gmp培训复习题

gmp培训复习题（精选8篇）

gmp培训复习题 第1篇

名称解释

1.药品：是一个特殊商品，用于诊断，预防，治疗人的疾病，有目的调节人的生理功能并规定有适应症的物质，包括所有的生物药品，生化药品，普通药，特殊药等。

2.GMP：药品生产过程中为确保生产的产品质量一致性，符合有关标准，而对生产和质量进行管理的标准。

3.验证：能证明任何程序，生产过程，设备物料，活动或系统确定能够达到预期目的，有文件证明的一系列行为。

4.掺假药品：当一个药品中存在不需要的污染时或不需要的物质超过限量时，这个药品为掺假药物。

5.清洗：除去泥土中的微生物，防止污染产生的过程

6.消毒：消除清洗后仍残留于设备表面的那些微生物的过程

7.软件:指生产文件系统的建立，包括文件，表格，程序，批记录等填写，复核和最后质管部门的终审。

8.软件管理原则

9.GSP：指在药品经营流通过程中，用以医药经营企业对药品的计划采购，购进验收，储存养护，销售及售后服务的管理制度。

填空

1.一个合格的药品是靠（生产）出来的，不是靠（检验）出来的2.材料的分类：

3.生产文件包括：

4.两证一照：

5.每天（2次）记录温湿度

简答题

1.一个完善的药厂应包括的卫生规范

1.养成良好的卫生习惯

①．穿着衣服要适当

②．彻底洗手.有事报告主管

2.严格遵守所有清洗计划的规程

3.迅速正确记录所做清洗工作

4．即时报告可能引起产品质量变化的设备和设施

5.应用进过批准的消毒剂和杀虫剂

6.常规定期检查水系统确保滤器清洁，阴沟开放

7.正确的贮存和处理垃圾和废料

8.彻底清洗所有生产设备并挂标识

2.污染的四大媒介及对药品的影响？

四大媒介:空气，水，表面和人

药品污染可能引起的质量变化：

1.物理性状的变化：霉变，变色，粘连，分层，沉淀

2.化学性状的变化：发酵—气体，细菌污染

3.药品的疗效改变：失效或显著地改变疗效。

3.新软件的制定和修订应在什么时间进行？

：是指软件制定，审核，批准，分发，培训，执行，归档及变更的活动。（原料），（辅料），（包装材料），（中间体），（成品）（生产处方），（加工指令），（包装指令），（批生产记录），（批包装记录），（生产许可证），（卫生许可证）。？先用流动水洗 不得用固体肥皂 消毒剂一定要在手上停留一定时间（营业执照）

①生产开工前，新产品投产前，新设备安装前 ②引进新处方、新方法前 ③处方或方法变更时 ④组织机构职能变动时 ⑤使用中发现问题时

⑥接受GMP检查，认证及质管审计时 ⑦软件编制质量改进时

4.中国GMP对人员的卫生有哪些规定？

1． 工人进厂必须体检，并建立健康档案，每年体检1次

2． 工人着装要求，不同岗位服装不同，工人进厂不得化妆，戴首饰3． 体表有伤口身体不适者应及时向主管部门报告4． 所有生产人员应保持良好的卫生习惯5． 未经主管部门批准不得进入洁净区6． 对从事高生物活性、高毒性、高致敏性产品人员应进行单独培训和二次体验5.质量管理部门的主要职责有哪些？1．贯彻执行GMP规范并监控检查执行情况2.组织实施GMP培训

3.组织起草生产管理和质管文件4.协调组织验证工作，组织内部自检，并检查改进措施的落实情况5.组织对供户的质量审计和客户投诉的处理6.负责评价批生产记录和新产品的引进

1.开办药品管理经验应具备哪些条件？1）批发企业人员，零售企业人员，仓库负责人应具有相对应的职称且做好对应工作。2）仓库应符合GMP对其要求，且做好设施与设备的检验与养护工作。3）做好进货管理工作。4）做好验收入库管理工作。5）做好验收入库管理工作。6）做好广告和售后服务工作。7）要有GSP认证。

2.为保护药品质量，药品储存应注意哪些问题？A、应按照药品的自然属性存放在不同库区冷藏库 2—10℃ 血液，血清制品，疫苗等阴凉库 10—20℃ 生化制品常温库 0—30℃ 一般药品存放粉，固，液分开 B、药品摆放“六分开”：药品和非药品内服和外用易窜味性能相互抵触的药

C、药品堆垛：6个月翻垛货垛安排：做到“5距”：（垛与）墙距、灯距、柱距、顶距不小于米

三不倒置：轻重不倒置，软硬不倒置，标志不倒置D、避光，降温，除湿，防火，防鼠，防虫

含糖、醇的易挥发药品 人用药和兽用药 一般药和特殊药次

合格药和不合格药 10.5米，与垛距不小于

1E、在库检查：三三四检查：每个季度的第一个月检查整个药品的30％。

每个季度的第二个月检查整个药品另外的30％。每个季度的第三个月检查整个药品的剩余的40％。

定期检查，重点和随机相结合检查。F、每天2次记录温湿度。

3.药品经营合同应包括内容？

签订合同：数量，价格，质标，规格，合同效期，交货和结算方式，违约责任

采购合同：双方名称，供货，购货单位，商品名称，化学名，质量条款，交货地点，开户行，账号。

4.药品进货应掌握哪些原则？六进：优质产品优先进，紧俏产品计划进，一般产品平衡进，急救产品及时进，季节产品提前进，有效期产品分批进

二有底：市场信息要有底，库存动态要有底要遵循：1.必须是经FDA批准产品2.有法定的产品质量标准，注册商标，批号，批准文号3.产品性能稳定，安全可靠，包装，储运符合要求4.进口药品要有盖红章的检验报告。

1.实施GLP的主要内容和范围？GLP规范的内容

1.人员和组织4.2.实验实施监督(QA)5.3.有关实验实施SOP

适用范围：食品添加剂人用药品色素添加剂兽药，电子产品饲料添加剂人用医疗仪器2.查找一篇科研论文，写出其结构1.标题2.姓名，单位，联系办法3.结论4.实验材料及方法5.结果

12.药品的概念及其种类？

药品是以一种特殊的商品，用于诊断，预防治疗人的疾病有目的的调节人的生理功能，并规定有适应症，用法，用量的物质。

种类A中药（复方，复方）

B化学药{OTC处方药，处方药，特殊药（毒性药，麻醉药，精神药，放射药）

新药的分类：一类药；首创的原料及制剂二类药；已在国外获准上市，未进入药典，我国未进口的药三类药；中西复方制剂四类药；改变剂型的药

生物制品

6.讨论 7.结论 8.摘要

9.参考及引用文献 10.关键词

关于供试物和对照物的处理实验报告和记录的保存

五类药；增加适应症的药。13.洁净厂房的划分依据和要求？

洁净区空气洁净度等级表

洁净度等尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数

级大于等于0.5微米，大于5微米浮游菌（立方米）沉降菌 100级3500051 10000级35000020001003 100000级***10 300000级***5要求；气压；不同洁净级别区之间大于5Pa

级净厂房与外界的压力大于10P温度；18—

14.药品广告审查机关审查药品广告的依据？中华人民共和国药品管理法第六十条；药品广告须经企业所在地省自治区，直辖市人民政府药品监督管理第六十一条第六十二条：省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告第六十三条：药品价格和广告，本法未规定的适用《中华人民共和国价格法》

26温度：百分

:药品广告内容必须真实合法，以国务院药品监督监督部门批准的说明为准不得含虚假内容。进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告应当向广告监督机关通报，并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理人民共和国广告法》的规定。45—百分65,《中华 部门批准，并发给药品广告批准文号，未取的药品广告批准文号的不得发部。

gmp培训复习题 第2篇

2010年版GMP试题

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

28、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

29、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

30、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

31文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

32、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；

33、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；

药品生产质量管理规范（2010年修订）

34、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

gmp培训复习题 第3篇

1 人员培训的重要性

传统的兽药生产质量管理中，是以最终检验来决定产品是否合格，只靠一张成品检验报告单就可对成品放行。而在《兽药生产质量管理规范》中，则要求对生产过程中的各个工序进行监控，只有在上一工序完成并检验合格后才能进入下一工序。在确定成品是否合格时。是以批生产记录是否合格为依据的，而最终的成品检验报告单只是此记录中的一部分。传统的兽药生产管理强调合格的产品是检验出来的，而《兽药生产质量管理规范》则重视合格的产品是生产出来的。

这两种观点存在着本质的区别，显然后者比前者先进的多。兽药GMP建设实质上就是思想观念的改变。我国从20世纪90年代开始实施GMP，而传统的生产观念已经在我国实施了近半个世纪。生产企业要把全体员工在思想观念和行为方式上，从传统生产方式一下子完全转变到GMP生产方式上来，将面临许多习惯思维上的不适应。行为方式能在很短的时间内纠正过来，但思维方式的改变不是在短时间内能完成的，必须经过长期的、反复的培训和锻练，使所有员工牢固树立GMP意识，真正懂得“质量第一”的意义，从对兽药GMP理论知识的掌握到GMP的感性认识，形成全新的系统概念，从根本上转变各级管理人员的观念，真正领会“合格的产品是生产出来的，不是检验出来的”。在实施兽药GMP的过程中，每个环节都离不开人。决策是人，设计是人，制定规章、规程是人，执行制度是人，记录是人，监督管理还是得靠人。仅仅观点改变是不够的，一切实际工作，还得靠工作人员操作，特别是直接从事生产操作的人员。按照兽药GMP要求，生产过程实质上包括了两个过程，一是物料的加工过程;二是生产文件的传递过程。在操作过程中，一切都有文字规定，一切要按规定办事，一切活动要记录在案，一切要由数据说话，一切工作要有人签字负责。这与传统的生产过程是不同的，生产人员除了要克服传统生产方式的干扰，同时还要非常熟练地适应新的操作过程。生产过程如此，管理方式也是如此。相对传统生产管理过程，GMP操作过程中工作环节增加，工作量增大，工作中的细节问题增多，给操作人员带来的直接压力，如果不能非常熟练地操作，就不能满足GMP要求。所以，在上岗操作之前，必须经过强化培训，严格考核。在实际操作过程中，如果人员素质不过关，即使有再好的生产检测硬件，编写再好的管理软件，都是徒劳无益。

兽药GMP建设完成后就要按照GMP要求进行生产管理，所以GMP相关的工作是长期的，同时也是动态的。上级法律法规的变更，企业的规章制度随之相应调整，新产品的投产，相关工艺规程、标准操作法、管理制度等要制定，生产工艺的改进，相关软件要进行重新修订等等。这些变化必须通过培训才能应用到实际操作中。员工调换工作岗位，也必须经过培训、考核合格，才能上岗。操作中的这些变化，决定了操作人员不可能一次培训，终身受益，而必须长期接受培训，才能满足生产的需要。

2 人员培训的规划

2.1 培训工作要制度化

企业应根据实际情况成立一个长期机构负责人员培训工作，制定符合公司实际情况的长期培训计划和短期培训计划，制定相应制度对培训工作进行管理。在具体实施过程中应制定培训计划，按计划操作。培训要注重结果，不能注重形式。每次培训结束，应该采取适当的方式对受训人员进行考核，检验培训的效果，编写培训总结，不能搞形式主义。

2.2 培训工作要循序渐进

要让每位工作人员按照兽药GMP要求进行操作，首先应该让他在思维上形成GMP的意识，然后再培训他的规范化操作。既要让他知道该怎么做，还要让他明白为什么要这么做，这样操作时才不会机械化，出现问题时才能灵活处理。在培训的过程中，首先应该参考农业部编写的《兽药生产质量管理规范培训指南》，将物料管理、生产管理、质量管理、销售管理、卫生管理等知识向所有受训人员介绍，不要求他们死记硬背，但必须理解，形成GMP的科学意识。然后结合企业制定的软件，将人员按岗位分工，分别学习自己岗位的规章制度以及标准操作规程，最后进车间结合现场操作培训。有些企业在培训时，认为生产操作人员最重要的是实际操作经验，所以花大部分时间进行上机操作，而忽略了理论培训，最后在试生产时，操作人员都能非常熟练操作本岗位工作，但是却不知道如何处理岗位与岗位之间的衔接，显得手忙脚乱。这样的培训结构是不理想的，没有达到预定的要求。

2.3 培圳形式要多样化

刚刚接触兽药GMP，会觉得非常枯燥乏味。总是发现培训者在台上讲得口干舌燥，受训者在台下睡得天昏地暗。要避免这样的局面，就必须注意培训的方式。可以在每次介绍1节内容后，当场提一些细节性的问题进行检测，让他们带着疑问和压力去学。也可联系实际操作提出一些问题，让受训者扮演不同的角色用自己的语言来组织、描述这些程序。或者在课堂上模拟生产车间，让几个受训者组成生产线，口述某产品的生产过程。实践证明，这些方式既能使培训者有效地接受理论知识，又能很好地把理论和实际结合起来，避免死记硬背、生搬硬套。培训后要考核，考核也可采取多种方式，可以笔试，可以口述，可以现场操作，只要能达到检测的目的即可。

2.4 因人施教，理论联系实际

受训者因为文化程度、专业知识、实践经验不同，对所介绍内容接受程度和理解能力是有区别的。同时，不同的工作岗位，需要掌握的重点不同，对同一内容需要掌握的程度不同。所以，对不同的岗位应该做不同的要求，不能采用统一的标准。在进行理论学习时，应该多结合现场上机操作，不能使理论与实践脱节。培训的目的就是学以致用。

2.5 培养要考核、总结

培训结束后，要根据培训的内容和培训形式的不同，进行不同形式的培训考核，来检验培训的效果如何。必要时还可以进行培训形式效果调查，以便在以后的培训过程中提高培训效果。最后要编写培训总结。培训总结包括受训者签到表、授课者简介、授课内容梗概、授课时间、培训现场照片、受训者成绩表等内容。总结要与培训计划相对照，若与培训计划有出入，要分析变更的原因。

GMP培训 第4篇

《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。专家预测：新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网络的大型药企提供了良好的并购机会。

GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。GMP是永远前进的，只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉污染和混淆等差错事故，任何措施都是可行的。当前医药行业发展迅速，我们应该学习先进的经验和方法，加强同业交流，开阔视野，师夷长技以自强！

随着国家的GMP实施力度的不断加大，企业也面临着更大的挑战。如何提高制药企业员工的素质，建立科学的理念与思维，真正促进企业发展，已成为制药企业关注的热点。实施GMP关键在于人，一套行之有效的管理系统只有依靠员工的严格执行才能获得有效实施，人员素质的提高有赖于培训。

国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。特别是近年来，国际上药品GMP还在不断发展，WHO对其药品GMP进行了修订，提高了技术标准；美国药品GMP在现场检查中又引入了风险管理理念；欧盟不断丰富其条款内容。与国际先进的药品GMP相比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强；偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势。新版药品GMP修订工作从2006年就开始启动。在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面： 强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

对于质量受权人，来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品GMP将该制度予以明确，意味着所有药品生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副总、质量受权人、质量管理部门负责人的设置和职责如何划分的不同意见，考虑到质量受权人制度与企业质量管理体系的协调关系，故新版药品GMP对质量受权人只明确其管理生产质量的独立地位以及相关的职责，其他具体要求将另行研究确定并以配套文件的形式另行发布。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版药品GMP包括基本要求和附录，2月24日发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂5个附录，以后还将陆续制定和发布相关附录。

GMP的目标是把一切标准化、规则化，可以通过不同的途径达到目的。面对日益严峻的形势，要想生存和发展就必须不断地充实完善自己，使自己的思维向先进的国际理念靠拢。

GMP的精髓分割成基本原则、基本要求和基本方法来给我们做分析，不仅结合了我国药品生产企业的实际情况，还引入了欧盟和美国FDA的GMP理念。他告诫我们不能安于现状，要提升GMP水平和培养科学的GMP精神，使我们进一步认识到，理解和领会GMP程度的深浅是生产体系建立是否完好的关键。很多企业日常控制难于实施，现场管理混乱，这是因为在已建立的生产体系管理上，没有融入GMP控制精神。

从新版GMP体系来看，我国GMP标准进一步国际化的倾向较为强烈，国内新版GMP标准逐步向国际水平靠拢。从近期公布的文件来看，新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用，由于欧盟GMP标准被国际上公认为是通行的标准，因此新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可，将起着非常重要的作用。在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着一定积极意义。

新《标准》更加严格按照原来的标准，如果认证检查发现严重缺陷少于3条可以限期整改然后进行认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证，新《标准》还规定未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%的能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的必须提供缺陷整改的报告及整改经整改后才能通过药品GMP认证，这就意味着企业要想拿到GMP证书就必须实现„零缺陷‟”。

(外培训)实施GMP文件的培训 第5篇

2． 1）关于药品GMP知识的初次培训：药品GMP基础知识、实施GMP管理的必要性和意义等相关内容进行培训2）企业质量管理文件的培训：GMP文件编写培训——从文件的管理入手，就文件的编写对企业所有参与文件管理、编制、修改、审核、批准的各级管理人员、GMP认证小组成员、质量管理员进行培训。

3． 就GMP管理标准、程序文件、相关记录的制定分部门培训。

4． 国健咨询师负责对GMP管理标准、程序文件、相关记录的制定要求、基本内容要求进行培训，与各部门密切合作，对中高层管理人员、质量文件编写人员分部门进行集中讲解、个别指导。

5． ③实施GMP文件的培训

6． A、企业质量管理文件制定完成后，执行前对各部门主管进行文件执行内容的培训，使各部门主管明确本部门文件的情况。

入职培训GMP培训考核试题 第6篇

姓名：

工号：

职务：

得分：

一、单项选择题。每空 10 分，共 7 题。

1、“GMP”是什么意思（）

A、安全卫生规范；

B、良好作业规范； C、安全卫生标准；

D、良好行为准则。

2、员工进入车间前应穿厂服戴厂牌，戴好帽，戴帽子时应（）

A、带上就可以，没有其它要求；B、可以露出两边的头发，不能露后面的头发； C、可以露出后面的头发，不能露两边的头发；D、要将头发全部束进帽子里。

3、员工进入车间前应洗手，车间门口及洗手间处应有标识提醒工人进入车间前需洗手、干手。洗手的标准程序：（）①在水笼头下先用水把双手弄湿； ②用自来水彻底冲洗双手，工作服为短袖的应洗到肘部； ③双手涂上洗手液； ④用干手机烘干双手； ⑤关闭水笼头（手动式水笼头应用肘部或以纸巾包裹水龙头关闭）； ⑥双手互相搓擦 20 秒(必要时，以干净卫生的指甲刷清洁指甲)。

A、①→④→③→⑥→②→⑤

B、①→③→⑥→②→④→⑤ C、①→③→⑥→②→⑤→④

D、①→③→②→⑥→④→⑤ 4、5S 是指（）

A、整理、清理、清扫、清洁、素养 ；

B、整理、清理、清扫、清洁、安全；

C、整理、整顿、清扫、清洁、素养 ；

D、整理、整顿、清扫、清洁、高效。

5、以下哪种物品可以带入生产车间：（）

A、首饰

B、手机

C、雨伞

D、手表

6、以下行为正确的是（）

A、上班时穿凉拖鞋；B、上班时擦香水；C、上班时戴假指甲；D、上班时穿厂服。

7、为保证生产车间的安全与清洁，以下行为有误的是（）

A、在车间灭火器旁吸烟；

B、不在车间喝水、吃东西；

C、垃圾按分类丢入指定垃圾筐中；

D、不使用的工具，如抹布，手套等需即时放入储存区，不余留在工作台/生产拉上。

二、判断题：请在正确的句子前打“√”，错误的打“×”。（每题 5 分，共 6 题）

1、（）发现没有标识的化学品，立即报告主管，确认是何物质后再使用。

2、（）个人卫生是私人的事情，不会影响产品的品质。

3、（）厂服、耳塞、帽子、手套等不需要每天穿戴，想穿才穿。

4、（）员工有身体不适，外露伤口的需放假休息，不能接触产品。

5、（）厂服上衣口袋必须用扣子扣上，不得放任何物品。

6、（）员工每年应至少进行一次以上的 GMP 培训，并保留培训记录。

2010新版GMP培训体会 第7篇

近期公司组织了新版GMP培训。由多个部门的负责人作为培训师对2010版GMP作出了细致的讲解。纪 士 连主讲了第一章总则，第二章质量管理，第三章机构与人员。黄东主讲了厂房与设施，设备部分，刘迎娣主讲了文件管理，生产管理。陆建波主讲了物料与产品管理和确认与验证。管玉华主讲了后边的部分并对新版的药品生产质量管理规范作出了一些总结。通过本次培训让大家受益匪浅！

通过本次培训让大家受益匪浅！对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念

在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

作为生产一线的管理者对GMP的执行，要的是全面、细致、周到的执行和实施工作态度、能力和素质，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件方面跟上制药发展的要求。比如GMP对传递窗的管理。传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。

GMP对洁净区限入人员的管理。在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。

GMP对温湿度及压差的管理。GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知

2010年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、纠正及预防措施、供应商审计和批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。但更多的是过去十多年来执行GMP的具体要求的规范化，这次一并写入到修订版的GMP规范文本中

强化了对软件的要求。2010的年修订版GMP规范对软件的要求被提高到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010的年修订版GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、公用设施、水质、产品稳定性、检验方法等，都要经过验证。未经验证，一切皆不认可。质保、质控和生产部门、技术部门、设备管理部门大部分时间在做各种验证。一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证，对软件系统的有效性、可靠性也需要验证。

新版GMP培训计划 第8篇

一、培训计划概要：

2013年是公司新技改项目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管

理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。

依照《2010版药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进

行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人力资源部制订了2013年新版gmp认证培训总计划。

二、培训原则：

从2011年5月份公司新文件系统生效后，公司将新文件系统结合新版gmp，组织了一系列培训，提高了员工水平与素质，但也存在一些问题，主要包括：

①、生产太忙、有部分员工不能到训。

②、基础培训、二级培训培训多数为开卷考核，不能准确了解培训对象是否掌握和理解。

③、由于生产紧张部分三级培训不能按时完成。④、有部分上课老师准备不充分，上课有应付的态度。⑤、由于生产太忙，三级培训的效果及有效性还还有待提高。

针对以上不足，我们考虑将针对性、有效性、实用性定为培训工作的根本原则。针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。

三、培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表）

（1）公司领导与高管人员

1、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。

2、开拓战略思维，提升经营理念，提高科学决策能力和经营管理能力。通过

到国内成功企业参观学习；参加国内外著名企业高级培训师的高端讲座等。

（2）中层管理干部

1、新版gmp法规培训，专业知识培训。

2、开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验。了解生产经营情况，将相关知识运用的实际工作中。

（3）各部门、车间专业技术人员

1、由公司高层、中层管理人员定期进行专题技术讲座，新版gmp以及相关质量管理知识等专项培训，培养创新能力，提高专业水平。

2、加强对外出培训人员的严格管理，培训后要写出书面材料报人事部，并在公司内进行转培训。

（4）员工

1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。

2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。

3、第三培训对象：储运管理人员、仓库保管人员、采购人员、市场管理人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。

4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。

（5）新工入厂培训 2013年继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识培训，试用期考核评定成绩，考核不合格的予以辞退。

（6）返岗职工培训

要继续对返岗人员进行专业技术、企业文化、法律法规、劳动纪律、安全生产、等方面的培训。

除以上安排外，还将组织员工参加省、州药品监督管理部门组织的相关培训教育。

四、培训相关要求：

1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。

2、人力资源部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。

3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。年底由人力资源部作出培训总结。

五、培训效果评估：

对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。

六、考核奖惩办法：

人力资源部将组建考核小组，制定员工培训考核管理办法。

1、要求全体员工要积极参加公司安排的质量教育、业务学习，每次培训要建立考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。

2、每阶段安排的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成绩将作为公司有关岗位聘用、员工晋级、加薪的重要依据。

3、对不积极参加公司组织的各项培训，考试成绩差，不能胜任本岗位工作的员工将予以辞退。附表 新版gmp认证培训总计划

计划制订部门：

人力资源部 计划编号： 公司20130101 4 计划制订部门：

人力资源部 计划编号： 公司20130101 5篇二：新版gmp培训计划

新版gmp认证培训总计划

一、培训计划概要： 2013－2014年是公司新技改项目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管 理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。

依照2010版《药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人事部制订了新版gmp认证培训总计划。

二、培训原则：

公司新文件系统于2013年10月1日生效，为提高员工水平与素质，将有针对性、有效性、实用性的进行培训。针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。

三、培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表）（1）管理人员

1、新版gmp法规培训，专业知识培训。

2、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高

级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。（2）员工

1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。

2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。

3、第三培训对象：仓库保管人员

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。

4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。

四、培训资料 1、2010版《药品生产质量管理规范》 2、2010版《中国药典》二部凡例、附录法

3、“药品gmp验证技术”专题培训资料

4、公司新修订gmp文件

5、《安全生产法》及公司安全生产管理资料

6、《药品微生物检测技术》培训讲义

五、培训相关要求：

1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。

2、人事部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。

3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。

人事部

贵州xx制药有限公司

2013年12月2日

新版gmp认证培训总计划 4篇三：新版gmp培训计划

新版gmp培训计划

：2011 地点：公司会议室

时间： 时间：篇四：如何制定gmp培训计划

如何制定gmp培训计划？

根据培训对象的不同，可分为三级培训：

一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。

培训内容：《gmp基础知识》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、企

管知识、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。

一级培训，每年培训两期，每期7～10天。

二级培训，分为4个不同对象。

第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《gmp基础知识》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》、《企业员工手册》。

第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《gmp基础知识》、《药物

基础知识》。

第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。

培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、《gmp基础知识》、企业产品专题

讲座。

第四培训对象：仓库管理人员、采购人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位

责任制》、《药物基础知识》。

二级培训每年培训两期，每期10～15天。

三级培训分为2个不同对象。

第一培训对象：生产操作人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《产品工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知

识 》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。

第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《设备操作规程》、《安全消防知识》、《岗位责任

制》、《设备管理》、《设备档案》、《卫生管理条例》。

三级培训每年两期，每期15～20天。篇五：新版gmp培训讲义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

培训讲义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

一、《药品生产质量管理规范》（2010年修订），执行时间2011年3月1日。

新版药品gmp共14章、313条，相对于1998年修订的药品gmp，篇幅大量增加。新版药品gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。

新版药品gmp的主要特点： 第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品gmp分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。1998年修订的药品gmp，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与who标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。

为确保无菌药品的质量安全，新版药品gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟最新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求； 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。备注：配合新版gmp的实施，国家质量监督检验检疫总局于2010年9月下发了 新的洁净区环境

测试方法，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等。并于2011年2月1日正式实施。（gbt 16292-2010 医

药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、gbt 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法、gbt 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法）二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。

这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

另外，新版药品gmp还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版gmp的“旧” ? ? ? gmp的控制目标未变 gmp的控制范围未变 gmp控制的原理未变

新版gmp的“新” ? ? ? gmp的实施方法的更新 gmp的实施要求的更新 gmp的控制结果的更新

二、第一章 总则（4条）

1、新版gmp制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

2、企业建立质量管理体系及涵盖内容：涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、新版gmp核心：本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4、严格执行，诚实守信，禁止虚假欺骗。

三、第二章 质量管理

1、第一节 原则（3条）

①建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

②参与质量目标并承担各自责任的人员：企业高层管理人员、不同层次的人员以及供应商、经销商。

③企业必须配备的条件：足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。

2、第二节 质量保证（3条）①质量保证是质量管理体系的一部分。

②从产品的设计与研发到产品的发运全过程中，质量保证系统确保符合本规范要求，并依据自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。③药品生产质量管理的基本要求（十项）

3、第三节 质量控制（2条）

①质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。②质量控制的基本要求：七项

4、第四节 风险管理（3条）

①风险构成因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。有效地管理风险就是对这两个因素的控制。

②质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

③应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

④质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

四、第三章 机构与人员

1、第一节 原则（4条）

①与药品生产相适应的管理机构，有组织机构图；保证质量管理部门的独立性。②质量管理部门参与并审核所有与质量有关的活动，不得将职责委托其他人或部门。③企业配备足够数量并具有适当资质的人员，规定各自职责并遵守。

④所有人员明确并熟悉各自职责，接受必要培训（包括上岗前培训和继续培训）。⑤职责不得委托他人；确需委托则要求委托给有资质的指定人员。

2、第二节 关键人员的资质和主要职责（6条）

①企业负责人：药品质量主要负责人，提供资源，合理计划、组织协调。

②生产管理负责人：至少3年药品生产和质量管理实践/至少1年药品生产管理经验。③质量管理负责人：至少5年药品生产和质量管理实践/至少1年药品质量管理经验。④质量授权人：至少5年药品生产和质量管理实践，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

3、第三节 培训（3条）

①指定部门或专人负责培训；培训方案需生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准，并有培训记录。

②与药品生产、质量有关的所有人员须经培训。培训内容：相适应的岗位职责、新版gmp理论和实践、相关法规、技能等，定期评估培训的实际效果。③从事高风险作业的人员进行专门的培训。

4、第四节 人员卫生（9条）

①所有人员接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。