不良事件监测范文

不良事件监测范文（精选11篇）

不良事件监测 第1篇

获准上市合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件, 称之为医疗器械不良事件。任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的。医疗器械被批准上市, 只说明根据上市前评价研究结果, 其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品, 相对于整个产品的生命周期和使用范围来说, 这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度, 只有在产品投入市场长期使用后才可能被发现或认识。因此, 加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要。

对在用医疗器械不良事件进行监测和管理, 最大限度地控制医疗器械的潜在风险, 保证医疗器械安全有效地使用, 保证患者的健康, 是医疗器械设计、生产、经营、使用单位面临的突出问题。医疗器械生产企业生产的产品要具有安全性和有效性, 医疗器械的设计、生产、使用过程中应尽量减少伤害的可能性, 设计阶段事先认知危害, 全过程进行风险管理。

医疗器械与药品一样具有一定风险性, 特别是那些人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械, 在其诊治疾病的同时, 不可避免在存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后, 在使用中发生的不良事件的监测和管理, 最大限度地控制医疗器械潜在的风险, 才能保证医疗器械安全有效地使用。开展医疗器械不良事件监测和再评价的目的, 是通过及时有效地发现不良事件, 掌握新的安全有效信息, 采取合理和必要的应对措施, 防止、避免或减少类似不良事件的重复发生, 更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

2 医疗器械不良事件监测办法主要内容

医疗器械不良事件监测在我国是一项全新的工作, 需要不断地探索, 医院是医疗器械的使用场所, 也是医疗器械不良事件的主要发生地, 建设完善医疗器械上市后的监管的法规体系、组织体系和技术体系是十分必要的。

医疗器械品种繁多, 所以产品的安全性有效性尤为重要, 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作, 国家食品药品监督管理局局制定了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法, 适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构。主要内容是:

2.1 立法目的和适用对象

2.2 管理职责, 药监管理部门、卫生主管部门以及承担医疗器械不良事件的监测部门。

2.3 不良事件报告, 对医疗器械不良事件的报告主体、报告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。

2.4 再评价, 规定了医疗器械生产企业药监部门和有关单位开展再评价的条件和要求。

2.5 控制, 规定了医疗器械生产、经营、使用单位和药监部门采取控制措施的条件和要求。

2.6附则, 主要是规定一些用语的含义, 特定事项说明, 明确本办法的解释部门、实施日期等事项。

3 医疗器械典型不良事件

3.1 骨科植入物

随着骨科临床诊断和治疗技术发展, 骨科植入物的临床应用越来越广泛, 特别是脊柱外科、关节外科和创伤外科等领域内各种植入物的应用、一方面挽救了大量患者的肢体功能乃至生命, 大大提高了他们生活质量, 另一方面也使骨科疾病的诊断水平有了极大提高。骨科植入物的不良事件体现在如下几方面, 变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损。

3.2 心血管内支架

微创治疗技术在临床中广泛使用, 血管内支架置入在血管介入治疗中占有重要位置, 但血管内支架在上市后使用过程中出现了不良事件, 如支架脱载、无再流, 支架内血栓形成, 再狭窄。

3.3 人工心脏瓣膜

瓣柱断裂、瓣叶脱落, 产品说明书标识不清。

3.4 聚丙烯胺水凝胶

感染、血肿、硬结变硬、局部变形、材料渗漏、不明流失、移位、创伤。

3.5 角膜塑形镜

镜片嵌顿、角膜损伤、镜片磨损、镜片沉淀物。

4 不良事件产生原因

4.1 产品的固有风险———设计因素

由于医疗器械产品的设计生产涉及到机械、电、光、磁、计算机等多学科知识。受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制, 医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题, 造成难以回避的设计缺陷。

4.2 医疗器械上市前研究的局限性

医疗器械上市前必须接受一系列的安全性评价, 包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价, 但临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确, 长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题, 许多不良事件在试验阶段无法全部发现。

4.3 材料因素

医疗器械许多材料的选择源自于工业, 经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题, 并且医疗器械无论是材料的选择, 还是临床的应用, 跨度非常大, 而人体还受着内外环境复杂因素的影响, 所以一种对于医疗器械本身非常好的材料, 不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料, 对其人体安全性的评价, 往往不是在短时间内能够完成的。

4.4 临床应用因素

不良事件的发生和手术操作过程、与其它医疗器械协同、应用人群特性、医生对新的医疗器械熟知程度等因素密切相关。

4.5 使用维护过程中人为因素

使用者未按照说明书的要求使用仪器设备导致出现不良事件。如呼吸机, 病人上机前是否用标准模拟肺检查回路调校呼吸机, 维护中, 更换压力传感器或流量传感器、潮气量等指标的校验。

4.6 管理不善

一些医疗器械使用单位没有医疗设备质控程序或有程序不执行, 不仅引进设备时缺乏测试, 没有风险评估, 使用后很少进行预防性维修和定期检查。

4.7 偶然因素

雷电、电击、事故停电等外来因素, 都有可能导致医疗器械对患者的伤害, 引起不良事件。

5 医疗器械不良事件的监管措施

对在用的医疗设备, 从购入到日常使用、保养、维护都应将安全质量控制作为首要考虑的问题。

5.1 购入前科学论证, 满足拟购设备的实用性和有效性, 按法规招标采购, 选择综合性价比高, 安全可靠的产品。

5.2 在临床使用环节必须保障使用环境条件符合要求, 对使用者进行严格的操作、保养技术培训, 确保医务人员能够合理地使用设备。

5.3在设备闲置阶段对其进行安全检测和维护, 设备管理部门应每个月进行一次安全检查, 发现问题及时处理。

5.4 设备厂家专业工程师应建产定期回访制度, 定期进行专业检测和保养, 排查用户尚未发现或未能明确认识的安全隐患。

5.5有条件的医院可购置质量检测校验专用仪器, 确保维护、保养后的设备质量检测校验。重点是参数检测、功能评价和安全报警检查。

医疗器械不良事件的监测工作是一项艰巨而繁重的工作, 并且是一项必不可少的工作。由于许多临床医生不知道医疗器械不良事件的定义, 因此在医疗纠纷中经常遇到的由于医疗操作方面的原因引起的合并症常被错误地认为是医疗器械不良事件。因此需要国家职能部门、器械厂家、临床医生及患者的共同支持与理解, 要做好此项工作, 政府职能及监督部门首先要加强与基层临床工作人员的联系与交往, 这样做不但维护了患者的利益, 又保护了医护工作者, 同时也进一步促进了医疗器械的健康发展, 最终有利于广大人民群众的健康。

参考文献

[1]医疗器械监督管理[M].北京:人民卫生出版社, 2011, 8.

又一起药物不良反应事件 第2篇

他汀类药物的是与非

FDA代谢和内分泌药物安全部门副主任Amy Egan在一份声明中说:“他汀类药物的价值在于预防心脏疾病,它所带来的治疗作用是无可争议的。但患者需要在了解药物副作用的前提下合理使用。”

以仿制药阿托伐他汀出现于市场上的立普妥是全球最大的处方销售药,其累积销售额超过1300亿美元。他汀类药物已为世界上最大的制药公司带来了许多利益,但大多数主要品牌为价格便宜的仿制药品。据统计,去年超过2000万美国人在服用他汀类药物。

美国克利夫兰诊所心脏科主任Steven Nissen说:“药物标签细微的调整不会改变大局。很少有像他汀类这样的药物挽救了许多人的生命。如果你患有心脏病或有患心脏病的高风险,你可能就需要服用他汀类药物。”

当被问及标签更改的原因时,FDA发言人称,他们是依据机构对医学文献、临床试验数据和不良反应事件报告的审查作出了此决定。

医生不会停止使用他汀类药物

FDA称:在这项研究中,我们意识到他汀类药物可能会轻微地升高血糖水平,引起2型糖尿病的风险。同时,研究资料也提示,一些病人服用此药时会出现记忆力减退和混乱的症状。报告的事件大多并不是很严重,病人停止服用他汀类药物后,这些症状会得以好转。

Nissen说:“三四年前我们已经发现他汀类药物会轻微地升高血糖水平,事实上这并不会减弱他汀类药物在减少心脏病患者风险时的药效。”2010年在《柳叶刀》医学杂志上发表的另一项研究发现,他汀类药物增加糖尿病风险的几率为9%。

FDA说,在以往不良反应的报告中尚未出现记忆力减退的报道,且没有进行过正式的研究,没有可靠的证据可以证明服用他汀类药物会出现记忆力减退的不良反应。但这让人们意识到存在这种不良反应的可能性。此外,与这类药物长期有关的安全警告将会得以扭转:病人服用他汀类药物将不再需要定期监测肝酶,因为严重的肝损伤事件是很少见的,且在病人个体中也是不可预知的。

某制药公司的分析师认为,标签的改变对他汀类药物的使用不会产生持久的影响。“大量证据已证明他汀类药物挽救生命十分有效,所以我并不认为这项事件会减少该药物的使用。这并不是一个关于癌症的警告。”

纽约布鲁克林医学中心心脏科主任Kenneth Ong博士说:“这份报告不会改变我们对他汀类药物的常规使用。但是这份报告提醒我们应清醒地看到,尽管药物有很强的药效,但每个药物都有它的问题和副作用。”

医疗器械不良事件监测报告工作初探 第3篇

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。与药品不良反应监测工作相比, 具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚, 因此医疗器械不良事件的报告和监测工作仍是一个新生事物, 重要性尚未得到普遍的认同。

(1) 医疗器械的不良作用很大部分都不是直接的、现场的, 很多都无法现场在病人身上获取, 具有一定的滞后性。医疗器械不良反应的这种滞后性, 非常容易让医护人员放松警惕。

(2) 部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故, 担心因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷, 故出现医疗器械不良事件时, 部分临床科室不想报, 不敢报也不主动报。

(3) 部分医护人员在医疗器械的使用上出现问题时, 因为不能准确判断该问题是否归属于不良事件, 而放弃填报。

2几点做法

为了做好医疗器械不良事件的监测报告工作, 可以从以下几个方面进行落实和开展工作。

(1) 提高医院对医疗器械不良事件监测报告的重视程度, 根据上级文件要求, 制定医疗器械不良事件监测报告相关的制度, 并形成文件通知到临床各科室。

(2) 医院要把医疗器械不良事件的监测报告工作当做科室的一项考核工作来抓, 增加临床科室的压力, 促进其执行力度。

(3) 定期开展医疗器械不良事件监测报告的宣传和培训工作, 详细解说医疗器械不良事件监测报告工作与医疗纠纷的不等同性, 以推动医疗系统对医疗器械不良事件监测的普遍重视和及时监测报告。

(4) 监测报告员要经常走访临床科室, 跟相关的工作人员进行沟通, 了解情况, 归纳困难, 想法解决。

(5) 在医疗器械不良事件的监测报告工作上, 应该重视医学工程工程师在其中的作用。工程师掌握了专业的技术, 能对医疗设备的故障还是缺陷或产品不良情况从专业的角度进行甄别, 可以给临床使用科室相关的专业性的不良原因分析指导, 有利于临床科室准确地填报《医疗器械不良事件报告表》。

另外, 通过工程师的日常维修工作, 还可以对医疗设备的一些不足或者缺陷进行归纳总结, 这也很有利于医疗器械不良事件监测工作的开展。因此, 工程师协同临床科室一起进行医疗器械不良事件的监测报告工作是一种行之有效的方法。

3总结

医疗器械不良事件监测报告工作是一项新生的事物, 也是一项要一直坚持的工作, 因此要做好这项工作就要寻找到行之有效的办法, 能快速的打开局面。同时, 也还要多方面的通力合作和协同努力。

摘要：医疗器械不良事件监测报告工作势在必行, 也是一项长期而艰巨的任务。工作的开展很少经验可借鉴, 只有靠各方面互相探讨, 不断摸索, 才能不断深入, 取得成果。

关键词：不良事件,工程师,医疗纠纷

参考文献

[1]张黎明.探索建立医疗器械不良事件培训模式[J].首都医药.2006, 13 (22) :21-23

医疗器械不良事件监测和管理 第4篇

焦作市人民医院

申启东

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认识水平和工艺等限制，加工上市之前的研究、验证不足，将不可避免的存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步加强了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生，为了减少这一风险，国家颁布实施的《医疗器械监督管理条例》使医疗器械安全有效性的管理就有着严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低，我们医院配合市食品药品监督管理局，通过对所使用医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度的控制医疗器械的潜在风险，有效的保证了医疗器械安全使用。根据我院的实际情况，对医疗器械不良事件的种类，产生原因，风险管理具体总结如下。

一、医疗器械不良事件种类：

1、器械故障：即医疗器械符合其性能规范和性能要求的情况下失效。

2、未预期的副作用，即事前不可预测的不良作用。

3、测试，检查以及使用信息表明继续使用将导致不良事件发生。

二、医疗器械不良事件产生的原因

设计因素：受现代科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单

一、设计与临床实际不匹配等原因，造成难以回避的设计缺陷。

材料因素：医疗器械许多材料选择于工业，很多时候不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染等实际问题，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料不一定就能完全适用于临床，而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是短时间内能够完成的。

临床应用：许多医疗器械尤其是风险比较大的三类器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大风险，包括手工操作工程，所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

三、加强对医疗器械的使用管理，确保医疗器械使用的安全性、有效性。树立风险意识，加强风险管理。

医疗器械对病人和使用人员有可能造成伤害，有一定风险性，具体说医疗器械应用的风险不仅仅涉及到自身的质量还与医疗器械的管理、使用、维护、报废处理等有关，体现在医疗器械使用管理的整个过程中。但如果管理不当，器械自身质量的问题都会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，医疗器械特别是高风险医疗器械在医疗中的可靠性和有效性，直接关系到病人的生命与健康，也关系到医院的医疗质量和服务信誉有及经济效益。我院对医疗器械定期安全监测和建档。制定了相应的管理措施，有效地保证了医疗器械特别是高风险医疗器械的安全、有效，降低医疗器械的使用风险。例如对高风险植入性材料，属国家药管部门专项重点管理，使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭地址、联系电话、并要求手术医生。经办人、验收人、手术部门、患者家属签名。销售公司盖章等20项信息，确保医疗器械的安全、有效。

四、加大医疗器械不良事件的监测和力度。

脑外科护理不良事件与防范 第5篇

关键词：脑外科；护理不良事件；防范

中图分类号：R47 文献标识码：C 文章编号：1005-0515（2013）6-156-01

近年来，随着科技水平的发展和时代的进步，临床医疗与护理工作也变得越来越复杂，由于各类因素导致患者的诊疗与护理阶段中出现的风险事件也常常发生，临床护理风险即患者在护理过程中面临的各种不安全事件，这贯穿于患者的整个护理过程之中。脑外科科室具有患者数量多、病情变化快的特征，护患纠纷与意外事件的发生率也较高，因此，在脑外科的日常护理工作中，降低护理风险，为患者提供更加优质的服务也成为护理工作中的重点和难点。下面就针对我院脑外科护理中发生的不良事件进行分析，并提出相应的预防措施，现总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择我院于2011年1月到2013年1月收治的在我院脑外科住院并发生护理不良事件的30例患者为研究对象，其中男性患者16例，女性患者14例，年龄介于27.5到69.2岁之间，平均年龄为（51.5±2.3）岁，在30例患者中，3例颅内骨折、5例脑挫裂伤、8例头部外伤、14例脑出血[1]。

1.2 方法

收集以上30例发生护理不良事件患者的临床资料，采用回顾性分析的方式分析不良事件发生的原因，根据发生的原因分析有效的对策，防止不良事件的二次发生。

2 结果

根据统计，在发生的30例不良事件之中，由于患者个人因素出现意外拔管的共8例，占26.7%，由于留置管没有按照规定拔除引致的静脉炎共8例，占26.7%，由于护理人员没有按照相应规章制度进行检查，出现用药错误的共3例，占10.0%，基础护理工作不到位的共3例，占10.0%，对仪器使用和管理不当的共3例，占10.0%，未对患者进行检查而出现轻度压疮的共4例，占13.3%，由于病情发现不及时引发的不良事件共1例，占3.3%。护理不良事件构成情况与护理不良事件发生班次详见表1和表2.

3 讨论

脑外科患者具有病情危急、变化快的特征，在术后容易出现各种并发症，如果在护理的过程中稍有疏忽就有可能酿成严重的后果，不仅影响患者的健康，也会引致医疗纠纷，对医院声誉造成不良影响。因此，在脑外科护理工作中，提高护理质量，减少不良事件的发生也成为护理工作中的重点也难点。根据本组研究的调查显示，脑外科护理不良事件主要集中在意外拔管、静脉炎、用药错误、基础护理不到位、仪器使用或管理不当、轻度压疮以及病情发现不及时几个方面。从不良事件发生的班次来看，正常班次的发生率最高，为50%，最低为中午班次。出现不良事件的因素包括以下几方面：

3.1 患者原因

脑外科患者大多由于创伤、手术、肿瘤等因素的影响会出现程度不一的精神障碍，在护理工作中，不配合治疗的情况也时有发生，此外，由于舌下神经、迷走神经受损也会出现咳嗽反射障碍或者吞咽困难，这就会导致患者出现误吸、窒息、肺部感染甚至呼吸骤停的情况，此外，当患者处于强迫体位和长期卧床的状态下，也会由于局部皮肤受压而出现压疮和皮肤感染的情况。

3.2护理人员原因

护理人员对于制度与岗位职责落实不畅、对护理安全管理的重视度不足、对患者病情变化观察不仔细等均会给脑外科的护理工作埋下一定的安全隐患，与此同时，在医疗技术的发展下，各类新型医疗器械也层出不穷，如果护理人员没有主动的进行学习，就会由于专业技能的频发引发护理不良事件。此外，脑外科护理人员长期处于高负荷的工作状态下，常会出现精神不集中的情况，这也是出现不良事件的原因之一[2]。

3.3 管理原因

根据脑外科患者的护理特点，在以后的护理工作中需要注意以下几个方面：

首先，在护理工作中要做好留置管的固定工作，严格按照规章流程进行护理，保证引流管的畅通，降低并发症的发生，并根据护理和治疗的实际要求，采取一种适当的体位，此外，在护理时，要特别注意患者卧位的安全，防止压疮的产生。

其次，在日常的管理工作中，医院要加强对护理人员的培训，提高其专业技能水平，加强其工作的责任心，从每个环节入手，把握好护理细节，将不安全因素扼杀在摇篮中[3]。

最后，要制定好完善的护理程序和紧急预案，加强对重点监督制度的落实，做好突发事件的处理工作，同时，科学的安排好护理人员的工作流程，防止护理不良事件的发生。

综上所述，脑外科护理不良事件时由于多种因素造成，为了防止这类不良事件的发生，必须要制定好完善的防范措施、加强对护理人员的培训，这样才能够提高患者及其家属的满意度。

参考文献：

[1]李俊华.脑外科护理不良事件与防范[J].中国社区医师（医学专业），2011，09（15）：51-52

[2]吴莹珠，王小梅，汪荣姬，陈兰.神经外科护理不良事件的原因分析和防范措施[J].临床医学工程，2011，12（15）：112-113

[3]田宏芳.神经外科护理不良事件分析和防范措施探讨[J].临床合理用药杂志，2012，12（10）：66-67

作者简介：

不良事件监测 第6篇

1 医疗器械不良事件监测管理

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

根据要求,在医院内部成立医疗器械不良事件监测管理委员会。主要职责是:

(1)组织全院职工认真学习有关医疗器械不良事件报告和监测文件并组织实施。

(2)承担本院医疗器械不良事件报告的收集、反馈、评价、管理和上报工作。

(3)组织本院医疗器械不良事件宣传、教育与培训工作。

(4)制定相应的奖惩办法。

(5)承担省、市药品监督管理部门委托的其他工作,并接受上级医疗器械不良事件报告和监测专业机构的检查指导。

2 报告流程和要求

(1)医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

临床科室应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

(2)各临床科室指定专人负责,本着可疑即报的原则,发现可能与使用医疗器械有关的不良事件,应及时处理并详细记录,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,特别注意记录生产厂家和批号,不良事件过程描述及处理情况尽量详细,报告表及时交予医疗设备科。一般医疗器械不良事件,各临床科室、医疗器械采购部门每月定期向医疗设备科递交《可疑医疗器械不良事件报告表》;导致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告;发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向省级食品药品监督管理部门、省级卫生管理部门和省级药品不良反应监测中心报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

(3)不良事件原始报表由责任医师、责任技师或者责任护士填写,需临床科室主任签字,存档备查。

(4)医疗设备科由专人负责医疗器械不良事件报告和监测具体工作。在接到临床报告后,仔细核对报告表的真实性、完整性和准确性。一般医疗器械不良事件每月集中向市级食品药品监督管理部门报告,新的和严重的不良事件按要求及时报告。

(5)医疗设备科在向市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,医疗器械采购部门应当告知相关医疗器械生产企业。

(6)医疗设备科负责《可疑医疗器械不良事件报告表》的审核和归档管理,在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

(7)医院医疗器械不良事件监测管理委员会要加强报告表真实性的审核,开展定期检查和有因抽查。

(8)医疗设备科定期向全院医护人员反馈院内医疗器械不良事件监测信息和国际、国内最新医疗器械不良事件监测情况,以供临床参考。

3 医疗器械不良事件报告和监测工作的奖惩

(1)将医疗器械不良事件报告和监测工作纳入科室工作成绩考核制度中,对重视医疗器械不良事件报告和监测工作,发现医疗器械不良事件能按规定及时上报并做出一定成绩的科室和个人予以表彰;表现突出的,年终给予一定奖励。

(2)有下列情形之一者给予处罚:(1)无专人负责本科室医疗器械不良事件报告和监测工作的;(2)发现医疗器械不良事件应报告而未报告的;(3)出现严重医疗器械不良事件而未按规定报送或隐瞒医疗器械不良事件资料的;(4)年度零报告科室;(5)医疗设备科每季度公示医院医疗器械不良事件监测的分析报告情况,分析结果报医院医疗器械不良事件监测管理委员会和医务部、护理部,由医务部、护理部进行奖惩。

4 医疗器械不良事件报告和监测管理办法执行中应注意的问题

(1)医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。

(2)未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件报告和监测统计资料,各级医疗器械不良事件报告和监测机构和个人不得向国内外机构组织、学术团体或个人提供和引用。

5 医疗器械不良事件监测管理工作中存在的问题

就医疗器械不良事件监测工作而言,相关各方并未充分认识其重要性:医院管理者尚未真正认识到不良事件监测是医院管理的重要环节之一,在规则制定、资源配置方面不够重视;医护人员害怕由此引起医疗纠纷,不了解不良事件的概念、上报范围和时限等等。这就需要医院医疗器械管理部门明确各相关责任人,组织一个有效的工作网络,进一步加强对有关人员的专业培训,将不良事件监测纳入正常的医疗活动之中,严格兑现奖惩;同时,及时掌握了解临床科室出现的信息,做好收集汇总、分析评价和统计上报等工作,将医疗器械安全监测落到实处,

6 结束语

完整、准确、及时的报告对有效开展医疗器械早期预警工作非常重要。加强医疗器械不良事件监测管理,最大限度地控制医疗器械潜在风险,对保证医疗器械的安全有效使用、防止医疗事故的发生,具有非常重要的意义。

参考文献

[1]谢金洲.药品不良反应与监测[M].北京:中国医药科技出版社,2004:356-369.

[2]刘文茹.临床常见的医疗器械不良反应简介[J].中华现代医学与临床,2005,5(3):19-21.

[3]焦灵利.医疗器械不良事件监测与风险管理[J].中国医疗器械信息,2008(12):37-40.

[4]陈平.医疗器械不良事件监测模式探讨[J].中国执业药师,2008(7):19-21.

[5]文彬.医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作[J].中国医疗设备,2008,23(3):72-74.

[6]胡娅莉,房燕玲,汤志卫.关于开展医疗器械不良事件监测工作的思考[J].江苏卫生事业管理,2006(6):25-27.

不良事件监测 第7篇

《医疗器械不良事件监测管理办法》(征求意见稿)指出:医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[1]。我国医疗器械不良事件检测管理系统的建立起步较晚,开始是在北京、上海、广东试点,然后在全国铺开。试点期间对心脏瓣膜、血管支架、OK镜、水凝胶、外科植入物等进行不良反应监测,已报告了300多例不良反应事件。

医疗器械作为近代科学技术产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域的重要手段。它为人类疾病诊断、预防、治疗提供了除药品以外的另一个有利武器。但是,医疗器械与药品一样,也具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险[2]。为此,我们开发此医疗器械不良事件监测计算机辅助系统,不仅为与省里乃至全国的医疗器械不良事件报告中心接轨,也为临床提供及时方便的医疗器械不良事件预警查询服务,以便能够及时发现医疗器械不良事件的发生,促进医疗器械上市后的再评价制度的建立[3]。

2 医疗器械不良事件监测计算机辅助系统简介

医疗器械不良事件监测是指医务人员在医疗过程中,对某种医疗器械引起的不良事件直接呈报给器械管理机构、生产厂商等,或通过文献进行报道。我国目前使用的医疗器械不良事件的报告方式是传统的、单一的手工填报、人工报告方式。本课题设计的自发呈报及预警监控系统将使我国医疗器械不良事件的呈报及监测工作提高到一个新的水平。

3 系统文献数据库的建立

文献数据库是医疗器械不良事件报告制度的重要补充。本系统采用FOXBASE+编制。该数据库保存医疗器械不良事件的报表。信息内容包括出现不良事件的病历、地点、患者的基本资料,出现问题的器械名称、生产厂家、批号、患者出现不良反应的程度等。数据库还收集近几年(以后将不断追加)国内(含部分国外)公开发表在期刊和专著上有关医疗器械不良事件的文献,每篇文献包含题目、分类号、作者、作者单位、文献来源(期刊名、出版年、卷、期、页)、文摘及关键词等。根据院内新购进的医疗器械信息数据库,建立医院医疗器械字典信息数据库,包括:商品名称、规格、生产厂家、注册证号码等。

3.1 数据字典

(1)医院医疗器械不良事件报告报表,包括发生不良事件患者的信息表和怀疑发生不良事件的器械名称表[4,5]。

(2)医疗器械不良事件报告评价信息反馈报告。

(3)医疗器械不良事件报警器械明细表。

(4)医疗器械不良事件报告的器械总类分布统计表。(5)医疗器械不良事件器官系统分类情况表。

(6)引起较严重的医疗器械不良事件及症状统计表。(7)引起死亡病例的医疗器械不良事件统计表。

3.2 数据库结构

每个报表记录包括标号、题目、报告人、报告单位、事件、地点、发生医疗器械不良事件患者的所有信息。

3.3 检索系统

该系统采用了模块化设计,各模块相互独立,保证了系统的安全、可靠。较好的人机对话特性,使检索、显示、修改、增加、打印、下载和参数设置等7大功能操作简单、直观、快捷。

(1)增加功能。所有表格内容均可通过该功能输入,也提供了选择菜单中任何一项进行数据输入的功能。

(2)修改和删除功能。其结构和内容与增加功能完全一致,主要是对数据库进行维护和管理,以保证数据的准确性和统一性。

(3)检索功能。有2个方面的作用,即可用于数据的维护和管理,又可为用户提供查询服务。

(4)统计功能。该系统可以提供基本数据和特种数据的统计计算。

(5)系统参数设置。该功能可以改变数据显示和打印格式,以适应特殊需要。

4 系统功能及设置主要功能模块:

(1)医疗器械不良事件报表信息管理模块。

(2)最新医疗器械信息资料和医疗器械不良事件相关信息管理模块。

(3)医疗器械不良事件报表的统计与维护功能模块。

(4)医疗器械不良事件咨询系统管理模块。

5 结论

医疗器械不良事件监测计算机辅助系统,通过计算机对医疗器械不良事件进行自发呈报、收集、整理和管理,能快速准确地提供医疗器械不良事件的信息和咨询;对于指导临床合理使用医疗器械,引起医、护、患人员对医疗器械不良事件的重视,为有关管理部门提供医疗器械管理、生产、应用的现代化监管手段,为新医疗器械的研发和教学提供一定的理论依据和具有重要的指导作用和现实意义。但是,建立全省乃至全国的医疗器械不良事件监测管理工作平台是一个非常艰巨、庞大的工程,不但需要各级部门的配合,还需要投入更大的人力、物力、财力,在3~5年时间内推广医疗器械不良事件的监测软件,以满足、适应日常监测工作的需要已成为当今医疗器械不良事件监测的重要工作。

摘要：目的:与省里乃至全国的医疗器械不良事件报告中心接轨,建立医疗器械不良事件监测预警查询计算机辅助系统,以便及时发现医疗器械不良事件的发生,促进医疗器械上市后的再评价制度的建立。方法:设计软件,建立数据库,与报告中心联网利用医院医疗器械不良事件监测计算机辅助系统,对医疗器械不良事件自发呈报、预警监测和报告,对其中的关键技术作详细分析。结果:通过计算机网络等现代化手段对医疗器械不良事件进行自发呈报、收集、整理和管理,能快速准确提供医疗器械不良事件的信息和咨询。结论:该辅助系统为有关管理部门提供医疗器械管理、生产、应用的现代化监管手段,为新医疗器械的研发和教学提供一定的理论依据。

关键词：计算机辅助系统,医疗器械,不良事件

参考文献

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[2]魏晓慧,盛海云.重视医疗器械的不良事件提高医疗器械的安全使用[J].中国医学装备,2005,2(10):36-37.

[3]郭雅君,赵建都,张永红.借鉴药品不良反应监测理念推进辖区医疗器械不良事件监测工作[J].首都医药,2006,13(20):22-23.

[4]钱英.对医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].医疗设备信息,2004,19(12):48.

不良事件监测 第8篇

另一个层面是主观上的,在医疗设备应用的过程中,发现问题,解决问题,根据实际的需求,有意识地改善医疗设备的安全性,降低医疗风险。例如:为了减少了细菌滋生环节,将血液透析水处理设备的供水方式由水箱储水改为产水直供;为了提高了水处理设备出水水质,并保证设备不间断工作供水,反渗机从单级输出设计为双级输出。

国家卫生和计划生育委员会及国家食品药品监督管理局于2008年12月29日联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,标志着中国的医疗器械监管工作开始进入规范化轨道。

但是,医疗器械行业具有其鲜明的特殊性,它融合了各个领域的知识,代表着先进的科技,拥有着专业的技术。按照现有的医疗器械的分类原则,我国的医疗器械可以分为43个大类,259个亚类,涉及材料、机械、物理、化学等各个基础学科。它的复杂性和专业性直接造成了分析评价工作的高难度。在这样的情况下,要实现有效监督,有力控制,必然需要投入大量的人力物力。如何才能合理利用各项资源,尤其是人力资源?如何才能在现有的基础上得到有力的推广执行,既有效地提高工作效率,又大幅降低工作成本?

医院作为医疗器械最大最前沿的使用单位,恰好拥有这样的财富,即具有丰富经验的临床医务人员和高度专业素养的医学工程技术人员。

随着行业的持续发展,医院医学工程部的工作职能已经从被动的事后维修逐步向主动的维护预防、计量校准和安全监督为主的质量控制工作转化。质控工作也已经从设备的论证采购、临床应用及技术保障等各个方面全面铺展开来。

医护人员在日常的医疗服务过程中操作设备、观察疗效。可以第一时间发现问题,及时上报。

工程技术人员在每天的医疗保障工作中积累经验、分析总结。他们可以在接到反馈信息后及时反应,做出有效的判断,也可以在问题发生后,通过分析研究,做出专业合理的评价。

合理运用医学工程部的人力物力以及技术资源,可以实现医疗器械质量控制和不良事件监测的同步推进。

1 目的一致

质量控制的目的:掌控医疗设备的应用质量,以确保诊断的准确性及治疗的安全有效性。不良事件监测的目的:最大限度地督促生产企业不断改善提高产品质量,完整细节,最大幅度地监督市场,减少医疗器械使用风险,提高医疗服务的有效性安全性。

无论是医疗器械质量控制还是不良事件监测,它们的共同目标就是保障医疗器械使用的有效性和安全性,促进医疗行业有序健康的发展。

2 资源重叠

医疗器械的质量控制和不良事件监测在临床应用部门以及技术保障部门其流程和内容有大量重叠,这也是这两项工作可以并轨执行的基础(图1)。

3 信息互通

在实际医疗服务过程中,时常会发生一些突发状况。例如,在正常的血液透析治疗后,护理人员发现同一台设备治疗后的患者有不同程度的不适反应,于是把信息反馈给维护工程师。工程师建议暂停使用该设备,并对该设备温度、流量、电导率、超滤量等重要技术指标进行检测,结果发现该设备的多项指标都在正常误差范围内,只有超滤率偏高了2%左右,也因此造成了透析患者的普遍不适。设备经重新校准比对后恢复工作。

又比如,工程技术人员在进行每周一次的水处理设备水质检测时发现,软水口采样水质余氯值偏高,多次采样比对后决定当夜进行设备检修。经检修发现树脂与活性炭两个预处理罐的控制头阀芯断裂(图2),使得设定于每晚自动进行的反冲洗没能按时进行,因此影响了水质。经连夜抢修,更换了控制头,更新了树脂与活性炭,保证了第2天透析工作的正常开展,更保障了透析用水的安全可靠。

在实际工作中,许多设备都存在着像上述设备相似的情况,处于警报临界处或者自我检测报警提示功能的缺失或者只在特殊情境下发生。这既需要临床医护人员遵循医疗器械不良事件可疑即报的原则,细心观察、及时上报,也需要设备维护人员的合理判断与有力干预,实时沟通,通力合作,以确保医疗服务的秩序与安全。事后更要将情况整理汇报后填写医疗器械不良事件监测报告完成上报,实现信息的共享。

4 互相促进

实际上,计量设备的检测项目相对简单,它只能确保仪器基本的使用安全。对此,每个医院的医学工程部门都依据本院的设备与资源情况逐步推进常用医疗设备及高风险设备的质量控制,确定质控范围,并针对各类设备制定其对应的技术指标和相应的质控流程。这无疑大大提高了设备的使用质量。通过质控,也提高了发现设备隐性缺陷的可能性,及时反馈监管部门,督促企业尽快修正,促进整个医疗器械及医疗服务行业健康有序的发展。

同时,相对于整个医院乃至于整个医疗服务行业应用的品种纷繁的各类设备,这些是远远不够的。监测是手段,用来获取信息,识别风险,以达到有效监管的目的。我们要充分运用全院全社会的力量,形成一个信息网络,通过医疗器械不良事件监测报告的不断积累,逐步扩大质控范围,完善质控指标。

由此可见,医疗器械质量控制和不良事件监测两项工作互为依托,互相促进,可以有机地融合在一起。以医院为平台,医护人员为基础,医工部为主要的技术力量,有计划有步骤地实行质控,有依据有方向地开展再评价,同步推进医疗器械质量控制和不良事件监测工作,降低医疗风险,提高医疗器械安全性、有效性,带动整个医疗行业与卫生系统往更完善健康的发展之路。

不良事件监测 第9篇

药物临床试验方案是指导临床试验实施的纲领性文件,根据GCP要求,试验方案中应对不良事件的监测和管理进行详细的阐述,以指导研究者和申办者进行相应的安全性评价[2]。试验方案制订的好坏是药物临床试验是否能取得成功的决定性因素。因此,为了探索不良事件管理的方案设计质量,笔者探索并建立了不良事件的方案设计的质量评价标准。对照评价标准,回顾性分析济南军区总医院(以下简称“我院”)2007~2013年药物临床试验方案中不良事件管理的设计质量,探讨设计中的不足,旨在切实提高我院临床试验中不良事件的方案设计质量。

1对象与方法

1.1对象

检索2007年1月 ~2013年12月在我院 药物临床试验机构的专业科室进行的Ⅱ~Ⅲ期药物临床试验。

1.2方法

1.2.1资料收集方法从我院药物临床试验机构办公室检索Ⅱ~Ⅲ期药物临床试验,调查其不良事件监测的方案设计情况,调查材料主要是试验方案和研究者手册。

1.2.2不良事件方案设计的质量评分标准根据药物临床试验质量管理规范(GCP)及文献调研[3,4,5], 制订药物临床试验不良事件方案设计质量的评分标准,实行百分制,分为8要素:已知的不良反应事件(4分)、不良事件严重性评价(14分)、不良事件的收集(12分)、不良事件的处理及随访(15分)、不良事件的评价标准(10分)、不良事件的报告(19分)、不良事件的记录(24分)、不良事件的分析汇总(2分)。详细评分标准见表1。

注:SAE:严重不良事件;CRF:病例报告表

1.2.3观察指标1项目年均得分 :对照评分标准 ,统计各试验项目的不良事件设计质量的得分,年均得分=年各项目的得分之和/年项目总数。2各要素的得分率和年均得分率:对照评分标准,统计试验项目中各要素的得分率(某要素的得分率=项目中某要素的得分/该要素的标准评分×100%),计算各要素的年均得分率(某要素的年均得分率=年各项目中某要素的得分率之和/年项目总数×100%)。3要素得分点的缺失率:对照评分标准,统计试验项目中各要素得分点的缺失率(要素某得分点的缺失率=缺失某得分点的项目数/项目总数×100%)。

1.2.4指标比较1为回顾性了解我院试验项目的不良事件设计质量,统计2007~2013年各项目的不良事件设计质量的得分情况,计算项目的年均得分及各要素的年均得分率,比较不良事件设计质量的逐年变化。2为集中分析目前我院不良事件方案设计中存在的主要问题,统计近两年(即2012~2013年)项目中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率,以分析我院目前存在的核心问题。

2结果

2.1 2007~2013年不良事件方案设计质量得分情况

由表2可见,我院不良事件方案设计的质量得分逐年增加。2007~2011年得分较低,位于及格线以下。从2012年开始,得分大幅度增加,至2013年已增加至80分,为2007年均得分的2倍。为进一步分析不良事件方案设计的各要点情况,对各要素的年均得分率进行统计(表3),总体来说,各要素的年均得分率亦逐年增加。截至2013年得分率不足60%的要素有1个,为不良事件的收集(54.2%)。

2.2 2012~2013年不良事件方案设计中各要素的质量得分情况

结合不良事件的评价标准,集中分析2012~2013年项目各要素的得分率以及各要素中质量得分点的缺失率,以评价目前我院方案设计中存在的问题。

1已知的不良事件,得分率为80%。作为试验药物的安全性信息,各项目研究者手册中均无缺失,在药物标签说明书中有40%的项目缺失该部分信息。2不良事件严重性评价,得分率为81.43%。其中,存在缺失的质量得分点为重要不良事件的定义、不良事件严重性的评价标准、非不良事件的特殊事宜说明和妊娠事件的处理要求,缺失率分别为20%、30%、30%和50%。3不良事件的收集得分率最低,为48.33%,该要素中的缺失率也最高。对不良事件的开始及结束监测时间,90%项目方案中未做明确规定。实验检查值的临床意义判定标准,即不良事件判定标准,40%项目未做明确规定。4不良事件的处理及随访,得分率为70.67%。各质量得分点(不良事件的处理措施、不良事件的随访、严重不良事件(SAE)的随访和妊娠事件的随访)均存在缺失,缺失率分别为30%、20%、20%和50%。5不良事件的评价标准,得分率为82%。其中,存在缺失的质量得分点为不良事件的严重程度评价标准和关联性评价方法,缺失率分别为10%和75%。6不良事件的报告,得分率为81.05%。各方案中均说明SAE的报告时间窗、报告方式、报告对象和报告流程,但仍有10%项目未提供报告对象的联系方式,10%项目未详细提供EDC系统的SAE报告流程。重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求和药物安全性报告/周期性安全性报告的缺失率较高,分别为70%、50%。7不良事件的记录,得分率为75.42%。该要素中缺失得分点集中在不良事件的源文件记录上,80%项目说明了不良事件及SAE的记录内容及要求,但70%项目对源文件记录未做明确说明。8不良事件的分析及汇总,得分率为100%,各项目中该要素信息完备。

3讨论

3.1本次调研发现问题

本文将试验方案中不良事件的安全性监测计划分为8步:已知不良反应信息的告知、不良事件的定义告知、不良事件的收集、处理及随访、评价、报告、记录和统计分析。不良事件监测工作的每一环节均影响监测质量,申办方和研究者应充分认识到每一步骤的重要性。只有试验方案中制订完善而周全的不良事件监测计划,才能保证项目中监测工作的顺利实施及实施质量[6]。本次调研发现,近年来虽然我院项目方案中不良事件安全性监测计划的质量逐年提高,但截至2013年仍存在一些关键信息的设计缺失 ,而这正反映出申办方和研究者对不良事件安全性监测警戒意识较薄弱的环节。缺失信息集中体现在:方案中未对妊娠事件的处理流程、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的开始及结束监测时间、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录作出明确的规定(缺失率>50%)。另外,部分信息在方案中的规定不够细致及完整,如不良事件的收集方式,各项目阐述深度有差异,有的项目中为研究者提供了多样化的收集方式,以保证收集的完整性,而有的项目中只简要介绍标准化提问方式。另外,多数方案中对源文件记录内容的要求并不完整,试验项目信息和受试者鉴别信息是常见的缺失内容。

3.2方案中不良事件监测计划的规范化设计

不良事件作为临床试验的重要安全性信息,在试验方案的安全性评价中,其监测和管理通常被单独列为一个章节,予以详尽和准确的阐述[7]。结合本次调研发现问题,通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,为完善和规范试验方案中不良事件监测计划设计提供参考。

3.2.1已知不良事件的告知申办者应提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料,包括已知的不良反应,列入研究者手册或药物标签说明书中。

3.2.2明确不良事件的定义在方案中应对涉及到的术语做出明确定义,如不良事件、重要不良事件、SAE等。对于不良事件的判定和严重性分级也应在方案中明确说明。根据不良事件的严重性,一般分为SAE、重要不良事件和一般不良事件。不同性质的不良事件,有不同的后续处理流程。方案中应尽可能给出各级不良事件的处理标准操作规程,尤其是SAE,可附录中予以说明。对不良事件的认知有时会受到研究者主观意识的干扰,因此,对不良事件作出明确的定义,对研究者更具有指导意义。对于不属于不良事件的特殊情形[8],在试验方案的安全性监督和报告部分应当予以预先定义或描述。例如,年度体检的行政性入院、在进入试验项目前就已计划或安排的手术或住院程序等“住院事 件”通常 不需要被 当作SAE而进行监督和报告。对于妊娠是否应当被视为不良反应事件以及如何跟踪妊娠结果在试验方案中应当有明确的规定[9]。临床试验中,任何妊娠后的受试者通常应当被立即终止参加试验项目,并在获知后的第一时间里完成妊娠事件报告,上报申办者。对妊娠的后续跟踪监督视对妊娠结果的要求而定,有些到婴儿出生为止,有些需要继续跟踪婴儿的成长直至成年。

3.2.3不良事件的收集方案中应明确规定不良事件的监测时间窗。一般对不良事件的监督从受试者签署知情同意书或第1次服药之后开始,直到他们完成或退出试验项目或最后1次服用研究药物或最后1次访视后的30 d[10]。不良事件的收集方式 ,应明确列在试验方案中。常见的收集方式有:建立标准化提问表、建立症状检查清单、研究者开放式提问、日志记录和同期服用药物询问。根据项目特点,尽量采用多样化收集方式,才能避免不良事件监测的遗漏。如针对长期口服试验药物的门诊受试者,可让受试者把访视期间的不良事件经历记录在受试者日记卡中,当访视时,研究者与受试者一起回顾日志信息,并当场澄清任何不良事件的疑问。同期服用药物的询问,常常也能够牵扯出新的不良事件。根据体格检查和实验室指标而收集不良事件,常常需要与试验方案规定的基线相比较[11]。因此 ,方案中应明确规定指标异常变动的临床意义判定标准。若判断为异常有临床意义,即为不良事件。若未进行明确规定,则需研究者根据行医经验、行业标准判断是否有临床意义。

3.2.4不良事件的处理流程在临床试验中 ,一旦受试者发生不良事件,均应按照医疗常规进行积极适当的处理。方案中应根据不良事件的严重程度,给出建议的处理措施。对不良事件的处理措施一般分为:未采取措施、调整药物剂量、暂时中断试验、服用伴随药物、非药物治疗、永久停药,退出试验、住院/延长住院时间。在双盲试验中,还应明确紧急破盲的标准操作规程。研究者有责任对不良事件进行治疗或监视,跟踪直至有最终结局。试验方案中应明确不良事件及SAE的随访方式、随访频率及随访终点。需强调的是,试验结束仍未解决的SAE一般应被监督到下列情形之一出现为止:事件解决、事件稳定、事件回到基线状态、事件的继续监督变得无法完成(如与事件当事人失去联络等)。如果申办者希望执行所有这些继续监督的要求的话,就应当明确把它们列在试验方案安全性监督部分中。

3.2.5不良事件的评价方案中应明确不良事件严重程度的等级评价标准。严重程度常分为轻度、中度和重度。亦可根据美国国家癌症研究所(NCI)《常见急性及亚急性毒性分级标准》分为4度,在NCI毒性标准未列出的不良事件,可另附等级判断标准。不良事件与试验药物的因果关系是另一个需要评价的方面,应当对试验方案予以定义,包括关联性评价的分级标准(如5级标准或7级标准)以及评价的方法(如时间挂钩法、滞后期效应法、排除法等)。不良事件与药物的因果关系常常难以判断,特别是当不良事件不符合已知的药物安全性信息时,评价标准及评价方法的确定,可使研究者有据可依,更利于评价。在临床试验中,药物不良反应的安全性问题需要引起重视和报告,因此,如何判断不良事件是否属于药物不良反应,在试验方案中应明确。在临床试验阶段,所有与试验药物及其任何剂量有关的有害和不期望的反应都被视为药物不良反应。它与研究药物有可能存在一定的内在关系,即药物与不良反应事件的直接关系不能被排除。已知的不良反应在研究者手册中已经进行说明,在试验中尤其应重视未知不良反应事件/非预期药物不良反应。申办方对药物不良反应的处理及报告要求在试验方案也应明确列出。

3.2.6不良事件的报告流程根据GCP规定 , 若发生SAE,要求研究者在获知24 h内向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告。对于多中心大规模临床试验的SAE,一般还需要申办方立即向参加试验的所有中心通报,以使其他研究者提高警惕。因此,在试验方案中应明确规定SAE的报告时限、报告流程、报告对象以及提供相应的联系方式[12]。此环节中需强调的是申办方若使用临床电子数据采集系统(EDC),应明确SAE报告流程。在EDC系统,研究者需要以SAE报告封面页的形式在获知SAE后的24 h内通告申办方有关SAE的发生。若EDC系统具有完全的SAE报告功能的话,申办方可在接到SAE信息通告后直接将SAE报告或表格,从EDC系统中提取出来,直接提交相应的SAE报告。如果EDC系统不具有SAE报告功能 的话 ,研究者仍 需要完成 书面SAE报告,并打印和附上相关SAE表格作为支持信息,一并上报。对于重要不良事件以及导致受试者退出的不良事件,因其临床重要性,应定期向申办方报告。若大规模临床试验且持续时间较长,普通不良事件要求每季度向申办方汇报一次。诸如此类对上报的时间及频率有要求的,应在试验方案中明确规定。

3.2.7不良事件的记录受试者在试验过程中发生的所有不良事件,均应详细记录在源文件中并转抄至病例报告表中。源文件的记录是试验实施中常见的薄弱环节[13]。明确而全面的记录要求能在一定程度上促进研究者清晰地完成不良事件的描述。首先,方案中明确源文件及其记录内容,包括试验项目信息(试验药物信息、试验方案、研究机构编号)、受试者鉴别信息(受试者随机号、姓名缩写、性别、与不良反应事件有关的病史、同期服用药物情况)、事件诊断、事件描述、严重程度、关联性、处理措施、事件结果。另外,SAE还要求记录事件上报情况(上报时间、方式及对象)。其次,指出记录注意事项,如记录不良事件到源文件中时应尽可能采用受试者的原叙述(原话)。在输入病例报告表时由研究者根据医学判断转换成相应的医学名词或术语以及相关的事件归类。

3.2.8不良事件的统计分析在试验方案的统计分析部分,应明确指出对不良事件的统计分析策略,以评价试验药物或研究产品的总体安全性。

4结语

安全性评价作为临床试验中与疗效评价同样重要的一个方面,应引起足够的重视。随着我国药物临床试验与国际接轨,有必要提高我国安全性评价的规范化水平。首先在临床试验准备阶段应当制订良好的项目安全性监测计划[14]。只有通过试验方案制订详细而周全的不良事件监测和管理的安全性评价计划,才能指导研究者和申办者尽可能全面地对不良反应事件的面貌予以了解,以便给患者提供足够的药物安全信息或警讯,并做好管理和预防药物风险使用的工作[15]。

摘要：目的 分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计。方法 调查我院2007~2013年ⅡⅢ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质量的年均得分及各要素的年均得分率。并统计2012~2013年项目的不良事件设计质量中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率。结果 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量得分及各要素得分率均逐年提高。2012~2013年项目方案中,仍存在不良事件监测的关键信息设计缺失,其中缺失率>50%的得分点包括:妊娠事件、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的监测时间段、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录要求。结论 试验方案中完善而周全的不良事件监测计划的制订是项目安全性评价质量的重要保证。通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,提出不良事件监测方案的规范化设计。

护理不良事件及安全管理对策研究 第10篇

【关键词】护理不良事件；安全管理

【中图分类号】R47 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0361-01

护理不良事件是伤害事件并非由原有疾病所致，而是由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能，分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件[1]。护理不良事件的防范是一个复杂而长期的过程，它与护理人员的素质、技术和良好的护理环境及管理水平密切相关。现将我院2013年1月至2015年3月发生的11起护理不良事件作一原因分析，以寻求有效的防范措施。

1.资料与方法

1.1一般资料：我院2013年1月至2015年3月各科上报护理部的护理不良事件，共11例次。护理不良事件登记、评定及标准：由发生护理不良事件科室的护士长详细记录发生护士的姓名、病人信息、发生的经过及导致的后果，是否得到及时的纠正或采取哪些补救措施，经所在科室护士会议讨论后上报护理部。护理部召开护理质量与安全管理委员会议，按照我院差错的评定标准进行评定，其中一般差错9例次，严重差错2例次。

1.2方法：采用回顾性调查方法，通过查阅护理部“护理不良事件登记表”，将表中登记的护理不良事件按发生的类型、原因等进行分类统计。

2.结果

1例发生坠床， 一侧有床挡，患者翻身时从另一侧坠床。1例发生烫伤，患者喝水、理疗时被烫伤。1例发生跌倒：下肢术后患者扶拐摔倒，造成肋骨骨折。1例给药对象识别错误（输或换错液）。1例给药剂量或方式错误（化疗药十倍剂量）、镇静药服药到口（避免药品囤积）。1例使用过期药物。1例发生管路识别错误导致液体输入错误（胃肠营养液）。1例发生遗漏医嘱或执行医嘱不及时（给药时间拖后或提前超过2小时者）。1例发生医嘱临时续液，未挂治疗单，输液毕拔针返回，发现还有后续治疗。2例治疗单涂改含糊不清，剂量有误。

3.讨论

3.1影响因素分析

3.1.1 查对不严、责任心不强是发生执行医嘱护理不良事件、输液注射错误、错发漏发药物等护理不良事件的主要原因，可以看出因查对不严、责任心不强造成的护理不良事件的原因之一。有的护士为了尽快完成工作任务，在操作时往往忽视查对环节中的細节，有时仅凭个人主观印象，老认为患者所处的位置是记忆中的位置，药物也是每天常用的药物，一旦患者更换床位后，打错针、输错液、发错药的危险就可能发生了；有时简化查对程序，只查对床号、姓名未查对药物名称，或同时拿几个患者的药物，造成加错药物及剂量错误的发生。另外，实习生带教不严、交接班不严及违犯操作规程也是引发护理不良事件的原因。

3.1.2护理人力资源不足是发生护理不良事件的客观原因。从发生护理不良事件的班次来看，发生频率最高的是白班，其次是小夜班、大夜班。在白班各种治疗、护理工作相对集中、工作量大，就容易造成各种纰漏。

3.1.3年轻护士工作经验少、业务水平低是护理护理不良事件发生的影响因素。从发生护理不良事件的比例来看，资历低的护士明显高于高年资护士，这与年轻护士理论知识薄弱、基本操作不熟练、法律知识缺乏、应对和处理问题的能力有限等有关。

3.2安全管理对策

3.2.1 建立护理不良事件登记、上报、讨论、处罚、反馈制度。要求科室护士长每月上报护理不良事件，严重差错应立即上报，并有科室的讨论、定性、处罚、整改等内容。护理部定期组织护理质量与安全管理委员会成员对全院发生的护理差错、护理不良事件进行分析、提出整改措施，并在护士长会议上互相交流管理经验及心得，利于提高全院护理安全管理水平。

3.2.2重视护士职业道德及安全教育。大多数护理操作是在无人监督下进行的，要经常对护理人员进行职业道德和慎独精神教育， 通过岗前培训、上党课等形式，加强法律知识、护理安全教育，增强法律意识及责任心。

3.2.3交叉式核对医嘱 所有医嘱需经2人核对无误后方可执行，核对时，由处理医嘱的办公班护士查看治疗单，由治疗班护士宣读医嘱中药物的名称、剂量、浓度、执行频率及执行时间，换个角度可以避免习惯性思维而忽视医嘱中的变更，或因注意力不集中而导致的医嘱查对环节中的失误，避免差错护理不良事件的发生。

3.2.4合理调配人力资源 开放式的工作环境和超负荷的工作量是引起护理工作压力的主要来源[2]。护理不良事件的发生与工作量的大小及不同的排班方式有一定的相关性[3]。因此，护士长要合理调配和使用护理人力资源，科室实施分层管理，实现高年资护士对低年资护士适时、有效的技术指导及质量把关[4]。根据不同时段的护理工作量和特点，进行弹性排班，增加护理差错高发时段护理人员的配置，以缓解工作量大、人员紧张的情况，防止护理人员忙中出错。

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不良事件监测 第11篇

1 医疗器械不良事件的涵义及产生原因

医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

在医疗器械不良事件中,引发损伤或死亡事件是令人瞩目的。引发医疗器械不良事件的原因有多种,涉及面很广。其产生的原因主要有:

1.1 产品上市前研究的局限性。

产品上市前的安全性评价包括物理学评价、化学评价、生物学评价和临床评价。上市前评价研究的结果,是相对于整个产品的生命周期和适用范围来说,仅是用于判断是否能够正式用于人体的阶段性结论。从工程角度讲,非常好的材料和设计不一定完全适用于临床。而且化学材料对人体安全性的评价,不是短时间内能完成的。单纯的物理、化学评价远远不能达到生物学的评价水平。而生物学评价阶段的动物实验与人体效应差异较大,进一步在临床试用,作临床评价也会因时间短、例数少等原因,最终也将造成具有特定隐患的产品投入市场。

1.2 产品固有风险

产品固有风险是医疗器械研究部门、生产企业、使用单位在产品设计、研发、制造和使用过程中产生的。受技术条件、科学水平和加工工艺等因素限制,以及设计本身存在缺陷;同时受生产过程、后处理及包装、储运等不稳定因素影响,都可能是发生不良事件的隐患。如:心脏瓣膜厂家在瓣膜设计时将瓣膜开口过大,临床应用后就可能会出现开放性卡瓣的情况,这时不但不能起到治疗作用,反而会给患者造成栓塞,导致病情恶化。

1.3 医疗器械出现功能故障或损坏

医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时,也会常出现医疗器械故障或损坏,不能按照预期的意愿达到所期望的功能。例如骨科植入物,医疗器械在使用过程中,器械本身都在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性,并且也能对周围正常组织产生刺激症状,导致器械不能达到预期的使用目的。又如,整形外科常用的一些软组织充填物,由于患者的个体差异或材料特性,出现脸部沿重力移位,受肌肉活动、挤压造成移位,导致形态畸形等现象,给患者带来严重的心理和精神问题。

1.4 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷

产品的标签、使用说明书是具有法律效力的技术文件。如果由于认知或技术条件限制等原因导致产品标签或使用说明书内容不够准确、具体和全面,就不能正确指导使用,甚至误导操作者和患者,造成不良事件发生。如OK镜(角膜塑性镜)由于产品说明书不明确,部分患者在长期佩戴产品后发生视觉模糊、角膜炎等症状,严重者导致角膜穿孔、眼球受损。再如可重复使用的脑外科器械,因制造商对其清洗方法未能提供详细的说明,导致存在疾病交叉传播的危险。

2 医疗器械不良事件监测的意义

医疗器械不良事件监测是指:对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械和耗材,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后,在使用中加强对医疗器械不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,确保医疗器械安全有效的使用。

任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言,其上市前评价研究的结果,相对于整个产品的生命周期和使用范围来说,仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论,一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测和管理,才可以及时、有效地发现不良事件,为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据,避免或减少同类不良事件在不同时间和地点的重复发生。

医疗器械不良事件的监测是医疗器械监督管理的重要组成部分。许多国家已经将医疗器械不良事件报告作为一种强制报告制度。开展医疗器械不良事件监测,是对广大人民群众的身体健康负责、为上市后医疗器械和耗材监督管理进一步提高产品质量,更新换代提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发。还可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据,减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险。

3 目前医疗器械不良事件监测中存在的问题

⑴报告时限与完整性问题医疗卫生机构能完整、准确、及时、如实提出有关报告,对医疗器械不良事件监测工作有效开展非常重要。但数据统计分析显示,因多种原因,许多来自医务人员的报告多数超过时限,并且多数缺少有关因器械存在质量问题的重要信息。

⑵数据处理问题由于在短期内收到大量的报告和有关医疗器械故障的报告,集中到有关部门作录入、统计、分析工作较为缓慢。不能及时反馈和指导医疗器械的供、需有关部门。

⑶各医疗卫生机构在不良事件的管理中存在问题如:使用人员对医疗器械认知水平参差不齐,管理的内容不明确,标准不统一,管理制度不健全,管理人员不重视等问题。

4 加强医疗器械不良事件监测工作的几点建议

4.1 医院应建立医疗器械不良事件监测领导小组

为加强和完善医院不良事件监测体系,认真贯彻落实药品监督管理局文件精神,确保医院的医疗器械使用的安全有效。医院应成立医疗器械不良事件监测领导小组。

领导小组主要职责为:(1)全面领导、组织、监督医院医疗器械不良事件监测管理工作。(2)负责组织落实上级主管部门的有关法律法规和培训工作。(3)制定医院医疗器械不良事件监测工作规章制度并监督、组织实施。(4)指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展。(5)领导对医院医疗器械不良事件监测的监督检查。

4.2 医疗卫生机构应建立医疗器械不良事件监测中心

医疗器械涉及工程、临床、计算机等专业领域,并且技术发展很快,不良事件发生原因复杂,健全组织机构是开展好医疗器械不良事件监测工作的条件,建立线点结合的检测网络,成立医疗器械不良事件检测中心和领导小组,明确相关责任人的权利和义务。

监测中心主要职责为:(1)负责医疗卫生机构医疗器械不良事件信息的收集并按规定报告。(2)负责分类、整理医疗卫生机构医疗器械不良事件反应报表,定期向医疗卫生机构医疗器械不良事件监测小组报告,严重的不良反应随时报告。(3)负责将医疗卫生机构的医疗器械不良反应报表,报给区、市药监局不良反应中心。(4)承担医疗卫生机构医疗器械不良事件监测领导小组委托的不良反应监测的其他工作。

4.3 完善医疗器械不良事件反应报告程序

为防止同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延,保障人民群众的诊疗安全。医生、护士及专(兼)职信息员有责任、有义务向有关部门报告医疗器械不良事件的真实信息。报告程序如下:由医疗卫生机构临床医疗器械不良事件反应信息员将发现的医疗器械不良反应,向医务处汇报;经医务处确认后,由医疗器械专(兼)职不良反应信息员同医务处一起下临床科室与医师共同如实填写医疗器械不良事件反应报表,并分析原因、评价事件内容和结果,同时将评价结果向不良事件反应监测小组汇报后,由专(兼)职信息员按规定程序上报。

总之,我国医疗器械不良事件监测已取得了一些成绩,但与西方先进国家相比还处于起步阶段,应向先进国家借鉴和学习,在监测工作中有待提高监测手段和管理水平。尚需进一步采取相应的措施,加强与卫生部门交流沟通,分工协作,强化辖区内医疗机构对不良事件监测工作的交流和协调力度,形成医疗器械不良事件监测合力,明确医疗器械不良事件报告范围、程度、时限要求和奖惩制度等,保障人民群众的诊疗安全。

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