gmp培训计划

gmp培训计划（精选6篇）

gmp培训计划 第1篇

2013年新版gmp认证培训总计划

一、培训计划概要：

2013年是公司新技改项目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管

理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。

依照《2010版药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进

行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人力资源部制订了2013年新版gmp认证培训总计划。

二、培训原则：

从2011年5月份公司新文件系统生效后，公司将新文件系统结合新版gmp，组织了一系列培训，提高了员工水平与素质，但也存在一些问题，主要包括：

①、生产太忙、有部分员工不能到训。

②、基础培训、二级培训培训多数为开卷考核，不能准确了解培训对象是否掌握和理解。

③、由于生产紧张部分三级培训不能按时完成。④、有部分上课老师准备不充分，上课有应付的态度。⑤、由于生产太忙，三级培训的效果及有效性还还有待提高。

针对以上不足，我们考虑将针对性、有效性、实用性定为培训工作的根本原则。针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。

三、培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表）

（1）公司领导与高管人员

1、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。

2、开拓战略思维，提升经营理念，提高科学决策能力和经营管理能力。通过

到国内成功企业参观学习；参加国内外著名企业高级培训师的高端讲座等。

（2）中层管理干部

1、新版gmp法规培训，专业知识培训。

2、开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验。了解生产经营情况，将相关知识运用的实际工作中。

（3）各部门、车间专业技术人员

1、由公司高层、中层管理人员定期进行专题技术讲座，新版gmp以及相关质量管理知识等专项培训，培养创新能力，提高专业水平。

2、加强对外出培训人员的严格管理，培训后要写出书面材料报人事部，并在公司内进行转培训。

（4）员工

1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。

2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。

3、第三培训对象：储运管理人员、仓库保管人员、采购人员、市场管理人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。

4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。

（5）新工入厂培训 2013年继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识培训，试用期考核评定成绩，考核不合格的予以辞退。

（6）返岗职工培训

要继续对返岗人员进行专业技术、企业文化、法律法规、劳动纪律、安全生产、等方面的培训。

除以上安排外，还将组织员工参加省、州药品监督管理部门组织的相关培训教育。

四、培训相关要求：

1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。

2、人力资源部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。

3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。年底由人力资源部作出培训总结。

五、培训效果评估：

对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。

六、考核奖惩办法：

人力资源部将组建考核小组，制定员工培训考核管理办法。

1、要求全体员工要积极参加公司安排的质量教育、业务学习，每次培训要建立考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。

2、每阶段安排的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成绩将作为公司有关岗位聘用、员工晋级、加薪的重要依据。

3、对不积极参加公司组织的各项培训，考试成绩差，不能胜任本岗位工作的员工将予以辞退。附表 新版gmp认证培训总计划

计划制订部门：

人力资源部 计划编号： 公司20130101 4 计划制订部门：

人力资源部 计划编号： 公司20130101 5篇二：新版gmp培训计划

新版gmp认证培训总计划

一、培训计划概要： 2013－2014年是公司新技改项目接受新版gmp认证的重要一年，这对本公司质量管 理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。公司新技改项目开始步入最繁忙的阶段，如何将技改项目与新版gmp培训相结合，是一个全新的课题。因此，特制定新版gmp认证工作培训计划。

依照2010版《药品生产质量管理规范》及其附录的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年技改项目的全面实施和企业整体经营规划，人事部制订了新版gmp认证培训总计划。

二、培训原则：

公司新文件系统于2013年10月1日生效，为提高员工水平与素质，将有针对性、有效性、实用性的进行培训。针对性指要将新版gmp和技改项目结合起来，做到有的放矢；有效性指培训应当达到预期效果，需建立考核小组，完善考核细则；实用性指必须和实际生产紧密结合，从公司实际工作的实践出发进行培训。

三、培训形式、内容、时间安排：（具体安排见附表）（1）管理人员

1、新版gmp法规培训，专业知识培训。

2、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高

级学习，以及国家有关政策法规的研究与解读。（2）员工

1、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。

2、第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。

3、第三培训对象：仓库保管人员

培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知识、岗位职责培训等。

4、第四培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。培训内容：《2010版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。

四、培训资料 1、2010版《药品生产质量管理规范》 2、2010版《中国药典》二部凡例、附录法

3、“药品gmp验证技术”专题培训资料

4、公司新修订gmp文件

5、《安全生产法》及公司安全生产管理资料

6、《药品微生物检测技术》培训讲义

五、培训相关要求：

1、培训应有确定的目的、受培训的人员以及培训内容，并选择适宜的培训考核方式。

2、人事部应做好培训工作的统计与归档工作，对培训工作做好详细记录，并建立培训考核档案。

3、培训要求有讲义，有考勤，有记录，有考核，有评价。

人事部

贵州xx制药有限公司

2013年12月2日

新版gmp认证培训总计划 4篇三：新版gmp培训计划

新版gmp培训计划

：2011 地点：公司会议室

时间： 时间：篇四：如何制定gmp培训计划

如何制定gmp培训计划？

根据培训对象的不同，可分为三级培训：

一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。

培训内容：《gmp基础知识》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、企

管知识、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。

一级培训，每年培训两期，每期7～10天。

二级培训，分为4个不同对象。

第一培训对象：生产管理人员和操作人员。

培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《gmp基础知识》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》、《企业员工手册》。

第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。

培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《gmp基础知识》、《药物

基础知识》。

第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。

培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、《gmp基础知识》、企业产品专题

讲座。

第四培训对象：仓库管理人员、采购人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位

责任制》、《药物基础知识》。

二级培训每年培训两期，每期10～15天。

三级培训分为2个不同对象。

第一培训对象：生产操作人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《产品工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知

识 》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。

第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。

培训内容：《gmp基础知识》、《设备操作规程》、《安全消防知识》、《岗位责任

制》、《设备管理》、《设备档案》、《卫生管理条例》。

三级培训每年两期，每期15～20天。篇五：新版gmp培训讲义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

培训讲义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

一、《药品生产质量管理规范》（2010年修订），执行时间2011年3月1日。

新版药品gmp共14章、313条，相对于1998年修订的药品gmp，篇幅大量增加。新版药品gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。

新版药品gmp的主要特点： 第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品gmp分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。1998年修订的药品gmp，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与who标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。

为确保无菌药品的质量安全，新版药品gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟最新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求； 增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。备注：配合新版gmp的实施，国家质量监督检验检疫总局于2010年9月下发了 新的洁净区环境

测试方法，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等。并于2011年2月1日正式实施。（gbt 16292-2010 医

药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、gbt 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法、gbt 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法）二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度。

这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

另外，新版药品gmp还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版gmp的“旧” ? ? ? gmp的控制目标未变 gmp的控制范围未变 gmp控制的原理未变

新版gmp的“新” ? ? ? gmp的实施方法的更新 gmp的实施要求的更新 gmp的控制结果的更新

二、第一章 总则（4条）

1、新版gmp制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

2、企业建立质量管理体系及涵盖内容：涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、新版gmp核心：本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

4、严格执行，诚实守信，禁止虚假欺骗。

三、第二章 质量管理

1、第一节 原则（3条）

①建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

②参与质量目标并承担各自责任的人员：企业高层管理人员、不同层次的人员以及供应商、经销商。

③企业必须配备的条件：足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。

2、第二节 质量保证（3条）①质量保证是质量管理体系的一部分。

②从产品的设计与研发到产品的发运全过程中，质量保证系统确保符合本规范要求，并依据自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。③药品生产质量管理的基本要求（十项）

3、第三节 质量控制（2条）

①质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。②质量控制的基本要求：七项

4、第四节 风险管理（3条）

①风险构成因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。有效地管理风险就是对这两个因素的控制。

②质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

③应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

④质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

四、第三章 机构与人员

1、第一节 原则（4条）

①与药品生产相适应的管理机构，有组织机构图；保证质量管理部门的独立性。②质量管理部门参与并审核所有与质量有关的活动，不得将职责委托其他人或部门。③企业配备足够数量并具有适当资质的人员，规定各自职责并遵守。

④所有人员明确并熟悉各自职责，接受必要培训（包括上岗前培训和继续培训）。⑤职责不得委托他人；确需委托则要求委托给有资质的指定人员。

2、第二节 关键人员的资质和主要职责（6条）

①企业负责人：药品质量主要负责人，提供资源，合理计划、组织协调。

②生产管理负责人：至少3年药品生产和质量管理实践/至少1年药品生产管理经验。③质量管理负责人：至少5年药品生产和质量管理实践/至少1年药品质量管理经验。④质量授权人：至少5年药品生产和质量管理实践，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

3、第三节 培训（3条）

①指定部门或专人负责培训；培训方案需生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准，并有培训记录。

②与药品生产、质量有关的所有人员须经培训。培训内容：相适应的岗位职责、新版gmp理论和实践、相关法规、技能等，定期评估培训的实际效果。③从事高风险作业的人员进行专门的培训。

4、第四节 人员卫生（9条）

①所有人员接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

②人员卫生操作规程包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容，应当正确理解并遵守。

gmp培训计划 第2篇

新版GMP培训

文山州食品药品监督管理局国家GMP检查员 杨启恒 2011年3月12日

《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。1998年旧版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。专家预测：新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。有利于实施优势品牌，对产品和销售网络的大型药企提供了良好的并购机会。

GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。GMP是永远前进的，只要通过验证证明我们所采取的措施对产品和环境不会造成污染、交叉污染和混淆等差错事故，任何措施都是可行的。当前医药行业发展迅速，我们应该学习先进的经验和方法，加强同业交流，开阔视野，师夷长技以自强！

随着国家的GMP实施力度的不断加大，企业也面临着更大的挑战。如何提高制药企业员工的素质，建立科学的理念与思维，真正促进企业发展，已成为制药企业关注的热点。实施GMP关键在于人，一套行之有效的管理系统只有依靠员工的严格执行才能获得有效实施，人员素质的提高有赖于培训。

国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我国现行的药品GMP已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距。特别是近年来，国际上药品GMP还在不断发展，WHO对其药品GMP进行了修订，提高了技术标准；美国药品GMP在现场检查中又引入了风险管理理念；欧盟不断丰富其条款内容。与国际先进的药品GMP相比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强；偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势。

新版药品GMP修订工作从2006年就开始启动。在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面： 第一，强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

对于质量受权人，来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品GMP将该制度予以明确，意味着所有药品生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副总、质量受权人、质量管理部门负责人的设置和职责如何划分的不同意见，考虑到质量受权人制度与企业质量管理体系的协调关系，故新版药品GMP对质量受权人只明确其管理生产质量的独立地位以及相关的职责，其他具体要求将另行研究确定并以配套文件的形式另行发布。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版药品GMP包括基本要求和附录，2月24日发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂5个附录，以后还将陆续制定和发布相关附录。

GMP的目标是把一切标准化、规则化，可以通过不同的途径达到目的。面对日益严峻的形势，要想生存和发展就必须不断地充实完善自己，使自己的思维向先进的国际理念靠拢。

GMP的精髓分割成基本原则、基本要求和基本方法来给我们做分析，不仅结合了我国药品生产企业的实际情况，还引入了欧盟和美国FDA的GMP理念。他告诫我们不能安于现状，要提升GMP水平和培养科学的GMP精神，使我们进一步认识到，理解和领会GMP程度的深浅是生产体系建立是否完好的关键。很多企业日常控制难于实施，现场管理混乱，这是因为在已建立的生产体系管理上，没有融入GMP控制精神。

从新版GMP体系来看，我国GMP标准进一步国际化的倾向较为强烈，国内新版GMP标准逐步向国际水平靠拢。从近期公布的文件来看，新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用，由于欧盟GMP标准被国际上公认为是通行的标准，因此新版GMP的实施，对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可，将起着非常重要的作用。在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更好更多地占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着一定积极意义。

新《标准》更加严格按照原来的标准，如果认证检查发现严重缺陷少于3条可以限期整改然后进行认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证，新《标准》还规定未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%的能够立即改正的企业必须立即改正；不能立即改正的必须提供缺陷整改的报告及整改经整改后才能通过药品GMP认证，这就意味着企业要想拿到GMP证书就必须实现‘零缺陷’”。

新《标准》规定“在检查过程中发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按严重缺陷处理，检查组应调查取证详细记录”，在软件管理上，新《标准》增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”，“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”，“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容，进一步提高和完善了人员质量生产物料和文件管理的检查项目。

中药制剂GMP

第一章 范围

第一条

本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条

民族药参照本附录执行。第二章 原则 第三条

中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条

中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。第三章

机构与人员

第五条

企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条

专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：

（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；

（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；

（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；

（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条

专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：

（一）中药材和中药饮片的取样；

（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；

（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；

（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。第四章

厂房设施

第八条

中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第九条

中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条

中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条

中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

第十二条

中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。

第十三条

浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

第十四条

中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

第十五条

非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。第十六条

中药标本室应当与生产区分开。第五章

物料

第十七条

对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

第十八条

接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。第十九条

中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。

第二十条

毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。

第二十一条

仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。

第二十二条

贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

第二十三条

在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。第六章

文件管理

第二十四条

应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：

（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；

（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；

（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；

（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。

第二十五条

应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：

（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。

（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录： 1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录； 2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录； 3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；

4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；

5.其它工序的生产操作记录；

6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。第七章

生产管理 第二十六条

中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

第二十七条

中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。

第二十八条

鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。

第二十九条

在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：

（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；

（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。

第三十条

毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。

第三十一条

中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。第三十二条

中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。

第八章

质量管理

第三十三条

中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。

第三十四条

中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：

（一）鉴别；

（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；

（三）已粉碎生药的粒度检查；

（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；

（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；

（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。

第三十五条

中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。

第三十六条

应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。

第三十七条

应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。第三十八条

对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。

第三十九条

应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。

第四十条

每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。

第四十一条

中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。第九章

委托生产

第四十二条

中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：

（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；

（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应当经检验合格后，方可接收；

（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。

第四十三条

中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：

（一）所使用中药饮片的质量标准。

（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。

（三）中药提取物的收率范围。

（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。

（五）中药提取物的运输条件：

1.中药提取物运输包装容器的材质、规格； 2.防止运输中质量改变的措施。

（六）中药提取物交接的确认事项： 1.每批提取物的交接记录；

2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。

（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。第十章

术语

第四十四条

下列术语含义是： 原药材

指未经前处理加工或未经炮制的中药材。

关于贯彻设施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的 通知

国食药监安【2011】101号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令的规定，现将实施步骤及有关要求通知如下：

一、各省级食品药品监督管理部门务必高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作，充分认识《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的重要性、复杂性；充分认识实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施纳入各级食品药品监督管理部门“十二五”期间药品监管工作的重点，加强组织领导，落实工作责任，结合辖区实际情况制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。

二、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

三、药品生产企业应根据本企业的实际，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。

四、药品生产企业在药品生产和质量管理体系变化和硬件改造的同时，应加强对在产药品生产及质量的管理，确保上市药品的质量安全，保障《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的平稳、有序。

现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

五、各省级食品药品监督管理部门应做好辖区《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的宣传和培训，组织开展各级药品监管人员、药品GMP检查员以及辖区内药品生产企业生产及质量管理负责人《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的培训。加强辖区药品检查认证体系及能力建设，并对本级检查认证机构的检查认证能力组织开展评估。评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。

六、国家食品药品监督管理局及各省级食品药品监督管理部门自2011年3月1日起开始受理药品生产企业《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的认证申请。凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的认证申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本通知第二条规定实施期限。

七、各级食品药品监督管理部门应在地方人民政府的领导下，加强与有关部门的协调与配合，确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作有序进行。应加强对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的督促与指导，加强药品生产企业在产药品生产现场的监督检查。对监督检查中发现的问题，应督促企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行整改。

国家食品药品监督管理局将统一编写培训教材，为各省级食品药品监督管理部门举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》师资培训班，并对各省开展培训工作予以指导。各省级食品药品监督管理部门应将辖区《药品生产质量管理规范（2010年修订）》具体实施工作方案和对检查认证机构开展的评估结果于2011年6月1日前报国家食品药品监督管理局，实施工作中如有新情况，应及时报告。国家食品药品监督管理局将对各省级食品药品监督管理部门实施工作以及按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》开展检查认证工作进行督导检查。国家食药局公告2011年 第19号

关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：

一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。

三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。特此公告。

国家食品药品监督管理局

gmp培训计划 第3篇

1 人员培训的重要性

传统的兽药生产质量管理中，是以最终检验来决定产品是否合格，只靠一张成品检验报告单就可对成品放行。而在《兽药生产质量管理规范》中，则要求对生产过程中的各个工序进行监控，只有在上一工序完成并检验合格后才能进入下一工序。在确定成品是否合格时。是以批生产记录是否合格为依据的，而最终的成品检验报告单只是此记录中的一部分。传统的兽药生产管理强调合格的产品是检验出来的，而《兽药生产质量管理规范》则重视合格的产品是生产出来的。

这两种观点存在着本质的区别，显然后者比前者先进的多。兽药GMP建设实质上就是思想观念的改变。我国从20世纪90年代开始实施GMP，而传统的生产观念已经在我国实施了近半个世纪。生产企业要把全体员工在思想观念和行为方式上，从传统生产方式一下子完全转变到GMP生产方式上来，将面临许多习惯思维上的不适应。行为方式能在很短的时间内纠正过来，但思维方式的改变不是在短时间内能完成的，必须经过长期的、反复的培训和锻练，使所有员工牢固树立GMP意识，真正懂得“质量第一”的意义，从对兽药GMP理论知识的掌握到GMP的感性认识，形成全新的系统概念，从根本上转变各级管理人员的观念，真正领会“合格的产品是生产出来的，不是检验出来的”。在实施兽药GMP的过程中，每个环节都离不开人。决策是人，设计是人，制定规章、规程是人，执行制度是人，记录是人，监督管理还是得靠人。仅仅观点改变是不够的，一切实际工作，还得靠工作人员操作，特别是直接从事生产操作的人员。按照兽药GMP要求，生产过程实质上包括了两个过程，一是物料的加工过程;二是生产文件的传递过程。在操作过程中，一切都有文字规定，一切要按规定办事，一切活动要记录在案，一切要由数据说话，一切工作要有人签字负责。这与传统的生产过程是不同的，生产人员除了要克服传统生产方式的干扰，同时还要非常熟练地适应新的操作过程。生产过程如此，管理方式也是如此。相对传统生产管理过程，GMP操作过程中工作环节增加，工作量增大，工作中的细节问题增多，给操作人员带来的直接压力，如果不能非常熟练地操作，就不能满足GMP要求。所以，在上岗操作之前，必须经过强化培训，严格考核。在实际操作过程中，如果人员素质不过关，即使有再好的生产检测硬件，编写再好的管理软件，都是徒劳无益。

兽药GMP建设完成后就要按照GMP要求进行生产管理，所以GMP相关的工作是长期的，同时也是动态的。上级法律法规的变更，企业的规章制度随之相应调整，新产品的投产，相关工艺规程、标准操作法、管理制度等要制定，生产工艺的改进，相关软件要进行重新修订等等。这些变化必须通过培训才能应用到实际操作中。员工调换工作岗位，也必须经过培训、考核合格，才能上岗。操作中的这些变化，决定了操作人员不可能一次培训，终身受益，而必须长期接受培训，才能满足生产的需要。

2 人员培训的规划

2.1 培训工作要制度化

企业应根据实际情况成立一个长期机构负责人员培训工作，制定符合公司实际情况的长期培训计划和短期培训计划，制定相应制度对培训工作进行管理。在具体实施过程中应制定培训计划，按计划操作。培训要注重结果，不能注重形式。每次培训结束，应该采取适当的方式对受训人员进行考核，检验培训的效果，编写培训总结，不能搞形式主义。

2.2 培训工作要循序渐进

要让每位工作人员按照兽药GMP要求进行操作，首先应该让他在思维上形成GMP的意识，然后再培训他的规范化操作。既要让他知道该怎么做，还要让他明白为什么要这么做，这样操作时才不会机械化，出现问题时才能灵活处理。在培训的过程中，首先应该参考农业部编写的《兽药生产质量管理规范培训指南》，将物料管理、生产管理、质量管理、销售管理、卫生管理等知识向所有受训人员介绍，不要求他们死记硬背，但必须理解，形成GMP的科学意识。然后结合企业制定的软件，将人员按岗位分工，分别学习自己岗位的规章制度以及标准操作规程，最后进车间结合现场操作培训。有些企业在培训时，认为生产操作人员最重要的是实际操作经验，所以花大部分时间进行上机操作，而忽略了理论培训，最后在试生产时，操作人员都能非常熟练操作本岗位工作，但是却不知道如何处理岗位与岗位之间的衔接，显得手忙脚乱。这样的培训结构是不理想的，没有达到预定的要求。

2.3 培圳形式要多样化

刚刚接触兽药GMP，会觉得非常枯燥乏味。总是发现培训者在台上讲得口干舌燥，受训者在台下睡得天昏地暗。要避免这样的局面，就必须注意培训的方式。可以在每次介绍1节内容后，当场提一些细节性的问题进行检测，让他们带着疑问和压力去学。也可联系实际操作提出一些问题，让受训者扮演不同的角色用自己的语言来组织、描述这些程序。或者在课堂上模拟生产车间，让几个受训者组成生产线，口述某产品的生产过程。实践证明，这些方式既能使培训者有效地接受理论知识，又能很好地把理论和实际结合起来，避免死记硬背、生搬硬套。培训后要考核，考核也可采取多种方式，可以笔试，可以口述，可以现场操作，只要能达到检测的目的即可。

2.4 因人施教，理论联系实际

受训者因为文化程度、专业知识、实践经验不同，对所介绍内容接受程度和理解能力是有区别的。同时，不同的工作岗位，需要掌握的重点不同，对同一内容需要掌握的程度不同。所以，对不同的岗位应该做不同的要求，不能采用统一的标准。在进行理论学习时，应该多结合现场上机操作，不能使理论与实践脱节。培训的目的就是学以致用。

2.5 培养要考核、总结

培训结束后，要根据培训的内容和培训形式的不同，进行不同形式的培训考核，来检验培训的效果如何。必要时还可以进行培训形式效果调查，以便在以后的培训过程中提高培训效果。最后要编写培训总结。培训总结包括受训者签到表、授课者简介、授课内容梗概、授课时间、培训现场照片、受训者成绩表等内容。总结要与培训计划相对照，若与培训计划有出入，要分析变更的原因。

GMP与思维科学 第4篇

1科学思维就不能想当然

思维是社会的人所特有的反映形式，它的产生和发展都和社会实践紧密地联系在一起。思维是人所特有的认识能力，是人的意识掌握客观事物的高级形式。思维在社会实践的基础上，对感性材料进行分析和综合，通过概念、判断、推理的形式，造成合乎逻辑的理论体系，反映客观事物的本质属性和运动规律。这就是思维科学的基本概念。

思维科学已广泛应用于自然科学和社会科学的各个领域，成为启迪新一代科学技术的人类科学思维的基石。我们也可将思维科学运用于新版GMP的起草过程，使制订的标准更符合生产实践。现以非无菌药品(包括相应的原料药)的生产环境洁净级别的修改为例，探讨由科学思维所引发的理性思考。

我国GMP对非无菌药品生产环境设置洁净级别是有历史原因的。经过20余年的GMP实践，不少企业在硬件设施方面已具备了与发达国家接轨的基本条件，思想上也具备了接受GMP对非无菌药品生产理念的认识基础。早先为非无菌药品设置洁净级别的理由已不复存在。科学的思维来自于社会实践基础，因此有必要重新审视原有规定的合理性。

纵观国外GMP，非无菌药品生产环境都不设定洁净级别，这不能简单地理解为生产操作室不需要洁净，只是对室外含尘空气的净化处理不刻意规定需要达到的级别。我国医药行业1982年出台的《药品生产管理规范(试行)》，为改变当时大部分企业生产环境不密闭的情况，参照国外药厂经验，要求非无菌药品生产环境的空气应经一次粗效、两次中效过滤后送人，所达到的空气洁净度只要求＞10万级，并不规定具体级别。至今美国的cGMP、欧盟的GMP指南，对非无菌药品生产环境的洁净级别都无官方要求，只强调“设施的设计应考虑最大限度地控制可能的微生物污染”。这就是非无菌药品生产环境设置净化空调系统的主要目的。天津大学在国内首创的细菌过滤效率测试台，对各种滤材和各级过滤器的滤菌率进行了大量的实验。数据表明：空气过滤器的除菌效率，粗效过滤器为31.5％～81.6％，中效过滤器为50％～93.8％，亚高效过滤器为94.7％～100％。从理论上分析，对非无菌药品生产环境无需使用高效空气过滤器。事实上，空气过滤只是用物理方法控制空气中的微粒和微生物，并无杀灭微生物之功能；对于沉积在产品、设备、器具、操作台、工作服和人体表面的微生物，应使用其他综合方法进行消毒、灭菌。再者，非无菌药品的给药途径不同于无菌药品，控制非无菌药品的微生物限值才是确保药品质量的重点。这就是国外GMP强调非无菌药品生产的微生物控制，不规定生产环境空气洁净度的原因。我国现行药典附录XⅢC“微生物限度检查法”已规定了非无菌药品的微生物限值标准(表1、表2)。新版GMP完全可以参照这个思路，对我国非无菌药品的生产提出控制微生物、取消相应的洁净级别的合理要求。

可是，起草人不但坚持要为非无菌药品生产环境设置洁净级别，而且还把级别从30万级提升到10万级。殊不知现行的30万级正是从1992版GMP的10万级修正过来的。如今改回去，只能理解为30万级不可靠。起草人是否想过，如果这个结论成立，该对1998年至今10多年生产的非无菌药品作如何评价?对非无菌药品生产企业所取得的认证证书又该作如何解释?如果证书没有发错，30万级依然有效，那末，莫名其妙改地为10万级，理由和证据何在?

思维科学要求我们在实践的基础上运用概念、判断、推理，去反映客观事物的本质属性和运动规律，而不是关起门来想当然。起草人不顾生产实践，执意认为一旦取消了洁净级别，“国内企业就会敞开操作了”。这样的担心真是低估了国内企业对GMP的认知水平，难道我们奋斗了20余年的GMP成果全靠“洁净级别”独木支撑，一旦缺失就会前功尽弃。反而是有必要提醒起草人，实践证明“空气净化”不是确保产品质量的万能钥匙，它在洁净室及相关环境的污染控制方面具有明显的局限性。再也不要想当然地认为，改造后的企业的净化设施都留有余地，将30万级改为10万级花不了几个钱。我们应该明白，该花的钱再多也得花，不该花的再少也不应花。事实是，即使换气次数由10～12次／h增加到＞15次／h，企业将长期为之付出代价。盲目提高洁净级别，只会浪费建设资金、增加生产成本和提高能源消耗，无论对国家、对企业、对节能和减排，都是不利的。

像这样不符合生产实践，想当然的条款，在新版GMP的两次征求意见稿中并不是个别现象。

2科学思维就不能脱离现实

新版GMP的两次征求意见稿，把无菌药品生产环境的级别贸然地改为A、B、C、D 4级标准，同样引来人们的质疑。

1)1982年中国医药工业公司为行业自律制定了《药品生产管理规范(试行)》。当时国际公认的无菌药品生产环境控制，就是以美国为代表的100级+1万级(简称为A+C)和世界卫生组织(WHO)推荐的A、B、C、D(简称为A+B)两种模式，我们选择了前者。之后我国GMP1988版、1992版和1998版都继续沿用，至今已20余年。如今，新版GMP起草人突然要改为WHO模式，是现行模式出了问题，不能保证无菌药品质量?还是新版GMP要套用欧盟GMP，就必须参照欧盟采用的WHO模式?

修改标准同样离不开生产实践。起草人必须提出足够的证据，证明我国不能继续使用现有模式的理由。企业和所有关心我国GMP的人们，对标准的制订、修改的原因和由此引发的风险，应有知情权。现有标准并不影响我国药品跻身国际市场，我国产品未能进入欧洲市场也并非主要因为没有实施A+B；同样，美国产品进入欧盟也没有以采用A+B为前提。国内企业为拓展欧洲市场自愿采用欧盟标准，与全国一刀切地使用欧盟标准不应同日而语。没有足够的证据(接轨只是理由，不是证据)证明现行标准是影响我国无菌药品生产质量的主要原因，就随意否定国内使用了20余年的标准，这决不是科学的思维方式。

2)我国现行GMP确实存在不少问题。比如对药品生产环境只提生产设施的设置，没有强调它在生产、维护方面的管理要求，这就是现行GMP需要修改的重点。新版GMP完全可以在现有设施基础上，增加操作环境微粒和微生物数的动态监测等管理要求，还可以参照美国FDA的检查指南，要求企业在生产记录上记录生产状态时单向流罩下的微粒数，以证实无菌药品在100级保护下生产。何必非要改成A+B模式后才能强调动态监测?

3)A+C和A+B两种模式在国际制药行业同样运行了几十年，两者之间并不存在标准的高低之分。A

+B不是新标准，更不是新趋势。两种模式都把药品开口工序的操作视为关键，都要求在100级单向流保护下，避免操作人员和操作环境的接触，没有本质区别。不同的只是对关键岗位的背景要求，各有各的说法，属于可继续研究、讨论的学术问题，仁者见仁，智者见智，至今并无定论。只要加强管理、严格执行，两种模式都能取得满意的效果；反之，也都能产生质量问题。我国无菌药品生产存在的问题主要是执行不严格、监管不到位，决不是标准的错位。

无论A+B还是A+c，都只是控制无菌药品生产不受污染的技术措施。检查、考核无菌药品生产过程和产品质量能否达到要求，并不以采用哪一种措施为标准，而是要看所用措施经过验证的实际效果，设施只有严格按验证后的SOP进行生产才能真正保证无菌药品不受污染。

近年来，工业洁净技术的发展趋势是提倡采用限制接触系统(RABS)，把操作人员和操作环境高度分隔，以确保关键岗位的净化效果和降低装置内单向流风速和背景的洁净级别。这些研究不但有产品问世，而且已在无菌药品生产中得到应用。

我国采用RABS技术尚不多见，但国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》已提出“局部空气洁净度100级的单向流装置外缘宜设置围帘，围帘高度宜低于操作面”的要求，目的也是为了确保单向流罩下的100级净化空气免受人员和其它因素干扰。

事实证明，在接受“重点在于控制关键操作的微生物污染”的理念基础上，我们可以采取多种措施，而不只在背景上做文章。

4)按征求意见稿要求：生产环境改为A+B模式，A级单向流速度为0.36～0.54m/s，目前单向流设施的送风量(0.25-0.30M/s)将大幅度增加。有必要指出，有关风速的建议是指南内容，规范中不应规定，因为实际风速应根据操作环境的生产、装备、人员的发尘量调节。为使操作区背景达到B级，必须增设风口，现有的换气次数也将成倍增加，像欧盟GMP指南所述的几十次换气，要实现静态100级，无论是理论还是实践上都是不可能的。看似简单的改动，却意味着现有空调系统从空调箱开始都要重新改造，有的还会涉及工艺布局，甚至报废重来。我国现有粉针剂生产单位385家、冻干剂生产单位491家，大部分企业(远不是起草说明中说的只有300家)又将面临重新改造。现实的情况是这些企业为接受GMP认证，刚完成一轮伤筋动骨的改造，如今前账未清，又要再次投入。然而，如此无休止的改造是否真的能提升产品质量，是否有风险评估作保证?如果仅仅是换个模式，这样的决策是否应该慎之又慎?

从对事物本质、整体反映上研究思维才是辨证思维学，脱离现实的思维最终将被现实证实是行不通的。现在不是我国GMP刚刚起步的1982年或者1988年，我们可以自由选择A+B模式。在运行了20多年后的今天旧事重提，问题就不那么简单了。这难道不值得我们深思吗?

3结语

科学思维是一种建立在事实和逻辑基础上的理性思考。科学思维的基本要素，即尊重事实和遵循逻辑。科学思维的培养和实践，要经历问题的调查、事实的验证和理性的思考等三个关键性步骤。

GMP培训总结 第5篇

10月30和31日新发药业有限公司GMP培训使我受益匪浅，通过这次GMP培训课使我学到了很多有用的东西：

首先，通过培训我明白了质量源于设计，设计源于研发，知识管理是风险管理的基础，风险管理是质量管理的基础。要以风险为基础来建设GMP。通过以风险为基础的体系把风险降到最小。以及基于风险的药品质量体系建立的注意事项：（1）QRM计划（2）风险评估的基本方法（3）QRM活动的组织（4）偏差调查的方法（5）纠正与预防措施CAPA（6）变更控制（7）PQS体系的设计和组织保障等等。

其次，通过培训我学到了原料药生产的GMP符合性的一些知识：（1）原料药生产的GMP规范，GMP是原料药生产的最低要求，原料药在中国称为药品可以申请注册而在国际上被称为活性物料不能注册。（2）合成起始物料和GMP起始点的定义，在起始物料开始使用的时候就得实施GMP控制，起始物料应当是具备明确化学特性及结构的物质，并且是原料药的重要结构部分，不能分离的中间体不适合作为起始物料。（3）物料控制和仓储管理（4）厂房设备和环境（5）工艺过程控制和验证（6）溶剂和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶剂要求很高，回收的溶剂最好不要用在精制。

最重要的是学到了原料药国际注册文件的编写方法：（1）一般性质，需要描述原料药确切的化学和物理性质而且还应指出分子是否包含手型中心，若不存在也应说明不存在手型中心，立体异构体时不可能存在的以及多晶形问题比较看重此处。（2）制造（3）生产场地，要求详细到生产的单位和建筑物，提供物理地址应很清楚GPRS定位。由代包的应将代包原料的生产工厂都得说明。（4）生产工艺描述，提供详细的反应流程图，包括化学结构、分子量、溶剂、试剂，提供每一合成步骤的详细描述。包括用到的试剂、溶剂的类型和量、反应条件、关键步骤、过程控制、收率以及溶剂回收等（5）物料控制，应包括从API-SM开始所有使用的物料、试剂和溶剂，并说明每种物料是在哪一步骤是用的。每一化合物都应提供质量标准，重要样品应出具检验报告单。（6）关键步骤和中间体的控制，应提供分离中间体的质量标准，包括鉴别、杂质和含量的检测方法和可接受标准。（7）特性描述，结构的确认、异构体、多晶型等等，（8）杂质，此部分时最重要的地方，潜在杂质应全部列出，逐一排除杂质将杂质检测方法归纳总结等（9）质量标准（10）标准品，应对含量测定、杂质分析和鉴别试验中使用的原始标准品和工作标准品作出说明。（11）包装密封系统，一般要求应提供内包装材料的质量标准复印件，构建内包装材料的材质必须要与药物相适合，应确认所采用的包装也用于API的稳定性研究。（12）必须要提出一个推荐的储藏温度和复检期。

最后，非常感谢李总能给我们提供这次学习的机会同时也非常感谢孙老师精彩的讲课，在今后的工作中我会继续认真学习并学以至用，争取以最好的成绩回报公司！！

2013年11月1

公司GMP培训总结 第6篇

一、新版gmp的特点

新版gmp实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版gmp认证要求比98年版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版gmp的精髓。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。三是规范委托生产和委托检验管理。四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版gmp实施，无论是企业，还是gmp检查员，都是一个新挑战。98年版gmp有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

二、缺陷项目的释解

新版gmp实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版gmp认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件管理是关键。具体缺陷有：

（一）新版gmp培训不到位

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）岗位职责内容不明确

部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

（三）再验证工作未达效果

不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版gmp验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。）

（四）文件制定缺乏可操作性

脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。

（五）批记录内容不完整

生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。

（六）粉尘不能有效控制

对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。

（七）审计工作不严格

一是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；二是供应商审计流于形式（新版gmp对供应商审计增加了很多内容）。

（八）质量部门不能严格履行职责

一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责（新版gmp对质量受权人提出了明确的任职资格及责任要求）；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不规范。

（九）自检工作不认真 企业自检只是形式，不能认真检查发现问题；自检方案不全面，自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。

从我们认证的2家企业来看，掌握新版gmp的检查尺度，总体上感觉把握得还是比较好的。但因是新版gmp，还是有一个过度期和磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷，是否应该归为主要缺陷，都值得讨论。大家可以回顾一下自己检查过的企业，情况怎样？讲这些问题，出发点主要说明我们对新版gmp的实施。还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。

三、对新版gmp的一点建议

新版gmp认证，取消了98版gmp认证的检查条款，一律用《规范》中的规定，新版gmp附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件，没有颁布中药饮片和医用氧认证的检查附件。

大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的2个附件。篇二：员工培训总结 员工培训总结

在gmp培训方面，公司大力度狠抓gmp培训，自建厂以来，随着人员的逐步增加，对每一位员工从新进厂开始，首先对其进行gmp培训，到现在为止，已反复进行了五次，每次均经过培训并进行了严格的考核。

为了使gmp准确切实的贯彻给每一个员工，公司专门聘用了gmp专家和经历过gmp认证的有经验的技术人员为员工进行培训，并且，公司还选派了部分优秀员工走出厂门，参加国家药监局、自治区药监局的培训学习。还经常外派到有经验的企业培训学习。培训人员学习归来后，把所学的知识以培训的方式传授给大家，并进行了相应的考试，使每位员工熟悉和掌握了gmp的详细内容。

根据gmp的要求，我们还对员工进行了《药品管理法》、《标准化法》、《计量法》、《环境保护法》等相关法律、法规的培训与考评。同时，还进行了质量保证体系、洁净作业等相关专业知识的培训与考评。

设备生产厂家来厂进行设备调试、安装性能验证的同时，对员工进行设备操作和清洁维修保养操作培训，我公司还利用了大量时间，进行了企业文化、企业规章制度的培训。对于顺利通过各科考试的人员，按规定发放了上岗证。

培训是一项复杂的系统工程，在我公司一年来的培训过程中，做到了严格要求、，反复学习，培训考试一条龙，全体员工齐心协力，勇于吃苦，现有员工均顺利通过各科考试。

公司人力资源部负责公司的培训考评工作，现人员培训档案每人一份，均已入档。培训记录有员工自己签名，真正使培训计划落实到实处。

我们坚信，在我公司全体员工的共同努力下，一定会顺利通过gmp认证。

惠丰药业有限公司 人力资源部

2002年11月20日篇三：某企业gmp复认证工作小结 gmp复认证工作小结

2009年9月19日-20日，gmp专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。

进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对gmp是很熟悉的。

接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。

接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。

接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。

出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问：一个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。我急忙纠正：不是装满，每次最多装2/3容量。出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由qa负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。很认真，前一天配制的50l酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。上一次配制了50l，但是累加起来发放了49l就用完了，显然数据不对。我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到qa会犯如此低级的错误。那个qa也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49l。出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。

出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。检查员查看了生产现场，提出了2个问题：

1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。这样直观醒目。

2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间），我的回答是当做废料处理。检查员听后说，让我去找操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。

检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤网没有清洗记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。

这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。首先，平时对gmp贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。其次，对质量管理是说一套做另一套。平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致10g颗粒剂装成12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。