论文题目：疫情背景下的药品专利强制许可制度研究
摘要：新型冠状肺炎疫情引发了有关公共健康危机下药品供给保障的广泛讨论。作为一种应对疫情等公共健康危机的国家紧急策略,药品专利强制许可制度以公共健康理论与知识产权制度基本原则为正当性基础,不仅有利于提高国民专利药品可及性,还能防止药品专利权被滥用进而滋生垄断,帮助我国实现药品研发技术的提升。然而,我国药品专利强制许可制度尚不成熟,相关规定零散分布于不同层级的法律文件之中,且部分规定仅系对国际条约的“沿用”,与我国的实际情况并不相符,基于申请主体受限、申请理由笼统、程序繁琐、补偿标准模糊等因素的制约,该制度在我国未能顺利实施。对此,为回应现阶段疫情防控以及未来类似公共健康危机的应急需要,我国有必要适当借鉴域外药品专利强制许可制度的成功经验,扩大申请主体、调整申请事项、简化申请程序、明确补偿标准,完善我国药品专利强制许可制度,以更好地保障公共卫生事业发展。本文除引言与结语外,本文共包含四个部分:第一部分:疫情背景下药品专利强制许可制度的正当性、必要性。首先,在疫情背景下,实施药品专利强制许可制度具备正当性。公共健康权地位的不断提升是现代法治人权理念的集中体现与必然要求,从权利的产生标准角度,公共健康权关乎人类整体的生存与发展,在人权中居于首要地位。从权利的保护方式出发,政府实施防疫措施、免费为公众接种疫苗均体现了以人民健康安全为中心的现代执政理念。从知识产权制度基本原则出发,无论是利益平衡原则、法益优先保护原则、禁止权利滥用原则,均蕴含立法者保障社会公共利益的价值选择。其次,在疫情背景下,实施药品专利强制许可制度具备必要性。其一,该制度能在一定程度上降低专利药品价格,使普通民众都能买得起药、用得起药,从而缓解新冠肺炎疫情带来的公共健康危机。其二,该制度有利于杜绝药品专利权的滥用,防止不正当竞争行为产生。其三,该制度可在一定程度上弥补我国药品行业创新力不足的问题,提升我国药品研发技术。第二部分:我国药品专利强制许可制度现状与局限性。我国相关法律法规已颇具规模,但制度却从未实践过。究其原因,我国当前制度存在一定局限性,其一,立法内容较为分散,立法层级交错且存在适用不便的问题。其二,因对制度的启动条件采取穷尽式列举的方式,“紧急状态”“非常情况”“公共利益”等启动条件较为笼统,内容与范围均不够明确,适用上存在困难。其三,我国相关制度将强制许可申请理由划分了各种具体情形,而每种情形下均区别申请主体并作出限制,法律要求申请人“具备实施条件”,而对于这种实施条件,相关规范却并没有附带量化考核指标。其四,药品专利强制许可制度申请程序繁琐复杂,针对突发性、紧急性的疫情危机,申请者在短时间内无法通过审批而可能错过应对疫情的黄金时机。其五,药品专利强制许可制度补偿制度规定为“支付适当报酬”,该规定过于宽泛,常常导致补偿费用没有可依照的标准,进而不利于制度实施。第三部分:域外药品专利强制许可制度的运用考察与可借鉴性。首先,在发达国家中,美国政府为应对炭疽疫情,降低专利特效药品“环丙沙星”价格,为此专门与德国拜尔公司进行谈判,以相关制度作为谈判“筹码”并取得成功。其次,加拿大相关制度允许申请者生产药品用于出口他国,且对强制许可的补偿标准设有明确规定,极大提高了医药企业积极性与参与度,为加拿大的药品行业迎来空前发展。再次,在发展中国家中,印度允许任何利害关系人基于公众要求未得到满足、专利价格过高或专利未合理实施等条件为由向专利局申请药品专利强制许可,其申请人范围较广泛,且法律赋予中央政府直接决定制度实施的权力,使印度一跃成为“世界药房”。域外的相关制度可以为我们提供制度完善的借鉴方向。其一,要尝试谋求药品企业专利授权,相关制度可作为用于谈判的“筹码”。其二,针对我国国情适当修订法律,在申请主体与申请事项等方面赋予法律更大的解释空间。其三,出台政策提高医药企业的积极性、参与度。第四部分:疫情背景下我国药品专利强制许可制度的完善建议。其一,完善立法体系,整合申请程序方面的规定,并将申请主体、申请条件、申请程序与时限的规定全部纳入《专利实施强制许可办法》当中。其二,拓宽强制许可申请条件与申请主体范围,不必拘泥于既定的反滥用、反垄断、紧急状态等预设条件,可设定“政府使用”“公众需要”等语义较为宽泛的申请理由,减少对申请主体的限制,赋予患者建议陈述权。其三,简化强制许可申请程序,建立快速审查机制与预申请机制,缩短陈述建议时限与听证申请时限。其四,明确强制许可补偿标准,采用UNDP模式或分层使用费率,就个案进行单独适用。其五,明确强制许可的期限、范围,根据疫情的传播程度确定药品生产规模,参照相关数据以精准量化,许可的时间范围以疫情的终了为限,许可范围在全国领域内有效,但应严格限制出口。
关键词：重大疫情;药品专利;强制许可;公共健康
学科专业：法律（法学）（专业学位）
摘要
Abstract
引言
(一)研究背景与研究意义
(二)文献综述
(三)研究思路、方法及创新
一、疫情背景下药品专利强制许可的正当性、必要性
(一)疫情背景下药品专利强制许可的正当性
(二)疫情背景下药品专利强制许可的必要性
二、我国药品专利强制许可制度的现状与局限性
(一)我国药品专利强制许可制度的立法现状
(二)我国药品专利强制许可制度的实施现状
(三)我国药品专利强制许可制度的局限性
三、域外药品专利强制许可制度的运用考察与可借鉴性
(一)国际条约中的药品专利强制许可制度
(二)发达国家药品专利强制许可制度实践
(三)发展中国家药品专利强制许可制度实践
(四)域外药品专利强制许可制度的可借鉴性
四、疫情背景下我国药品专利强制许可制度的完善建议
(一)完善药品专利强制许可制度的立法体系
(二)拓宽强制许可申请条件与申请主体范围
(三)简化强制许可申请程序
(四)明确强制许可补偿费用标准
(五)明确强制许可的期限、范围
结语
参考文献
致谢