picc知情同意书免费（精选14篇）
picc知情同意书免费 第1篇
无为县人民医院
经外周静脉穿刺置入中心静脉导管（PICC）知
情同意书
姓名：
性别：
年龄：
床号：
住院号：
入院日期：
目前诊断：
拟定操作方式：经外周静脉穿刺置入中心静脉导管
根据病情，病人需要进行上述操作治疗，由于操作具有高风险，严重时甚至可能危及生命，因此医师不能向您保证治疗效果。因个体差异及某些不可预料的因素，操作中和操作后可能会发生意外和并发症，严重者甚至会导致死亡，这些并发症和意外是目前医疗条件和水平尚难以避免克服的，现告知家属如下，包括但不限于：
一、适应症：
1、病人外周静脉血管穿刺有困难，难以维持1周以上输液者。
2、静脉输入一些对外周静脉刺激性较大的药物，如：化疗药、大剂量补钾、肠外营养等。
二、优点：
1、保护病人外周静脉，可减少因反复静脉穿刺输液带来的痛苦，是重要输液途径之一。
2、可避免刺激性药物对外周静脉的损伤；减少静脉炎、渗透性组织损伤及各类并发症的发生。
3、创伤小，感染机会少，可长期保留在血管内。（约数周或数月，最长可达一年）
4、病人活动方便，可保证其基本正常的日常生活，活动自如，利于提高病人的生活质量。在条件允许的情况下，可以将PICC带回家并且可以在其他医院或家中给药。
三、可能出现的并发症：
1、病人因个体差异，血管变异等原因，可能出现送管困难或穿刺失败。
2、极少数病人可能发生穿刺部位出血/血肿、神经损伤、空气栓塞；或因术中精神紧张、异物置入而发生心律失常。
3、病人置管后可能发生静脉炎、穿刺点感染、导管感染、易位、断裂、滑脱、堵塞、血栓栓塞，个别病人可能因不能耐受置入的导管而导致治疗中途拔管等情况发生。
4、PICC导管在静脉内及皮肤外的移动会导致导管尖端达到心脏、PICC破裂可能会使碎片在静脉内移动。
5、病人可能会出现局部皮肤不适，例如皮疹、肉芽组织增生甚至溃疡。
6、液体渗出，局部组织坏死。
7、上述情况如出现，医生会积极采取救治措施，多数经治疗可恢复，极少数可能出现生命危险。
以上各项已告知患者及家属（或单位）代表。患者及家属或单位对以上情况表示完全理解，愿意承担各项风险，同意以上操作，并在本记录单签字认证。患者本人或患者家属全权代表意见：
患者或患者家属签名：
与病人关系：
谈话医生签名：
主治医生签名：
****年**月**日
picc知情同意书免费 第2篇
为进一步贯彻落实中央关于扶贫工作的一系列重要指示和市政府妇岩【2017】21号文件精神，切实帮助妇女解决妇科疾病之苦，减轻农村妇女的就医负担。市慈善总会决定对20-65岁的已婚女性开展以“关爱女性健康，建幸福家庭”为主题的妇科疾病普查活动，经检查确诊，需住院治疗或手术的费用全免。检查内容包括：常规妇科检查、阴道分泌物检查、宫颈刮片病理检查、子宫及附件的彩色B超检查、乳腺视诊触诊。
本次检查只是初步检查，不是最后的诊断，如果本次检查未发现异常，请继续每2年1次定期检查；如果有可疑异常情况，要前往指定的诊断医疗机构龙岩牡丹妇产医院做进一步免费检查。
如果您有意愿参加检查，请在本知情同意书上签字确认，并于
年
月
日到
年
月
日携带本人身份证及医保 卡前往
参加免费检查。我们将竭诚为您提供服务，并对您的个人信息给予保密。
★★★筛查前注意事项：
1、检查对象：20-65周岁妇女，并请带好身份证及医保卡便于登记。
2、经期不能做检查须在月经干净3天后。
3、检查前48小时内不能做阴道冲洗，24小时内不能同房或盆浴，阴道内不要用药。
回
执
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住址：
手机（电话）：
本人（是 / 否）同意参加本次妇科普查。
妇科普查为市慈善总会免费提供的重大公共卫生服务项目，能有效筛查出早期癌症等病变，请慎重选择。
解读新版医疗知情同意书 第3篇
关键词：医疗知情同意书,疾病介绍和治疗建议,口语化
2010年3月10日, 卫生部公布了新版《医疗知情同意书》范本, 此版本由北京大学人民医院刚刚修订完成, 包括公共告知部分和临床分科部分两大篇, 其中临床分科部分囊括了临床23个科室及各科通用知情同意书共276篇, 可供全国各级医院参考使用[1]。卫生部表示, 新版《医疗知情同意书》重点强调医患沟通, 对常见疾病诊疗 (手术、操作) 知情同意进行了规范, 使患者能对所患疾病有较全面的科学认识。
医疗知情同意书 ( informed consent form) 属于医疗法律文书范畴, 是指在医务人员对患者充分履行告知义务后, 由患者签署的表示其自愿进行某项医疗治疗的文件证明, 其充分体现了对患者知情同意权的尊重, 贯彻了“以病人为中心”的宗旨, 同时也是医疗诉讼举证的重要内容。多年来, 在协调医患关系、维护医院正常工作秩序方面, 知情同意书起到了非常重要的作用[2]。
新版知情同意书主要分为患者基本信息、疾病介绍及治疗建议、手术潜在风险及对策、特殊风险和主要高危因素、患者知情选择签字和医生陈述签字确认六部分。其相对于旧的知情同意书, 新版知情同意书有以下几方面特点:
1 增加了疾病介绍和治疗建议
与目前一些医院正在使用的知情同意书相比, 新版本增加了疾病介绍和治疗建议。 以“肾穿刺活检术知情同意书”为例, 疾病介绍及治疗建议一项为:“经皮肾穿刺活检术是在超声引导下或定位后以穿刺针经皮取得活体肾脏组织的一种检查方法, 通过肾活检术获取的肾组织将进行光镜、电镜及免疫病理检查, 为明确临床工作中肾脏疾病的诊断提供病理依据并可进一步指导治疗。因此肾活检术对肾脏病的临床工作具有不可替代的重要作用。其意义在于以下几个方面……”同时, 在文字介绍旁附有肾穿刺活检术的示意图。有了这些介绍, 患者和家属不仅了解了肾穿刺活检术对诊断病情的重要性, 也初步明白了手术的操作方法。这样的介绍可初步减少患者对手术的疑虑, 减少其心理压力[3]。尔后患者看下面手术潜在风险和对策时, 也不至于显得内容过于突兀, 能够充分衡量疗效与风险的关系, 做出比较理智的选择;同时也避免了知情同意书是医院的免责证书的误会。
2 增加了拒绝或放弃医学治疗告知书
与以前的知情同意书相比, 新版知情同意书增加了“拒绝或放弃医学治疗告知书”, 其中写道:我 (或是患者的监护人) 已年满18周岁且具有完全民事行为能力, 我拒绝或放弃医院对我的医学治疗服务。医护人员已经向我解释了接受医疗措施对我的疾病治疗的重要性和必要性, 并且已将拒绝或者放弃医学治疗的风险及后果向我作了详细的告知。我仍然坚持拒绝或放弃医学治疗。相比以前的患者只能签同意, 要么就拒签的“霸王条款”, 患者可以选择签字不做手术, 尽管和拒签的结果相同, 但实际上这体现了医院对患者知情同意权的尊重, 患者能够公平自愿的选择是否进行治疗。
3 注重口语化, 不再充斥命令色彩
“看不明白, 也不敢有异议。”这是许多患者和家属在签署治疗知情同意书后的感受。新版知情同意书有意加强了措词的口语化, 与目前充斥着艰深晦涩的医疗术语的知情同意书相比, 更加通俗易懂。如“瓣膜心脏病手术知情同意书”中写道:“心脏瓣膜是心脏中的重要结构。在每一次心跳过程中, 他们都会开、闭一次……这些瓣膜相当于引导血液有序流动的单向阀门。”如此浅显易懂, 患者和家属极易理解, 同时也比充满专业术语的知情同意书显得更加有诚意[4]。
目前通用的知情同意书中 “若不同意以上检查和治疗, 自行承担由此引起的一切后果”等语句, 想必不少患者和家属仍记忆犹新吧, 虽然医院在出现医疗事故后仍会承担一定责任, 但一句冰冷的话, 给患者的感觉却是医院在推卸责任。新版知情同意书剔除了这些冷冰冰的词语, 用“医生已告知我”、“我理解”、“我同意”、“我并未得到手术百分之百成功的许诺”、“医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容, 如果我有特殊的问题可与我的医生讨论”等字眼, 代替了对患者的强制和命令色彩, 表现出了商量的语气, 通俗易懂让人感觉到得到尊重, 更显人性化。
有关专家表示, 也许同意书的实质内容并没有太多变化, 但仅仅是改变一句话的用词和说法, 就能体现出医院对患者知情选择权的尊重, 就会让患者从不理解到理解, 从抵触到配合[4]。
4 格式统一、内容充实
长期以来, 我国的知情同意书文本极不规范, 各地对于某一专业的知情同意没有统一的规范文本, 即使同一医院各个科室的知情同意文本也不一致[5]。此次卫生部推出的《医疗知情同意书汇编》将规范知情同意书文本, 解决知情同意书的内容过多, 或过少, 或缺项, 或文字表达存在问题。
北京大学人民医院副院长黎晓新介绍, 在旧的知情同意书中, 患者病情诊断、手术风险等都需医生手写填入, 但不同医生对疾病的认识程度、手术经验、表达能力等不尽相同, 因此在对患者做术前介绍时, 往往导致一些患者对病情认识不清, 对手术感到恐惧[6]。而新版知情同意书内容充实且条理, 患者能很容易认识清楚自己的病情及手术方案。同时也减少了医生的手写内容, 不仅避免了由于医生个人差异而导致知情同意书不健全的问题, 医生能有更充足的时间进行病情告知, 解答患者的疑惑。从而缓和了医患关系, 促进患者的疾病康复。
综上所述, 新版《医疗知情同意书》范本体现出对患者知情权和选择权的尊重, 势必能缓和现在日益紧张的医患关系, 增加医患互信, 减少医疗纠纷。新版《医疗知情同意书》将规范全国知情同意书文本, 促进我国医疗卫生体制人性化建设, 同时也为铸建和谐的医疗环境起到了润滑剂的作用。
参考文献
[1]王杉, 黎晓新.医疗知情同意书汇编[EB/OL].http://www.moh.gov.cn/public-files/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201003/46248.htm, 2010-3-10.
[2]孙宏莲.医疗知情同意书的规范化管理[J].中国医学伦理学, 2007;20 (5) :18-19.
[3]李丽民, 范红艳, 闻智等.填写手术知情同意书对患者心理影响及干预效果[J].解放军医院管理杂志, 2004;11 (6) :580.
[4]方芳.新版医疗知情同意书不再难懂[N].北京日报, 2010-3-11 (5) .
[5]陈方, 谢君辉, 邓利强等.我国医疗知情、同意及告知方面存在的问题[J].中国医院, 2008;12 (4) :4-6.
浅析患者的知情同意权 第4篇
关键词：知情同意权；财产损害；签字制度
一、患者知情同意权的渊源
患者的知情同意权主要产生与上世纪四十年代，由于在二战期间发生了很多惨不人道的人体试验，严重危害了人们的生命和健康，为了审判法西斯份子在二战期间犯下的罪恶以及为了防范以后的战争出现严重违反人道主义的战争形式，在《纽伦堡法典》和《病人权利宣言》中，规定了患者的知情同意权即“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。我国于上世纪八十年代中通过一系列法律行政法国确立患者手术中的知情同意制度，这是患者知情同意权的重要内容之一。
二、侵害知情同意权造成的人身、精神及财产损害
医患关系就是医疗服务关系，从法律的角度看就是医患法律关系。医患法律关系是建立在合同上的医疗服务关系，如果医院一方在医疗过程中，因医护人员的故意或者过失，损害患者的身体健康甚至造成了死亡的后果，应当承担侵权责任，因为医方的此种行为严重侵犯了患者的生命健康权，对患者的精神、财产都会造成严重的损害。对于患者而言，这是一种侵权行为和违约行为竞合的法律责任，患者可以选中之一进行维权。法律将此规定为侵权责任事故是因为这样会更有利于患者的利益能也能够更好的保障患者的利益。
医疗机构应该向患者履行说明义务，这是医方的义务同时也是患者的权利。医疗机构主要是向患者说明三个方面（1）医疗机构本身的情况。即院方本身是否具有行医的资质，患者病情所需要的专业医师以及相应的医疗设施设备。（2）医疗事故主要发生在手术中，所以患者的知情同意权在医疗手术中显得尤为重要。医疗机构需要告知患者手术的风险，手术方案及替换的手术方案（3）医疗机构是为了保护患者的生命健康而存在的，对于药物的副作用和患者需要转诊，都需要告知患者，使患者能够避免用药错误，能够获得最佳的治疗时间。在医疗关系中，医方与患者原本是属于的地位平等的法律关系。但是，因为医学是一种科学行为，需要专业知识。相较于其他学科而言，医学知识很难为一般民众所掌握。医学语言更为晦涩难懂。因此，医患双方的关系只能是在法律上的平等而非事实上的平等。如果医方不遵守职业道德，从本身的利益出发，提供给患者不真实的信息，这种行为也侵犯了患者的知情同意权，主要表现为第一，医疗机构从经济利益考虑，误导或者诱导患者选择高昂的治疗方案，或者诱使患者选择其本身擅长但并非对患者治疗最好的医学方案，此种行为，原本使本就经济压力极重的患者更加雪上加霜。这种行为在现实的医患关系中，大量存在。不仅侵犯了患者的生命健康权同时更是对患者经济权的严重损害。第二，医生在面对文化及其低的时，使用大量专业术语，而不愿意与患者更多的交流，简化医疗程序，这种医疗行为也是对患者知情同意权的侵犯。医患关系的产生主要是因为，双方对彼此的不信任产生的，而双方之间缺少交流，正是不信任产生的基础。在建立医患双方信任的过程中，医方需要尽更大的努力，毕竟在医疗过程中，患者是非常希望和医方进行交流的，而医方是不愿意和患者多交流的。或许应该在法律中规定，在医疗过程中，医生在问诊时最短的时间，以保证医患双方能有更多的交流，建立彼此的信任，减少医患纠纷。
我国《侵权责任法》第55条第1款就医疗机构的说明义务做了规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得的其书面同意”。第2款规定：“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。医务人员利用自己的地位和专业优势，对患者未做如实的告诉，侵害了患者的知情同意权，对患者造成的损失，应当承担赔偿损失。
三、知情同意權下的签字制度
我国关于手术同意书中的签字制度法律法规定在《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《医疗事故处理条例》3部法律法规。笔者认为手术同意书在性质上只是医疗机构进行治疗过程中其中的一项程序，是医疗机构履行其告知义务及患者知情同意权的应有之义，并不是一种特殊的合同。因此，手术同意书上的签字制度，也仅是患者行使自己知情同意权的表现，而并不是患者于医疗机构签署的特殊合同，医疗机构并不能因此而免责。
签字制度是患者知情同意权的重要内容，同时签字只是患者行使自己知情同意权的表现之一，这并意味着患者同意承担所有手术或者治疗方案的后果，而不追究医疗机构在治疗过程中是否履行了自己的职责是否存在过失、故意行为。患者及其家属的签字行为只是同意医疗机构的治疗方案，并不意味着患者承担此方案所带来的所有后果。如果在医疗过程中，医护人员因为自己过失侵犯了患者的人身权，患者和家属可以要求医方承担侵权责任，医疗机构并不能因为患者的签字而免除了自己的侵权责任。同时为了防止诉讼风险，医疗机构可以效仿英国、香港等地区医疗机构，鼓励家属一起参与医疗方案。一方面保证患者正确行使知情同意权另一方面由于家属的参与，家属对医疗方案可以起保证作用。如果患者不能行使知情同意权，这种权利就会发生转移，由患者的亲属行使。当然，在患者出现紧急情况，生命垂危时，不能及时通知家属，在取的医疗机构的负责人签字，也可以进行治疗方案。手术的后果由患者及其家属承担。这种行为并没有侵犯患者的知情同意权。在法理而言，人的生命权是高于财产权，患者的生命权同时也是高于患者的知情同意权的，同时患者的知情的同意权本就是为患者的生命健康权而服务。（作者单位：四川大学法学院）
参考文献：
[1]姜春玲：《论患者知情同意权——判例调查基础上的理论与立法检讨》，《南京大学法律论坛》2006年秋季号。
picc知情同意书免费 第5篇
检查知情同意书
中册
（2012年第0301----0600号）
picc知情同意书免费 第6篇
4免费孕前优生健康检查知情同意书
为了您将来的宝宝更加健康、您的家庭更加幸福，政府为符合生育政策、计划怀孕的农村夫妇免费提供一次孕前优生健康检查。
孕前优生健康检查建议在计划受孕前4-6个月内进行，内容包括优生健康教育、病史询问、体格检查、临床实验室检查、影像学检查、风险评估、咨询指导等服务，主要目的是查找可能导致出生缺陷等不良妊娠结局的风险因素，有助于夫妇了解双方的健康状况，得到较为全面的健康指导，使计划怀孕夫妇在良好的心理、生理状态下受孕，积极预防出生缺陷的发生，帮助夫妇实现生育一个健康宝宝的美好愿望。
孕前优生健康检查针对众多孕前风险因素中较重要或较常见的因素进行检查，各项检查结果反映的是夫妇双方现阶段身体状况。由于怀孕、胎儿生长发育是一个复杂的生理过程，还会存在其他不确定因素，因此尽管此次检查结果正常，或者发现风险因素采取相关预防措施后，仍有生育出生缺陷儿及发生其他不良妊娠结局（自然流产、死胎、死产等）的可能，怀孕后仍需定期接受孕期检查和保健。
如果您愿意参加本次检查，请在知情同意书上签名。您的个人信息将会得到严格保密。
对上述情况，本人完全理解。经认真考虑，本人同意接受免费孕前优生健康检查，并愿意和能够按要求接受随访服务。
夫妇签名：丈夫日期年月日
妻子日期年月日
知情同意书 第7篇
我是学生家长，现就读贵校体育学院xx级体育教育专业，因工作需要，兹同意其参加校外实习，其详细就业实习条件如下：
一、就业实习时间：自 xxxx年xx月xx日起至xxxx年xx月xx日。
二、就业实习单位：
三、家长配合事宜：就业实习期间，要求其配合本校及就业实习单位之督导，遵守各项实习规章，对于其在就业实习期间可能遇到疾病、医疗、人身伤害等风险，体育学院均已告知，但我们还是坚持在外就业实习，并自负就业实习期间的安全问题，承担一切风险及相关后果，本人绝无异议。
此致
敬礼
家长签字:
联系电话：
班主任电话：xxxxxxx
办公室电话：xxxxxxxx
知情同意书 第8篇
试验用户姓名_____________________
试验用户编号_____________（试验人员填写）
目的
您现在所参与的系统试验是有偿实验，其目的是帮助我们测试我们的系统是否简单、易学、好用。试验的目的是研究您将来要用到的辅助设计系统，我们不是在测试您或者是您的能力。试验收集的数据
试验的观察人员将记录您是怎样使用本系统的，例如，本系统的某一部分是否简单易用。在试验中您需要回答一些问卷调查，在试验后可能还有一个简单的问卷调查。在试验中您提供的信息，再加上其他试验用户的信息，将帮助我们找出改进系统设计的方法。
同意和弃权声明
您使用本系统的过程将被录像和录音。在这个同意书上签字表示您同意我们在评估和演示系统时可以使用您的声音和录制的图像。但我们不会使用您的名字。舒适
如果需要，您在试验的任何时候都可以要求暂停，您只需要告诉试验员您要求暂停就可以了。保密
在试验中您所得到的任何关于本系统的信息都是保密的，并归我们所有。您在试验中得到的信息仅仅为了试验的目的，在这个同意书上签字表明您同意保守秘密，不将产品的信息泄露。退出试验的自由
您参加本试验完全出于自愿，您可以在任何时候退出试验。如果您同意以上的条款，请在下面签字。谢谢您的参与。
签字：_____________________________
知情同意书 第9篇
一、感染：极少数感染，造成子宫内膜炎、输卵管炎、骨盆腔炎症、或流产后败血症，甚至会因而造成休克死亡。
二、不完全流产：容易发炎或造成大量出血。
三、出血：严重失血以致器官失去功能会造成肺栓塞、肢端麻痹、偏瘫、脑部受损、心脏停止甚至死亡。
四、组织伤害：极少数但情况严重时甚至须紧急施以腹腔镜或剖腹手术探查：
1.子宫颈裂伤：子宫颈受损可能造成日后受孕困难、子宫颈闭锁不全甚至早产。
2.子宫内膜受损：少数个案可能因子宫内膜腔粘连造成阿休曼式症候群，术后子宫腔积血因而下腹痛、经血量减少甚至无月经;或日后造成不孕症，受孕困难且怀孕时也容易有复发性流产。
3.子宫穿孔：造成肠道损伤并发腹膜炎、腹腔内感染或并发腹内出血，严重可致休克死亡。若子宫穿孔合并肠嵌顿须剖腹探查，甚至行部分肠道切除或肠道人工造口术。
4.子宫破裂：之前接受过子宫颈手术、放射治疗、严重内膜黏连子宫前倾后屈等会限制子宫颈及子宫腔的扩张，易造成子宫破裂，有时需要腹腔镜协助甚至开腹手术。
5.神经损伤：如股骨神经、股外侧皮神经受损造成下肢无力或肢体感觉异常。
五、严重出血时需要输血，伴随输血的危险包括：
1.感染：可感染血液传播性疾病，如艾滋病(1/200,000)、乙型肝炎、丙型肝炎(1/3,300)、寄生虫感染等。
2.溶血性输血反应：发热、寒战、胸背痛、呕吐、血压降低、急性肾衰竭等。
3.血量负荷过大、充血性心力衰竭、肺水肿、输血性抗宿主反应、体温过低、枸橼酸盐中毒(肝功能差者尤甚)、酸血症、血钾过高、输血后红斑、风疹块、皮肤搔痒、呼吸窘迫及出血等并发症。
六、与麻醉有关之并发症：请参阅麻醉知情同意书。
术后一周内请用淋浴，术后出血期间不可性行为。手术时等同月经已来过，下次月经会于您正常月经周期左右的时间后就会来。
若有下列情况应尽快回医院作详细评估：
1.术后有异常腹痛、阴道出血或发烧现象。
2.术后阴道出血的情形长达一个月以上。
3.若月经过期很久仍未来经，请来复诊。
4.其它偶发之病变_____________________
本院医师及医务人员会善尽诊疗责任，避免意外之发生，并妥善处理治疗过程中所发生的不适及并发症。若执行手术时或麻醉恢复期间发生紧急情况，同意接受本院必要之处置。
其它部份无法一一详述，可询问相关医师。
患者本人或立同意书人对以上说明若有疑问，请在立同意书前详细询问有关医师。
本人(或家属)__________________已经与医师讨论过接受这个手术(或医疗处置)的效益、风险及替代方案，本人对医师的说明都已充分了解，并且保有此资料副本一份。
病患(或家属)： (签章)
与病人之关系：
见证人(本院医护人员或病患家属)： (签章)
知情同意书 第10篇
药物流产也称抗早孕，是用非手术措施终止早孕的一种方法。我们采用的是米非司酮配前列腺素类药物，这是效果肯定的药物，痛苦小、安全、简便、高效、副作用小或反应轻，完全流产率达90%~95%。
在实施过程中可能会出现下列并发症，其发生率虽然很低，但也时有发生，且与个体因素有关。
1、过敏性反应，有的甚至会发生过敏性休克;
2、胃肠道反应，如恶性、呕吐等;
3、腹痛;
4、流产不全或失败需要清宫或再次行人工流产术;
5、阴道出血时间长，一般持续10天至2周，最长可达1~2个月;或实然阴道大量出血;需急诊刮宫，甚至需要输血抢救;
6、感染。
xxx已将以上可能出现的并发症告知患者及家属，如同意行药物流产请签字。
患者签字:________
知情同意书 第11篇
天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中保临床试验
知情同意书
知情告知页
欢迎您自愿参加天参胶囊的中药品种保护临床试验，并对您的参加表示衷心的感谢。在决定是否参加之前，您有必要了解本试验的目的、试验药品、可能给您带来的风险、试验中期望您所做的事以及您作为受试者的权利。请您仔细阅读这份受试者须知。
1、药物简介（研究背景）
天参胶囊是三普药业股份有限公司开发、研制的上市多年的中成药，主要由红景天、丹参、三
七、川木香等组成。具有活益气行滞、化瘀止痛。用于气滞血瘀所致冠心病心绞痛。中医辨证为气滞血瘀证。本品已经上市多年，现根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》及相关规定，故申请进行中药品种保护首次保护的临床试验，由中国中医科学院西苑医院等多家医院参加，拟于2013年8月至2014年8月进行该临床试验。1.1前期药理和毒理研究结果
前期药效学表明天参胶囊具有明显的降低血液粘稠度及抑制血小板聚集明显的作用。
动物急性毒性试验和长期毒性试验表明：天参安脉胶囊（天参胶囊原名）临床长期服用毒性较低，未发现动物有任何毒性反应和死亡现象，口服安全可靠。1.2前期临床试验
从1997年7月-1997年12月，在青海省中医院、青海省人民医院、青海医学院附属医院小桥分院对180例冠心病、心绞痛患者进行临床观察，研究结果显示：经天参胶囊治疗后，临床症状改善总有效率达89.2%，心电图恢复率77%，可降低患者的心率、收缩压和舒张压，降低心肌耗氧量，与治疗前相比较有明显差异P﹤0.01和P﹤0.05，其疗效优于对照药地奥心血康。
天参胶囊和地奥心血康，通过临床治疗高血脂、冠心病心绞痛和高血压等心血管疾病疗效的对比观察，可见前者平均总有效率（90.06%）高于后者（84.60%），说明本品用心血管疾病的治疗，其疗效优于地奥心血康胶囊。
2、研究介绍
本试验根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》相关规定，故现进行申请进行中药品种保护保首次保护的临床试验，国药准字Z20026341，并已获得中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准。（1）研究目的
评价天参胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）患者的有效性和临床使用的安全性。
参加本次研究的全部受试者共480例，分别在中国中医科学院西苑医院、山东中医药大学 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341
以冠心丹参胶囊为阳性对照药。
3、哪些人适宜参加研究
（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定性劳力型心绞痛；
（2）中医辨证为气滞血瘀证者；（3）符合下列3项中任意一项者：
①既往经冠状动脉造影、CTA、运动试验心电图、同位素检测等任一手段诊断为冠心病心绞痛患者；
②本次入组时所做运动试验心电图出现阳性标准的患者（其中，男性患者：运动试验心电图结果阳性即可纳入；女性患者：运动试验心电图阳性者且要同时满足 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341
心电图），且如有需要，您将进行特殊检查（运动心电图，受试者1/2的病例），核对纳入及排除标准，发放药物开始临床试验；
2、研究方法：本次试验采用随机、双盲、阳性药对照的设计方法，只要您参与试验，您将免费得到与本次试验研究相关的两次检查和治疗冠心病心绞痛药物的机会。如果您符合标准并愿意参加本研究，您将有50%的可能性分到试验组或者对照组。其中试验组：天参胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：冠心丹参胶囊，口服，一次3粒，一日3次。
3、治疗后观察时点：本次临床试验在用药14±2天及用药 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341 的其他病人。
（3）如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
7、您的义务
坚持自愿参加的原则，在试验开始之前签署知情同意书。
遵循临床试验方案，听从研究者的统一安排。配合研究者完成试验任务。试验期间不得擅自使用其他药物，如必须使用请与研究者联系。
8、可能出现的不良反应和安全措施
所有治疗药物都有可能产生副作用。在本次研究所使用的天参胶囊前期临床试验中未见明显的不良反应。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生和三普药业股份有限公司将尽全力预防由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会鉴定其是否与试验药物有关。与研究有关的伤害或致残等赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗措施，三普药业股份有限公司负责承担治疗的费用及赔偿。三普药业股份有限公司应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。三普药业股份有限公司将对试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中做出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，这一些都可能给您造成麻烦或带来不方便。
9、终止您参加试验的理由
（1）研究者判定进行试验对您有害。（2）您未按医生的指导用药。
（3）研究过程中发生了严重不良反应，本品前期临床试验未见严重不良反应发生。（4）临床试验被国家食品药品监督管理局取消。
发生了上述情况，研究者有权不征得您的同意而终止您参加试验。
10、保密性
只有授权的研究者、伦理委员会、试验相关管理部门应有关要求才能查阅您的记录。研究报告和发表的论文中不会出现您的姓名和身份证明。
版本号 20130909-V-1.2 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341
知情同意书签字页
试验名称:天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中药上市后再评价临床试验 申办单位：三普药业股份有限公司 国药准字：Z20026341 西苑医院伦理批件号：
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
● 我可以随时向医生咨询更多的信息。
● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或不公正待遇，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。同时我允许国家食品药品监督管理局、伦理委员会及相关研究人员审阅记录。
最后，我决定同意参加本项研究。
患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 身份证号码：
患者联系电话： 手机号： ————————————————————————————————————————
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名： 日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 医生的工作电话： 手机号：
知情同意书 第12篇
感谢您的参与！
您的参与将会是我们更加努力的动力！
您的参与将会推动临终关怀的发展！
您的参与将会让癌症患者家属得到更多的温暖！
您的参与将会帮助更多跟您一样需要关注的癌症患者家属！
感谢您为我们的科学研究作出贡献！我们谨代表所有为癌症作斗争的患者及家属对您表示最崇高的敬意！感谢您！
项目名称：武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查
指导老师：邹智杰
组员：胡静、王彩虹、刘周周、赵莎、邓少维
知情同意书·知情告知页
亲爱的患者家属：
尊敬的先生/女士：
您好！我们是中南医院宁养院的义工兼武汉大学HOPE护理学院的2008级的学生，我们将邀请您参加武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查研究项目，该项目旨在调查晚期癌症患者家属的心理状态，以协助中国生命关怀协会等临终关怀协会制定出一套方案，帮助晚期癌症患者家属更好的应对心理压力。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论后，帮助您做出决定。
众所周知，癌症是一种严重威胁人类健康和生命的疾病，对晚期病人实行临终关怀是很重要的，由于我国经济和科技等的原因，临终关怀模式还不是很健全，故晚期癌症患者的护理主要集中在家属身上，而心理状态决定一切，对晚期癌症患者家属的心理状态做调查是很有必要的。
科学的研究是需要真实的数据和资料作为基础的，只有真正了解了社会上癌症病人家属心理状态的真实情况，我们才能更好的提出干预方法和护理措施。所以，为了能够做好这次科研，我们诚挚的邀请您填写相关评估问卷，请您放心，您参与调查所提供的全部信息都是严格保密的，我们保证您的资料绝不会外泄。
基于本次研究目的，本次调查只是希望了解您的真实想法和意愿，不会对您的身心产生任何不利的影响，或许在近期内你感受不到本次调查的益处，但您的参与会缩短这个时间段。当然，是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究。这都不会影响您和宁养院的关系，都不会影响对患者的医疗或有其他利益方面的损失。我们将尊重您的决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向我们询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，我们将会为您安排一切有关研究的事务。
请您保留这份资料。
知情同意书·同意签字页
研究项目名称：武汉市晚期癌症患者家属心理状态的调查
同意声明：
1、我已经认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽的说明并解答了我的有关问题，我已充分知晓以上内容，同意参加研究。
被调查者签名：日期：被调查者联系电话：
2、我或我的研究人员已向该调查者充分解释和说明了本项研究的目的，操作过程以及被调查者可能存在的风险和潜在利益，满意回答了被调查者所有有关问题，并给其一份签署过的知情同意书副本。
研究人员签名：日期：
本文件只有获得人类受试者研究评定委员会办公室的下列批文后才能生效： 本文于年月日通过
生效日期年月日
人类受试者研究评定委员会协议书编号：
知情同意书 第13篇
尊敬的患者：
您好，经过专业口腔医师的口腔检查，您已经符合上海市加强公共卫生体系建设第三轮行动计划——上海贫困老年人全口义齿免费修复项目的口腔修复条件，可以为您做免费全口义齿修复。现将治疗过程中及治疗后有关事项向您详细告知：
1.全口义齿俗称满口假牙,一般约需要数次就诊才能完成,具体流程请参考《上海贫困老年人全口义齿免费修复项目》服务流程告知。全口义齿咀嚼功能明显低于真牙，且存在个体差异，与个人口腔条件，使用方法和适应能力有关。
2.全口义齿初戴后可能产生恶心、发音不清、压痛、粘膜溃疡、咬颊咬舌等不适情况，在打哈欠、大笑、打喷嚏和漱口时可能产生松动脱位，这属于正常情况，请积极配合医师进行修改。复诊修改前请务必戴用义齿1–2天，以便于定位。
3.全口义齿靠大气压力及吸附力固位，下半口假牙不易固位，容易松动。全口义齿初戴时，吃东西会感到困难或不适，要慢慢学，先吃软一些的食物，要小口吃，经过使用数周或数月后就会逐渐习惯和适应。
4.全口义齿在进餐后会有食物残渣余留，要及时取下清洗干净；睡前将义齿摘下，放在冷水中（切勿用热水浸泡），可使口腔内的软组织得到更好地休息。
5.全口义齿修复及初戴后3次内，不收取任何费用。之后，因个人口腔条件、使用方法及适应能力不同，需要再次修改义齿、修理或重做等，请联系主诊医师诊疗，但相关治疗费用需要按照临床收费标准由患者自理。
市项目办
我已仔细阅读以上内容，了解本次免费全口义齿修复的相关事项，并同意接受以上治疗方案进行全口义齿修复。
患者（受委托人）签字
知情同意书 第14篇
亲爱的患者：
医生已经确诊您为 失眠 阴虚火旺证
。我们将邀请您参加一项 研究,本研究为 天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验 项目，课题编号：
E201510189858mcmyy
。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 1.2本研究目的
1.3研究参加单位和纳入患者例数
二、哪些人不宜参加研究
根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么？
1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 相应的体格检查及实验室 检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：
A、B组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3天后血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3天后待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。由药方负责人分配药物，患者需于第7、14、28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。3.需要您配合的其他事项
您必须按医生和您约定的随访时间带着 分配的编号 来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗 失眠及精神方面 的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。
四、参加研究可能的受益 写明患者可能的受益
尽管已经有证据提示 天王补心丹治疗更年期女性阴虚火旺型失眠 有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的 药物 也不是治疗 更年期女性阴虚火旺型失眠 的唯一的方法。如 使用的药物 对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。
六、有关费用
告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；
告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿）。
对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
七、个人信息是保密的吗？
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
八、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。
十、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。
知情同意书.同意签字页
临床研究项目名称： 天王补心丹治疗更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验 课题承担单位: A医院 课题协作单位： A医院、B大学、X机构 课题任务书编号： E201510189858mcmyy 同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
● 我可以随时向医生咨询更多的信息。● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。
患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 联系电话：
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名：
＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日