第一篇：中药浸出制剂范文
中药药剂之浸出制剂
江西中医学院
《中药药剂学》讲稿
第八章
浸出制剂
第八章
浸出制剂
浸出制剂的应用和发展在我国中医药保健事业和医药工业中占有重要的地位.本章主要介绍汤剂、中药合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。重点掌握以上各剂型的制备方法与注意事项。 以药材提取为原料制备的颗粒剂、片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、膜剂、软膏剂等剂型将另外专章叙述。
第一节
概
述
一、含义：
浸出药剂系指采用适当的浸出溶剂和方法浸提药材中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂，可供内服或外用。 由于浸出药剂既保留中药传统的制备方式，又采用现代去粗存精的提取工艺，因此，浸出药剂是中药各类新剂型的基础，也是中药现代化的重要途径。
二、特点：
1.体现方药各种成分的综合疗效与特点符合中医药理论 例如: 阿片酊中含有多种生物碱，除具有镇痛作用外，还有止泻功效，但吗啡虽然有很强的镇痛作用，并无明显的止泻功效。 2.减少服用量
去除了部分无效成分和组织物质，减少了服用量，增强其稳定性及疗效。 3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料 4.浸出药剂目前存在一些问题: 汤剂久贮后发霉变质;
药酒、酊剂、流浸膏产生浑浊或沉淀; 浸膏剂吸潮、结块。
三、浸出药剂的种类 1.水浸出剂型 2.含醇浸出剂型 3.含糖浸出剂型 4.无菌浸出剂型
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5.其他浸出剂型
第二节
汤剂
一、概述
汤剂是指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。 汤剂主要供内服，也有煮汤供洗浴、熏蒸、含漱等外用，分别称为浴剂、熏蒸剂及含漱剂等。
汤剂能保留至今，是基于其能适应中医辨证施治需要,随证加减处方,制备方法简单易行. 汤剂主要缺点是：
需临用新制，久置易发霉变质;不便携带;直接服用容积大。脂溶性和难溶性成分难以煎出,不易提取完全等.
二、汤剂的制备
汤剂系按煎煮法制备，一般先在药材饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定的时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1~2次，合并各次煎液即得。 影响质量因素： 煎药火侯 煎煮用水 煎煮时间 次数
特殊中药处理： ⑴先煎
①矿石类、贝壳类、角甲类中药，因质地坚硬，有效成分不易煎出。 ②有毒的中药，先煎、久煎能达到减毒或去毒的目的。 ③有些植物药先煎才有效。 ⑵后下
①气味芳香，含挥发油多的中药均应后下 ②不宜久煎的中药 ⑶包煎 ①花粉类中药
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②含淀粉、黏液质较多的中药 ③附绒毛中药
⑷烊化 一些胶类或糖类中药 ⑸另煎 一些贵重中药
⑹冲服 一些难溶于水的贵重药物 ⑺榨汁 一些需取鲜汁应用的药材
三、汤剂剂型改进的研究进展 1.汤剂的剂型改革：
煮散，袋泡剂，合剂，糖浆剂，颗粒剂。 2.汤剂的饮片改革：
①中药配方颗粒------免煎中药饮片
将单味中药经水提，减压浓缩，喷雾干燥制成的浸膏颗粒剂或散剂，将其定量包装供临床配方使用。 存在问题：
单煎与复煎化学成分一致? 单煎与复煎疗效等同? ②中药颗粒饮片
由于饮片配方煎汤存在煎煮麻烦，药材利用率较低等问题。
将传统饮片由过去的切制饮片规格，改变为粉碎成一定粒径和粗末，经干燥灭菌、单剂量包装，供汤剂调配入药的原料。 优点：
提高了药材有效成分的浸出率，大大节省了药材。 使用方便卫生 疗效好，用量少。 缺点：
药材粉碎后缺乏外观鉴别特征 挥发性成分易损失 煎液浑浊，不易滤过
含淀粉多，黏液质多的药材煎煮易糊化
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第三节
中药合剂与口服液剂
一、概述
合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。
中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展起来的中药剂型。 其特点：
保证制剂的综合疗效; 吸收快，奏效迅速;
免去临用煎药的麻烦，服用量少，口感好，适宜的防腐剂，并经灭菌处理，密封包装，质量稳定;
但中药合剂不能随症加减，故不能代替汤剂。
二、制备方法
一般制备工艺流程为：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品。 1.浸提 可水提、双提、醇提、煎煮、渗漉、回流结合应用。
2.净化 中药合剂质量标准中规定，在贮存期间允许有微量轻摇易散的沉淀，为此澄清与滤过工艺研究显得特别重要。
3.浓缩 浓缩程度，一般以每日服用量在30~60ml为宜 合剂和口服液可根据需要合理选加矫味剂和防腐剂。
4.分装 按注射剂制备工艺要求粗滤、精滤后，灌装于无菌洁净干燥的容器中密封。
5.灭菌 一般采用煮沸灭菌法或流通蒸汽灭菌法或热压灭菌法进行灭菌。亦有在严格避菌操作条件下，将灭菌药液灌装后不经灭菌，直接包装者。 举 例
例 小青龙合剂
[处方]麻黄125 桂枝125 白芍125 干姜125 细辛62 甘草(蜜炙)125 法半夏188 五味子125 [制法] 以上8味，细辛、桂枝用水蒸气蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的药液另器收集;
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药渣与白芍、麻黄、五味子、甘草，加水煎煮至味尽，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至约1000ml。
法半夏、干姜按照渗鹿法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，漉液浓缩后，与上述药液合并，静置，滤过，滤液浓缩到1000ml，加入防腐剂适量与细辛桂枝挥发油，搅匀，即得。
第四节 糖浆剂
一、概述
1.含义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量应不低于60%(g/ml)。 2.分类：
单糖浆 为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%(g/ml)或64.72%(g/g)。不含任何药物。
药用糖浆 为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液，具有相应的治疗作用。
芳香糖浆 为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。
3. 质量要求：
含糖量符合要求，澄清，在贮存期内不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象。 二. 制备
1、热溶法：系将蔗糖溶于沸蒸馏水中或中药浸提浓缩液中，降温加入药物，搅拌溶解、滤过，再通过滤器加水至全量，分装即得。适合于热稳定性药物和有色糖浆制备。
2、冷溶法：系将蔗糖溶于冷蒸馏水或含药的溶液中制成糖浆剂。适合于热不稳定或挥发性药物。在生产过程中易污染微生物。
3、混合法：系将药物与糖浆均匀混合制备而成的。含糖量低，注意防腐。 制备时应注意问题
1.药物的加入方式: p163 2.应在洁净级别的环境中制备,各种用具.容器应进行洁净或灭菌处理,并及时灌装; 5 江西中医学院
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3.应选择药用白砂糖; 4.加热温度和时间应严格控制; 5.糖浆剂应在30℃以下密闭贮存.
第五节 煎膏剂(又称膏滋) 含义:系指药材加水煎煮,去渣浓缩后,加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型. 特点: 1.药物浓度高,体积小,稳定性好,便于服用. 2.以滋补为主,兼有缓和的治疗作用,药性滋润,故又称膏滋. 3.多用于慢性疾病. 4.受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成膏滋. 制备工艺: 煎煮----浓缩-----收膏----分装-----成品 例:益母草膏
[处方] 益母草2500g 红糖适量
[制法] 取益母草，切碎，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.21—1.25(80~C-85℃)的清膏。清膏每100g加炼糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。
本品为棕黑色稠厚的半流体;气微，味苦、甜。应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。
[功能与主治] 活血调经。用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。 [用法与用量] 口服，一次log，一日1—2次。
第六节 药酒与酊剂
比较二者的异同点进行讲解：
药酒：又名酒剂，系用蒸馏 酊剂(tincture)：系指药物 酒浸出中药饮片或粗粒中成 用规定浓度的乙醇提取或 分而制得的澄清液体制剂。 溶解制成的澄清液体制剂，
亦可用流浸膏稀释制成。 内服，也可外用 多数供内服，少数供外用。
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制法 1.冷浸法 2.热浸法 制法 1.溶解法 2.稀释法 3.渗漉法 4.回流提取法 3.渗漉法 4.浸渍法 浓度: 无特殊规定 浓度：一般药材20%(g/ml) 毒剧药物为10%(g/ml) 矫味剂着色剂 可加糖或蜂蜜 矫味剂着色剂 不加
第七节
流浸膏剂与浸膏剂 一. 比较异同点 流浸膏剂
定义：药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整至规定标准而制成的液体剂型。
溶剂：不同浓度的乙醇，少数以水为溶剂，成品应酌加至20～25%的乙醇量防腐。 浓度：除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g(1:1)。 制备：渗漉法，稀释法
使用：很少直接服用，也作其他制剂的原料
浸膏剂
定义：药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定标准所制成的膏状或粉状的固体剂型。
溶剂：不同浓度的乙醇或水
浓度：除另有规定外，每1g相当于原药材2～5g。或经含量测定后调整至规定标准. 制备：渗漉法，煎煮法
使用：很少直接服用，也作其他制剂的原料
二.流浸膏剂与浸膏剂的质量要求
1. 流浸膏剂应符合各该制剂含药量规定;成品中至少含20%以上的乙醇;应装于棕色避光容器内，贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按下列方法处理：
(1)滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后，使符合规定标准。
(2)应先调整乙醇含量，然后再按上述处理沉淀方法处理。
2. 浸膏剂应符合各该制剂含药量规定;应在遮光容器中密闭贮藏。特别是
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干浸膏剂极易吸湿，更应密封，置阴凉处保存。
第九节
浸出制剂的质量控制
提高浸出制剂的质量对保证浸出制剂的有效性、安全性、稳定性极为重要，应采取以下措施提高浸出制剂的质量：
一、控制药材的质量
二、严格控制提取过程
三、控制浸出制剂的理化指标
1.鉴别及检查
2.含量控制：
(1)药材比量法
(2)化学测定法
(3)生物测定法
本章内容小结
1.熟悉浸出药剂的含义,特点及种类; 2.掌握常用浸出药剂的概念,特点; 3.熟悉常用浸出药剂的制备方法及质量要求;
思考题
1.单项选择题
1)关于糖浆剂的叙述正确的是: A.单糖浆的浓度为85%(g/g) B.热溶法配制糖浆时,加热时间一般应在30分钟以上,以杀灭微生物C.糖浆的制法有热溶法.冷溶法.混合法等
D.糖浆剂中含较多的糖,易染菌长霉发酵,故多采用热压灭菌 2)除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材 A.0.5~1g B.1g C.1~1.5g D.2~5g 2.何谓中药合剂与口服液剂? 3.何谓流浸膏剂与浸膏剂? 8
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浸出制剂
4.浸出药剂质量检查中含量测定方法有哪些? 5.酊剂的概念?酊剂的质量要求有何规定?
第二篇：医院中药制剂研究计划
郓城县中医医院 院内中药制剂研制计划
中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂，为进一步发展医院重点专科特色建设，医院要求每个重点专科，按《医疗机构制剂配制质量管理规范》建立新药研制计划，根据临床需要，力争每个重点专科在本五年规划周期内，研制出2-4种医院新药制剂。为确保中药制剂质量，及计划的顺利推进，现制定制剂研制计划如下：
一、研制目标
到2014年底，力争每个重点专科研制出2-4种特色明显、疗效确切、质量稳定、价格低廉的科室新药制剂。
二、研制原则
突出中医药特色，充分发挥中医药简、便、效、廉、毒副作用少的优势。
三、研制计划与措施
1、重视制剂人才队伍建设
医院定期组织制剂人员和制剂管理人员进行业务学习和培训，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模中药生产企业参观学习，积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。
2、完善中药制剂室建设
医院投入资金完善制剂室配套设施，购置中药浓缩提取装置、全自动口服液灌装机、颗粒制粒机、制丸机、包衣机，争取建设口服液制剂生产线、颗粒制剂生产线、外用制剂生产线。
3、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要
随着我院业务不断发展，专科专病建设不断加强，特别是中风病、颈肩腰腿痛病的的防治与康复，糖尿病的防治等，在县域内优势明显，目前医院院内制剂，已不能满足医院业务发展的需要。因此，医院要大力开展中药新资金申报注册，力争实现我院“院有专科，科有专病，病有专药”。
4、建立严格的质控措施
院内制剂仅限本院使用，根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《二甲中医医院评审标准》、《山东省医疗机构制剂注册工作细则》等国家相关规章制度及规范要求，制定全面的质控标准，确保制剂质量和安全。
5、充分调动临床科室的积极性
自制制剂的研究最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选，很多经典名方之所以久用，是因为安全有效。医院鼓励各重点专科及临床科室，积极发掘精典验方、协定方、经验方，扩大用药途径，认真做好临床观察，重点收集临床疗效确切的经典验方、协定方、经验方的临床资料。有计划地开展有较好的工作基础，应用三年以上，经临床验证安全有效、体现中医药特色优势、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，进行院内制剂的开发研究。科室不定期地将制剂的研究进程上报医院。
6、各相关科室充分协作
对经临床验证安全有效、具有较良好的应用前景的中医经典方、协定方、经验方，医院组织临床、药学等相关专家充分论证，确定组成方剂、剂量等，并进一步验证、研究，制订制剂的工艺流程、质量控制标准、检验、药物毒理试验等工序。方案设计和研究要求应符合制剂开发的要求和标准。
7、做好药物的备案工作
医院积极积累有关资料，不断完善制剂要求，提高制剂质量，总结临床疗效，进一步改进工艺技术，积极准备有关为医院制剂注册所需的成套申报材料，要求科学规范、系统完整，力争取得制剂批文。
8、医院根据新药制剂所产生的社会效益和经济效益，对相关人员给以奖励。
2010年1月10日
第三篇：新药（中药制剂）申报资料项目
一、综述资料
1. 品种研制工作概况。
2. 名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据。
3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4. 药品使用(试用)说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味(成分)、 性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、 生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须 在包装及使用说明上明显表示。
二、药学资料
5. 制备工艺及其研究资料。
6. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7. 临床试验用药品的原料(药材)和成品的质量标准草案及起草说明。
8. 临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
9. 临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品数量至少应为全检需要 量的3倍)。
10. 生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料 (留作初审单位审核用)。
11. 药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
12. 连续生产的样品至少3批(中试产品)，及其质量检验和卫生标准检验报告书(样 品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。
三、药理资料
13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。
16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。
17. 致突变试验资料及文献资料。
18. 致癌试验资料及文献资料。
19. 生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
20. 处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
21. 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
第四篇：中药制剂室工作制度
中药制剂室工作制度世纪考试网，带你进入公务员的世界!
(一)中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。
(二)制剂室必须按《药品
管理法》规定取得许可证。
(三)所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。
(五)应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。
(六)应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。
(七)要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。
(八)中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。
(九)要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。
(十)制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。
(十一)制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。
(十二)在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。
(十三)制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。
(十四)制剂室要有防护措施，注意安全生产。
第五篇：中药口服固体制剂的灭菌措施比较
摘 要：中药口服固体制剂通常就是将天然的药物经过粉碎、提取处理之后制成片剂、胶囊、颗粒等躲在后面那个制剂形式的总称。在这些固体制剂当中主要的材料是天然的药材，这些天然的药材中会携带一定的致病菌和杂菌等，此外中药口服固体制剂生产的过程中生产等级并不是很高，机械设备和辅料用具等水准都不是很高中，在生产的过程中，大部分都采取了手工操作的方式，在这一过程中会有很多因素产生较为严重的污染，这样也就携带了更多的细菌，影响了药品的疗效和使用安全。本文主要分析了中药口服固体制剂的灭菌措施比较，以供参考和借鉴。
关键词：重要口服固体制剂;灭菌措施;比较
在中药制剂生产的过程中，卫生问题一直都是人们关心和关注的一个问题，中药口服固体制剂通常就是将天然药物经过一系列的处理制成各种口服类药物的总称。它的原料主要是天然的药材。天然药材在种植、生长到加工的各个环节都存在着非常强的特殊性，很多的中药原料药物都会带有一定数量的细菌，此外，中药固体制剂的生产条件并不是很高，很多因素都会对其造成一定的污染，为了更好的保证药品生产的质量，我们需要采取有效的措施对其细菌进行控制，不同的灭菌措施有不同的特点，在效果和适用范围上也有着非常明显的差异，因此我们需要对不同的措施进行详细的比较。
1、中药制剂污染菌的主要因素
1.1原料药的污染
原药药材通常都是天然的物质，因为这些药材在生长的过程中要和自然有较多的接触，在采收的过程中，我们需要对其进行适当的粗加工，同时还要采取有效的措施做好无菌处理，同时在包装上相对较为简陋，所以一般而言，其也带有非常多的微生物。
1.2半成品处理中的污染
制剂生产的过程中所使用的生药原粉、浸膏和浓缩液由于存放的时间比较长，保存的时间也不是非常的科学，在运送和传递的过程中没有做好密封工作，所以在特定的环境条件下，通常会使得细菌大量的滋生和繁殖，这样也就使得细菌出现变性和交叉污染的问题。
1.3辅料污染
中药前期处理的过程中所使用的辅料很多都是由食品生产单位生产出来的，比如黄酒、醋和蜂蜜等等，企业在生产的过程中，生产的条件并不是很好，高温，湿度也比较大，这也为细菌的繁殖创造了非常好的条件，此外，食品行业在生产中规范的要求并不是很高，生产操作人员在实际的工作中卫生观念并不是很强，在机械和容器等很多工具的灭菌处理并不是十分的重视，灭菌的效果很难得到保证，所以在这一过程中也出现了大量的细菌繁殖和细菌污染的情况。
2、综合防菌措施分析
在中药制剂生产的整个流程当中，采用综合性的防菌措施可以使得产品的卫生情况充分的满足卫生标准的要求，比如说用乳酸熏蒸和紫外线等照射生产的区域，这样就可以起到消毒的作用，此外，生产中使用的机械也一定要严格的按照生产的要求去清洗和处理，小型的工具包装要采用工器具和乙醇浸泡或者是熏蒸。操作人员必须要严格的按照具体的要求对其进行消毒处理，采用分肥皂水和乙醇来清洁双手，生产中使用的口罩和工作服等一定要使用热轧灭菌的方式进行消毒处理，玻璃器皿干热灭菌的方式进行处理。
3、几种灭菌措施在中药制剂生产中应用的优缺点比较
3.1 热压灭菌
该法灭菌因有水分存在，可促使菌体内蛋白质凝固，且饱和蒸汽含热量高，穿透力强，易于透入菌体而使细胞膨胀破裂、原浆溶出，造成细胞死亡。但由于温度较高，易使物料中的挥发类充分散失及一些不耐热的充分遭到破坏，从而导致部分有效成分的含量降低。
3.2 流通饱和蒸汽灭菌法
充分利用中药材间隙大，微生物大都吸附在表面的特点，此法灭菌效果明显，对药材色泽、化学成分影响不大。是原料药或粉末进行初步灭菌的经济方便的好方法。
3.3 干热灭菌
干热空气穿透力较弱且不均匀，加之空气的传热性能较差，因此必须长时间作用方可达到灭菌目的。该法主要用于耐热的原辅料(如滑石粉等)及玻璃、金属等器具灭菌。
3.4 紫外线灭菌法
一般紫外线灯管距物料50cm，时间2h可达到理想灭菌效果。物料厚度以不超过1cm为宜。可用于空气和散剂的灭菌。但其穿透力较差，不适宜大批量物料的灭菌。
3.5 酒精灭菌法
70%～75%乙醇能使菌体蛋白质脱水变性，所以向原料药材上直接喷洒75%乙醇或在封闭容器内用95%乙醇熏蒸，可取得较好的灭菌效果。主要用于原药材的前处理灭菌。
3.6 60Coγ辐射灭菌
这种方法应用于我国制药行业以来，难题得到了很好解决，但是在应用中还存在辐射剂量选择、药材性质改变等诸多问题。
其他超高温瞬间灭菌法、远红外线加热灭菌法、隧道式微波灭菌、臭氧灭菌等高新技术也已在广泛推广应用，但都存在不同程度的缺陷和问题，有待我们不断的探索和改进。中药制剂品种多，原料复杂，微生物污染程度不尽相同，加之各单位具体条件不一。笔者认为，必须因地制宜，既采用有效的综合性防菌措施，又选用适当的灭菌方法，才能达到既保证药品内在质量，又无菌的要求。
4、当前灭菌方法中存在的问题
以辐射灭菌方法为例对其存在的问题进行简要的分析。
4.1辐照的成药品种随意增加
我国于1997年颁布了《6oCo辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)(以下简称标准)，按照卫生部的标准，允许辐照中药材品种共198种，中成药70种，允许低剂量(3kGy)辐照中药材品种5种，不允许辐照中药材品种2种(含龙胆苦昔的药材如秦芜、龙胆及其制品)。标准还规定。凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照，若需辐照，则需向卫生部药品检验所报批后，才能辐照。
根据标准要求，对于除标准中规定的70种中成药以外的其他上市中成药和几乎全部的医院制剂原则上是不允许辐照的。而现实情况是许多制药企业不顾名单规定的限制，随意将自已的制剂送去辐照。而辐照中心也往往来者不拒，不加限制。
4.2违规进行复方辐照。
研究显示：相同的辐照剂量，成药要比单味药材的成分变化更大。许多医药企业为图方便，不顾标准规定，擅自将自己的复方制剂而不是单味药材送去辐照，随意增加辐照品种，俨然将辐照中心当作了自己的一个灭菌车间，由此对中间过程疏于管理。将未进行前处理的染菌量极大的中药材直接送去辐照，由于复方制剂药材品种多，成分复杂，初始染菌量较大，辐照部门无法针对每一种单味药材进行有针对性的辐照，为使灭菌一次合格，往往只能进行涵盖面更广的大剂量超标准辐照，这样势必对复方制剂中相当数量的药材形成了超剂量辐照。
5、结语
在中药口服固体制剂生产的过程中，很多环节和很多因素都会使得药品受到细菌的影响，这些细菌当中，有一些是对人体有害的，即使对人体没有伤害，其也会影响到药品的应用效果，所以，我们在生产的过程中，一定要采取有效的措施对其进行全面的处理，确保药品的质量。
参考文献：
[1]冯少俊，伍振峰，王雅琪，岳鹏飞，张帅杰，杨明.中药灭菌工艺研究现状及问题分析[J].中草药.2015(18)
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