药品质量监控管理制度

药品质量监控管理制度（精选6篇）

药品质量监控管理制度 第1篇

华坪县人民医院

药品质量监控管理制度

一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。

二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。

三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。

四.药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

1.抓好硬件、保证药品储存环境。

药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。

2.人员管理

2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质 调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。

2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质 由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。

2.3服务质量的管理 药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂

型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。

2.4药品实行中间库管理和分柜管理 具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。

3.药品的质量管理

药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。

3.1加强效期药品的检查使用 随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。

3.2特殊药品管理 血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了有关规定，杜绝了滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。

3.3加强处方管理 处方管理是质量控制的重要环节，对此，要成立质控小组,定期检查分析处方，处方质控时发现不合格处方，对开方医生及发药人员给予经济处罚，对科室进行通报批评，使处方书写质量保持一个好的状态。

4.调剂业务管理

调剂业务管理可概括为两方面内容，即运转管理和技术管理。运转管理涉及维持调剂工作各个方面，包括调剂工作流程的合理化、候药室管理、药品分装、账卡登记、药品中间库管理、药品消耗登记统计、人员调配和调剂环境等。技术管理主要指从接受处方到

向患者交待用药注意事项全过程技术方面的管理。包括药品分装质量、调剂技术和调剂设备、处方、用药指导等方面内容。调剂业务管理的目的是为了提高调剂工作效率，节省资源耗费；改善调剂工作质量，降低调剂差错率；增强调剂工作流程的科学性和合理性，组织设计或引进自动化的调剂系统，提高调剂业务的专业知识和技术含量；推动调剂业务的发展。

4.1药品分装 根据我院用药情况把常用药品分装成一定规格的小包装；将分装数量输入微机保存。这样既方便了划价又减少了患者等候时间。

4.2药品消耗登记 专人负责通过查微机或查实物库存做好药品消耗登记，及时掌握药品存数补充所需药品。

4.3调剂室环境管理 药品按内服外用分开；按用途陈列上柜，要求摆放整齐、标志醒目。

4.4调剂工作的组织 采用独立配方与分工协作相结合的方法，每个发药窗口配备2名调剂人员,，1人负责收方、审查处方和核对发药；另外1人负责配方。这种方法效率高，差错少，人员占用较少。

4.5调剂的具体步骤 ①收方；②检查处方；③调配处方；④包装贴标签；⑤复查处方；⑥发药。

4.6药品调剂相关工作管理 随时为患者提供药品咨询，信息反馈，为患者和医生提供所需信息，调剂业务计算机化等。

总之，药房要增强质量意识，加强质量管理，严格执行操作规程，提高调剂工作质量，防止差错、事故、医疗纠纷的发生。

药品质量监控管理制度 第2篇

一、医院药品调剂工作是医院药学的重要组成部分, 调剂工作质量的好坏直接关系到医疗质量。为确保临床用药的安全,药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品调剂质量监控管理制度，并认真落实。

二、调剂室的设施。落实调剂室的面积、布局及药品摆放与工作模式是否合理；调剂室的设施如药架、药柜, 冷藏设备等的配置是否符合要求，用于调剂的温湿度计、量具、衡器要送计量部门作好认证,并要定期做好检查并作记录。

三、药品质量。药库必须严把药品质量关，从符合国家资质要求的医药主要渠道购进药品；各药房二级库要严格做好药品的贮存及养护工作，确保为药品调剂工作提供合格的药品。

四、工作人员的上岗资格。严格执行《药品管理法》规定的“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。是否做到药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

五、调剂工作程序的建立。①严格执行《处方管理办法》规定的“四查十对”处方调剂操作规程，实行双人复核制度。②对于协定处方的折零药品要做好生产批号、有效期的登记。③保持调剂工具清洁，防止不同药物成份的交叉污染，保持调台面整洁防止配药的差错。④做好每日调剂工作的交接班，每班做好调剂室的卫生工作。⑤对于特殊药品调配要严格遵守特殊药品调剂操作规程。⑥严禁发出过期及其他情况不合格的药品。⑦做好调剂工量的统计。⑧做好不合格处方及调调配处方差错的登记，定期总结分析原因，提出改进意见和措施。

六、开展处方点评工作。通过处方点评对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，做好点评结果的汇总和分析，提交质控科作出干预措施，提高处方用药质量。

七、开展药学咨询、药学服务工作。医院调剂工作已由供应型向服务型转变，药学咨询、药学服务是药品调剂工作的延续，是对药品调剂质量的补充，要做好药学咨询的记录，定期总结患者对药学工作需求的统计，为以后的药学工作方向提供依据。

八、病人取药流程。评价病人取药流程是否合理，设置病人取药意见簿，每月收集群众关于取药的意见和建议，并作出改善措施。

药品质量监控管理制度 第3篇

1 GSP实施工作中存在的问题及原因

新版GSP的修改虽是建立在老版基础上, 却仍暴露出诸多问题:①仅针对版本和版面设计进行相应的改变和适量的修订;②对药品批发企业经营活动系统进行了更为详细的划分, 但仅是简单的罗列和陈述, 如人员与培训、储存、养护、售后服务等大框架的划分, 却未设置统一、科学的标准来对其进行合理分类, 导致各框架之间缺乏联系, 彼此之间相互孤立, 不能达到GSP系统的紧密性和层次性。为此, 药监部门应对GSP进行一个更加合理和全面的修订, 以达到GSP实施系统的整体性与协调性。GSP对药品质量的要求只是出于原则上的规范要求而未设立一个相当明确的规定, 会给药品批发企业的经营活动带来一系列的实际问题[2]。

究其原因, 由于缺乏详细的实施规定及部分条款条例的不清晰, 药品批发企业一般依靠自身专业管理能力, 并借鉴他人经验进行施行, 这显然不够客观、科学, 易导致现场工作的实施及工作环境均无法达到GSP的相关要求, 工作中经常出现超预期的问题, 使GSP未能起到对药品批发企业经营活动的规范作用, 不利于药品批发企业的健康发展。

2 解决GSP实施中问题的相关建议

2.1 摒除旧观念, 建立开发系统

为提高药品批发企业的综合实力, 提升经济效益, 需充分借鉴国际上先进的管理和经营方法, 与时俱进地学习国际先进技术, 与该领域的相关专家和学者保持联系, 了解其发展的最新动态。另一方面, 激烈的竞争要求药品批发企业把客户的实际需求作为目的来把握工作的方向, 将药品作为质量管理工作的核心, 大幅度地提高药品的质量管理, 进而形成一种新的有生命力的管理体制, 以促使我国的药品批发企业越来越走向国际化[3]。

2.2 管理规范化, 全面落实GSP理念

作为规范药品批发企业的一种模式而言, GSP的标准对于经营者来说是必须要遵守的。在工作实践过程中, 药品批发企业质量负责人无需亲自去做每件事情, 但要以GSP标准为导向, 进行明确分工及权利的划分, 如进行合理的人员安排, 开展程序化的活动, 并作好工作记录等;做到从点到面全方位的调控, 及时发现错误, 使药品批发企业经营活动得以有秩序有准备的开展[4]。

2.3 系统统一化

首先, GSP并不只是作为一项药品批发企业活动而存在, 药品批发企业要落实GSP工作, 既为了在全球化今天的医药市场站稳脚跟, 又为了实现巨大的经济效益;其次, 药品批发企业需在日常的生产管理过程中将GSP工作落到实处, 以GSP规范为基础来形成药品批发企业文化, 确保GSP工作的有效性。

3 以运输环节为例进行分析

3.1 运输配送更注重细节

药品批发企业为达到新版GSP的相关标准, 在运输药品时, 需考虑药品包装、道路情况、天气状况等, 制订一系列的防护措施;并采用箱式的运输车进行药物运输, 以免对药品的质量造成不良影响;若遇到冷藏药品就需要做好相应的冷藏措施;同时有专职人员对此类药品进行整理、装箱再发运出去。并对冷藏设备进行全面仔细检测, 确定符合标准后再发行[5]。

3.2 全程信息化管理

新版GSP规范对信息化管理作出了新的规定。如药品批发企业所建立的信息管理系统需包括药品的购进及其存储和销售情况等, 同时对购销时所涉及到的单位和药品品种及销售人员的情况建立一个数据库来进行掌握和调控。在此信息管理系统中, 每人只能以唯一的身份认证进入系统, 以便于随时查找相关责任人。

新版GSP要求物流中心的管理和服务更加全面和细致。除设置自动仓库或高架仓库及自动输送设备等外, 还需增加条码扫描复核设备等。为使药品批发企业信息实现充分共享, 提高其经济效益, 需做好各部门的沟通与协调工作, 及时掌握药品的流向动态, 信息平台的构建和信息系统的建设起到非常重要的作用[6]。

3.3 运输工具的选择

冷藏、冷冻药品设施的规定:①与其经营规模和品种相适应的冷库, 经营疫苗的企业应当配备2个以上独立冷库;②配备用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备;③冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统;④对有特殊低温要求的药品, 应配备符合其储存要求的设施;⑤保证冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备状态良好。

冷链运输工具的规定:①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求;②冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测数据的功能;③冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

冷链设施的验证:企业应对冷库、储存温湿度检测系统及冷藏运输等设施进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。如果是跨省业务, 很多冷链商品需要考虑空运, 按照新版GSP要求, 冷箱要求外带温湿度记录仪;有时一件冷链商品运输费用和包装极其昂贵, 而此箱子的回收并无特殊途径, 当费用直线上升时, 企业可能考虑放弃空运而选择公路运输, 如选择可以回收包装箱的中铁快运来进行运输[7]。而此时又会遇到客户反映运输速度慢的问题, 这是企业在发货过程中首先遇到的问题。

3.4 药品仓库环境温度的控制

温度对于药品储存的影响很大, 在储存药品时需按照规定的温度进行存储, 做到及时对温度进行监管和调控。①自动监测、记录温度。监测系统的设置对库房温度的连续自动监测并做到实时记录数据有重要作用, 因此, 药品批发企业需要对监测系统的安装进行合理设置;②设置温度监测设备;温度检测设备数量需根据每个仓库的不同情况来设置, 充分考虑仓库的结构、大小、门窗及出风口等因素;如对平面仓库来说, 增加300 m2就要安装一个监测器;对立体仓库来说, 检测器数量应多于9个, 且分布均匀;③调控和记录温度。对仓库温度的调控是非常重要的, 调控仪器在库房温度到达温度临界点或超出规定温度范围时能对室内温度进行有效调节, 使其到达正常范围, 并记录调控的具体数据。

总之, 实施新版GSP对药品批发企业质量管理产生巨大影响。为使药品批发企业的质量管理水平进一步提高, 需严格按照新版GSP管理规范进行管理。同时, 药品批发企业的管理规范化也是推动质量管理水平不断提高的保障, 因此, 取得GSP认证的同时, 更要在实际管理工作中落实管理规范。

摘要：药品是治疗疾病的必需品。随着医药事业的发展, 药品的种类十分繁多, 作为一种商品被商家广泛经营。但药品又具有与普通商品不同的特点, 因此在经营与使用时需给予特殊的管理方法。本文针对药品批发企业的《药品经营质量管理规范》 (GSP) 质量管理策略进行探讨, 分析其质量管理规范的应用。

关键词：药品批发企业,药品经营,质量管理规范,质量管理

参考文献

[1]奚军伟, 王维.陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策[J].中国药业, 2013, 22 (22) :7-8.

[2]刘巧杰.北京市药品批发企业物流能力评价研究[D].北京, 北京交通大学, 2012:65-67.

[3]黄胜男.浅谈中小型家族药品批发企业的人力资源管理——基于《新版药品GSP》的实施[J].西昌学院学报 (自然科学版) , 2013, 27 (3) :89-91.

[4]罗京京, 陈菡, 黄世福, 等.安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析[J].安徽医药, 2013, 17 (4) :699-701.

[5]梁杰康, 曾祥卫.浅议新版GSP[J].中国处方药, 2013, 11 (3) :46-47.

[6]中华人民共和国卫生部.药品经营质量管理规范 (2012修订版) [S].北京, 2012.

药品研发质量管理问题研究 第4篇

【关键词】药品研发;项目管理;全面质量管理

1.起源与现状

现代质量管理起源于工业部门，产业界基于过程管理的R&D项目质量管理已较成熟。从20世纪90年代开始，国内研究机构就开始了科研质量管理体系的建设，开始认识到科研质量和信誉对于科研工作的重要性，并逐渐开始在科研工作中借鉴和采用质量管理的一些方法。目前国内医药企业的药品研发，一般是以项目管理的模式运作的，其中很重要的就是项目的质量管理，由于质量管理同时还涉及项目的其它内容，包括范围管理、时间管理、费用管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理和整体管理等8个方面。尽管有些研发人员认为对质量的关注主要针对产品或服务的功能，研发活动无法实施质量管理，但当研发部门采取了大量质量改进的措施，在考察具体效果后发现事实并非如此。从寻求减少研发流程中缺陷的各种方法开始，通过杜绝可见的损耗和隐藏的风险，在研发活动的成本上做出了实质性的改进，缩减了开发周期中各环节所需的时间，从而提高了整体效能。这两年药品研发项目所体现出来的问题，是在新的药品注册管理办法实施过程中逐渐暴露出来的。比如：实验设计不科学；研发实验记录不完整；实验结果不准确；方法研究草率；实验用原辅料来源随意，没有经过有效资质审查，无法溯源；实验用原辅料及各类试剂使用随意，没有相应科学妥善的管理；实验室的温湿度控制不达标；实验的规模及批次的重复上不具备实用性等。这些弊端造成的后果是实验室产品和最终上市产品的质量不具备同一性，生产不能按实验室得出的工艺条件实施，实验室处方在工业生产中不可行，结果导致按批准的处方和工艺不能组织有效的生产，给企业造成极大的浪费。

所以有必要在药品研发企业建立相应的质量管理体系，可以参照GMP和150的要求进行组织和实施，以生产出符合研发目的的产品为目标，以药品管理法、药品注册管理办法、GMP以及相关的法律法规为依据，组织研究和试验。

2.药品研发项目的流程与相应的问题

2.1在研发甄别和立项阶段，应重视前期调研，避免专利侵权和违法违规现象的出现

这几年国内出现的各类专利纠纷，如“氨氯地平对映体的拆分专利侵权纠纷”、“奥氮平专利侵权纠纷案”、“醋酸奥曲肤权利纠纷”、“江苏恒瑞医药股份有限公司多西他赛案”、“万生与三共奥美沙坦官司”、“盐酸吉西他滨专利无效案”、“伟哥应用专利中国无效案”等，都是大家很关注的案子。这些案例给了大家很多启示，专利意识在各公司也都已深入人心。产品开发前期，对药品专利情况的调研至关重要。

2.2临床前研究阶段应关注实验室记录、规范以及文档完整性

并重视实验设计的确认，组织部门的专家对实验设计的审核尤为重要，可防止发生缺项漏项，确保实验设计有效合理。药品研发的后期，形成产品的主要问题是没有经过中试或中试时间很短，产品没有生产文件或文件不足以指导生产、没有中控标准、生产现场出现问题没有相应的解决方案。有些企业希望在中试阶段解决产品的质量问题，但中试的定位与运作也很矛盾，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡。以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾的集散点。量产后才发现产品可生产性差、成品率低、经常返工，影响发货。所发生的大量设计变更，导致研发人员须到处去“救火”。以上问题提醒我们，在研发过程中应重视中试的重要作用，在处方和工艺基本确定后，就应该进行适当数量及规模的中试，并及时解决中试中暴露的问题。

2.3临床研究阶段应注重对临床研究基地的资质选择及质量管理

前期的重点是对临床研究基地资质的审核及临床项目的授权。进入临床研究后，受试者权益、安全、健康必须高于对科学性和社会利益的考虑。临床研究基地的伦理委员不能仅限于形式，应确保受试人员的安全健康、实验数据的合法性。研究者必须严格遵从试验方案，不得随意更改；如需变更，须经伦理委员会的同意并告知申报者。应彻底杜绝研究者编造试验数据、隐瞒不良反应事件、提前破盲及改变试验结果等作弊行为。临床研究方案应由申办者与研究者共同设计完成，明确在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文等方面的职责及分工。申办者同时应任命合格的监查员，监查和报告试验的进行情况、核实数据等；还应建立对临床研究的质量控制和质量保证系统，必要时还可组织对临床研究的稽查以保证质量。有些申办者在临床研究中往往缺乏主动性，过分依赖研究者。如对试验方案的设计基本上托付于研究者，不懂得共同参与协商；缺乏对试验数据的监查，直到试验接近尾声也未有监查员参与试验过程；未建立相关的质量控制和质量保证系统。实验的设计、实验记录的保存、實验药物的来源发放销毁等、受试人员的原始文件等所有这些记录的建立及保存必须准确、可靠、可溯源。

2.4提交申报阶段应重视实验记录、档案的整理和维护

现在很多企业在面临现场核查的时候就出现档案资料缺损。在药品研发项目的管理方面，过程文件和记录的完整保存对保证研发活动的持续顺利进行非常重要。文件记录要有人进行管理，更改要有程序规范。加强各类管理程序和流程的建设以及关键节点的确认。做到每项工作有文件规范、有记录、有人负责、受到监控，特殊事件有审批程序，凡事都要做到可控、可溯源。

对药品研发结果的综合分析、整合与升华对提升药品开发质量也至关重要，决定了项目的质量和使用价值。申报资料的撰写、研究报告、技术资料等文件是药品开发产出的主要载体，申报资料、档案整理、成果推广等后续工作对提高今后的药品研发质量具有重要作用。在最后阶段的有效总结，发掘潜在的有价值的技术内容，也是此阶段的重要工作之一。

2.5全面质量管理（TQM）、更加关注并满足顾客需求

TQM是研发质量管理体系建设并取得成功的关键。首先是要建立全员质量意识，以规范化的工作模式开展科研工作。质量管理部门应从协助科研人员工作的角度出发，找出项目管理的不足，阐明采用质量管理的好处。通过充分的培训和自下而上的讨论，使研究人员真正对质量管理产生兴趣，从被动机械接受到产生疑问，直至开始探究质量管理的真正涵义和具体做法，并主动参与其中。这样才能真正使质量管理为科研活动增加价值。药品研发产生的成果最终直接服务于生产部门的应用需求。对于研发成果的评价，一方面（下转第189页）（上接第152页）要考虑依托企业本身的评价体系，同时也要考虑提供资金的顾客及利益相关方的需求。没有经济上的支持，研发也无法进行。这就要求科研人员能主动收集各方的反馈意见并能持续改进。

3.结论

药品研发质量管理的核心就是“事前布控，事后可溯”。关键就是有效的文件记录管理，建立可实施并行之有效的规范流程。■

【参考文献】

药品质量管理制度 第5篇

一、医院药品质量管理小组负责全院药品的质量管理工作，建立健全并执行药品质量管理制度，药剂科负责本院的药品质量管理的具体工作。

二、我院采用HIS 系统建立覆盖记录药品从购进、储存、调配至使用等过程相关质量信息的电子管理系统。

三、建立药学人员健康档案，每年进行一次体检。

四、药品采购严格按照国家、医院的管理制度进行。获准采购的药品需从协定的、有资质的经销商处购进，严格审查经销商资质，索取《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、质量保证协议、业务员的身份证复印件和委托证书、空白发票复印件并加盖公章备案。对经营特殊药品（低温保存、毒麻精神药品）的经销商，还需查验其保存及运输设备，保证各项证照等资料复印 件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。

五、药品养护人员应当严格执行我院药品储存、养护制度，做好药库和各药房的温湿度监测和记录，温湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，保证药品储存环境符合相关规定。严格管控近效期药品和高危药品，保障用药安全。

六、为加强病区药品管理，护理部、药剂科定期对各病区的进行基数管理的药品进行质量安全检查，对存在的问题提出整改措施，并作好记录，以保证药品质量。对发生的药品不良反应/事件，及时发现及时处理，并做好上报工作。

七、对药品质量有疑义的，及时核实并解决，做好相应的登记。一旦确认是假药、劣药的，立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

药品质量管理制度 第6篇

1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。

2.采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。

3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。

4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。

5.严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。

6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。

7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。

药品购进、验收管理制度

1.购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。

2.购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。

3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容,购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

7.购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。

8.购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

9.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

10.验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

12.验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过3天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度

1.药品的储存原则：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

2.药品应按规定的储存要求分类存放、保管。

2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为0～30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2～10℃）条件下储存，相对湿度保持在45%～75%之间。

对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。

2.2在库药品均应实行色标管理。其中：合格药品库（区）为绿色，待验药品、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色；

2.3药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。

2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放：中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。

3.在库或药房药品的日常养护应做到：

3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施；

3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；

3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

4.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。

药品出库复核管理制度

1.为规范药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

2.在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

3.库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品，发货完毕在发货单上签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装质量，核对完毕后应填写出库单。

4.出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：

4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；

4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

4.3包装标识模糊不清或脱落； 4.4药品已超出有效期。5.下列药品不得出库：

5.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 5.2内包装破损的药品；

5.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

5.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；

5.5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。

麻醉药品精神药品管理制度

1.为保证我院特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本制度。

2.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。

3.购用麻醉药品、精神药品凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从指定的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。并需做好购进计划，合理调配库存。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。

4.对购进的特殊药品必须实行双人双验，验收到最小包装，并做好验收记录。麻醉药品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。

5.特殊药品应由专人负责管理工作。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于5年。

6.储存麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜，严防丢失。专库和专柜应当实行双人双锁管理。手术室备用固定基数麻醉药品，每天凭处方、麻醉药品空安瓿更换。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

7.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移做它用。具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师或执业助理医师使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，均应在处方上签字或盖章。对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。

8.应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，并按规定将处方留存备查。麻醉药品、一类精神药品处方保存三年备查；二类精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

9.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。

10.建立完善特殊药品报废销毁制度。失效、过期、破损的特殊药品，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局和药品监督部门监督销毁，并签字。旧安瓿等容器定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。

11.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形时，应当立即采取必要的控制措施，同时报告公安机关、药监部门及卫生主管部门。

麻醉药品、第一类精神药品采购制度

1.麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

2.根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理条例》的规定，结合我院实际情况、库存情况做好麻精药品采购计划，认真填写“麻精药品申购单”。

3.由专人持麻精药品“购用印鉴卡”按照麻精药品购用限量的规定，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的地点批发企业采购，认真复核品种、规格、数量等，保证采购安全。

4.麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式，不得现金结算。

麻醉药品、第一类精神药品验收制度

1.麻醉药品、第一类精神药品验收工作由药学专业技术人员负责。保管人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

2.药品仓库认真做好麻精药品的验收工作，做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，专簿记录验收并双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。在验收中发现缺少、缺损的麻精药品由双人清点登记，报科主任批准，加盖公章后向供货单位查询、处理。

3.麻精药品入库验收应有完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购供货单位、购货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日期不少于5年。

麻醉药品、第一类精神药品账务管理制度

1.麻醉药品、第一类精神药品应当设立单独药品栏目进行出、入库账务处理。

2.麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。3.麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。

麻醉药品、第一类精神药品储存管理制度

1.麻醉药品、第一类精神应储存于保险柜中并双人双锁管理，分类摆放并有明显标志。

2.储存麻醉药品、第一类精神的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测以及符合安全用电要求的照明设施。

3.储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等好防盗装置和监控装置。

4.麻醉药品、第一类精神药品应设有专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期限应当自药品有效期期满之日期不少于5年。

5.麻醉药品、第一类精神药品由专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。

6.各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。

麻醉药品、第一类精神药品保管制度

1.保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻醉药品、第一类精神药品的质量要求保管、养护，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

2.保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除。

3.严禁非法储存、转让或借用麻精药品，麻精药品应放在安装有报警装置的保险箱里，实行双人双锁管理，专用账册，进出库逐笔记录。

麻醉药品、第一类精神药品发放制度

1.对进出麻醉药品、第一类精神专柜的药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、生产批号、有效期、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

2.发放麻精药品时，要严格核对出库单，包括领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期等，确保无误。

麻醉药品、精神药品处方管理制度

1.为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。

2.在本院注册的执业医师经过《麻醉药品、精神药品的合理使用与规范化管理培训》考核合格并取得麻醉药品、精神药品处方权者，方可开具麻醉药品、精神药品处方。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

3.医师不得为自己及其家属开方取药。

4.药剂师有权监督医师合理用药，对不合格处方、乱开方、滥用药者药剂师有权拒绝发药。药剂师不得擅自修改处方内容。

5.开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，麻醉药品第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”，第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

6.具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的门诊病历，存留患者户籍证明、身份证复印件，代办人身份证复印件等，要求其签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》。

7.麻醉药品、精神药品处方格式与用量按照《处方管理办法》开具。

8.麻醉药品、一类精神药品处方至少保存3年，二类精神药品处方至少保存2年。

9.麻醉药品、精神药品处方保存到期后由药剂科报请院领导批准后销毁。

麻醉药品、第一类精神药品调配、使用制度

1.调配麻精药品时，调配人、核对人应严格核对处方、签署姓名，并登记麻精药品处方登记册。调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿、废贴，由专人负责计数，并作记录。每日对用量与存量核对，发现问题及时处理，处方保存三年备查。

2.对不符合规定的麻精处方，处方调配人、核对人有权拒绝发药。发现违反规定滥用麻精药品的、骗取和冒领麻精药品的应及时向上级卫生部门报告。

3.执业医师经市卫生行政部门考核合格取得麻精药品处方资格后，方可在医疗机构开具麻精药品处方。处方时应在病历中记录，医师不得为自己开方使用麻精药品，麻精药品必须双人双锁专柜、转帐、专册登记消耗及专用处方，有指定的专人负责管理。

4.开具麻精药品应使用专用处方，书写完整、清楚。对使用的麻精药品专用处方实行专册登记，登记内容要完整。麻精药品应按日作消耗统计，处方单独存放并按日编制顺序号，按月汇总。

5.麻精药品注射剂处方为一次用量，其它剂型不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻精药品注射剂处方不得超过3日用量，其它剂型不得超过7日用量。控释剂型不得超过15日用量。

6.门诊药房不得为患者办理麻精药品退药，患者应将剩余的麻精药品无偿退回，药师做好纪录并交于药库统一保管。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限院内使用。

7手术室每天带空安瓿和处方到药房换取相应的药品，做到帐物相符。

8.发生药品被盗事件，要做好现场保护，及时上报。

麻醉药品、精神药品从业人员培训制度

1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药学专业技术人员必须参加有关麻醉药品和精神药品使用知识培训，经考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品管理、调剂资格。

2.培训内容包括：《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定。

3.培训人员：全院执业医师及相关药学专业技术人员。4.培训方式：参加院里统一培训的方式进行。

麻醉药品、第一类精神药品药品回收制度

1.对门诊（急诊）确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿，废贴，由专人负责并做好回收记录。

2.对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由列车各科室在24小时内将注射剂空安瓿，废贴交回病房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。

3.患者不再使用药品和第一类精神药品时，应将剩余的药品和第一类精神药品交回，登记造册，报经本机构药品、第一类精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做好记录。

麻醉药品、一类精神药品失效、报残损、销毁制度

1.各部门在工作中由于意外造成麻精药品残损的，应将残损的麻精药品品名、剂型、单位、数量、批号、有效期等记录在麻精药品报损单上，注明原因，经科主任批准后，调整帐物。

2.各部门定期将残损麻精药品上交药库，由药库负责按规定销毁。

3.对过期失效、残损、患者交回的等需销毁的麻精药品，统一上交药库，由保管人员写好销毁清单，上报科主任，经科主任、分管院长签字后上报市卫生行政部门，经批准、监督方可销毁。

4.收回的空安瓿、按规定统一销毁并做好销毁记录。

麻醉药品、精神药品丢失被盗报告制度

1.麻醉药品、第一类精神药品管理部门应当按照有关规定加强安全管理，严防麻醉药品、精神药品丢失及被盗。

2.麻醉药品、第一类精神药品如遇被盗、被抢、丢失或骗取、冒领及其他流入非法渠道的情形的，应保留现场，采取必要的控制措施，迅速逐级汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

3.凡因管理失职造成麻醉药品精神药品失窃者，根据情节应当追究当事人的责任，责任人的相关责任。

麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度

1.为严格麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，成立麻醉药品、第一类精神药品质量专项检查小组。

2.每季度组织相关人员对麻醉药品、第一类精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。

3.储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。4.采购管理检查：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。

5.药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品出、入库验收记录”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符，是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品回收、报残损记录”等。

6.临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”等。

7.药房的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，“麻醉药品、第一类精神药品处方登记本”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“麻醉药品、第一类精神药品回收记录本”等记录是否完整。

8.对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。9.对病历管理规定和处方领用规定进行检查。

附：麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查小组成员

组长：药剂科主任

副组长：药剂科副主任

组员：临床药学室及各室资深药师

麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度

1.为了加强麻醉药品、第一类精神药品管理，及时发现和整改问题、隐患，实行值班巡查制度。

2.对麻醉药品、第一类精神药品保管地点进行巡视，检查防盗措施是否完善。

3.检查督促工作人员下班前关好电源、门窗。4.发现问题及可疑情况立即采取必要的控制措施，及时通知领导及相关部门，并协助有关部门处理突发事件。

麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度

1.在抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本单位无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

2.抢救工作结束后，应当于一周内办好账物处理手续并及时将借用情况报所在地市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

麻醉药品、第一类精神药品交接班制度

1.麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要有：日期、时间、药品名称、数量、交接班人签名等。

2.应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查明，分清责任，并有记录，及时查找、补充，必要时向市级领导报告。