医疗器械不良事件报告

医疗器械不良事件报告（精选10篇）

医疗器械不良事件报告 第1篇

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。与药品不良反应监测工作相比, 具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚, 因此医疗器械不良事件的报告和监测工作仍是一个新生事物, 重要性尚未得到普遍的认同。

(1) 医疗器械的不良作用很大部分都不是直接的、现场的, 很多都无法现场在病人身上获取, 具有一定的滞后性。医疗器械不良反应的这种滞后性, 非常容易让医护人员放松警惕。

(2) 部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故, 担心因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷, 故出现医疗器械不良事件时, 部分临床科室不想报, 不敢报也不主动报。

(3) 部分医护人员在医疗器械的使用上出现问题时, 因为不能准确判断该问题是否归属于不良事件, 而放弃填报。

2几点做法

为了做好医疗器械不良事件的监测报告工作, 可以从以下几个方面进行落实和开展工作。

(1) 提高医院对医疗器械不良事件监测报告的重视程度, 根据上级文件要求, 制定医疗器械不良事件监测报告相关的制度, 并形成文件通知到临床各科室。

(2) 医院要把医疗器械不良事件的监测报告工作当做科室的一项考核工作来抓, 增加临床科室的压力, 促进其执行力度。

(3) 定期开展医疗器械不良事件监测报告的宣传和培训工作, 详细解说医疗器械不良事件监测报告工作与医疗纠纷的不等同性, 以推动医疗系统对医疗器械不良事件监测的普遍重视和及时监测报告。

(4) 监测报告员要经常走访临床科室, 跟相关的工作人员进行沟通, 了解情况, 归纳困难, 想法解决。

(5) 在医疗器械不良事件的监测报告工作上, 应该重视医学工程工程师在其中的作用。工程师掌握了专业的技术, 能对医疗设备的故障还是缺陷或产品不良情况从专业的角度进行甄别, 可以给临床使用科室相关的专业性的不良原因分析指导, 有利于临床科室准确地填报《医疗器械不良事件报告表》。

另外, 通过工程师的日常维修工作, 还可以对医疗设备的一些不足或者缺陷进行归纳总结, 这也很有利于医疗器械不良事件监测工作的开展。因此, 工程师协同临床科室一起进行医疗器械不良事件的监测报告工作是一种行之有效的方法。

3总结

医疗器械不良事件监测报告工作是一项新生的事物, 也是一项要一直坚持的工作, 因此要做好这项工作就要寻找到行之有效的办法, 能快速的打开局面。同时, 也还要多方面的通力合作和协同努力。

摘要：医疗器械不良事件监测报告工作势在必行, 也是一项长期而艰巨的任务。工作的开展很少经验可借鉴, 只有靠各方面互相探讨, 不断摸索, 才能不断深入, 取得成果。

关键词：不良事件,工程师,医疗纠纷

参考文献

[1]张黎明.探索建立医疗器械不良事件培训模式[J].首都医药.2006, 13 (22) :21-23

医疗器械不良事件报告制度 第2篇

按照国家药品监督管理局下发的《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械[2002]400号)和国家食品药品监督管理局与卫生部二○○四年一月六日下发的《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》(食药监办[2004]1)号文件精神的要求，本公司建立相应的“医疗器械不良事件报告管理制度”。在上海市食品药品监督管理局的领导下，配合本辖区内主管部门进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。

1.建立公司医疗器械不良事件管理部门，由医疗部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。

档案内容应包括：

不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。

3.对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

5.配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。

8.每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

9.主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。10.11.12.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。开展不良事件与产品的相关性研究。

医疗器械不良事件报告 第3篇

【关键词】医疗安全不良事件；根因分析；对策分析

【中图分类号】R-0 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2016）03-0198-02

在临床诊疗活动以及医院相关工作的运行中，极为容易有医疗安全不良事件发生，对患者的诊疗造成阻碍，使其痛苦以及负担增加，甚至还有可能使医疗事故的发生率增加，对医院的发展也会造成不利影响[1]。相关数据研究显示，每年有100万件以上医疗不良事件造成的伤害发生于世界各国，并且发生率与医疗机构存在一定关系。为了降低医疗安全不良事件的发生率，本文分析了其根因以及对策。

1 对象与方法

1.1 研究对象

对我院在一年时间之内（即2014年1月-12月间）上报的300件医疗安全不良事件资料进行收集和分析，分别研究其科室的分布情况，医疗事件类型、以及时间行为和信息等。

1.2 研究方法

将收集到的数据录入Excel软件中，包括基本信息、事件情况、解决措施、跟踪结果等，具体内容为事件上报情况，患者情况以及发生时间，还有责任人情况，并对引发原因进行初步分析，同时还要根据事件情况解决问题，并研究问题结果。其次，为了对研究质量进行控制，需要确保资料的准确性，同时要经责任人以及科室负责人确认，在录入数据的过程中，需要由一人在旁协助和检查，录入之后重复进行核查，确保数据的准确性。

2 结果

2.1 不良事件分布情况

研究结果显示，在医疗不良事件中身份识别错误发生的概率较高，所占比例为17%，其次是药物不良事件，所占比例为14%，再次是跌倒以及坠床事件，所占比例为13.33%，发生概率最低的为输血事件，概率仅为0.67%。

2.2 不良事件发生的时间分布

在300例不良事件中，有119例发生于夜班阶段，所占比例为39.67%，发生于上午阶段的共有72例，概率为24%，另外还有48件发生于小夜班阶段，所占比例为16%。研究其季度分布发现，不良事件在第三季度中的发生率较高，概率为101例，概率为33.67%。

2.3 不良事件科室分布情况

300例不良事件发生于护理部门的概率较高，数量为170例，所占比例为56.67%，其次是医疗部门，发生数量为73例，概率为24.33%，医技部门发生数量为16例，概率为5.33%，后勤部门发生数量为9例，概率为3%，职能部门发生数量为1例，概率为0.33%，其他部门发生数量为31例，比例为10.33%。

2.4 涉事行为分析

对不良事件的类型进行划分，其中有46例为监管不到位，发生概率为15.33%，32例为诊疗疏漏，发生概率为10.67%，48例为操作违规，发生概率为16%，43例为沟通缺陷，发生概率为14.33%，52例为护理不当，概率为17.33%，21例为文书缺陷，概率为7%，6例为手术缺陷，概率为2%，21例为用药违规，概率为7%，32例为其他事件，概率为10.67%。其中发生概率最高的为护理不当，发生最少的为手术缺陷。

3 讨论

3.1 医疗技术水平的提高

为了减少医疗不良事件的发生，就要先对各个科室的特点进行分析，包括风险的类型以及分布等，然后防范重点环节[2]。其次可以通过对管理标准以及流程进行制定，来对医疗不良事件发生率较高的科室进行规范和管理，将责任落实到每个人的身上，并且将其与医护人员绩效挂钩，提高患者的责任心，避免不良事件的发生。最后，可以通过定期组织人员培训使其掌握最为先进的医护知识和技术，通过提高医疗技术水平减少不良事件的发生。

3.2 医疗服务意识的提高

在医疗工作中，工作人员需要坚持秉承“以人为本”的理念[3]，事事从患者出发，坚持将患者作为中心，提高医护人员的医德以及医风，将其思想教育作为重点，培训医患沟通的技巧，使患者在医疗过程中更加安心和舒适，从而降低整体的风险。

3.3 核心制度的落实

对风险预警以及干预制度进行制定和落实，使医护人员的风险意识有一定程度的提高，保证贯彻落实所有制度。另外，可以通过监督以及检查及时发现不良事件的情况，并及时制止和改进，通过总结以往的经验来加强医疗工作的完善程度。

参考文献：

[1]李学勤，吴燕，马风妹等.医疗安全（不良）事件根因分析及对策研究[J].中国实用护理杂志，2015，31（22）：1686-1690.

[2]李梅.医院院内上报护理不良事件87例的原因分析及对策[J].江苏医药，2015，41（4）：489-490.

312例医疗器械不良事件报告分析 第4篇

1 资料和方法

1.1 资料来源

我院器械科从2011年1月~2014年1月共收集到312例可疑医疗器械不良事件报告表。

1.2 分析方法

全部报告由Epidata3.02统一录入管理, 使用Excel软件和表格, 采用回顾性研究方法对不良事件的器械种类, 患者特征、临床表现, 发生原因等进行统计分析。

2 结果

2.1 患者年龄

涉及患者年龄方面, 大于60岁年龄段患者比例最高, 占22.12%, 其次为 (21~30) 岁年龄段患者, 占19.87% (表1) 。可以看出, 医疗器械在使用发生不良事件时, 患者主要集中分布在60岁以上高龄, 和 (21~30) 岁的青年人群身上。

2.2 涉及的医疗器械产品及主要临床表现

此次分析312例医疗器械不良事件报告中, 前5位的分别是注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、宫内节育器、植入人体材料和人工器官、医用高分子材料及制品。

从表2可看出, 一次性输液器引起不良事件56例, 占17.95%, 静脉留置针不良事件40例, 占12.82%, 共30.77%。在医院中, 注射穿刺器械使用范围广, 频率高且用量大, 由此可见, 常用或使用量较大的医疗器械发生不良事件的频率较高, 医院应加强对常用或用量较大的医疗器械的监督力度。其中严重不良事件宫内节育器引起的37例、占11.86%, 导尿管引起的33例, 占10.58%, 由此挖掘出一个关键信号, 宫内节育器和导尿管同时具备了临床上使用频率高、用量大、伤害程度较严重的特点, 下一步需开展针对该品种的有关培训, 加强宫内节育器及导尿管的监测和管理。

3 讨论

3.1 提高认识加强宣传培训力度

基层医疗机构是发现和处理医疗不良事件的首要场所, 应加强监督和宣传力度, 提高医务人员的认识水平和职业技能。尤其是医务工作者关于医疗器械不良事件及检测的认识水平降低是影响报告行为的主要因素[3]。针对我院目前医疗器械不良事件监测工作的整体情况, 结合我院实际上报的现状, 对医务工作者开展分层次、分类培训, 加强责任心, 提高上报表内容的完整性、真实性, 杜绝漏报。发放医疗器械不良事件监测知识手册, 制作专题知识宣传栏, 不断提高监测人员的上报意识, 变被动为主动, 提高工作效能。对患者应加强医疗器械不良事件的宣传教育和认识, 一旦发生医疗器械不良事件, 应积极主动配合医务人员和相关部门进行妥善处理, 及时发现, 避免不良事件的加重。

3.2 提升医疗机构监测能力, 及时发现不良事件

在医疗机构内部建立有效的监测制度, 开展重点监测品种知识的相关培训, 明确医疗器械不良事件产生的原因, 强化风险意识, 加强安全使用培训, 严格按照产品说明书进行操作, 定期对医疗器械进行监测和维护保养, 加强业务学习, 规范技术操作, 严格掌握适应症及禁忌症, 密切观察患者反应, 发现相关可疑不良事件主动积极上报, 明确各重点监测品种所在科室联络人进行负责, 建立奖惩机制, 对做的好的科室和个人给予表彰和奖励。强化认识, 保证重点监测品种不良事件报告能得到有效收集, 并及时进行归纳和总结, 进一步指导临床安全用械[4]。

3.3 建立健全医疗器械不良事件监测网络, 实现数量质量全面发展

我院从2010年实现网络一体化, 不良反应上报系统随时通过OA系统上报。医务人员在短时间内完成上报任务。我院周围人口30万, 各年度上报数量逐年增加, 从检测报告数量上取得明显进步, 但各类医疗人员上报质量不高, 报表内容不充实, 信息不完整。这些表明:我院目前医疗器械不良事件监测工作存在整体效率不高, 检测效果不理想, 监测工作力度不足。建立健全医疗器械不良事件监测网络, 完善监测队伍, 贯彻不良事件监测管理工作的制度和措施, 使各类医务人员与医疗器械监管机构形成合力, 才能不断提高广大基层用户的上报率和报告质量。

为了使医疗卫生事业健康发展, 在大力研究发展新技术、新方法的同时, 如何对上市后的医疗器械不良事件进行监测和管理, 最大限度的降低医疗器械安全有效的使用, 保证广大患者的健康, 是我们每一个医疗器械安全管理人员及生产、经营、使用单位共同面临的问题[5]。

特别是临床医生, 掌握患者第一手资料, 不但向有关部门报告不良事件的发生, 而且还要处理患者方面的问题。因此, 更要积累经验, 配合生产企业和制造商改进医疗器械, 避免不良事件的发生。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局, 中华人民共和国卫生部.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (实行) [EB/OL].http://www.sda.qov.cn/WS01/CL0059/34994.html2008-12-29/2013-5-29

[2]王兰明.医疗器械不良事件监测-现状与展望[J].中国医疗器械杂志.2004, 28 (4) :282-289.

[3]刘爱萍, 张黎明, 闫炜, 等.医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素[J].中国医疗器械杂志, 2008, 32 (1) :47-49.

[4]曹韵波, 高林.1028例医疗器械不良事件报告的回顾性分析[J].中国医疗器械杂志, 2013, 37 (6) :447-450.

医疗器械不良事件监测与报告制度 第5篇

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）.危及生命；

（2）.导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）.必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2、不良事件报告原则

1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

2)濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

3)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3、不良事件报告及召回的程序

（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4、不列入医疗器械不良事件的几种情况（1）．在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤

害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）．超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）．使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）．由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

医疗器械不良事件报告 第6篇

1 数据来源和分析方法

数据来源于2012年朝阳市药品不良反应监测中心收集的可疑医疗器械不良事件报告报告表, 共计431例。利用“国家药品不良反应监测系统”医疗器械不良事件监测平台中的统计分析模块进行统计分析。

2 报告来源分布情况

2012年朝阳市共注册基层用户195家, 其中使用单位98家, 经营企业95家, 生产企业2家;上报可疑医疗器械不良事件报告的单位54家, 其中使用单位47家, 经营企业7家;共上报医疗器械不良事件报告431例, 其中使用单位报告419例, 经营企业报告12例 (见表1) 。

3 可疑医疗器械不良事件报告信息统计

3.1 患者基本信息统计

431例可疑医疗器械不良事件报告, 男227例, 女203例, 未填写男女性别的为1例, 男女比例为1.12:1, 性别差异不明显;患者年龄分布最多为大于60岁的患者, 共102例, 占报告总数的23.67%;最少为11~20岁, 共14例, 占报告总数的3.25%, 见表2。

3.2 医疗器械信息统计

3.2.1 按医疗器械管理类别统计

431例可疑医疗器械不良事件报告, 最多为Ⅲ类230例, 其次为Ⅱ类158例。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械不良事件报告是报告主体, 与医疗器械风险程度高低相吻合 (见表3) 。

3.2.2 按医疗器械分类目录统计

431例可疑医疗器械不良事件报告共涉及25类产品, 报告中前三位的医疗器械分别为注射穿刺器械94例、植入材料和人工器官78例、医用高分子材料及制品56例 (见表4) 。

3.3 其它信息统计

3.3.1按医疗器械不良事件后果统计, 其它322例, 占报告总数的74.71%;需要内、外科治疗避免上述永久损伤105例, 占报告总数的24.36%;可能导致机体功能结构永久性损伤4例, 占报告总数的0.93%。

3.3.2按医疗器械不良事件的评价结果统计, 前三位分别为:产品原因361例, 占报告总数的83.76%;产品原因、患者自身原因45例, 占报告总数的10.44%;使用问题6例, 占报告总数的1.39%。

3.3.3按医疗器械的使用场所统计, 主要为医疗机构409例, 占报告总数的94.90%。

3.3.4按报告人职业类别和操作人进行统计431份报告按报告人职业类别和操作人进行统计, 报告人主要为医师188例, 占报告总数的43.62%;护士184例, 占报告总数的42.69%;操作人主要为专业人员407例, 占报告总数的94.43%。

4 讨论

4.1 提高报告意识, 消除生产企业监测盲区

从报告来源分析, 来自使用单位的报告419份, 占报告总数的97.22%;来自经营企业的报告12份, 占报告总数的2.78%;生产企业零报告。说明报告来源还存在盲区, 应加强生产企业监测工作的力度和积极性。

4.2 提高报告数量, 提升报告质量

431例医疗器械不良事件报告, 报告质量仍然存在很多问题, 如纸质报告存在不同程度的内容不完整、缺项的现象;各别报告因报告时间滞后导致报告信息无法利用。提交至省中心的电子报告也有疏漏, 如患者年龄、报告人员、操作人员以及医疗器械使用场所漏填等;存在事件过程陈述简单、事件主要表现不准确以及事件分析不够深入的现象, 影响对事件性质的整体评价。

4.3 强化宣传培训, 健全制度和程序, 提高监测工作整体水平

医疗器械涉及机械、电子、材料、生命科学等众多学科, 专业技术知识覆盖面宽, 监测工作人员自身学识、能力不足;监测工作宣传力度不够, 培训资料匮乏, 基层报告单位开展监测工作存在误区, 缺少可行的方式、方法;工作经费不足, 无专职人员, 开展工作心有余而力不足;监测法规制度、激励机制不健全, 奖惩无法可依。2013年, 要加强监测体系建设, 协助市级争取编制, 增加人员及经费保障;加强宣传工作, 营造监测氛围, 提高监测工作积极性和自觉性;加强培训工作, 监测人员增加医疗器械专业知识, 提高监测工作整体水平。

参考文献

医疗器械不良事件报告 第7篇

关键词：医疗器械,不良事件报告,数据库,美国食品药品监督管理局

医疗器械不良事件报告 (medical device reporting, MDR) 是美国医疗器械上市后监测系统的重要组成部分, 美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 利用MDR报告发现潜在的器械相关的安全性问题, 并对产品进行风险利益评估[1]。FDA的医疗器械不良事件报告分为两类, 一种是强制报告, 由制造商、进口商及使用单位提交, 《美国食品药品和化妆品法》 (21CFR803, 联邦法规第21款第803部分) 赋予FDA收集强制报告的权利;另一种是自愿报告, 由公众提交[2]。FDA接收到的医疗器械报告被储存在两个数据库中, 一个是制造商和使用机构器械使用经历数据库 (manufacturer and user facility device experience database, MAUDE) , 存放近期和未来的医疗器械报告, 公众可以通过网站或者可下载文件进行搜索;另一个是医疗器械报告数据库 (medical device reporting database, MDRD) , 该数据库存放较旧的 (1984年1月1日~1996年7月31日之间) 报告, 只能使用网站搜索[3]。本研究主要针对MAUDE数据库进行分析研究, 总结其数据库特点, 为我国的医疗器械不良事件监测工作提供参考。

1 MAUDE的内容

制造商和使用机构使用经历数据库涵盖了涉及不同来源的医疗器械不良事件报告, 包括1993年6月以来的自愿报告、1991年以来的用户设施报告、1993年以来的经销商报告以及1996年8月以来的制造商报告, 数据库不包含涉及器械豁免、变更或替代性报告的要求 (21CFR803.19规定) 而提供的报告[4]。

2 MAUDE使用方法

MAUDE数据库完全对公众开放, 提供在线检索和离线下载两种方式。使用在线检索功能时, 可以一个词、词组或年份作为检索关键词, 也可以进一步使用高级检索功能, 选择其他的检索标准。网上检索易于操作, 适合一般公众使用;可下载文件则包含了网站搜索可以获得的所有报告的信息, 这些文件采用管道线 (“|”) 分隔格式, 所有的表格均由事件、报告以及器械事件识别码联结在一起, 可下载文件对于研究人员或公共卫生工作人员比较适用, 利用它可以进行更为复杂的检索。

2.1 在线检索

图1所示是MAUDE基本检索界面[5], 输入搜索关键词, 或者某个或几个年份, 然后点击搜索, 系统便会显示对应的搜索结果。高级搜索[6] (图2) 可以锁定更具体的搜索范围, 比如某个产品的某个具体问题, 510 (k) 号码、日期等。该检索系统对大小写不加以区分, 但需要注意的是, 与常用的搜索引擎 (如百度或谷歌) 不同, 它没有模糊查找功能, 所以使用者必须明确搜索目标。如果试图搜索某公司或者产品名称而得不到任何结果, 很可能是因为使用的搜索关键词和数据库里的记录不一致。一个可行的解决方案是先在其他相关数据库, 如登记注册数据库和产品分类数据库中查找正确的搜索关键词。

图3所示的是某搜索结果列表页面。列表显示制造商、产品品牌以及FDA收到报告的日期。点击品牌名称上的链接, 可以调出报告的详细内容 (图4) 。上方部分是报告的关键信息, 列出器械的批号、事件发生日期、事件类型、事件经过以及制造商陈述, 陈述部分可能会出现 (b) (4) 或 (b) (6) 的字样, 是因为报告上网前要经过删节处理。在主要信息的下方, 有两个链接, 一个是重新搜索, 另一个是提交不良事件报告, 点击后可以跳转至自愿报告页面, 公众可向FDA报告不良事件或产品问题。页面中间部分有关于器械和制造商的详细信息, 其中尤其需要注意的是三个编号, 器械事件码 (DEVIC EVENT KEY) 、不良事件报告码 (MDR REPORT KEY) 以及事件识别码 (EVENT KEY) , 这些编号用于识别报告、不良事件以及事件中所涉及的医疗器械, 从而确立三者之间的联系。报告下方提供报告所涉器械的信息以及患者在事件发生时接受的治疗等信息。

2.2 可下载文件

可下载文件为zip压缩格式 (解压后为txt文本格式) , 根据下载页面的说明[4], 数据库文件分为四部分: (1) 不良事件主要数据 (75个变量) :每起事件可能会有不止一份报告, 如果使用机构、经销商、生产商和自愿报告人都提交了针对同一事件的报告, 则数据库中会存在4条事件记录。不同报告来源的记录通过变量EVENT_KEY链结。 (2) 设备数据 (45个变量) :包含事件涉及的医疗器械相关信息。 (3) 患者数据 (5个变量) :包含事件涉及的患者的相关信息。 (4) 文本数据 (6个变量) :包含《医疗器械不良事件报告表》[7] (Form3500A) 中涉及文字描述部分的信息 (对应表格中的位置为B5, H3和H10) 。

四部分的数据通过变量MDR REPORT_KEY联结, 也就是说研究者若要对整个数据库进行分析, 需要分别下载四部分数据, 然后利用MDR REPORT_KEY变量将他们合并成一个完整的数据库。

下载页面中有针对每个下载文件的内容、大小的说明, 也列出了数据库中涉及的所有变量名称、含义以及其在Form 3500A中对应的位置, 利用这些下载文件和数据库应用软件可以帮助使用者以独特的方式查阅数据、获取所需统计数字, 或浏览他们感兴趣的报告。

图5所示为某可下载文件的一部分。可以看到, 每行代表一条记录, 各变量值之间用“|”分隔。有些变量为标记性的变量, 其中“Y”代表是, “N”代表否, 空格则表示无信息。还有些变量可能会有多个值, 不同值之间使用逗号分隔, 在使用下载文件进行分析的时候, 建议对照《医疗器械不良事件报告表》 (Form3500A) , 将所有变量和表中的内容联系起来理解。

鉴于FDA没有给出各个变量的属性 (类型、长度) , 且某些变量的值长度较长, 使用统计软件SAS导入时容易出现变量值被错误截断的情况[8], 笔者建议使用Microsoft Access进行数据库的导入, 在链接文本向导中进行简单的设置。见图6。

3 分析MAUDE所需的其他相关数据库

在对不良事件报告数据库进行分析时, 产品分类是很重要的变量。MAUDE展示的完整报告页中, 在产品分类一行有链接至产品分类数据库的超链接, 见图4。

美国医疗器械的分类基于产品的医学用途和产品的使用风险。1976年5月28日通过的《医疗器械修正案》, 划定了约1700种医疗器械产品[9], 并根据其所属医学专业类别划分为16个专项 (panel) , 具体内容见于《联邦食品、药品和化妆品法》第862~892部分, 每一部分下又分列了单个器械种类的描述, 包括通用名称、定义和管理类别。每种经过分类的器械均有7位数字编码, 也称规定编号 (Regulation Number) , 例如21 CFR 892.1830指代放射科病患用支架, 其中892代表法案的第892部分 (Part892) , 即放射科, 1830代表892部分下的1830条 (Sec892.1830) , 即放射科病患用支架 (Radiologic patient cradle) 。FDA网站也公开《联邦食品、药品和化妆品法》数据库[10], 可通过输入部分 (Part) 、条 (Section) 编号进行检索。

产品分类数据库[11]包含了医疗器械名称及其对应的产品编码。产品编码也是自《医疗器械修正案》实施后开始使用, 由3个大写字母组成。产品编码是产品分类的依据, 医疗器械通过510 (k) 、PMA等上市前审批程序来进行分类, FDA工作人员收到新的指定用途和新技术器械的510 (k) 申请, 参考联邦法规中包含的规定编号 (修正案前器械信息) 和最初设定的产品编码, 审议确认显著等同后, 申报器械将被指定一个新的编码[12]。这个过程循环往复, 不断有新的指定用途和新的技术被引入市场并被确认显著等同, 因此有些规定编号下只有一个产品编码, 而有些会对应多个产品编码。FDA提供产品分类数据库在线检索功能 (数据库每周日进行更新) , 可通过产品名称、审议小组、提交申请类型、产品编码、规定编号、是否第三方审批、管理类别等进行检索。

4 MAUDE使用注意事项

(1) 不良事件报告数据不能用于估计不良事件的发生率, 评估一段时间内不良事件率的变化或者比较不同医疗器械之间的不良事件发生率的差别, 也不能简单地把报告数量等同于医疗器械相关问题的数量或严重程度。 (2) 单纯基于一份给定报告提供的信息来确定某器械和某特定不良事件之间的因果关系是很困难的, 尤其当不确定事件发生时的具体情形或可疑器械尚未经过直接评估时。 (3) MAUDE数据并不代表所报告的医疗器械的所有已知的安全性信息, 在做出器械相关的或治疗方面的决定时, 需参考其他可用信息。 (4) 品牌、产品名称、公司名称等的变化会影响检索的结果, 检索返回的记录只包含使用者提交的检索关键词。 (5) 提交一份医疗器械不良事件报告并被FDA审核公开, 并不意味着FDA认定产品/使用机构/进口商/经销商/制造商/医务人员等与该不良事件相关。 (6) 某些类型的报告信息受联邦《信息自由法》保护。当报告中涉及商业机密 (如产品组成) 时, 相关文字会被“ (b) (4) ”字样取代;如果报告中涉及私人信息 (如患者年龄) 或医疗文书信息, 相关文字会被“ (b) (6) ”字样取代。 (7) MAUDE每月更新, 在线搜索页面下方会显示最近一次更新的日期。FDA尽量做到及时更新但不能保证所有报告都不会出现延迟。

5 MAUDE的特点及对我国数据库建设的启示

从使用形式上来说, 在线检索和下载数据库分析两种方法各有利弊。在线检索简单易操作, 但使用限制较多, 如检索关键词的选择对检索结果的影响很大、检索页面最多只能返回500条记录, 检索结果无法导出数据进行详细分析, 不利于深入研究。可下载文件可以提供较全面的信息, 但缺点在于: (1) 需要研究人员对数据库知识有一定了解, 需要专业的工具辅助进行分析; (2) 官方对数据包的切割方式不太规则, 如事件主要信息部分是一次性提供既往所有的数据, 而器械信息部分、患者信息部分以及文本描述部分是按年份将数据库分开; (3) 数据包的实际内容与官方说明并不完全一致, 例如记录数、报告年份都存在一定出入, 甚至有些数据库中有标识变量名而另一些数据库中没有, 具体分析时需要格外注意。

从数据库构建角度来说, MAUDE与《美国医疗器械不良事件报告表》 (Form 3500A) 紧密结合, 官方也给出了各变量对应于报告表中的位置, 便于研究人员选择关键变量进行分析;MAUDE设计上的另一个特点是, 设立了一些关联性变量 (如器械事件码、不良事件报告码、事件识别码) 用于识别报告、不良事件以及事件中所涉及的医疗器械之间的联系, 能够有效地分辨出同事件报告;最后, MAUDE和其他相关数据库之间建立了很好的联系, 在报告页面可以利用超链接快速跳转至相关的数据库, 了解详细信息。但MAUDE中事件表现相关的变量仅有事件描述、生产企业描述等用于记录详细信息的变量, 缺少简明扼要、具有总结性质的不良事件主要表现变量, 给后续分析造成困难。

综上所述, MAUDE是非常有价值的医疗器械不良事件信息来源, 尤其是其完全对公众开放, 便于信息的传播和交流。当然, 作为被动监测系统它也存在明显的缺陷, 包括漏报、误报、缺乏时效性等。FDA在《加强全国医疗器械上市后监测系统建设》[13]指出, MAUDE已运行使用了20年, 目前容纳的不良事件记录数量已超出了初始设计时预期承受的负荷, 且数据库核心技术已经过时, 无法利用现代化的报告信息流 (如手机移动端、电子病历系统等) , 数据库平台也无法进一步扩展。

医疗器械不良事件报告 第8篇

1 资料与方法

1.1 资料与来源

2012年贵阳市共收到可疑医疗器械不良事件报告1 060例, 由“国家药品不良反应监测系统”导出数据, 经审核评价, 符合要求的有效报告为1 028例。

1.2 分析方法

通过回顾性分析方法, 对不良事件涉及的报告来源、患者特征、医疗器械分类和数量、不良事件主要表现、不良事件的发生原因进行统计和分析。

2 结果

2.1 基层用户注册及上报情况

2012年贵阳市医疗器械不良事件监测注册基层用户共2 422家。其中医疗器械生产企业30家, 经营企业1 264家, 使用单位1 128家。在全部注册基层用户中, 提交过报告的单位数量为391家, 占总注册用户数的16.14%;另外, 三类性质基层用户上报单位数占注册数的比例均未突破20%, 反映了超过80%的基层用户尚未突破零报告 (表1) 。

2.2 报告来源

2012年贵阳市1 028例可疑医疗器械不良事件报告中, 使用单位上报785份, 占报告总数的76.36%;经营企业上报237份, 占报告总数的23.05%;生产企业上报6份, 占报告总数的0.58%。

2.3 患者年龄

涉及患者年龄分布方面, (21~30) 岁年龄段患者比例最高, 占17.8%, 其次为大于60岁年龄段, 占17.6% (表2) 。可以看出, 医疗器械在使用发生不良事件时, 患者主要集中分布在 (21~30) 岁的青年和60岁以上的高龄人群身上。

2.4 器械分类

1 028例医疗器械不良事件报告中, 涉及I类医疗器械的有252例, 占24.51%, II类医疗器械有431例, 占41.93%, Ⅲ类医疗器械有345份, 占33.56%。II类与Ⅲ类医疗器械比重均较往年有一定提高, 表明对我市对高风险医疗器械的监测力度有所提高。

2.5 操作人员

操作人员是专业人员有7 6 9名, 占总数的7 4.8 0%;患者自己操作的有1 8 1名, 占总数的1 7.6 0%;操作人员是其他的有3 7名, 占总数的3.59%;操作人员是非专业人员的有20名, 占总数的1.94%;未填写操作人员的报告有21份, 占总数的2.04%。

2.6 事件后果

从1 0 2 8例报告的事件后果来分析, 选择“其他”的有912例, 选择“需要内外科治疗避免永久损伤”的有110例, 选择“可能导致机体功能结构永久性损伤”的有5例, 选择“危及生命”的有1例, 无“死亡”病例。其中“需要内外科治疗避免永久损伤”的医疗器械主要为宫内节育器、接骨板、中频治疗仪, “可能导致机体功能结构永久性损伤”的医疗器械主要为鼻咬骨钳和一次性使用输液器。

2.7 初步原因分析

通过汇总统计发现, 在1 028例医疗器械不良事件中, 由于产品质量问题、患者自身原因或操作不当引发的不良事件占到全部的44.5%。其中, 由产品质量问题引发的不良事件有28例, 由于患者个体差异产生过敏反应的事件有410例, 患者对医疗器械产生排异反应的有11例, 由于医疗器械操作不当引起的事件有8例。

2.8 发生不良事件的医疗器械产品及不良事件主要表现

此次分析的1 028例不良事件报告中, 医用高分子材料及制品、植入材料和人工器官、普通诊察器械、注射穿刺器械、医用卫生材料等种类发生数量较多, 现就其产品类别、不良事件主要表现等问题做了详细统计。

2.8.1 报告前十位的医疗器械

1 028例可疑医疗器械不良事件报告前十位的医疗器械产品中, III类医疗器械占50.23%, II类占27.98%, I类占21.79%, 涉及II、III类医疗器械的报告是构成主体, 这与医疗器械风险程度的高低基本吻合。

其中排前三位的分别是一次性使用输液器、理疗贴、一次性使用无菌注射器, 共占所有报告数量的21.5%, 这与它们在临床上的使用范围广, 用量大有直接的关系 (表3) 。

2.8.2 严重伤害前五位的医疗器械

在116例事件后果为严重伤害的前五位医疗器械产品中, Ⅰ类医疗器械没有涉及, Ⅱ类医疗器械占27.08%, Ⅲ类医疗器械占72.92%, 涉及Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的报告仍然是构成主体。

其中宫内节育器导致的严重伤害不良事件22例, 占严重伤害前五位数量的45.83%, 并占所有报告数量的2.14%;同时在严重伤害的医疗器械中仅有该品种上报例数达到两位数, 其主要表现是阴道出血、月经紊乱、腹痛、带环妊娠、小腹下坠 (表4) 。

2.8.3 重点监测品种

根据国家食品药品监督管理局2011和2012年公布的14个医疗器械重点监测品种, 我市涉及医疗器械重点监测的14个品种报告共占报告总数的6.42%, 重点监测品种上报的覆盖率为64.2%, 含5个零报告品种, 其中有3个品种报告数量达到两位数;涉及严重伤害的重点品种报告例数共为27例, 仅有TCu380A宫内节育器报告例数达两位数 (表5) 。

2.9 报告表信息缺失情况统计

通过对1 028例可疑医疗器械不良事件报告表信息缺失情况统计, 结果显示事件发生日期、注册证号、事件后果、产品名称、生产企业名称、事件初步处理情况、报告人姓名、主要伤害填写全部完整;患者年龄、性别、预期治疗的疾病或作用、发现或者知悉日期、医疗器械实际使用场所、操作人类别、初步原因分析、事件报告状态基本填写完整 (>95%) 。

在事件陈述部分中, 对受害者影响和采取治疗措施时间存在缺失, 对关联性评价带来一定影响;其它信息, 如患者电话、商品名、型号规格、产品编号、产品批号、有效期和生产日期等缺失项较多, 反映出不良事件涉及产品的可追溯性有待提高[3]。目前, 报表整体存在填写不全, 产品信息缺失较多, 事件过程描述不够完整等缺陷 (表6) 。

3 讨论

3.1 一般情况分析

贵阳市常住人口432万, 2012年共上报可疑医疗器械不良事件报告1 028份, 相对2011年的129份同比增长696.89%。同时, 我市2012年每百万人口平均报告数为237份, 相对2011年的30份同比增长690%, 从监测报告数量上取得了明显的进步。

但各类基层用户上报率较低, 报告质量相对不高, 这些体现出我市目前医疗器械不良事件监测工作存在整体效率不高, 监测效果不理想的情况, 也反映了各类基层用户医疗器械不良事件监测工作力度上的不足。

3.2 严重伤害报告分析

通过统计得知, 报告排名前十的器械中宫内节育器排在第六位, 且位于严重伤害前五位医疗器械的第一, 同时在重点监测品种中TCu380A宫内节育器的严重伤害事件数量最多, 挖掘出一个关键信号, 即宫内节育器引起的严重伤害不良事件所占比例较高, 需引起重点关注。该品种为Ⅲ类医疗器械, 同时具备了临床上使用频率高, 用量大, 伤害程度较严重的特点, 下一步亟需开展针该品种的有关培训, 加强宫内节育器的监测。

3.3 关注重点监测品种, 提升医疗机构监测工作能力

由重点监测品种统计 (表5) 可见, 贵阳市各级医疗机构重点监测品种的上报情况不够理想, 总体存在上报数量小, 品种覆盖面不高, 严重伤害报告少的状况。原因主要是我市医疗器械不良事件监测工作起步比较晚, 多数医疗机构还没有建立系统的医疗器械不良事件监测队伍和机制, 专业人才比较匮乏, 大部分医护人员缺乏对重点监测品种临床不良事件主要表现相关知识的了解。

由于医疗器械严重报告主要是来自大型医疗机构, 重点监测品种也主要集中在医疗机构进行使用。可见, 医疗机构不仅需完成一般上报的任务, 还需同时承担重点监测品种和严重伤害报告的主要上报责任, 这和医疗资源的分布是相适应的。下一步亟需在医疗机构内部建立有效的监测制度, 开展重点监测品种知识的相关培训, 明确各重点监测品种所在科室联络人进行负责, 建立奖惩机制, 强化认识, 保证重点监测品种不良事件报告能得到有效收集, 并及时进行归纳和总结, 进一步指导临床安全用械。

3.4 加强宣传培训力度

基层用户, 尤其是医务工作者关于医疗器械不良事件及其监测的认知水平较低, 是影响报告行为的主要因素[4]。针对我市目前医疗器械不良事件监测工作的整体情况, 各类基层用户监测工作业务水平均有待提高的客观要求, 结合我市实际情况, 下一步亟需针对生产企业、经营企业、医疗机构逐步开展分层次、分类培训、侧重品种类型的培训, 使之认识到报表每项内容的重要性, 漏报或信息不完整的后果。同时采取各种形式进行宣传, 尤其要把重点放在医疗机构, 发放医疗器械不良事件监测知识手册, 制作专题知识宣传栏, 不断提高监测人员的上报意识, 变被动为主动, 提高基层用户监测工作效能。

3.5 建立健全监测网络, 实现数量和质量双提升

2012年2月贵阳市药品不良反应监测中心组建成立, 同时我市从2012年开始使用“国家药品不良反应监测系统”, 这标志着贵阳市医疗器械不良事件监测迈入了一个新的阶段, 有利于基层用户监测网络的延伸, 并方便了监测机构对监测资源的整合管理。虽然注册基层用户已突破两千家, 但各类基层用户上报单位数占注册数的比例偏低, 大部分基层用户尚未突破零报告, 且存在报告质量普遍不高的情况, 反映了从虚拟监测网络的构建到实体三级监测网络的形成还需要一个较漫长的过程。

目前, 建立健全医疗器械不良事件监测网络, 完善监测队伍, 形成良性机制是我市进一步开展医疗器械不良事件监测工作的迫切要求, 必须不断将监测网络由“虚”转“实”, 使各类基层用户与医疗器械监管机构形成合力, 才能不断提高广大基层用户的上报率和报告质量, 真正把监测工作落到实处。

3.6 为全国医疗器械不良事件监测提供经验与借鉴

医疗器械不良事件监测工作在我省 (市) 起步较晚, 作为医疗器械不良事件报告主体的医疗机构, 目前存在重药轻械的思想, 且大部分还未建立系统的监测机制;经营企业主要经营品种为Ⅰ、Ⅱ类医疗器械, 并存在缺乏上报经验, 无回访制度等问题;生产企业以Ⅰ、Ⅱ类低风险器械产品为主, 存在着数量规模小、产品科技含量低、监管意识不强等问题。这些都决定了我市医疗器械不良事件监测工作的地域特殊性, 并制约着监测工作的提升和信息渠道的通畅。贵阳市作为贵州的省会城市, 具有代表性, 其监测状况是贵州省整体监测现状的缩影, 同时与西部地区普遍较落后的监测状况有类似之处, 监测工作当前仍面临许多问题和挑战。通过分析我市2012年医疗器械不良事件监测的整体情况, 可以为全国尚处初级监测阶段的省 (市) 提供不良事件监测的经验和改进思路, 提高监测人员对医疗器械不良事件风险的认识, 以便指导今后的实际监测工作。

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局, 中华人民共和国卫生部.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行) [EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/34994.html2008-12-29/2013-5-29.

[2]王兰明.医疗器械不良事件监测—现状与展望[J].中国医疗器械杂志, 2004, 28 (4) :282-289.

[3]杨兆慧, 孟永成.2006年可疑医疗器械不良事件报告质量分析[J].中国药物警戒, 2007, 4 (4) :222-225.

医疗器械不良事件报告 第9篇

1 存在的问题

1.1 护士对医疗器械不良事件的概念不清

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[1]。由于护士参加有关医疗器械不良事件的专业培训机会少, 有关部门的业务指导力度不够, 对医疗器械不良事件的概念存在着模糊不清的问题, 特别是对“可疑即报”理解不透, 不知道该报什么, 造成了对可疑医疗器械不良事件收集难度大和数量少。

1.2 护士对医疗器械不良事件报告的认识不到位

面对紧张繁重的临床护理工作, 护理工作者对医疗器械不良事件报告的必要性和重要性认识不足, 总认为这是医疗设备管理部门的职责, 非自身本职工作, 因此被视为分外之事, 即便工作开展起来, 也想方设法回避问题, 推卸责任, 缺乏主动发现和主动报告的意识。

1.3 护士对医疗器械不良事件报告存在心理顾虑

由于护士担心所报告的医疗器械不良事件内容被作为医疗纠纷诉讼的依据, 心存疑虑, 怕给自己惹麻烦, 造成临床工作中即使出现可疑医疗器械不良事件也不敢报、不愿报、不想报, 不同程度地影响了医疗器械不良事件报告的数量和质量。

1.4 医疗器械不良事件报告文书存在信息缺陷

由于对医疗器械不良事件报告标准把握不准, 致使所填报表不是内容不齐全、关键信息缺失, 就是缺乏真实性, 无采用价值, 特别是临床资料记录比较简单, 未对器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施等详细记录, 有些记录尚存在不规范的现象。

1.5 医疗器械不良事件报告管理机制尚不健全

医疗器械不良事件报告工作机构建立不完整, 个别管理制度也是形同虚设, 特别是对各个护理单元的责任人和联络护士职责不明确, 尚未形成应有的约束激励机制, 护士对此项工作积极性难以发挥, 致使护士参与医疗器械不良事件检测报告工作处于低水平徘徊。

2 对策

2.1 加强监管, 完善医疗器械不良事件监测报告体系

要建立健全组织机构和管理制度, 明确科室护士长为病区医疗器械不良事件监测网络的终端责任人。医疗设备管理部门要及时沟通, 加强管理, 定期和不定期地对工作开展情况进行检查和通报, 进一步完善护士在医疗器械不良事件报告工作中的约束激励机制。

2.2 强化培训, 明确医疗器械不良事件的范围

要积极组织护士进行医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南的培训, 让报告人员熟悉相关法规, 明确有关概念, 掌握收集和报告的方法, 做到愿报、会报。特别要掌握医疗器械不良事件监测的报告范围, 尽力杜绝对医疗器械不良事件含义的理解偏差, 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时, 要按可疑医疗器械不良事件报告, 同时要注意有关报告的时限要求。

2.3 转变观念, 提高对医疗器械不良事件报告的认识

要确实提高对医疗器械不良事件报告的认识, 努力营造全体护理人员都关注医疗器械不良事件监测工作的良好氛围, 充分发挥护士在临床护理中的工作优势, 及时准确地发现医疗器械不良事件, 最大限度地收集不良事件信息, 提高其报告率, 有效减少医疗器械不良事件的危害。

2.4 消除顾虑, 主动报告医疗器械不良事件

要让护理工作者明确医疗器械不良事件与医疗质量无关, 医疗器械不良事件不是医疗事故, 医疗器械不良事件不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据等政策法规, 消除思想上“不敢报、不愿报、不想报”的顾虑, 激励临床护士发现并主动上报医疗器械不良事件。

2.5 明确责任, 提高医疗器械不良事件报告文书质量

要强化“可疑即报”原则, 及时发现使用过程中存在的问题, 努力提高医疗器械不良事件报告的水平和效率。确实保证医疗器械不良事件报告文书规范、准确、及时, 并特别注意进行有因调查和与医疗设备管理部门的沟通, 及时补充完善项目, 提高报告的可追溯性。

2.6提高技能, 掌握常用医疗器械可能发生的可疑不良事件

据报道, 护理相关病人安全事件中, 与护理仪器装置有关的事件占4.2%[2]。护士要掌握工作中常用医疗器械可能发生不良事件的现象, 提高其鉴别技能, 如血压计在使用中可能会发生测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升下降、不能计数等。一次性使用输液器在使用中可能会发生漏液、有异物等。医用监护仪在使用中可能会发生监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。输液泵在使用中可能会发生滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

3 小结

任何医疗器械产品的设计和生产都具有一定的风险, 被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受的产品”[3]。因此, 医疗器械在实际使用过程中出现一定比例的问题是客观存在的。临床护士具有一定的专业背景, 并具有良好的鉴别能力, 在发现和报告医疗器械不良事件的过程中起着重要的作用, 要确实提高对医疗器械不良事件风险的认识, 掌握专业知识和报告流程, 确保医疗器械不良事件发现及时、报告规范、数据准确、信息可靠、传递快速、采用有效, 不断提高报告率和准确率, 最大限度地控制医疗器械在临床护理中的潜在风险, 有效减少医疗器械不良事件的危害, 促进医疗科学的持续发展, 确保人民群众的身体健康。

参考文献

[1]韩月红, 王学艳, 胡成立, 等.临床护理中医疗器械不良事件的分析与管理[J].中华护理杂志, 2008, 43 (10) :924.

[2]刘义兰, 段征征.护理人员与医疗器械的安全使用[J].中国护理管理, 2010, 10 (10) :12.

医疗器械不良事件监测 第10篇

获准上市合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件, 称之为医疗器械不良事件。任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的。医疗器械被批准上市, 只说明根据上市前评价研究结果, 其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品, 相对于整个产品的生命周期和使用范围来说, 这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度, 只有在产品投入市场长期使用后才可能被发现或认识。因此, 加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要。

对在用医疗器械不良事件进行监测和管理, 最大限度地控制医疗器械的潜在风险, 保证医疗器械安全有效地使用, 保证患者的健康, 是医疗器械设计、生产、经营、使用单位面临的突出问题。医疗器械生产企业生产的产品要具有安全性和有效性, 医疗器械的设计、生产、使用过程中应尽量减少伤害的可能性, 设计阶段事先认知危害, 全过程进行风险管理。

医疗器械与药品一样具有一定风险性, 特别是那些人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械, 在其诊治疾病的同时, 不可避免在存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后, 在使用中发生的不良事件的监测和管理, 最大限度地控制医疗器械潜在的风险, 才能保证医疗器械安全有效地使用。开展医疗器械不良事件监测和再评价的目的, 是通过及时有效地发现不良事件, 掌握新的安全有效信息, 采取合理和必要的应对措施, 防止、避免或减少类似不良事件的重复发生, 更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

2 医疗器械不良事件监测办法主要内容

医疗器械不良事件监测在我国是一项全新的工作, 需要不断地探索, 医院是医疗器械的使用场所, 也是医疗器械不良事件的主要发生地, 建设完善医疗器械上市后的监管的法规体系、组织体系和技术体系是十分必要的。

医疗器械品种繁多, 所以产品的安全性有效性尤为重要, 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作, 国家食品药品监督管理局局制定了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法, 适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构。主要内容是:

2.1 立法目的和适用对象

2.2 管理职责, 药监管理部门、卫生主管部门以及承担医疗器械不良事件的监测部门。

2.3 不良事件报告, 对医疗器械不良事件的报告主体、报告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。

2.4 再评价, 规定了医疗器械生产企业药监部门和有关单位开展再评价的条件和要求。

2.5 控制, 规定了医疗器械生产、经营、使用单位和药监部门采取控制措施的条件和要求。

2.6附则, 主要是规定一些用语的含义, 特定事项说明, 明确本办法的解释部门、实施日期等事项。

3 医疗器械典型不良事件

3.1 骨科植入物

随着骨科临床诊断和治疗技术发展, 骨科植入物的临床应用越来越广泛, 特别是脊柱外科、关节外科和创伤外科等领域内各种植入物的应用、一方面挽救了大量患者的肢体功能乃至生命, 大大提高了他们生活质量, 另一方面也使骨科疾病的诊断水平有了极大提高。骨科植入物的不良事件体现在如下几方面, 变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损。

3.2 心血管内支架

微创治疗技术在临床中广泛使用, 血管内支架置入在血管介入治疗中占有重要位置, 但血管内支架在上市后使用过程中出现了不良事件, 如支架脱载、无再流, 支架内血栓形成, 再狭窄。

3.3 人工心脏瓣膜

瓣柱断裂、瓣叶脱落, 产品说明书标识不清。

3.4 聚丙烯胺水凝胶

感染、血肿、硬结变硬、局部变形、材料渗漏、不明流失、移位、创伤。

3.5 角膜塑形镜

镜片嵌顿、角膜损伤、镜片磨损、镜片沉淀物。

4 不良事件产生原因

4.1 产品的固有风险———设计因素

由于医疗器械产品的设计生产涉及到机械、电、光、磁、计算机等多学科知识。受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制, 医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题, 造成难以回避的设计缺陷。

4.2 医疗器械上市前研究的局限性

医疗器械上市前必须接受一系列的安全性评价, 包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价, 但临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确, 长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题, 许多不良事件在试验阶段无法全部发现。

4.3 材料因素

医疗器械许多材料的选择源自于工业, 经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题, 并且医疗器械无论是材料的选择, 还是临床的应用, 跨度非常大, 而人体还受着内外环境复杂因素的影响, 所以一种对于医疗器械本身非常好的材料, 不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料, 对其人体安全性的评价, 往往不是在短时间内能够完成的。

4.4 临床应用因素

不良事件的发生和手术操作过程、与其它医疗器械协同、应用人群特性、医生对新的医疗器械熟知程度等因素密切相关。

4.5 使用维护过程中人为因素

使用者未按照说明书的要求使用仪器设备导致出现不良事件。如呼吸机, 病人上机前是否用标准模拟肺检查回路调校呼吸机, 维护中, 更换压力传感器或流量传感器、潮气量等指标的校验。

4.6 管理不善

一些医疗器械使用单位没有医疗设备质控程序或有程序不执行, 不仅引进设备时缺乏测试, 没有风险评估, 使用后很少进行预防性维修和定期检查。

4.7 偶然因素

雷电、电击、事故停电等外来因素, 都有可能导致医疗器械对患者的伤害, 引起不良事件。

5 医疗器械不良事件的监管措施

对在用的医疗设备, 从购入到日常使用、保养、维护都应将安全质量控制作为首要考虑的问题。

5.1 购入前科学论证, 满足拟购设备的实用性和有效性, 按法规招标采购, 选择综合性价比高, 安全可靠的产品。

5.2 在临床使用环节必须保障使用环境条件符合要求, 对使用者进行严格的操作、保养技术培训, 确保医务人员能够合理地使用设备。

5.3在设备闲置阶段对其进行安全检测和维护, 设备管理部门应每个月进行一次安全检查, 发现问题及时处理。

5.4 设备厂家专业工程师应建产定期回访制度, 定期进行专业检测和保养, 排查用户尚未发现或未能明确认识的安全隐患。

5.5有条件的医院可购置质量检测校验专用仪器, 确保维护、保养后的设备质量检测校验。重点是参数检测、功能评价和安全报警检查。

医疗器械不良事件的监测工作是一项艰巨而繁重的工作, 并且是一项必不可少的工作。由于许多临床医生不知道医疗器械不良事件的定义, 因此在医疗纠纷中经常遇到的由于医疗操作方面的原因引起的合并症常被错误地认为是医疗器械不良事件。因此需要国家职能部门、器械厂家、临床医生及患者的共同支持与理解, 要做好此项工作, 政府职能及监督部门首先要加强与基层临床工作人员的联系与交往, 这样做不但维护了患者的利益, 又保护了医护工作者, 同时也进一步促进了医疗器械的健康发展, 最终有利于广大人民群众的健康。

参考文献

[1]医疗器械监督管理[M].北京:人民卫生出版社, 2011, 8.