第一篇：医疗器械生产控制程序
医疗器械生产企业开办程序
2005年11月14日 发布
一、受理：
(一)材料要求(申请表一式三份，其它申报材料一式两份)
1.受理开办企业申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2.受理企业变更事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
(3)企业变更的情况说明;
(4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
(5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
(6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
(7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
(8)主要生产设备及检验仪器清单;
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
(11)申请材料真实性的自我保证声明。
其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
生产地址变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
生产范围变更，需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;注册地址变更，需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料; 企业名称变更，需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。
3.受理换证事项申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
(2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
(3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
(4)申请材料真实性的自我保证声明。
4.受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
(1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
(2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
(3)申请材料真实性的自我保证声明。
(二)形式审查要求
1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册;
2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回;
5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
8.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
(三)申请事项处理
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;
2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人;
3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
5.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前提出申请。
二、审查
(一)资料审查要求
1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上，并与所生产产品的要求相适应;
2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力
(二)现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。
三、复审
(一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
(二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
(三)确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
(一)确认复审意见;
(二)签发审定意见。
(注：《医疗器械生产企业许可证》由省食品药品监督管理局负责发放，请到相关省局网站查阅审批流程)
第二篇：《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知
国食药监械[2012]153号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们，请参照执行。
国家食品药品监督管理局二○一二年六月十八日
(公开属性：主动公开)
医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
第一条 为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。
第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
(一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
(二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
(三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
(四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
(五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
(六)其他情形的有因检查。
第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。
第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。
第六条 检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
(一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
(二)根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
(三)确定检查时间。
(四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
(五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
(六)必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。
第七条 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。
第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
(一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
(二)按照检查方案实施现场检查;
(三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
(四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章;
(五)完成检查报告。
第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。
第十条 现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。
第十一条 现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。
第十二条 现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。
第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。
第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。
第十五条 本程序自发布之日起施行。
附件：1.检查任务书
2.现场检查记录表
3.检查报告
第三篇：医疗器械生产企业许可证核发审批程序
许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核发
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);
2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号);
3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 (国食药监械[2004]521号);
4、《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具 )生产实施细则》(国药监械[2001]288号);
5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号);
6、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药监械〔2007〕239号)。
收费标准：不收费。
总时限：申请开办的，自受理完成之日起20个工作日(不含补正、公示、送达时间)
1、受理4个工作日;
2、技术审评10个工作日;
3、审核2个工作日;
4、复核2个工作日;
5、核定2个工作日
6、公示7天(不计入审批时限)
7、审批2个工作日;
8、制作行政许可决定2个工作日;
9、送达3个工作日(不计入审批时限)。
受理范围：本行政区域内第
二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。 许可程序
一、申请与受理
申报材料要求(申请材料一式一份)
1、受理开办企业申报材料需核对以下材料：
⑴《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明; ⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
⑸ 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
⑹ 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
⑺ 主要生产设备及检验仪器清单;
⑻ 生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
⑼ 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
⑾ 申请材料真实性的自我保证声明。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。
时限：4个工作日
二、技术审评
标准：
1、依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具 )生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》、《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》对申请材料和现场进行查验;
2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。
岗位责任人：省药品认证中心经办人员
岗位职责及权限：
1、现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认;
2、现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。
3、现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员;
4、省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料(含被检查企业不合格项整改报告)送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。 时限：10个工作日
三、审核
标准：
1、对申报材料完整性、真实性进行审查;
1、对查验记录和查验报告进行审核确认;审查不合格项整改报告;
2、根据审核结果提出审核意见;
岗位责任人：医疗器械处审核人员
岗位职责及权限：
1、 确认现场查验记录报告是否真实、有效。必要时勘察现场;
2、 对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和
审核意见一并交复核人员;
3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料
和审核意见一并交复核人员。
时限：2个工作日
四、复核
标准：
1、程序符合规定要求;
2、在规定时限内完成;
3、资料审查意见的确认;
4、填写《业务工作流程单》;
岗位责任人：医疗器械处分管处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审;
2、根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。
3、对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。
时限：2个工作日
五、核定
标准：
1、对复核意见进行确认;
2、签署核定意见，填写《业务工作流程单》。
岗位责任人：省局医疗器械处处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查;
2、同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示;
3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。
时限：2个工作日
六、公示
拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站()公示7天(不计入审批时限)。
1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。
2、公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。
七、审批
1、对材料进行审查确认;
2、签署审批意见，填写《业务工作流程单》。
岗位责任人：省局分管局长
岗位职责及权限：
1、对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查;
2、同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员;
3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。
时限：2个工作日
八、制作行政许可决定
标准：
1、受理、技术认证审查、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全;
2、全套申请材料符合规定要求;
3、许可文书符合公文要求;
4、制作的《医疗器械生产企业许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误;
5、《医疗器械生产企业许可证》与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一致;
6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道;
9、归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、制作《医疗器械生产企业许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产企业许可证》正副
本复印件(一式一份)随卷归档;填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》
2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。
时限：2个工作日
九、送达
标准：
1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》;
2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责及权限：
1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》，对不予行政许可的，应将《不予行政许可决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期; 时限：3个工作日(不计入审批时限)
第四篇：医疗器械设计控制程序文件
设计开发控制程序
1 目的
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。
2 范围
本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3 职责
3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。 3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。
4 内容
4.1 设计开发策划
4.1.1 设计项目来源
4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
4.2设计开发输入
4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：
A.根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
B.ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。 C.过去类似设计的有关信息。
D.设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
E.风险管理计划(风险活动执行“风险管理控制程序”)。 F.医疗器械的寿命要求。
G.供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。
4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。
4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：
A.设计和开发的各个阶段。
B.适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。
C.每个阶段的任务、责任人、进度要求。
D.需要增加和调整的资源。
E.其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。
4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。
4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。
4.2.6设计输入评审 4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：
A.“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。
B.产品预期用途、功能、结构等。
C.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。
D.“设计开发计划书”所包括的内容。
E.资源的调整。
4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。
4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。
4.3.2样机试制及验证
4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
4.4设计开发的评审
4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：
A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。
B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。
C.操作方便性，宜人性及外观与造型。
D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。 E产品技术水平与同类产品性能的对比。 F.产品的经济性。
G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。 H.标准化程度、产品的继承性。
I.主要参数的可检查性、可试验性。
J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性;
K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性;
L.工装设计、生产设备的合理性、可行性;
M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性;
N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力;
O.工序能力满足设计要求的程度等。
4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。
4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。
4.5设计开发的验证
4.5.1小批量试产
4.5.1.1试产准备
4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。
4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。
4.5.1.2组织试产
4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。
4.5.1.2检测与型式试验
4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。
4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。
4.6 设计开发的确认
4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。
4.6.2设计确认应包括以下内容：
A. 产品标准;
B. 临床文献资料;
C. 性能评估资料;
D. 工艺文件;
E. 原材料的质量标准;
F. 产品说明书和包装标识;
G. 试生产和检测记录; H. 实验过程的原始数据和记录等;
I.产品安全性、风险评估、可靠性等。
K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。
4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。
4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。
4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证 记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。
4.6.6鉴定结论包括：
A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。
B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。
C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。 E.是否具备产品定型的条件。
4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。
4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。
4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。
4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。
4.7设计开发更改的控制 4.7.1 设计更改的申请
4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请;
4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请;
4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。 4.7.2 更改的实施
技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。
4.7.3设计更改的评审、验证及确认
4.7.3.1设计更改的评审执行 4.7.2规定。
4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认(产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家(包括出口国)认可的检验机构实施)，由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。
4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。
4.8设计开发技术文件的管理
设计和开发技术文件的受控文件，依据《文件控制程序》和《CE技术文件控制程序》进行控制。
5. 相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《CE技术文件控制程序》
5.3《风险管理控制程序》 5.4《风险管理报告》
6、相关记录 6.1 《设计开发建议书》
6.2 《设计任务书》
6.3 《设计开发计划书》
6.4《开发设计输入评审报告》
6.5《可靠性测试报告》
6.6《电性参数记录表》
6.7《设计验证报告》
6.8《开发设计输出评审报告》
6.9《试产报告》
6.10《产品符合性报告》
6.11《ECN工程更改通知单》
6.12《产品材料清单》即BOM表
6.13《异常联络单》
第五篇：医疗器械公司管理程序
目录
(一)、首营企业、品种审批程序 „„„„„„ 2
(二)、产品进货程序 „„„„„„„„„„„ 3
(三)、质量检查验收程序
(四)、入库及发货程序
(五)、出库复核程序
(六)、在库养护程序
(七)、不合格产品的确认程序
(八)、质量信息流转程序
(九)、质量查询、投诉工作程序 „„„„„„„„„ „„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„ „„„„„„„ „„„„„„„„„ „„„„„„ 4 5 6 7 9 11 12
(一)首营企业、品种审批程序
1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
7、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”;产品质量标准;法人授权委托书;业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
8、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
9、质管机构审核(必要时去现场考察)，签同意意见。
10、报分管质量经理审批、签字。
11、按采购程序执行。
(二)产品进货程序
1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定、季度或月份进货采购计划。
2、计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成)讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
7、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
8、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件。
9、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
10、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
11、按《经济合同法》签订一般合同条款。
(三)质量检查验收程序
1、验收员凭通知医疗器械入库凭证(合同、销退通知单、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
(四)入库及发货程序
1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”(医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米)要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。
8、运输员根据各库报送的运输单，进行整理归类，统计待运商品的件数。
9、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排，做到待发商品当天内送达各客户。
10、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。
(五)出库复核程序
1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。
2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：
(1)、医疗器械包装内有异常响动
(2)、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
(3)、包装标识模糊不清或脱落;
(4)、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。
8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。
(六)在库养护程序
1、仓库设备设施规定
(1)、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)
(2)、具有与经营规模相适应的室内仓库。
(3)、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
(4)、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
(5)、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。
(6)、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75%之间。
(7)、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
(8)、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
(9)、仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
(10)、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
(11)、仓库应有避光、通风和排水的设备。
(12)、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
(13)、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(14)、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
(15)、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
(16)、企业储存特殊管理的产品的专用库(区)应具有相应的安全保卫措施。
(17)、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。
6
2、医疗器械养护的规定：
(1)、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
(2)、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9：30—10：30、下午3：30—4：30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
(3)、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
(4)、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“
三、
三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
(5)、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
(6)、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
(7)、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
(8)、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
(9)、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
(七)不合格产品的确认程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。
2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
(2)质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
(3)质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
8
7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。
8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
(八)质量信息流转程序
1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。
2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。
3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。
4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。
5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。
1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。
6、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。
7、质管部于两天内向总经理做书面汇报。
8、制定整改防范措施，
9、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任
(九)质量查询、投诉工作程序
一、目的：规范公司受理用户投诉的过程，对过程实施控制，及时解决客户提出的问题。
二、适用范围：适用于本公司用户投诉的受理。
三、职责
1、用户投诉受理专员：客户服务中心设置用户投诉受理专员，负责受理客户的各类问题，分类转发客户问题至相关解决部门，并监督问题的解决过程。客户服务中心负责人在问题解决过程中负责协调并督办客户各种问题的解决，与客户保持信息沟通。
2、售后服务管理部门：负责办理技术服务方面问题及产品咨询问题、解决客户培训方面的问题。
四、工作程序
1、客户问题类型
客户投诉问题包括两大类：正常请求问题;客户投诉问题。
(1)正常请求问题：产品询问、培训问题、产品实施维护问题、服务问题。
◎ 产品询问：客户对公司产品以及服务信息的询问。
◎ 培训问题：客户对用户培训问题的询问。
◎ 产品实施维护问题：客户反应在使用公司产品过程中遇到的问题。
◎ 服务问题：客户对公司提供技术服务的各种问题咨询。
(2)客户投诉
客户投诉包括：产品维护问题;服务质量问题。
◎ 产品维护问题：客户反应产品维护过程中存在的各种问题。
◎ 服务质量问题：客户反应公司提供的服务质量存在的问题。
2、客户问题的受理方式
11 公司可以通过以下方式通过电话～传真、EMAIL～WWW网站、现场等方式受理客户投诉。
(1)电话～传真方式：通过公司免费800或其他电话受理客户问题，也可通过传真受理客户书面问题。
(2)EMAIL～WWW网站方式：通过电子邮件或公司WWW网站受理客户问题。
(3)现场投诉方式：通过走访客户，在客户现场受理客户问题。
3、客户问题记录
(1)在受理客户问题时，客户问题受理专员详细询问客户问题并准确填写“客户问题记录”。客户问题受理专员负责填写客户基本情况。在受理客户请求时，应注意了解客户的单位名称、联系人、联系电话～传真～EMAIL帐号，以建立客户有效的联络途径。
(2)问题请求描述，客户问题受理专员应确定理解用户的请求和期望，对于复杂问题必要时可要求客户将问题通过传真或邮件提交客户服务中心，作为客户问题详细内容附件。客户问题专员根据客户问题确认问题的类型(正常请求解决问题～客户投诉)。
(3)客户问题严重程度客户问题急迫程度分为：一般问题;紧迫问题。
◎ 一般问题：客户没有因为该问题的存在而妨碍工作。
◎ 紧迫问题：产品重要特性无法使用，功能无法实现。
4、客户正常请求问题办理
(1)客户问题受理专员根据客户问题的具体情况，将“客户问题记录”递交相关人员或部门，负责跟踪客户问题的办理情况。
(2)客户问题办理监督
客户问题办理部门受理客户请求问题后，将填写完毕的“客户问题记录”返回客户问题受理专员，客户问题受理专员将根据问题办理时间和采取措施监督客户问题办理的情况。
5、客户投诉问题办理
12 (1)客户投诉问题交客户服务部门负责人处理。客户服务部门负责人在受理客户投诉问题后，应首先代表公司向客户道歉。客户问题办理专员负责“客户问题记录”中相关内容并将该记录表交有关部门办理。客户服务部门负责人对该问题的办理过程实施监督，协调有关部门解决客户投诉问题，并将处理结果亲自告知客户。
(2)客户投诉办理
各部门负责人负责组织本部门人员，办理客户投诉的问题。在具体办理过程中，部门负责人应明确预计解决问题的时间和计划采取的措施，并将上述内容填写在“客户问题记录”内，并负责将“客户问题记录”转交客户问题受理专员。
◎ 一般问题，要求问题办理专员必须在受理客户问题的24小时内与客户进行联系，确定问题，解决问题。
◎ 紧迫问题，要求问题办理专员在受理客户8小时内必须与客户进行联系，确定问题解决方案，并上报部门主管;同时每天至少与客户联系1～2次，通报问题进展。
(3)客户投诉办法监督
客户服务部门负责人将根据“客户问题记录”办理时间以及解决措施，监督客户投诉的办理过程。客户服务部门负责人将根据情况随时将办理情况通告客户。
(4)客户投诉办理结束后，客户问题受理问题专员负责了解客户对投诉问题处理的满意情况。