常见不良反应范文

常见不良反应范文（精选12篇）

常见不良反应 第1篇

1 消化系统

据文献报道[2], 患者, 男, 45岁, 给予氧氟沙星葡萄糖注射液静脉滴注, 滴入药液约10 m L时, 患者出现上腹疼痛, 逐渐加剧至剧烈绞痛, 面容呈痛苦状, 伴恶心、呕吐、冷汗、腹泻、里急后重, 停药24 h后症状消失。

2 呼吸系统

据文献报道[3], 患者, 男, 60岁, 给予静滴乳酸环丙沙星注射液100 m L (0.2 g) , 约1 h滴注结束后患者自我感觉不适, 休息后症状减轻, 1 h～2 h后再次滴注相同药品, 滴注约15 m L时, 患者面色苍白, 呼吸先急促后缓慢, 停药后哮喘及喉鸣音消失。

3 血液系统

据文献报道[4], 患者, 女, 32岁, 入院检查白细胞计数4.4×109/L, 给予左氧氟沙星0.2 g静滴, 第2天口服左氧氟沙星, 每天3次, 4 d后复查白细胞计数2.8×109/L, 立即停用该药。

4 过敏反应

据文献报道[5], 患者, 女, 53岁, 盐酸左氧氟沙星0.2 g溶于0.9%氯化钠注射液100 m L中, 慢速滴注。输入盐酸左氧氟沙星10～20 m L时, 首先发现患者烦躁不能配合治疗, 继而全身抽搐, 牙关紧闭, 呼吸暂停, 停药后症状消失。

5 光敏反应

光毒性常为急性发病, 以光敏性皮炎最多, 表现为红斑、水肿、脱屑、丘疹、小水疱, 严重者可致疼痛性大疱。用药期间应避免强光照射。

6 肝脏损害

据文献报道[6], 1例患者因感冒后胃肠道症状服用氟哌酸, 5 d后出现皮肤巩膜黄染, 尿似浓茶, 大便灰白, 皮肤瘙痒等。辅助检查排除肝内占位性病变、肝外胆管阻塞、病毒性肝炎和自身免疫性肝炎, 诊断为药物性淤胆型肝炎。经激素、保肝药物及中药治疗, 2个月后黄疸消退。

7 肾脏损害

据文献报道[7], 患者, 男, 46岁, 给予氟罗沙星0.2 g口服, 1次/d, 未合用其他药物, 14 h后出现尿中带血丝, 临床未做任何检查和处理, 停药2 d后, 尿中血丝消失, 于停药5 d后再服用本品0.2 g, 6 h后再次出现血尿, 立即停用该药, 3 d后血尿消失。

8 变态反应

变态反应常见为皮疹、荨麻疹、药物热、固定性药疹、严重的剥脱性皮炎、肢端大疱表皮坏死松解性药疹、喉头水肿伴胸闷及过敏性休克。

9 泌尿系统

泌尿系统毒性在碱性尿中易形成结晶尿、尿素氮升高、血尿、肾功能低下等, 甚至发生急性肾衰竭。

1 0 其他

极少发生球后视神经炎、溶血性贫血、颅内高压等。

由此可见, 喹诺酮类药物不良反应几乎涉及到机体的各个系统, 只有充分了解药物不良反应, 做到及时发现, 及时处理, 才能提高临床治疗效果。

参考文献

[1]宋澄清, 石焕阶, 徐文祥, 等.临床合理用药指南[M].湖北科学技术出版社, 2008:180.

[2]朱秀美, 张志萍, 郭代红, 等.喹诺酮类抗菌药物不良反应分析[J].中华医院感染学杂志, 2001, 11 (4) :306-307.

[3]王岩, 毕彦忠.环丙沙星引起过敏性哮喘3例[J].药物不良反应杂志, 2001, 3 (2) :104.

[4]魏桂馨, 魏丕纪.我院喹诺酮类药物不良反应监察和分析[J].中国药业, 2001, 10 (1) :42-43.

[5]葛学成, 曹生喜.对642例环丙沙星不良反应分析[J].宁夏医学杂志, 2001, 25 (10) :623-624.

[6]殷健, 吴志强, 徐文亮.口服氟哌酸致淤胆性肝炎1例[J].中华内科杂志, 1999, 38 (8) :513.

药物不良反应常见原因分析 第2篇

药品是一种特殊商品，在防病治病、保障人民身体健康中起着至关重要的作用，市场经济条件下，受急功近利的物欲刺激影响，使临床合理用药，合理治疗的传统医德受到打击和挑战，临床治疗中的不合理用药，引发了众多的医源性不良反应，甚或引起医疗差错事故，现药品是一种特殊商品，在防病治病、保障人民身体健康中起着至关重要的作用，市场经济条件下，受急功近利的物欲刺激影响，使临床“合理用药，合理治疗”的传统医德受到打击和挑战，临床治疗中的不合理用药，引发了众多的医源性不良反应，甚或引起医疗差错事故，现将药物不良反应常见原因分析如下。

1.超量应用

某些药物其治疗量与中毒量非常接近，临床应用，有严格的规定，尤其是儿童，要严格按照公斤体重核算药物用量，稍有超量，就会出现严重的毒副作用，造成无可挽回的后果，如辽宁省某市中心医院，1997年7月在治疗急性肠炎患儿时，静脉点滴磷霉素钠，药物剂量超过正常量3倍，输液过程中，患儿出现腹痛，抽搐，最后因呼吸、循环衰竭死亡；另有报道，某个体诊所业主，无证行医，在为一婴儿治病时，超剂量用药，两种药品用量超出正常用量的10倍以上，导致患儿死亡，构成一级医疗事故。

2.药品质量不纯

药品质量不纯与其不良反应的发生关系密切。据李燮彬报道，青霉素精制品皮试阴性肌注后不良反应的发生率为0.20%,而一般正常品发生率为0.43%,统计学处理，差异有非常显着性，（P<0.01）。另外，抗生素制剂中有大量的微细结晶、聚合物或降解物，输液中的微粒异物可导致静脉炎，在输液装置上加“终端滤器”，可防止或减少静脉炎的发生；另据赵誉华报道，在21例静脉点滴丹参注射液出现的输液反应当中，送检9例，结果热原反应阳性者5例（占55%），并将同批号丹参注射液5盒（50支），按药典要求用3只家兔进行测定，结果初测和复测均显示热原阳性。

3.过敏反应

随着医药卫生事业的发展，越来越多的医药品种用于临床，引起过敏反应的药物种类逐渐增多。唐静怡等统计了一组病例，药典未规定需先行做过敏试验的药物中，有52种药物导致了过敏反应猝死；有些药物试验阴性而用药过程中出现反应；部分药品在常规做过敏试验时，即可发生过敏性休克，更需注意的是，某些抗过敏药物本身也能引起过敏反应。

4.给药方法不当

临床用药，有严格规定，违规操作，会增加副作用。据郑玲等报道，某心衰患者，护士未严格执行医嘱，将应该静脉点滴的维生素C7g未稀释直接静脉输入，5min后，患者局部剧烈疼痛，静脉沿线明显红肿、压痛，经硫酸镁湿敷了3d后红肿始退，但血管仍呈条索状硬化。

5.违反操作常规

医疗工作人命关天，须严肃认真，一丝不苟，每个环节的敷衍了事，马马虎虎，都会造成严重后果。据窦氏报道，某患儿行唇裂修补术，术前护士将吗啡误为阿托品而注射，造成中毒，幸抢救及时而获救；另一8个月的支气管炎患儿，医生处方氨茶碱20mg,每日3次口服，药房人员误将10mg1片的氨茶碱拿成100mg1片，且分装2袋，也未向患儿家属交待清楚，结果每次服每袋中2片，实际每次服用400mg,较原量大20倍，造成严重中毒；临床护理中，违反操作规程，同样会酿成恶果，唐静怡等曾报道了2例猝死病人，均系未严格执行“三查七对”制度，将药物用错病人所造成。

6.忽视某些药物排泄特点

某些药物，能通过乳汁排泄，忽视此等特点，会殃及乳儿。据窦氏报道，2例冬眠灵中毒的患儿皆系其母服用冬眠灵所致；另据潘月清报道，一足月顺产正常男婴的妇女，产后3个月内因放置节育环出现“子宫功能性出血”而服妇康片，每次4片，每日3次，连服1个月后，使本来毛发乌黑、发育正常的乳儿造成内分泌紊乱，从而出现毛发白色、皮肤干燥、不出汗、烦躁哭闹、食欲不振、睡眠等一系列类似西蒙综合症和早老症的现象。

7.忽视药物副作用 据韦平报道，一类风湿性关节炎患者，每日服阿斯匹林6g,治疗第21天突然出现面部浮肿、恶心、呕血、月经量多，皮肤粘膜出血性紫癜，考虑阿司匹林所致，虽经积极抢救，终无效死亡；某男，患“银屑病”6年，间断服用乙双吗啉总量达100g时，出现发热、头晕、乏力、贫血、胸痛，骨髓穿刺为ANLL?M3,虽经积极抢救，终因颅内出血死亡。

8.不注意劳动保护

生产性接触某种药物，通过呼吸、皮肤吸收，长年累积，会出现毒副作用。50年代，德国一制药厂生产丙酸睾丸酮的车间，女工皆因长期接触雄性激素而出现闭经、乳房萎缩、多毛，声音变低等男性化现象

9.特异性体质

某些人对药物特别敏感，会出现难以想象的不良反应，据韦创建报道，某医院药师，患淋巴结炎症，青霉素皮试

（一），肌注青霉素80万u后15min感头晕、乏力、面色苍白，冒冷汗、胸闷、憋气、呼吸困难，按青霉素过敏处理恢复正常；以后在拿药时不慎打碎一瓶青霉素，经空气吸入，随即出现胸闷、憋气、呼吸困难，再次按青霉素过敏处理恢复；后来一次拿青霉素药瓶可能青霉素瓶外面沾有青霉素粉），再次出现了青霉素过敏的表现。

10.非法行医

开业行医，国家有严格规定，行医者必须具有能证明其本人具备了为他人行医治病得医学知识和医疗技术水平的（助理）医师身份证明，并由当地卫生行政主管部门依法办理医疗机构执业资格，但有报道某县张某在跟一个体兽医学习月余后，在家中私自办起了兽医诊所，兼为人治病，进行非法行医活动。在给同村11岁男孩王某输液治疗感冒时，发生输液反应，病人害冷、寒战、高热，因张某不懂医术，未能进行有效的抢救处理，致使患儿病情延误，循环、呼吸衰竭死亡。

另据报道，出生仅3个月的林某，仅仅喘气有点粗，其母认为是感冒，就诊于某夫妇诊所，该诊所虽挂牌行医，但始终未取得当地卫生行政主管部门核发的医疗机构执业许可证。该诊所医生对患儿在未明确诊断的情况下，草率行事，在不到3h内，给患儿用了林可霉素、白霉素、地塞米松、柴胡注射液、爱茂尔、生理盐水、葡萄糖液等8种药物，并且在90min内静脉滴入200ml液体，平均每分钟滴入药液2.22ml,是正常速度的3倍多（3个月的婴儿应控制在每分钟0.7ml），造成患儿心力衰竭，导致呼吸、心跳停止而死亡。

降压药有哪些常见不良反应 第3篇

利尿药 适用于高血压早期或轻型高血压患者。如氢氯噻嗪、氯噻酮、呋塞米（速尿）等，主要不良反应是低钾血症、高钙血症、高血糖及高脂血症等。另外，对肾功能减退的患者也有不利影响，可引起血尿素氮和肌酐的增高。故有肾功能不全的患者应慎用。另外，有一种利尿药叫吲达帕胺，长期服用可致低钾血症，偶可致高尿酸血症，而对血钙、血糖和血脂均无影响。

β-受体阻滞药 适用于心率偏快、心功能良好伴冠心病心绞痛的轻中型高血压患者。如普萘洛尔、美托洛尔、阿替洛尔和比索洛尔等，均可导致心动过缓，诱发支气管哮喘、高血糖、高脂血症等，且能掩盖低血糖的临床征象。如大剂量使用，还会诱发急性心力衰竭。所以合并房室传导阻滞、高脂血症、高尿酸血症、糖尿病或哮喘的患者不宜使用。

α-受体阻滞药 适用于伴有肥胖、高脂血症及肾功能不良的高血压患者。常用的有哌唑嗪、特拉唑嗪和多沙唑嗪等。后两者还用于治疗前列腺增生。常见不良反应为体位性低血压，尤其是首次服药时容易发生。因此，首次服药时应在临睡前药量减半服用，并注意尽量避免夜间起床。

钙拮抗剂 适用于并发肾功能不全或糖尿病的高血压患者。如二氢吡啶类钙拮抗剂中常用的硝苯地平控释片、非洛地平和氨氯地平等均可产生面部潮红、头痛、心跳加快、踝部水肿的不良反应。其中硝苯地平偶有致血糖升高的作用，因此，对并发糖尿病患者尽量不用，如必须用的话，则一般主张用小剂量，并应定期检测血糖。非二氢吡啶类钙拮抗药中的维拉帕米和地尔硫艹+卓，由于对窦房结功能和房室传导阻滞有抑制作用，容易发生窦性心动过缓和房室传导阻滞的患者不宜使用。但后两者无踝部水肿的不良反应。另外，恬尔心偶可致畸胎后死胎，故孕妇忌用。

血管紧张素转化酶抑制剂适用于并发糖尿病或轻度肾功能减退的患者，如卡托普利、依那普利、苯那普利、西拉普利、培哚普利和福辛普利等。最多见的不良反应为不同程度的咳嗽，以咽痒、干咳为主，发生率为10%～20%。其他少见的不良反应有血管神经性水肿、高钾血症、白细胞减少、低血糖等。严重肾功能减退患者慎用或不用。

血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂适用于对血管紧张素转化酶抑制剂不能耐受的高血压患者。如氯沙坦、缬沙坦、伊贝沙坦等。目前尚未发现有明显的不良反应，可有轻度头晕、恶心等，偶可致高钾血症。

中枢性降压药 适用于肾功能减退、肾性高血压或妊娠期高血压患者，如甲基多巴、可乐定等均可引起眩晕、体位性低血压及性功能减退等。

复方降压制剂 如常用的复方降压片，内含利血平，可引起嗜睡、乏力、鼻塞、胃出血、性功能障碍等不良反应，溃疡病患者慎用。另外，常药降压片及珍菊降压片长期服用，偶可致性功能障碍，故中年人应慎用。复方罗布麻片含胍乙啶，偶可发生直立性低血压而致摔倒，因此，老年人要慎用。复方卡托普利含卡托普利和氢氯噻嗪，易引起刺激性干咳和多尿，有慢性支气管炎及咽炎者慎用。

小药膳

杜仲茯苓粥

原料：炒杜仲15克，茯苓10克，粳米50克。

制法：将炒杜仲、茯苓放入砂锅内，加适量水，煎取汤汁，去渣后，放入淘洗干净的粳米，文火煮粥，米熟粥稠即成。

功效：补益肝肾、强壮筋骨。

高血压患者常见药物不良反应 第4篇

1 资料与方法

1.1一般资料选择2015年3~9月我急救部门诊接受药物治疗的高血压患者84例,其中男53例(63.1%),女31例(36.9%);年龄29~80(54±6.9)岁,>60岁41例(48.8%)。所有患者均符合WHO对高血压疾病的诊断标准:在未用抗高血压药情况下,收缩压≥140mm Hg和(或)舒张压≥90mm Hg[2]。患者文化程度:小学、初中、高中、大学等,其中高中以上学历者44例(52.4%)。

1.2 研究方法所有患者均接受抗高血压药物治疗,包括利尿剂、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂等。

具体做法如下:(1)用药前向患者介绍药物类型,药物对患者的影响,药物疗效,可能产生的不良反应,最大限度的降低患者的恐惧;(2)用药中监督患者按时用药,判断疗效及不良反应,测量血压;(3)用药后评估降压效果,对患者进行饮食、运动、心理宣教。

2 结果

84例患者中出现不良反应11例(13.1%)。其中,使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗18例,出现低血压3例,咳嗽1例;使用利尿剂治疗18例,出现低钾血症2例;使用β受体阻滞剂治疗18例,出现支气管痉挛2例,心动过缓1例;使用钙离子拮抗剂治疗15例,出现水肿1例;使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗15例,出现头晕恶心1例。

3 讨论

有研究表明,约有40%的冠心病,80%的脑血管意外与血压异常升高有关,而降压药物使用不合理则是引起血压异常的主要原因[3]。因此,临床医师应当掌握各类降压药物的禁忌证,根据患者的个体差异使用降压药物,并做好用药指导,减少不良反应。由于高血压患者的普遍性,抗药血压药物使用的频繁性,不良反应的发生率也较高。

3.1 高血压患者用药不良反应的原因

3.1.1 缺乏高血压疾病相关知识:

虽说高血压是一种常见疾病,但很多患者对基本的用药知识仍旧匮乏,了解片面。高血压疾病高发于老年人群,而老年人群普遍文化程度不高,甚至不识字,也有很多患者掌握的疾病知识是从广告中获得的,而广告普遍存在宣传上的片面性,导致患者掌握的疾病知识有误、片面[4]。高血压疾病相关知识的缺乏导致患者无法正确认识和使用降压药物,从而导致不良反应的发生。

3.1.2 老年人药物代谢减慢:

老年人已经进入自然衰老阶段,身体各系统的功能减弱,药物代谢的速度必然减慢,而药物长时间滞留于体内,必然会加大血药浓度。当前,大部分降压药物都是口服用药,必然会经过肝脏对药物的代谢,但老年人肝脏血流变缓,对药物的代谢能力降低,必然会导致药物蓄积在肝脏。其次,人体对药物的排泄主要是通过肾的排尿作用、皮肤的排汗作用。老年人肾脏功能降低,对药物的排泄能力降低,导致药物蓄积在肾脏,产生不良反应。例如使用β受体阻断剂、血管紧张素转化酶抑制剂治疗的患者,有可能因代谢缓慢而导致中毒反应[5]。

3.1.3 治疗方案复杂:

高血压的治疗方案非常多,多是同时应用几种抗药血压药物以起到协同治疗作用,如联合使用β受体阻断剂和利尿剂会起到更好的降压效果。但是,不同抗高血压药物的联用也会导致药效发挥更加复杂,也有些药物不能联用,或是需要间隔一段时间才可应用,对于专业知识较少的患者来说,有可能引起麻烦。

3.1.4 血压波动较大:

随着年龄的增加,人体血管的弹性会降低,血压的波动性变大,天气、气候的变化往往会引起患者血压的明显波动。这也给血压测量造成了一定的难度。很多患者、家属一发现血压异常变化,常会因紧张而采取盲目措施,甚至采取过度降压措施,导致患者发生心脑血管急性疾病。

3.1.5 经济原因:

高血压的治疗是一个长期的过程,需要终身用药。当前,市场上常见的、不良反应较少的抗高血压药物都不便宜,患者每年都需要花费数千元用来吃药,如果再联合使用其他降压药物,花费还会更多。很多患者由于经济压力会产生侥幸心理,觉得自己血压控制的很好了,从而不再按时、按剂量用药,导致血压反复,甚至引起更大的危险。

3.2 高血压患者安全用药的建议、策略

3.2.1 合理选择用药方案:

医师应详细了解各种降压药物的适用范围,向患者推荐适合其使用的降压药物。早期高血压患者适合使用温和、不良反应小的药物,如利血平,避免超前使用降压药物,造成过度降压。

3.2.2 严密监测血压变化:

被确诊为高血压后,患者应定期监测血压,或定期去医院测量血压,患者的家属也应做好配合,记录每次测量值。

3.2.3 预防体位性高低血压:

有资料显示,约有30%的高血压患者存在体位性高低血压症状,有可能突然出现脑梗死、晕厥等。对于该类患者,医师应提醒患者注意补充营养,积极参与体育运动,不饮酒,使用紧身腰带,不要突然变化体位等。

3.2.4 加强健康宣教:

当前,多数高血压患者还十分欠缺高血压相关知识,医护人员有必要耐心向患者普及这方面的知识,耐心指导患者,尤其是高龄患者的日常用药,发挥好监督、协助作用。

3.3 常见抗高血压药物的使用注意事项

3.3.1 利尿剂:

适用于一二级高血压,尤其适用于老年无并发症的单纯收缩期高血压的临床治疗,小剂量使用利尿剂不良反应少,但长期、大剂量使用该药物会导致患者糖、脂肪代谢异常,电解质紊乱,临床表现为高钙血症、低钾血症、高脂血症、高血糖、高尿酸血症等。建议高血压合并糖尿病、高血脂、痛风的患者慎用该药物[6]。

3.3.2 β受体阻滞剂:

该药物能够降低患者心率,提高患者运动耐量,抑制交感神经活性,适合高血压合并缺血性心脏病的患者使用,其不良反应主要有诱发支气管哮喘、外周血管痉挛等,因此高血压合并哮喘病、心动过缓的患者应禁用[7]。

3.3.3 钙离子拮抗剂:

该药物能舒张血管平滑肌,增强动脉顺应性,降压效果明显,不影响血脂、血糖、电解质代谢,长期使用疗效明显,可抗动脉硬化,主要不良反应为下肢水肿、头痛等,是高血压治疗的首选药物。

3.3.4 血管紧张素转换酶抑制剂:

能够扩张血管,改善动脉顺应性,增强心室舒张功能,对心排出量、心率无明显影响,适用于高血压伴糖尿病、高血钾的患者,不良反应主要是咳嗽、血管性水肿等,须注意的是,肾动脉狭窄患者禁用此药。

3.3.5 α1受体阻滞剂:

该药物可舒张小动脉、小静脉,减少外周阻力,不良反应主要是首剂低血压,该药物还对前列腺增生有一定疗效,适用于高血压合并前列腺肥大的患者。

综上所述,结合本次调查的结果,我们认为,加强对高血压用药不良反应的重视,指导患者合理用药,对于提高患者治疗效果有重要意义。

关键词：高血压,合理用药,不良反应

参考文献

[1]何振民.75岁以上老年高血压病患者的临床特点分析[J].世界最新医学信息文摘,2015,15(A3):94-95.

[2]徐安彬.老年高血压病与2型糖尿病并存对血脂的影响研究[J].心血管病防治知识(学术版),2016,6(1):28-29.

[3]李西利,王娟利.高龄高血压24例脑出血的护理体会[J].中国社区医师(医学专业),2013,12(1):117-118.

[4]章伟锋,丁宪春.左旋氨氯地平治疗高龄高血压病患者的疗效与安全性观察[J].海峡药学,2013,21(4):134-136.

[5]郑红薇,王蓓,潘银珠,等.高血压病患者护理干预与生活质量的相关性研究[J].中国实用护理杂志,2014,22(27):9-10.

[6]陈南官,廖颖文,陈家前,等.中西医结合治疗老年高血压病90例总结[J].中医药导报,2013,17(4):93-93.

常见不良反应 第5篇

国家药品不良反应监测报告

（2014年）

前言

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测报告，系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* 

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？ 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性? 儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药? 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。

图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率 随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处臵能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

常见不良反应 第6篇

【摘 要】 目的：分析动物源中药易引起的不良反应（ADR），为药物临床应用及新药研发提供一定参考依据。方法：收集1980～2015年于国内公开报道的动物源中药在用药过程中出现ADR的文献，经筛选归纳后应用R软件（version 325）进行Meta加权分析，对易引发ADR的动物源中药材及其主要累及的器官系统进行归类统计。结果：不同动物源药物的ADR发生率差异显著；ADR的发生与剂型及给药途径有明显的相关性；ADR可累及全身器官系统，又以神经系统损害最为常见。结论：动物源中药ADR发生原因复杂但相关研究不足，会对动物医药资源的开发利用造成不利影响，应加强对相关方面的研究和分析。

【关键词】 动物源中药；不良反应；统计；Meta分析

【中图分类号】R93174 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2016）20-0066-05

中国中药文化源远流长、博大精深，自古以来，我国人民便利用动植物和矿物药来防治疾病。动物药是中药主要组成之一，早在《山海经》、《内经》中就已有关于药用动物麝、鹿、犀、熊、牛等的记载[1]。《中国中药资源志要》调查结果显示，中国药用动物有记载的1590种，占全部中药资源总数的1253%[2]。动物整体或动物某部位、分泌物等在中药处方、民间医药中有广泛应用。近年来，随着药物化学及药理药效研究的深入，许多源于动物药的单体成分或组分在临床上的使用也越来越多。如斑蝥中提取的斑蝥素能治疗原发性肝癌和病毒性肝炎；水蛭中提取的水蛭素、蝮蛇毒中的抗栓酶、蚯蚓中的溶纤酶等用于治疗脑血管疾病和静脉血栓、弥漫性血管内凝血；蟾酥中的脂蟾毒配基用于呼吸、循环衰竭和失血性休克等[3]；蜂房提取物用于支气管炎的治疗[4]，蜂毒针灸用于帕金森病的治疗[5]等。大理大学昆虫生物医药研究院团队近年来一直致力于动物药，特别是昆虫药的研发，已有多个相关专利[6-8]。

药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指用药后产生与用药目的不相符的并给病人带来不适或痛苦的有害反应，包括副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、继发效应、特异质反应及“三致”（致癌、致畸、致突变）作用等[9]。动物源中药对某些疾病临床疗效显著，使许多患者趋之若鹜，更有甚者认为可以“有病治病，无病养生”[10]。其实不然，中药必须是在中医药理论指导下的用药，临床应用时应“辨证用药，配伍解毒，中病即止”，中药的毒性往往是其治疗作用的基础[11]。动物源药物成分大多为高分子化合物，结构复杂，特别是其中的某些肽类、酶类物质，药效显著，ADR也更容易出现。而对于一些药食两用的动物源中药，往往药性温和，ADR不表现或表现不明显。随着动物源中药的临床应用越来越广泛，研究、分析ADR类型、危害及程度，探寻避免或降低ADR发生的有效途径至关重要。

Meta分析主要应用于对相同研究对象的众多独立原始研究结果进行汇总及定量分析，R软件是一套完整的数据统计软件，有多种Meta分析程序包，可以进行多模型的拟合运算[12-13]。

本文通过收集1980～2015年有关动物源中药临床使用中存在ADR的文献报道并进行发生率、发生类型、累及器官等的分析和比较，以探索不同动物源中药之间ADR发生的差异，为动物源中药的临床使用及研发提供参考。

1 资料与方法

11 资料来源 中国期刊全文数据库（CNKI）（1980～2015年）、中文科技期刊数据库（VIP）（1980～2015年）、万方数据库（1980～2015年）。以药用动物或相应动物药名称及“不良反应”为关键词，搜索各数据库年限范围内所有相关文献。例如：以“水蛭”（“水蛭素”）和“不良反应”为关键词搜索1980年～2015年的所有文献，其他药物以此类推。

12 文献筛选标准 ①文献内容涉及动物源中药不良反应的研究或分析；②文献为一次文献，源于各级不良反应中心或各医院的不良反应总结报告，研究者自发收集的不良反应病例分析，或者医院集中监测的临床用药的病例报告。

13 文献剔除标准 ①源于个案病例的综述或文献分析（二次文献）。②来源相同或部分相同的文献，即文献来源于同一地区或者同一医院，且采集时间相同或部分重叠。③相关统计指标不全，无法利用的文献。④部分治疗例数过少的文献，将治疗例数及ADR例数统计到发生率中，但并未在参考文献中列出。⑤仅报道临床ADR特例的文献，计入累及器官、系统的统计，但不计入发生率中。针对同一药物的多篇单病例报道，仅列出代表性文献。

14 统计学方法 用R软件（version 325）对入选文献进行Meta分析。首先对纳入的各研究项目进行异质性检验以确定后续分析模型，如果P>01，可认为多个同类研究间具有同质性，选用固定效应模型分析；如果P<01，I2>50%，时，则采用亚组分析或随机效应模型分析。分析结果用95%可信区间（95%CI）及P值表示，P<005为差异具有统计学意义。

2 结果

按上述筛选标准共检出涉及动物源中药ADR文献165篇，依据剔除原则剔除后，最终选出符合要求的文献34篇[14-47]，共涉及病例7532例，其中ADR537例；病例来自于山东、河南、湖南、浙江、安徽、广西等14个省市，采集时间为1990年1月～2015年6月，病例的来源不存在时间和地区上的重复引用。另有9篇[48-56]文献仅报道临床ADR，所有病例计入“累及器官、系统”部分。

21 常用动物源药物ADR发生率Meta分析 对所选取纳入的34篇文献ADR发生率数据进行异质性检验：Q=97406，H=552，I2=967%，P< 00001，所选34篇文献不具同质性，以药物来源动物的不同，采用“亚组分析”计算同动物源药物ADR发生率的加权平均值，结果见表1。

对表1中10个亚组的加权ADR发生率数据进行异质性检验：Q=2699，P=00014，差异具有统计学意义，可认为这10类常用动物药在临床治疗疾病的过程中ADR发生率有显著性差异。其中，阿胶的加权发生率最高，为01746[95% CI：00194；03298]；其次为蛇毒，为01593[95% CI：00884；02301]。

22 动物源中药ADR累及的器官系统及临床表现 纳入统计的34篇文献，有12篇[15，19，25，28，32-37，41，45]报告了不良反应累及的器官系统及临床表现情况。另有9篇[48-56]文献，仅报道药物临床ADR，此类文献计入ADR累及器官、系统的统计；此类文献大多仅报道个别临床病例，针对同一药物的多篇单病例报道，仅列出代表性文献，涉及到的药物主要有蟾酥[48]、蜂房[49]、蜂胶[50]、僵蚕[51-52]、羚羊角[53]、鹿茸[54]、全蝎[55]、熊胆[56]等，具体情况见表2。

统计结果显示，动物源中药ADR累及器官系统以神经系统损害及全身性反应最为常见，分别占2871%和2799%。

23 临床常用动物源中药不同制剂ADR发生情况 所选取的7532例病例剂类型包括注射液、口服制剂及外用制剂三种。其中，注射液ADR例数490例，占总治疗例数5790例的846%。口服制剂47例，占总治疗例数1085例的433%。其余为外用制剂，未发生明显ADR。

3 讨论

本文结合R软件进行Meta分析，对纳入统计的34篇文献中10种主要动物药的ADR进行了合并分析。结果表明，不同种源及种类的动物源中药在临床应用中，ADR的发生率有统计学意义（P<005）。阿胶的发生率最高（1746%），但主要为腰膝酸软、疲倦乏力、恶心呕吐等，多属轻度反应，停药后可在48h内缓解[25]。其次为蛇毒（ADR：1593%），主要由蝮蛇抗拴酶引起，累及神经系统及全身系统，这可能与蝮蛇抗拴酶主要成分为蛇毒中的特异蛋白酶有关，这些特异蛋白酶具有嗜神经性，会激发某些敏感抗体引起过敏，引发相应的临床表现[34-35]。也有纳入分析的文献范围内，ADR发生率为零的，如牛黄、斑蝥和麝香。这一方面可能与文献筛选后符合统计要求的相关文献数量较少，涉及病例有限有关，并不说明该类药物无毒副作用。比如麝香的使用，需要严格控制其使用剂量及适用人群，由于其很强的兴奋子宫作用，含有麝香的药物对孕妇是禁止使用的[57]。

药物ADR是一个复杂的过程，其发生与否及严重程度，与药物配伍、主要组成、炮制方法、剂型、用药剂量、用药部位等有关，也受使用者的体质、病灶部位、疾病严重程度等影响。这需要严格遵循中医中药理论来用药，注意药物的合理剂量及给药途径，注意配伍禁忌，尽量避免中西药混用，同时，加强药物毒副作用机制、评价相关研究。

动物源中药开发潜力巨大，仅大理大学多年来以美洲大蠊不同有效部位研发出的就有康复新[58]、心脉隆注射液[59]和肝龙胶囊[60]等，但是目前尚缺乏对动物源中药在临床治疗疾病过程中ADR的系统分析及报道，本文通过量化的Meta分析对此进行系统综述和评价。由于动物药物选择的局限性，文献检索、选择的不全面性，以及更多的临床病例可能并未被报道，本文的分析结果仅为动物源中药的临床使用及研发提供一定参考。

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常见不良反应 第7篇

随着社会的开放和经济的发展, 人们生活水平得到逐步的改善, 社会人口老龄化的程度不断升高, “三高”成为人们面临的严峻健康问题目前, 糖尿病患者逐年增加。目前我国已确诊的糖尿病的人数已超过1000多万, 并逐年增加。各种各样的控制血糖的药物已逐步进入临床阶段, 其中口服类药物主要有:中西药复方制剂、非磺酰脲类胰岛素促分泌剂、噻唑烷二酮类药物、双胍类药物以及磺酰脲类药物等[1]。与之相对的则是胰高血糖素样肽类似物以及二肽基肽酶抑制剂等可以被认作新式药物。但不论是传统药物还是新式药物都会随着病情的加重, 而增加药量从而出现各种临床不良反应。

2 传统类药物的不良反应

2.1 双胍类

临床上目前使用的最多的双胍类药物主要是苯乙双胍 (盐酸苯乙双胍为主) 及二甲双胍。二甲双胍药物主要通过于肝细胞上的G蛋白相作用, 恢复胰岛素的抑制效果同时减少糖原异生和肝糖输出, 降低脂肪酸氧化率, 促进厌氧代谢的糖、提高葡萄糖的转运能力, 提高外围组织对葡萄糖的利用率, 使葡萄糖在胃肠道吸收得到减少甚至抑制。在临床上双胍类药物主要用于治疗II型糖尿病患者。其常见的不良反应有以下几种:①消化道出现不良反应:其性能多为食欲的损失, 常伴有恶心、腹泻、呕吐、口苦、腹胀、口干等症状, 盐酸苯乙双胍 (降糖灵) 出现胃肠道方面的不良反应的可能性比二甲双胍大, 其程度也比二甲双胍严重;②酸中毒:在临床上的主要不良反应就是乳酸性酸中毒和丙酮酸中毒为主。双胍类降糖药, 特别是降糖灵, 其最严重的药物反应就是乳酸性酸中毒。当降糖灵的剂量大于150毫克/日时, 就会使体内乳酸的生成量增加, 发生乳酸性酸中毒的危险性就明显增多;③对肝、肾功也能造成损伤, 糖尿病患者若存在严重心、肺、肝、肾功能不全则不宜使用本药。

2.2 噻唑烷二酮类药物

噻唑烷二酮类药物在临床上主要用来治疗以胰岛素抵抗为主糖尿病, 同时伴有高胰岛素血症中的的II型糖尿病和IGT患者。该类药物能引起水钠滞留, 造成血容量增加, 导致机体水肿以及体重增加, 也会对肝功能造成一定损害。有调查表明此类药物可造成心血管功能损害以及充血性心力衰竭的发生率增加。同时, 该药物可诱导骨质疏松发生, 骨折风险的增大。长期食用这些药物, 患者患膀胱癌的风险将加大。

2.3 胰岛素

胰岛素是目前治疗糖尿病最主要的方法。主要用于在临床上治疗I型糖尿病患者以及在采用生活方式、运动及口服降糖药治疗后, 但治疗效果不佳, 血糖控制未达预期水平的II型糖尿病患者和妊娠期糖尿病患者。根据胰岛素作用时间的长短可将其分为预混合胰岛素、超长效胰岛素、精蛋白锌胰岛素、精蛋白胰岛素、短效胰岛素、超短效胰岛素等。在治疗过程中注射胰岛素过量, 会导致低血糖出现。当中毒较轻时, 将会影响到神经系统, 主要表现为饥饿、眩晕、软弱、出汗和苍白, 也可能出现震颤、心前区不适等症状。当血糖进一步降低时, 将会出现胰岛素休克, 如不及时抢救, 即可致死[5]。

3 新式药物的不良反应

3.1 胰高血糖素样肽类似物

胰高血糖素样肽类似物即GDP-1, 胰高血糖素样肽类似物是一种刺激胰岛素分泌的肽激素。胰高血糖素样肽类似物主要用于治疗因单独服用双胍类药物或磺酰脲类药物, 甚至合用该类药物时血糖仍不能控制的II型糖尿病患者的辅助治疗。临床试验中最常见的不良反应就是轻微或者中毒的恶心, 但目前, 有关于该类药物造成严重胃肠道不良反应或低血糖事件的报道尚未发现, 但关于其导致胰腺炎的报道[2]。

3.2 二肽基肽酶抑制剂

二肽基肽酶抑制剂只要为二肽基肽酶Ⅳ抑制剂即DDP-IV抑制剂, 是一种用于治疗糖尿病口服类的新药。目前已批准上市的二肽基肽酶抑制剂主要有西他列汀和维格列汀。该药物与胰岛素等注射类药物相比降低了患者的疼痛感和依赖性。轻微或中度便秘及鼻炎、咽炎、关节痛、肌痛、头晕、高血压等将会是该类药物的临床不良反应[3]。

4 讨论

近年来, 糖尿病无论是在发达国家或是发展中国家其发病率都呈上升趋势, 已成为一种病, 现代社会的常见病, 成为是继心脑血管疾病、癌症, 严重威胁人类生命健康的疾病。降糖药的种类越来越多, 随着药量的不断增加, 各种不良反应也相继出现, 降糖药的不良反应也逐渐成为人们关注的焦点。在临床中, 应注意合理使用药物, 以避免不良反应的出现, 减轻糖尿病患者的痛苦。

摘要：糖尿病是一种以慢性血糖水平增加的代谢性紊乱为主要迹象的临床疾病, 随着疾病的不断发展, 人体的的微血管、动静脉以及大血管出现并发症的概率以及其死亡率将不断增加。糖尿病在临床上被分为I型糖尿病和II型糖尿病。对于已经确诊的糖尿病患者, 目前最有效的治疗就是是采用降糖药物治疗, 但患者需要长期甚至终生治疗, 糖尿病在不同的阶段就需要使用不同种类的控制血糖的药物, 所以在控制血糖的同时降糖药物不良的临床反应就有可能出现不同种类的并发症以及不良反应。

关键词：糖尿病,降糖药,临床不良反应

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中药注射剂不良反应的常见原因分析 第8篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究经医学伦理委员会批准, 所有参与患者均清晰本研究目的以及研究方法, 均签署知情同意书并自愿参与本研究。选取2012年10月~2014年2月期间我院发生的中药注射剂不良反应患者84例作为研究对象, 其中男性患者45例, 女性患者39例, 所有患者年龄均在23~72岁之间, 平均年龄为 (47.52±9.23) 岁。

1.2 方法

依据临床资料, 整理并记录各研究对象的年龄、性别、不良反应发生时间及不良反应累及的系统、器官等数据。然后以卫生部不良反应监测中心的不良反应因果关系判断标准[2]为依据进行不良反应因果关系的判定。

1.3 统计方法

本研究所有数据均采用SPSS17.0数据统计包分析, 计量数据采用表示, 取α=0.05进行t检验;计数数据均采用χ2检验, 当P<0.05时, 认为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 患者年龄与性别

在84例中药注射剂不良反应的患者中, 男性患者45例, 占53.51%, 女性患者39例, 占46.43%;年龄最大的72岁, 最小的23岁。详细数据请见表1。

2.2 不良反应发生时间

在84例中药注射剂不良反应的患者中, 发生最快的为给药后2min, 发生最慢的为给药后11d, 其中多数患者的不良反应发生在给药后的30min内, 有52例, 占总数的61.91%。详细数据请见表2。

2.3 不良反应累及的系统、器官

依据不良反应所涉及的系统、器官及相应的临床特征, 对84例患者进行分类统计, 其中皮肤及其附件所害占多数, 有32例, 占32.14%, 主要表现为皮疹、瘙痒、面色潮红, 另外, 全身性反应也较多见, 有19例, 占22.62%。详细数据请见表3。

3 讨论

药品犹如一把双刃剑, 在发挥疗效的同时, 不可避免地会产生或轻或重的不良反应[3]。不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中, 发生与治疗目的无关的有害反应, 不包括因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品等情况所引起的各种反应。药物的不良反应主要包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发效应、特异质反应以及致畸、致癌、致突变的“三致”反应。中药注射剂成分复杂多样, 虽然使用快速、高效, 但其安全性问题也不可小觑。分析目前中药注射剂不良反应发生的原因, 既有药物自身性质、患者个体差异等问题, 同时也存在临床使用不规范的现象。

3.1 药物自身性质

首先, 绝大多数中药注射剂都是从多种中药中经过现代工艺提取得到的由于中药成分本身较为复杂, 其中的有效成分和毒性成分并不明确, 自然也不可能完全分离, 因此, 使用中药注射剂本身就存在一定的风险。

其次, 为了提高药物的溶解性及稳定性, 通常在注射剂的制备过程中会加入适量的助溶剂和稳定剂等添加剂[4], 这些物质的加入也可能引发不良反应。

再者, 中药注射剂中通常含有多种色素、淀粉、蛋白质、鞣质、树脂、粘液等致敏组分, 一旦注射入血, 这些物质会刺激机体产生抗体, 当再次接触这些抗原性物质时就会发生过敏反应。

此外, 中药注射剂需用5%的葡萄糖溶液或0.9%的氯化钠溶液稀释后使用, 这样可能会产生不溶性微粒, 从而引发不良反应。

3.2 患者个体差异

基本情况相同时, 大多数患者对同一药物的反应相近, 但也有少数人会出现与多数人在性质和数量上有显著差异的反应, 如高敏性反应、低敏性反应、特异质反应, 这就是所谓的个体差异。个体差异的存在, 与患者的年龄、性别、个人习惯等都密切相关, 尤其在遗传、体内代谢、酶系统、免疫系统及生理病理状态方面差异显著[5], 因此, 不同患者对同一药物、同一剂量的敏感度也不同, 过敏体质的患者发生不良反应的几率远高于普通患者。例如老年人各脏器、系统的功能逐渐衰退, 影响药物在体内正常的吸收、分布、代谢和排泄过程, 增加了不良反应的发生几率。

3.3 临床使用不规范

3.3.1 适应症选择不合理

西医医师普遍对中医理论并不熟悉, 容易将中药注射剂按西药方式应用, 忽略了其本身的中药性质, 甚至随意扩大药物的适应症范围, 超出了药物自身说明书中规定的功能主治范畴, 从而增加了一系列不良反应发生的可能。

3.3.2 配伍不合理

由于中药注射剂本身的成分较为复杂, 如果合并用药会导致注射剂的PH值改变, 进而使得其中的一些成分发生水解、缩合、氧化等反应[6], 导致注射剂变质, 引发不良反应。在临床配伍过程中, 也许未看到可见微粒, 但实际产生的一些不可见的聚合物质等致热原阈值提高, 输液后机体会产生热原样反应, 表现为发热、寒战等现象。对此, 《中成药临床应用指导原则》中明确指出, “中药注射剂应单独使用, 严禁混合配伍, 谨慎联合用药”[7]。

3.3.3 超剂量使用

中药注射剂在临床使用中, 有明确的使用剂量, 超剂量使用应有循证医学证据;使用剂量为一定区间的, 针对老年患者等特殊人群, 应根据具体情况或选择偏小剂量使用。不按说明超剂量用药, 很可能产生中毒等严重的不良反应现象。

4 结束语

综上所述, 掌握中药注射剂本身的性质, 根据患者自身因素针对性用药, 临床应用合理、规范, 是避免中药注射剂发生不良反应的重要手段。

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[5]魏戌, 谢雁鸣.中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析[J].中国中药杂志, 2012, 37 (18) :2748-2751.

[6]张长泽, 王政.中药注射剂发生不良反应常见原因分析及防范对策[J].中国实用医药, 2009, 4 (19) :167-168.

常见不良反应 第9篇

关键词：儿童预防接种,不良反应,原因分析,干预措施

预防接种是指将抗原或抗体通过一定途径接种到人体内, 使机体产生针对传染性疾病的自动免疫或被动免疫过程, 通过预防接种可以降低传染病的发生和流行[1]。预防接种, 是儿童保健的重要内容, 也是控制传染病发生的有效途径。但是在接种疫苗时常常发生各种不良反应, 不仅限制了疫苗的预防作用, 而且对儿童的身体造成极大影响[2,3]。本文回顾性分析笔者所在市某院预防接种室2013年4月-2014年4月儿童预防接种常见不良反应的原因和类型及针对性的干预措施, 以期为预防接种者提供参考, 现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

笔者所在市某院预防接种室2013年4月-2014年4月共接种0~6岁儿童2036例次, 出现不良反应53例次, 其中男29例, 女24例。53例患儿接种的疫苗分别为脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、卡介苗、乙肝疫苗、A群流脑疫苗、乙脑疫苗、麻风疫苗、麻风腮疫苗、甲型肝炎疫苗等。

1.2 方法

1.2.1 研究方法

采用回顾性研究对笔者所在市某院预防接种室2013年4月-2014年4月发生的53例不良反应进行分析, 分析其发生的类型、原因。

1.2.2 调查方法

调查患者的不良反应类型, 不良反应分为三种:包括一般反应、偶合反应及异常反应。 (1) 一般反应, 这种不良反应主要由疫苗本身所引起, 患者临床表现各有差异, 主要包括头痛、高热、腹泻、呕吐以及注射部位红肿、发炎等;严重者需要入院治疗。 (2) 偶合反应, 这种反应与疫苗本身无明显关系, 临床主要表现为肺炎、感冒等, 一般患儿在接种前即有发病迹象;有些疾病可能因接种疫苗而加重。 (3) 异常性反应, 主要表现为持续性头晕、红肿、感染等, 主要由非特异性反应、过敏反应和免疫反应造成。导致这种不良反应的原因主要有接种程序差错、接种位置不正确或剂量掌握不准确等[4,5]。

2 结果

2.1 预防接种不良反应发生的类型及构成比分析

预防接种不良反应发生的类型及构成比为:一般反应37例 (局部红肿热痛、局部化脓感染、发热、食欲减退、呕吐、腹泻、全身乏力、头痛、头晕) , 占69.81%;异常反应 (晕厥、过敏性皮疹、过敏性休克) 14例, 占26.42%;偶合反应2例, 占3.77%。

2.2 预防接种不良反应发生的原因及构成比分析

预防接种不良反应发生的原因及构成比为接种过程不规范操作16例 (消毒方法不当、剂量不准确、途径错误、部位不恰当等) , 占30.19%;接种时间13例 (疫苗初次接种的起始月龄提前、同一种疫苗针次间隔时间不够、不同类型疫苗接种间隔时间不够等) , 占24.53%;患者体质9例 (过敏体质、免疫功能低下、疾病急性期、紧张恐惧等) , 占16.98%;疫苗质量8例 (疫苗运输储存中温度达不到要求、疫苗用后未及时放置冰箱、疫苗曝露时间过长) , 占15.09%;接种环境及接种后作息7例 (接种环境闷热、接种后过于激烈玩耍等) , 占13.21%。

3 干预措施

3.1 接种前干预

加强预防接种人员业务知识的培训, 特别是查验人员的专业培训[6,7], 使其熟悉免疫程序, 掌握儿童预防接种注意事项等;儿童先行体检, 身体健康、精神状态良好、无接种禁忌证, 才去登记处按国家儿童免疫程序登记[8], 登记人员登记时注意: (1) 初次免疫接种的起始月龄, 如百白破需足3个月接种, 麻疹活疫苗的初免月龄需满8个月以上, 乙脑活疫苗的初免月龄需满12个月以上, 甲肝疫苗需满18个月接种。 (2) 同一种疫苗的针次间隔时间, 如脊髓灰质炎、百白破疫苗每针次间隔时间最短不得少于28 d, 新生儿乙肝疫苗第1针次和第2针次间隔应≥28 d, 第2针次和第3针次的间隔应≥60 d;详细了解儿童的过敏史、疾病史以及身体状况, 密切筛查是否存在过敏反应;接种前向家长告知可能发生的不良反应及禁忌证, 并做好健康询问工作, 如最近1周内每日腹泻4次以上者, 服用脊髓灰质炎或轮状病毒活疫苗会造成疫苗无效;让家长知情同意并签字;进行科学预防接种知识宣教, 宣教方式有知识手册、多媒体、电视、宣传栏等;宣教内容包括接种疫苗名称、种类、价格、作用、禁忌证及注射必要性、副反应, 提高家长对疫苗的认识;告诉每位家长, 避免儿童空腹下注射或吃一些刺激性强及易过敏的食物;告知其下次注射时间;建立接种家属QQ群, 随时解答家属接种存在的疑问及接种知识, 消除家长对接种疫苗不正确的认识, 增强其对接种疫苗的重视, 增强注射过程中家长及儿童的配合, 并对儿童提供正确、良好的心理辅导。

3.2 接种过程中的干预

接种人员严格核对疫苗名称、批次、有效期、有无变质、药瓶有无破损、注射器是否在有效期内等, 确保安全接种;注意消毒方法正确, 如皮肤用酒精棉球消毒后未干或接种完退针时用酒精棉球按压针眼, 使酒精与疫苗接触, 杀灭活疫苗, 导致无效接种;注射时二人核对儿童的姓名、性别、出生年月、接种时间、接种疫苗的名称、剂量、途径、部位等, 确保其正确;接种时疫苗充分稀释和摇匀, 如卡介苗未充分稀释和摇匀, 会造成每人份疫苗所含抗原浓度高低不同, 接种后产生无效免疫或局部严重反应;疫苗打开或稀释后, 曝露时间不宜过长, 如活疫苗不超过30 min, 死疫苗不超过1 h, 且疫苗用后及时放置冰箱内;检查接种部位皮肤完整性;营造温馨的候诊和注射环境, 特别注意环境的温湿度适宜、通风良好、清洁整齐, 张贴卡通画、准备玩具等, 减少接种儿童心理压力;注射时与儿童充分沟通, 根据儿童年龄、性格, 给予恰当的关心和鼓励。

3.3 接种后干预

建立接种后观察室, 接种后让儿童休息30 min无不适反应方可离开;叮嘱儿童及家长, 近期不得让孩子剧烈运动;保持注射部位皮肤清洁干燥, 3 d内不可洗澡、抓挠;接种后都应合理饮食, 禁辛辣、刺激或海鲜类食物;若出现严重的局部或全身反应应及时到医院就诊[9,10]。

通过干预可以显著降低疫苗接种儿童不良反应的发生率。加强预防接种不良反应监测, 落实干预措施, 并及时处理相应症状, 是提高免疫接种安全性、促进儿童身心健康的安全保障。

参考文献

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[2]岑绮玲, 罗小燕, 赵玲杰, 等.儿童家长预防接种知识的健康教育效果分析[J].中国妇幼保健, 2010, 25 (11) :1467-1468.

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[9]李振玲, 张艳玲, 隋凤湖, 等.系统护理干预在儿童预防接种中的应用[J].中国实用护理杂志, 2012, 28 (9) :77-78.

常见不良反应 第10篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院在2009年4月至2012年5月间收治的267例儿科患者, 其中, 男125例, 年龄在5个月～8岁之间, 平均年龄为4.3岁, 女142例, 年龄在7个月～9岁之间, 平均年龄为4.5岁, 对所有患儿的临床治疗资料进行分析, 对患儿在临床用药过程中出现的不良反应情况进行分析, 同时总结患儿出现药物不良反应的原因。

1.2 方法

对所有患儿的临床用药情况进行跟踪和观察, 同时对患儿出现药物不良反应的类型及原因进行分析和总结[2]。

1.3 统计学分析

对于本文中所得实验数据均采用SPSS 13.0统计学软件进行t检验, 对于所有患儿的年龄、性别等一般性指标进行检验, 差异较小, 无统计学意义 (P>0.05) 。对于患儿出现药物不良反应的情况进行分析, 差异显著, 有统计学意义 (P<0.05) 。

2 结果

267例患儿中, 有29例患儿出现药物不良反应, 其中, 皮肤出现不良反应的有11例, 如皮疹、荨麻疹等, 出现肝功能损害的有9例, 出现呕吐的有3例, 出现腹泻的有2例, 出现肾脏损害的有4例。患儿出现不良反应的原因大多都是由于某些抗菌类药物在患儿体内产生发生或者是生化效应所引起的, 而患儿对于这些抗菌类药物的不良反应表现也不尽相同, 这些主要是由于患儿的体质所导致的。由此可见幼儿对于药物有着特殊反应, 对于其疾病治疗用药应当与成人区别, 以符合患儿的治疗需求, 降低其不良反应的发生率, 实现患儿病情的快速改善及生活质量提高。对于出现药物不良反应的患儿, 临床医生及时对患儿采取对症治疗措施, 以有效控制患儿的病情, 29例患儿中, 其中的24例患儿经过治疗后完全治愈, 其余5例患儿在接受治疗后病情显著改善, 仍处于恢复当中。

3 讨论

临床上对于患儿的用药情况主要是根据患儿的临床资料及实际情况进行对症治疗, 但由于各种因素的影响, 导致患儿在用药过程中容易出现不良反应, 通过对各种因素进行分析, 导致药物不良反应的影响因素主要包括:药剂给药途径, 当前, 儿科治疗过程中通常应用静脉注射方法进行给药, 但是并不是所有患儿都适用此种给药方法, 个别患儿由于自身体质的影响, 导致其容易出现不良反应。抗菌药物自身的特殊性, 同一种抗菌类药物中各个种类也具有不同的特性, 由此导致其在患儿体内会产生不同的反应, 如果对患儿给药采用两种甚至更多类型的抗生素时, 会增加患儿出现不良反应的机率[3]。抗菌类药物之间的相互作用, 就当前的医学水平来说, 仍然不能对患儿应用抗菌类药物产生的不良反应进行完全掌握, 如果在对患儿采用多种药物进行同时治疗, 则会导致患儿出现不良反应的机率增加。幼儿由于其年龄的限制, 导致其机体免疫力较差, 对于药物的不良反应抗性较小, 由此导致患儿容易出现药物不良反应, 对其疾病治疗产生影响, 对此应当及时给予患儿对症处理, 以缓解患儿的痛苦, 并促进患儿不良反应的消失, 实现其生命体征的稳定。在本文的研究过程中, 通过对患儿出现药物不良反应的情况进行分析可知, 皮肤出现不良反应的有11例, 如皮疹、荨麻疹等, 出现肝功能损害的有9例, 出现呕吐的有3例, 出现腹泻的有2例, 出现肾脏损害的有4例。对于这些不良反应, 需要及时给予患儿对症治疗, 以实现对患儿病情的良好控制, 从而提高患儿的生活质量。但就当前临床上出现患儿用药不良反应的情况来看, 加强患儿用药护理, 提高患儿用药的安全性已经是刻不容缓的事情[4]。综上所述, 临床上的儿科用药情况对于患儿疾病的治疗具有重要意义, 因此, 应当加强对患儿用药监控, 对于患儿出现的不良反应进行及时对症治疗, 同时对患儿出现的不良反应情况进行总结和归纳, 采取有效的预防措施进行控制, 以降低患儿用药出现不良反应的机率, 从而减轻患儿及其家属的经济负担和精神压力, 有效提高患儿及其家庭的生活质量。

摘要：目的 探讨儿科临床上常见的不良药物反应及原因。方法 选取我院在2009年4月至2012年5月间收治的267例儿科患者, 对所有患儿的临床治疗资料进行分析, 对患儿在临床用药过程中出现的不良反应情况进行分析。结果 267例患儿中, 有29例患儿出现药物不良反应, 其中, 皮肤出现不良反应的有11例, 如皮疹、荨麻疹等, 出现肝功能损害的有9例, 出现呕吐的有3例, 出现腹泻的有2例, 出现肾脏损害的有4例。结论 对于儿科临床应用应当引起足够重视, 以确保患儿用药的合理性。

关键词：儿科临床,不良药物反应,原因分析

参考文献

[1]赵瑞玲, 吴金红, 高明娥, 等.儿童用药导致严重不良反应/事件的现状及影响因素分析.中国医院药学杂志, 2010, 58 (19) :98-99.

[2]余文海.抗菌药物在儿科的不良反应及原因分析.儿科药学杂志, 2011, 15 (05) :36-37.

[3]李盈, 蔡捷, 史美甫.儿童中常见的药物不良反应.儿科药学杂志, 2012, 52 (03) :56-57.

常见不良反应 第11篇

关键词：不良反应 疼痛 防治

【中图分类号】R441.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）04-0592-02

所谓急性疼痛是指：持续1个月时间属于急性疼痛?慢性疼痛则是指：持续3个月以上为慢性疼痛?我院疼痛门诊与2011年至2014年共治疗各种急慢性疼痛病人2650例，治疗方法包括：臂丛神经阻滞?星状神经节阻滞?三叉神经分枝阻滞?在疼痛治疗过程中不良反应及并发症情况如下：

1 临床资料

1.1 一般资料

本组2650例中，男1589例，女1061例，年龄最大的69岁，年龄最小的13岁?治疗方法有：320例臂丛神经阻滞，662例星状神经节阻滞，900例单纯痛点阻滞，392例三叉神经阻滞 20例硬膜外阻滞?具体情况见表1.

2 不良反应和并发症防治经验小结：

疼痛治疗中病人出现的不良反应或并发症，会否给病人致命的威胁?

2.1 暂时性肢体麻痹：28例?臂丛神经阻滞时，常出现暂时性肢体麻痹，肢体的一小部分麻木或麻痹，治疗液体中，局麻药浓度偏高，如：利多卡因浓度大于1%，会使患者上肢出现无力现象?在局麻药作用消失后，肢体又即还归正常[1]?所以暂时性肢体麻痹可休息自愈?

2.2 一过性头晕：240例?病人在用药后5至15秒后，出现出冷汗?头昏?血压轻微下降等，该症状一般见于老年人?体质虚弱者?或空腹病人之中?这种情况不严重可歇一会自愈，反应剧烈者需要给予吸氧或使用10%至50%葡萄糖治疗?

2.3 Homer综合征：39例?星状神经节之中时，病人出现声音喑哑?面部通红不发汗?眼睛内充血?鼻子通气不畅?这种症状也在普通耐受范围内，约20至50分钟后症状会自行消失?

2.4 局麻药误入 2例?局麻药误入椎动脉，使得患者出现毒性反应?有时会导致病人意识障碍和抽搐?局麻误入严重者会损伤脊髓导致患者终生残疾?

2.5 硬膜外阻滞引起循环虚脱 3例?病人循环虚脱，多为晚期癌症患者硬膜外治疗时阻滞面过大导致?病人由于血突然下降出现的意识障碍?缺氧?呼吸急促?恶心呕吐，等等[2]?

2.6 疼痛患者护理

在护理监护患者期间，对疼痛患者做好镇痛前后生命体征变化的记录，如镇痛效果如何，不良反应发生了做了何种处理，处理后的结果如何?在监测记录中每天要做到2至3次，每次镇痛药物的变更情况记录，以及在用药中发生的不良反应记录，通过监测预防治疗过程中的意外发生?常见的不良反应的处理原则可见表4所列以作参考?

3 结果

全组2650例病人中，有不良反应者312例，发生率为11.78%；出现并发症5例?经过适当休息不良反应消失了，5例并发症因为及时治疗已痊愈，没有危及病人生命的严重后果?

4.讨论

患者对疼痛治疗的不良反应是暗自害怕的，而且治疗过程的不当也会给病人带来终生的痛苦，对于不良反应没谁愿意发生，但发生了就须采取相关措施予以解决，最大限度最大可能给患者带来健康?安全，作为医务工作者责无旁贷?

在具体工作可以做到：1）用良好的医者之心耐心解除患者的害怕；2）让患者吸入氧气加强休息；3）必要时给予药物和输液治疗?实践治疗中，患者出现不良反应和并发症并不多见，但出现了也是后果严重的，防范于未然，还是非常有必要的?因为一旦处理不及時，就有可能造成病人生命的丧失?所以积极采取相关的预防措施尤为重要?在治疗当中，以充分供氧和适当镇静为主，在必需的情况下，可采取血管活性药物；准备好相应的救急复苏药物和设备，以避免病人出现抽搐?或由于并发症导致意外死亡?对于危重病人，（如癌症晚期患者）氧气?气管插管?麻醉机要保持在随时工作的态势，并建立好静脉通路[3]?

患者在疼痛治疗过程中，不良反应给病人带来的精神上的心理负担应该给予理解，因此，给病人精神上的宽慰，以精湛的治疗技术?预防不安全事故发生的责任心，以及优质的护理服务使患者尽快康复，患者能够尽快康复，得到温馨的治疗过程，作为医务工作者也是由衷欣慰的?

参考文献

[1]陈丽芳，翁留宁. 疼痛护理管理模式在创伤骨科病房中的应用[J]. 护理实践与研究，2013，24：20-22.

[2]李漓，刘要伟. ICU护士对危重患者疼痛护理相关知识与实践现状的分析[J]. 中华护理杂志，2014，03：322-324.

常见不良反应 第12篇

1.1 过敏反应

老年人免疫系统及功能发生改变, 在用药过程中易被某种药物或其代谢物致敏而发生过敏反应, 而且老年人用药种类多, 也增加了药物过敏反应的发生率。常见的过敏反应有发热、皮炎、荨麻疹、血管神经性水肿等, 严重者还可能发生过敏性休克, 若解救不及时可能造成死亡。

1.2 神经系统抑制

老年人脑组织重量减轻、脑细胞减少、中枢多巴和儿茶酚胺合成减少、神经冲动传递速度减慢。当使用镇静安眠药如地西泮时易引起神经系统抑制表现有嗜睡、四肢无力、神经模糊、口齿不清等。长期应用苯二氮卓类药物还可使老年人出现抑郁症。

1.3 体位性低血压

老年人血管压力感受器敏感性降低, 反射性调节功能也降低, 当使用降压药、利尿药、三环类抗抑郁药、血管扩张药和吩噻嗪类药时, 较年轻人易发生体位性低血压。

1.4 消化系统的损害

老年人胃粘膜萎缩并伴有主细胞、壁细胞和副细胞的减少, 胃酸PH值升高, 胃排空减慢。药物对消化系统损害的表现为多方面, 涉及的药物也较多, 临床常表现有咽痛、咽部异物感、恶心、呕吐、腹泻、便血等, 这是由于药物损伤食管、消化道粘膜造成的。例如:长期服用阿司匹林、吲哚美辛易导致胃出血, 呕吐咖啡色物及引起黑便。

1.5 肾毒性

老年人肾重量减轻、肾单位减少、肾血管硬化、肾血流量减少、肾功能减退致使许多经肾排泄的药物易产生蓄积中毒, 而且有很多药物会对肾造成不可逆的损害。例如:氨基糖苷类药物、多粘菌素、抗癌药物、非甾体抗炎药等。

1.6 心律失常

老年人心功能减退, 心输出量减少, 窦房结内起搏细胞数目减少, 窦房结内固有节律性降低, 心室中隔上部纤维化引起传导系统障碍, 会出现不同程度的房室或束支传导障碍, 因此对心肌有抑制作用和对传导有影响的药物容易引起老年人心律失常。如强心甙类、胺碘酮、普萘洛尔、美西律等。

1.7 血糖调节失衡

老年人体内糖皮质激素细胞内受体减少, 反应性降低, 造成老年人的糖皮质激素对葡萄糖的转运和代谢的抑制降低, 对胰岛素和葡萄糖的耐受力降低。应用胰岛素时可发生低血糖, 而应用葡萄糖时易出现高血糖。

2 老年人用药的一般原则

老年人往往患有多种疾病, 需同时服用多种药物, 为了减少药物不良反应, 提高临床治疗效果, 因此老年人用药应遵循一定的原则。

2.1 合理地选择药物

根据老年人的生理特点、药物的不良反应及药物间的相互作用来合理选择药物, 应做到明确用药指征、减少药物种类、恰当选择药物及剂型、小剂量开始逐步增加至最佳剂量。

2.2 选择适当的剂量

由于老年人的衰老进程和个体差异较大, 影响药物体内过程的因素较多, 所以主张根据老年人的年龄、体重、体质情况、病情轻重和主要脏器的功能, 综合比较做到给药个体化。

2.3 选择合适的用药时间

由于老年人特殊的生理功能, 使药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄的过程发生改变, 使药物的敏感性、耐受性和致病性都有所改变, 因此选择适宜的用药时间和用药间隔是非常必要的。

2.4 恰当的联合用药

老年患者多是集多种疾病于一身, 需每日吃多种药物。用药种类越多, 相互作用越复杂, 不良反应发生率越高。因此在合并用药时要抓住主要矛盾, 有针对性地少而精地用药, 尽可能减少用药种类, 不可随意联合用药, 只有合理地联合用药, 才能提高疗效, 减少毒副作用。

2.5 提高老年人用药依从性

老年人理解力和记忆力差、视力不佳、听力减退, 药物标识不清晰, 更重要的原因是患者每天不同时间要应用多种药物, 常常造成漏服或错服。临床研究发现依从性与用药品种多少密切相关, 品种越多, 依从性越差。因此应尽量简化应用程序, 减少用药品种和次数。老年人除急症或器质性病变外一般应少用药物。

3 体会

老年人慎用和禁用药物:

3.1 抗生素

肝功能不好的老年人, 氯霉素、红霉素、新霉素、四环素等慎用或禁用。肾功能不好的, 氨基糖苷类、四环素、氨苄青霉素等慎用, 若必须使用时需延长给药时间。老年人宜选用青霉素、头孢菌素类、喹诺酮类药物。

3.2 降压药

使血压过快下降过低的药物易导致中风, 不主张使用如甲基多巴、可乐定、利血平等, 主张使用ACEI类、氯沙坦、氢氯噻嗪等。

3.3 硝酸酯类

如硝酸甘油、消心痛等易产生耐受性, 可小剂量间歇给药, 与其他扩冠药交替使用, 补充含巯基的食物或药物, 补充Vit C, 合理膳食。

3.4 中枢镇静催眠药

巴比妥类易致不安或明显的精神症状;地西泮的半衰期长, 易体内蓄积, 老年人不加限制使用安眠药易发生动脉硬化、痴呆、智力障碍等。

3.5 洋地黄类

老年人的肝肾功能减退, 使药物的代谢和排泄减慢, 半衰期延长, 而且心脏病人对洋地黄类药物敏感, 极易发生中毒。表现为胃肠反应、视力障碍 (绿视) 、出现幻觉等。洋地黄属长效, 地高辛属中效, 西地兰属短效。

摘要：老年人由于免疫功能减退或失调, 易患多种疾病, 服用多种药物, 加之老年人各个系统、器官和组织的生理生化功能衰变, 使得药物的体内过程、机体对药物的敏感性等都有所改变, 容易发生药物的不良反应, 所以在给老年人用药时需特别注意。只有遵循一定的用药原则、制定合理的用药方案, 这样才能使老年人的药物治疗更安全更有效。