新版药品论文范文

新版药品论文范文（精选7篇）

新版药品论文 第1篇

1 我国新版药品 GMP 实施对医药生产企业影响的调查与分析

1. 1 调查对象及调查范围

本次调研主要选择了医药行业中的生产企业与经营企业为调查对象,根据选择有代表性的企业、范围涵盖各类型企业的基本原则,确定了全国4个省份的45家生产企业,其中四川地区12家,贵州铜仁市8家,珠三角10家以及河北地区15家企业。被采访的对象为企业质量部的主管 ( 经理) 或企业新版药品GMP建设的负责人。笔者对座谈采访所得的数据信息进行了整合归类,具体分布和类型可用图1表示。

1. 2 调查的内容和情况

1. 2. 1 生产企业建设的资金投入情况

受企业生产范围以及目前建设基础影响,生产企业投入新GMP建设的总资金数目在500万元至3亿元不等,增长幅度在5% ~ 15% 之间,远远大于未投入建设新版GMP前。

由于原来本身设备不足,珠三角4家无菌制剂产品生产企业投资金额在1亿 ~ 3亿元之间。然而,5家固体制剂生产企业所需的资金区间在500万 ~ 1000万元左右。贵州某集团公司,用于GMP建设总投资为38037. 57万元,与原计划该项目总投资21822. 91万元相比增加16214. 66万元的资金投入。

各企业投资金额除受原本生产条件影响外,受产品品种等因素影响较突出,普通制剂企业相对改造成本较特殊制剂企业小。

另外,与合资企业或外资企业相比,国内企业遇到的挑战更多。原因是外资或合资企业的销售市场在国外,已通过欧盟、日本或美国的GMP,而这些GMP标准都接近我国的新版GMP标准。因此,外资、合资企业的改造难度较低,在认证新版GMP的过程中需要投入的资金相对较少。

在被采访的45家企业中,有27家表示投入硬件所需资金大于软件建设,占总数的60% ,从侧面印证了我国医药行业目前较小、较散、水平较低的特点。

1. 2. 2 生产企业投资改造前后的营业状况

笔者在采访过程中,请10家公司相关部门的负责人进行了说明与预测。

其中了解到,相比新版GMP建设前,大部分生产企业的收入与未实施相比同比增长了5% ~ 20% 。排除通胀因素,导致增长原因可能有: 由于生产环境和设备的改善,能耗减少,产能增加,故生产率增加; 生产方式的进步,更多的自动化降低了人力成本; 药品在市场上相对同质化产品的竞争力增强;生产质量管理体系的改善,使产能增加。

如贵州某集团公司GMP建设前后( 2006 - 2011年) 的收入与建设前( 2006年) 相比,有了较大增长( 表1) ,该项目投资后,年均销售收入为59471. 75万元,年均总成本40185. 75万元,年均利润 总额18680. 19万元,年均向国 家上交税 金6663. 82万元,投资利率为52. 87% ,投资利润率为38. 97% ,全投资回收期5. 88年 ( 除所得税后) ,盈亏平衡点用生产能力利用率表示为44. 44% 。

1. 2. 3 生产企业投资改造前后的产品质量情况

大部分企业在进行GMP项目改造过程中不仅以国内新版GMP作为标杆,还对产品质量标准提出了更高的要求。

如珠三角某药业有限公司GMP生产或项目GMP建设的产品质量标准中,对生产用水、产品有关的其他各类项目都有了比药典更高要求: WS3 - B - 4000. 98 - 2003颗粒水、粒度、水分鉴别、含量、崩解时限、硬度、重量差异、外观质、微生物的控制标准均高于法定标准; p H值,密度含量,WS - 11332( 2D - 1332) 片状鉴别、含量、重量差异、外观质量崩解时限,微生物控制,指标均高于法定标准。

另外,在对有代表性的河北地区15家医药企业的调查中发现,在洁净级别设置方面,13家( 约占89% ) 无菌制剂生产企业关键工序的洁净级别为C级,7家( 约占44% ) 企业灌装工序为C + B级以上,均高于新版GMP规范标准。

相对于新版GMP规范实施前,大部分改造了的企业产品质量有了明显改善。

1. 2. 4 生产企业在实施新版药品 GMP 规范过程中较突出的问题及现象

笔者在走访的过程中发现各地企业在新版药品GMP规范实施中存在以下问题:

( 1) 人才缺口较大,缺乏一支既懂技术又懂管理的GMP推广队伍

大多数企业缺乏独立实施新版GMP规范的专业技术人才和管理人才,大多数基层员工对新版GMP规范的理解不全面不到位,无法满足新版GMP实施的需要,新版GMP规范中要求选择符合资质要求的质量受权人对许多企业来说变成了难事。

在有宣传体系建设的企业中,大部分企业在宣传和创建企业文化中,强调的是企业如何发展,如何增加效益的经营方针,而对质量方针宣传相对不足。质量管理的理念是生产出来的药品检验合格就行,欠缺质量保证的正确理念。

( 2) 对新版GMP规范存在理解误区

如对新版GMP规范中的洁净区,30% 的生产企业简单地认为生产洁净区只要按照标准设置A、B、C、D级区即完成了厂房的改造,同时也有部分企业不结合企业和产品的实际片面追求高标准的洁净厂房与设施。

( 3) 对质量的理解流于形式化和片面化

在相当一部分企业的组织机构职责和岗位职责中,除QA、QC及相关人员有质量职责外,其他部门职责中很少体现质量责任。且在质量管理体系中人员和设备配备不足,有些检测仪器其精确度和性能不能满足产品原辅料和成品检测的需要; 质量管理人员人数、资质均不能满足新版GMP规范的要求。

( 4) 在借鉴和推行过程中缺乏管理经验与管理智慧

在推行新版GMP过程中,部分企业在注重硬件的改造的同时缺乏对新规范中软件内容的理解,盲目借鉴和照搬照抄一些其他药企或国外药厂的做法,甚至有的企业完全脱离原有的文件系统,重新设计一套新管理体系,脱离公司的实际构建的管理体系在应用中给实际执行造成了困难。

2 总结与政策建议

综上所述,我们可以得出以下结论:

( 1) 我国新版GMP规范及相关配套文件仍处于待完善状态。当前新版GMP规范及相关文件已具有现代GMP规范的框架,但从内容来说,仍欠细化和可操作化的目标和标准,对于GMP规范跟踪完善以及长效监管机制的建立并未进行更进一步的规制。

( 2) 当前我国实施新版GMP规范仍存在许多困难。其中,企业实施新版GMP规范中遇到的问题主要集中在人才、资金、对法规和GMP的理解、GMP软件要求的建设等方面。

针对我国当前医药行业的发展状况,进一步推动GMP规范实施,促进我国医药产业整体升级,可暂时从以下几点入手:

2. 1 实地调查,对企业进行分类管理

药品生产企业类型众多,仅粗略划分就有中药饮片厂、原料药厂、制剂厂、生物制品厂等不同类型,它们基础不同、情况各异,不能一刀切,应针对企业类别进行分类指导。当前药监部门最重要的事情应是对所辖地区制药企业进行实地调查,掌握企业的具体情况,有针对性地抓住不同企业存在的薄弱环节,重点指导。同时,要支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合,支持同类产品企业强强联合、优势企业重组困难落后企业,促进资源向优势企业集中,实现规模化、集约化经营,提高产业集中度。

2. 2 引导企业加强软件管理,培养企业的风险控制意识和丰富风险管理知识

对许多没接触过风险管理的制药企业来说,新版GMP规范中涉及的偏差、变更、风险评估等内容易使他们产生畏难心理。实施新版药品GMP的核心在软件、难点也在软件。为此,药监部门需针对所管理的企业展开引导与培训,及时鼓励企业主动学习风险管理知识和培养风险控制意识,加大全员培训力度,提高员工的质量意识和风险意识,尤其要注意要着重在验证、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、产品质量回顾分析等方面完善制度,强化制度的日常执行和落实,以完善的质量保证体系确保产品质量安全。

除此以外,还可通过产业振兴和技术改造专项政策等方式,对企业实施新版药品GMP改造的项目择优给予支持,在减轻企业投资负担的同时,促进产业技术升级。支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线,组织实施生产质量体系国际认证,带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。

2. 3 具体落实,改进检查认证工作

新版GMP规范具体落实的关键在于认证中的检查工作执行是否到位,通常在检查中会暴露出监管部门的问题,主要有: 人员素质不过关,对企业生产关键环节把握不住,检查容易流于形式; 对新规范理解不到位,对于GMP规范如何实施没有概念,在检查过程中易出现错误指导的情况; 检查过程中的不规范行为,部分监管人员纪律性不强,在检查过程中接受单位的财、物、宴等情况较为普遍,削弱了检查认证的严肃性,甚至有给企业“开后门”的可能性。如果能成立一支专门的检查认证队伍,严格各项准入、考核、培训、监督、问责制度,有助于提高检查认证工作的质量,更好地发挥监管部门的管理职能。

在实际检查认证过程中,还可充分发挥基层药监部门的作用。对申请认证的相关资料,尽可能由市、县级药品监督管理部门先行审核。在正式认证前,基层药监机构应对企业实施GMP的情况进行必要的检查,通过基层部门的“预查”,可对检查过程中发现的问题及时加以整改,可以在很大程度上提高正式检查认证的通过率。

新版药品GMP指南(2010版) 第2篇

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。

部

长

陈竺 二○一一年一月十七日

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》，制定本规范。

<药品生产质量管理规范（2010 年修订）>

第一章

总 则

第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确 保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最 大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。

第四条

企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章

质量管理

第一节

原 则

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质 量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生 产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销

商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必 要的条件。

第二节

质量保证

第八条

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文 件体系，以保证系统有效运行。

第九条

质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条 药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节 质量控制

第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放 行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条 质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制

的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取 样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过 大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节

质量风险管理

第十三条

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。

第三章 机构与人员 第一节 原 则

第十六条

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别 设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十八条

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作 人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上 岗前培训和继续培训。

第十九条

职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节

关键人员

第二十条

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质 量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应 当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按

照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量

管理部门独立履行其职责。

第二十二条

生产管理负责人

（一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资

格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条

质量管理负责人

（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药

师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管 理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量 标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际 需要调整培训内容。

第二十四条

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要 调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。

第二十五条

质量受权人

（一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资

格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量 检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履 行其职责。

（二）主要职责：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产 品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册 要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。

第三节 培 训

第二十六条

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

第二十七条

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗 位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

第二十八条

高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

第四节

人员卫生

第二十九条

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员 卫生操作规程的执行。

第三十一条

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需 进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条

任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴 方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等非生产用物品。

第三十五条

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备 表面。

第四章

厂房与设施 第一节

原 则

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应 当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最 大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房 内的人、物流走向应当合理。

第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照 详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量 以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采 取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区 不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条

应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第二节

生产区

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备 多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或 其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉 素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合 要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产 β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空 气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空 气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂

则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处 理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产 品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作 发生遗漏或差错。

第四十八条

应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴 露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品” 附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物 监控措施。

第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易 清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第五十一条

排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排 水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应 当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十二条

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

第五十四条

用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污 染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。

第五十五条

生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。第五十六条

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节

仓储区

第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召 回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓 储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检 查和监控。

第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的 清洁。

第六十一条

如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限 于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求 一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

2010 年版药品 GMP 指南

《 药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称新修订药 品 GMP）已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起 施行。

为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生 产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修 订药品 GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 编写了《药品 GMP 指南》。

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菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品 GMP 的背景

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《药品 GMP 指南》由中国医药科技出版社独家出版发 行，并向全

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《新药转正标准》国家药品标准 77-88 册是经过多位专家遴选 编纂而成, 不仅权威,规范,科学,而且 全面,系统,简洁,实用.符合 国情，具有一定前瞻性, 使广大企业尽快与国际化企业全面接 轨,并迅速提高企业的水平!

2010 年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药

典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010 年版分为一部、二部和三部，收载品种总计 1829 种。兽药典一 部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计 592 种；兽 药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共 1114 种；三部收载生物制品 123 种。各部均有各自凡例、附录、索引 等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物 制品卷，是 2010 年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业 部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科 学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计 1492 个，其中化学药品卷 收载品种 821 个，中药卷收载成方制剂 192 个，生物制品卷收载 品种 479 个。2010 年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》 已于 2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布，并将于 2011 年 7 月 1 日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽 药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使 用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我 国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次收载了药用 辅料，共计 132 种；兽药典二部新增了 372 个饮片标准及 16 个 植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通 则。本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。对于 二○○五年版中收载的 21 种多年无生产、标准不完善，或临床 毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。

本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。除经典的检 测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色 谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱 法等。

本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求。一 部附录增加了栓剂、子宫注入剂和眼用制剂 3 项制剂通则，将上 一版滴眼剂和眼膏剂合并为眼用制剂；增加了对药用辅料的总体 质量要求和有关规定；增收了“兽用化学药品注射剂安全性检查 法应用指导原则”等 8 项指导原则，更加注重药品的质量可控和

安全性要求。二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项制剂通则，增收 了“红外分光光度法”等 11 项检验测定新方法，增收了“中药 生物活性测定指导原则”等 4 项指导原则，提高了对兽药的检测 水平，保证了兽药的质量和安全。三部新增兽用生物制品的标签、说明书与包装规定等 6 项通则，增加了生物制品生产和检验用新 生牛血清质量标准等 5 项附录，加强了对生产兽用生物制品的原 辅料的管理，提高了部分成品检验的标准，从而进一步提高了对 兽用生物制品质量可控性和安全性的要求。

本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进 性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外兽药检验的先进技 术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的 实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。《中国兽药典》二 ○一○年版的颁布实施，必将为推动我国兽药行业的健康发展发 挥重要作用。内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临

床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010 年版编纂工 作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会 授权，将由中国医药科技出版社于 2011 年 1 月独家出版发行。本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内 200 多位一流 的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约 1300 页，共介绍了 656 种药物，其中包 括正药 547 种，附药 109 种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注 意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷，约 1200 页，收载品种约 2855 个。针对每类 药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法 用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录 中还介绍了病证索引；

③化学药和生物制品卷，约 1800 页，收载品种 1800 余种。本版 的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药 品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。

《临床用药须知》2010 年版在继承前版的基础上，做了大量发 展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮 片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。

②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行 了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂 量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床 医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局(FDA)妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了 强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分 别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全 面地了解药物的治疗效果。

《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编 写药品说明书具有权威指导意义。临床各科医师、图书馆、药品 生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。望各《临 床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临 床用药须知》2010 年版的配备和使用工 2010 年 12 月 1 日

中华人民共和国药典 2010 版/中国药典

作 者：国家药典委员会

丛 书 名：中华人民共和国药典-2010 年版

【ISBN】：9787506744379

内容简介：

2010 年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和 质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液 相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系 统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子 色谱法，检测器使用种类也更加多样。中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮 片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇 类、植物药川贝母等，都采用了 PCR 检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有 较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基 础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一 致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。掳嬉┑湓诩岢挚蒲А ⑹涤谩⒐娣丁⒁┢钒踩浴⒅柿靠煽匦院 捅曜枷冉缘脑蛳拢η 蟾哺枪一疽┪锬柯计分趾?社会

医疗保险报销药品目录品种。

顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的 精心组织下，聘请全国医药行业 323 位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发 展成果。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部 为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制 剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以 及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种 的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进 和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为 重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新 性的工作。

新增与淘汰并举，收载品种大幅增加 提高药品标准就意味 着优胜劣汰。2010 年版《中国药典》在 2005 年版的基础上，做 了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种 4615 种，新增 1358 种。

一部 收载品种 2136 种，其中新增 990 种、修订 612 种； 二部 收载品种 2348 种，其中新增 340 种、修订 1500 种；

三部 收载品种 131 种，其中新增 28 种、修订 103 种。

药用辅料 标准新增 130 多种。

附录 其中药典一部新增 14 个、修订 54 个；药典二部新增 个、修订 70 个；药典三部新增 18 个、修订 38 个

书名:中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下 册)(精装)

作者:国家药典委员会

出版社：人民卫生出版社;第 1 版(2010 年 10 月 1 日)

出版日期：2010-10

ISBN：9787117129275

页码：1236 版次：1 版 装帧：精装 开本：大 16 开 编辑推荐

《中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下册)》 由人民卫生出版社出版。

内容提要

《中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴(套装上下册)》 以 2010 年版《中华人民共和国药典》为蓝本，收载植物来源的 常见中药 491 种，精选植物及药材彩色图片共计 2300 余幅，真 实、准确地反映了原植物生境、形态、药材形状，突出了原植物 的鉴定特点，图文并茂、科学翔实、特征明显、易于甄别，能大

大提高读者对中药材原植物鉴别的认识水平，对从事药品检验、教学、科研和生产、流通、使用等方面的机构和人员具有重要的 参考价值。

目录 上册

一枝黄花 丁公藤 丁香 八角茴香 人参 人参叶 儿茶 九里香 刀豆 三七 三白草 三棱 干姜 干漆

土木香 土贝母 土荆皮 土茯苓 大叶紫珠 大血藤 大豆黄卷 大皂角 大青叶 大枣 大黄 大蒜 大蓟 大腹皮 山麦冬 山豆根 山茱萸 山药 山柰 山银花 山楂 山楂叶

山慈菇 千年健 千里光 千金子 川木香 川木通 川贝母 川牛膝 川乌 川芎 川射干 川楝子 广枣 广金钱草 广藿香 女贞子 小叶莲 小茴香 小通草 小蓟 飞扬草 马齿苋

马钱子 马兜铃 马鞭草 王不留行 天山雪莲 天仙子 天仙藤 天冬 天花粉 天竺黄 天南星 天麻 天葵子 木瓜 木香 木贼 木通 木棉花 木蝴蝶 木鳖子 五加皮 五味子

五倍子 太子参 车前子 车前草 瓦松 牛蒡子 牛膝 毛诃子 升麻 片姜黄 化橘红 月季花 丹参 乌药 乌梅 火麻仁 巴豆 巴戟天 水飞蓟 水红花子 玉竹 功劳木

甘松 甘草 甘遂 艾叶 石韦 石吊兰 石菖蒲 石斛 石榴皮 布渣叶 龙胆 龙眼肉 龙删口十平贝母 北刘寄奴 北豆根 北沙参 四季青 生姜 仙茅 仙鹤草 白及

白术 白头翁 白芍 白芷 白附子 白茅根 白果 白屈菜 白前 白扁豆 白蔹 白鲜皮 白薇 瓜子金 瓜蒌 瓜蒌子 瓜蒌皮 冬瓜皮 冬虫夏草 冬凌草 冬葵果 玄参

半边莲 半枝莲 半夏 母丁香 丝瓜络 老鹤草 地枫皮 地肤子 地骨皮 地黄 地榆 地锦草 亚乎奴(锡生藤)

亚麻子 西红花 西青果 西河柳 西洋参 百合 百部 当归 当药

肉苁蓉 肉豆蔻 肉桂 朱砂根 竹节参 竹茹 延胡索(元胡)

华山参 伊贝母 合欢皮 合欢花 决明子 关黄柏 灯心草

灯盏细辛(灯盏花)

安息香 防己 防风 红大戟 红花 红芪 红豆蔻

红景天 麦冬 麦芽 远志 赤小豆 赤芍 芫花 花椒 芥子 苍术 苍耳子 芡实 芦荟 芦根 苏木 苏合香 杜仲 杜仲叶 杠板归 巫山淫羊藿 豆蔻 两头尖

两面针 连钱草 连翘 吴茱萸 牡丹皮 牡荆叶 何首乌 伸筋草 皂角刺 佛手 余甘子 谷芽 谷精草 辛夷 羌活 沙苑子 沙棘 沉香 诃子 补骨脂 灵芝 阿魏

陈皮 附子 忍冬藤 鸡血藤 鸡骨草 鸡冠花 青风藤 青口胆

下册 植物中文名索引 药材拉丁学名索引 植物拉丁学名索引

书名：国家药品标准《新药转正标准第 77-88 册》

作者：国家药典委会 出版单位：国家药典委会 规格：12 册大 16 开

《新药转正标准》 关于国家药品标准《新药转正标准》第 77 册至 88 册征订的

通知

近期我委已完成了 2009 中药、化学药转正品种标准及颁布 件的整理汇编工作，本次汇编的转正标准共计 587 个品种（中药 545 个品种，化药 42 个品种），共分 12 册(77 册至 88 册），并定 于 2011 年 9 月 5 日前出版发行。望从事药品科研、生产、检验 单位及流通企业关注并认购。

《新药转正标准》国家药品标准 77-88 册是经过多位专家遴选 编纂而成, 不仅权威,规范,科学,而且 全面,系统,简洁,实用.符合 国情，具有一定前瞻性, 使广大企业尽快与国际化企业全面接 轨,并迅速提高企业的水平!

2010 年版药品 GMP 指南

《 药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称新修订药 品 GMP）已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起 施行。

企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生 产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修 订药品 GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 编写了《药品 GMP 指南》。

《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧

美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品 GMP 实施的 最实用工具书。

《药品 GMP 指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实 验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无 菌药品》、《原料药》六个分册，涵盖了新修订药品 GMP 的背景 介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。

《药品 GMP 指南》由中国医药科技出版社独家出版发

行，并向全中国兽药典及兽药使用指南 2010 版

2010 年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药

典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。《中国兽药典》2010 年版分为一部、二部和三部，收载品种总计 1829 种。兽药典一 部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计 592 种；兽 药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共 1114 种；三部收载生物制品 123 种。各部均有各自凡例、附录、索引 等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物 制品卷，是 2010 年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业 部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科 学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。本版《兽药使用指南》收载品种总计 1492 个，其中化学药品卷 收载品种 821 个，中药卷收载成方制剂 192 个，生物制品卷收载 品种 479 个。2010 年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》 已于 2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布，并将于 2011 年 7 月 1 日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽 药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。在使 用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我 国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。兽药典一部首次收载了药用 辅料，共计 132 种；兽药典二部新增了 372 个饮片标准及 16 个 植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通 则。本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。对于 二○○五年版中收载的 21 种多年无生产、标准不完善，或临床 毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。

本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。除经典的检 测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色 谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱 法等。

本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求。一 部附录增加了栓剂、子宫注入剂和眼用制剂 3 项制剂通则，将上 一版滴眼剂和眼膏剂合并为眼用制剂；增加了对药用辅料的总体 质量要求和有关规定；增收了“兽用化学药品注射剂安全性检查 法应用指导原则”等 8 项指导原则，更加注重药品的质量可控和

安全性要求。二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项制剂通则，增收 了“红外分光光度法”等 11 项检验测定新方法，增收了“中药 生物活性测定指导原则”等 4 项指导原则，提高了对兽药的检测 水平，保证了兽药的质量和安全。三部新增兽用生物制品的标签、说明书与包装规定等 6 项通则，增加了生物制品生产和检验用新 生牛血清质量标准等 5 项附录，加强了对生产兽用生物制品的原 辅料的管理，提高了部分成品检验的标准，从而进一步提高了对 兽用生物制品质量可控性和安全性的要求。

本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进 性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外兽药检验的先进技 术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的 实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。《中国兽药典》二 ○一○年版的颁布实施，必将为推动我国兽药行业的健康发展发 挥重要作用。

内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临

床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010 年版编纂工 作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会 授权，将由中国医药科技出版社于 2011 年 1 月独家出版发行。本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内 200 多位一流 的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约 1300 页，共介绍了 656 种药物，其中包 括正药 547 种，附药 109 种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注 意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷，约 1200 页，收载品种约 2855 个。针对每类 药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法 用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录 中还介绍了病证索引；

③化学药和生物制品卷，约 1800 页，收载品种 1800 余种。本版 的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药 品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。

《临床用药须知》2010 年版在继承前版的基础上，做了大量发 展和创新性的工作，具有以下鲜明特色：①首次将“中药材与饮 片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行 了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收录了“儿童用药剂 量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床 医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局(FDA)妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了 强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分 别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全 面地了解药物的治疗效果。

《临床用药须知》是《中国药典>的配套用书，对临床用药和编 写药品说明书具有权威指导意义。临床各科医师、图书馆、药品 生产企业、药品经营企业等单位和个人都应配备、使用。望各《临 床床用药须知》使用单位从保障公众用药安全的高度，落实好《临 床用药须知》2010 年版的配备和使用工 2010 年 12 月 1 日

中华人民共和国药典 2010 版/中国药典

作

者：国家药典委员会

丛 书 名：中华人民共和国药典-2010 年版 【ISBN】：9787506744379

出 版 社：中国医药科技出版社 出版日期：2010 年 1 月 1 日 包

装：大 16 开精装 3 卷

内容简介：

2010 年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和 质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液 相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系 统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子 色谱法，检测器使用种类也更加多样。中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮 片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇

类、植物药川贝母等，都采用了 PCR 检测方法。

新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有 较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基 础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一 致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。掳嬉┑湓诩岢挚蒲А ⑹涤谩⒐娣丁⒁┢钒踩浴⒅柿靠煽匦院 捅曜枷冉缘脑蛳拢η 蟾哺枪一疽┪锬柯计分趾?社会 医疗保险报销药品目录品种。顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的 精心组织下，聘请全国医药行业 323 位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发 展成果。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

2010 年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部 为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制 剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以 及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种 的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进 和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为

重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新 性的工作。

新增与淘汰并举，收载品种大幅增加 提高药品标准就意味 着优胜劣汰。2010 年版《中国药典》在 2005 年版的基础上，做 了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种 4615 种，新增 1358 种。

一部 收载品种 2136 种，其中新增 990 种、修订 612 种； 二部 收载品种 2348 种，其中新增 340 种、修订 1500 种； 三部 收载品种 131 种，其中新增 28 种、修订 103 种。药用辅料 标准新增 130 多种。

附录 其中药典一部新增 14 个、修订 54 个；药典二部新增 个、修订 70 个；药典三部新增 18 个、修订 38 个

第四节

质量控制区

第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位 素的实验室还应当彼此分开。

第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污 染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第六十五条

必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮 湿或其他外界因素的干扰。

第六十六条

处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要 求。

第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规 定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节

辅助区

第六十八条

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第六十九条

更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与

生产区和仓储区直接相通。

第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当 放置在专门的房间或工具柜中。

第五章

设 备 第一节 原 则

新版药品论文 第3篇

关键词：课程定位;设计理念;内容选取

课程标准是实现专业培养目标、选择教材、确定考核方式的重要依据，是提高教学质量的重要保证。课程标准必须依据职业岗位需求进行准确描述，结合教学实践进行改进，依据职业标准变化适时调整，做到定位清晰、目标明确，内容标准和考核标准细化，效果评价充分。

新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，结合我国国情，明确对药品流通全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

新版GSP管理规范出台后，与之相应的药品经营管理类课程的课程标准也将随之发生变化，需要适时修订。下面就以药房药品管理实务课程为例，介绍一下高职药品经营管理类课程标准的制定。

一、课程定位

药房药品管理实务是药学专业核心课程，是按照药品经营质量管理规范的要求，以药房经营管理流程为主线，以药店选址与开办、库房管理、药品陈列管理、店面销售等工作任务为核心，全面培养学生从事药房工作的职业能力和职业素养的一门综合应用性课程。

二、课程设计理念

针对药学专业的培养目标，与药品经营企业专业技术人员密切合作，分析药类行业职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识和药房工作能力为重点，基于药房药品管理岗位工作过程，开发和设计本课程。形成以“课程就是工作，工作就是课程;学习的内容是工作，通过工作实现学习”的教学理念。

三、課程设计思路

社会调研→确定课程教学目标→确定课程内容→序化教学内容→确定教学模式及教学方法→确定考核方式。

四、课程教学目标

1.知识目标

（1）掌握药品采购程序及首营企业、首营品种的认定工作;掌握药品验收流程;掌握药品仓库分类存放原则;掌握药品养护措施;掌握药房药品陈列原则;掌握药品流通过程质量管理。

（2）熟悉药店选址、布局及人员配备;熟悉药品外观鉴别内容和简易鉴别方法;熟悉药房药品销售技巧;熟悉药店药品盘点、收银过程及要点;熟悉GSP认证程序;熟悉药品养护过程中发现问题的处理方法。

（3）了解药店的开办条件和程序;了解药品采购计划编制原则和方法;了解药品召回制度;了解营业员服务规范。

2.能力目标

能够自我策划开办药店;能根据药品库存情况制订采购计划，并根据计划进行药品采购;能对药品进行外观鉴别和简易鉴别;能够根据药品品种及性质进行合理的药库分类存放;能够根据药品性质进行合理养护;能够对不同药品进行合理的门店陈列，能够对药品进行销售与售后管理，能够进行药品盘点与收银工作;能全程监控药品质量。

3.素质目标

具有严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度;对岗位工作任务具有较强的领悟性和执行力;养成团结协作、沟通顺畅的职业素质;具备良好的思想品德、行为规范以及职业道德;具备良好的组织能力、沟通能力、应变能力、协调管理能力。

五、课程内容选取

六大项目，分别为开办药房、药房药品采购管理、药房药品验收管理、药房药品贮存与养护管理、药房药品销售管理、药房药品质量管理。

六、教学模式与教学方法

1.教学模式

本课程采用“理实一体”教学模式，其教学流程为“①创设情境提出任务→②告知学习内容及目标→③知识学习→④任务实施→⑤讨论评价→⑥任务整改→⑦职业素养教育→⑧布置新任务”八个环节。

2.教学方法

药房药品管理不是“教”会的，而是“做”会的，综合运用解决问题式、课堂讨论式、角色扮演、课堂演示、现场教学等教学方法，不但要教授相关知识，训练药房药品管理工作的能力，更要传授学生学习方法，同时促进学生相互沟通、相互协调。

七、教学考核与评价

本课程采用过程性考核方式评价学生学习效果，过程性考核由学习态度、阶段考核和期末考核三部分组成，学习态度权重为25%（出勤5%、作业5%、课堂提问15%），阶段考核权重40%（自我评价10%、小组互评15%、教师评价15%），期末考核的权重为35%。

按照课程顺序从前往后，两个任务为一个阶段，将考核划分为三个阶段分别考核，取三个阶段的平均分计入阶段考核成绩。

参考文献：

袁丽娟，腾步洋.高职GSP实施技术课程实训教学研究[J].价值工程，2013（34）.

项目来源：黑龙江省高等教育教学改革项目《基于国家新版GSP规范下的药品经营管理类课程的改革与实践》，项目编号（JG2013020147）。

新版药品论文 第4篇

2012年, 中心共组织完成20家次新版GMP认证现场检查, 共涉及19家企业 (其中一家企业为2次申请) , 截止至12月底, 已有19家企业通过了新版GMP的认证, 其中一家为整改后中心再派检查组进行核实后通过, 另有一家正在整改中。

1现场检查发现的缺陷项目概况

1.1 缺陷项数量情况

经对检查组提交中心的现场检查报告进行统计, 20家次现场检查合计发现缺陷项目308项, 其中, 严重缺陷0项, 主要缺陷32项, 单次检查发现主要缺陷最多者3项, 最少者1项, 平均为每次1.6项;一般缺陷276项, 单次检查发现一般缺陷最多者25项, 最少者6项, 平均每次14项。

1.2 缺陷项分布情况

除总则、委托生产与委托检验及附则外, 新版GMP正文中的11章节中均发现存在缺陷项, 且缺陷相对集中在质量控制与质量保证、设备、文件管理、物料与产品四部分, 其次为机构人员、生产管理、厂房与设施、确认与验证。质量管理、产品发运与召回及自检等缺陷项较少。

1.3 缺陷项出现频次情况

上述现场检查发现的308条缺陷项, 共涉及规范内容119项, 其中出现5次以上 (含5次) 的缺陷内容共有15项, 合计110条, 占检查发现总缺陷项目数的31%。

1.4 缺陷项目主要内容

1.4.1 质量管理

现场检查发现缺陷项目主要表现在未在实际生产过程中运用质量风险方法进行评估或评估依据不足, 特别是在偏差管理和变更控制等活动中, 缺少风险评估的程序和内容。

1.4.2 机构与人员

现场检查发现缺陷项目主要表现在培训记录不全, 未对培训效果进行评估或评估内容不全。未结合岗位要求进行培训, 如个别从事中药饮片生产岗位的人员缺乏中药鉴别的培训。

1.4.3 厂房与设施

现场检查发现缺陷项目主要存在问题有:生产区、仓储区防止昆虫或动物进入设施不到位; 仓储间通风、除湿效果不好。生产车间内个别连接管道内表面有不易清洁的死角;称量间、粉碎间、分装间、干燥间等产尘房间无捕尘设施或除尘效果不佳。

1.4.4 设备

现场检查发现缺陷项目主要表现在:主要固定管道未标明内容物名称和走向;设备状态标识不规范, 未标明内容物或清洁状态。水系统清洗、消毒、运行记录不全;部分用于生产或检验的设备和仪器使用和维护记录不全或未按规定检定或校准。

1.4.5 物料与产品

现场检查发现缺陷项目主要表现在:物料外包装标识不清或内容不全, 未按规程接收、贮存和发放;中间产品标签名称填写不正确、未标明贮存条件及效期。物料供应商审计资料不全, 评估过程过于简单或未对变更供应商后的物料进行质量评估。

1.4.6 确认与验证

现场检查发现缺陷项目主要表现为:验证内容和记录不全。未根据验证结果确认工艺参数。再验证周期无足够数据支持和分析依据。

1.4.7 文件管理

现场检查发现缺陷项目主要表现在:文件制定不完整, 可操作性不强;个别工艺规程内容不全;空白批记录表未受控;批记录填写不规范或内容不全, 部分重要数据未纳入批记录;政策法规变更时, 未及时对相关文件进行修订, 或未严格按规定发放、收回、销毁文件。

1.4.8 生产管理

现场检查发现缺陷项目主要表现在:生产使用的容器、设备等无状态标识或标识不规范;生产过程中防止污染和交叉污染措施不到位;未定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

1.4.9 质量控制与质量保证

现场检查发现缺陷项目主要表现在:检验原始记录内容不全;标准品未按规定条件贮存;未制定持续稳定性考察方案;偏差调查不及时、偏差原因分析不彻底, 对产品质量的影响评估不彻底, 预防纠正措施不到位;缺少产品基础信息和相关质量数据趋势分析。

2缺陷项目的原因分析

新版GMP正式实施到现在已一年半, 广西区的制药行业有了新的起点和挑战, 但是, 一些存在问题有待改进, 分析检查中出现上述缺陷问题主要原因有。

2.1 新版GMP对硬件和软件的要求有了较大提高, 无论是厂房、设备、检验仪器的改造、更新, 或是人员的培训, 都需要企业有一定的资金投入。这使一部分企业面临较大压力, 有相当一部分企业面临着完成改造后, 因流动资金不足而无法正常运转的风险。

2.2 企业对实施新版GMP的目的和条款的理解、把握、实施不到位。具体表现在。

2.2.1 企业对新修订药品GMP的新理念认识不够, 不能将GMP的理念融入质量体系各环节, 同时自我规范意识有待加强。

2.2.2 对变更控制、偏差处理、纠正和预防、质量回顾、趋势分析等还停留在表面, 比如, 质量控制和质量保证文件没有根据新版药品GMP或新版药典进行修订, 出现变更或偏差未及时启动风险评估及相关处理程序等。

2.2.3 质量风险管理和质量风险控制有的没有开展, 有的生搬硬套, 与实际生产结合不够, 难以将新版GMP 理念正确运用到实际生产中。

3建议

3.1 重视人才的引进和培养, 加强对企业进行新版药品GMP的宣传培训工作, 提升企业实施新版GMP的意识和水平。特别是质量管理风险、产品质量回顾、纠正和预防措施、偏差管理、变更控制等方面的新增内容的培训。

3.2 科学合理进行硬件改造, 新版GMP在厂房设施、仪器设备等硬件建设上提出更高的要求, 企业应根据自己的现有设备及技术经济分析及调研结果, 把有限的资金用在关键的地方, 提高生产的现代化、自动化和检验技术的规范化的程度。

3.3 由于药品生产的全过程决定药品的质量, 建立完整的质量体系并覆盖生产的各个环节, 同时还应对质量体系中的各个关键要素深刻理解, 建立质量风险管理体系, 实行质量责任制和责任追究制, 运行良好的质量管理体系, 防范质量事故的发生, 确保药品安全有效。

总之, 新版GMP的实施, 对于我国GMP和国际通行的标准接轨, 我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重要的作用。企业应抓住这个时机, 采取措施, 消除各种不利影响, 努力把企业做大做强。

参考文献

[1]药品生产质量管理规范 (2010年修订) .卫生部令第79号, 2010.

新版药品科学管理规章制度 第5篇

加强对防暑药品(指风油精、藿香正气水、藿香正气胶囊等)的申报、采购、存放、领取、使用各个环节的管理，确保防暑药品的质量安全、无过期产品，保证防暑药品的有效利用，杜绝浪费、将防暑药品带回家使用等不良现象的发生。

二、管控对象

公司各生产车间及相关部室

三、管控范围

公司各生产车间及相关部室防暑药品的领取及使用管理

四、管控内容

(1)防暑药品发放范围、时间及标准

1、发放范围：生产车间一线员工和室外作业的员工。

2、发放时间：从每年6月至9月。

3、发放标准：

霍香正气水：每人15支/月(3小盒)，车间按瓶发放至员工，员工在车间领取时以旧瓶换新瓶领取。

霍香正气胶囊：车间办公室到生产安全部领取，特殊岗位，特殊人员到车间办公室内领用，发放完毕并持空盒到生产安全部领取。

风油精：每人1瓶/月。

(2)防暑药品的申报及购买

1、申报：生产安全部门在每年5月15日之前根据最新的人员月报统计公司内生产车间人数，根据生产车间人数数量计算本年度大约需要的防暑药品数量，在5月20日之前向公司采购部门申报购买计划。

2、购买：公司采购部门根据生产安全部门申报的防暑药品购买计划在10个工作日之内确保防暑药品及时购置到位。

(3)防暑药品的发放及领取

1、各车间领取防暑药品时必须持有车间主任或安全员签字的《高唐__环保科技有限公司领料单》，生产安全部门根据车间的人员月报确认防暑药品的领取数量，在《防暑药品发放记录》上登记后方可领取。

2、再次领取防暑药品时必须将前一次使用完的空盒或空瓶领取。

3、所有防暑药品的发放必须遵循谁使用，谁领取;谁领取，谁签字的原则并且必须填写《防暑药品发放记录》。

4、车间的药品定量发放，凡因乱发、乱丢、乱扔而使车间药品紧缺的由车间自行购买，生产安全部门不再给予发放。

5、各车间主任、值班长负责并监督药品的发放及使用。

(4)罚则

1、防暑药品发放混乱，无《防暑药品发放记录》的车间在生产安全部门检查时一经发现扣车间安全分2分/次，罚车间安全员50元/次，再次检查不予及时整改的按双倍处罚。

新版药品论文 第6篇

关键词：新版GMP,问题,飞行检查,厂房,设施

0 引言

近几年来,在制药人和药监人的共同努力下,新版GMP在制药行业得到了全面的实施。为了更加科学有效地执行新版GMP,现结合新版GMP要求,总结了制药企业在实施过程中存在的问题,供大家借鉴,不当之处敬请批评指正。

1 药品生产企业容易忽视的问题

1.1 总则

(1)企业法律意识淡薄,缺少对国家政策、法规的高度关注和敏感度。例如,《计算机化系统》和《确认与验证》附录要求2016年起实施,但是一些企业至今无任何动作,有的企业甚至故意制造假药。

(2)对新版GMP理解不到位,不能有效实施。质量标准升级,未能履行变更程序。设计的管理程序不能控制所有质量风险,企业未能分析产品所有的特性,找出关键质量属性和关键生产过程的控制参数,未能设计出生产、储存、发运的有效控制方法,以满足该产品的生产需求。

(3)制度与实际操作“两层皮”。

(4)GMP认证过后放松管理。

(5)对上游企业的生产质量管理动态情况了解不够。

(6)对投放市场的产品的关注度不够。

1.2 质量管理

(1)负责人未能定期对质量体系进行审核,或评审内容不全,未能审核相关质量目标完成情况,未能及时发现产品不良趋势。

(2)不注意收集各类监督、检验、监测信息。

(3)对企业达不到的要求在风险评估中未有体现。

1.3 机构与人员

(1)关键人员不注重知识的更新,对相关质量管理的技术问题研究不足,能力不能满足岗位要求。

(2)各部门人员对其他部门的工作不了解,质量部门以外的人员对质量管理的要求缺乏了解,导致各流程的质量管理失控。质量管理部门的人员不下车间,不了解产品的实际生产过程,无法设置有效的质量控制措施,或者质量控制不到位。

(3)培训流于形式,培训形式陈旧单一,无各类培训效果评估标准,对培训无相应的效果评估,外出培训不能保存相应资料,不注意企业质量文化的积淀。

(4)培训由人力资源部组织,无法满足GMP要求。

1.4 厂房与设施、设备

(1)设备不能满足“四防”要求。

(2)无预防性维护计划,或预防性维护计划不包括检验设备,预防性维护不到位,生产过程中出现各种设备问题仍坚持生产,设备出现问题不进行偏差调查。

(3)厂房空调系统设计中未设计压差标准,验证也没有各功能间的压差标准。

(4)未能认真调查动态监控系统的预警。

(5)确认固体制剂洁净区级别时未监测浮游菌数值。

(6)对过去设备出现故障的处理方法未编入设备SOP中,新使用的设备也未能把使用说明书中关于故障处理的内容编入SOP中。

(7)设备设施清洁后还有水残留,生产结束后未能及时清洁。

(8)校准台账中未纳入设备使用的量程,并依据此要求进行校验和结果确认。

1.5 物料与产品

(1)物料转移时,未能将标识扎牢。

(2)不注意物料的可追溯性,物料转运的台账不全,物料数量与实物不符。

(3)物料防污染措施不到位,对高致敏性物料未使用专用设施,共线生产防污染控制措施不足。

(4)未依据特殊贮存要求设置车间贮存环境,未进行贮存时限的验证及考察。

1.6 确认与验证

(1)验证记录收集不全。

(2)对设备验证取样方法未采用组合方式,未进行取样回收率验证。没有企业所有容器具、设备清洁验证的风险评估及策略,清洁验证无清洁过程的详细记录。验证无相关视频记录,未验证各阶段时限。清洁选取的溶剂不符合物料的理化性质。

(3)未用确定的关键参数进行验证。

(4)未能通过风险评估确定企业验证范围,验证内容不全。

1.7 文件管理

(1)重视硬件、轻视软件建设。

(2)平时把软件束之高阁,对软件未能实施动态管理。

(3)文件制定、审核、批准的相关人员对法规的理解不到位,经验不足,不认真,导致文件不符合法规要求,不切合企业实际,管理要素不全。缺少审核文件可操作的具体要求。记录设计缺项。

1.8 生产管理

(1)工艺处方与批件不一致,未进行注册变更。

(2)清场检查不彻底。

(3)粉尘控制不好。

(4)各关键参数记录不全。

(5)生产过程中的控制参数未经验证确认即组织生产。

1.9 质量控制与质量保证

(1)变更文件未规定多项变更的程序及附表的格式即实施变更,人员变更未纳入变更控制中。未明确企业文件变更和其他变更应如何实施,质量部门以外的其他部门实施变更忘记履行变更程序。

(2)企业的成品质量标准与国家法定标准一致,未能考虑检验的系统及操作误差。

(3)偏差调查不彻底,预防措施不能有效防止同类事件的再次发生。未能如实记录企业发生的所有偏差。

(4)产品质量年度回顾仅按GMP条款规定内容进行,未对原辅料、内包材检验数据、中间关键控制参数进行回顾,未对趋势用统计学方法进行分析。对不良趋势未采取相应措施。没有定期对各岗位数据统计并进行分析的规定。

(5)未制定供应商审计人员资质标准、确认方法、审计相关知识培训的要求,未能针对使用过程中物料存在的问题进行审计,审计流于形式,未能利用风险评估方法确定供应商审计方式及周期和内容。审计内容不全。

1.1 0 委托生产与委托检验

未将委托检验的指标纳入检验报告中。

1.1 1 产品发运与召回

(1)没有进行模拟召回演练。

(2)有特殊贮存要求的药品未进行运输验证。

1.1 2 自检

(1)企业自检后对缺陷未制定纠正与预防措施。

(2)预防措施不能保证同类问题不会再次发生。

(3)只在重要的检查时才进行自检。

(4)自检项目不全。

(5)自检流于形式,自检人员未进行培训,不能确保自检的质量。

2 各类检查特点

2.1 GMP跟踪检查

特点:检查根据风险信号,以品种为主线,为发现系列产品的普遍问题提供数据支持。频次不确定。

2.2 药品飞行检查

特点:坚持以问题为导向,围绕风险开展检查,在重点领域发现诸多问题,控制系统风险,促进企业的持续合规。对于飞行检查和跟踪检查,一般会根据风险点制定检查方案,围绕方案实施检查。频次不确定。

飞行检查重点关注:关键人员变更频繁的;上年度接受行政处罚及监督抽验不合格的;长期停产后恢复生产的企业或品种;疫菌、多组分生化药品、中药注射剂;不良反应频发的;社会关注热点、舆情信息、其他监管部门案件信息;群众举报属实、上级交办、被通报或警示的;有委托或受托生产的。

2.3 日常监督检查

特点:基层监管局按照上级规定的要求实施检查,检查内容依据GMP各条款开展,对于生物制品、无菌产品基本要做到剂型覆盖,一年一次;对基本药物品种要做到品种全覆盖,一年两次;对特殊药品生产,一个月一次。

日常检查重点关注:中药饮片;中药提取物;贵细药材;多组分生化药品;医疗机构制剂非法添加;监督停产的。

3 如何做好迎检工作

3.1 迎检中存在的问题

(1)不认真审核申报资料,与企业实际不符。

(2)相应的变更未备案。

(3)企业汇报认证准备的材料空洞,或者有意拖延时间。

(4)现场检查时仅质量负责人或生产负责人回答问题。

(5)取材料时间很长。

(6)不按检查组要求安排生产工序,准备的物料不全,对认证品种不能全部实现动态管理。

(7)检查过程中设备故障、装量不合格未起动偏差程序。出现的缺陷现场整改未履行偏差程序即提供给检查组。

(8)准备不充分即上报申报资料。

3.2 如何做好迎检工作

(1)制定迎检管理SOP,明确迎检流程、分工及责任。

(2)检查从与企业接触的第一时间开始,细节决定成败,企业要重视接待工作的礼仪、细节,展示企业管理有素的团队形象。

(3)切忌从头到尾一个人回答问题,应有专人跟随检查员记录检查的问题,每天检查结束后汇总整改。现场要有专门负责找人、传递信息的人员。

(4)对各岗位的人员进行培训,包括岗位SOP和相关工作原理。

(5)检查前设计现场突发事件解决方案,例如机器突然失灵;胶囊装量不合格等。对现场出现的突发事件要按偏差进行处理,上报检查员的整改内容要履行相关企业的偏差程序。

(6)提前准备参加首次迎检工作的中层干部人员名单表和现场动态生产表。

(7)确保有足够的物料满足认证品种全过程动态生产的需要。

(8)确保账、物、卡一致。

(9)口服固体制剂所有的原辅料质量标准中,没有微生物检验项目的要经风险评估确定检验周期,并定期检验。

(10)确保无审计追踪功能的计算机化设备有修改记录。

(11)内包材不能全检的企业至少每年全检一次。

4 结语

新版药品论文 第7篇

1 质量风险管理概念及其风险评估

1.1 质量风险管理概念

新版GMP第二章《质量管理》中单独列出了第四节“质量风险管理”共3条的内容, 体现了本次GMP修订对质量风险管理的重视。质量风险管理源于ICH Q9, 主要是针对质量管理体系提出了风险评估等方法, 以对可能的质量问题进行标识和控制, 进一步确保患者所用药品的高质量。

1.2 质量风险评估的一般方式图

图1为质量风险评估的一般方式图, 从图中可以看出整个风险管理的一个周期, 从风险评估, 到风险控制, 再到风险回顾, 体现了整个风险沟通的过程。但是, 图示只不过是提供了一个通用的处理框架, 涉及具体的质量风险问题, 评估人员所掌握的技能、所接受的培训以及相关设施和公共系统的验证等才是达到上述目标的关键因素。因此, 在风险评估过程中细节才是关键的因素。

1.3 质量风险评估主要方法

质量风险评价等级方法如图2所示。其中, 评估方法可用风险评估矩阵 (如表1) , 风险发生的可能性 (L) 标准如表2, 后果的严重性 (S) 标准如表3, 风险等级对照及应采取的措施如表4。

1.4 质量风险管理在无菌药品生产关键步骤中的体现

图3为无菌药品生产流程及关键点, 其将无菌药品生产的整个工艺过程的关键控制点进行了罗列, 体现出了整个无菌药品生产质量风险管理的要点。

2 质量风险管理在无菌药品生产质量管理中几个细节问题的应用

2.1 轧盖密封性的问题

表5为质量风险在轧盖密封性问题的应用。

2.2 悬浮粒子在线监测的管理

新版GMP要求在无菌药品生产核心区域, A/B级区域, 对悬浮粒子实施在线持续监测, 以控制A级层流保护作用, 确认A级状态合格。表6为质量风险在悬浮粒子在线监测的管理的应用。

2.3 消毒剂的管理

表7为质量风险在消毒剂管理的应用。

2.4 除菌过滤器的管理

表8为质量风险在除菌过滤器管理的应用。

2.5 注射用水的管理

表9为质量风险在注射用水管理的应用。

3 结语

通过上述质量风险管理概念的描述以及风险评估工具的示范性使用, 我们对无菌药品生产质量风险管理的整个过程有了一个更为直观的认识, 即把质量风险管理从一个定性的概念提升到了一个定理的概念去评估风险的水平, 并寻找相应的控制措施, 从而对风险有了更为清晰的认识和更好的应对方法。此外, 细节决定成败, 质量无小事, 特别是无菌药品的质量更是关乎广大患者生命安全的大事, 在掌握了更多概念和工具同时, 更需要结合生产现场实际在做风险评估、偏差处理以及变更控制的时候, 倾听一线生产质量管理人员的意见, 群策群力, 更好地预见到潜在的风险, 并且采取更为切实可行的控制措施, 从而为广大的患者制造出质量更加可靠的无菌药品, 为社会作出我们医药企业应有的贡献。

参考文献

[1]国家卫生部.药品生产质量管理规范 (2010年修订) , 2011

[2]ICH Q9质量风险管理指南, 2005