第一类医疗器械备案（精选3篇）
第一类医疗器械备案 第1篇
1 相关法律、法规、规定
对于《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品、精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《 (麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡) 管理规定》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》、《麻醉药品和精神药品品种目录》 (2007年版) 、《癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗》、《医源性药物依赖的防治与报告》等, 应大力宣传、认真学习、严格格管理、认真执行。
2 组织领导
医院成立了由院长负责, 医务科、药学、护理及保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组, 由药剂科负责麻醉药品日常管理工作。药剂科主任是管理药库和调剂室麻醉药品的第一责任人, 临床科主任是管理各自临床科室合理使用麻醉药品的第一责任人, 护士长是安全管理各自临床科室备用麻醉药品的第一责任人。
3 建立健全各项规章制度和操作规程
建立健全各项规章制度和操作规规程, 明确和落实各岗位人员职责, 是保证麻醉药品管理法制化和科学化的重要依据。
3.1 管理制度系列
麻醉药品购用《印鉴卡》管理制度;麻醉药品采购管理制度;麻醉药品验收管理制度;麻醉药品储存、保管管理制度;麻醉药品发放管理制度;麻醉药品调配、使用管理制度;麻醉药品病历管理制度;麻醉药品报残损管理制度;麻醉药品销毁管理制度;麻醉药品安全保卫值班、巡查制度;麻醉药品专项检查制度;麻醉药品处方管理制度;门诊、急诊、住院药房麻醉药品“调配固定基数”管理制度;对执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识培训制度等。
3.2 各岗位人员
包括:科主任 (药剂科和临床科室) 、护士长、药品采购人员、药库保管人员、调剂部门负责人员、调剂人员、护理部门人员和保卫人员等。
4 定期组织培训与学习
定期组织对各级医护药剂人员进行培训与学习, 是有效管理麻醉药品的保证。培训内容包括:有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德等。不断强化各级医护药剂人员的法制观念, 不断提高其业务能力和管理水平。
5 注意各个环节的强化管理
注意麻醉药品各个环节的强化管理, 是有效管理麻醉药品的关键。
5.1 严把采购程序关, 实行专人采购
药品采购和库管人员必须熟知和严格遵守国家对麻醉药品管理的相关法律法规和医院对麻醉药品管理的相关管理制度, 掌握国家最新版的麻醉药品品种目录。医院采购麻醉药品凭地市级以上卫生行政部门核准的“麻醉药品购用印鉴卡”、批准用量计划表及医院本次购进的品种和数量的介绍信, 到指定的医药经营企业进行采购, 付款必须采取银行转帐方式进行。
5.2 严把验收入库关
麻醉药品入库验收必须货到即验, 至少双人开箱验收, 清点验收到最小包装, 验收记录双人签字。入库验收应当采用专册记录, 内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。在验收中如发现缺少、缺损的麻醉药品应双人清点登记, 报麻醉药品、精神药品管理领导小组审核并加盖医院公章后向供货单位查询、处理。根据本院医疗需要, 保持麻醉药品的合理库存。
5.3 严格落实“五专”管理
5.3.1 专人管理:
选择工作责任心强, 业务能力熟练的药师和护士负责麻醉药品的管理。明确各岗位人员职责, 交接班应有记录。
5.3.2 专柜加锁:
为确保安全, 必须设置保险柜储存麻醉药品, 并配备必要的防盗设施和报警装置, 库区实行双人双锁管理。
5.3.3 专用账册:
记录麻醉药品的领用、消耗, 便于账物随时核对。专用账册登记的内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字等, 做到帐、物、批号相符。
5.3.4 专册登记:
是麻醉药品处方各项内容的记录, 是患者用药情况的明细表, 也是判断是否发生麻醉药品滥用及成瘾的重要参考资料。不同品种要分开登记, 还要登记药品的批号, 安瓶的批号, 以便批号追踪管理。专册登记保存3年备查。
5.3.5 专用处方:
开具麻醉药品须用专用处方, 有处方领用登记和处方遗失报告制度。麻醉药品的使用应符合《处方管理办法》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》的有关规定。对已发放的麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号, 并逐日统计。麻醉药品处方合格率需符合规定要求, 处方保存三年备查。
5.4 落实空安瓿回收制度
空安瓿回收是防止药物流失的有效方法之一。患者使用麻醉药品注射剂或贴剂的, 再次调配时必须要求将原批号的空安瓿和用过的贴剂交回, 并在专设的登记本上记录同收空安瓿的患者姓名、回收日期、药品名称, 回收数量及批号。麻醉药品空安瓿应定期按规定销毁。
5.5 加强报残、报损麻醉药品管理
对破损、变质、过期失效不能使用的麻醉药品应清点登记, 认真填写报损单, 写明当事科室、当事人, 病房护士长签字, 请药剂科主任审核签字, 再请主管院长审核签字。医院盖章后, 送当地卫生行政部门备案, 批准核实后, 由卫生行政部门执法人员按规定监督销毁。
5.6 剩余麻醉药品药品回收管理
患者不再使用麻醉药品时, 药剂人员应要求患者或其家属将剩余的药品无偿交回药房。药房应有两人经办, 作好记录, 记录内容应包括:回收日期、患者姓名、药名、剂型、规格、数量、批号、经办人、复核人等。将剩余麻醉药品交回药库, 并作好记录。药库负责人应将回收的麻醉药品药品存放于待报损药品区, 然后按规定销毁。向首次使用麻醉药品的癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者收取一定数量的押金, 其目的除了督促患者再次领药时将用过的原批号的空安瓿、废贴等交回以外, 还在于督促患者家属在患者死亡后将剩余的麻醉药品交回医院。
6 搭建麻醉药品管理信息交流的平台
在卫生系统建立麻醉药品使用信息管理系统, 通过特殊通道与公安信息系统联网, 分析综合信息, 交流反馈信息, 及时掌控麻醉药品的使用情况, 杜绝同一患者在多家医院取药的隐患。通过搭建麻醉药品管理信息交流的平台, 可不断建立和完善麻醉药品的管理机制。
7 其他细节管理
对癌痛患者和慢性中重度疼痛患者用药, 门诊要规范病历的档案化管理, 坚持医师定期复诊或随诊制度, 及时掌握患者情况, 以杜绝患者去世后仍然骗用麻醉药品的现象。对确定卧床不起的患者, 应推广由社区或村委会出具有效证明方能再次开药的方式。对有骗取麻醉药品的嫌疑人员, 医护药剂人员应立即报告保卫科或当地公安部门予以处理。
8 小 结
加强麻醉药品的管理是医院药学工作的一项重要任务。建立健全各项规章制度和操作规程是保证麻醉药品科学、法制管理的重要依据[2]。麻醉药品的安全管理和合理使用要全民动员、群策群力。及时了解麻醉药品的管理现状, 提高发现、研究和解决新问题的能力, 进一步探讨持续改进的策略, 不断完善麻醉药品管理机制具有重要意义。
关键词：麻醉药品,第一类精神药品,管理策略
参考文献
[1]许岭, 马力, 李皓.浅谈我院麻醉药品使用的流程化管理[J].安徽医药, 2010, 12 (5) :366.
第一类医疗器械备案 第2篇
天津市河西区市场和质量监督管理局：
××××××××××（备案企业）已仔细阅读了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）等规定，现郑重承诺向贵局提交的以下备案申请材料全部真实、核发、有效，并愿承担由这些材料真实性引起的一切法律责任。
一、企业的生产、质量和技术负责人的资质证明是真实的，质量负责人不兼任生产负责人。
二、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例符合规定要求。
三、企业生产、仓储场地和环境符合国家有关规定，生产车间面积××××平方米或净化车间面积：××××平米（指体外诊断试剂），仓储面积××××平方米。现有生产设备满足生产产品的需要，所提交的设备清单是真实的。
四、企业设立了质量检验机构，有专用检验场地和仪器设备，检验场地面积：××××平米。具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力，所提交的检验仪器清单是真实的。
承诺人（公章）：
第一类医疗器械备案 第3篇
附件2：
境内第一类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件3：
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件4：
境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
营业执照副本；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（五）产品质量跟踪报告；
（六）医疗器械说明书；
（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件5：
境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品质量跟踪报告：
由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
（七）医疗器械说明书；
（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
我写了一份，注册通过------也许勉强吧 xxx设备质量跟踪报告
xx设备自2003年6月26日批准注册生产至2007年3月31日止，共生产2298台，一次交验合格2186台，一次交验合格率95.00%，比计划指标提高2.00%。
一、企业对产品的质量控制措施及内部审核中对产品质量的审核情况：
1、为了确保企业质量方针和质量目标的实现，对产品质量采取了以下控制措施：（1）明确企业内部各职能机构，各层次人员的职责、权限及相应的报酬。（2）合理配置了质量体系正常运行必须的资源。（3）制定可行的质量管理制度和质量奖惩制度。
（4）从源头做起，把好原材料采购关，严格执行供方评定和筛选制度，使采购工作始终处于受控状态，作到不合格的原材料不得投产使用。（5）明确生产进度与产品质量发生冲突时，应优先保证产品质量。
（6）加强对生产全过程的控制，特别是关键过程，严格工艺纪律考核，加强自检、互检、抽检工作，使产品质量始终处于受控状态。（7）加强对生产设备、检验器具的维护保养，使之处于良好的精度等级和受控状态。
（8）定期或不定期开展质量分析活动，制定产品质量的改进计划，及时处理产品在生产过程中出现的技术质量问题。（9）对不合格品按照三不放过的原则进行分析、处理、制定改进措施。
（10）加强生产现场和库房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，库房做到通风、明亮、干净，严格按照三色五区进行堆放管理。
2、对产品质量的审查情况
公司从2xxx年x月xxx日获证后的三年质量管理体系内审综合情况是：
内审当年对上年的内审不合格项进行了整改和纠正，经内审员验证是有效的。公司的质量管理体系保持和运行良好，是符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003标准的、有效的。主要体现在公司员工的质量意识有了很大提高，产品质量稳定且有所上升，产品销售市场进一步拓展，服务质量得到了加强和保证，顾客满意度达99%，无顾客投诉。生产环境得到了改善，资源配置更加合理，质量目标切实可行，三年的质量目标均已完成并略有提高，企业全面质量管理更规范化、合理化。根据审核情况，以下三个方面需要加强：
（1）进一步加强对员工的培训，特别是法律、法规、技能的培训。（2）各部门要认真做好各种信息的收集和数据的分析工作，并作好记录。
（3）制定切实可行的销售政策，加大销售队伍的建设和销售力度，力争多产、多销、多收、多盈。
二、产品在使用过程中用户对产品质量反馈的情况：
企业每年初都要向顾客寄送产品质量调查表，了解公司产品在使用过程中的质量情况，根据所反馈的质量调查表统计得出的结论是：公司产品质量稳定、可靠。以2006年为例：公司发出质量调查表xxx份，反馈98份，其中无质量问题，用户满意的有xx份，占96%，有质量问题，顾客不满意的4份，占4%，这4份信息单的4台产品中1台因包装不牢，在长途运输过程中设备在箱内移动，致使螺丝松动，影响交货质量，用户不满意；另3台产品本身无质量问题，因运输延误供货期，解释协调工作不及时，用户不满意。
上述问题虽已派人安装、调试、向用户赔礼道歉，但问题是客观存在的，在用户中的影响一时难予消除。
针对上述问题，今年我们对所有出厂的产品在包装时进行了加固，箱内设备没有移动的可能，并加强与货运公司的联系、沟通，确保产品安全、保质、按时送达顾客手中。
三、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况，省级以上药品监督管理部门产品质量监督抽查情况：
1、产品的周期检验情况，日常出厂检验中产品质量情况。
几年来，企业产品质量比较稳定，并逐步有所提高。以2006年以例，公司生产该型号设备xxx台，一次交验合格xxx台，合格率为97%，经返修全部合格，最终合格率为100.00%。
几个主要检验指标统计如下：（1）xxx（2）xxx（3）正常工作温度下的连续漏电流：
A：对地漏电流：正常状态≤0.5mA，单一故障状态≤1mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.35mA，单一故障状态：0.78mA； B：外壳漏电流：正常状态≤0.1mA，单一故障状态≤0.5mA，全年共检428台，平均值为：正常状态：0.06mA，单一故障状态：0.32mA。其余检测项目均在标准规定指标范围内。
近年省级以上药品监管部门没有对我公司进行监督抽查。
四、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况：
企业建立了不良事件监测制度，由销售公司每月初通过电话或走访等多种形式向用户或代理商了解产品在用户中的使用情况。
正常情况下，销售公司每月一次将用户使用产品的信息填写在不良事件报告表中，并说明情况正常，无不良事件发生，月底上报品质部，执行不良事件零上报制度。当有不良事件发生时，销售公司及时填写不良事件报告表上报品质部，品质部及时上报公司总经理。品质部负责及时将不良事件对外上报主管部门。近几年来，公司无不良事件发生，也无不良事件记录。
五、企业收集到的有关产品质量信息，统计分析及所采取的措施及验证情况：
企业2006年共销售xxxxxx两种型号设备xx2台，收到质量信息反馈单12份，即有12台产品发生过不同程度的质量问题，占销售数的1.75%，12台产品中共修理或换件18个问题，但都不是主要关键件的问题，以漏气、漏水为最多，有12台件，占18个问题的66.66%，说明外购管件质量存在问题，针对问题，技术部与生供部共同对国内各种阀类密封件的供货质量进行了收集分析，认为目前国内橡胶密封件的质量水平不能达到终身不坏，只能采取更换易损件来解决此问题，所以在产品包装时加装了易损件。
从用户反馈的质量信息，经验证基本属实，所反馈的问题经修理或换件后用户很满意，得到了用户的好评。
企业产品质量总的情况是好的，几年来，无论是生产过程中，还是售出的产品都没有出现过大的质量事故，小的问题也很少。产品质量和用户满意度都在不断提高，我们将不断努力，进一步加强质量管理和售后服务，让用户对公司的产品更加放心、满意。附：调查表2份
法定代表人签字：
xxx医疗器械有限公司 年 月 日