第一篇：gmp认证申报材料
药品GMP认证申报材料要求
广西药品生产企业认证证书核发(2010年版)审批操作规范
一、行政审批项目名称、性质
1.名称：药品生产企业认证证书核发
2.性质：行政许可
二、设定依据
2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。”
三、实施权限和实施主体
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)第四条：“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。”根据此规定，由自治区食品药品监督管理局对药品生产企业认证证书核发进行审批。
四、行政审批条件
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定，申请药品生产企业认证证书核发的企业，必须符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求。
五、实施对象和范围
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条规定(内容同上)：
在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书(除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品生产企业)申请。
六、申请材料目录
资料编号
1、《药品GMP认证申请书》—附件2(一式二份)。
资料编号
2、企业的总体情况
2.1 企业信息
◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
2.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
2.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
资料编号
3、 企业的质量管理体系
3.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;◆简述委托生产的情况;(如有)
◆简述委托检验的情况。(如有)
3.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
3.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
资料编号
4、人员
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
资料编号
5、厂房、设施和设备
5.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动;
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
5.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
5.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
5.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
5.2 设备
5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
5.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
资料编号
6、文件
◆描述企业的文件系统;
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
资料编号
7、生产
7.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
7.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;
◆简述返工、重新加工的原则。
7.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存;
◆不合格物料和产品的处理。
资料编号
8、 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。资料编号
9、发运、投诉和召回
9.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制;
◆确保产品可追踪性的方法。
9.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
资料编号
10、自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。资料编号
11、其他资料：
11.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件;11.2 生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件;实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产);实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
11.3其他需要的证明文件。
申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式两份装订成册上报;除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料的电子版一套。
2、凡申请材料有关复印件，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。
七、办结时限
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
1.法定办结时限：180个工作日。
2.承诺办结时限：90个工作日。
八、行政审批数量
无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据
收费标准：
1、受理申请费400元;
2、专家实地勘验审核费22400元;每增加一个剂型加收2240元。
收费依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条，桂价费字[2004]118号、桂财综[2007]54号。
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0771-5595695
投诉电话：0771-5595845
第二篇：最新新版GMP认证申报材料要求
药品GMP认证申报材料要求(细化)
点击次数：223 发布时间：2014-07-15 药品GMP认证申报材料要求(细化)
1、企业的总体情况1.1 传真、联系电话(包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系电话)。
药品GMP认证申报材料要求(细化) 1.2
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件; ①应同时提供生产许可证副本复印件;②如有委托(受托)生产情况，应同时提供相应批准文件
◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件);
①品种表(序号、产品名称、规格(包装规格)、批准文号、执行标准、生产车间(厂区)、是否常年生产)(附表1)
②近三年产量列表(序号、产品名称、规格、批量、年产量)(附表2)
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附 件中予以标注。
①无此项，应在此处写明“无此类操作”。②如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。
1.3 本次药品GMP
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
列表写明认证品种(序号、品名、规格、剂型、批量)(附表3)
②申请认证品种注册批件、质量标准复印件
◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的 检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情 况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 ①最近一次检查缺陷项、整改报告复印件; ②相关认证车间药品GMP证书复印件。
③如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的 变更情况。
①关键人员、设施设备、产品(如车间增加或减少新的品种)
内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况
②如无变更应明确写明无变更
③文件变更不必在此处描述
2. 企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
四个关键人员以及质量保证部职责。
建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
①放行流程描述(流程图)‐批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。
②负责产品放行的具体人员，有无转授权。
③受权人、转受权人的资历(姓名、年龄、毕业院校、 专业、毕业时间、相关工作经历及年限)。(附表4)
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用 到的质量风险管理方法;
①供应商分级情况
②供应商质量评估
③新供应商采用基本质量要求
④供应商变更管理
⑤物料(供应商)质量回顾
⑥供应商清单
◆简述委托生产的情况;(如有)
委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。
◆简述委托检验的情况。(如有)
①如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。
②如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针;
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险 管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
①是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么?
②风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启 用风险评估措施。
③风险评估的方式有哪些?
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
①产品质量回顾管理方式(流程图)、职责。
②质量回顾的重点(范围)、实施方式。
③与趋势分析的关联(如有)。
3. 人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部 门各自的组织机构图;
①企业组织机构图
②生产、质量部门组织机构图及主要职责说明(应包括所有质量管理要素所涉及的部门)
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
①至少4名关键人员表(姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限)(附表5)
② 生产、质控、质保技术人员数量及资历表(姓名、性别、年龄、 岗位、毕业院校、专业、在职工作年限)(附表6)
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
①员工花名册。(附表7)
②部门细分应与组织机构图划分一致。
4. 厂房、设施和设备 4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动;
申请认证剂型(产品)与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件(阴凉、低温、冷库等)
4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进 风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
①系统描述
②HVAC系统数量，对应型号、控制区域(图)面积、洁净级别
③局部层流状况描述
④系统控制图
⑤确认与验证状况描述
⑥运行维护情况描述
4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
①系统描述(水源、制水能力、制备过程及主要参数、 分配系统材质)
②制水系统控制图
③分配系统图
④确认与验证状况描述
⑤运行维护情况描述(循环方式、清洗消毒、监控)
4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原 理、设计标准以及运行情况。
①系统描述(来源、生产能力、制备过程及主要参数、 分配系统材质)
②系统控制分配图 ③确认与验证状况描述
④运行维护情况描述
4.2 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
①主要生产设备清单
所属车间(生产线)
序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期(附表8)
②主要检验仪器清单
所属实验室(如有多个实验室)
序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、校验单位、设置位置(附表9)
4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
①生产厂房清洁管理
②生产车间洁净区清洁与消毒管理
③主要生产设备清洁清洗与消毒(灭菌)管理(方法、周期、验证)
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
应写明有无计算机化管理系统(如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等)
主要系统设计、使用情况描述(系统控制图)
主要系统验证情况描述
5. 文件
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
①文件系统结构层次描述
②文件分类情况描述，文件结构图
③文件管理状况描述 6. 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述(简述);
产品与生产车间(线)对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况(关键质量属性、生产控制方式)等
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
工艺流程图
质量控制项目表(工序、控制项目、指标、频次)(附表10)
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;
①工艺验证管理要点描述(验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等)(附表11)
②认证产品工艺验证情况登记表。(品名、规格、车间、验证时间)(附表12)
◆简述返工、重新加工的原则。 ①如有应写明管理原则、方式
②如无应明确写明企业无返工及重新加工情况
6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存;
◆不合格物料和产品的处理。
①仓储物料管理情况(验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回)
②中间物料(领料、周转)、半成品(储存条件、周期、发放等)管理情况描述
③成品管理情况(待验储存位置、入库时间、发放)
④不合格品管理情况(发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等) 7. 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
①质量管理组织情况(机构划分与职责、工作流程等)
②质量检验场所平面布局图
③质量标准制订批准管理
④校验方法的确认与验证
⑤持续稳定性实验管理情况 8 发运、投诉和召回 8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/ 湿度控制;
◆确保产品可追踪性的方法。 8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。 9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。 药品GMP检查缺陷项整改
药品GMP认证(跟踪、飞行)检查缺陷项整改报告 对照新版GMP整改情况表 企业名称：(盖章)
序号 缺陷内容 整改措施 责任人/部门 完成时间 备注报告时间:
注：
1、本细则中的附表1-12主要是该项内容建议企业能以附表的形式表达，由于各企业的实际情况不同个别表格的内容会有些许不同，企业可根据自身实际制定表格。
2、根据《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》(食药监安便函〔2013〕8号)的要求，为做好我区药品GMP认证企业生产能力调查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修订药品GMP认证申请的企业，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》
第三篇：GMP认证申报材料中常见的问题汇总
1、申请表版本错误，请在自治区食品药品监督管理局---药品生产监管处---办事指南---药品生产质量管理规范认证证书核发(2010年版)下载有关表格;(国家局网站的GMP认证申请表没有及时更新还是1998版)。
2、一次认证多个生产地址的企业，请在填写申请表时生产地址和认证范围要一一对应，并应该在“1.3 本次药品GMP认证申请的范围”处作详细说明;
3、由于新版GMP认证申报材料比较复杂，为了便于审查材料，在准备材料时严禁擅自删除国家局的材料提交要求(如：1.2 企业监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;)，尽量采取一问(即：国家局材料提交要求)一答(即：企业本身描述如何做)的格式准备材料，每一项要求中需要提交的有关附件、表格等相关证明材料要紧随本要求之后，不能将所有附件堆在一起附后;
4、认证品种的药品注册批件上的生产地址与《药品生产许可证》中核载地址要一致(注：搬迁改造的可以GMP认证和注册补充申请同时提交，此类情况在提交认证申请时允许注册批件和许可证生产地址不一致)，并同时提交注册补充申请有关批件;
5、关键人员的资历证明材料及简历要提供;
6、个别条框本企业不存在的如“◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。”应在此处写明“无此类操作”等，而不允许直接跳过;
7、很多企业在提交厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图时，未标明比例、房间的洁净级别和相邻房间的压差;
8、 根据《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》(食药监安便函〔2013〕8号)的要求，为做好我区药品GMP认证企业生产能力调查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修订药品GMP认证申请的企业，在上报申请材料时请增报一份《新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表》(http:///html/ypaq-xgwj/1523297.html)。此项材料企业经常遗漏。
第四篇：2010GMP认证申报
2010GMP认证申请模板 第一部分 企业总体情况 1.1企业信息 企业名称：XXXX药业股份有限公司 注册地址：XXXXXXXXXXX 企业生产地址：XXXXXX 邮政编码：XXXXXXXX 联系人：XXXXX 传真：XXXXXX 联系电话：XXXXXX 应急联系人：XXXXXX 应急联系电话：XXXXXX 1.2企业历史沿革 我公司始建于XXXX年，位于XXXXX，占地面积XXXXX平方米。企业现有职工XXXXXX人，各类专业技术人员XXXXXX人，XXX于XXXX年XX月通过复认证。 1.3企业药品生产情况 我公司XXXX剂型，上述剂型均已获得《药品生产质量管理规范》1998版认证，GMP证书已到期，上述剂型的所有生产活动均符合《药品生产质量管理规范》1998版要求。本公司没有进口
产线 XX条 XX剂型 XXXXXX XXXXX 生产品种、注册批准文件的复印件见附件 1.4.2最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况 最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查是XXXX食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查组于XXXX年XX月XX日～0X月XX日，对我公司XXXX剂型进行了跟踪检查，该次检查共发现一般缺陷XX项，其中该生产线存在一般缺陷XX项，无严重缺陷。发现该生产线缺陷内容包括：XXXX以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完毕，并将整改报告送至XXXXX食品药品监督管理局。 该生产线没有经过境外的药品GMP检查。 1.5上次药品GMP认证以来的主要变更情况 该条生产线上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变换情况 自上次认证后，因生产管理负责人XXXXX工作调动，其不再担任我公司生产管理负责人。生产管理负责人一职由XXXX担任，并于XXXX食品药品监督管理局备案。其他如设备设施、生产品种等均未发生变化。 第二部分 企业的质量管理体系 1. 质量管理体系 我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。 1.1总经理职责： (1)制定并维护公司质量方针; (2)制定质量目标并推动其贯彻实施; (3)为质量管理体系提供支持; (4)建立组织机构;
(5)职责授权; (6)资源配备的讨论和决定; (7)质量管理部门的实施; (8)管理评审和系统持续改进。 1.2生产管理负责人职责： (1)确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量; (2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; (3)确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;
(4)确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态;
(5)确保完成各种必要的验证工作;
(6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 (7)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (8)监督厂区卫生状况; (9)确保关键设备经过确认; (10)确保完成生产工艺验证; (11)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容; (12)批准并监督委托生产; (13)确定和监控物料和产品的贮存条件; (14)保存记录; (15)监督《药品生产质量管理规范》的执行状况; (16)监控影响产品质量的因素。 1.3质量管理负责人职责： (1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
(2)确保在产品放行前完成对批记录的审核; (3)确保完成所有必要的检验;
(4)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
(5)审核和批准所有与质量有关的变更; (6)确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
(7)批准并监督委托检验; (8)监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态; (9)确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告; (10)确保完成自检; (11)评估和批准物料供应商; (12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理; (13)确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据; (14)确保完成产品质量回顾分析; (15)确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 (16)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件; (17)监督厂区卫生状况;
(18)确保关键设备经过确认; (19)确保完成生产工艺验证; (20)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容; (21)批准并监督委托生产; (22)确定和监控物料和产品的贮存条件; (23)保存记录; (24)监督《药品生产质量管理规范》的执行状况; (25)监控影响产品质量的因素。 1.4质量受权人职责：
(1)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
(2)承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
(3)在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 我公司质量管理体系的要素包括：质量保证部、质量控制实验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、经营部、生产车间等。生产活动程序：物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程方行→检验入库;质量保证程序：供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→(验证、偏差、变更)→检验控制→销售发运→信息反馈;质量管理程序：建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准;持续改进程序：质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。 2.成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历) 成品是指按照批准的生产工艺、在符合GMP要求的条件下生产的经检验符合相应质量标准，预定用途和注册要求的药品。成品在放行后、由销售部统一管理。成品的放行需符合以下要求：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》要求，并确认以下各项内容：
(1)审核批生产记录、批包装记录，保证执行的主要生产工艺经过验证，保证所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名，生产符合GMP
和注册文件要求; (2)审核批检验记录，保证主要检验方法经过验证，保证成品已完成所有必需的检查、检验，检验符合操作规程，成品符合质量标准; (3)审核变更和偏差，确认变更、偏差已按照相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核，所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，涉及其他批次产品偏差，并处理完毕; (3)成品质量评价; (4)质量授权人签名批准放行。 放行人员的基本情况 质量授权人：XXX，男，毕业于XXXXXXX药学系，工程师，从事药品生产XX年。 3.供应商管理及委托生产、委托检验的情况 3.1供应商管理的要求，以及评估考核的方法 公司建立物料供应商管理规程，由质量保证部会同供应部对主要供应商进行管理，并对供应商质量体系评估、考核。 (1)供应商的选择：选择供应商→对供应商进行现场评估考核→形成评估报告→质量管理部门批准→建立供应商档案→与主要供应商签订质量协议→确定供应商。 (2)供应商的评估和考核内容包括：供应商加盖红章的资质证明材料，如生产许可证、营业执照、产品注册证、GMP认证证书、包装材料许可证、物料的批准证明文件、质量标准、检验依据、检验结论;供应商的质量管理体系;供应商的人员机构、生产过程或经营过程的厂房实设施、设备、检验仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。 (3)供应商的评估考核办法：公司建立由质量保证部与供应部组成的供应商评估考核小组统筹评估考察供应商，对候选的物料逐个进行考评。
(4)对评估考核合格的供应商，填写物料供应商评估考核报告，对供应商进行综合评定，确定主要供应商名单报质量管理部门批准，交供应部执行采购，由质量保证部监督执行。 (5)物料供应商已经确定、应保持相对稳定，每年对供应商进行质量回顾，对出现问题的供应商采取纠正和预防措施。 (6)对需要变更的供应商应进行重新评估。 3.2委托生产、委托检验情况 接受委托生产情况，已向国家食品药品监督管理局备案。。 4.企业的质量风险管理措施 4.1我公司企业的质量风险管理方针 保证药品质量符合法定标准和预定用途 4.2公司质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 (1)我公司风险管理活动的范围涵盖我公司生产的所有药品; (2)质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点; (3)风险活动的监控点及控制参数由生产部、生产车间、质量保证部、质量控制部、设备动力、储运部部、人事部、工程部依据《药品生产质量管理规范》、工艺规程、操作规程综合分析后制定，报由质量管理部门批准后执行，任何人无权擅自更改。 (4)风险活动的监控点按剂型分品种制定; (5)风险活动的监控点的日常监控由车间QA执行，定期汇总上报质量保证部; (6)质量保证部对监控结果进行风险分析，并提出处理建议; (7)质量保证部通过风险分析，发现不良趋势或偏差应及时向生产管理部门反映，采取纠偏措施; (8)质量保证部门发现风险活动的监控点与监控标准发生较大偏差，严重危
及药品质量时，有权要求生产部门停产，经生产管理部门、质量管理部门采取纠偏措施并对偏差进行风险分析确认无潜在的风险后方可重新开始生产; (9)质量控制部门在风险活动中监控到的不良趋势或偏差应及时向质量保证部门、生产车间通报，以便采取纠偏措施。 5.产品质量回顾分析 我公司每年12月份对上生产情况进行质量回顾分析，对发现的不良趋势及偏差采取预防和纠偏措施;质量分析考察的重点是：重点考察含量、PH值、可见异物合格率、无菌、热源或细菌内毒素，工艺用水重点考察PH值、微生物。 第三部分
人员
1. 公司质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图见附件组织机构图; 2.公司企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历; 高层管理者 总经理： XXX，大学本科学历，高级经济师，从事药品生产XX年。 质量管理负责人： XXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XXX年。 生产管理负责人： XXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年. 质量保证部部长： XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。 质量控制部部长：
XXX，大学本学历，工程师，从事药品生产XX年。 储运部负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。 经营部负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。 人事部负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。 XXXX车间负责人：XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。 其他专业技术人员见依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员登记表; 3.质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数; 生产管理XX人，质量保证XXX人、质量控制XX人、贮存发运XX人，生产人员XX人。 第四部分
厂房、设施和设备
1. 厂房 1.1建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积 我公司本次申报药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线建成于XXXX年，厂房为框架结构，建筑面积XXXXXX平方米。XXXX年XX月通过1998版GMP认证，XXXXX年我公司对该生产线按2010版GMP进行技术改造，生产区分为：一般生产区和洁净区。一般生产区，采用砖混墙壁水泥将抹面，立邦漆粉刷墙面、彩钢板吊顶，地面采用水磨石地面;洁净区洁净级别为C级和C级下局部A级，洁净区净化面积XXX平方米，墙壁与吊顶彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形。质量控制部中心化验室建成于XXXXX年建筑面积XXXXXX平方米，为框架结构，分析仪器室、理化室、生测室、留样观察室采用砖混墙壁水泥将抹面，立邦漆粉刷墙面，地板砖地面;无菌室采用墙壁与吊顶为彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形。
1.2 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，见附件厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图。 我公司没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3申请药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线的布局情况 1.4仓库、贮存区域以及特殊贮存条件 我公司原辅料库XXXX平方米(内设阴凉库、特殊药品库)，包装材料库XXXX平方米(内设阴凉库)，成品库XXXX平方米(内设阴凉库)库房内均设待检区、合格区、不合格区，危险品库设有远离仓储区和生产车间的专库。 2. 空调净化系统 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 我公司本次申报药品GMP认证XXXXXX注射剂生产线一条，其空调净化系统包括新风系统、回风系统、初效过滤器、表冷器、加湿加热段、送风机段、消声段、中效过滤器、臭氧发生器、送风、高效过滤器、排风回风组成。该系统利用回风XX%，额定风量XXXXXm/h，制热量XXXkw,制冷量XXXkw冷媒流量3XXXm/h,机组余压XXXpa，排风XXXm/h采用初效、中效、高效三级过滤33系统和臭氧消毒系统能保证洁净区温度保持在18～26℃，相对湿度保持在45%～65%，A级层流风速0.36～0.54%m/s, C级洁净区换气次数保持25次以上/h,自净时间维持在15～20分钟，洁净区压差，洁净区与非洁净区之间不低于10pa,产沉量大的房间保持负压，沉降菌、浮游菌、尘埃粒子符合GMP要求。 3.水系统 水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。 我公司本次申报药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线一条，其工艺用水包
括饮用水、纯化水、注射用水，饮用水为XXXXXX自来水公司供应，纯化水、注射用水为该车间自己制备，纯化水制备利用反渗透膜的半透性，采用反渗透原理制备，其制备过程为：饮用水储罐,增压泵,多介质过滤器、多介质过滤器、XXum精密过滤器、RO高压泵、一级反渗透、一级反渗透纯化水储罐、RO高压泵、二级反渗透、二级反渗透纯化水储罐、紫外线消毒、XXXum终端过滤、各用水点、循环返回二级反渗透纯化水储罐;该系统产水量XXXT/h, 纯化水25℃时二级电导率≤2.0us/cm, 总有机碳≤0.5mg/L，PH值为5.0～7.0，细菌、霉菌和酵母菌总数≤100个/ml，其他指标均符合《中华人民共和国药典》2010版规定，供水系统采用动态循环，储存时间不超过XXh;注射用水系统利用热原的不挥发性，采用旋风分离方法的多效蒸馏设备制备注射用水，其制备过程为：纯化水、增压泵、多效制水机、注射用水、注射用水储罐、增压泵、0.22um终端过滤、各用水点、循环返回注射用水储罐，该系统采用多效蒸馏水机：LD-2000-5A型总产水量10T/h,电导率≤2.0us/cm、总有机碳≤0.5mg/L，PH值为5.0～7.0，细菌、霉菌和酵母菌总数≤10个/100ml，细菌内毒素<0.25EU/ml,其他指标均符合《中华人民共和国药典》2010版规定，该系统储存分配采用70℃以上保温动态循环供水系统采用动储存时间不超过12h。其中多效蒸馏水机配备纯蒸汽发生器用于纯化水、注射用水、药液配制储罐、输送管道的灭菌。 4.其他公用设施 其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线不存在压缩空气、氮气等公用实设施。 5.生产和检验用主要仪器、设备目录
我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产和检验用主要仪器、设备见附录生产和检验用主要仪器、设备目录。 6.设备清洗和消毒 简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条,生产线清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用NaOH溶液冲洗后用注射用水冲洗至中性，然后用纯蒸汽灭菌，验证周期为一年。 7.与药品生产质量相关的关键计算机化系统 我公司本次申报《药品GMP证书》有效期延续的大容量注射剂生产线没有与药品生产质量相关的关键的计算机化系统。 第五部分 文件 1.企业的文件系统 我公司文件系统包括四个层次：管理标准、质量标准、操作规程、工艺规程和记录，分为以下类别人员与机构、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、卫生管理、质量管理、产品发运与召回、投诉与不良反应、自检。 2.文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统 我公司文件的起草、修订、由各职能部门依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药典》等法律、法规及公司发展计划、验证结果、变更控制等由文件使用职能部门起草修订，由文件使用管理部门审核，报生产管理部门、质量管理部门批准，质量保证部负责控制、存档和复制发放。 第六部分 生产
1. 生产的产品情况 1.1所生产的产品情况概述 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产我公司所有品种，该生产线产品半成品、成品量由质量控制部实验室检测，质量控制点由车间QA、QC现场控制。 1.2本次我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条剂型及品种的工艺流程图及主要质量控制点与项目 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条XXXXX注射剂，其生产品种的工艺流程图见附件我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条工艺流程图，质量控制点与项目见附件我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线质量控制点。 2. 工艺验证 2.1工艺验证的原则及总体情况 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线产品生产工艺验证属再验证，验证由生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产部、设备部、供应部、生产车间组成验证小组，验证由生产车间提出申请编制验证方案，由验证组织审核，报生产管理部门负责人、质量管理部门负责人核批准，由验证小组组织实施，验证报告由验证组织审核，报生产管理部门负责人、质量管理部门负责人批准，工艺验证的周期为三年，验证到期前3个月或生产工艺发生重大变更，由生产车间提出申请组织重新再验证。我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线常年生产品种均进行了工艺验证，验证在在有效期内。 2.2返工、重新加工的原则 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条我公司本次药品GMP认 证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产产品没有返工、重新加工的操作。 3. 物料管理和仓储 3.1原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存; 我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条,仓储物料管理实行验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回管理，对到达仓库的物料进行来料验收检查供应商资质、随货检验报告单货送货单、包装状况目检如符合要求，依据物料储存要求清洁后放入相应库房的待检区，如出现偏差报告QA按偏差处理，进行风险评估后做出处理。对待检区物料编制物料编号、填写请验单据向QA或QC申请取样检验，QA或QC依据物料类别性质选择取样方法取样检验，检验合格，报质量保证部签发物料方行证交仓储部门，仓储部门接到质量保证部方行证将，物料移入合格区，如检验结果异常报质量保证部按偏差处理进行风险评估后作出退回、销毁或重新取样检验的决定;生产车间物料管理，生产车间用物料根据生产需要由生产部签发批生产指令，车间按批生产指令领取物料，车间剩余或没使用的物料依据物料退回管理规程退回仓储部门，生产车间的半成品依据半成品储存要求储存，在储存期内发放使用;车间生产的成品在完成最后一道工序包装后，根据成品性状确定储存条件先办理入库待验、按批储存于相应的库房库位，待生产部、质量保证部批生产记录、批包装记录、批检验记录审核合格签发成品放行证后，仓储部门在成品货位上挂上合格标志等待发运，如出现偏差由质量保证部按偏差处理程序进行调查和进行风险评估，根据评估结果做出方行、销毁或返工的决定。 3.2不合格物料和产品的处理。 我公司对发现的不合格物料和产品，由发现部门立即上报质量保证部门，质量保证部门接到报告后立即通知相关部门对不合格物料和产品进行封存控制，同
时由质量保证部组织负责有关部门调查，根据调查结果作出退回或销毁处理;不合格产品由质量保证部复责进行偏差调查和风险评估根据评估结果作出返工或销毁处理。 第七部分 质量控制 1.公司质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 我公司质量控制由公司质量控制部负责，该化质量控制部划分微生物检测、理化检测、留样、标准溶液配制、动物试验等对原辅料、包装材料、半成品、成品和生产环境按照2010版《中华人民共和国药典》、部颁标准、注册标准进行取样检测检和考察，检验方法经过验证;化验室有完整的质量标准、检验操作规程记录所有检验操作有规可循，所有检验活动有档可查。 第八部分 发运、投诉和召回 1.发运 1.1 公司产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制; 我公司成品发运根据成品储存条件采用相应的运输方式。 1.2 公司确保产品可追踪性的方法。 我公司成品所有产品都实行电子监管，销售发运记录按产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式进行记录，所销售产品可依据销售记录进行追查。 2.投诉和召回 公司处理投诉和召回的程序 我公司接到投诉后由销售部填写投诉记录，由质量保证部进行调查。质量保证部审查批生产记录、批包装记录、批检验记录;进行客户走访确认投诉问题药
品是否为本公司生产及投诉药品的储存使用情况做好记录;对不良反应已经发现确认，填写不良反应报告及时向药监部门报告;客户投诉内容涉及产品质量问题，要查明原因妥善处理;对发生严重不良反应的药品一经核实停止销售并立即上报药监部门。产品的召回由质量保证部负责，依据产品销售发运记录收载的客户资料，收回所有待召回产品，收回的产品按不合格品管理，产品收回的各项活动均作详细的记录。 第九部分 自检 公司每年由各职能部门组成公司自检小组，依据《药品生产质量管理规范》、公司自检管理规程及各部门管理规程、操作规程编制自检计划，公司于每年十二月份进行自检，自检结束后由自检小组写出自检报告，提出纠偏措施，对查出的问题通报各部门限期整改，由自检小组负责自检工作的验收，质量保证部负责自检记录的归档。
第五篇：GMP认证申报资料的编写
一、 GMP认证申报资料的编写依据：
SFDA《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》，国食药监安(2011)101号，2011年2月25日发布。
SFDA《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》国食药监安(2011)365号，2011年8月2日
SFDA行政受理服务中心《药品生产质量管理规范(GMP)认证(注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品)》2012年11月5日
二、 申报资料基本要求：真实、完整(应按要求逐项准备资料，不涉及的项目应进行说明)
资料编号
(一) 《药品GMP认证申请书》
⑴、 该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。 ⑵、 具体细节见SFDA行政受理中心具体要求。
《药品GMP认证申请资料要求》
资料编号
(二)企业的总体情况
1、企业信息
(1)企业名称、注册地址; (2)企业生产地址、邮政编码;
(3)联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整。
2、企业的药品生产情况
(1)简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息; 药品生产范围描述
(2)营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件; 《营业执照》和《药品生产许可证》复印件;均应在有效期内，其中生产企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人信息应与《药品GMP认证申请书》中相应内容保持一致，《药品生产许可证》中生产范围应包含本次申请认证范围。
应同时提供生产许可证副本复印件
如有委托(受托)生产情况，应同时提供相应批准文件(3)获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件); (3)品种表(序号、产品名称、规格(包装规格)、批准文号、生产车间(厂区)、是否常年生产)
近三年产量列表(序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量)
(4)生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 无此项，应在此处写明“无此类操作”。
如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。 3 、本次药品GMP认证申请的范围
(1)列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;
明确写明此次认证的车间或生产线
列表写明认证品种(序号、品名、规格、剂型、批量、依据质量标准、药品批准文号)
申请认证品种的新药证书及注册批准有关文件材料复印件。
(2)最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
最近一次检查缺陷项、整改报告复印件。
相关认证车间药品GMP证书复印件。 如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况
简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 关键人员、设施设备、产品(如车间增加或减少新的品种) 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况 如无变更应明确写明无变更
文件变更不必在此处描述
资料编号
(三) 企业的质量管理体系
1 、企业质量管理体系的描述
质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;
简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
四个关键人员以及质量保证部职责。
建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。 2 、成品放行程序
放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
放行流程描述(流程图)‐批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。
负责产品放行的具体人员，有无转授权。
受权人、转受权人的资历(姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限)。
3 、供应商管理及委托生产、委托检验的情况
(1)概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;
供应商分级情况
供应商质量评估
新供应商采用基本质量要求
供应商变更管理
物料(供应商)质量回顾 供应商清单
(2)简述委托生产的情况;(如有)委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。
(3)简述委托检验的情况。(如有)如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。 如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验” 4 、企业的质量风险管理措施 (1)简述企业的质量风险管理方针;
(2)质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么?
风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。 风险评估的方式有那些? 5 、产品质量回顾分析
企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
药品生产企业通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，形成书面报告。原则上应该覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。如产品每年生产批次少于3批，可以延期至有2-3批生产后进行，除非
法规部门有特殊要求。通常企业的产品质量回顾应该在生产结束后3个月内全部完成，但企业应该在日常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在生产结束后才统一进行的数据采集。
产品质量回顾管理方式(流程图)、职责。
质量回顾的重点(范围)、实施方式。 与趋势分析的关联(如有)。 资料编号
四、人员
1、包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;
企业组织机构图，包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者)，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人;组织结构完整，部门职责明晰。
2、企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;
至少4名关键人员表(姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限) 生产、质控、质保技术人员数量表 生产、质控、质保技术人员表(姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限)
3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
生产系统员工数表及比例表。
部门细分应与组织机构图划分一致。 资料编号
(五)厂房、设施和设备
1、厂房
(1)简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;
应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述
(2)厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动; 厂区总平面图(仓储区平面图)
生产车间平面布局图(房间名称、编号、洁净级别) 生产设备布置图(设备名称)
生产车间压差梯度分布图(压差流向、控制范围) 以上图纸应标明尺寸或应是比例图
设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)
(3)简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
申请认证剂型(产品)与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。
对β内酰胺类的品种(如青霉素类、头孢菌素类等)、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述)，从设计的角度防止交叉污染。
(4)仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 仓储区总体情况描述
接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件(阴凉、低温、冷库等) (5)空调净化系统的简要描述
空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。 空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;注明送、回风口的位置等。
HVAC系统数量，对应型号、控制区域(图)面积、洁净级别局部层流状况描述,系统控制图
确认与验证状况描述
运行维护情况描述 (6)水系统的简要描述
水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
系统描述(水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质)
制水系统控制图、分配系统图 确认与验证状况描述
运行维护情况描述(循环方式、清洗消毒、监控) (7)其他公用设施的简要描述
其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 系统描述(来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质)
系统控制分配图
确认与验证状况描述
运行维护情况描述
2、设备
(1)列出生产和检验用主要仪器、设备。 主要生产设备清单
所属车间(生产线)
序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期
主要检验仪器清单
所属实验室(如有多个实验室)
序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、设置位置、校准时间、校准周期、(内外部校准情况说明) (2)清洗和消毒
简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。 生产厂房清洁管理 生产车间洁净区清洁与消毒管理
主要生产设备清洁清洗与消毒(灭菌)管理 方法、周期、验证
(3)与药品生产质量相关的关键计算机化系统
简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 应写明有无计算机化管理系统(如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等)
主要系统设计、使用情况描述(系统控制图) 主要系统验证情况描述 资料编号
(六)文件
1、描述企业的文件系统;
2、简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
文件系统结构层次描述
文件分类情况描述，文件结构图 文件管理状况描述 资料编号
(七) 生产
1、生产的产品情况
(1)所生产的产品情况综述(简述);
产品与生产车间(线)对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况(关键质量属性、生产控制方式)等
(2)本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;要求工艺过程与批准的生产工艺一致。
质量控制项目表(工序、控制项目、指标、频次)艺验证 (1)简要描述工艺验证的原则及总体情况;
工艺验证管理要点描述(验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等)
认证产品工艺验证情况登记表。(品名、规格、车间、验证时间) (2)简述返工、重新加工的原则。 如有应写明管理原则、方式
如无应明确写明企业无返工及重新加工情况 3 、物料管理和仓储
(1)原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存; (2)不合格物料和产品的处理。
仓储物料管理情况(验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回) 车间物料(领料、周转)、半成品(储存条件、周期、发放等)管理情况描述 成品管理情况(待验储存位置、入库时间、发放) 不合格品管理情况(发现与报告、批准、暂存、 处理、偏差管理等) 资料编号
(八) 质量控制
描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。 质量管理组织情况(机构划分与职责、工作流程等) 质量检验场所平面布局图 质量标准制订批准管理 校验方法的确认与验证
持续稳定性实验管理情况 资料编号
(九)发运、投诉和召回 1 、发运
简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制;
确保产品可追踪性的方法。 2 、投诉和召回
简要描述处理投诉和召回的程序。
资料编号
(十)自检
简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
对申报资料(报SFDA)的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印，左边距不小于3cm,页码标在右下角;封面中标注申请企业的名称(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。
3、《药品GMP认证申请书》2套，同时附申请书电子文档(后缀为.xml)，GMP认证申请资料1套，申请书填写内容应准确完整，字迹清晰。
4、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
5、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：slzx@sfda.gov.cn。 参考文献：
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)，2011年1月17日 《药品GMP指南质量管理体系》国家食品药品监督管理局认证管理中心编写， 2011年8月第一版， 中国医药科技出版社
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训教材，2010年5月，天津出版社出版 《制药企业GMP管理实用指南》邓海根主编，中国计量出版社，2000年12月 《GMP文件的编制管理》王彦忠课件，2011年8月
《药品GMP文件化教程》李钧编著，中国医药科技出版社2002年1月
《药品GMP认证申请资料要求》王守斌课件，天津市食品药品监督管理局认证中心，2011年7月
《文件编制》北京秦脉医药咨询有限公司，课件