中药专利范文（精选8篇）
中药专利 第1篇
1 中药复方的特殊性
1.1 有效成分难以确定
中药复方通过药味之间的配伍, 在整体观念的指导下, 调节机体内部及其与外部环境之间的相互关系, 以实现调理治疗的目的。复方属于药物组合物, 是由两种或两种以上的药物组成的配方, 这种药物的配伍使用使得复方的有效成分的确定变得十分困难。一味中药中可能含有上百种成分, 而复方是多种中药的配伍, 所含成分必定更为复杂。此外, 这种配伍在进行加工处理之时又可能发生复杂的化学反应, 形成新的物质。因此, 在制备成片剂、汤剂或其他剂型的药物后, 即使采用最先进的仪器也几乎无法分析出它的原始配方和生产工艺。在国际专利分类表中, 除药用辅料外的中药及其制品被分入“A61K35/00含有原材料或其不明结构之反映产物的医用配制品”项下[2]。中药尚且如此, 中药复方的有效成分就更难以确定了。因此, 中药复方一般以其配方作为重要的技术特征。
1.2 与西医学理论相异的中医学理论背景
与西医学针对病变部位, 采用具有确定结构的化学药物进行治疗比较而言, 中医学在诊疗疾病之时有其独特之处。中医学理论有两个基本特色:一是整体观念, 即强调人体是一个统一的整体, 又注重人与自然的整体性与和谐性, 由此形成了其在疾病治疗上的多样化和对疾病认识的多样性;另一特色为辨证论治, 即通过对病症的资料收集、分析, 辨清疾病的原因、性质、部位等, 再根据辩证的结果确定相应的治疗方法。中药复方实为整体观念指导下的辨证论治的具体运用, 最能体现中医药理论的特色, 可以说是中医药理论的精髓所在。
2 中药复方的特殊性对其专利性的影响
首先是新颖性问题, 所谓新颖性, 是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知, 也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后 (含申请日) 公布的专利申请文件中。对中药复方而言, 因为配方是其主要技术特征, 因此必须考虑以下两种情况:一是经古方制剂, 一是医院制剂。
经古方是指1911年以前载于中医典籍的方剂, 早已“在国内外出版物上公开发表过”, 似已丧失其新颖性。这一情况极大地影响了对经古方这一中医瑰宝地进一步探索研究和开发利用。虽然经古方早已记载于中医典籍上, 且现代的研究开发保留其配伍、剂量等, 但是在制剂、功效及生产工艺等方面已为其赋予了现代科技的内涵, 因此, 笔者认为, 对未开发成上市药品的经古方的配方, 应视为不丧失新颖性;但已对经古方进行开发并在国内外市场上市的药物, 该配方则应视为丧失新颖性。
中药复方新药的研制和西药不同, 其配方在开始试用考察时, 常作为医院制剂用于临床, 有的使用了较长时间, 或在病人中已有较高信誉, 为“公众所知”。但实际上, 这些医院制剂不是正式上市的药品, 应不属于“在国内外公开使用过”的范畴, 因此其新颖性并未丧失。
其二是创造性, 是指同申请日以前已有的技术相比, 该发明有突出的实质性特点和显著的进步。突出的实质性特点, 是指发明相对于现有技术, 对所属技术领域的技术人员来说, 是非显而易见的。显著的进步, 是指发明与最接近的现有技术相比能够产生有益的技术效果。对于中药复方来说, 其产品的医疗作用与生产该产品的配方组成有着密切的关系, 配方组成是大多数中药复方专利申请的重要技术特征。因此可以说, 在判断中药复方产品的创造性时, 制备该产品的配方是关键因素。无论是通过药味的加减所作的改进 (中医称之为随证加减) , 通过配方各组成药味的用量比例的变化所作的改进 (中医谓之方不变而法变) , 还是将原有的两个或几个方剂组合成新的配方的改进, 均以其是否取得新的突出效果或新的医疗用途为标准判定其创造性。
其三是实用性, 是指发明必须能够在产业上制造和使用, 并能够产生积极的效果。对中药复方而言, 该产品或方法的发明能够在工业化生产中使用的要求较易满足, 但积极效果, 即药效的评价应符合自身的特征。中药复方的治疗优势体现在整体调节和远期效果。若采用与西药完全相同的临床试验评价标准, 即药品必须能适用于大范围的人群并能产生确定的疗效, 将难以确切地评价中药复方的药效, 甚至还会抹煞复方治疗的特色和优势。再者中医治疗将每个人视为独立的个体, “同病异治, 异病同治”的情况时有发生, 稳定的质量和功效、可重复再现的结果, 这些标准不能确切地、完全地评价复方的药效。因此, 应当建立能体现中药复方特点和优势的实用性标准。
3 中药复方专利保护的范围
3.1 不能保护的中药复方
对于未开发成上市药品的经古方的配方, 应视为不丧失新颖性, 可进行中药复方的专利保护;但已对经古方进行开发并在国内外市场上市的药物, 该配方则应视为丧失新颖性, 不能进行中药复方的专利保护。对于所涉及的中药复方是医师根据病人的病情所开具的中药复方处方, 以供药房或药店按此处方配药, 因此种中药复方不具备工业实用性而不能进行中药复方专利保护。对于医师平常随证加减运用的中药复方, 虽有疗效及新颖性和创造性, 但很难提供实验室和临床实验的可靠数据, 此类中药复方不能进行专利保护。对于中药复方配方中存在获得基础专利的品种, 该类中药复方不能进行从属专利保护。如假设青蒿素申报了专利保护并获得专利权, 那么随后的“青蒿素提取方法”、“一种治疗抗药性恶性疟疾的药物组合物”及时都获得了专利保护, 由于青蒿素专利为基础专利, 它的保护范围包括了涉及青蒿素的提取方法、合成方法、含有青蒿素的药物及青蒿素的其他用途, 故作为从属专利的其他专利的使用必须经过青蒿素专利权人的许可, 否则就构成侵权, 即青蒿素的基础专利控制了整个青蒿素领域。
3.2 不需要保护的中药复方
专利保护是知识产权保护最有力的手段, 但是由于专利保护具有期限性、公开性及付出代价等诸多局限性[3], 对中药复方专利申请人不利, 专利申请人则可选择技术秘密的方式对中药复方进行保护, 只要不泄密, 技术秘密保护的时间就没有限制, 可以保护到几百年。如云南白药、乌鸡白凤丸等的技术秘密保护。
当申请一项中药复方技术创新的专利保护时, 如果专利成本与专利垄断的收益远远不相匹配, 该中药复方技术创新项目可不进行专利保护申请, 而应选则防御性出版策略, 使其成为公有性技术, 阻止竞争对手对该项创新进行专利申请, 为日后发展扫清障碍。
对于获得中药品种保护的中药复方, 可不进行该产品的专利保护, 应对其生产方法和新用途进行专利保护, 使中药复方的行政保护和专利保护有机结合, 对其知识产权起到全方位的保护作用。
摘要：通过对我国中药复方的特殊性及对其专利性的影响进行分析, 对中药复方专利保护的范围进行阐述。
关键词：中药复方,专利,保护范围,探讨
参考文献
[1]欧阳德方, 潘卫三主编.实用药品专利[M].北京:人民卫生出版社.2006:28-29.
[2]马艳萍.Internet免费专利信息检索网站评析[J].情报药学, 2001;20 (6) :684~689.
中药专利保护的现状与对策 第2篇
我国现有的中药知识产权保护体系主要由两个部分组成：中药的知识产权法律保护和中药的行政保护。前者包括中药的专利保护、商标保护、商业秘密保护等；后者包括新药保护和中药品种保护。其中专利保护是中药知识产权保护的有效的方式之一【王晓浒. 我国药品的知识产权问题[J]. 中国新药杂志， 2003， 12（2）：146-149】。
我国是中药资源大国，由于地域广阔，气候变化多样，地形结构复杂，加之因植物发生 的历史因素，形成了丰富多样的中药材资源种类。但是我国在国际中药市场上占有率仅为3%，同时有900多种中药已被国外企业抢先申请专利，例如，“六神丸”的成分含量虽是个谜，但6种药物天下皆知，日本制药企业无偿使用了我国的中医药传统知识，在六神丸基础上研发了救心丸并打入国际市场，年销售额超过1亿美元；人参蜂王浆是我国吉林省最早生产的，却被美国抢先申请了专利，这使我国出口的人参蜂王浆不能在美国市场上销售，一旦销售，便构成侵权。此外，在2014年底，德国拜耳斥资36亿元完成对滇虹药业的整体收购并获得大量中药专利，意图进军中药市场【樊江波， 薛飞. 国外企业在华中药专利申请态势分析[N]. 中国知识产权报. 2015-03-18】。国外企业对于中药专利保护的重视，也从另一个侧面折射出中国中药企业及研发机构在中药专利保护方面的意识是相对淡薄的。因此，中国的中药企业及研发机构急需提高中药专利保护的意识【刘经能， 李戎. 我国中药领域专利保护的现状与对策[J]. 时珍国医国药， 2008， 19（7）：1793-1794】。
本文从中药专利保护的四个不同阶段出发，深入探讨中药专利保护的信息检索、实验设计、专利文件撰写和专利申请提交问题。
一、信息检索
在中药研发进行之前，中药研发人员应花大量的时间查阅国内外的专利文献和非专利文献，初步了解其所关注的相关研发项目的国内外基本现状；有条件的话，可以请相关咨询机构对于该研发项目进行系统的市场调查和竞争对手分析。基于已有的文献分析和调查结果，研发人员可方便地制定出相对科学可行的具体研发方向，一方面可以避免重复研究，另一方面避免斥资研究后无法获权或无法实施。
二、实验设计
在中药研发进行之中，研发人员会开展大量的实验工作。无论是从研发角度还是从专利申请的角度来看，实验设计对于一项发明是否能够被授予专利权，都是相当重要的。就我国目前的专利实践而言，能够获得专利保护的中药产品发明主要分为两类：一类是由多种组分构成的中药组合物，另一种是从中药植物中提取、分离得到的活性化合物。以中药组合物发明为例，在各种组分属于现有技术中已知组分、其作用也是已知的情况下，需要证明各个组分在特定配比下的组合能够产生预料不到的技术效果，而这种预料不到的技术效果是需要实验数据加以支持的，否则，即使该中药组合物事实上相对于现有技术的确具有新颖性和创造性，在专利申请和实质审查过程中也很可能因为缺少数据支持而被认为效果可预期而最终被驳回。由此看来，实验设计对于发明是否能够授权是重要的，建议中药研发人员在实验初期能够从专利申请的角度对实验加以设计。在此，举一个实例论证实验设计对于发明是否能够授权的重要性。
案例1
1.基本情况
发明专利申请“一种用于制备抗脑血管疾病药物的组合物”（申请号为201110404804.4），公开了一种用于制备治疗脑血管疾病特别是缺血性脑血管疾病的药物组合物，该药物组合物由3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮和2-氨基乙磺酸以及药学上可接受的辅料或载体组成。该药物组合物中的3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮与2-氨基乙磺酸具有协同作用，可以增加药效、降低毒副作用，十分适用于临床用药。
本申请的权利要求1：一种药物组合物，由3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮和2-氨基乙磺酸以及药学上可接受的辅料或载体组成。
本申请的权利要求6：权利要求1～5任一项所述的药物组合物在制备预防或治疗脑血管疾病药物中的应用。
审查员指出上述权利要求得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定。（国家专利局审查意见通知书发文序号：2014102401136520）
2.分析
专利法第二十六条第四款规定：权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。《专利审查指南（2010）》第二部分第十章第3.4节对于说明书中的实施例和实验数据作出了进一步的说明：说明书中实施例的数目应当能足以理解发明如何实施，并足以判断在权利要求所限定的范围内都可以实施并取得所述的效果；申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。
针对权利要求1，本领域技术人员已知，3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮、2-氨基乙磺酸（牛磺酸，最早由中药牛黄中分离得到）均能够治疗缺血性脑血管病，通过考察药物对缺血性脑血管病模型中脑梗死面积的影响，可以获知药物在缺血性脑血管病方面的治疗效果。说明书中仅证明了药物的组合在特定配比条件下对缺血性脑血管病具有协同作用（如说明书表1药物给药组II），本领域技术人员根据说明书充分公开的内容，无法预期权利要求1请求保护的技术方案均能解决其技术问题，并达到相似的技术效果。
针对权利要求6，本领域公知，脑血管疾病包括缺血性脑血管疾病、出血性脑血管疾病等，不同脑血管疾病的发病原因不同，治疗手段亦各不相同。本申请说明书仅验证了药物组合物对于局灶性脑缺血再灌注模型的作用效果，仅能够证明其对缺血性脑血管疾病可能具有治疗作用。因此，根据说明书充分公开的内容，本领域技术人员无法预期药物组合物对任何脑血管疾病均具有防治作用。
3.对策
在实验设计过程中，为了将来能够使专利获得更大的保护范围，针对药物组合物中相互之间的配比问题，研发人员应首先在一个大的比值范围中通过实验确定一个能够解决本申请所要解决的技术问题的有效比值，接着以该有效比值为基础，上下浮动选择不同的比值，再次进行实验，从而确定一个能够解决本申请所要解决的技术问题的组合物的更大比值范围。同时，研发人员还应该设计一些相对远离已确定的有效比值范围的其他比值进行相应实验，以期发现更为宽泛和有效的组合物的比值范围。
此外，就目前的专利实践而言，由于中国审查员关于“权利要求书应当以说明书为依据”的要求较为严格，如果在本申请的说明书中仅验证了药物组合物对于特定类型的脑血管疾病，例如局灶性脑缺血再灌注模型的作用效果，而没有验证该药物组合物对于其它脑血管疾病的防治作用，那么中国审查员也仅仅会支持申请人所要求的“药物组合物在制备预防或治疗缺血性脑血管疾病中的应用”。因此，在实验设计时，应事先考虑该药物组合物还可能治疗什么病，并进行相应的实验设计并加以验证，从而获得更大的对于所适用的适应症的保护范围。
三、专利申请文件撰写
在研发人员完成实验之后，接下来最重要的工作就是如何撰写出一份能够获得授权且权利范围适宜的专利申请文件。由于医学领域本身的特殊性，在医学诊断中，一些疾病其实并没有十分明确的诊断标准，或者一种疾病存在着两种以上并不完全相同的诊断标准，所以在专利申请文件的撰写过程中，应明确写明所要求保护的中药组合物或中药活性化合物所针对的某种疾病的疗效的判断标准，从而克服撰写专利申请说明书的过程中可能存在的公开不充分的缺陷。在此，举两个实例论证专利申请文件的撰写对于发明是否能够被授权的重要性。
案例2
1.基本情况
发明专利申请“一种用于治疗腰肌劳损的中药组合物”（申请号为201310067013.6），公开了一种用于治疗腰肌劳损的中药组合物，该中药组合物由以下药材按以下重量组成：黄精10-15克，雪莲花10-20克，万线草8-12克，石蝉草5-10克，麝香8-12克，桑寄生10-15克，枳壳6-8克，莪术10-16克，山栀5-8克，制乳香4-6克，生蒲黄4-6克，黄芪4-6克，白芍8-10克，威灵仙10-15克，巴戟天10-15克，大黄10-20克。
审查员指出本申请的说明书中缺乏令人信服的实验数据，因此，本申请说明书存在公开不充分的缺陷，不符合专利法第二十六条第三款的规定。（国家专利局审查意见通知书发文序号：2014012900436360）
2.分析
说明书中列举的治愈率仅为结论性的实验效果，而没有描述实验方法如使用的药物剂量、实验过程、诊断标准、疗效的判断标准等，也就是说，本领域技术人员不知道该结果是如何得到的，导致其无法确信该药物能够达到预期的技术效果。
3.对策
在专利申请文件撰写过程中，说明书中应加入关于“腰肌劳损治愈率”的判断标准，同时还应加入各种针对腰肌劳损的详细检查项目，例如，通过询问患者是否有外伤史，腰部体格检查情况以及X射线检查结果等，以此证明本申请要求保护的组合物治疗腰肌劳损的完全治愈率确实达到了70%以上这样的技术效果，从而使得专利申请说明书满足充分公开的要求。
案例3
1.基本情况
发明专利申请“一种用于治疗支气管扩张的中药组合物”（申请号为201310186944.8），公开了一种治疗支气管扩张的中药组合物，所述中药组合物由苏和香、藜芦、川牛膝和马鞭草为原料，按照一定的重量份数组成，所述中药组合物疗效显著，无副作用，安全性高，有利于保护心肺，根治支气管扩张，同时，上述中药组合物还可以用于治疗蛲虫病。
审查员指出本申请的说明书未对发明作出清楚、完整的说明，致使所属技术领域的技术人员不能实现该发明，不符合专利法第二十六条第三款的规定。（国家专利局审查意见通知书发文序号：2014042900994460）
2.分析
专利法第二十六条第三款规定：说明书应当对发明或实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。《专利审查指南》第二部分第十章第3.1节对上述条款作出进一步的说明：对于新的药物化合物或者药物组合物，如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或者定量数据。
根据本专利申请的说明书记载，“按照本发明配比制成的中药组合物不仅可以用于治疗支气管扩张，还可以用于治疗蛲虫病”；说明书中提供的药效实验数据仅为治疗支气管扩张和蛲虫病的显效率，属于结论性的实验结果，所属技术领域的技术人员不知道所述的显效率是如何得到的，该实验结果缺乏依据，无法使所属技术领域的技术人员确信发明确实达到了治疗支气管扩张和蛲虫病的显效率分别为90%、99%的技术效果。尽管本申请的说明书中给出了具体的技术方案，但该方案必须依赖实验结果加以证实才能成立，而说明书中并未提供有力的实验证据。
3.对策
在专利申请文件撰写过程中，说明书中应加入关于“显效率”的具体判断标准，同时还应加入针对各种疾病的详细的相应检查项目，例如，支气管扩张症患者关于咳嗽、咳痰、咯血等临床症状和X射线、CT检查病变部位的情况等，以及蛲虫病病患者关于瘙痒、消化道症状和肛周虫体、虫卵检出等情况。在说明书中详细记载上述检查项目在用药前后的变化情况，从而证明本申请要求保护的药物组合物确实达到了治疗支气管扩张和蛲虫病的显效率分别为90%和99%这样的技术效果。
在此阶段，作为专利代理人，应当加强与研发人员的沟通与合作，代理人根据申请人提供的资料撰写符合规定的申请文件。如果资料不足，代理人可提议补充实验数据。当补充数据涉及巨大费用或其它原因而无法实现时，代理人还需要进一步挖掘现有资料，提出合理解决方案。
四、专利申请提交
为获得独占权，中国企业及研发机构最好能够在药物进入临床实验之前且在发表文章之前，及时地向专利局提交专利申请，避免后续自己研发的药物相关产品由于没有及时申请专利无法获得专利保护而被国内外企业大量仿制。
中国在此方面有着极其深刻的教训。例如，2015年10月5日，中国中医科学院终身研究员屠呦呦获得诺贝尔生理学或医学奖，由此青蒿素被国人广泛知晓。青蒿素是从植物黄花蒿茎叶中提取的有过氧基团的倍半萜内酯药物，被国际上誉为“20世纪后半叶最伟大的医学创举”。然而，它却没有为中国制药行业带来与之相匹配的经济效益和/或社会效益。究其根源在于，我国当时尚没有专利和知识产权保护法规，在那个年代里，除了将科研成果产业化之外，将研究成果写成论文发表，为国争光是科技人员的唯一选择。因此，在青蒿素的发明成果公开发表之前并没有申请专利保护，此后又由于青蒿素化合物本身“不具备新颖性”而不能再行就化合物本身申请专利，我国科学家发现的抗疟药物青蒿素也由此失去了国际专利权保护。
尽管，后续屠呦呦教授就“还原青蒿素的生产工艺”（申请号85100978，驳回）、“双氢青蒿素制剂及制剂工艺”（申请号93103989.4，视为撤回）、“治疗红斑狼疮和光敏性疾病的含双氢青蒿素的药物组合物”（申请号99103346.9，授权）、以及“抗虐新药复方双氢青蒿素”（99109669.X，授权）申请了专利，但是由于我国在建立专利保护制度初期专利代理人的代理质量的局限，没能就更广泛的保护主题和更宽泛的专利保护范围进行布局和谋划，丧失了强有力的市场竞争力。
中药专利审查制度现状分析与完善 第3篇
1 中药专利审查制度现状分析
中药专利申请需经新颖性、创造性和实用性审查。其中, 大多数专利申请符合实用性要求, 即可制造或使用并产生积极效果。新颖性和创造性为专利审查的核心, 根据新颖性要求, 申请的中药专利必须不属于现有技术, 创造性则进一步要求申请专利与现有技术相比具有实质性差异。因此, 专利审查机构对现有技术的掌握便成为新颖性和创造性科学审查的关键, 而这恰恰正是目前中药专利审查中存在的瓶颈。
1.1 中药数据库不完备
从1984年开始, 中国中医科学院中医药信息研究所着手中医药学大型数据库的建设工作, 目前数据总量约110万条, 涵盖中医药期刊文献数据库、方剂数据库等多个方面[1], 但相比于自古传承下来的中药知识, 数据库的覆盖面仍不够全面。部分散落于民间、知名度较弱的中药古籍及未形成文字而耳熟能详的中药知识难以被收录进去。
1.2 全面披露现有技术有效敦促机制缺乏
根据《专利法实施细则》相关规定, 专利申请应在说明书中写明申请理解、检索、审查有用的背景技术。这项规定有利于提高专利审查效率, 同时在专利审查现有技术数据库不完备的情形下, 可借由专利申请的主动披露形式, 按图索骥找到相关现有技术, 弥补数据库不完备的缺陷。但该项规定的实施有赖于专利申请人积极配合, 考虑到主动说明背景技术可能无法通过专利审查, 而隐瞒相关内容不会直接妨碍专利授权 (申请人可以修改、补正申请文件) , 因此难以真正发挥功效。
因此, 专利审查机构难以保证中药专利审查的科学性, 部分申请专利仅对现有技术 (即中药传统知识) 进行细枝末节的改动, 甚至完全以现有技术内容为基础提出申请, 易通过新颖性和创造性审查, 获得专利权。日本的Teikoku Seiyaku Co., Ltd.公司于本世纪初提出了治疗溃疡性结肠炎的专利申请[2], 明确对以芍药为活性成分的加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸四个复方进行保护, 并获得专科授权。但此四复方均为我国传统方剂, 分别出自《内科摘要》、《金匮要略》和《伤寒论》。
综上所述, 现有中医专利存在的瓶颈问题, 既抑制科技进步、违专反利制度宗旨, 又妨碍我国对中药传统知识的正常使用, 损害公共利益。
2 解决方法
与我国相似, 印度、埃及等一些历史悠久、传统医药知识丰富的国家, 在涉及传统医药的专利审查方面也面临类似问题, 通过修订立法、加强实践等努力, 取得了显著成绩, 可资以研究和借鉴。总体而言, 主要采用两个方面措施:通过传统医药登记制度, 建立全面的传统医药数据库;通过来源披露制度, 敦促专利申请主动披露与申请相关的现有技术。鉴于此, 笔者建议参考借鉴国外先进经验, 从以下两个方面完善我国的中药专利审查制度。
2.1 制定中药传统知识登记制度, 建设完备的中药数据库
巴拿马以法律形式规定了包括传统医药在内的传统知识登记制度, 其中涵盖口头形式的知识。该制度设立目的并非为了收集民间流传的传统医药知识, 而在于确认当地土著社区对传统医药知识的使用权利。从客观上讲确权行为有利于激励土著社区将民间流传的传统医药知识进行收集、整理并向国家有关机构登记, 从而保障传统医药登记工作的全面性;同时, 传统医药的登记申请、审查程序等均有相关法律依据, 可保障登记工作有序进行。关于传统医药登记制度实践工作方面, 较早开展传统医药数据库建设的印度和老挝等国具有丰富经验。例如, 印度建立的传统知识数字图书馆采用传统知识来源分类, 即以国际专利分类制度为基础, 将传统知识按部、大类、小类、主组、分组体系划分, 便于相关信息系统的布置、散播和检索;同时, 将国际专利分类主组扩充到大约5 000个分组, 授予传统知识更广泛的定义[3]。老挝则较为重视传统医药的基层收录工作, 其传统医药研究中心在大多数省份均设立工作站, 工作人员多住在当地, 且多数具备传统医学和西方医学双重背景, 便于已知药方和当地药方的记录工作[4]。传统医药知识的实践工作具有合理性, 有利于将浩如烟海、内容繁杂的传统医药知识按类收录, 增强登记工作的全面性, 避免遗漏;有助于传统医药知识的传承, 方便检索。对基层工作的重视符合传统医药知识的分布特点, 可最大范围地收录信息, 相关工作人员的地域性和知识背景均可有效提高收录成效。
2.1.1 登记制度立法
首先应确定中药传统知识登记制度相关立法, 从登记的主体、客体、程序等方面作出明确规定。将中药传统知识登记上升到国家法律层面, 使之成为国家行为, 而不只是某些机构或个人的私人工作, 有利于以国家公权力为后盾, 促进登记工作的切实开展。同时, 明确规定中医传统知识登记的具体事宜, 增强实践可操作性。
2.1.2 登记方法
在实践过程中, 应采用行之有效的登记方法。
可借鉴印度传统医药知识的分类方法, 将众多中药传统知识根据类别划分为多级目录, 在各目录下收录具体信息, 最终形成树形结构的中药传统知识数据库。该方法可使得登记内容一目了然, 避免重复或遗漏, 还可保障专利审查机构能够及时准确查找。
同时可借鉴老挝传统医药工作的基层收集方法, 重视民间流传的中药传统知识。中医历史悠久, 其间经历多次朝代更迭和社会动荡, 部分古籍散落民间, 加之中医传承方式不同于西医, 除院校教育之外还有师承教育等多种形式, 因此较多宝贵的中药传统知识处于游离状态。故流传面较窄的中药传统知识往往成为专利审查中的盲点, 因此应补入中药数据库, 增强数据库的完整性, 使专利审查结果更加科学。
2.2 健全来源披露制度, 敦促专利申请人履行披露义务
专利申请的来源披露制度最初多用于遗传资源, 要求专利申请人应主动披露其发明创造所利用的申请国遗传资源及其来源, 以利于申请国审查其获取和利用是否符合法律法规, 对不合法申请应不予专利授权。目前, 一些国家将此制度扩展应用于包括传统医药在内的传统知识。根据埃及《知识产权法》相关规定, 专利申请应当附加详细的发明说明书, 若发明涉及传统医药, 申请人应当以合法方式获得该资源, 否则视为撤回申请。印度2002年专利法修正案规定, 对利用生物材料完成的发明创造, 申请人应在说明书中披露来源和原产地, 未披露或错误披露的, 专利审查机构可不授予专利权, 甚至导致法院撤销专利。印度《生物多样性法》则将相关条款的适用范围扩大至生物材料相关知识 (与传统医药相关知识) , 并规定任何专利申请不得就未经国家生物多样性局许可进行生物资源研究或信息发明创造, 并申请任何知识产权。
严格而言, 来源披露制度的设立并非针对传统医药专利的新颖性和创造性审查, 而是为了保护本国的传统医药知识, 确保申请人对传统医药知识的获取和利用经许可并分享惠益。此外埃及和印度等国对申请人的来源披露义务赋予了一定程度的强制性, 不履行该义务将妨碍专利权的获得, 客观上促使申请人对传统医药知识的如实披露。据此, 专利审查机构可弥补传统医药数据库不完备的缺陷, 按图索骥找到相关的现有技术, 一方面可审查申请使用该现有技术是否侵犯知情同意权和惠益分享权, 另一方面可审查申请专利是否满足新颖性和创造性要求。
我国于2008年专利法修正案增加了来源披露制度, 但仅适用于遗传资源, 且没有立法明确规定专利申请人需履行来源披露义务及后果。因此, 该项制度的非强制性效果与《专利法实施细则》对申请人披露相关背景技术的要求相似, 实践中难以对申请人产生约束力。
因此, 可借鉴埃及和印度相应方法, 将来源披露制度的适用范围扩大至传统知识 (其中涵盖中药传统知识) , 对申请人的来源披露义务赋予强制性, 规定违反义务将妨碍专利权的获取。该措施能有效弥补中药数据库不全面的缺陷, 减少专利申请新颖性和创造性审查中的不足。
笔者认为, 站在立法的角度, 修改来源披露制度更为合适。一方面, 对所有专利申请均泛泛规定, 只要未完整披露背景技术便妨碍专利权的授权;另一方面, 扩大来源披露制度的适用范围并加强披露义务强制性, 可带来多项有利的后果, 便于专利的新颖性和创造性审查只是其中之一。从长远来看, 该制度的完善可切实保障土著社区传统知识的权利, 阻止未经许可擅自使用现象的出现。
3 结语
印度、埃及等国家的立法与实践经验恰好能有效解决我国现行中药专利审查存在的瓶颈问题, 从正面健全我国的中药数据库, 便于专利审查机构查找现有技术;从反面敦促专利申请人诚信披露其发明创造对我国传统中药知识现有技术的使用, 可使专利审查机构在所掌握现有技术数据库不完备的情形下能够及时获知相关信息、补充审查, 最终保障专利审查的科学性。
综上所述, 中药专利申请和授权数量的增长并不表示中药科技水平的进步, 只有完善中药专利审查制度, 才能保障专利技术的含金量, 并防止已有中药传统知识的垄断, 最终推动我国公共卫生事业的发展, 维护社会大众的合法权益。
摘要：目前我国中药专利审查制度存着中药数据库不完备、缺乏专利申请披露有效敦促机制的问题。借鉴国外的立法和实践经验, 针对目前中药专利审查制度存在的瓶颈问题, 从两个方面提出具体建议以完善中药专利审查制度:制定中药传统知识登记制度, 建设完备的中药数据库;健全来源披露制度, 敦促专利申请人履行披露义务。
关键词：专利审查,制度完善,传统医药登记,来源披露
参考文献
[1]中国中医科学院中医药信息研究所.中国中医药数据库检索系统[DB/OL].中国中医药报, 2014-07-08.http://cowork.cintcm.com/engine/windex.jsp.
[2]崔昕.传统医药:我拿什么保护你[N].中国中医药报, 2005-12-08.
[3]英国知识产权委员会.知识产权与发展政策相结合——委员会关于知识产权的报告[EB/OL].中国中医药报, 2014-07-08.http://www.iprcommission.org/graphic/Chinese_Intro.htm.
延边州中药产业专利保护战略思考 第4篇
1 我国中药专利保护概况
1.1 中医药传统知识获得专利保护类型
在我国, 凡具有专利三性 (创造性、新颖性和实用性) 、具有竞争性、属于专利法保护范围的医药发明创造均可申请专利。而就中医药专利申请而言, 包括中医药产品、中医药方法、中医药新用途等几个方面的内容。
1.2 中医药专利保护现状
我国专利法实施于1985年4月1日。最初, 我国专利法规定“对药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权, 而只对药品的制造方法授予专利权。因此, 1993年以前, 我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。为了使中国的经济体制与国际接轨, 1993年1月1日中国修订了专利法, 从此, 我国专利法开始对药品进行专利保护, 并且, 开始实行两套保护系统并行。
我国现有专利制度是沿用发达国家针对化学合成药品而建立的一套保护体系, 因此, 对粗制草药, 如中医药饮剂、煎剂、汤剂等的保护措施缺乏具体的操作规则, 很难获得发达国家知识产权制度的保护。这在很大程度上限制了我国中医药产业的发展, 而发达国家的企业却可以借此利用其先进的技术随意仿制中国医药, 造成我国中医药无形资产的大量流失。如日本以中国210个古方为基础开发医疗用药, 如“救心丸”、“安中散”等, 从而刺激了日本“汉方”工业的蓬勃发展。
中国是中医药的发源地, 拥有近1.3万种中医药资源和4000多种中医药制剂。但是, 目前中国中医药专利在国外申请只有千余项, 而外国在中国申请的中医药专利高达1万多项。2003年国际市场上, 中医药年销售额达到160亿美元, 其中, 日本占80%左右, 韩国占10%左右, 中国仅占5%左右。为了解决这些问题, 中国加强了对中医药传统知识保护研究, 2004年“中医药保护与利用”作为一项专门内容列入了中国的国家知识产权战略。
2 延边州中药专利申请基本情况
长白山是我国三大中草药库之一, 而延边地处长白山地区, 占整个长白山区面积的56.2%。目前已经发现自然中药资源2057种, 其中, 药用植物862种, 药用动物1195种。药用植物中, 人参、关木通、细辛、桔梗等155种是中药临床常用的500种传统中药材中的主要品种, 是长白山“地道药材”。这是延边州中药企业创新制药的最经济、最有效的发展途径。然而, 目前延边州真正利用长白山地道药材的种类和数量却不多, 大多数品种自发性地以分散形式存在, 真正以高新技术开发的高科技产品为数不多, 至今只有部分制药厂利用延边的地道药材, 长白山自然中药资源优势远未得到发挥。延边州中药专利保护面临的形势十分严峻。
本文将中药分为基于矿物质的医药、基于动物的医药和基于植物的医药等3种, 对延边州中药专利申请情况进行了统计。据初步统计, 1985～2007年间, 基于矿物的专利申请总量, 全国为764件, 吉林省为26件, 延边为0件;基于动物的专利申请总量全国为1728件, 吉林省为69件, 其中, 延边为8件, 占吉林省申请量的11%;基于植物的专利申请总量全国为23778件, 吉林省为779件, 其中, 延边州为89件, 占吉林省申请量的11%。表明延边州中医药专利申请主要集中在基于动物和植物的医药上, 并且专利申请量没有明显优势。
就中药专利申请类型而言, 1985年至2007年, 延边州有关中药的方法专利申请占36.6%, 产品专利申请占63.0%, 并且方法专利申请全部为药物的常规制备方法。
另外, 1985年至2007年延边州有关中医药专利申请量为97件。其中, 职务发明为34件, 非职务发明为63件, 分别占35%和65%。
3 延边州中药专利管理和保护中存在的主要问题
根据上述统计数据分析, 并基于对州内发明人的调查, 本文认为延边州中药专利管理和保护中主要存在如下问题:
3.1 专利申请数量少
究其主要原因, (1) 相当多的企业和个人缺乏专利保护意识, 忽视用专利法保护发明创造成果, 还有的企业认为新开发产品只要申请了新药保护, 就没有必要申请专利, 忽视了专利保护在赢得市场竞争优势、获得丰厚利润方面的作用; (2) 许多发明人对专利的基本知识缺乏了解, 导致专利申请的成功率低; (3) 因专利技术转化困难, 缺乏专利申请费及维持费用, 影响申请专利的积极性; (4) 不重视对相关专利背景的了解, 盲目立项研究, 从而失去新颖性。
3.2 专利申请技术含量低
究其主要原因, (1) 延边州制药企业经济实力相对不足, 中医药科技研究力量薄弱, 技术创新能力有限; (2) 不少科技人员在进行科学研究之前, 忽视专利文献检索和资源的综合利用, 导致科研工作起点不高, 技术含量低。
3.3 非职务发明申请量多于职务发明申请量
究其主要原因, (1) 大量的中医药历代本草著作, 民间的秘方、验方和许多著名老中医的诊治经验掌握在个人手中, 而这些个人希望通过申请专利实现研究成果转化的欲望比较强烈; (2) 一些单位作出的发明以个人名义作为非职务发明专利进行了申请。
3.4 实行科研成果整理申请专利制度
对于已经研究开发的比较成熟的研究成果、发明、专有产品等要进行整理, 对具备专利性的成果要抓紧申请专利;对已经获得专利权的研究成果和新产品或不想进行专利保护的成果和产品, 要组织发布公告, 使其尽快形成社会公知材料, 并形成阻止国外专利入侵的防线。
4 加强延边州中药专利管理和保护的对策
4.1 更新观念, 强化意识, 将中药企业专利工作摆在重要位置
当前, 延边州医药产业拥有自主知识产权和良好市场前景的高新技术产品成分低, 面对以知识产权为主导的国际间的竞争, 表现得仍很生疏和不适应。因此, 要努力增强中药企业对专利保护的紧迫感和使命感。要通过行政管理、新闻媒体等各种渠道, 动员全社会重视与支持专利工作, 树立知识产权意识、技术创新意识和自我保护意识, 全面提高专利保护的整体水平。
4.2 加强专利保护的宣传教育, 加强中药企业的专利管理工作, 把专利工作纳入技术创新的全过程
对专利权在中药企业参与国际竞争的重要性和在开拓市场、保护竞争优势方面的积极作用认识不足, 是当前专利权保护意识薄弱的主要根源。要重点面向中药企业加强宣传和普及专利知识, 深入、扎实、持久地抓紧、抓好。特别要注重中药企业专利工作骨干队伍的培养, 做好中药研究、开发, 论文、报告、宣传资料公开发表前审阅以及专利申请的咨询工作。中药企业要制定有关的规章制度, 规范企业的专利工作, 使专利机制成为促进技术创新的一个主要动力机制和管理与保护机制, 把专利工作纳入技术创新的全过程。
4.3 与科技创新机制并行, 建立中药领域知识产权保护机制
各级科技行政管理部门要加强与科技有关的专利管理与保护管理, 把专利管理纳入科技管理工作的全过程。 (1) 要认真执行中药研究立项的查新检索制度, 以避免低水平重复开发, 杜绝与申请专利的技术和产品发生冲突。 (2) 要实行中药研究项目的新颖性跟踪制度, 对于研究周期比较长的项目, 要阶段性地进行市场跟踪, 保持对市场的警惕性, 使得研究开发项目, 从立项到完成都保证其领先地位。 (3) 要实行中药研究技术和产品的专利保护制度, 凡是国家投资研究开发的项目, 在技术或产品向公众公开之前, 必须实行强制性的专利保护。
为此, 中药企业要建立专门的知识产权管理机构, 搜集信息, 研究专利保护战略, 办理诉讼等。同时要了解和掌握出口国的药品管理法、专利法和国际规则的最新信息, 切实有效地保护自身的专利技术和产品。
4.4 充分运用专利制度, 开展企业专利战略研究, 大力推动技术创新
要针对中药自身发展需要, 积极开展中药企业专利战略研究, 结合中药领域整体发展目标, 确定相关的发展目标。
4.4.1 要坚持“引进、吸收、创新”的方针, 实现跨越式的发展
专利的许可贸易, 通过专利技术和专有技术的转移, 为企业的技术发展提供了很好的选择途径。加强专利和知识产权保护, 意味着我们不可以随意仿制他人的新药品种, 但是, 运用专利许可, 可以引进具有知识产权的新药品种。另外, 受让具有专利权的药品, 也是形成自主知识产权产品的途径之一。但是, 由于医药领域技术竞争激烈, 引进的新药不能长期停留在原来的水平上, 要对其进行消化、吸收和再创新。只有这样才能保证企业的生存与发展。
4.4.2 发扬优势, 走仿创结合道路
医药专利文献是技术创新的重要资源, 充分合理地利用它, 可以加快技术创新的步伐。我们可以在学习和利用公知公用技术的基础上, 进行再创新。只要运用好专利的特性, 完全可以走出一条仿创结合的路子。这样, 既可以不侵权, 又可以走捷径。
摘要：中药是我国的优势, 在当今世界日益强调绿色、环保和可持续发展的形势下, 中药的优势日显突出。但是在日益激烈的国际竞争中, 只有加强中药知识产权的综合保护, 才能使中药产业健康发展并走向成熟。本文简单论述了我国中药专利保护情况, 并在分析研究延边州中药专利保护现状及存在的问题的基础上提出了延边州中药专利保护对策。
关键词：中药产业,专利,专利战略,延边
参考文献
中药专利 第5篇
中医药经过几千年的发展, 遗留下来了好几万方剂, 如《普济方》 (明代) 就收载方剂六万多, 清代叶天士、吴鞠通、王清任、陈修园等名医遗留下来的大量时方临床效果也非常好。目前, 流传下来的经方、时方、验方至今仍在临床使用的不下数百, 如六味地黄丸、二陈汤、补阳还玉汤、补中益气汤、桂枝汤、麻黄汤、银翘解毒丸、十全大补丸等, 不胜枚举。但这些处方因为早已公开, 不再具备新颖性和创新性, 因而亦无法进行专利保护;还有些医生平时根据病人病情辨证施治开的处方, 疗效虽好, 但具有一定的个体差异, 很难进行产业化生产, 不具有工业实用性, 所以也不受专利保护;其次有些著名医家的处方虽有很好的临床效果, 但无实验室研究或临床试验统计数据, 无法科学的说明该处方的创造性, 所以也无法申报专利保护。
综上所述, 中药复方无法获得专利保护的主要原因, 就是不符合“三性”, 即“新颖性、创造性、实用性”的原则。为了更好地对中药复方进行专利保护, 在此有必要对中药专利申请“三性”的判定进行探讨。
1 新颖性的判定
《专利法》第22条第2款规定:“新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知, 也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。”中药专利申请的新颖性审查应当遵循“技术方案完全等同”的审查原则, 也就是说, 只要在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时, 该申请就丧失了新颖性[1]。
2 创造性的判定
对于中药的复方产品来说, 其医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系, 原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在, 因此, 可以说, 在评价中药复方产品的创造性时, 制备该产品的原料组成及其制备方法是决定性因素。
2.1 中药复方发明专利申请的创造性的判断
2.1.1 如果申请人所要求保护的产品, 其原料组成是对现有方剂的改进, 而制备方法属于常规方法, 申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料, 说明这种改进与已有技术相比产生了某种意外的突出效果, 其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途, 可以是疗效的显著提高, 可以是毒副作用的降低, 也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减, 也可以是对现有方剂中药物的替换。如已上市多年的腰痛宁胶囊[2]就是在清·费山寿《急救应验良方》九分散 (制马钱子、麻黄、乳香、没药) [3]基础上加牛膝、苍术、全蝎等药而组成, 为了上市和专利保护, 申请者就做了大量的研究工作。申请人以可信的举证资料说明了这种加减之后带来了突出的治疗效果。
2.1.2 如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方, 现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品, 这种全新的中药具备创造性。如目前已上市的香菊片 (以化香树果序、野菊花为主) 、盘龙七片 (以盘龙七、扣子七等为主) 、通脉降脂片 (以笔管草、荷叶为主) 、前列通片 (八角、茴香油、肉桂油等) 等都是全新的中药组方[4]。
2.1.3 如果一种中药, 由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果, 这种方法制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是, 首先这种产品要具备新颖性。也就是说, 经过这种不同的制备方法生产出的产品, 在产品的特征上应当有别于现有技术, 如果是已知的产品, 作为产品已经不具备新颖性, 这种情况下只能获得方法专利。
2.1.4 如果一项中药产品的专利申请, 是以一种从已知中药原料中提取的有效部位作为活性成分, 且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质, 由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质, 只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用, 该产品即具备创造性[5]。近年来这方面开发的新药并获得创造性发明的也不少, 如葛根酮注射液 (葛根中提取) 、川芎嗪片 (川芎中提取) 、齐墩果酸片 (女贞子、青叶胆中提取) , 等等。
2.2 中药方法专利申请的创造性判断
2.2.1 对于已知复方产品的制备方法, 在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺, 与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果, 这种方法具备创造性。
2.2.2 对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说, 可以是某一过程方法的改进, 也可以是多步骤的改进。而且, 对于该方法的每一具体步骤来说, 可能均属于常规方法, 但只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的, 这种方法从整体上组合起来即具备创造性。对于所产生的有益效果来说, 分两种情况:一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善, 另一种情况是给生产过程带来了改善。
3 实用性的判定
实用性, 是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用, 并且能够产生积极效果。而且, 授予专利权的发明, 必须是能够达到实际目的且能够应用的发明[6]。
对于一件复方中药专利申请, 如果现有技术当中没有记载与之相类似的药物, 这种情况下需要证实该药物具有医疗效果, 并且该药物能够工业化生产, 其实用性才能够被确认。
从以上对中药专利申请“三性”判定的讨论可以看出, 中药专利申请审查还是很“苛刻”的, 不是随便一个复方就可以得到专利保护的, 也就是说单纯的处方是不能获得专利保护的, 它需要具备许多条件后, 才可能授予专利权。
参考文献
[1]郑永锋.中药专利申请的现状分析及审查标准[J].中国新药杂志, 2000, 9 (1) :61~64
[2]俞长芳.中成药实用手册[M].北京:人民卫生出版社, 1990.1076
[3]陈馥馨.新编中成药手册[M].北京:中国医药科技出版社, 1991.57
[4]俞长芳.中成药实用手册[M].北京:人民卫生出版社, 1990.694, 886, 730
[5]洪净.中药知识产权保护[M].北京:中国中医药出版社, 2003.226-227
中药专利 第6篇
关键词：中药,专利,知识产权
随着经济全球化的发展,我国中医药的发展也面临着国际化。在世界范围内,传统中医药得到了极大的关注。中医药的长远发展离不开法律的规范,加大对中医药的法律保护一方面可以为发展中医药事业带来经济效益,另一方面也是为其持续发展提供良性的竞争环境。
1 中药专利保护现状概述
在我国,中药法律保护主要包括中药商业秘密保护和中药专利保护。中药商业秘密保护的法律依据主要来源于《反不正当竞争法》;而中药专利保护则是通过诉讼,再由法院判定是否侵权,主要依据的是《中华人民共和国专利法》。中药商业秘密保护虽然能很好地防止中药的配方或相关技术被别人或别国剽窍,但这种保护只能使中医药的发展处于固步自封的境地,而中药专利保护则会对发明创造和技术进步起到很好的激励和推动作用[1]。
1.1 我国医药专利申请量和申请量概况
在医药专利申请方面,我国专利申请量和授权量甚至出现负增长,专利授权量相对专利申请量更低。根据国际专利IPC分类方法,医药专利属于A61类[2],见表1。
1.2 我国中药专利申请量和授权量概况
近些年来,我国对于中药专利保护的意识明显增强,中药专利申请数量总体呈增长趋势。按照原料的不同来源,中药发明专利申请主要分布在A61K36、A61K35/78、A61K33、A61K35等主分类号之下,分别涉及含植物药材、动物药材、矿物药材的技术[3]。截至2011年9月15日,含有传统草药、不明结构、无机有效成分的未确定结构的药物制剂的中国发明专利申请共有83 374件(其分类号是“A61K36+A61K35/78+A61K35+A61K33/00”),其中涉及治疗活性的发明专利申请共有66 658件[其分类号是“(A61K36+A61K35/78+A61K35+A61K33/00)*A61P”][3]。
注:2006~2007年数据来源于2006~2007年国家知识产权局统计年报,2008~2009年数据来源于2008~2009年国家知识产权局年报;“-”表示无数据
据全国中药资源普查统计,我国有记载的药用资源多达12 807种,在600种常用药材中,栽培药材200多种,栽培面积40万公顷,年产量30万吨,约占常用药材品种的30%[4]。我国中药专利2002~2008年,我国中药专利申请量为23 643件,实际审批数量为12 100件,所占中药申请数量的51.58%,而授权量为3596件,仅占专利申请量的15.33%[5]。
因此,虽然中药专利申请量提高,但是相对我国中药资源数量,我国中药专利申请量仍然偏低。
2 我国中药专利申请现状分析
2.1 缺乏创新,创造力低
中药专利申请的创造性偏低,从专利申请的类型来看,复方制剂占50%左右,中药复方制剂的发明主要保护中药配方,这类发明所采用的大多数是普通常规技术[6]。
在中药新药研究方面,新药选题立项时不注重创新性、新颖性,把新药研究的过程变成了按照法规和指导原则如法炮制的过程,结果是国家和企业投入了大量的人力、物力和财力进行重复性的实验研究,新药上市后市场价值、临床价值、科研价值都不大,生命力不强[7]。
2.2 中药企业专利意识薄弱
在上海举行的“中医药产业发展和知识产权战略论坛”上,国家知识产权局专利局化学部张清奎部长指出:在全国医药专利统计中,非职务申请占65%,其中,中药领域的非职务申请比例更是高达78%,而在国外的医药专利申请中,非职务申请一般不超过5%[8]。
职务发明体现了中药企业专利保护意识的强弱程度。在我国中医药领域,职务专利申请量却低于非职务专利的申请量。见表2。
据有关数据统计显示:在日本的研发主体中,职务发明占94%,非职务发明仅有6%;而职务发明中的企业占的比例最高,达91%[10]。在我国,目前中药企业并不是申请专利的主体。我国中药的专利申请中多为个人申请,由于缺乏资源和资金,大多情况下无法进行动物药理实验和提供临床数据观察报告。
另外,在我国中药企业中,研发人员的专利保护意识也极度欠缺,对于研发成果并非积极申请专利保护,部分研发人员出于申报课题或是评定职称的目的一味重视发表论文,错过了专利申请时机。科研成果由于发表论文、学术研讨等形式在国内外公开,造成了知识产权的流失。
2.3 国外专利申请量低
据《世界专利索引数据库》中的统计表明,我国向世界公布的中草药专利申请已占世界公布的中草药和植物药专利申请总量的44.4%,但这些专利申请中我们向国外提出专利申请保护的比例仅有0.3%,严重影响我国中药出口竞争力[11]。据了解,2002年中药领域向国外申请专利的数量仅占国内申请数量的0.6%,低于2.4%的平均值[12]。
笔者认为,我国中药的国外申请量低主要是因为中医讲求大局观,强调配伍,多为复方药。中药复方制剂成分复杂,缺乏明确的活性成分,因此很难符合中药专利保护的国际标准。另外,不同于化学药的是,动物实验数据的缺少也一定程度上制约了专利的申请。专利保护的对象要求的是研发出来能够重复应用的技术,并非要求具有确切的化学结构,也不要求成熟的科学理论。中药虽然不能通过产品的化学结构或组成来确切地表达,但是可以通过产品的性能如适应证或功能主治以及原料和制备方法来定义,从而也可以申请产品方式的专利保护[13]。
3 对我国中药专利保护的建议
3.1 加强和完善中药质量标准
现有的药品标准多以单体物和化合物为主。不同于西药,中药标准化制度包含从原料到成品的每个细节。中药专利保护就是要用一个统一标准来控制中药领域里需要保护的客体。
中药标准规范应该是既符合自身特点又符合国际化发展趋势的统一标准,区别于西药模式,实现中医药的现代化以及国际化。例如:中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药复方制剂质量标准、中药有效部位提取物质量标准、中药使用说明书标准、中药炮制质量标准等,通过这一系列的规范为中医药进入国际市场创造良好的法律保护环境。
3.2 改进中药专利的授予标准
3.2.1 放宽新颖性审查,扩大保护范围
《中华人民共和国专利法》(2008年修订)提高了专利权的授予标准,不同于修改前的相对新颖性,采用了绝对新颖性的定义,要求在世界范围内不存在在先使用。
笔者认为,对中药的新颖性标准应考虑中药本身的特殊性。如果与现有公开的药方、制作工艺和方法或者疗效有所不同,则认为其有新颖性。另外,对中药保护对象的范围可以加以扩大。对于中药经典古方,只要还未被制成药品上市,则认为其具有新颖性。对一些虽长时间应用,但不是上市药品的制剂,也认为符合新颖性的标准。
3.2.2 适当降低创造性标准
根据《中华人民共和国专利法》(2008年修订),创造性是指“与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型具有实质性特点和进步。”“本法所称现有技术,是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。”对于单方中药,如果改进原有生产工艺和方法,则可以申请专利;对于复方中药,同单方药一样,在原制剂基础上被发现有新的生产工艺和方法可被认为具有创造性,或是在现有配方基础上增减或者改变比例相比原有疗效有所突出或者发现新的疗效,也认为其具有创造性。
3.2.3 延长实用性审查期限
根据《中华人民共和国专利法》(2008年修订),实用性是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用,并且能够产生积极效果。对于中药专利申请,若是能够进行工业化生产,则认为其符合实用性标准。就药品而言,积极效果无疑是要求疗效。结合中药自身特点,强调的是整体观念,重视的是长期调理。因而建议延长对实用性的审查期限。
3.3 重增强中药企业的专利保护意识,重视专业人才的培养
首先,领导层应该树立起专利保护意识,完善中药企业的管理。企业领导者要从发展战略的高度看待专利保护问题,把专利保护工作提到关系企业生死存亡的高度,深刻认识专利保护的重要价值及在占领国内外市场、保护竞争优势中的作用[14]。申请一项专利要花很多的时间和精力,而且申请专利必须缴纳申请费、审查费,如果被批准,还要缴纳专利登记费、年费等[15]。我国中药企业在申请专利前应结合国内外的竞争形势做好市场调查,确定该发明是否可以带来经济效益,以此确保将来的市场占有率。如果有市场前景,则应选准时机申请专利,衡量其在取得专利权后实施或者转让该项专利权后可能获得的经济利益。一般情况下,在新药研制开发的过程当中,一旦在药效上或工艺上有较为理想的结果,能够作为药物使用,即可以申请专利,而不需要等待其毒理、临床、质量标准等研究工作全部完成以后再申请专利,可以先申请专利保护[16]。
笔者认为,我国中药企业申请专利保护的时机应该视具体情况灵活选择。申请专利之前,中药企业要考虑到研发、生产技术的实际操作性,投入生产后能否实现经济价值。除此之外,最大程度防止被竞争对手仿制该技术从而开发外围专利;还要防止自身产品的市场被竞争对手后续仿制、开发的替代品所取代。
中药专利 第7篇
1 我国中药知识产权保护现状
从国家宏观角度看,我国现阶段中药知识产权保护薄弱。根据国家专利局的相关数据,在申请的所有专利中,个人申请数量与企业申请数量的比例大约8:2,即个人申请占大约80%以上,而企业申请只有20%。在所有申请的专利中,中药领域的专利合作协定(Patent Cooperation Treaty,以下简称PCT)申请占国内中药申请总量还不到1%[1],这就意味着几乎全部的中药都没有申请国际专利,国外市场对我国中药领域是一片空白。剖析其原因,除了中药本身质量、机理不十分明确,导致其不符合国外专利申请要求外,通过转化成果而获取收益率也成为专利申请的重要原因。如果不能规模生产专利成果,到最后不但没有收益,取而代之是申请者需要承担的每三年翻一倍的专利保护年费,而且商业机密会不保。由此可见,我国中药专利申请不到位且存在风险。从中观角度看,中药品种保护注重疗效,对创造性、新颖性并无要求且可以不公开其技术特征的长处使得“中药品种保护”备受中药企业青睐。从个人微观角度,我国中药科研人员大都聚集在高校和科研院,他们大多机械性地进行课题研究并发表学术论文,缺少对科研成果进行保护、转化、商品化的意识,总结起来就是知识产权意识淡薄,重成果轻保护。
2 我国中药知识产权保护的必要性及其特点分析
2.1 我国中药知识产权必要性分析
传统中医药在世界范围内因其疗效显著而备受亲睐,中医诊所广布美国、英国、法国等国家。从泰国开始正式承认中药的合法地位到新加坡特意成立专门的中医药委员会,再到澳大利亚的中医立法[2],这些彰显出传统医药正在逐渐被认可,传统医药地位正逐步提升。
随着人们生存方式的改变,回归自然、养生保健等医疗健康观念逐渐深入人心,自然疗法和天然药物在全球掀起热潮,但我国中药面对“洋中药”和国内带来的双重压力。由于没有完善的中药保护制度,在企业中不仅没有形成知识产权的保护的认知,而且企业的趋利性使得对传统秘方的保护也仅局限于企业盈利的需要。根据国家中医药管理局统计处的数据,2011年国际中药市场销售总额160亿美元,日本独获将近130亿美元,韩国揽获近20亿,而作为中药“老家”的中国还不到10亿。此外,中国每年从国外进口的“洋中药”竟超过1亿美元[3]。倘若我国继续漠然视之,“洋中药”必然在中药市场竞争中击溃“本土中药”。迫于我国中药的窘境,对中药进行知识产权保护势在必行。
2.2 我国中药知识产权保护的形式及其特点
我国中药知识产权保护的形式有很多种,主要有商业秘密、版权、发明专利等,如表1所示。
通过以上对于中药知识产权保护形式及其特点的分析,相比之下专利制度对于中药保护的可操作性较强、实际效果较好。中药专利保护是指通过中药申请的专利对中药进行保护,包括重要组方专利、中药制备工艺专利、中药用途专利等不同的类型[4]。通过申请中药专利不仅可以保障中药成果研发创造的安全,而且能激发我国中药科研人员自主研发和创新的积极性,从而推动中药市场的良性循环发展。目前我国中药专利申请过程中,产品和方法类的申请占据较大比例,且以常规生产方法为主导,少数特殊方法并存;酒剂、口服液和丸剂占据申请剂型的大多数且制剂水平不高;用于治疗疑难病和多发病且疗效并不显著的专利药物占大多数,同时存在相当数量的疗效不明确的保健品;中药发明中的职务发明比例较少[5]。
更为突出的问题是我国中药国际专利的申请与批准情况并不乐观。从1994年至1999年,我国的中药行业的PCT专利申请仅24件,占中药领域专利申请的0.35%。2002年中药领域的PCT申请量仅占国内中药申请总量的0.6%[6]。从2000年到2008年,全球PCT累计申请量来源国的分布情况,如图1所示,我国仅排名第十,且不及美国的1/15。以2008年为例,全球2008年PCT申请量前六名国家情况,如表2所示,我国在2008年的PCT申请量在全球排第六名,落后于排名靠前的美国和日本。从排名可以看出,我国PCT申请量虽然在世界所占比例仍很少,但有发展趋势。因此,对于加强我国中药专利管理是十分必要的。
3 我国中药专利保护困境分析
3.1 我国中药专利申请与实审授予量不成比例,中药工艺配方存仿制风险
数据来源:国家知识产权局专利统计信息
数据来源:国家知识产权局专利统计信息
由表3和图2可以看出,从2002年到2008年,中药专利的申请量为24602个,实审量为12100个,授予量为3596个,分别占申请量的49.18%和14.62%。我国中药专利申请量基本处于逐年增长趋势,得益于我国悠久的中医文化起源,在亚洲相比韩日拥有巨大优势,然而较低的实审量和授予量与大数量的申请量难成比例。我国专利法中规定,申请专利需要满足早期公开的条件,换句话说,国家专利局在审查过程中会公开中药产品的工艺配方等具体内容。鉴于中药具有特殊性,公开的内容很大程度上存在被仿制的风险[7]。此外,高申请量与低审查量的巨大差异也反映出很多专利申请者并未公开自身的全部内容,因此也没有进入实际的审查阶段。一旦申请的专利未被授权,这就意味着专利的技术方案已经公开并进入公知领域,专利申请人将面临直接的损失。
3.2 我国具备良好的专利申请环境,但中医药企业自我保护意识淡薄
中国庞大的市场需求和优越的投资环境吸引了大批外资药企在中国寻找商机。中国在国外申请了大约3000项的中药专利的同期,外国却在中国申请了10000多项,这样经过比较可以发现我国有很多专利还是没能得到专利的保护。香港《大公报》曾在2009年记载,国内九成以上的中药都没有申请专利[8]。根源在于我国中医药企业没有充分认识甚至未曾认识到知识产权的重要性。据国家知识产权局的另一项统计,近七成的中医药企业未曾制定过专利发展战略,40%的专利技术实施率相比发达国家的70%—80%相差甚远。国家知识产权局曾通过调查问卷抽样调查显示出,有近65%的中医药企业认为在国内申请专利并不必要,有大约70%则认为到国外申请专利也无必要[9]。此外,由于传统盈利观念的限制,一些企业管理者存在发展认知误区:认为销售收入和广告效益比专利和商标更重要,行政保护、技术保护优于专利保护,专利保护不了中药复方,专利保护不适合中药产权保护等[10]。专利保护的意识的淡薄,导致我国的中药专利权没办法被合理保护。
3.3 我国中药专利保护制度在中药品种保护范围和侵权认定等方面存在局限
虽然新的专利法突破了旧的专利法中“药品和用化学方法获得的物质”不予授予专利的桎梏,但中药品种要想真正获得专利保护的难度还是很大的。原因在于原先的桎梏被“三性”所取代。“三性”即新颖性、创造性和实用性,中药专利的保护主要借鉴西药,用西药的保护方式来保护中药必然存在障碍[11]。中药历史悠久,且世代传承,大多数的良方均在古籍中有所记载,并已进入公有领域,这些中药的工艺配方等很难改变。即便对其进行改良,抛去药效是否增减,改良的标准也很难断定满足“三性”标准。此外,西药是具有具体化学结构式的单方药,而中药大多是复方,这就决定了中药不具备西药专利保护范围的有界性、技术特征的清晰性以及侵权认定的明确性。一旦发生侵权,专利方很难界定侵权方侵权产品的技术特征等与专利独立权利要求所记载的必要技术特征相对比,侵权责任也就无法权定。
3.4 专利审评方式的差异、较多的非职务申请等原因导致我国中药专利转化率低
首先,专利申请中的非职务专利申请比例较高。高校和科研机构集中了大批的非职务申请人员,其科研成果集中体现在论文、著作及专利申请上。他们多借助国家授予的课题研究经费,忽视市场和企业等因素,鲜有进行新技术及新产品开发。其次,科研水平的限制导致我国中药产品在研究上受限严重。在我国部分中药专利本身的转化能力就很弱,受历史渊源、个人经验、中医理论等因素影响的中药在我国专利申请上只是复方成分的增减或者剂型的改变。最后,中药专利和中药新药审评方式的差异导致将其两者割裂[12]。我国现行的中药新药授予的主体是国家食品药品监督管理总局的新药审评中心和认证中心,而中药专利审批的主体是国家知识产权局。主体部门的不同导致审批的标准不同,中药新药审批的标准为安全、有效和质量可控,中药专利的审批则是上文所说的“三性”。两主体部门在一定程度上表现为孤军奋战,缺少必要的联系与合作。匮乏的沟通模式可能会导致很多没有任何临床使用价值的中药产品被授予专利,因为它们符合中药专利审批的“三性”标准。同样地,有很多安全有效且具有良好临床使用价值的中药产品很可能因不符合所谓的“新颖性”而被剥夺专利的授予。
4 完善我国中药专利保护的建议
4.1 完善中药专利撰写申请,明确中药专利权利主体,扩大保护客体
具有优势的中药专利申请应该注意以下几点:首先,撰写申请时的语言必须专业化,尤其是制药原料、工艺技术等;其次,在扩大保护范围的同时要兼顾到对部分技术秘密进行适当隐藏,比如中药复方产品中中药的种类不应过多。再次,在权利要求中应尽可能的列举中药可能的变形及延伸的制剂方法等,将保护范围最大化。当然,过于笼统宽泛的撰写申请也难得到通过。我国专利法中对专利的主客体的界定存在局限。对于权利主体,在中药专利权中表现如表4所示。
中药专利权保护的客体则应适当扩大其可保护的范畴,如经转基因技术,人工嫁接、杂交等手段产生的用于中药生产、研究的动植物新物种[13]。
4.2 强化中药专利申请意识,提高专利申请水平
强化中药专利申请意识的主体是企业管理者及科研人员,加强其对中药专利重要性及专利保护意识的提升。对民众来说,知识产权制度一定程度上仍属新生事物,现实情况要求我国科研人员必须具备良好的能够在实践中增强对自身知识产权保护能力的知识产权素质。知识产权素质的培养需要长时间的累积和实践,不能一蹴而就,循序渐进才能看到效果。而提高专利的申请水平则需要高校、科研院所、企业等多方共同努力。眼光要现代化,在充分发挥中药整体性、低毒副作用等传统特色优势的同时,积极开发具有高效、快速、方便携带、服用方便等特点的现代化中药。此外,我国科研人员还应对中药方剂的有效成分做详细的量化分析,积极探索、二次开发。对于疗效确切的经典古方,要怀有探索精神,进一步做临床推广研究。
4.3 利用现代科技,明确中药品种专利保护范围,完善中药专利侵权认定制度
中药指纹图谱的方法已开始在确定中药专利保护范围中逐渐应用。所谓中药指纹图谱是对中药进行适当处理,利用化学中物质在不同溶剂中的溶解和吸附特性将其分离而形成的色谱图[14]。具体方法就是通过观察中药各组分在不同峰值的面积和位置等识别出中药各组分的含量和种类。中药指纹图谱具有相对准确性及客观性,有利于扩大中药产品保护范围。此外,利用有效部位理论对中药专利侵权进行认定。中药功效的不同决定了其有效部位的不同,因此利用有效部分作为技术特征来申请专利具有可行性。通过化学上的分离方法将有效部分进行分离,从而通过比较侵权方中药产品的有效部分是否有相同的技术特征来判断是否侵权。但仅凭有效部分判断侵权仍存局限,由于物质的共性等原因,认定侵权时还应兼顾考虑配方、药效等技术特征。
4.4 采取有效的措施提高我国中药专利转化率
中药专利 第8篇
关键词：中药复方,专利法,法律保护
1 中药复方技术专利保护的困境
中药复方技术是中华民族特有的传统医药技术, 是世代中药人的智慧结晶, 与其他无形财产一样, 必须受到法律保护。当前关于技术保护的法律主要是专利法, 然而当把专利法运用到中药复方技术保护时, 却发现二者之间的融合存在操作上的盲点, 出现各种捉襟见肘的尴尬状况。究其原因, 虽然有专利法方面的固有不足之处, 但更多的是根源于专利法的舶来品特征与中药复方技术的传统化特征之间的矛盾。二者冲突主要体现为:首先专利申请要求具备新颖性、创造性和实用性 (下文简称三性) , 而中药复方技术“三性”特征不明显, 再加上中药复方专利申请撰写经验匮乏, 因此中药复方专利申请难以获得审批;其次是中药复方技术容易被仿制, 而现有关于中药专利侵权的诉讼法律方面尚不完善, 被侵权人的权益无法得到应有保障;第三是所有药品专利都面临的时限性问题, 专利保护最长不超过20年, 其时效性限制了药品研发者的利益回报。由于中药复方技术在寻求专利保护过程中遇到的上述困境, 复方所有权人因此放弃了专利法的保护模式, 更有部分激进者宁愿采取传统的坐堂医馆模式而不愿把技术投入生产, 严重影响了中药的产业化与现代化进程。如何更好地保护中药复方技术, 促中药技术产业化发展, 成为了中药行业和专利法急需解决的问题。
2 现有关于中药复方技术保护困境的理论探讨
在理论界, 相关学者提出了各自观点, 既有要求放弃专利法保护回归中药技术秘密保护的呼声, 也有学者提出制定专门的《中药专利保护法》的建议。笔者认为不管是回归技术保护层面还是制定专门的《中药专利保护法》, 都是“头痛医头, 脚痛医脚”的诊疗方式, 严重地说甚至存在饮鸩解渴之后果。技术秘密保护制度不仅存在容易泄密等固有风险, 而且在产业经济条件下, 技术秘密保护制度必然成为中药产业化的一大阻力, 因为技术秘密持有者为了保证其对技术的垄断, 不会轻易把秘方付诸工业化生产, 这正是当前中药复方技术无法有效转化为产能的根本原因。因此, 从产业化角度看, 单纯的技术秘密保护制度不利于中药产业化发展。至于制定专门的中药保护法等建议, 则存在影响法律系统性的危害。专利法的调整对象是专利法律关系, 是对各行业专利法律关系中普遍性问题的提炼和总结。实际上, 各行业都有其技术专利特征, 虽然中药等传统行业显得更具备本行业特征, 但是如果因此而制定专门的中药专利法, 那么其他行业也可以根据自身特征制定本行业特有的专利法, 长此下去, 必然造成法律的累赘与杂乱现象。
3 中药复方技术多维法律保护思维路径
笔者认为法律制度是完整的规范体系, 法律规范之间不是断层的, 而必须存在一定逻辑关系。一种经济社会关系会同时受到不同法律的保护与制约。专利技术的保护不仅仅依靠《中华人民共和国专利法》这部法律, 实际上关于专利技术的保护条款散见于各种形式的法律法规, 严格说来, 专利技术保护法律体系是以《专利法》为核心而存在的一系列法律法规, 由专利法逐渐向外扩充, 形成层层保护网。例如面对某项发明专利侵权, 《专利法》也许存在法条缺失, 然而, 其他法律规范比如不正当竞争法却可能存在解决的途径。因此面对中药复方保护的法律缺失问题, 可以通过对当前法律制度以及中药复方技术的特征研究, 尝试建立一个以专利法为核心的中药复方技术多维法律保护机制。
3.1 中药复方的专利法与反不正当竞争法综合保护
从法律形式上来看, 专利法和反不正当竞争法似乎是两种相互冲突的制度设计, 前者旨在维护财产所有人的“垄断权利”, 后者则是限制某种“垄断地位”, 事实上二者在功能目的和保护对象上存在共通之处。专利法是保护专利权人对技术的专有权利, 专利权属于本源权利, 而反不正当竞争是一种派生权利, 对专利权等原权利受到侵犯而采取的一种救济方式, 保护的对象不仅仅包括专利权等知识产权, 也包括其他进入市场竞争的权利。一般而言, 专利仅仅是法律层面上赋予的一种权利, 其本身并不直接产生任何经济利益, 而是当其转化为某项产品进入市场, 其财产价值才体现出来。而当专利产品进入市场时, 专利产品的生产主体与销售主体同时要受到市场法律规制。专利法是专门针对个人私权保护模式, 采取的是“强保护”和“窄保护”的方式, 而反不正当竞争法主要是维护市场的有效运行, 则是“弱保护”和“宽保护”的模式。反不正当竞争法对中药复方技术的保护主要表现为以下两方面:对于有《专利法》等相关法律规定的事项, 反不正当竞争法提供补充保护;而对于没有相关法律规定的事项, 反不正当竞争法则提供专门的规定, 如技术秘密等。例如, 中药复方药品专利申请到专利正式颁布之前, 或者专利申请前期, 通常都是采取技术秘密保护的方式, 此时如果被侵权, 则必须通过反不正当竞争法律关于商业秘密的方式进行维权了;专利的保护是有期限的, 当专利到期之后, 可能会遭到因为技术模仿而产生产品混淆的情况, 这时就需要反不正当竞争法律进行规制了。在民事侵权纠纷方面, 专利法与反不正当竞争法存在法条竞合情况, 侵犯专利权行为同时也是不正当市场行为, 中药复方技术所有人既可以通过专利法寻求保护也可以通过反不正当竞争法采取有效救济手段。特别是对于中药复方专利侵权认定比较困难时, 中药复方技术所有人可以选择适用反不正当竞争法进行诉讼, 往往能以更快的速度获取有效的保护。而在行政处罚方面, 由于专利法关于专利行政处罚的规定较少, 此时也可以运用反不正当竞争法进行处理。可见, 在一定条件下, 反不正当竞争法律能有有效弥补专利法空白, 因此, 中药复方所有人必须慎重选择使用何种法律以最大化专利权主体的效益。
3.2 专利法与中药行政法规的综合保护
当前与中药复方技术关系最密切的行政法规是《中药品种保护条例》, 该条例出台的主要原因正是因为专利法对于中药复方技术保护缺陷。条例主要针对中药技术特征而专门制定的法律, 能有效弥补专利法的不足。根据《中药品种保护条例》, 获得国家一级保护的品种无需公布其药品秘方, 能规避专利法关于专利申请必须公开技术秘方的弊端, 某些祖传秘方可以据此保持其专有性;其次是《中药品种保护条例》无需产品新颖性要求, 据此中药复方所有人可以申请对某些列入典籍的技术产品进行保护, 在一定程度上获取产品保护, 而规避了专利法关于新颖性的法律规定;第三是专利具有一定的期限, 因此当复方产品专利保护到期之后, 如果再申请中药品种保护, 则能获取更长的保护期, 并且品种保护时间能够申请延期。然而, 必须看到的是, 《中药品种保护条例》的保护存在严重不足之处, 主要表现为:第一是根据专利法规定专利权是一种私权利, 权利人受到侵权时可以要求被侵权人赔偿损失, 而《中药品种保护条例》属于行政法规, 带有一定的公权力性质, 药品生产者仅仅获得技术生产药品授权, 可以说属于行政许可上的特许经营资格, 相应地也不存在私权所带来的利益, 因此针对其他未获得授权的生产者的生产行为, 仅仅可以要求行政机关予以处罚, 而不能要求其承担民事赔偿责任;第二是根据专利法, 中药秘方一旦获取专利权, 专利持有者可以享受该专利所带来的所有利益, 包括转让许可使用, 而如果采用《中药品种保护条例》, 则权利持有人无法享受在专利权下的专利转让费用和专利许可使用费等利益。可见, 专利法与《中药品种保护条例》各有优劣, 作为权利所有人, 必须把两种法律结合起来综合运用。值得注意的是, 部分学者认为二者在适用方面存在一定的冲突, 因为根据《中药品种保护条例》规定, 一旦申请专利则不可获得该法保护。笔者认为《中药品种保护条例》与专利之间并不存在冲突, 从法律效力上看, 二者是上位法与下位法的关系, 专利法是全国人大常委会制定的法律, 而《中药品种保护条例》是国务院制定的行政法规, 不能违背专利法的规定;从内容上看, 《中药品种保护条例》是针对中药这一特殊品种而定制的行政法规, 有些内容的确与专利法的基本原则不一致, 因此, 为了避免与专利法冲突, 才做出了“如果选择专利法保护则不可获得本法保护的规定”。但是, 在法律适用上, 中药技术专有人可以灵活适用, 以期获得更好的保护。比如, 在期限方面和技术秘密方面, 权利人可以把专利保护期限跟中药品种保护期限合并使用, 在申请新药审批时, 可以先申请《中药品种保护条例》保护, 避免专利审批信息披露而导致技术被仿制, 也可以如上文所述, 先申请专利, 专利到期后再申请产品保护。
3.3 专利法与知识产权相关法律结合保护
中药复方技术只有转化为复方产品进入市场时, 其财产价值才体现出来。然而中药复方产品的市场竞争力不仅仅是其复方技术的知识价值的体现, 往往还包含了中药复方产品特有的炮制方法, 中药复方产品的品牌价值等。因此, 中药复方产品专利保护不应局限于技术专利的保护, 而应当综合采用相关知识产权保护手段。首先, 中药复方专利保护可以与商标品牌保护相结合。中药历史源远流长, 中药企业特别是一些老字号企业的品牌价值是建立在多年良好口碑传承的基础上, 根植于其各项优秀的医药传统技术, 主要包括药材的严格甄选技术、药材的特有炮制方法以及复方技术, 是支撑老字号品牌的骨架, 而复方技术则是其中的核心技术。老字号的品牌价值和精湛技术互相依托, 共同打造了老字号的金字招牌。老字号既要传承原有的品牌价值和祖传技术, 也要把品牌发扬光大以及创新技术, 把品牌与技术结合起来, 品牌根植于技术, 技术依托于品牌, 二者协调发展。当老字号的复方产品投入市场时, 面对具有类似疗效的复方产品, 该复方产品往往能依托于老字号的良好口碑得已迅速占领药品市场。因此, 老字号企业的知识产权战略必须把复方技术与字号的商标紧密结合运用。特别是在一些容易被仿制的复方技术方面, 更应该把该技术专利与商号权紧密联系, 当复方产品被仿冒时, 可以从多角度选择有利于技术所有方的救济方式, 根据侵权情况可以选择专利法或商标法等进行多维保护;而在赔偿额度的确定时, 有品牌依托的复方产品的估价远远高于一般产品, 从而提高了仿制产品的侵权成本。其次, 中药技术专利还可以与方法专利结合适用。很多复方药品需要有特别的炮制方法, 其特色疗效不仅仅在于方子的构成, 同时也有其特殊的药品炮制方法, 根据《专利法》, 中药炮制方法一样可以申请专利。复方产品不仅要申请复方技术专利, 同时申请相关产品的方法专利, 形成一套专利系类。特别是一些中药老字号企业, 其特有的炮制方法往往是其产品取得特殊疗效的必要方法手段。因此, 在中药复方产品进入市场时则必须明确冠以老字号品牌, 并突出其复方产品的特有炮制方法, 增强其抵御被仿制的能力。
3.4 专利法与司法制度的综合运用
诉讼方式是司法救济方式的主要途径。中药复方专利诉讼案件一旦进入司法程序, 则必须遵守相关司法制度的规定。案件审判结果不仅仅取决于专利法等实体法, 也会受到司法制度的影响。司法制度对中药复方案件的影响主要体现为以下几点:首先是司法政策的影响。司法政策不能直接作为案件判决的法律依据, 但会对法官的裁量意见产生影响, 比如专利审判中的“等同侵权原则”, 是采用严格等同原则还是宽松等同原则, 案件的结果是完全不同的。为了鼓励科技创新和科技成果转化, 最高法院在2009年印发的《最高人民法院关于贯彻实施国家知识产权战略若干问题的意见》曾经明确了审判意见, 要求采取“适度从严把握等同侵权的适用条件, 合理确定等同侵权的适用范围, 仿制等同侵权的过度适用”。可见, 在中药产业化目标下, 中药复方专利案件必然也要采取严格的等同侵权原则。其次是司法解释和司法答复的影响。由于中药复方专利的固有特征, 导致诉讼案件审判也与一般专利诉讼案件有所不同。因此在进行中药复方专利诉讼审判时, 针对中药专利侵权诉讼案件的特性, 往往需要最高人民法院在专利法基础上做出相应的司法解释, 特别是针对中药复方产品专利的三性问题, 应做出具有普遍适用性的司法解释, 而针对某些具体诉讼案件做出有代表性的司法答复。第三是司法鉴定的影响, 由于中药专利侵权认定的特殊性, 必须成立专门的中药侵权鉴定机构, 对中药侵权认定中的关键问题进行专业鉴定, 该鉴定机构应由相关中药学专家和法律专家共同组成, 确保既不违背专利法精神又能兼顾中药复方专利的固有特性。
4 结语
无可否认, 专利法在中药复方专利保护方面确实存在不足之处, 然而法律的固有属性决定了法律的保护都有其局限性, 任何法律适用都有其风险, 但不能因噎废食, 技术专利权利人需要做的是如何更好地运用法律。专利法始终是中药复方专利保护的主要适用法律规范, 虽然存在各种问题, 但是技术权利人可以借助适用其他法律法规, 取长补短, 以此编制严密的技术专利保护网, 使得相关法律法规互为依托和屏障, 以提高中药复方专利的产能, 增加其市场价值。
参考文献
[1]马超宇, 曹阳.论新形势下加强中药专利保护并逐步废除中药品种保护的必要性[J].现代经济信息, 2012 (9) :285-286.
[2]贺宁馨, 袁晓东.我国专利侵权损害赔偿制度有效性的实证研究[J].科研管理, 2012, 33 (4) :124-130.
[3]张广良.知识产权侵权民事救济[M].北京:法律出版社, 2003:167.
[4]陈广耀.国家中药品种保护制度的建立与完善[J].中国医药科学, 2011, 1 (7) :11-13.
[5]陈广耀, 李先元, 龙继红.谈中药品种保护制度对中药行业发展的带动作用[J].中国医药科学, 2013, 3 (23) :46-48.
[6]陈家宏.专利制度企业内化的意义及实现路径[J].知识产权, 2008, 18 (3) :36-39.