冻操作规范进行，否则预冻质量不过关，药品就无法冻实进而影响预冻过程中冰晶的大小与形态，给下个步骤的进行带来较大影响，甚至导致使冷冻干燥处理的失败。

因此对药品进行预冻处理时应根据冷冻干燥的具体要求，采取不同的预冻处理方式。目前预冻处理方式主要分为速冻和慢冻两类，其中慢冻的重点放在了冻结的质量上，速冻体现的是对药品冻结的效率与时间的有效控制上，可以看出两种方法存在较大差别不过其各有优势，冷冻干燥时具体选择哪种方式应慎重选择。另外，预冻过程中应时刻监视结晶的状态，进而合理、灵活的操作机械，使结晶处在正常状态下。该过程的操作要求较高，首先技术人员应具备良好的职业素质，本着认真负责的态度进行处理；其次，操作的技术人员应具备扎实的专业技能，最好让经验丰富的技术人员负责该环节。

2.3升华干燥

该步骤的主要目的是将药品中结晶的自然水分除去。首先，将预冻处理合格的药品放入冻干箱，通过真空泵营造符合处理要求的真空环境；其次，为了给药品的升华干燥提供足够的热量，并给加热板加热使其上升到所需温度。因此，能够看出该步骤的重点在于对真空度与温度的控制上，如果真空度不到10Pa或超过30Pa则不利于热量的正常传导，不能提供合适温度会则会延长升华干燥的速率。一般情况下升华干燥的捕水器温度不能超过40℃，应将搁板温度保持在-10℃～10℃范围内。另外为了准确把握去水的量，应计算处在不同步骤中药品的比热容，以此达到较好的干燥效果。

2.4解吸干燥

上面对自然水的去除做了阐述，接下来对去除药品中的结构水进行探讨。首先，应将搁板温度调高，以此达到控制药品温度的目的，并将冻干箱中的真空度控制在10Pa～30Pa范围内。其次，在药品干燥处理结束前的两三小时内，将冻干箱的真空度降低到2Pa～3Pa范围内，保持该状态至干燥过程结束。经过大量的实践证明，解吸干燥过程所需时间的长短与冻干机的工作性能以及冻干箱的真空度有重要关系，因此在该步骤中应重点把握。

2.5密封保存

这是药品冷冻干燥技术处理的最后一个步骤由于在该过程出现的意外较少，因此技术的要求最低。不过对药品冷冻干燥实际操作处理时，应认真对待该过程的每个操作环节，切不可马马虎虎。

3.总结

总之，冷冻干燥技术发展到今天已非常成熟，而且我们已经切身体会到它给人们的生产生活带来的便利，尤其在制药工艺的应用中做出的贡献更为突出。不过实际运用中，冷冻干燥技术仍存在较多问题，因此科研人员不应满足当前取得的成绩，仍需再接再厉不断借鉴和总结之前成功经验，加强对冷冻干燥技术在制药工艺中的研究，从而使冷冻干燥技术更好的造福于人类。 [科]

【参考文献】

[1]林文，王志祥.真空冷冻干燥技术及其在制药行业中的应用[J].机电信息，2010（05）.

生物技术在制药行业中的应用 第10篇

摘 要：改革开放以来，随着人们生活水平的不断提高，人们对药物的疗效及质量和安全问题也越发的重视，而很多传统的药物，在长期被人们使用的前提下，已经逐渐变得不能满足现在人们的体质以及在生病后的疗效，在这期间生物技术（biotechnology）的问世，有针对性的解决了相关的问题；大量的生物技术应用于药品的生产上，开发新的药品，以及对传统药物进行改良，生物技术在制药行业的作用也越发明显。也使得人们在生病后，能得到有效的药物治疗。

关键词：生物技术；制药行业；应用 生物技术（biotechnology）（生物工程）的理念

生物技术（biotechnology），也被人们称作为生物工程，以现代生命科学为核心基础，结合其他类别的基础科学，并采用极为先进的科学技术手段，根据计划，对生物体进行改造或者是加工生物原料，进而生产人们所需要的产品。

生物技术（biotechnology），利用动植物体以及微生物对物质原料进行加工，并生产处相关产品，为社会服务。其主要分成现代生物技术以及发酵技术两大类别。

生物技术可以说是，现代生物学的发展以及和相关科学融合的产物，以DNA重组技术为根本，并包括了细胞工程、生化工程以及微生物工程和生物制品等。生物技术在制药中的应用

2.1 细胞工程制药

就目前我国的生物技术（biotechnology）来讲，有关于细胞工程还没有一个统一的定义以及范围，通常认为，细胞工程就是根据分子生物学和细胞生物学的原理，并采用细胞的培养技术，对细胞进行水平的遗传操作。细胞工程大致上可以分为细胞质工程以及染色体工程和细胞融合工程这三种。而归根结底，细胞工程就是利用动物以及植物的细胞培养进而生产药物的技术。例如，利用动物细胞培养可身缠人类生理活性因子以及疫苗和单克隆抗体等产品；再如利用植物细胞培养可以大量的生产经济价值极高的植物有效成分，提取药材精华，也可以生产人类活性因子以及疫苗等重新组合DNA产品。

值得注意的是植物细胞培养并不会受到客观的地理以及环境的影响，次级代谢的产物在产量上比较高。例如，人身皂苷在该组织培养中含量占干重的27%，而全株只有可怜的1.5%。现在不少药用植物，如三七和人参等的培养已经有了系统化的研究，并且充分优化了培养条件。值得庆贺的是人参细胞培养物的化学成分以及药理活性，相比于种植人参并没有明显的差异。

关于细胞工程制药技术，在国外一些相关的细胞工程制药已经达到了商业化的生产水平，例如美国的Phyto公司的紫杉醇的生产商已经达到了75000L的生产规模，而日本植物细胞培养反应器的规模达到了4000L～20000L的惊人地步。

除却大规模的细胞培养技术，不定根组织与毛状根的培养也特别成功。例如培养的黄芪毛状根的药效与药用黄芪不分上下，而在丹参毛状根的培养上，其含有的丹参碱，能在分泌中得到培养。例如，希腊毛地黄细胞，在褐藻酸盐的固定化培养中，可以将其中有毒物质的毛地黄苷转化成为地高辛，在利用紫草细胞培养技术生产出紫草宁等。而根据野生新疆雪莲的辐射以及抗炎等作用，贾景明等相关技术人员进行了天然新疆雪莲镇痛以及抗炎和抗辐射与细胞培养的药理实验，而实验表明，新疆雪莲细胞的培养物完全可以称为野生新疆雪莲的替代品，其药效与野生新疆雪莲几乎相同，而该实验也取得了深入开发应用的极高价值。而细胞培养技术甚至可以进行如犀角等极为昂贵的药用动物器官的培养，在解决资源的短缺同时，有效的保护了稀有动物的生存。

2.2 发酵工程制药

生物技术中的发酵工程，又称为微生物工程，是指利用现代生物工程的技术，利用微生物的相关特定功能，生产出对人类有用的产品，或者直接把微生物应用于工业生产中。

发酵工程制药是利用微生物的代谢过程，所生产药物的生物技术。例如人们普遍认知的抗生素、氨基酸以及维生素等。而发酵工程的制药在研究也主要在微生物菌种的筛选和改良上，还有极为重要的产品后处理也就是分离纯化。

在现如今的社会中，DNA的重组技术在微生物菌种改良上起到了举足轻重的作用。在上世纪七十年代，细胞融合以及基因重组技术的飞速发展的情况下，发酵工程进入了现代化的发酵工程阶段。不仅仅是酒精类饮料以及醋酸和面包，并且猪脚生产了生长激素以及胰岛素等多种医疗保健药物。

周晓燕等相关研究人员用精良选育的猪芩PU-99菌做生产菌株，在1t灌中生产，菌丝体重达2.3%，含粗多糖31%；该实验充分的利用了发酵工程，并在当时得到了广大的认可。利用微生物成长代谢来炮制中药，比一般的物理或化学炮制手段更为优越，能较大幅度的改变中药的药性，并且提高疗效的同时，大大减轻毒副作用，使得中药活性成分结构提供了新的途径。

2.3 酶工程制药

酶工程是利用酶、细胞或者细胞器具有特殊催化功能，并使用生物反应相关装置以及通过一定的技术手段生产出的人类所需要的产品。这是一种酶学理论与化工技术两相结合而形成的新型技术，现如今依旧有数十个国家采用了固定化酶以及固定化细胞，进行药品的生产。

酶工程可以说是现代生物技术组成的重要部分，酶工程制药也是将酶用于药品生产的技术。固定化酶可以全程合成药物的分子，并且还能用于药物的转化。而我国就是充分的利用了微生物并使用两步转换法生产出了维生素C。

就我国的酶工程制药来讲，其主要研究方向在，各种酶（细胞）的固定化以及产药酶的来源和酶反应器还有相关的操作条件等。可以说酶工程应用具有极其广阔的发展前景，该技术将使得整个发酵工业和化学合成工业发生巨大的变革。

2.4 基因工程制药

基因工程是在基因的水平上，按照人类的需求，有针对性的涉及，并且按照设计的方案，生产出具有某种新的形状的生物产品，并且使得其可以稳定的遗传给后代。基因工程的设计与与工程设计有些类似，既显示出理学的特性，也具有工程学的特点。

工程制药也是通过将DNA重组技术应用到疾病的治疗中，例如蛋白质、酶以及肽类激素和其他药物的基因转移到宿主体内，使得细胞繁殖，最终获得相关的药物。如苯丙氨酸以及丝氨酸和次生代谢的产物所制成的抗生素，通常是一些人体内的活性因子，例如白细胞介素-2和胰岛素以及干扰素等。

而目前我国基因工程的研究方向，主要在基因的鉴定以及克隆和基因载体构建的产物的表达以及分离纯化等。人类掌握基因工程技术在时间上虽说不是很长，但已经获得了很多具有实际应用价值极高的成果，而基因工程为现代生物技术组成的重要部分，在未来相当长的一段时间里，都会在制药中发挥出极大的作用。结束语

生物技术在制药的应用中，其地位是无法替代的，并且其影响力也不断的扩大。而生物技术也将在中西药物的研制以及融合还有生产中的大部分环节得到广泛的应用；并且可以有效的保护相关的濒危灭绝的草药以及珍稀动物，在批量生产高品质的药材的同时，还能提高其活性成分。而有效的利用现代生物技术可以使得制药行业在药品的质量以及安全性上得到提高，最终使得制药行业得到更为广阔的发展。

参考文献

生物制药技术在制药工艺的应用 第11篇

（2009级）

课

程：

现代生物技术及其应用

学

院： 艺术设计学院、人文·茶文化学院 学生姓名：

应

佳

学

号：

200907030115

专业班级：

广告学09

1指导教师：

周 伟

2011年 12 月 15日对现代生物制药技术应用的认识及展望

摘要:现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术,不断为医药行业提供新产品、新剂型,为制药界开创一条崭新之路,正在改变生物制药业的面貌,为解决人类医药难题提供最有希望的途径。作者根据自己短暂的选修课学习以及课后上网的查询在本文中列举了几项生物制药技术,并利用广告学专业知识对生物制药的未来应用展望进行了分析。

关键词:生物制药技术 应用 展望

1、生物制药技术简介

1.1基因工程技术

激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强,临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少,从人体及动物中提取难度大,来源有限,无法满足临床需要,而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物,一般从动物中提取,其资源缺乏,价格昂贵,利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中,并实现基因表达,这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌,利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素(简称HGH)是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素,分子量为22000D。以前,人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化,应用深受限制,而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到,并且与人生长激素相同,临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症,促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复,也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。

1.2酶及细胞固定化技术

微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足,在制药界取得显著发展,如用大肠杆菌酞化酶生产6一APA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展,他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产,其表面活性为100一150U/g,1kg固定化酶可生产500kg6一APA,能连续反应300次,他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%一90%,反应次数达900次,有人用固定化后活力可维持100天以上,固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物,体外试验证明其S一异构体比R一异构体活性高100倍。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。

1.3细胞工程及单克隆抗体

植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中,中草药数千种,其中89%来源地植物,初始靠手集野生资源,最后鉴于野生资源有限,及不断开发利用,难以满足需要,许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞,大规模培养技术,其所含有效成份较天然植物含量高。如培养的人参细胞中Ginselagoside含量较天然植物高5.7倍。培养的烟草细胞C。QIO含量较天然植物高16.30倍等等。由此可知,植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品,并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产a一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例,被称为“超大规模”动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤,经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株,它们能分泌免疫学均一抗体。这种抗体为单克隆抗体,单克隆抗体一经间世显示巨大生命力,由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点,因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。1981年美国批准第一个单克隆抗体诊断试剂后,1983一1984年又批准了37种,1985年美国FDA认可就有55种,到1987年底,美国已批准单克隆诊断试剂在上百种以上,它主要用于艾滋病、肿瘤性疾病、乙型肝炎及细菌性感染等疾病的诊断,临床疗效显著。由于单克隆抗体对相应抗原结合,具有高度专一性,因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者,将药物导人肿瘤细胞,从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞,这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为“生物导弹”。

2、应用展望

2.1加大研发投入,建立高效研发产品线。

国内大多数生物医药中小企业缺乏完善的自主研发体系,新产品研发效率低下。这与国内生物医药业研发投入严重不足有关。目前,国内生物医药企业大多数研发投入占销售收入不足10%,甚至低于2%,远低于国外同类企业的研发投入。没有足够的研发投入往往造成后续产品开发乏力。国内生物医药企业需要加大研发投入,建立或完善从上游构建、小试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台,为企业发展提供源源不断的新产品。国内少数企业,如沈阳三生,每年的研发投入占销售收入的10%,该公司陆续开发出了干扰素、IL-

2、EPO、重组人血小板生成素等一系列产品,经营业绩良好。

2.2哺乳动物细胞表达药物开发是国内生物医药的重大发展机会。

全球销售领先品种大部分都采用哺乳动物细胞培养的技术平台,目前,特别是单克隆抗体药物已经成为了生物医药的重要发展方向。在国内,大多数销售领先的主要品种不能实现国产化,往往不是由于专利限制,而是国内基本未能掌握该技术平台。预期在未来数年内,能真正解决哺乳动物细胞高效表达及大规模培养技术这一重大技术平台的国内企业,将会获得丰厚的利润回报。

2.3选择合适的产业化项目。

医药产品开发风险大,即使产品开发成功,一般每10个新药中大约只有3个能获得超过其开发费用的收入,而另外7个新药的收入还不足以补偿其研发费用。与其它化学药一样,大多数生物医药产品盈利能力低下,甚至亏损。因此,在生物医药研发立项前,必须对其进行科学、市场等方面的全面论证,以减少项目研发及市场销售失败风险。

生物医药产业是发展前景巨大的一个产业,随着“人类基因组”等生物医学的发展,越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产,生物医药产业将蓬勃发展。

参考文献:

[1]何宏宇、文建平.欧美国家推动生物技术产业发展一瞥[J].中国药业,2005,2(14):16-17

[2]王宏飞.美国生物技术产业发展现状[J].全球科技经济望,2005(1):42-44