二类医疗器械管理制度

2024-08-25

二类医疗器械管理制度（精选5篇）

二类医疗器械管理制度第1篇

******药业有限公司

医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械质量管理人员的职责；

2、医疗器械质量管理的规定；

3、医疗器械采购、收货、验收的规定；

4、医疗器械供货者资格审核的规定；

5、医疗器械贮存、养护的规定；

6、医疗器械销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定；

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

15、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器械质量管理人员的职责

本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：

一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。

二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。

三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。

五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。

八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。

九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

医疗器械质量管理的规定

一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。

三、企业质量管理的目标：

1、确保企业经营行为的规范、合法；

2、所经营的医疗器械产品安全有效；

3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。

医疗器械采购、验收的规定

采购的管理规定

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。还应提供企业质量认证情况的有关证明。

2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。

4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。

2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

⑵.附产品合格证；

⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；

⑷.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

质量验收的管理

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器 5

械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）进口医疗器械验收，核对以下内容：

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械供货方资质审核的规定

一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业按有关管理规定进行审核。首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

二、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。

医疗器械仓储保管、养护的管理

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午8：00，下午4：00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。

四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

五、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。

医疗器械销售和售后服务的规定

一、销售管理制度

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。

4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。

6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。

7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则。出现下列情况不得售出，报有关部门处理：

①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。②包装标识模糊不清或脱落； ③已超出有效期。

二、售后服务制度

1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

2、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。

3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

4、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理负责人。

不合格医疗器械管理的规定

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员，做好不合格医疗器械的管理工作。

三、不合格医疗器械的确认：

1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种，并经质量管理人员核对确认的；

2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理负责人确认，存放在不合格品区，挂红牌标志；

3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认，同时暂停本产品销售；

四、不合格品应按规定进行报损和销毁。

1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经负责人审批签字后，按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。

2、发生质量问题的医疗器械的报损记录，销毁不合格医疗器械的销毁记录，应予以保存。

医疗器械不良事件监测和报告规定

一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记，按规定认真如实上报。

三、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处罚。

四、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良事件的发生。

五、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

医疗器械召回规定

一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。

四、如接到药监部门或供应商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械，移至退货区，挂黄色标志，等待供应商前来取货。退货成功后填写进货退货单。

设施设备维护及验证和校准的规定

一、仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录。

二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养，出现故障立即排查修复，维护人员不能修复的一日内请专业人员修理。

三、空调、冰箱定期检查清洗，建立设施、设备档案，使用维修及时记录。

四、温湿度计每年定期检测校正，建立设施、设备档案。

卫生和人员健康状况的规定

一、卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、营业场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水。每天一清扫，每周一大扫。

3、库房门窗结构紧密牢固，并有防虫、防鼠等设施。

4、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

二、人员健康状况的管理

1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检。

3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

质量管理培训及考核的规定

一、质量管理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育。

二、培训方法：企业内与企业外培训相结合，除积极参加药监部门组织的各种培训，还定期组织内部的培训，并进行考评和测试，以示培训效果。

三、质量管理人员根据制定的质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及本店的质量方针目标，微机管理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等。

五、当调需要整而员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

质量投诉、事故调查和处理报告的规定

一、本店员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见。

二、访问工作要根据不同用户情况，采用多种形式进行，可以通过电话、QQ及微信等各种方式回访进行。

三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

四、应备有顾客意见簿或意见箱，收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

五、质量查询和顾客投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真处理并做好记录，研究改进措施，提高服务水平。

六、对质量查询和投诉中的责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

质量管理制度执行情况考核的规定

一、企业负责人每年年终对本店员工在质量管理制度的执行情况进行测评考核。

二、考核的方法是，将各项制度内容制定表格，先由各岗位自查整改，再由企业负责人按本制度内容逐条对照检查，评估每项制度的执行情况，进行测评打分。

三、测评的结果将作为奖金发放的依据。

二类医疗器械管理制度第2篇

申请材料要求

一、医疗器械注册申请表

江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。请选择正确的注册申请表

注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。

根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。

注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。申请表中未特别注明的，均应提交原件。因故不能提交的，应有书面说明。基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；

若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。

若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。必要时还需对发生的变化给出书面说明。

体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂分类: 第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．.用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。

关于国家法定血源筛查试剂： ABO血型定型试剂；

乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）

依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号）

体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

关于注册单元：单一试剂或单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的包装规格。

关于检测机构：建议咨询中国药品生物制品检验所、北京医疗器械检验中心、江苏省医疗器械检验所等。

二、医疗器械生产企业资格证明生产企业资格证明包括以下两种：

（一）江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；

（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。所申请产品应当在《营业执照》有效期限核定的生产范围之内；注册地址应与生产许可证载明的注册地址一致。

三、综述资料

（一）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（二）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

（三）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。

（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。

（五）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

四、产品说明书

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。

说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

五、拟订产品标准及编制说明

拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。注册产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件、尚未生产出样品的产品。

产品编制说明中产品概述（包括产品名称、主要结构与组成、设计原理和/或治疗机理及预期用途）；与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；设计原理和/或治疗机理是否科学；管理类别确定的依据；主要技术条款确定的依据（包括推荐性国标、行标中不适用条款的说明）；引用或参照的相关标准和资料；产品验证数据。

未经复核的注册产品标准稿，注册时应提交加盖检验部门骑缝章的原件一式两份。若上述标准修标后需补充型式检验，应重新提交加盖检验部门骑缝章的已修标准原件一式两份。若上述标准修标后不需补充型式检验，则应将修改后的标准重新打印并提交已加盖企业公章的标准原件及注册产品标准修改说明一式两份。

采标声明：直接采纳国家标准、行业标准作为本企业注册产品标准的，应提交采标声明。其内容至少应包括：申请注册产品名称（含商品名），结构组成及原材料名称及材料标准（若适用）；型号、规格代号及其区别；采用标准的名称、标准号；所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明（包括申报产品不适用条款的说明）；出厂检测项目及判定标准（如标准中无）。国标、行标原则上必须全面贯彻执行，若申报产品确与国标、行标有差异，应引用适用的部分，说明不适用的理由。推荐性国标、行标若适用，原则上应采用；确不适用或需降低技术要求的，则应分别在产品标准编制说明（简述）和产品技术报告（详述）中给予说明。

六、注册检测报告

由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。

七、主要原材料的研究资料

主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。

八、主要生产工艺及反应体系的研究资料

主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

九、分析性能评估资料

一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。

十、参考值（参考范围）确定：

应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。

十一、稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

十二、临床试验资料

应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。

（1）临床试验协议及临床试验方案。

（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。

（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。

关于临床试验机构：省级医疗机构，建议优先选择药物临床试验机构或药品临床试验基地，特殊机构需事先申请。具体要求见《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。

关于临床研究样本量：

注册申请人（简称申请人）或/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。

罕见病、特殊病种及特殊情况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。

1．一般要求

（1）第三类产品：临床研究的总样本数至少为1000例。

（2）第二类产品：临床研究的总样本数至少为200例。

（3）第一类产品：一般情况下不需进行临床研究。

2．特殊要求

2．1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床研究总样本数至少为10000例。

2．2采用体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．4采用放射性核素标记的体外诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。

2．5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床研究样本量要求同第三类产品。

十三、生产及自检记录

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

十四、包装、标签样稿

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。

15．质量管理体系考核报告

首次申请第三类和第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告（含不合项整改报告）。

关于质量体系考核申请：

第二类和多数第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由省药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，由国家食品药品监督管理局组织实施，并出具考核报告。

只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，由省药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。

自收到质量管理体系考核申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。

由国家药品认证中心组织考核的品种包括：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与变态反应(过敏原)相关的试剂。关于质量体系覆盖：

考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以适用于同类型品种的产品。

同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。例如：以胶体金法生产的某一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法生产了另一试剂，则可视为考核范围有效覆盖。

十六、关于变更注册材料要求详细要求见变更申请表。

下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；

（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。

5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：第三 12 类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。

第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。

8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。

9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

11．增加临床适用范围的：

（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；

（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。

十七、关于重新注册申报资料要求

详见注册申请表。1．重新注册申请表

2．证明性文件

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。

（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。

（3）所提交资料真实性的声明。

3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。

4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。

5．质量管理体系考核报告：注册有效期内完成的质量管理体系考核报告（含整改报告）。

十八、所提交材料真实性的自我保证声明

包括所提交材料的清单、申报单位应保证其提交材料内容的真实性、合法性，并承担因其提交材料的失实而引发的法律责任。

统一格式，详见办事指南。

十九、申请材料打印、装订等要求

（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原件。

（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。

（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一个标签，注明该材料的序号。每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。

（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm（用于装订）；

二类医疗器械管理制度第3篇

民营医院的诞生, 为深化医疗卫生体制改革, 建立和完善规范的医疗卫生需求市场, 缓解医疗保健领域的供需矛盾发挥着不可替代的作用[1]。但如何提高民营医院医疗质量, 规范医疗技术的临床应用, 也是卫生行政部门面临的新问题。

2009年, 国家卫生行政部门颁布实施《医疗技术临床应用管理办法》, 对医疗技术进行分类分级管理。其中第二类医疗技术是指安全性、有效性确切, 涉及一定伦理问题或者风险较高, 卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术[2]。第二类医疗技术由省级卫生行政部门负责制定相应目录并进行管理。第二类医疗技术多为临床上开展较为广泛的适宜技术, 加强对民营医院第二类医疗技术临床应用管理是提高医疗质量、保障医疗安全的一大抓手。

1 民营医院第二类医疗技术准入管理情况

通过收集上海市医学会审核信息及上海市卫生局卫生监督所发布的医疗技术准入信息 (截止2013年12月31日) , 目前通过本市医疗技术审核的民营医院有64家, 涉及第二类、第三类医疗技术27项, 平均每家医疗机构准入技术1.5项, 而且集中在第二类医疗技术中的内镜技术 (妇科内镜诊疗技术、输尿管镜诊疗技术) 和眼科技术 (白内障超声乳化技术、激光角膜屈光技术) 。详见表1-2

2 医疗技术临床应用管理中发现的问题

2.1 民营医院医疗技术准入管理的内部问题

国家卫生行政部门于2012年发布《卫生部关于做好区域卫生规划和医疗机构设置规划促进非公立医疗机构发展的通知》, 进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构, 然而由于民营医院缺乏正确的办医及经营理念, 急功近利, 导致了畸形发展, 在技术管理方面存在以下几个问题:

2.1.1 依法行医意识淡薄

民营医院的法人多为投资方, 主要负责人多为退休的医务人员, 缺乏卫生法律法规知识[3], 虽然医疗技术准入在上海已开展多年, 但在监督检查中各医疗机构对“医疗技术需要进行审核准入”、“超范围执业”等违法现象仍时有发现。

2.1.2 盲目追求经济利益, 医疗行为不规范

在进行技术审核准入时发现, 部分民营医院存在为追求近期的经济利益, 不按照诊疗常规在临床上规范开展医疗技术, 表现为扩大适应证、不合理使用抗生素、违规使用一次性耗材等行为, 既损害了患者的利益, 也影响了民营医院的整体形象。

2.1.3 队伍不稳, 人才缺乏

与公立医院相比, 大多民营医院建院时间短, 多聘请公立医院退休的高职称人员作为专家队伍, 招聘刚毕业的学生作为基础人员, 形成民营医院人才队伍“两头大、中间小”, 存在年龄结构、学历结构和职称结构不合理的现象[4]。而且民营医院还存在人员变更频繁, 人才资源匮乏, 没有形成合理的专业梯队, 导致开展医疗技术的团队不稳定, 常常出现复审时全部人员更换的现象, 不利于学科和医疗机构的长远发展。

2.1.4 缺乏医疗技术人员的进修培训机制

民营医院的医务人员缺少进修培训的机会, 致使医疗技术的相关知识陈旧, 缺乏对新发布的一些技术标准、临床指南等知识的认知。

2.1.5 机构设置以专科为主, 缺乏必要的急救保障

现阶段民营医院与公立医院相比仍处于较为弱势的地位, 面临较大生存压力, 走特色专科的发展道路已经成为民营医院的主要趋势, 当前比较多的是妇科、男科、口腔、眼科、肿瘤、骨科、五官科等[5]。然而由于民营医院规模普遍较小, 过度专科化导致了在发生严重并发症时缺乏有效的抢救措施。

2.2 民营医院医疗技术准入管理的外部问题

2.2.1 部分政策法规、规范性文件之间不协调

比较突出的矛盾集中在医疗机构等级评审方面。目前没有全国范围的针对民营医院的等级评审, 而一些规范性的文件在开展技术审核准入时又有相应的医疗机构等级要求, 两者之间有较大的冲突。如:2009年国家卫生行政部门发布的《医疗美容项目分级管理目录》中规定:三级整形外科医院和设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院才能开展包括颧骨降低术、下颌角肥大矫正术、上下颌骨其它成形术在内的四级美容外科手术。民营医院由于没有等级评定, 无法进行该类手术。而实际上部分民营医院在临床上早已开展该项技术多年, 积累了丰富的临床经验, 医院配备了完善的设备设施和应急保障措施, 有的技术骨干还自主创新发明了一些手术器械获得专利。如果仅仅是因为医疗机构等级的限制, 不考虑临床实际应用能力, 不利于民营医院的业务发展。

2.2.2 医疗技术管理规范部分要求设置较高

目前技术审核准入的依据是国家卫生行政部门及地方卫生行政部门发布的各类医疗技术管理规范。在制定规范时因主要以公立二级、三级医院的开展情况为依据, 因此在技术开展例数、辅助科室设置等方面要求对民营医院来说较高。而目前大多数的民营医院以专科为主, 而且受到医保的限制, 在与公立医院的竞争中并不占优势, 病人来源较少, 如果强调例数要求, 可能会将一些民营医院“拒于门外”。

3 管理策略

3.1 加强民营医院自身建设

3.1.1 提高法制意识, 建立医疗技术内部管理制度

民营医院应加强法律意识, 提高贯彻各相关法律法规的自觉性, 根据《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定, 成立医疗技术管理组织、建立管理流程、医疗技术档案等, 由专人负责, 组织本单位二类、三类医疗技术申报, 并对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

3.1.2 树立正确的经营理念

民营医院作为一种新型的医疗经济实体, 不可以“利“为先。应根据卫生行政部门颁布的各项诊疗指南和技术标准等在临床规范地开展医疗技术:严格掌握适应症、按照国家规定合理使用抗生素、规范操作流程、加强病历档案的记录和管理。

3.1.3 建立长效的人才培养机制, 加强人才梯队建设

民营医院需拓宽渠道、广纳人才, 加快人才培养, 重视人才储备, 营造为贤是举的良好氛围, 建立长效管理机制, 为医院的可持续健康发展奠定坚实的基础。医院应为各类人才提供不断成长的空间, 制定长期培训计划, 高标准、严要求, 把各类人才的培养纳入医院重要的议事日程, 在医院内部形成有利于人才成长的运行机制和环境, 才能更好地吸纳人才、留住人才。此外, 部分民营医院开始了与高等院校合作的探索, 大学定期派专家到医院指导医疗、教学和科研工作, 并对该院提供知识、技术、人才和品牌等方面的支持[6]。

3.1.4 建立应急预案, 保障医疗安全

民营医院应建立完善的风险防范预案, 配备必要的急救设备和医务人员。一些专科性较强的医院可与周边综合性医院签订应急保障合作协议, 保障医疗安全。

3.2 加大卫生行政部门对民营医院的管理力度

3.2.1 加强民营医院医疗技术临床应用监管, 必要时予以技术支持和帮扶

在开展民营医院医疗技术准入管理时, 应考虑其实际情况, 对一些非必要指标进行适当调整。与其放任其在临床随意开展, 不如将其纳入医疗技术准入管理体系中加以严格管理。在技术审核准入初期通过专家团队, 针对审核中发现的问题给予民营医院一定的技术帮扶和指导, 或给予试开展一年, 一年后对该院医疗技术的临床应用情况进行充分评估, 决定是否允许其在临床上继续开展。同时在临床应用期间充分发挥质控中心的专业优势, 对医疗技术在临床的开展情况包括:适应证的掌握、合理用药等方面纳入质控检查考核范围重点考核。此外, 准入后卫生行政部门应加强对民营医院的监督管理, 通过卫生监督部门的日常监管、专项检查以及定期考核, 实现对民营医院的准入后监管。通过对民营医院医疗技术临床应用关键环节的事前、事中和事后的全程系统管理, 从而确保医疗技术的规范化开展, 实现科学管理。

3.2.2 开展针对性较强的专项技术培训

卫生行政部门和学术团体可以针对民营医院开展较多的内镜诊疗技术和眼科技术开设专项培训, 根据技术审核准入监管中发现的常见问题, 重点在开展该项技术的规范化流程、应急抢救预案、规范病史记录等方面加强培训。

3.2.3 做好政策法规宣教工作

卫生行政部门和技术审核机构加强对民营医院的宣传, 强调医疗技术准入管理工作的重要性和必要性, 同时建立民营医院技术管理联络人网络, 及时发布审核准入信息。

《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》指出:积极促进非公立医疗卫生机构发展, 形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制[7]。抓紧制定和完善有关政策法规……鼓励社会资本依法兴办非营利性医疗机构……, 民营医院的发展越来越迅速。民营医院的出现, 对于患者来说, 结束了过去只能去公立医院看病的单一服务模式, 有了更多的选择余地, 能满足不同的需求;对国家来说, 减少了国家对医疗卫生投入的负担。

然而目前我国民营医院在发展的道路上还存在一定的问题, 为使民营医院的发展进入良性循环, 各民营医院, 尤其是医疗机构的法人和主要负责人应加强法律意识, 规范医疗行为, 加强职业道德建设, 坚持依法行医, 坚持社会效益第一的原则, 要以病人为中心, 为社会提供良好的医疗服务[8]。同时卫生行政部门加大对民营医院医疗技术临床应用的准入和监督力度, 提高民营医院的公益性[9], 推动民营医院健康快速发展。

摘要：民营医院的医疗质量管理一直是医政工作的薄弱环节。文章通过分析上海市民营医院第二类医疗技术准入管理的现状, 剖析影响民营医院在医疗技术临床应用管理上的内部和外部问题, 并提出相应管理策略。

关键词：民营医院,医疗技术,管理

参考文献

[1]管立伟.发展民营医院的思路和建议[J].中国医院, 2003:7 (5) :50-51.

[2]国家卫生和计生委.医疗技术临床应用管理办法[z].北京:2009.

[3]吴倩.民营医院发展瓶颈与对策探讨[J].卫生软科学, 2013, 27 (3) :140-141.

[4]廖新波.高端医疗是民营医院的蓝海[J].医院领导决策参考, 2013, 10:1-2.

[5]周向红, 周和宇, 翁翠.我国现阶段民营医疗机构发展及监管研究[J].现代医院, 2008, 8 (11) :1-4.

[6]陈国清.营造良好学习氛围打造品牌民营医院[J].江苏卫生事业管理, 2013, 3:85.

[7]中共中央国务院.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见[z].北京:2009.

[8]王继东, 殷崎涛.加强社会办医管理的思考与对策[J].中国医院管理, 1998, 18 (8) :57-58.

二类医疗器械自查报告怎么写第4篇

经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业(省工商局登记注册)由省药

品监管局直接受理;

2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。

二、申报资料：

1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效);

2、申请报告1份;

3、企业自查总结(对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换・验收标准》要求)1份;

4、企业(公司)章程和最新验资报告

(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份;

5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份;

6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公章);

7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份(省属企业除外);

8、各项管理规章制度。

(1)质量责任和否决权制度，

(2)入库验收、保管及出库复核制度，

(3)质量分析及反馈制度，

(4)有效期管理制度，

(5)门市销售质量管理制度，

(6)特殊、进口医疗器械管理制度，

(7)售后服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度，

(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，复印件1份;

9、对所提供资料真实性的自我保证声明。

三、审批程序

1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。

四、申报资料要求

1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。

3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明”复印件与原件相符“字样并加盖公章，按顺序装订成册。五、其他事项