第一篇：国家食品药品监督局
国家食品药品监督管理局关于成立国家食品药品监督管理局医改工作
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2009]265号 【发布日期】2009-05-31 【生效日期】2009-05-31 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于成立国家食品药品监督管理局医改工作领导小组的通知
(国食药监办[2009]265号)
局机关各司局、各直属单位：
为深入贯彻党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，做好医改有关工作，局党组决定成立医改工作领导小组。现将有关事项通知如下：
一、主要职责
贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的各项方针、政策，按照国务院医改领导小组和卫生部的部署，研究医改工作中涉及我局职责的重要问题。
二、组成人员
组 长：邵明立 局长
成 员：张敬礼 副局长
吴 浈 副局长
李东海 中央纪委驻局纪检组组长
李继平 副局长
边振甲 副局长
秦怀金 办公室主任
刘 沛 政策法规司司长
张 伟 药品注册司司长
王者雄 药品安全监管司副司长
王立丰 稽查局局长
李云龙 中检所所长
李国庆 药审中心主任
张爱萍 认证管理中心主任
杜晓曦 评价中心副主任
三、工作机构及其职责
领导小组下设办公室，负责与国务院医改领导小组和卫生部的对口联系，负责协调局有关部门和单位参与医改工作，负责组织起草医改配套政策，负责督促检查医改相关工作任务落实情况。
领导小组办公室主任由吴浈副局长兼任，副主任由政策法规司许嘉齐副司长担任。办公室建立司局联络员工作制度，黄果、李茂忠、翁新愚和单宝杰四位同志担任联络员。办公室成员由局政策法规司、药品安全监管司和药品评价中心有关人员组成。邱琼、兰奋、程刚同志参加办公室工作。
国家食品药品监督管理局
二○○九年五月三十一日
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第二篇：国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2007]263号 【发布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行
动领导小组的通知
(国食药监办[2007]263号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：
为了贯彻落实《国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知》，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动(以下简称“专项行动”)的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组(以下简称“领导小组”)及相应工作机构。现将有关事项通知如下：
一、国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组更名为国家食品药品监督管理局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动领导小组。
二、领导小组组成
组 长：邵明立
副组长：刘怡、惠鲁生、张敬礼、曲淑辉、吴浈
成 员：秦怀金、刘沛、孙咸泽、童敏、张伟、王宝亭、边振甲、王立丰、王双林
领导小组主要职责：负责起草专项行动方案，审定各省(区、市)的行动方案;负责组织开展专项行动，对重大问题进行协调;负责对各省(区、市)开展专项行动情况进行监督检查;负责对专项行动进行总结，提出建立长效机制的意见。
领导小组下设5个工作组，分别负责专项行动相关工作。
三、领导小组下设工作机构组成
(一)综合工作组
组 长：刘怡(兼)
副组长：秦怀金、刘沛、王双林、
成 员：江德元、颜江瑛、郁正兵、翟启运 综合工作组主要职责：负责领导小组日常工作，具体承担领导小组会议组织、文件起草、信息通报工作;组织新闻宣传工作;组织规章、规范性文件清理工作;组织研究并提出完善应急体系、建立长效机制的意见建议等。综合工作组办公室设在国家局办公室。
(二)食品工作组
组 长：惠鲁生(兼)
副组长：孙咸泽
成 员：徐景和、张晋京、赵黎力、谢晓余、李勤
食品工作组主要职责：负责整顿和规范食品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。食品工作组办公室设在食品安全协调司。
(三)药品工作组
组 长：吴浈(兼)
副组长：张伟、边振甲、王立丰
成 员：杨威、许嘉齐、韦建华、金少鸿、王平、张象麟、张爱萍、?〖DW〗黄建生
药品工作组主要职责：负责整顿和规范药品市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。药品工作组办公室设在药品注册司。
(四)医疗器械工作组
组 长：张敬礼(兼)
副组长：王宝亭
成 员：王兰明、王云鹤、常永亨、卜长生、王军志、张志军、武志昂
医疗器械工作组主要职责：负责整顿和规范医疗器械市场秩序工作，具体承担工作方案制定、组织实施、监督检查和提出建立长效机制的意见等工作。医疗器械工作组办公室设在医疗器械司。
(五)督查工作组
组 长：曲淑辉(兼)
副组长：童敏
成 员：毛振宾、钟秀明、贾建国、冯树生
督查工作组主要职责：负责专项行动中的督查工作，具体承担对各地整体推进专项行动情况和重大案件的督查、督办等工作。督查工作组办公室设在驻局监察局。
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月八日
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第三篇：国家食品药品监督管理局
公告
2009年 第21号
国家药品质量公告
(2009年第1期，总第77号)
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：
一、盐酸二甲双胍片
全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查(溶出度)、1批次为性状及检查(溶出度)，批号为20060601的1批次，不合格项目为检查(溶出度);常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定;河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查(重量差异);北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查(溶出度)。
二、板蓝根颗粒
全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格
项目均为检查(微生物限度);广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查(装量差异);哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查(水分)。
三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗
全国共有4个批准文号、4 家生产企业。本次在流通领域抽样12批，涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验，本次全国评价抽验，麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。
各省(区、市)药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
国家食品药品监督管理局二○○九年四月二十三日
第四篇：国家食品药品监督管理局
国家药品标准(征求意见稿)
盐酸西布曲明
Yansuan Xibuquming
Sibutramine Hydrochloride
CH3
H3CH3CH3, HCl, H2OCl
C17H26ClN•HCl•H2O334.33
本品为(±)1-(4-氯苯基)-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。
【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末;无臭。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解;在水中微溶。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。
(2)取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水(1：1)溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液;另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水(1：1)溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)测定。
【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0~6.0。
有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺(75：25：0.1)用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相;检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法取本品适量，加乙醇-水(1：1)溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水(1：1)溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定
峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰(溶剂峰除 外)面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅷ P)测定，应符合规定。
水分取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A)测定，含水分应为5.0%~6.5%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。
【类别】减肥药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸西布曲明片 (2)盐酸西布曲明胶囊
第五篇：国家食品药品监督管理局
公告
2010年 第43号
关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：
一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。
五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。
六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。
七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。
九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏，答复各地反映的有关问题，并适时组织对执行情况的专项检查。
特此公告。
国家食品药品监督管理局
二○一○年六月十七日2