化学药品注册分类

第一篇：化学药品注册分类

化学药品注册分类

化学药品注册-化学药品注册分类

发布日期：2011-06-14 浏览次数：14231 字号：[ 大 中 小 ]

许可事项化学药品注册分类

一、化学药品注册分类

1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作 用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

第二篇：化学药品注册分类及申报资料要求起草说明

附件1-2

化学药品注册分类及申报资料要求

起草说明

一、起草背景

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，原食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》(2016年第51号公告),公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升;境外新药同步申报趋势日益明显;仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。

二、起草思路

化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要求，对鼓励药品研发创新、提高药品质量具有重要意义。为巩固化学药品注册分类改革成果，此次修订在保持现有化学药品注册分类体系基础上，根据新修订《药品注册管理办法》有关规定，结合新注册分类在实际运行过程中积累的经验，对有关内容进行了细化明确，同时兼顾与药物研发技术指导原则紧密衔接，是化学药品审评审批体系中承上启下的重要环节。

三、主要内容

(一)关于注册分类。按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。

(二)关于相关注册管理要求。为保持政策要求的完整性延续性，此次修订相关要求部分汇总了化学药品新注册分类实施以来发布的政策解读相关内容，并对审评审批涉及注册分类的重要问题予以明确，便于申请人对注册分类的理解把握。

(三)关于申报资料要求。化学药品注册分类改革以来，我局不断完善化学药品申报资料要求。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)，该资料要求基本按照ICH人用药物注册申请通用技术文档(CTD)要求起草。2018年1月，原食品药品监管总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，化学药品注册分类1类、5.1类上市申请现已经实施CTD。2019年4月，我局发布了完整的《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》官方中文版，基本具备了全面实施CTD的条件。为进一步促进与国际标准接轨，同时为药品注册电子提交(eCTD)打好基础，此次申报资料明确为所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。

第三篇：兽医诊断制品注册分类及注册资料要求

一、注册分类

第一类 未在国内外上市销售的诊断制品。 第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。

第三类 与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。

二、注册资料项目

(一)一般资料 1.诊断制品的名称。 2.证明性文件。

3.制造及检验试行规程(草案)、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。

4.说明书、标签和包装设计样稿。

(二)生产用菌(毒、虫)种的研究资料 5.来源和特性。 6.种子批。

(三)生产用细胞的研究资料 7.来源和特性。 8.细胞库。

(四)主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。

(五)生产工艺研究资料

9.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料。 10.诊断制品生产工艺的研究资料。

(六)对照品(抗原、血清等)的制备、检验等研究资料

(七)制品的质量研究资料

11.成品检验方法的研究和验证资料。

12.诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。 13.用于实验室试验的制品生产和检验报告。 14.敏感性研究报告。 15.特异性研究报告。

16.至少3批诊断制品的批间和批内可重复性试验报告。 17.至少3批诊断制品的保存期试验报告。 18.符合率(与其他诊断方法的比较)试验报告。 19.人工接种动物的抗体(或抗原)消长规律的研究。 20.与已批准上市销售的同类诊断制品进行比较的研究。

21.用国际标准诊断试剂标化的研究。

(八)中间试制前的研究工作总结报告

(九)中间试制报告

(十)临床试验报告

(十一)临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。

三、注册资料说明

(一)一般资料

1.诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。

2.证明性文件包括：

(1)申请人合法登记的证明文件、实验动物合格证、实验动物使用许可证等证件的复印件;

(2)申请的诊断制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;

(3)研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件;

3.制造及检验试行规程(草案)、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。

4.说明书、标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。

(二)生产用菌(毒、虫)种的研究资料 1.来源和特性：原种的代号、来源、历史，含量，血清学特性或特异性，纯粹或纯净性，毒力或安全性，细菌的形态、培养特性、生化特性等研究资料;

2.种子批：基础种子批建立的有关资料，包括传代方法、代次范围、制备、保存条件和时间、外源因子检测、鉴别检验、含量、血清学特性或特异性、纯粹或纯净性等。

(三)生产用细胞的研究资料

1.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、历史(包括杂交瘤细胞株的建立、鉴定和传代等)，主要生物学特性、外源因子检验等研究资料;

2.细胞库：主细胞库建库的有关资料，包括代次、制备、保存及生物学特性、外源因子检验等研究资料。

(四)主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。

对生产中使用的原辅材料，如国家标准中已经收载，则应采用相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议采用相应的国际标准。

(五)生产工艺研究资料

1.细菌(病毒或寄生虫等)的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件(可能不适用);

2.活性物质的提取和纯化;

3.某些特殊原材料的制备(可能不适用); 4.灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究(可能不适用);

5.制品的制备流程; 6.试剂盒的组装。

(六)对照品(抗原、血清等)的制备、检验等研究资料

应包括制品检验和制品使用过程中必须使用的对照品、参比品等的研究、制备和检验等资料。

(七)制品的质量研究资料

应包括用于各项实验室试验的制品批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，详细试验内容和结果。

(八)中间试制前的研究工作总结报告

应对中间试制前的各项试验内容进行简要而系统的总结。

(九)中间试制报告

中间试制报告应由中间试制单位出具，应包括： 1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点;

2.生产产品的批数(连续5～10批)、批号、批量; 3.每批中间试制产品的详细生产和检验报告; 4.中间试制中发现的问题等。

(十)临床试验报告

应按照有关技术指导原则的要求详细报告已经进行的临床试验的详细情况。临床试验中使用的制品数量应不少于1000头(只、羽、尾)份。

四、进口注册资料项目及其说明

(一)进口注册资料项目 1.一般资料。 (1)证明性文件;

(2)生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序;

(3)说明书、标签和包装设计样稿。 2.生产用菌(毒、虫)种的研究资料。 3.生产用细胞的研究资料。

4.主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等。 5.生产工艺研究资料。

6.对照品(抗原、血清等)的制备、检验等研究资料。 7.制品的质量研究资料。

8.至少3批产品的生产和检验报告。 9.临床试验报告。

(二)进口注册资料的说明

1.申请进口注册时，应报送资料项目1～9。 2.证明性文件包括： (1)生产企业所在国家(地区)政府和有关机构签发的企业注册证、产品许可证、GMP合格证复印件和产品自由销售证明。上述文件必须经公证或认证后，再经中国使领馆确认;

(2)由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;

(3)由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的，应当提供委托文书及其公证文件，中国代理机构的《营业执照》复印件;

(4)申请的制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书;

(5)该制品在其他国家注册情况的说明，并提供证明性文件或注册编号。

3.用于申请进口注册的试验数据，应为申报单位在中国境外获得的试验数据。未经许可，不得为进口注册在中国境内进行试验。

4.全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。

5.进口注册申报资料的其他要求与国内新制品申报资料的相应要求一致。

第四篇：商标注册用商品和服务分类说明

(一)中国商品分类的历史沿革

众所周知，商标是区别商品或服务来源的一种标志，每一个注册商标都是指定用于某一商品或服务上的。如提到长虹，人们会想到彩色电视机;提到茅台，人们会想到酒;提到美加净，人们会想到化妆品等等。应该说，离开商品或服务而独立存在的商标是不存在的。所以在办理商标注册申请时，正确表述所要指定的商品或服务及其所属类别，是商标申请人(代理人)首先会遇到的问题。

许多不同的部门出于管理、统计等工作需要都要对商品进行分类。如从国民经济管理的角度，通常将商品分为工业品和农产品两大类，工业品中又分重工产品和轻工产品，重工业产品中又可划分为冶金工业产品、机械工业产品等等。国家商标主管机关为了商标注册和管理的需要，也需要对商品进行分类。商标注册和管理，应该说是一项庞大、复杂的系统工程，商品及服务分类是商标局的一项基础工作。我国目前已有注册商标七十多万件，如果没有一套科学的分类管理体系，要想拉索、查询。调阅一个商标，就像大海捞针一样，几乎是不可能的。

正是为了商标检索、审查、管理工作的需要，把某些具有共同属性的商品组合到一起，编为一个类，将所有商品及服务共划分为 45 个类别，形成了我们这里所要叙述的“商标注册用商品和服务分类”。如将“工业用油及油脂、润滑剂，吸收、喷洒和粘结灰尘用品，燃料(包括马达用的汽油)和照明剂，蜡烛，灯芯”等组合在一起，形成一个类(第 4 类);又如，将“外科、医疗、牙科和兽医用仪器及器械，假肢、假眼和假牙、矫形用品、缝合材料”等组合在一起，形成另一个类(第 10 类)。商标局的查询检索系统是按照商品及服务的类别设立的;《商标公告》按照类别编排;申请人申请商标注册也要按照类别提出;商标局发给注册人的商标注册证上也必须注明商品或服务及其所属类别。

商品分类又是作为申请商标注册办理手续及缴纳费用的基本单位。即一个商标在一个类别上申请注册办理一份手续，缴纳一份基本费用。如一个申请人在医用化学药品、中成药、中药材、药酒、医用营养物品、空气净化制剂、兽药、农药、卫生巾、牙填料上申请注册商标，虽然其指定的商品多达十项，但因这些商品均属同一类别( 5 类)，所以只需办理一份手续，缴纳一份基本费用(即一标一类)。而另一企业申请注册的商标虽然仅需使用在绘画笔和绘画颜料上，但需填写两份申请书，在两个类别分别申请，并缴纳两份基本费用，因为这两种商品分别属于两个类别，即绘画笔属于第 16 类，绘画颜料属于第 2 类。

以往，都是由各国的商标主管机关根据本国的国情及对商品的理解，制定各自的商品分类表，供商标主管机关及商标注册申请人使用。商品分类表不是一成不变的。它会随着商品的丰富及人们对商品的认识而逐步增加及修订。我国自 1923 年起，先后制定公布过五个商品分类表。到二十世纪五十年代，世界经济得到了较大的发展，国际间的交往更加频繁。一些国家认为，各国使用各自的商品分类表已不能适应有关商标事务的国际

联系，给商标所有人到国外注册带来了麻烦，不利于商标事业的发展和经济发展。这些国家的商标主管机关认为，需要有一个国际统一的商标注册用商品分类表。在这种情况下产生了尼斯协定。

(二)商标注册用商品和服务国际分类的发展与现状

尼斯协定是一个有多国参加的国际公约，其全称是《商标注册用商品和服务国际分类尼斯协定》。该协定于 1957 年 6 月 15 日在法国南部城市尼斯签订， 1961 年 4 月 8 日生效。尼斯协定的成员国目前已发展到 65 个。我国于 1994 年 8 月 9 日加入了尼斯联盟。尼斯协定的宗旨是建立一个共同的商标注册用商品和服务国际分类体系，并保证其实施。目前，国际分类共包括 45 类，其中商品 34 类，服务项目 11 类，共包含一万多个商品和服务项目。申请人所需填报的商品及服务一般说来都在其中了。不仅所有尼斯联盟成员国都使用此分类表，而且，非尼斯联盟成员国也可以使用该分类表。所不同的是，尼斯联盟成员可以参与分类表的修订，而非成员国则无权参与。目前世界上已有一百三十多个国家和地区采用此分类表。我国自 1988 年 11 月 1 日起采用国际分类，大大方便了商标申请人，更加规范了商标主管机关的管理，密切了国际间商标事务的联系。尤其是 1994 年我国加入尼斯协定以来，我们积极参与了对尼斯分类的修改与完善，已将多项有中国特色的商品加入尼斯分类中。尼斯分类表一般每五年修订一次，一是增加新的商品，二是将已列入分类表的商品按照新的观点进行调整，以求商品更具有内在的统一性。我们目前使用的分类表是 2007 年 1 月 1 日起实行的第九版。

尼斯分类表包括两部分，一部分是按照类别排列的商品和服务分类表，一部分是按照字母顺序排列的商品和服务分类表。

按照类别排列的分类表将商品和服务按照 1-45 类的顺序排列。每类有一个类别号和标题，每类的标题概括了本类所包含商品的特征及范围，最后列出了本类包括的所有商品或服务项目，每项商品或服务均有一个顺序号，以便查找。另外，每一类有一个注释，对本类主要包括哪些商品，本类与相关类别的商品如何区别，如何划分边缘商品的类别作了说明，这个注释对划分一些易混淆商品的类别有很大帮助。如第三类，类名为“洗衣用漂白剂及其他物料，清洁、擦亮、去渍及研磨用制剂，肥皂，香料，香精油、化妆品，香水、牙膏、牙粉。”【注释】为：“本类主要包括洗澡用品和化妆品。尤其包括：个人用除臭剂;化妆用卫生用品。尤其不包括：清洁烟囱用化学制品(第一类);生产过程中用的去渍用品(第一类);非个人用除臭剂(第五类);磨石或手磨砂轮(第八类)。另一部分是按字母顺序排列的商品和服务分类表。世界知识产权组织出版了按英文、法文顺序排列的商品和服务分类表。我国商标主管机关也编排印制了按汉语拼音顺序排列的商品和服务分类表。使用这个表查阅一般商品的类别就像查字典一样方便。如某一生产电视机和录相机的企业，要在这两种商品上申请商标注册，按照汉语拼音顺序，很容易就能查到这两种商品都属于第 9 类;又如，某一生产食品的企业要在牛奶和冰

淇淋上申请商标注册，借助该表，也可以很快查到这两种商品分别属于第 29 类(牛奶)和第 30 类(冰淇淋)。

(三)商品及服务分类遵循的原则

世界知识产权组织对商品及服务进行分类时，一般遵照下列原则，各国管理机关及申请人在遇到分类表上没有的商品及服务项目，需要进行分类时，也可按照以下标准划分

1 .商品

( 1 )制成品原则上按其功能、用途进行分类，如果分类表没有规定分类的标准，该制成品即按字母排列的分类表内类似的其他制成品分在一类，也可以根据辅助的分类标准，即根据这些制成品的材料或其操作方式进行分类;

( 2 )多功能的组合制成品(如钟和无线电收音机的组合产品)可以根据产品中各组成部分的功能或用途，把该产品分在与这些功能或用途相应的不同类别里，若类别表中没有规定这些标准，则可以采用第( 1 )条中所示的标准;

( 3 )原料、未加工品或半成品原则上按其组成的原材料进行分类;( 4 )商品构成其它商品某一部分，原则上与其他商品分在一类，但这种同类商品在正常情况下不能用于其它用途。其他所有情况均按上述标准( 1 )进行分类;

( 5 )成品或半成品按其组成的原材料分类时，如果是由几种不同原材料制成，原则上按其主要原材料进行分类;

( 6 )用于盛放商品的盒、箱之类的容器，原则上与该商品分在同一类。2 .服务

( 1 )服务原则上按照服务分类类名及其注释所划分的行业进行分类，也可以按字母排列的分类表中类似的服务分在一类;

( 2 )出租业的服务，原则上与通过出租物所实现的服务分在一类(如出租电话机，分在 38 类) ;

( 3 )提供建议、信息或咨询的服务原则上与提供服务所涉及的事务归于同一类别，例如运输咨询(第 39 类)，商业管理咨询(第 35 类)，金融咨询(第 36 类)，美容咨询(第 44 类)。以电子方式(例如电话、计算机)提供建议、信息或咨询不影响这种服务的分类。

(四)商品及服务名称的填写

商品名称是整个商标注册工作的重要内容之一，它决定了注册商标保护的范围。因此，在申请商标注册时，必须指明具体的商品和服务名称。并且，一份申请书上填报的商品或服务只能限定在一个类别之内。商品名称力求具体、准确、规范，以便明确指定该商标的保护范围。在《类似商品和服务区分表》中，每个类别有注释，并将商品或服务项目分为不同群组，提出商标注册申请时不能填写注释部分和群组名，如 2907 奶及奶制品， 4301 提供餐饮，住宿服务。一般说来，一个商品在商品分类表中有

正规名称时，应使用分类表中的规范名称。某些人们日常生活中约定俗成的商品称谓，在申请商标注册时是不允许使用的。如“家用电器”，因为它包括的范围过大，涉及商品分类表中至少五个类别的商品。例如第七类的洗衣机、家用电动碾磨机;第八类的电动刮胡刀;第九类的电熨斗、电热卷发器;第十类的电动按摩器;第十一类的电冰箱、电热水器等。诸如此类的情况还有“塑料制品”、“皮制品”等。

使用《类似商品和服务区分表》中规范的商品及服务名称，有助于加快商标的注册进程，确保申请人及时获得商标专用权。

第五篇：化学药品注册申报资料要求

一、申报资料项目：

(一)综述资料

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。

(三)药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

(四)临床试验资料

28、国内外相关的临床试验资料综述。

29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床试验报告。

二、申报资料项目说明

1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2、资料项目2证明性文件：

(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

(2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明;

(3)麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件; (4)申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准;

(5)申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

(6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。

4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。

6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。

7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。

8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。

13、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

14、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

15、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。