在日常生活和工作中，制度的使用越来越多。制度一经制定颁布，就对某一岗位或从事某一工作的人员起到约束作用，这是他们行动的标准和依据。那么你真的知道如何制定制度吗？以下是小编收藏的《药械管理制度范文》仅供参考，大家一起来看看吧。
第一篇：药械管理制度范文
急救药械管理制度
双流县永安中心卫生院急诊科 急救药品、器械管理制度
为保证急诊科急诊急救药品、器械处于常备功能状态，保障急诊急救工作的顺利、有序进行，根据急诊科相关管理规范，结合我院的实际情况，制定本制度。
一、急诊科常用药品和器械根据需要，分别存放于救护车上(车载急救药械)和抢救室内。在救护车和抢救室按照准备的急救药械，分别建立药械目录清单。
二、急救药械分类定点存放，急诊科工作人员熟悉药械存放的位置。
三、加强急救药械的日常管理，抢救室急救药械的品种和数量，并且每班交接，认真做好清查和交接记录。
四、加强药品的效期管理及抢救设备的功能状态检查，对于即将过期的药品要求提前一月清理，设备有异常要及时报修，并作好相应的记录。
五、每次出诊抢救病人结束后，出诊护士负责清理、清点、补充车载急救药品和器械及各种耗材。
六、每次抢救结束后，参与抢救的护士负责及时清理、清点、补充抢救室急救药品、器械及各种耗材。
七、急诊科各工作人员要加强学习训练，熟练掌握常见急救设备的操作、使用。
八、为了保障急救药品和器械随时处于功能备用状态，保障急诊急救工作的正常顺利进行，加强急诊科急救药品和器械管理，落实物品、药品交班，科室护士长及科主任不定期抽查，发现用后未及时补充或缺失或存在过期物品药品者，计入责任人当月绩效考核，扣责任人本月质控分1分(50元)，再次出现将加倍处罚。如果由此引发医疗纠纷，将按医院相关管理办法，由责任人承担相应的责任。
第二篇：药械质量风险管理制度
强湾乡医疗器械质量风险管理制度
1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：
5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施;
5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施; 5.
2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估;
5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险;医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
5.2.4、企业应依据医疗器械质量风险评估的方法和准则，对医疗器械经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。
5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施; 5.2.4.
2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平;
5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取
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有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。 5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平;
5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有： 5.3.2.
1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人;
5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动; 5.3.2.
3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识;
5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求; 5.3.2.
5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。 5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核：企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案;对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理;对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
5.6、企业应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效
第三篇：药械科质量与安全管理小组
药械科关于成立质量与安全管理小组的通知
药械科各组室：
为有效保障我院医疗质量与安全，认真贯彻落实《昭通市第二人民医院关于成立医疗质量安全管理委员会的通知》和《昭通市第二人民医院关于调整充实药品质量管理领导小组的通知》精神，进一步完善我院药事管理，结合卫生部《二级综合医院评审标准实施细则(2012年版)》的具体要求，经我院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，决定成立药械科质量与安全管理小组，具体负责医院药学质量与安全管理工作。
一、药械科质量与安全管理小组人员组成及任职：
组长：张孝金(药械科科长、主管药师)
成员：熊群(门诊药房主任、主管药师)
施玲(住院药房主任、主管药师)
杨文泉(配液中心主任、药师)
李文美 (配液中心药师)
陈超(采购组组长)
王启军(医疗器械设备组组长)
孙盼盼(医疗器械设备组)
二、药械科质量与安全管理小组职责：
㈠定期(每月)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。
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㈡定期(每月)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品;有无假、劣、过期失效和变质药品。
㈢定期(每月)检查护士工作站药品质量和特殊药品管理情况，可由住院药房质控人员每月检查一次汇报质量与安全管理小组，质量与安全管理小组每季度督查一次，并提出持续性改进意见和建议。
㈣临床药学室工作人员(或临床药师)定期(每月)到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作的意见和建议，介绍合理用药知识，收集药品不良反应信息，不断提高药学工作质量，确保临床用药安全有效。
㈤每季度至少召开一次质量与安全管理会议，对全院药学质量与安全管理进行汇报、总结和分析，找出问题根源，及时下发整改通知，认真组织整改。
㈥定期(每季度)向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育，并组织考核，建立培训考核档案。
三、药械科质量与安全控制指标：
根据《药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构药事管
理规定》、《二级综合医院评审标准(2012年版)实施细则》等有关文件规定和要求， 结合我院实际，制定药剂科质量与安全管理考核指标：
㈠调剂工作：
1.为急诊科及病房应急用药，提供24小时X7天的药学调剂服务。
2.处方合理率>99%;不合理处方≤1%(该指标由医院处方点评组提供)。
3.二级库账物相符率>99.9%。
4.门诊处方总数复核率达100%;住院医嘱复核率≥90%。
5.处方药品通用名使用率达≥95%。
6.年调剂出门差错率≤0.01%。
7.处方双签字率达100%。
8.麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。
9.无伪劣药品和“四无”药品(厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期)。
10.建立各种管理制度。
11.药品质量严格把关，标签、标识清晰。
㈡药库管理指标
1.主渠道进药，常规药品满足临床需求。严格执行药品集中招标采购和药品的物价政策。
2.严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品及“四无”药品。
3.执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的存放区域、标识和贮存方法相关规定，符合率≥95%。
4. 对包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物的存
放有统一明晰的“警示标识”，符合率≥90%。
5.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。
6.采购抗菌药物品种≤35种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各≤2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购;头霉素类抗菌药物≤2个品规;三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型≤5个品规，注射剂型≤8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型≤3个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各≤4个品规;深部抗真菌类抗菌药物≤5个品种。
7.药品储备情况，85%以上药品库存周转率少于10～15日。
8.药品供应满足率>96%，中药院内配合率>90%。
9.每季盘点帐物相符、自查盘点更正后达 100%合格。
10.药品储存合理，药品完好率 100%，中药饮片≥95%。
11.按季度报有效期药品预警。
12. 定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达≥99.8%。
13.库房发出药品质量合格率达100%。
㈢临床药学室
1.抗菌药物使用率：住院≤60%、门急诊≤40%;普通门诊≤20%;各科抗菌药物使用强度(全院AUD≤40DDDs/100人/天)。每月通报促使临床持续性改进。
2.协助处理科务工作并做好记录。
3.做好科室文书档案的收集整理工作数据真实可靠。
4.每季度编辑一份药讯，并发放到各科室。
5.做好药品知识的宣传工作。
6.收集药品不良反应和医疗器械不良事件报告，每季一小结，每年一总结。
7.收集药学情报资料做好药学咨询。
8.做好工作日志，及反馈信息。
9.做好书籍、报刊、杂志的整理、保管工作。
㈣药学工作管理情况考核主要指标
1.特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品做到“三专”(专人、 专柜、 专帐); 毒性药品及贵重药品(单价≥300元/最小包装单位的)专人专柜管理。
2.调剂管理：调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放， 定期整理消耗帐物;不使用“四无”药品、假劣药品和过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。
3.药品仓库：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、 避光;有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施;药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备及监测记录。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。
4.发票管理：严格执行财务制度、财经纪律，做好有关统计工作。报帐和转帐手续完备，原始凭证完整。
5.严格执行各项管理规章制度，如各室组工作制度、考勤
制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备和财产管理制度、报损制度、安全卫生制度和医德医风管理有关规定等。
特此通知!
药械科
2012年11月27日
第四篇：药械科2015年药械质量状况分析报告
为进一步加强药械安全监管工作，现将2015年药械质量状况分析报告如下：
一、基本情况
全市共有药品生产企业4家(原料药、药品制剂生产企业1家，医用氧气分装企业1家，中药前处理车间1家，中药饮片厂1家)，医疗机构制剂室1家，4家药品生产企业中唯一的制药生产企业云南广福药业有限公司，注册有基本药物共6个品种7个规格，长期以来没有生产基药，仅维持2个普药品种生产。该厂生产设备老化，生产工工艺比较落后，人员素质偏低，除复方滇鸡血藤膏具有一定的市场竞争力外，其它品种市场前景暗淡。2015年3月份后，该企业停产技改，10月份通过新版GMP认证，12月份准备恢复生产。永安氧气厂新厂于2015年9月份通过新版GMP认证，现已投入生产。双江大河湾中药前处理车间于2013年8月分通过新版GMP认证，2015年来基本处于停产状态。永德康伟药业有限公司已取得《药品生产许可证》，可生产33个品种的中药饮片，现已通过新版《药品生产质量管理规范》(GMP)现场检查。医疗机构制剂室目前有3个批文，生产的制剂只限于省局批准同意的医疗机构使用。
全市有药品经营企业614家，其中，批发9家，零售605家。已全部通过新版《药品经营质量管理规范》(GSP)认证，药品质量得到进一步保障。
1 全市有1家医疗器械生产企业，医疗器械经营企业605家，其中，专营8家、批发兼营10家、零售药店兼营539家、单品种经营门店21家、眼镜店27家。
全市有各级各类医疗卫生机构1350家。其中，国有综合医院13个，专科医院15个，民营医院15个，疾病预防控制中心10个，供血站1个，乡(镇)卫生院83个(中心院25个，普通院58个)，美沙酮维持治疗门诊及拓展点9个，社区卫生服务中心及服务站7个，诊所和医务室272个，村(居)卫生室925个。
2015年来，全市未发生重大药品、医疗器械突发事件。总的来看，临沧全市药品、医疗器械质量状况总体良好。
二、2015年药械质量安全状况分析
(一)药品抽验质量情况
1、药品抽验情况。全年共完成基本药物抽验100批次，检验100批次，不合格2批次，不合格率2.0%。监督抽验100，已完成检验100批次，不合格13批次，不合格率13.0%。药品委托检验851批，完成检验483批，不合格3批，不合格率0.62%。
2、不合格药品分布情况。化学药品2批注射液不合格，不合格项目均为含量测定;中药材为不合格率最高的品种，抽样21批，不合格13批，不合格项目为性状、鉴别、检查，即非正品。
3、不合格原因分析及建议。维生素C注射液极易氧化变质，建议生产、经营、使用、储存各环节均应加强监管指导;中药材(饮片),可通过抽验者的眼看、手摸、鼻闻、口尝以及水试火试等简单易行的识别方法来判别真伪优
2 劣, 抽验针对性强、抽检不合格率一般较高;但另一方面,中药材(饮片)的不合格率居高不下,令人担忧, 因其质量的好坏不仅直接影响到临床治疗,且作为处方药原料用于制剂,又将影响到中药制剂的质量状况。
(二)药品不良反应监测情况
截止2015年11月2日，全市共上报ADR报告1433份，全市每百万人口平均药品不良反应病例报告589份，新的严重的568份，占报告数39.64%，严重的报告12份，占报告数0.48%。上报医疗器械不良事件报告402份，全市每百万人口平均医疗器械不良事件报告165份。通过网络上报《药物滥用监测调查表》266份。
(三)药械质量安全检查情况
1、药品生产企业情况。云南广福药业有限公司已于2015年10月份通过新版GMP认证，目前正在筹备恢复生产新。星昊药业公司双江大河湾中药前处理车间于2013年通过新版GM认证。永安氧气厂，新厂已建成，并通过了新版GMP认证。从检查情况看，总体情况良好，但仍存在一些问题：一是GMP培训不到位，员工未按要求操作仍然存在;二是企业负责人责任意识不强，管理不到位，对企业存在的问题不能即时进行解决;三是批生产记录流于形式，不能对现场发生的情况进行有效记录，部分记录为生产结束后补记。
2、药品经营企业情况。全市614家药品经营企业已通过新版《药品经营质量管理规范》(GSP)认证，通过新版GSP后，企业软件、硬件、人员素质将大幅度得到提高，药品质量得到进一步保障。在新版 GSP过程中，部分经营企业仍存在以下行为，具体为：一是培训不到位，至未能按操作程序开展工作;二是企业
3 负责人责任意识不强，不能对企业药品质量有效管理;三是对冷藏药品不能按要求贮存与运输，特别在运输途中冷藏药品贮存问题更为严重;四是企业在验收过程中，不能严格按要求进行验收，至部分产品质量问题未能得以发现;五是对计算机系统不熟悉，有事后补记情况;六是对含麻黄碱及特殊药品复方制剂不能严格按国家规定销售。
3、医疗机构的情况。通过开展药品安全范县的创建，多数医疗机构药房得到了有效的管理，但部分医疗机构药房管理仍然不够规范，一是未严格按药品分类管理的要求进行分类摆放，特别是诊所的药品摆放混乱，过期失效问题依然突出;二是部分医疗机构仍存在非法渠道购进药品的问题;三是在进货验收的问题上，部分医疗机构仍未重视，未按规定做好验收记录;四是特殊药品管理不能严格按“五专”的要求管理;五是卫生状况较差，未及时打扫。
4、医疗器械经营情况。多数医疗器械经营企业使用单位能按法律法规的要求组织经营使用医疗器械，但仍有部分医疗器械经营企业存在一些问题。一是企业员工医疗器械相关常识及法律欠缺，在质量判断上有一定难度;二是企业负责人责任意识不强，过期失效医疗器械仍然存在;三是部分企业仍存侥幸心里，从非法渠道购进未经注册的产品，超范围经营时有发生;
三、药械质量安全存在的风险
(一)过期失效药械的风险。药械过期失效后，对人体未能起到治疗作用，相反会对机体造成损害，严重者会至人死亡。当前群众对药品质量、维权意识不强，药品经营企业、使用单位在不负责任或在利益驱使的情况下销售使用过期药械，存在一定的风险。
(二)发生严重不良反应的风险。通过全年的不良反应监测情况来看，新的严重的568份，占报告数39.64%，严重的报告12份，占报告数0.48%，在以后病人使用过程中仍可能发生。
(三)冷藏药品在运输途中变质的风险。药品贮存过程中，温度为严重影响药品质量问题的因素之一，冷藏药品在运输途中，未按规定条件运输药品，药品在运输途中可能存在变质的风险，特别是生物制品、疫苗，变质的生物制品、疫苗一但用在人体，可能至严重群体不良事件的发生。
(四)非法渠道购进未经注册产品的风险。医疗器械监督管理条例明确规定未经注册产品不得在市场上流通，未经注册产品由于安全性、有效性得不到保证，非法使用后，存在安全风险。
(五)违法广告误导消费者乱用药品的风险。看广告吃药，已成很多消费者用药的习惯，药械广告夸大宣传功效，会误导消费者在不知情的情况下使用不符合自己病情的药械，至延误治疗时机或加重病情的危险。
(六)药品生产企业未严格执行GMP、GPP的风险。药品质量是生产出来，而不是检验出来的，作为药品生产企业，每一个生产环节的疏忽都会导致药品质量出现问题，所以只有在每个生产环节中严格执行GMP、GPP才能从根本上确保药品质量。企业未严格执行GMP、GPP，生产的药品存在一定的安全风险。 (七)含麻黄碱及特殊药品复方制剂流弊的风险。药品经营企业未严格按国家规定销售麻黄碱及特殊药品复方制剂，会给不法分子有机可乘，借机大量收购相关药品，销售境外提取毒品，存在流弊的风险。
四、下一步拟采取措施与对策
(一)进一步开展药械安全形势分析，扫盲点，找弱点，抓
5 重点。
(二)加大药械生产、经营、使用单位的日常巡查检查力度，对存在的问题，一经查出，严厉处罚，涉及犯罪的，依法移从公安机关。
(三)积极开展药械专项行动，通过开展专项行动，严厉打击无证经营、超范围经营、过期药械、无产品注册证、未严格按国家规定销售麻黄碱及特殊药品复方制剂的问题。
(四)政府应高度重视药品抽验工作，在原有的基础上，加大抽验数量与抽验经费，并把抽验工作经费列入年度预算，切实保障药品质量。
(五)严格执行新版GSP的相关规定，开展飞行检查，对运输途中未按要求运输冷藏药品、未凭处方销售含麻黄碱及特殊药品复方制剂、在职不在岗的行为进行重点检查。
(六)加强广告监测，对违法宣传的广告依法移送工商，对夸大宣传功效销售药械的行为进行跟踪检查，一经核实，按相关法律规定进行查处。
(七)加大宣传力度，除利用电视、报刊进行宣传外，结合“挂包帮，转走访”活动，在全市部分农村开展药品基础知识、用药知识、识别假劣药品知识的宣传。通过宣传，引导消费者理性消费、合理用药。
(八)认真开展药品电子监管工作，督促企业核注核销，对监管平台出现的预警信息高度重视，必要时，开展飞行检查。
药品与医疗器械监管科 2015年12月15日
第五篇：药械科简介
科室建立于1984年分院之际，当初只有3个人。随着医院的发展和科室的不断壮大，现有副主任药师2名，主管药师2名，药师5名，药剂士1名。其中党员4名。药械科下设：门诊药房、住院药房、药品库房和办公室。主要负责全院药品、医疗设备和卫材的采购、验收、养护、库存管理和医院门诊、住院病人的用药调配，提供药学咨询服务，开展临床药物不良反应监测及报告，药学方面的信息咨询以及药事管理委员会日常管理工作。
科室根据临床医疗的需要，提供预防、治疗、诊断所需的药品和药学服务。认真执行《药品管理法》和《处方管理办法》等法律法规和医院的各种规章制度。严格遵照我院《药品采购制度》，遵守采购程序，自觉采购中标药品，坚持从合法的生产和经营企业购进药品和耗材。一直坚持少进勤进、加快周转的原则。
我们始终怀着高度的责任心和良好的职业道德，坚持正确的指导思想和优良的工作作风，坚持质量第
一、患者至上的原则，和兄弟科室密切配合，最大限度的满足临床需要，在院级领导的正确指导和关心下，药品年收入由10年前的50余万元发展到现在的500万元左右，为我院的发展做出了应有的贡献。