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第一篇：医疗器械自查报告模板
医疗器械产品（口罩）产品技术报告【模板】
一次性使用**************
产品技术报告(供参考)
****************有限公司
20**年**月**日
一次性使用************
产品技术报告
一、
产品基本概况
一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用，产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造，******柔软、透气，能有效防止有害气体等侵入人体，同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。
产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB
15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T
14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法
第1部分：化学分析方法》、GB/T
14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法
第2部分：生物试验方法》和GB/T
7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准，以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护，为非侵入人体，非检查及非治疗性的医疗器械，产品主要接触人体外表皮肤、口腔，不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定，其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料
防护产品类医疗器械。
二、产品作用原理及作用方式
1、作用原理
******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体，防止有害气体、液体等侵入人体，并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用**，在临床使用过程中用后即销毁，较之多次使用的纱布**，能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染，具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。
2、作用方式
本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域，通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔，防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播，或防止外界有毒有害气体、液体中的颗粒、细菌等进入人体，达到卫生防护作用。同是本产品是一次性使用**，使用后立即销毁，可有效防止不当使用**引起的交叉感染。
二、
产品结构、组成及预期用途
产品主要由**幅面、过滤膜、携带、鼻梁条(若需要)等组成。其中幅面由二层无纺布缝合而成，过滤膜夹于二层无纺布幅面中间与幅面共同缝合，幅面一般在幅面中部折叠成二到三折，用来覆盖人体面部，掩住人体鼻腔和口腔，与过滤膜一起防止有毒有害气体、液体中颗粒、细菌的传播，是**的部件，对**的性能起到决定性作用;携带由非织造布(无纺布)或松紧带制成，将携带扣住人体耳朵，将**固定在人体面部;过滤膜为普通过滤纸，用来过滤外界或人体传播的有害气体、液体;鼻梁条由可塑性材料制成，在**中起固定鼻梁用。
上述部件中，主要功能件为幅面和过滤膜，幅面采用医用非织布(无纺布)制作，过滤膜采用普通过滤纸，携带采用布质松紧，鼻梁条采用医用PVC塑料条。上述材料均为医疗器械临床使用多年的医用级材料，材料经国内外绝大多数医疗机构和公共卫生场所使用，确认用于医疗器械安全、有效。其产品的有效性、安全性已得到广泛证实。
本产品预期主要适用于医疗机构或公共卫生等场所手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护用。
产品为一次性使用医疗器械，根据产品使用对象，可分为普通型和灭菌型，灭菌型**在出厂时，产品应无菌。
四、
产品生产条件简况
1、生产环境方面
我公司建筑面积*******平方米，其中拥有生产车间面积********平方米，检验面积*******平方米，仓库面积******平方米。日常生产运作做到人流、物流分开，工艺流程紧凑合理，公司依据ISO9001-2008标准建立质量管理体系，生产和质量管理依据YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》开展，生产及质量管理设施设备齐全，完全具备生产本产品能力。
2、设备方面：
公司拥有打片机***台、三线机*****台、平缝机****台，点焊机*****台，以及其他设备共计*****余台。各类检测仪器按照产品标准的要求配备齐全。
3、管理体系及人员方面
公司按ISO9001-2008标准建立并实施质量管理体系，并在实施过程中不断完善和改进质量管理体系。公司现有员工*******人，其中技术人员*****人，检验人员****人，持有检验培训合格证人员****人，内审员***人。
4、工艺加工方面
本产品生产工艺(关键工艺)及主要工艺流程为：原材料→进货检验→打片(关键工艺)→工序检验→折叠→焊接→工序检验→小包装封口(关键工艺)→大包装→灭菌(特殊工艺)→解析→检验→入库。
其主要工艺文件有：工艺卡、工艺过程卡、工艺守则、设备操作规程、检验规范等。
5、原材料控制方面
一次性使用**使用的原材料主要为非织造布(无纺布)，其底料采用****g/㎡～*****g/㎡无纺布;面料采用****g/㎡～***g/㎡无纺布;底料和面料颜色为白色或蓝色;过滤纸采用****
或****型过滤纸，过滤效率
****%～***%;携带采用***cm～****cm布质橡皮筋;鼻夹采用****cm～****cm
宽*****塑料材料制作。
为控制好最终产品质量，公司编制了**原材料进货检验规程，对无纺布进厂检验验收内容进行了规定，包括(材料主要质量要求参数)：平方米/克重、幅宽、*****、****、****、***、外观、供方原料报告收集等。质管部对每批次原材料都进行了进货检验，并出具了检验报告，对不合格原材料不得投放生产。
为确保原材料采购的符合性，公司根据ISO9001质量管理体系要求，建立了供方选择和评价控制程序，对采购原材料供方按程序文件要求严格选择供应商，并定期对供方原材料供方能力、质量保证水平进行评价。采购过程中，采购部门严格按批准的合格供方名录的供方进行采购、验收。
6、半成品、成品质量控制方面
根据本产品特性，公司编制了工序检验规程，对关键质量控制点，如：裁剪、焊接、小包装、灭菌等项目规定了检验项目和频次，并编制了工序检验记录，严格执行三检制，即：自检、互检、专检，对不合格产品允许流入下道工序。
编制了成品检验规程，根据产品标准要求，配置齐全了检验设备，并按检验规程要求，由质检部严格按产品标准进行最终成品抽样检验，合格产品方可出厂，建立了不合格品控制程序，对生产过程中的半成品、成品进行严格控制，并设立了质量授权人，由质量授权人对产品进行质量放行。
上述工艺过程中，打片、小包装封口与我公司常规其他无纺布产品制造工艺基本相同，其工艺通过多年实践，并通过学习和借鉴同行业经验，本公司已掌握**的生产、质量控制要求。在编制各类生产质量控制文件中，借鉴和学习了同类已上市产品的生产企业技术，通过产品的试产，产品自检、注册检验，证实产品已能满足标准要求。
公司目前尚未购置环氧乙烷灭菌柜，灭菌过程的实施公司通过与具备符合YY0033-2000《医疗器械生产质量管理规范》和GB
19279-2000《医疗器械
环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的企业签订灭菌协议，并对灭菌效果进行了确认和验证。
验证结果显示，**衣在采用****塑料加透析纸的复合单包装，瓦楞外箱包装时，在使用环氧乙烷灭菌剂，EO浓度****g/m3、灭菌温度***℃～***℃，灭菌湿度****～***%、灭菌压力0～***kPa条件下灭菌，灭菌后环氧乙烷解析期****天，产品能满足标准要求。
综合所述，现有工艺文件通过基本能满足本产品的生产和质量管理要求。
五、
产品性能
1、外观
a、**成形应平整、无皱折，表面整洁无污迹、无破损;
b、**的缝合/热合应平直，无明显波浪和倾斜状;
c、**应无杂物、须边、须角、脱线现象;
d、**用非织造布料及过滤膜不得有拼接现象;
e、携带固定牢固，不脱落;
f、鼻梁条(鼻夹)由可弯折的塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。
2、规格尺寸
a、**应由非织造布和携带组成，**的幅面应不低于二层，携带由非织造布或松紧带制成。
b**尺寸：幅面长(大号175±10mm、小号145±10mm)、幅面宽90±10mm;携带长(大号≥850mm、小号≥850mm)携带宽(大号、小号≥5mm)
3、酸碱度：浸提液的PH值应在6.5～9.5之间。
4、微生物指标：普通型**应符合GB15979-2002表1有关“**”项普通级的微生物指标要求。
5、无菌：灭菌型**，应无菌。
6、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的**，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
7、**应无菌。
其他性能见YZB/鄂
-20**《一次性使用********》注册产品标准。
六、产品有效期确定
本产品有效期的确定经过产品老化试验，同行业同类产品有效期的参考借鉴。我公司生产的**产品有效期为***年。为了验证产品有效期的准确性、有效性，确保产品在有效期内的安全性、有效性。本公司参考GB/T
19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》、《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》、YY/T
0681.1～5
《无菌医疗器械包装试验方法》(第1～5部分)YY/T
0689.1～10
《最终灭菌医疗器械包装材料》(第1～10部分)、《环氧乙烷灭菌验证指南》，ASTM
F
1980:2002《无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南》以及其他关于产品有效期试验的文献资料，由有多年医疗器械生产、技术和质量管理的人员研究和制订了验证方案。成立验证小组，规定和明确验证成员的资质要求、职责和工作任务，确定产品有效期验证内容、项目、试验方法和判定依据。
其主要验证方式为，通过对产品加速老化，验证产品在不同加速老化时间下，通过对产品包装、灭菌效果、确认产品最短保存期限。
本产品有效期影响因素有以下几个方面：无菌保持时间、单包装无菌屏障功能保持时间及产品有效期内的符合性等几个方面。其中同行业同类无纺布产品有效期为二年;与单包装封口设备及包装材料的采用与市场同类产品用的PE塑料包装、透析纸复合包装和普通塑料封口机基本相同，影响产品包装功能保持有效时间基本相同，其有效期同类产品规定为二至三年;通过本公司对产品进行加速老化试验，结果表明三年内产品在正常贮存条件下能保持安全性、有效性，能达到预期用途。
通过上述数据，为保证产品在贮存期100%能保持预期功能，所以将产品有效期控制在二年。综合上述，本产品确认有效期为二年。产品仅限一次性使用。
七、产品开发过程
本公司自成立以来，一直致力于开发生产无纺布产品，20***年，公司关注到产品社会需求，在通过大量的市场调研后，通过借鉴和学习同行业其他企业同类产品的生产和质量控制经验，参考了国家相关****制作和质量控制标准，完成了对产品各项技术指标的确定。并制订了‘一次性使用*********’的设计开发计划，开发计划和技术指标涉及内容较多，主要包括产品图样的设计，工艺流程的安排，产品包装的设计，厂房布局、设备和材料的选定等。经历了长期反复的开发、评定和审查，最终公司各部门一致通过产品设计开发方案，制定了相关工艺管理制度和检验制度，将设计开发计划付诸于实施，生产出样品，样品经自行检测确认和湖北省医疗器械质量监督检验中心检测，各项指标均为合格。
八、与国内外同类产品对比分析
本公司注册的一次性使用*******与目前国内外使用的一次性使用**在原辅材料和预期用途与基本一致，均使用非织布(无纺布)，用于医疗机构人员防护或公共卫生防护用，产品均为一次性使用。其在预期用途、原辅材料采用、产品性能均基本相同，按照医疗器械分类，均属于6864医用卫生材料及敷料。
************有限公司
二0****年****月***日
第二篇：医疗器械自查报告
三原县药材公司第二经营部
《医疗器械经营企业许可证》自查报告
三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》;无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米;现有员工3人;药学或相关专业人员1人。
我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：
(一)机构与人员
(1)、企业设置有合理的组织机构。
(2)、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。
(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。
上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、
-1- 储存、销售数据定期上传。
(二)医药器械经营质量管理情况
(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(2)经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。
(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(四)技术培训与售后服务
(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有 关部门。
-2- (4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
(五)质量管理与制度情况
(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：
质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施设备管理制度等。
(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录; 出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首
-3- 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。
(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。
(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。
(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志; C、查明
-4- 质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施; D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局;
(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。
(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 (出厂编号或生产日期)、经办人等内容。
(六)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。
(七)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。 三原县药材公司第二经营部
二0一五年四月二十八日
-5-
第三篇：医疗器械自查报告
自 查 报 告
为了加强医疗器械经营管理。贯彻落实《四平市食品药品监督管理局关于印发医疗器械“全面整治年”行动方案的通知》《药品经营质量管理规范》等有关规定，我单位进行自查如下：
一、我单位能够保证购入医疗器械的合法性;如实核查供应商资质，能够建立真实完整的采购记录、收货记录、验收记录、养护记录。
二、我单位在购进医疗器械时严格按照经营范围进行采购，严禁无证采购。
XXXXXX大药房
2018年6月5日
第四篇：医疗器械自查报告
2017年度一类.二类.三类医疗器械自查报告
我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司
树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.
自查人：
2017.4.13
湖南方晟医疗器械有限公司盖章
第五篇：医疗器械自查报告
为贯彻落实《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》(x食药监械监【2018】1xx号)文件精神，我院高度重视，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组，对照文件要求结合医院实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
一、 建立健全医疗器械管理组织和各项规章制度
我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧围绕 “确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、 把好三关“采购关、使用关、维护关”
1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定进行验收，建立进货查验记录制度。
2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。
3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
三、加强不合格药品医疗器械的管理
加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
四、 合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固医院医疗器械安全工作成果，营造器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
五、 我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
xxxxxxxxxxxxx医院
2018年1月18日