在用医疗设备范文

在用医疗设备范文（精选12篇）

在用医疗设备 第1篇

1 目前医院存在的问题

“质量就是生命”这句话对于医疗来说再贴切不过了。目前在医疗行为中几乎离不开各种医疗器械,在用医疗器械的质量控制就成为了整个医疗安全中不可或缺的一部分。同时卫生部也出台了《医疗器械临床安全管理规范》的文件。因此,如何对医院在用医疗器械进行有效的质量管理和风险控制,已经成为各级医院急待解决的问题。

在用的医疗设备,特别是使用年限较长的医疗设备,在参数上可能有些漂移和改变,而在临床使用中是很难发现的[1]。比如:电刀输出功率,靠医生手术时的手感来判断电刀输出是否异常,即同样的功率下是否变得“锋利”或“钝”,不同的医生可能会有不同的体验。还比如无创血压、血氧饱和度等生理参数,受环境和病人的影响比较大,有时很难直接判断设备是否有偏差。在电气安全方面,许多医疗设备直接与人体接触,更有部分医疗设备,如心电监护设备属于CF级,即预期直接作用于心脏。这些设备在常年使用后,其电气安全水平也会存在安全隐患。

2 检测体系的建立和运行

要想摆脱这种困境,迅速开展在用医疗设备的质量控制工作,必须对在用医疗设备建立一套性能和电气安全检测体系。为此我们对这套体系的建立和运行进行了一系列的实践和探索。

由于医疗设备数量多、种类多,因此在现有的基础上,必须突出重点。医疗设备质量控制的理论基础是基于医疗设备的风险管理理论,主要包括风险分析、风险评分和风险控制三个部分[2]。我们根据ISO14971医疗设备风险评价指南中的评估原则,借鉴了国内一些大医院对在用医疗设备风险分级管理的经验并结合自己医院的情况,对我院的在用医疗设备使用风险进行分级管理。选中了将呼吸机、除颤器、高频电刀、新生儿暖箱、监护仪、血透、麻醉机等几大类设备作为重点的监控对象,并购置了上述几大类设备的性能检测和电气安全检测的设备。

要想对检测的数据进行长期的统计和跟踪,一套良好的数据库管理系统是必不可少的。我们设计了设备质检管理信息系统,在该系统中我们根据各个设备需要监控的参数,设计了相应的数据表,并根据参数的允许误差范围和检测的周期等对测量的数据进行了控制。从而使得可以方便的对检测数据及时进行统计、分析和总结。这套数据库信息系统并不复杂,但是我们还是注重对细节的设计。比如对于新生儿暖箱,需要比较在暖箱内几个点的温度偏差范围,而在数据输入界面中,可以直接将计算公式插入,这样只要输入测量得到的值,马上可以得出温差的计算值以及该值是否在许可范围。再比如,我们根据检测周期,划分了合格期、近效期和已过期三个阶段,并采用不同的颜色区分,这样管理者和使用者都可以对设备状态一目了然。这些细节的设置会对使用带来较大的便利。

在用医疗设备的性能检测和质量控制应该是个动态的过程,我们采用PDCA的管理模式对设备检测周期进行管理。我们参考一些大医院的做法,拟定了大部分的设备检验周期计划。在实施过程中,我们对各个设备的检测周期进行了分析和总结。在结合了设备的故障率后,我们发现血透管路中充满了各种腐蚀性液体,从而使我们觉察到,在原先拟定的检测周期内该类设备在电气和性能上均有可能存在安全隐患。在发现可能存在的问题后,我们缩短了血透设备的检测周期,使该类设备的故障发生率和安全隐患大为下降。

3 检测数据的分析和结果

在一年多的时间内,我们对全院的上述几大类共500多件医疗设备按设定的检测周期进行了两次性能和电气安全的检测。

3.1 电气安全检测

以电源部分检测为例,图1是两次对电源部分进行电气安全检测合格率的直方图。我们发现第一次检测时合格率偏低,问题主要集中在“保护接地阻抗”这个指标上。我们对设备的保护接地电阻的合格区域设置为≤30 mΩ,但是实测中发现了大多的设备存在保护接地电阻过大的问题,其合格率只有61%。在分析了问题存在的各个环节后,我们发现了主要由以下两种原因造成:一是设备的接地点氧化腐蚀,二是电源线质量不佳。在针对上述问题做了维修后,基本上保护接地电阻都符合了要求。在半年后第二次的检测中其合格率上升到95%,部分设备不合格的原因依然是接点和电源线氧化等问题,可见我们该注重氧化问题,及时作出更换处理。

3.2 性能检测

以监护仪为例,在一年的时间内,我们对300多台监护仪进行了两次的检测。监护仪的检测分为血压,心电和血氧饱和度这三个参数。第一次检测,心电合格率在96%,血氧饱和度合格率在90%;第二次检测,心电合格率在98%,血氧饱和度合格率在94%。所以未能达到百分百,究其原因都是导联线或传感器不佳造成,一般通过更换传感器或导联线就可以合格。通过这两个指标的检测可见,我们该加强对监护仪导联线和传感器的检查和管理。因此,我们就增设了在这些耗材购入时的验收检测,查到一批新购血氧饱和度探头存在测量血氧饱和度时数据偏低的问题,从而及时进行了退换,既减少了经济损失,又消除了医疗安全隐患。在对血压这个指标进行检测时,我们采用FLUKE的BP Pump 2非介入式血压模拟器,模拟收缩压200/舒张压95的高血压状态,发现某国产品牌的产品对该参数测量时偏移量比较大,在要求厂家对其产品进行检测的同时,也向临床科室发出了警示。

我们对共20台电刀进行了两次检测,结果正如前所述,电刀的输出功率大小是否正常全凭医生的手感,这是不可靠的。第一次对其输出功率进行测试时,完全合格的只有11台,其它9台都存在着某一点或者某几点上输出功率偏离正常范围的现象。经维修校准后,根据我们设定的检测周期,半年后再次对这批电刀进行检测,只有一台在输出功率上不合格。从原理上分析,电刀的输出功率的大小是通过一些电位器的调整来实现的,而电位器在长期使用后会发生偏移,这种偏移也能够通过良好的检测和维护进行校正。

通过图2我们可以看到,其它一些设备在两次检测合格率的对比中,设备经检测和维护后合格率都得到提高。

通过检测体系,我们排除了一些设备存在的安全隐患,对可能存在的问题,采取了切实可行的纠正措施,并且向临床发布了一些相关的安全注意事项。这些措施都提高了在用医疗设备的使用质量和医疗安全性。

4 相关问题的一些讨论

在实践中我们取得了一些收获,在医疗设备的质量控制和相关的医疗安全方面都有了一定的进步。同时针对在实践过程中遇到的一些问题及想法,与大家一起探讨。

4.1 检测人员需要专业知识

医院原有的医疗设备维护人员,由于具备医疗设备的专业知识,具有一定的检测专业能力。但是,由于我们涉及医疗设备的安全及性能检测时间不长,因此我们的人员在专业和资料的掌握上仍然存在不足。

各种不同的血氧饱和度监护设备,如Masimo、Nellcor、Datex等,采用各自不同的算法,所以对于被检测的血氧饱和度设备所采用的技术我们要充分了解。再如血压监护仪的原理是模拟各种不同情况下的血压条件,以检测血压监护设备在各种情况下的准确率和重复率,所以我们要充分了解血压、心率以及脉博量等各参数在临床上的关系,才能准确地模拟健康心脏、老年患者、心动过速和高血压等状态下的血压环境,才能对被检测设备进行全方位的测量。

因此,针对以上的各种专业知识的不是,建议可有医学会、厂家等相关部门组织培训,以提升大家的专业技能和加速知识更新。

4.2 需要开展区域合作

由于医疗设备的检测设备价格昂贵,一般医院很难独自购买大量的检测设备,又是各家医院都刚开展这项工作,单家医院获得的数据和积累的经验不多,因此如果能开展区域内或区域之间的医院合作,实现设备资源、数据资源和技术资源的互相帮助和互相共享,就可以迅速的建立一个有效的工作平台,有助于检测工作的规范和标准化。

4.3 需要建立操作人员的准入制度

现代化医疗设备的技术含量高,需要的知识面广。在检测过程中,我们也发现了部分由于操作失误而造成的误差。因此只有严格执行操作准入制度,操作人员在掌握设备技术性能基础上进行操作,使设备得到更安全的操作运行保证,从而更好地发挥设备功能,保证医疗设备的安全[3]。

参考文献

[1]刘翔,刘锦初.浅谈JCI复评和医疗设备的质量控制[J].中国医疗设备,2011,26(1):82-83.

[2]余璐,刘晓雯,邓厚斌,等.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].中国医疗器械杂志,2010,34(3):224-226.

在用医疗设备 第2篇

关于在用铁路大型起重设备安全状态监测的思考

自3月国内第一孔客运专线900吨级箱梁成功架设以来,投入铁路客运专线及高速铁路施工的`大型起重设备数量越来越大,品种越来越多,据3月底有关部门的统计,当前在用的客运专线专用450吨至900吨级箱梁架桥机,运梁车、搬运机及提梁机已达到560余台.这是一个庞大的数字,并且这个数字到201 0年底还会有较大幅度增加.

作 者：李玲 LI Ling  作者单位：中国中铁科工集团有限公司 刊 名：建设机械技术与管理 英文刊名：CONSTRUCTION MACHINERY TECHNOLOGY & MANAGEMENT 年，卷(期)：2009 22(9) 分类号： 关键词： 

在用医疗器械风险管理相关问题浅谈 第3篇

【关键词】医疗器械；风险管理

1、前言

随着现代医学技术的不断发展，医疗器械的需求与日俱增，医疗器械在临床治疗中的应用也越来越广泛。然而，近年来，各种医疗器械的事故频发，是人们对医疗器械的安全性产生怀疑。根据国际上的经验，在各大医疗机构开展医疗器械风险管理师很必要的。但是，我国的医疗器械风险管理还处在发展阶段，还存在很多问题。

2、风险管理概论

2.1风险管理的概念

风险管理是指通过对风险进行分析和评价，用最小的损失将风险降到最低的管理活动。风险管理是通过观察，分析得出风险的产生规律，并使用一定的方法和手段对风险进行控制和管理。而医疗器械风险就是指在医疗机构发生的医疗事故，或者是因器械不良而对病人产生的伤害。医疗器械风险管理不只是在使用医疗器械的时候对医疗器械进行管理，医疗器械风险管理是对器械从设计到制造再到运输直至在医院投入使用之后这一整个过程的管理。

2.2风险管理的起源及发展

科学技术是一把双刃剑，随着社会的不断发展，科学技术在改变我们的生活，给我们带来方便的同时，也给我们的生活带来了很多风险。与此相应的，风险管理应运而生，从刚开始的萌芽，一直到现在，在我们的生活中处处都可以看到风险管理理论的影子。20世纪30年代，经济危机爆发，人们想方设法想要减少风险所带来的消极后果，于是，风险管理理论就萌芽了。20世纪50年代，风险管理以学科的形式发展起来。20世纪50年代之后，风险管理理论得到了进一步的的发展。20世纪70年代之后，风险管理理论在欧洲、拉丁美洲的一些国家得到了广泛的传播。20世纪80年代，中国才开始对风险管理理论的研究。

3、风险管理在医疗器械管理方面的应用

3.1医疗器械风险管理理论的发展

国际化标准组织（ISO）从20世纪90年代开始研究医疗器械管理相关的标准，在1998年发布了医疗器械风险管理标准，又分别在2000年和2007年对医疗器械风险管理进行了修改。欧盟、北美和日本是医疗器械的三个主要市场，在这三个国家，非常重视医疗器械的风险管理，虽然为医疗器械风险管理制定专门的法律进行管理，但是，当地的医疗器械法律与法规中处处体现了風险管理的各个方面，有国家强制力做保证要求制造商必须遵守。我国从2000年开始在医药行业中引入医疗器械风险管理的概念。引入医疗器械风险管理的国际标准，既有益于保障人们安全使用医疗器械，保证社会的稳定，还有利于促进我国医疗器械行业的长期健康发展。

3.2医疗器械风险管理的内容

3.2.1医疗器械的维护和检测

医疗器械的维护和检测时医疗器械风险管理内容的重要组成部分，定期对医疗器械进行仔细的维护和检测是保证医疗器械正常运行的重要手段。尤其是对植入性医疗器械的定期维护和检测显得更为重要，稍一疏忽，就有可能造成很严重的医疗事故，威胁患者的生命安全。另一方面，定期对医疗器械进行维护和检测，能够帮助医院提高工作效率、降低成本、降低医疗事故发生的效率。另外，医疗器械在使用过程中，可能会因为器械老化、使用方法不当而发生事故，使人们对该医疗机构的安全性产生怀疑。定期的对医疗器械进行维护和检测，就能够及时的发现医疗器械存在的问题，减少医疗事故发生的概率。定期的进行医疗器械的维护和检测，也是对患者生命安全的一种负责。只是多增加几个维护和检测医疗器械的人员，就能够减少很多医疗事故的发生，保护患者的生命安全。

3.2.2人为因素造成的风险

医院的医疗器械管理部门担负着医疗器械风险管理的重担，管理医疗器械、定期的对医疗器械进行维护和检测都是医疗器械风险管理的重要环节。要胜任这项工作，也需要工作人员拥有相关的知识和能力。而现在，从事这项工作的人大多都是低学历层次的人。随着医疗技术的发展，现在医疗器械设计精密、结构复杂，如果工作人员不具备相关的知识和能力，就很难操作这些器械，对这些医疗器械进行定期的维护和检测。

3.2.3监控不良事件的发生

医疗器械风险管理最重要的是在医疗器械的使用过程中，对医疗器械的安全性进行持续的关注，严密监控，科学分析采集到的数据，尽量避免医疗事故的发生。对不良事件的监控，在很大程度上会控制不良事件的蔓延以及重复发生，而且，在促进医疗器械生产厂家改进和改良生产技术方面具有重大意义。对不良事件的监控不能是一次性的或者断断续续的进行，必须是持续的、不断的对医疗器械进行监控。

3.2.4器械保险制度

器械保险制度这项制度很早就出现了，但是，医疗器械保险制度却是刚刚出现的新制度。所谓的医疗器械保险制度就是指给医疗器械买保险，这样一来，一旦发生由医疗器械引起的医疗事故，保险公司就会根据协议处理相关事务以及事后的赔偿，这样的话，就会减小医院方面的负担。另外，给贵重的医疗器械上保险，医院方面的运营风险也就相对的降低了。医疗器械的保险制度对于医院来说是很有益的，能够降低医院方面的运营风险。

3.2.5对风险进行分析进而控制风险

医疗器械风险管理最重要的就是对风险进行分析进而控制风险，这是医疗器械风险管理的关键所在。通过对医疗器械使用过程中可能出现的风险进行分析，掌握风险出现的可能。对医疗器械的使用过程都进行严密的监控，对最容易出现问题的环节进行分析和评估，找出降低风险、提高医疗器械安全性的措施并应用到实际生活中。这个环节不是一蹴而就的，需要不断的循环这个过程，分析医疗器械使用过程中可能出现的所有风险，并利用科学的方法加以控制，将医疗器械的风险降到最低。

4、医疗器械风险管理过程中可能遇到的阻碍

4.1医疗器械的风险管理尚没有适应我国的实际情况

医疗器械的风险管理这个概念在我国出现不过短短十几年，各种风险管理制度都还只是停留在模仿国外管理理论的阶段，医疗器械的风险管理尚没有适应我国的实际情况。医疗器械风险管理是在发达国家的文化环境和人文意识中产生并不断完善的，它与我国的实际情况是不相符合的。要在我国的医疗器械管理领域实行风险管理需要一段时间的适应期，企业和医疗机构在制订相关的医疗器械风险管理制度时，要依照我国的实际情况来制订，不能照抄国外的医疗器械风险管理制度。企业和医疗机构要依照我國的实际生活建立全方位的医疗器械风险管理制度，提高员工的素质和能力、加强风险管理的管理职能、建立相应的考核制度，不断完善医疗器械风险管理制度。

4.2缺少专门的医疗器械风险管理制度

现在，我国并没有专门的医疗器械风险管理制度，没有法律上的约束，我国的法律法规中并没有有关医疗器械风险管理的专门的管理制度，只是在一些法律法规中提到了“风险”的概念。这样一来，很多企业和医疗机构就会钻法律的空子，单纯追求利润的最大化。

4.3没有一个统一的标准和质量体系

目前，在我国的医疗器械风险管理的制度中并没有给出一个统一的明确的标准和质量体系，每个对于“风险”的定义标准各不相同，这就导致社会对“风险”的认识没有一个统一的标准，所以，医疗器械的安全性也就令人担心。

5、结束语

现在，医疗器械风险管理理论在我国医疗事业方面的应用还处于不断发展之中。要想提高医疗器械风险管理在我国的医疗事业方面的应用水平，就要从多个方面入手。首先，管理部门要不断地依据我国的实际情况对医疗器械风险管理理论进行完善和发展，另外，要加强医疗器械风险管理理论在企业和医疗机构中的应用。

参考文献

[1]蒋海洪，梁学林，奚健等.对在用医疗器械实施风险管理的思考[J].中国医疗器械杂志，2012，36（2）：128-132.

[1]邵建国，周子健，钱许峰等.医疗设备风险管理的现状与对策[J].中国医疗设备，2012，27（6）：107-108，112.

在用医疗设备 第4篇

在现代医院,医疗设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益。各种先进医疗设备在医院的引进与应用大大提高了医院的诊断和治疗水平,提升了医院的竞争能力。医疗设备管理包括采购管理、使用管理和医学工程保障管理。在管理过程中,首先要关注医疗设备安全和质量,其次要关注其成本与效益。如果人们只重视医疗设备的采购和使用,忽视了医疗设备的维护与管理,医疗设备的使用可能会给患者或使用人员带来风险和伤害,甚至医疗责任事故的发生,不但影响了医疗质量,也影响了医院的综合效益。在用医疗设备质量控制的目的就是保证临床医疗工作中使用的医疗设备符合规定的技术标准和技术要求,随时处于安全、有效的工作状态,为临床医疗服务提供强有力的支持,为病人提供最优质的医疗服务。

随着科学技术的迅速发展,大批先进的医疗设备不断地装备到各级医院,但是在很多医院对医疗设备管理的观念和机制并没有随之予以更新,特别是对在用医疗设备质量管理的制度和标准没有建立起来,使这些医疗设备在临床使用中,因为其质量控制环节缺乏强力有效的管理,给医疗安全留下极大的隐患。本文就目前医院在用医疗设备质量管理的现状,及产生原因、改进措施进行了一些思考、探索。

1 在用医疗设备质量控制的现状

1.1 医疗设备只修不检的现状,存在很多安全隐患

临床医疗的检查与治疗应用的是安全与有效的“技术平台”,医疗设备是这个技术平台中的重要组成部分。但是,目前在大、中型医院中,一些长期使用在临床的高科技医疗设备,例如呼吸机、麻醉机、监护仪、注射泵等设备,大部分从未做过各项技术指标的质量检测,也没有设备定期检测的制度要求,甚至更没有定期质量检测的规范和标准,在临床使用全过程中医疗设备的质量控制基本处于一种无序的管理状态。例如:作为抢救设备的呼吸机在安装调试完成后即投入使用,其各项技术性能指标是否符合标准和临床医疗要求,就不得而知。而在呼吸机服务于临床医疗工作的整个使用过程中(这个过程可能是5年、8年甚至更长时间),相当多的医院从来没有对设备的各项指标,诸如“氧浓度”、“潮气量”的精准度达标与否,临床使用是否“安全、有效”,做过质量检测和校正,只要呼吸机还能开机,还能转动,就继续使用。对这些使用中容易出现的质量问题,缺乏强制性的定期检测要求,更缺乏质量检测标准和规范。

1.2 医疗设备操作使用不当,造成医疗事故不断

医疗设备更新换代的速度越来越快,对于操作人员的要求也越来越高。由于操作人员使用前没有认真阅读操作手册,忽视相关风险提示,错误使用导致事故的发生,或是操作人员在使用中由于疲劳、紧张、心理压力、复杂的使用环境等因素,造成不当操作或已经报警的设备没有及时准确地处理,最终导致事故的发生。2008年汶川大地震时,医务人员在救治患者过程中,就出现不少因设备维护、消毒不及时,或操作使用不当等问题,造成的医疗事故。浙江省曾经对41家医院急诊室的除颤仪操作人员进行考试,错误操作率达到32%;对105家医院的设备使用操作问题做调查,使用培训不足的达到80%。另外,临床医生对医疗器械不良事件的认知不足,大量的不良事件漏报或不报,监测人员与机构不落实等问题,也暴露出了在用医疗设备质量控制环节管理薄弱。

1.3 医疗设备的固有特性以及临床应用的环境问题

某些医疗设备在运行或使用过程中产生电离辐射、磁场、激光、高温、射频脉冲等,由于其固有的特性,不可避免存在对患者、使用人员或其他人员造成伤害的危险因素。医院供电、供水、供气的不正常可能引起医疗设备损坏或不能正常使用;X射线或其他电离辐射对人体的伤害;设备之间产生的相互干扰问题;温、湿度太大等都会导致医疗设备应用风险的加大。

2 在用医疗设备质量控制现状产生的原因

2.1 卫生管理部门未制定有关规范和标准

国家有关职能部门和医院管理部门缺乏对在用医疗设备的质量控制管理意识。近十几年来,有关部门对医疗设备的生产、销售、配置、采购等,出台了很多政策和法规,但是,对在用医疗设备的质量控制却没有任何法规性条例。在《医院管理评价指南》中提到医疗设备时仅规定了:“对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可;建立健全医疗设备采购、保养、维修与更新制度,设备处于完好状态;加强大中型医疗设备合理应用情况分析。”这些条例只对申请购买设备的程序提出要求,没有对医疗设备的使用质量提出任何要求。

2.2 医院领导安全风险管理意识不强

现在各医院里引进的大、中型设备越来越多,用途不同的各种医疗设备,都不同程度地应用着各科学领域中最先进的专业技术。医院现有的医学工程人员只能解决那些一般性的维修、保养问题。而医院的管理者对在用医疗设备的质量问题没有引起重视,对作为治病救人的医疗设备的全过程使用质量管理缺乏认识。才造成目前这种不但缺乏强制性质量检测标准,更缺乏在用医疗设备质量检测意识的情况。

不能对在用医疗设备进行定期质量检测,医学工程技术人员又配备不足,临床医疗工作的高质量和高水平就是一句空话。医疗设备使用质量的安全与有效就无法保障,临床医疗工作的安全也根本无从谈起。

3 实施强制性在用医疗设备定期质量检测工作

3.1 建立健全医疗设备使用全过程质量控制的强制性标准

根据医疗设备临床应用特点,我们认为必须尽快建立健全医疗设备使用全过程质量控制的强制性标准。从医疗设备的启用、设备的质量检测、质量检测的周期、质量检测的内容、质量检测者的资格等,到设备使用年限、设备报废标准、设备使用者的资格等,都要做出强制性的规定。其中医疗设备的定期质量检测和质量检测标准是工作重点。

3.2 转变观念,强化医疗设备使用质量管理意识

一所现代化医院的管理者不但要考虑配置先进的医疗设备,还要对医疗设备的使用有严谨的质量管理理念:首先要强化医院内部医疗设备使用质量管理意识,建立健全医疗设备使用质量管理规范,其次要建立一支职能定位准确的医学工程技术队伍,对医学工程技术部门的职能定位应该从以“医疗设备维修”为主,转变到“确保医疗设备使用的有效性与安全性”为主,以保证医疗设备使用的安全和有效。

3.3 设立卫生行政部门所属的地区级质量检测站

根据医院在用医疗设备的用途属性不同,既可以委托技术实力较强的医疗单位承担对本地区的某类医疗设备进行定期质量检测的任务,也可以设立地区级的医疗设备质量检测站,对本地区各医院所使用的医疗设备进行强制性的质量检测。当医疗设备质检站的医学工程技术人员和各种检测设备配备到位,再根据医疗设备使用质量检测规范的要求,就可以对本地区各医院的医疗、急救设备(比如:呼吸机、麻醉机、输液泵、心电监护仪等),定期进行质量检测。

医疗设备质检站的设立既能保证本地区各医院的在用医疗设备的使用质量,又可以避免各个医院重复配置检测设备。当质检站的医疗设备质量检测工作逐步扩大范围以后,或者说当医院使用的各种医疗设备(如放射设备、检验设备、治疗设备等)的质量控制,都纳入了法制化轨道,则临床医疗工作的质量和安全就有了强有力的保障。

医疗设备在无故障无报警的状态下运行,未必是运行于最佳工作状态。必须对在用医疗设备定期进行强制性质量检测,技术指标检测合格后,才可以投入到临床医疗工作中去。只有这样,才能充分发挥医疗设备“安全、有效”的作用,也才能最大限度的服务于临床工作,为病人提供优质的医疗服务。

参考文献

[1]汤黎明,吴敏,于春华.医疗设备质量控制体系建立的探讨[J].解放军医院管理杂志,2008,15(1):31-33.

[2]陈晓红,任国荃,周丹,等.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志,2008,15(4):384-386.

[3]吴正熠,王学明,田树喜,等.对医院医疗设备质量控制的探讨[J].中华医院管理杂志,2005,21(4):272-273.

[4]张耀,王亚拉.提高医疗设备质量控制的几点建议[J].临床医药实践,2006,15(10):800.

[5]陈学中.医疗设备可行性论证质量控制若干问题的探讨[J].中国医学装备,2006,3(3):35-37.

在用锅炉定期检验规则 第5篇

第一章 总 则

第一条 为了提高在用锅炉定期检验工作质量，保证锅炉结构上的可靠性，根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》及有关规程的规定，特制订本规定。

第二条 本规则适用于下列在用的固定式工业锅炉和生活锅炉的定期检验工作。1．以水为介质的承压蒸汽锅炉；

2．以水为介质、额定供热量大于或等于0．06Ｍｗ（5×100000ｋｃａｌ／ｈ）的热水锅炉。本规则不适用于发电锅炉、电加热蒸气发生器和核能蒸气发生器。

第三条 在用锅炉的定期检验工作应由省级以上（含省级）锅炉压力容器安全监察机构考

核批准的检验员担任。检验员必须严格执行国家有关法令、法规，坚持原则，廉洁奉公，实事求是地做好检验工作。

第二章 检验前的准备

第四条 在用锅炉定期检验有效期前2个月，检验单位应向锅炉使用单位发出《锅炉定期检验通知书》（附件一）。锅炉使用单位在锅炉定期检验有效期终止前40天内向检验单位提交《锅炉定期检验申请书》（附件二）。检验单位综合各使用单位希望的检验日期做出检验计划，并通知受检单位。

第五条 使用单位应准备好受检锅炉有关技术资料：锅炉登记表、锅炉运行记录、水质化验记录、上检验报告。检验前，检验员应认真查阅上述有关资料，以便了解锅炉使用情况和管理中的问题。

第六条 为了保障检验员人身安全和检验工作顺利进行，检验前，受检单位必须完成下列准备工作：

1．受检锅炉与热力系统相连的供汽（水）管道、排污管道、给水管道及烟风道必须采取可靠隔绝措施；

2．检验中若要进行登高（离地3ｍ以上）作业又无固定平台扶梯到达的地点时，应搭脚手架；

3．检验所用照明电源应是安全电源，一般电压不超过12Ｖ；在比较干燥的烟道内并有妥善的安全措施时，可采用不高于36Ｖ电压；

4．打开锅炉上的人孔、手孔、检查孔和烟灰门等一切门孔装置，并确认锅炉内部得到充分冷却（低于35℃）通风换气；

5．清除锅炉内水垢污物，炉膛和烟道内的烟灰炉渣，露出金属表面，水垢样品留检验人员检查；

6．拆除妨碍检查的汽水挡板、分离装置及给水、排污装置等锅筒内件；

7．燃料的供给和点火系统须上锁。

检验员开始检验前，对上述准备情况必须认真检查。

第七条 检验时，受检单位应派锅炉房管理人员到现场，做好检验员的安全监护工作。

第三章 定期检验

第八条 锅炉的定期检验包括停炉的内外部检验和点火升压时的检验，运行状态下的检验是

在停炉检验合格基础上进行

第九条 在定期检验时，检验员首先要查阅上次检验报告书，锅炉运行记录，水质化验记录、锅炉事故、维修、保养记录等资料，了解锅炉运行和使用管理中存在的问题。第十条 停炉检验时，锅炉本体检验重点：

1．历次锅炉定期检验报告中所记载的有缺陷的部位。

2．有无鼓包、凹陷、弯曲等变形。重点是炉胆、锅筒受高温辐射热的部位和炉膛水冷壁管、防焦箱以及过热器管等。

3．有无裂纹。特别注意锅筒的纵、环焊缝及焊缝的热影响区；拉撑件与被拉件的连接部位；水冷壁管、下降管、进水管与锅筒、集箱连接处的角焊缝及焊缝附近；炉门圈和喉管火侧伸出端；膜式壁鳍片焊缝及胀接管端。

4．锅炉元、部件内外表面有无腐蚀。重点是锅筒内侧水位线附近、锅筒底部、管孔区；人孔、手孔、检查孔、加强圈及其附近锅壳板外表面；锅筒纵、环焊缝水侧表面；给水管、排污管与锅筒、集箱连接处；立式锅炉下脚圈的内外侧；卧式锅炉壳与砖衬接触部位。5．有无磨损。重点是炉门圈、小烟室、烟气流速较高部位及吹灰器吹扫区域的管壁。6．管板、封头、炉胆扳边处有无沟槽、裂纹。7．有无泄漏。重点是胀接管口处。

8．锅炉内侧表面水垢厚度、水渣、污物堆积和堵塞程度。重点是主要受热面、集箱、进水管、排污管及水位表、压力表的汽水连接管。第十一条 点火升压时检验的重点：

1．校验安全阀的始启压力、回座压力＊。校验后由检验员进行铅封。＊有条件的地区，在停炉检验时也可将安全阀拆下 送校验单位试验和调试。

2．检查水位表指示是否清晰。两侧水位表指示是否一致；汽水旋塞处有无渗漏现象。3．压力表的指示是否正确。

4．高低水位报警装置和低水位联锁保护装置动作是否灵敏、可靠。5．超压报警和超压联锁保护装置是否灵敏、可靠。6．熄火保护装置是否灵敏、可靠。7．排污阀是否渗漏。

第四章 水压试验

第十二条 有下列情况之一的锅炉，需要进行水压试验：

1．上次水压试验后已达六年者；

2．受压元件经重大修理或改造的锅炉；

3．检验员不能进行内部检验的锅炉。

第十三条 水压试验压力应符合《蒸汽锅炉安全技术监察规程》或《热水锅炉安全技术监察规程》的规定。

第十四条 水压试验的程序和要求：

1．水压试验应在停炉检验后进行。必要时应做强度校核，不能用水压试验方法确定锅炉运行压力。

2．为了暴露检查部分，必要时应拆去局部绝热层或其他附件，以利检查。

3．除试验所用管路外，锅炉范围内其余管路上的阀门都应采取可靠的隔断措施。4．水压试验时的试验压力以锅炉上的压力表读数为准。此表应预先校验合格。

5．水压试验用水的水温以20～70℃为宜，试验时周围气温应高于5℃，低于5℃时必须有

防冻措施。

6．水压试验加压前，锅炉内要上满水，不得残留空气。

7．水压试验时应缓慢升压，水压升到工作压力时，应暂停升压，检查锅炉各部位有无渗漏和不正常现象发生，如没有异常现象，继续升压到试验压力。在升压中不得以电动离心泵升压。

8．在试验压力下保持5分钟＊，然后降至工作压力下进行检查。在检查期间压力应维持不变。

＊此处是指焊制锅炉而言，对于铆接锅炉按有关规定执行。

9．水压试验合格标准应符合《蒸汽锅炉安全技术监察规程》或《热水锅炉安全技术监察规程》的规定。

第十五条 在进行水压试验时，检验员必须在现场，并进行检查。

第五章 缺陷及处理

第十六条 锅炉检验后，检验员应根据本体受压元件有无缺陷、安全附件是否齐全、可靠，附属装置有无故障和技术资料有无等情况，对受检锅炉做出允许投放运行、监督运行、修理后运行或报废的结论。

第十七条 锅筒部分不允许有任何裂纹。如发现裂纹，应查明裂纹的性质、深度和长度，分析产生裂纹的原因。按如下原则处理：

1．表面裂纹深度不超过钢板负偏差，裂纹部位钢板厚度不小于强度计算所确定的最小允许值，可将裂纹部位进行平滑打磨。2．焊缝上的裂纹允许剔除后补焊。

3．焊缝以外的裂纹的深度超过1款中的规定，但条数不多，且不聚集在一起，间距大于50ｍｍ，总长度不超过本节筒身长度的50％时，允许在裂纹处开坡口补焊。超过者应做挖补修理或更换筒节。

4．炉胆或封头扳边圆弧的环向裂纹，其长度小于周长的25％者，可以将裂纹剔除后开坡口补焊。超过者应做挖补修理。

5．管板上的以下几种裂纹不能补焊： ①呈封闭状的裂纹；

②从管孔向外呈辐射状的裂纹； ③连续穿过四个以上孔带的裂纹；

④在孔带最外一排连续穿过两个孔带的裂纹； ⑤在孔带最外一排且向外延伸的裂纹。

6．凡苛性脆化造成的晶界裂纹一律不能补焊，必须挖补或更换，如挖补，边界区必须无苛性脆化迹象

7．水管、烟管胀接处管端环形裂纹必须更换管子。

8．胀接的水管、烟管的管端裂纹未延伸到胀口部分，可观察使用。

9．立式锅炉喉管有纵向裂纹总长小于喉管长度的50％，可以开坡口补焊。超过此值或有环向裂纹时应更换喉管。

10．裂纹补焊后应进行无损探伤检查。

第十八条 锅炉受压元件腐蚀、磨损的处理：

1． 受压元件均匀腐蚀、磨损量符合下列情况之一且剩余壁厚满足运行压力下的强度要求时，可不修理，监督使用。

2． ①双面对接焊锅筒的筒体部分，在焊缝和管孔区外，壁厚减薄量小于20％；在焊缝和管孔区内，壁厚减薄量小于15％。

3． ②椭球形封头，在过渡圆弧部分以外，壁厚减薄量小于25％；过渡圆弧部分壁厚减薄量小于15％。

4． ③管板管孔区壁厚减薄量小于25％；管板扳边区壁厚减薄量小于15％。5． ④炉胆壁厚减薄量小于20％。

6． ⑤水管、烟管壁厚减薄量小于1．5ｍｍ。

7． ⑥局部腐蚀面积如小于相当于直径350ｍｍ圆面积时。8． 2．下列腐蚀、磨损允许用堆焊方法修理：

9． ①受压元件剩余厚度大于或等于原来壁厚的60％，且面积小于或等于250平方厘米。10． ②任何深度的个别腐蚀凹坑，当直径小于或等于40ｍｍ，且相邻两凹坑距离大于或等于120ｍｍ。

11． 3．上述情况以外的严重腐蚀和磨损应采取挖补或更换处理。

12． 第十九条 炉胆或封头扳边处的轻微起槽，深度小于或等于2ｍｍ时，可以磨平后监督使用；起槽深度超过2ｍｍ，长度不超过炉胆或封头周长的25％时，可补焊或磨光修理。更严重时，必须挖补或更新处理。13． 第二十条 泄漏的处理。

14． 1．发现泄漏时应检查其附近有无腐蚀，若泄漏处被保温层覆盖，应拆除保温层。15． 2．水管、烟管胀接处的泄漏，补胀后仍泄漏者，应更换新管或采用管端封焊。16． 第二十一条 变形、鼓包的处理：

17．1．因材质原因造成受压元件鼓包时，必须进行更换。

18． 2．非因材质原因而在锅筒筒体炉胆发生鼓包，在鼓包处未发现有裂纹、过烧时，按如下原则处理：

19． ①受火面鼓包高度不超过筒体直径的1．5％，非受火面不超过2％，且不超过20ｍｍ，采取必要措施后（如彻底清除水垢），可不修理，在原运行压力下监督使用。20． ②鼓包高度超过上述规定，但鼓包处钢板减薄量小于原板厚的20％时，可采用加热法将鼓包顶回。

21． ③鼓包高度超过上述规定，且鼓包处钢板减薄量超过了原板厚的20％，或有裂纹、过烧等严重缺陷时，必须进行挖补修理，更严重者应更换筒体。

22． 3．管板局部鼓包，高度不超过管板直径的2％，且小于25ｍｍ，在排除钢板质量问题和其他缺陷情况下，可不做修理。超过上述规定时，应用加热方法顶回。

23． 4．受热面管（如水冷壁管、对流管、过热器管、烟管等）的局部鼓包，如高度小于3ｍｍ，且没有裂纹和严重过热等缺陷，可暂不修理；超过者应切换管段或挖补修理。24．

25． 5．管子允许胀粗的限度：过热器管（碳钢）不大于管径的3．5％，其他管子不大于5％；超过时应切换损坏的管段。

26． 6．直管弯曲度不超过管长的2％，且最大不超过管子内径的90％；超过时或弯曲处有裂纹、过烧等其他严重缺陷时，应换管。27．

第六章 附 则

第二十二条 锅炉检验后，检验员应填写《锅炉定期检验报告书》（附件三）。第二十三条 检验员根据检验结果向锅炉使用单位出具《锅炉检验意见书》（附件四）。锅

炉需要报废或降压使用处理时，应抄送当地锅炉压力容器安全监察机构及使用单位的主管部门。

第二十四条 检验单位将当年锅炉检验情况（附件五）于本年年底报当地锅炉压力容器安全监察机构。

第二十五条 锅炉压力容器安全监察机构对检验单位的检验工作质量进行监督。附件一：锅炉定期检验通知书 编号

根据国家有关规定，运行锅炉必须进行定期检验，超过检验有效期而未经检验的锅炉不能再继续使用。

你单位下列锅炉检验有效期即将期满，请填好《锅炉定期检验申请书》，并将此申请书及检验费一并送交我所，以便安排检验计划，请予协助。

锅炉登记号 | 锅炉型号 | 检验有效期限 | 应缴检验费--------------|------------|----------------|---------------------------|------------|----------------|----------------------------|------------|----------------|--------------

| | |--------------|------------|----------------|--------------

| | | 检验所（盖章）年 月 日

附件二：锅炉定期检验申请书 锅炉压力容器检验所：

你所 年 月 日第 号《锅炉定期检验通知书》已收到。我单位下列锅炉检 验有效期即将截止，望贵所如期前来检验为盼。锅炉登记号 | 锅炉型号 | 检验有效期 | 希望检验日期--------------|------------|----------------|--------------| | |--------------|------------|----------------|--------------| | |--------------|------------|----------------|--------------| | |--------------|------------|----------------|-------------| | | 申请单位（盖章）年 月 日

附件三：锅炉定期检验报告书 使用单位 | | 主管单位| |锅炉型号

------------------|----------|----------|--------------|----------使用日期 | | 额定出力|ｔ／ｈ（ＭＷ）|使用压力------------------|----------|----------|--------------|----------| 缺陷 |裂纹|起槽|过热|变形| 泄漏| 腐蚀|磨损|水垢 主| 元部件 | | | | | | | | 要|--------------|----|----|----|----|------|------|----|----受| 锅 筒 | | | | | | | | 压|--------------|----|----|----|----|------|------|----|----元|封头（管板）| | | | | | | | 部|--------------|----|----|----|----|------|------|----|----件| 炉 胆 | | | | | | | | 的|--------------|----|----|----|----|------|------|----|----检|集箱（下脚圈）| | | | | | | | 查|--------------|----|----|----|----|------|------|----|----| 水 管 | | | | | | | | |--------------|----|----|----|----|------|------|----|----| 烟 管 | | | | | | | | |--------------|----|----|----|----|------|------|----|----| 省 煤 器 | | | | | | | | |--------------|----|----|----|----|------|------|----|----| 拉 撑 件 | | | | | | | | |--------------|----|----|----|----|------|------|----|----| 过 热 器 | | | | | | | |------------------|-------------------附属装置 |安全阀|压力表|水位表|水位报警及联锁超压|------------------|------|------|------|------------------|------状 况 | | | |

--------检查中主要| 问题及结论|----------|---------------------------检验员 | |审 核| |下次定检日期

|--------使用单位 | |制造日期|------------------|----------------------------|--------|----------------------------使用日期 |ＭＰａ（ｋｇｆ／平方厘米）|设计压力|ＭＰａ（ｋｇｆ／平方厘米）

------------------|------| 缺陷 | 其 他 | 缺 陷 位 置 及 程 度 主| 元部件 | | 要|--------------|----------|-------------------------受| 锅 筒 | | 压|--------------|----------|-------------------------元|封头（管板）| | 部|--------------|----------|-------------------------件| 炉 胆 | | 的|--------------|----------|-------------------------检|集箱（下脚圈）| | 查|--------------|----------|-------------------------| 水 管 | | |--------------|----------|-------------------------| 烟 管 | | |--------------|----------|-------------------------| 省煤器 | | |--------------|----------|-------------------------| 拉撑件 | | |--------------|----------|-------------------------| 过热器 | |------------------|------附属装置 |报警及联锁|熄火保护|水处理设施|其他

------------------|----------|--------|----------|---状 况 | | | |--------------------------检查中主要| 问题及结论|----------|--------------检验员 | 年 月 日

--------------------------注：受压件检查项目中，无问题打“√”，有问题的打“×”。检验单位（盖章）

附件四：

锅炉检验意见书

你单位

型锅炉（登记号）经我所于 月 日进行检验，其结论是。检验中主要问题是： 为确保锅炉安全运行，请迅速采取措施加以解决。检验员 检验所负责人： 年 月 日 检验所章 年 月 日

谁在用我们的数据赚钱? 第6篇

根据最著名的数据挖掘著作《数据挖掘：概念与技术》和最新出版的数据挖掘著作《数据挖掘导论》的定义，数据挖掘是“从数据中提取出隐含的过去未知的有价值的潜在信息”，或者也可以说是“一门从大量数据或者数据库中提取有用信息的科学”。这两个相似但不完全相同的定义对数据挖掘做出了很好的阐述，不过，我们更感兴趣的是谁收集了数据，如何收集，如何利用，以及数据挖掘将给我们带来什么，是否能够带来便利，又是否存在安全隐患。

德国新元素有限公司是一家专门从事网络智能、地理定位和用户分析的网站，我们尝试联系其首席执行官阿特苏•阿尔廷西，了解一下谷歌、亚马逊等公司如何通过数据挖掘提高网络广告的效果，如何将数据变成钱。在发出了预约采访的电子邮件之后，我们见到了一个异乎寻常的答复方式。当我们发出邮件后关闭邮件客户端并开始浏览该公司的网站时，一个“CHIP编辑你好，我会在明天下午两点钟联系你”的消息弹出。如此迅速和特别的答复令我们感到非常困惑，阿特苏•阿尔廷西到底是如何找到我们的？

在真正采访阿特苏•阿尔廷西时他向我们解释，这种异乎寻常的联系方式背后有一个庞大的数据库在提供支持，库中包含大量的IP地址，其中也包括CHIP公司的IP地址。因而，阿特苏•阿尔廷西可以在我们联系他的同时通过网站迅速做出回复。并且阿特苏•阿尔廷西补充说，他们只收集访问他们公司网站的访客地址，因为在德国收集和存储个人用户的IP地址是非法的，而且个人用户的IP地址通常都是变化无常的，存储的意义并不大。

数据挖掘的丰厚回报

令人印象深刻的用户联系方式就是数据挖掘的典型案例。不过，数据挖掘系统可以做的当然绝不只有这些，它可以通过各种数据挖掘模型对收集的数据进行分析，从中发现隐藏的规律。这是一种利润丰厚的技术，仅在德国，IT企业使用的数据挖掘软件市场规模就已经高达800万欧元。

事实上，数据挖掘并不是什么新鲜事物，而是一门已经被使用超过40年的科学方法。我们在超市购物以及在街角的药店中买药时也同样会留下痕迹，而这些痕迹一样可以被用于数据挖掘，超市的经理可以利用这些信息了解销售的情况以及顾客的消费习惯，例如通常同时购买什么商品。药店的老板会尝试通过这些信息分析特定药物的销售是否与季节相关，以便在到处都是花粉的季节多准备一些抗过敏药物。全世界的企业都在借助数据挖掘的方法改善经营策略，例如，中国移动会对所有入网和退网的用户进行分析，找出退网和入网的人群分布情况，并尝试找出影响人们决策的原因。

许多表面上看似简单的数据，经过分析都可以为企业挖掘出更多的客户。而互联网是一个名副其实的数据海洋，全球有超过20亿的互联网用户，建有152万个博客，每天发送超过200万的Twitter信息，对于数据挖掘的企业与研究人员来说这自然是最佳的数据来源，这其中所包含的信息，经过精确的分析，可以揭示很多消费者在线活动的规律和购物模式。目前，每年网上商店的营业额超过600亿美元，而数据挖掘是提高这一数额的主要手段，像阿特苏•阿尔廷西这样的专业人员将负责完成这些工作。

数据挖掘有很多方法，其中包括运用大量的数学模型，分析的方法非常多，也非常复杂。举一个例子，在正弦模型下研究人员将研究对象划分为10个不同的人群圈子，有传统、享乐等圈子，一应俱全。他们对各个圈子人群的行为进行研究，尽可能地扫描存在关系的数据，筛选出符合某种模式的规律，最终，研究人员能够找出各个圈子人群的行为规律与特点，并创建能够匹配这些圈子人群的模型。通过模型的匹配，数据挖掘系统可以很轻松地为一个新的研究对象划分圈子，并掌握其行为规律与特点。当然，系统不可能100%地准确，但是在研究数据足够多的情况下，精确度会非常高。

站在商家的角度，他们越了解自己的客户，自然就越能够提供更好的产品或保险政策，广告商也能够提供更具吸引力的广告。不过，站在个人的角度看，自己成了被研究的透明人，感觉确实不太好。不过，专业的数据挖掘研究人员施特凡•鲁滨安慰我们说，数据挖掘的研究并不以研究某一个人为目的，目的是研究更精确的广告方案。重要的不是研究这个用户究竟是谁，而是研究出什么样的人对汽车和鞋子感兴趣，研究规律和模型，然后，按照模型为符合条件的目标投放相应的广告。例如通过研究男性与女性的不同上网冲浪习惯，即可通过Cookie和点击模式比较容易地区分出当前用户是男还是女。

确实，正如施特凡•鲁滨所说，大部分循规蹈矩的市场研究都是为了提炼各种人群的特点，通过对无数人的产品调查和活动调查建立分组，每一个用户都能够经由模型的匹配而被放入不同分组之中，然后用户将收到根据该小组人群特点而设的广告。例如我们在互联网上搜索尿布，接下来我们会看到一个啤酒的横幅广告，这是由于美国超市研究人员发现，人们经常同时购买这两种产品。这是数据挖掘方法中“非监督式学习”的一个分支，称为“预测目标行为”，类似的广告对消费者有的时候非常有价值，因为很多时候消费者并不一定知道自己需要什么，此时，根据消费规律量身定做的广告可以提供有价值的消费建议。

数据挖掘带来的忧虑

消费者感兴趣的广告，能够真正吸引消费者的注意，这些广告对于消费者来说是有价值的，因而，如果商家进行数据挖掘的目的仅仅是为了更了解自己的客户而提供更有针对性的广告与服务，那么这或许就不是一件坏事。

有时我们也会自己提供个人数据，例如在申请贷款时我们必须提供个人财产、房产、工资的情况，甚至是银行的账户流水账目以证明自己的经济状况，银行通过分析这些数据，并借助由多家银行和企业联网的信用评价中心提供的信用资料，只需要几秒钟的时间，就可以判断我们是不是一个值得信赖的债务人。不过，这个例子中数据挖掘的方法实际上存在明显的缺点，该数据挖掘软件的模型假定未来的情况是不会改变的，但事实上，借贷人未来可能会变更工作，收入也会有所改变，另外，过去信贷还款问题背后的原因数据挖掘软件是不予考虑的。

除了数据挖掘方法可能存在缺点而出现不利于消费者的结果之外，更令消费者担心的是我们无法知道经营者如何收集数据以及将如何使用它们。数据挖掘研究人员总是信誓旦旦地保证他们绝不非法收集数据，一再声明不涉及用户个人的隐私，但是以目前国内的情况来说，消费者不得不担心，现如今只要我们买了一处房产，接下来，在进行这项交易时登记的电话将会收到无数房地产商、中介、贷款按揭公司的推销电话与信息；只要我们在医院建档准备生儿育女，接下来，推销奶粉、儿童保险、婴幼儿产品的推销员也都将找上门来。

毫无疑问，我们的个人信息不仅被泄露，而且已经被贩卖给许多商家。或许，这些购买用户个人信息的商家并没有什么恶意，大部分只是希望能够将广告投放到更有效的目标人群。但是非法证券经营者获得证券公司用户信息后成功实施诈骗的案例不在少数。因而，作为消费者，在自己的数据被收集后实在难以放心。

数据与窃贼

银行泄漏用户数据，这并不是什么新鲜事，甚至在德国等欧美国家也是如此，在德国甚至出现过一份包含21万人银行账户密码的列表被公开叫卖的案件。事实上，银行等拥有大量用户敏感数据的场所，一直以来是数据窃贼的首要目标。但是根据IT公司Informatica在2011年10月进行的一项独立研究显示，26%被调查的银行都没有采取任何预防措施保护用户数据的安全。这绝对不是危言耸听，2011年7月发生的一个事件揭示了金融机构缺乏安全意识的事实，美国花旗银行200 000个信用卡数据被盗窃。而这类事件并不是第一次发生，更恶劣的事件发生在2009年11月，西班牙服务提供商数以十万计的信用卡数据被盗。

数据挖掘并不光会成为黑客盗取用户数据的工具，甚至同样也可以在调查信用卡被盗这样的事件上发挥作用，数据挖掘可以证明被盗信用卡的资料是否被滥用。在Visa公司的帮助下，数据挖掘研究人员发现一个模式，盗贼通常会使用被盗的信用卡做两笔小额的交易，以测试信用卡是否被锁定。接下来，他们会第三次使用该信用卡做大额的交易。这样的行为习惯可以帮助信用卡公司预先判断信用卡恶意使用的行为。事实上，目前大型网上交易场所都使用数据挖掘模型来检测类似的非法活动，当有人尝试大量购买在其他地方能够以更低的价格购得的商品，或者付款方式和交易地址频繁改变时，系统都将其列为异常行为，并将通知提醒网站经营者。

数据如何变成钱

无论是互联网还是现实世界，我们在生活中会留下很多数字痕迹，企业通过分析这些信息可以获得丰厚的回报。下面，我们简单地展示一个德国人生活中平凡的一天，从中我们可以发现许多数据与金钱的相互关系。

8:00

我开始在互联网上阅读新闻，例行检查电子邮件，谷歌的广告一直都在一旁闪烁着，估计约有1.6亿人看到了这些广告，并为谷歌带来每年超过30亿美元的营业额，与此同时，我们将为电信、互联网和手机网络运营商带来60.3亿欧元的额外营业额。

8:30

为了避免上下班路上堵车，我和其他100万个用户一样付费使用TomTom的高清交通系统，监控摄像机的视频拍摄服务在德国每年产生3.76亿欧元的营业额。

12:30

午休期间，我登录到Facebook，2012年其网络广告收入估计将会超过5.7亿美元，而为了通过网站收集数据并挖掘出用户的消费习惯与行为规律，网站经营者使用多种数据挖掘工具来分析用户的数据，每年仅在德国都将产生约800万欧元的营业额。

18:00

下班后，我去超市购物，在柜台上我使用返点卡进行交易，虽然无法计算这项交易所获返点的价值，但是该系统每年返还给消费者的奖金高达14.4亿欧元，而在这一年中，每个返点卡客户使用自己的卡购物超过1300欧元。

18:45

回到家，我询问广告小册子的发送者是如何得到我的地址的，得到的答复是经由类似Schober Group的经销商购得，他们以书面方式提供30岁和45岁之间、家住慕尼黑公寓的人员名称、地址和电话号码，包括增值税在内购得成本约3欧元。

19:30

我与一个在世界各地旅行的朋友使用Skype通话，通过该软件我可以用VoIP和座机通话，节省约10欧元。我已经提交了信用卡资料，所有的费用将通过信用卡支付。顺便说一下，黑客有可能会通过黑市和非法论坛从我注册Skype的这件事中获益3欧元。

21:00

我通过贷款方式从网上商店购买了一台笔记本电脑，为了确保我能够偿还这笔贷款，经销商通过Schufa查询我的个人信用，该公司存储约66.2万人的信用数据，年营业额超过1.08亿欧元。2010年，Schufa提供了超过100万次的查询服务。

22:00

在用医疗器械的检验技术要求 第7篇

关键词：在用医疗设备,质量控制,医疗器械生命周期

0前言

由于现代化的医学诊断和治疗效果很大程度上取决于使用的医疗器械, 因此器械的质量直接关系到临床诊治效果。器械的应用体验差, 特别是器械安全性、有效性低, 会对使用者和患者的身体健康造成极大的伤害。诊断器械发生系统故障会导致误诊和漏诊, 治疗器械发生质量问题会导致治疗剂量无法按照设定值释放, 严重时甚至会危及人的生命[1]。

在生产和流通环节, 政府通过《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册管理办法》等一系列措施保证了医疗器械的“先天有效性”, 但是作为决定器械最终发挥其应有效能的质控管理主体的医院, 却因缺乏明确的监督主体和具体实施细则, 使在用医疗器械的质量监管成为整个医疗器械生命周期中薄弱的一环[2,3]。

我国政府也开始关注在用医疗器械的安全问题, 特别是最新的国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第6章监督管理中第53条已明确:食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查。可以预见, 为了更好地保证人民群众的用械安全, 国家必然会加强对在用医疗器械的监管力度。然而, 不同于注册检验过程中的形式检验, 监督抽验对象“在用”的特点决定了: (1) 现场检验项目应尽可能充分反映在用医疗器械的安全性和有效性, 同时应避免进行破坏性试验; (2) 尽量避免抽验工作对医疗机构正常工作的影响, 检验应在医疗机构现场进行, 具有较强的可实施性, 原则上应当日完成。

因此, 需要形成科学合理的在用医疗器械检验技术要求, 同时相关人员需掌握各类医疗器械在使用环节的安全性和有效性状态及生命周期, 为在用医疗器械的科学监管提供依据。

1 国外在用医疗器械质量控制现状

1.1 美国

FDA对上市后医疗器械的监管问题非常重视, 1984~2002年, 美国FDA收到医疗器械不良事件的报告共1177000份, 主动报告7300份[4]。近年来, 由于不良事件和产品召回不断受到媒体、卫生保健专业人员、管理部门及病人保护组织的关注, 美国FDA面临着越来越大的压力。在对上市的医疗器械的安全性监测方法进行了全面的、为期一年的内部清查之后, FDA于2008年5月宣布启动“哨兵行动” (Sentinel Initiative) , 以加强医疗器械不良事件的监测和监督。2012年9月及2013年4月, 器械和辐射健康中心 (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 先后发布了名为“加强国家对医疗器械上市后监督”及“后继展望”的政府报告, 明确了医疗器械上市后的监督手段及实施方法, 强调了在用医疗器械监督的重要性。

在美国, 有专门针对医疗器械检测的技术规范-AAPM (The American Association of Physicists in Medicine, 美国医学物理师协会) 报告。截至2010年, 已发布报告总计120余项, 其内容涉及MRI、CT、核医学、数字减影血管造影、医用加速器、医用电子设备等几乎所有大型、复杂、高新技术医用电气设备的在用医械质量保证。同时各个专业技术协会 (例如美国医疗器械促进协会、医学物理师协会、电器制造商协会、电子制造商协会等) 也会根据本协会领域的特殊性, 出台相应的在用医疗器械质控规范, 并通过相应的监督和检查, 保证在用医疗器械的安全性和有效性。

1.2 欧盟

作为全球第二大医疗器械的生产和消费区域, 欧盟对医疗器械的管理经验值得借鉴[5]。但需要注意的是, 欧盟的管理法规主要用于产品上市前的审批管理, 而临床研究和上市后监督管理仍然由欧盟各成员国自行负责。英国在在用医疗器械监督管理方面, 做了一些有益的尝试。

2003年, 英国卫生部 (Department of Health) 联合药品控制局 (Medicines Control Agency, MCA) 和医疗器械局 (Medical Devices Agency, MDA) , 成立了药品和健康产品管理局 (Medicines and Healthcare Products Regulation Agency, MHRA) 。医疗器械的安全性和有效性由MHRA监管, MHRA会根据实际情况发布公告。同时, 英国标准协会、皇家放射医师协会、医学物理与工程协会等也参与在用医疗器械的标准化、规范化工作。由于英国不是医疗器械产业大国或强国, 故其标准更多针对医院在用设备的使用环节, 因而与在用医疗器械的质量保证关系更为密切。

1.3 日本

日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家, 其监管部门为厚生省, 根据《药事法》对医疗器械进行管理[6]。厚生省在“药务局”内设立“医疗器械课”进行行政管理, 并会同“监督指导课”一起进行质量体系检查。此外, 还在国立卫生试验所设“疗品部”, 对在用医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

在日本, 医院质量管理委员会承担了医疗质量控制的职责, 委员会按学科组织修订各常见病的规范诊治步骤, 包括诊断操作、注意事项、规范用药等。各科医生严格按照质量管理委员会提供的“手册”进行诊治。

1.4 澳大利亚/新西兰

澳大利亚治疗商品管理局 (Common Wealth Therapeutic Goods Administration, TGA) , 也称国家药品总局[7], 是澳大利亚联邦健康与老年护理部门的分支机构, 负责管理《治疗用品法案》所确定的治疗产品。

澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过调查问卷、实验室检验和监测等活动, 来保证其符合法规。澳大利亚对于上市后警戒的规定较为成熟, 程序较为详尽, 原则性和灵活性相结合, 具有较强的可操作性。

AS3551是澳大利亚和新西兰专有的电子医疗仪器安全标准, AS3551检测工作也由TGA下属的西悉尼生物医学工程部来执行。AS3551规定对每台医用电子仪器, 每年至少要强制测试一次, 并要认真保管好每次的数据记录。此外, 设备完成维修后, 也必须再通过AS3551安全测试和性能测试, 并对档案留底。

2 我国在用医疗器械检验现状及问题

我国虽然还没有发布覆盖全国的在用医疗器械检验技术要求。但是, 部分医疗器械发展相对成熟的省、市药监系统已根据自身特点, 针对在用医疗器械检验检测开展了一系列有意义的尝试, 并积累了一些宝贵的实践经验, 同时也显示出以下问题。

(1) 现有的安全检测要求中, 特别是电气安全GB9706第7、8、9章中, 很多实验是具有破坏性的, 在用检测应该极力避免类似的破坏性实验, 在不改变设备工作状态的情况下对系统的运行情况进行评估。同时, 在用检测不应该影响设备的日常使用, 故整个实验应控制在2 h内。因此, 合理选择要求中的检测条目, 以最短的时间和最低的花费保证系统的安全有效, 是在用检测面对的首要问题。

(2) 在用医疗器械在实际使用过程中, 由于部件的修理和更换, 以及设备自身的老化, 产品性能不可避免地会发生变化。因此, 如何充分利用在用检测过程中得到的性能数据, 指导设备的日常维护和合理淘汰, 是本文讨论的另一个问题。

(3) 没有便携化、标准化的在用器械检验设备。各个省市监督机构一般均是基于自身检测能力而设定检测要求, 而并不是针对在用器械本身特点。其直接后果就是各省市之间的检测条目不一致, 且无法比对溯源, 造成抽验结果无法互相比较。

3 我国在用医疗器械监督检验方案的思考

3.1 在用医疗器械安全性检验

无论是用于诊断还是用于治疗的医疗器械, 在使用时都不应该破坏临床情况、患者安全、用户和其他人的健康。基于此, 国际和各国标准化组织发布了针对医疗器械生命周期各个阶段的安全检验要求。在我国, IEC 60601-1的等同转化版本GB9706.1-2007被用于作为注册检验阶段 (相当于产品生命周期的设计周期末期) 的型式检验要求, 该要求的本质在于通过一系列的耐受性试验和破坏性试验来验证产品是否满足相应的设计准则。因此, 使用该要求作为在用医疗器械 (相当于产品生命周期的使用周期) 的检测要求是不合适的。一个替代的方法是使用IEC 62353医用电气设备周期性测试和修理后测试 (国内等同转化标准为YY/T 0841-2011) 作为在用医疗器械的电气安全检验要求, IEC 62353的宗旨在于保证医疗器械在周期性测试中和修理后的电气安全, 不但遵循了IEC 60601-1的设计准则, 而且为从事医疗器械安全评估的工作人员提供了更安全的试验方法。

比较IEC 62353与IEC 60601可以看出, IEC 62353中5.3.2节测量保护接地电阻和5.3.3节漏电流与IEC 60601中第18章保护接地、功能接地和电位均衡和第19章连续漏电流和患者辅助电流的非单一故障状态并无实质差别, 但IEC62353使用保护接地电阻测量代替了IEC 60601的电介质强度试验。电介质强度测试是企业对医疗器械的电气安全性能最基本的出厂检验。由于电介质强度测试是破坏性的测试, 因此一般在电气产品的正常使用寿命内, 不再做电介质强度测试。

为了保证电气产品在正常使用寿命的周期内, 保持电介质的绝缘性能, IEC 62353要求电气产品必须进行绝缘电阻测试。因为当医疗设备的绝缘材料由于使用、搬运、维修等原因受热和受潮时, 绝缘材料会逐步老化, 其绝缘电阻便会降低。进行绝缘电阻测试, 可以提前发现绝缘材料中比较大的绝缘缺陷, 并提前采取措施, 从而避免绝缘完全被破坏而出现人身伤害。

同样, 在用检测过程中也需要关注机械伤害的风险。特别是随着系统老化, 在用器械更换机械部件的概率增加, 新旧部件的兼容性和稳定性更加需要注意。

3.2 在用医疗器械基本性能检验

器械的基本性能被定义为直接和设备的预期用途相关的、最直接体现医疗设备临床医疗目的的相关性能。基本性能并不是唯一性能, 医疗器械由于其预期医疗目的的差异, 其基本性能可以是全范围的预期性能, 也可以宣称没有基本性能。

基本性能的例子有: (1) 对于注射泵类器械, 正确的药品泵入剂量是最为关键的性能, 因为若注射泵泵入剂量不准确或者错误, 会给患者带来不可接受的风险; (2) 对于超声成像设备, 成像质量和超声探测深度往往是使用者和患者最为关心的性能, 因为二者直接影响诊断结果; (3) 对于激光治疗类设备, 激光能量是其基本性能, 若激光能量不稳定, 则会导致治疗效果的不确定性, 给患者带来不可接受的风险。

一般来说, 医疗器械的基本性能应该由企业根据其设计思路和预期用途自我声明。但是, 在用器械检测的过程中, 检测人员应当根据实际的临床使用情况, 结合风险分析的准则[8], 判断企业声明的预期用途是否客观合适, 是否需要补充。因为预期应用场合的不同, 可能会影响某种危害发生的概率, 从而导致医疗器械的主要风险发生变化。

以内窥镜为例, 一般来说, 在注册检验环节, 主要关注的性能是内窥镜外表材料的生物相容性、视场角、分辨率等参数。但对于在用检测来说, 设备的密封性、设备及物镜镜头的表面磨损则是需要着重考虑的。因为临床使用的过程中, 内窥镜设备需要通过高温高压或者药物浸泡的方式进行消毒后才能继续使用, 高温高压以及药物的腐蚀会使器械的密封性逐渐下降。若在诊断或手术过程中发生光学系统渗水, 导致镜片雾化, 则会造成分辨率下降, 给患者带来危害。同样, 手术过程会磨损硬性内窥镜及物镜表面, 使其逐渐变得粗糙, 物镜表面的粗糙会造成光学系统的成像质量下降, 而设备表面粗糙到一定程度就会损伤人体组织。因此, 在用器械的性能检测需要根据临床的实际使用情况, 合理地确定性能参数。

3.3 在用医疗器械生命周期检验

几乎所有的设备都存在着老化现象, 并且由于有源医疗器械使用强度往往较高, 因此器械的性能指标随时间发生变化或波动是不可避免的。实践证明, 大多数设备的性能变化是时间的函数, 称之为浴盆曲线或者性能失效曲线。浴盆曲线是指产品从投入使用到报废为止的整个寿命周期内, 其性能有效性变化呈现的规律。如果取产品的性能下降概率作为产品的性能有效性特征值, 它是以使用时间为横坐标, 以性能下降概率为纵坐标的一条曲线。因该曲线两头高, 中间低, 有些像浴盆, 所以称为“浴盆曲线”。失效率随使用时间变化分为3个阶段:早期随机失效期, 平稳期, 老化失效期[9]。

以医用激光产品为例, 导致其性能下降的原因主要有2种: (1) 泵浦源、电子元器件的缺陷性失效; (2) 光学腔镜镀膜层工艺缺陷和装配调整缺陷[10]。一般来说, 在产品出厂前, 厂家会对其进行人工老化和预调试, 如放在高温老化箱或者相似环境中进行插电老化处理等。激光设备进入医院后, 工作状态一般都趋于稳定, 进入了平稳期。处于该状态下的激光设备, 激励电流和输出功率基本恒定不变, 激光工作物质、光学系统等性能均较为稳定。在经过一段时间的使用后, 由于光学腔镜镀膜层的污染和损伤、泵浦源性能下降、激光工作物质长时间工作等导致设备性能退化和老化, 造成腔内光损耗增加, 使激光器输出功率等指标逐渐下降, 这就意味着该设备进入了老化失效期。

因此, 在用医疗器械检测过程中, 应该注重产品性能指标测量值变化规律的采集和把握, 从而更好地了解设备的使用情况和工作状态[11]。同时, 需要注意一点, 如果观察到历史的测量值有单调的变化, 是否认为存在安全隐患?个人认为:只要测量值在限值以上并且可以满足临床使用的需要, 尽管测量值存在明显的衰减, 还是认为该设备是安全的。但是测量值的单调变化, 特别是拐点的出现预示着设备正在加速进入老化失效期。因此, 这个阶段需要减少测试的间隔时间, 从而更加准确地掌握设备的状态。

同时, 设备的3阶段并不是完全不可控的, 周期性检测指导下的维护也可以使平稳期延长, 延迟老化失效期的到来。同时, 平稳期的检查有助于更好地了解设备的状态, 并指导我们针对随机性损害进行维修, 寻找并确定设备劣化的源头, 加以控制和消除[12,13]。老化失效期的检查有助于医疗设备使用寿命的最终判定。若经过技术分析, 认为设备已经出现使用风险且大于设备所带来的收益, 就要主动淘汰设备, 以防止发生医疗事故。

3.4 标准化的器械检测车

通过采用数据采集卡, 将现有的检测装置、检测工具进行通信连接, 搭建起面向不同医疗器械的移动式、便携式医疗器械检测平台。一般而言, 用于安全测试的设备主要包括稳压电源、数字电参数测量仪、医用漏电流测试仪、电气安全检测仪、医用接地阻抗测试仪、声级计、摇表、爬电距离量规、多参数模拟器、心电测试工装等。

这些设备体积一般都不大, 稍加改动即可用于现场检测。但需要注意的是, 由于现场检测的特殊性, 时间上和空间上可能不允许检测人员对原始实验数据进行详细的汇总。因此, 建议搭建现场检测数字平台, 使得测试设备的检测结果可以很方便地以图形或数字等直观方式在计算机上显示, 并可在计算机上进行存档处理, 方便后期的数据汇总和报告整理等工作。

4 小结

可以看出, 我国政府相关部门已经开始重视在用器械的监督检测问题, 然而仍然存在一些问题有待解决。其中, 很重要的一点是在用器械检测技术要求的建立。针对医疗设备制定系统、科学、定量化的检验技术要求, 是非常必要的。

在用医疗器械现状分析与建议 第8篇

医疗器械与药品一样作为特殊的产品在医疗机构中发挥着越来越重要的作用,是医生诊治患者不可或缺的手段。医疗器械质量的安全、有效已成为公众身体健康和生命安全的重要保证。

医疗器械产品的使用单位主要是各级医疗机构,质量监管单位主要是各级食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门对医疗器械产品的质量监管采取产品上市前准入检查和批准,以及上市后对企业质量体系的检查和产品不良事件报告等质量跟踪,对于医疗机构在用医疗器械的监管在法规中虽有提及,却并不明确,在实际工作中较少涉及。目前,涉及在用医疗器械监管的部门多,但实际监管的部门少,导致在用医疗器械问题较多,容易产生各种风险。

近年来,对在用医疗器械监管的讨论和建议不断增多,从讨论的文章看,“在用医疗器械”是指在医疗机构可反复使用的医疗器械,且以有源医疗器械为主。从实际的监管来看,医疗机构使用的一次性医疗器械已纳入监督检验,得到了有效的监管,而在用医疗器械监管未能有效实施,存在较多的安全质量隐患。

1 在用医疗器械现状

在用医疗器械的质量问题容易被忽视,但出现的问题却不容忽视。从医疗器械不良事件发生情况看:1984—2002年,美国食品和药物管理局(food and drug administration,FDA)收到医疗器械不良事件报告共1 177 000份,主动报告7 300份。截至2004年7月,国家药监局收到不良事件报告596份,而据概率估计我国每年发生医疗器械不良事件4万件以上[1]。

2006年5月22日,中国社科院发布《中国医疗卫生发展报告》,报告中指出:医疗设备常“带病”工作,不少医院忽视对医疗器械的维护、维修,导致医疗事故时有发生。已发生的医疗事故有:呼吸机、起搏除颤器等在抢救患者的过程中突然发生故障;心脏外科手术中,体外循环机停转;手术中麻醉机失灵,患者苏醒;内窥镜手术进行时,器械断裂;婴儿培养箱温度过高,婴儿死亡;电刀漏电,致使患者死亡,等等[2]。这些医疗事故发生后所造成的危害严重,需要高度重视。

2008年开始,国家药监局相继对人工心肺类、腹膜透析类、体液处理类产品开展质量监督抽验工作,抽验的总合格率为82%。其中从生产企业(包括进口总代理单位)抽得的产品质量良好,不合格项目主要集中在包装标志和说明书;而在13家医疗机构现场检验的在用产品质量良莠不齐,合格率仅为53.8%,不合格项目包括温度示值误差、透析液流量监控等可能对治疗效果造成较大影响的质量指标。

根据上海市进行的一次医疗器械风险排摸抽查,对某区4家医院5个地点46台吸引器进行检测,检测项目的总体合格率仅为20%[3]。

从以上报道和数据可以看出,在用医疗器械存在着较大的风险隐患,需要认真分析风险原因,在现有条件下有针对性地加强对在用医疗器械的监管。

2 在用医疗器械问题分析

医疗机构是在用医疗器械使用和管理的主体。由于种种原因,实际工作中医疗器械质控存在不少问题,导致各种使用风险[4]。现将存在的主要问题介绍如下。

2.1 技术人员匮乏,技术水平较低

医疗机构中的在用医疗器械大多需要定期进行检修或调试,每台仪器都需要配备专业的维修人员,而医疗机构从事医疗器械相关工作的专业技术人员普遍不足[5],基本上都是由医生经过培训后兼任,检修人员缺乏专业知识。即便是三甲以上的大医院设有医疗设备科或维护专业组,但在面对种类众多、技术复杂的大型仪器时,其技术能力仍难以满足需要,导致在用医疗器械存在问题不能及时发现和解决,有故障的医疗器械得不到及时、有效地维护与维修,给安全使用带来隐患。

2.2 质控缺少标准,检测仪器不足

医疗机构对医疗器械质量管理和检测,需要有一个统一的标准,而现实情况却是没有标准。种类繁多的医疗器械产品质量要求千差万别,制定统一的标准非常困难。此外,开展检测还需要精良的仪器和设备。即使具备了标准和仪器,医疗机构还会考虑到检测的经济效益而放弃检测。这些都导致在用医疗器械质量管理容易出现一些问题。

2.3 法规制约不足,法规意识不强

目前,对医疗器械投放市场的管理较多,而对购入后的维护、报废等环节缺乏明确的法规进行规范。由于大部分在用医疗器械没有使用有效期,部分医疗机构仍在使用20世纪八九十年代,甚至更早以前购买的医疗器械,这些设备普遍存在部件老化现象,质量明显下降[6]。由于无法可依,目前的现状是一台设备坏了修,修了用,不到报废期不更换。有的医疗机构使用二手医疗器械,这些经过维修后转让的二手器械在低级别和农村医疗机构中比较常见,安全性和有效性更难保证,是医疗器械监管工作的难点。

医疗机构中大多数人对医疗器械管理法规知之甚少,在使用过程中对设备的养护与维修不够重视,更容易造成医疗事故隐患。此外,医疗机构的工作人员对医疗器械不良事件报告工作不重视,给医疗器械再评价工作带来困难。

2.4 维修渠道多样,质量难以保证

医疗机构对故障医疗器械的维修除了内部工作人员检修外,一般是联系生产企业或销售代理公司进行维修,对于某些生产企业已经不存在的情况,医疗机构则需要联系专业的维修公司[7]。首先,对于销售代理公司和专业维修公司的资质,尚无机构进行认证。其次,即使生产企业进行的维修,也并不能保证维修后产品与出厂产品质量的一致,而非生产企业进行的维修就更无法保证医疗器械的安全和有效。再次,医疗机构主要判断医疗器械维修后的使用有效性,很少考虑维修后的使用安全性,而医疗器械能够正常使用并不代表安全、有效。

3 在用医疗器械监管现状

目前,我国对医疗机构在用医疗器械进行监管的部门有卫生部门、质监部门和药监部门。各自分别依据《传染病防治法》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、《计量法》、《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)等法律法规进行监管。各部门切入点和量裁有很大区别,具有很大的差异性和局限性[8]。

卫生部门主要从在用医疗器械的使用、管理方面进行规范和监管,主管医疗器械临床使用安全监管,组织开展医疗器械临床使用的监测和评价[3]。

质监部门是对提供具体量值的医疗器械的计量检查。由于是计量和校准,质监部门的监管并没有对医疗器械的安全性起到监管作用。并且,计量标准中量值较低,不能体现医疗器械质量水平,无法保证医疗器械有效使用。

药监部门作为监管医疗器械质量的职能部门,已将生产和流通环节置于其监管之下。但由于《条例》没有对在用医疗器械监管制定具体操作方式,导致在用医疗器械监管概念不清晰[8],对其实施监管具有一定难度,并未真正开展监管。

药监部门对医疗器械产品的监管主要以产品上市前准入和上市后对生产企业质量体系检查、不良事件报告、产品再评价、产品质量监督检验等为主来展开,监管的主体是生产企业。实际上,医疗器械的风险存在于整个生命周期。随着科学技术发展,使用时间、方法和范围的限制,即使是通过上市前审批的产品,在使用中仍会出现这样或那样的故障,其安全性的结论仍是相对的。医疗器械的监管应该是一个动态的对产品整个生命周期的监管[9]。因此,还应加强对在用医疗器械的监管。

4 对在用医疗器械监管的建议

4.1 明确监管责任和法规

在用医疗器械产品质量责任的主体是医疗机构和生产企业。生产企业已处于监管中,并有一系列的法规制度保障。医疗机构也应当纳入有效的监管,建立在用医疗器械管理的法规,制定在用医疗器械质量控制的标准[10],与生产企业共同维护在用医疗器械的质量。真正实现对医疗器械全寿命周期的监管,即从产品设计研发到产品淘汰报废整个阶段的监管。

对于在用医疗器械,在现有法规框架下应由医疗机构进行维护和管理,因为医师更了解器械的使用效果。由质检部门对带有量程的仪器进行计量,确保数据准确。由医疗器械检验机构对在用器械的安全性和有效性进行检查。

由于医疗器械检验机构对医疗器械安全性和有效性的检验技术能力最强,监管应以各级医疗器械检验机构为技术依托,并提高检验机构的检验能力和技术权威性。

4.2 围绕基本安全开展监管

由检验机构和医疗机构共同组织设备检查,检验机构可根据医务人员的经验有针对性地检验医疗器械有效性,还可根据医疗机构的要求开展检验,例如目前检验较多的医用氧气项目检验。医疗器械检验机构除对医疗器械有效性检验之外,还应将检验重点放在对在用医疗器械安全性的检验,围绕基本安全实施监管。

对于维修后转让的二手医疗器械和产品大修后的医疗器械,尤其是非生产企业提供的维修服务和更换非原厂配件的在用医疗器械,应在再次投入使用前进行以基本安全为重点的检验确认。

4.3 共享不良事件报告信息

不良事件报告能够发现检测新出现的问题、测量危险因素变化和趋势[11],这对于加强上市后医疗器械的监管有着重要作用。应当将监管重点向在用医疗器械倾斜,落实不良事件报告制度,加强对在用医疗器械故障问题的情报收集。同时,将不良事件信息与检验机构共享,使检验机构获得对企业产品上市后质量问题的反馈,促进对企业产品质量和安全检验理解的深入,提高对在用医疗器械检验的针对性和能力。

5 结语

总之,对在用医疗器械进行行之有效的监管,才能真正确保公众用械安全、有效。这项工作涉及政策法规以及生产企业、使用单位、各监管部门等多个方面,需要各级、各部门相互理解、支持与合作,只有各方齐心协力、充满社会责任感和使命感,才能做好这项工作。

摘要：阐述了在用医疗器械存在各种风险隐患的现状,分析了造成各种风险隐患存在的原因。针对在用医疗器械多部门监管却没有形成有效监管的现状,提出了应明确监管责任、医疗机构与检验机构共同确保医疗器械产品安全以及共享不良事件报告信息的建议。

关键词：在用医疗器械,监管,检验机构,医疗机构

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浅谈关于煤矿在用设备列车自移装置 第9篇

随着现在科学技术水平的飞速发展, 机械化的生产水平日益成熟, 煤矿开采行业对设备列车的要求也不断提高, 原有的设备列车无法满足特殊条件下的煤炭开采, 因此, 移动设备列车的组成结构需要不断改良, 从而达到现代煤矿企业的机械化要求, 在设备列车的最初研发阶段, 将原来的回柱绞车牵引或下放装置, 更换为液压卡规装置, 在一定程度上提高了井下综采工作的工作效率和安全系数, 但并没有解决倾斜度较高的煤层开采问题, 由此可见, 移动设备列车的设计方案需要进一步完善。

移动设备列车由最初的人工搬运, 发展到回柱绞车牵引或下放, 再到后来发展到液压卡规装置的使用, 不断改良和完善, 有效的解决了井下综采工作中遇到的一些问题和困难, 但并没有从实质上解决井下工作人员工作效率低、工作环境恶劣、人身安全得不到保障等问题, 因此, 设备列车的研究有待进一步跟进。

为了提高国家乃至国际煤矿企业的生产效率和经济效益, 改善井下工作人员的作业条件, 降低井下综采工作的事故发生率, 移动设备列车的研究和改良势在必行。我们应该针对在特殊条件下所遇到的移动设备列车技术问题进行系统的研究, 从而实现不同矿井环境下的煤炭开采工作, 这是推进社会进步、稳定社会发展的先决条件。移动设备列车的研究不仅能有效推动我国煤矿企业的发展, 对世界煤炭开采事业也有着十分重要的意义。移动设备列车技术的更新换代, 对我国乃至世界的机械化采煤工业领域的拓展与开发具有重要的理论价值。

1 方案的提议

最初井下综采工作中使用的设备列车体积庞大, 操作困难, 采用回柱绞车牵引或下放, 大大增加了井下工作人员的工作强度, 降低了煤矿企业的工作效率, 提高了井下综采工作的安全隐患, 下面逐一列举一下它在操作中的主要弊端。

绞车重量大, 不利于安装, 设备列车移动的同时, 带动着绞车共同前进, 由于绞车重量过大, 产生的惯性也很大, 这就给设备列车的固定增加了极大的困难, 使其在操作过程中容易产生跑车现象, 严重威胁着井下综采工作人员的生命安全, 增加了煤炭开采工作难度。

井下地质条件复杂, 遇到坡度较大的煤层时, 无论是牵引绞车上坡还是下放绞车下坡时, 单体柱所承受的负荷较大, 无法自如控制设备列车的行进, 给井下工作人员造成了很大的安全隐患。这是移动设备列车进行改良的关键所在, 也是煤矿企业的一项重要研究课题。

使用回柱绞车牵引或移动的设备列车时, 每一次采面移动设备列车后, 绞车也要跟着被移动, 笨重的绞车移动使井下工作人员的劳动强度增大, 工作效率降低, 危险系数增加, 工作时限延长。会大大降低煤炭的开采数量, 更大限度的降低了井下综采工作的生产效率, 严重影响了煤矿企业的经济效益。

具体到煤矿企业的经济效益, 粗略的计算了一下, 采用回柱绞车牵引或移动的设备列车, 大致会造成140多万元的经济损失, 数目相当可观。想要避免这些经济损失的产生, 必须要有新的移动设备列车装置来取代回柱绞车牵引或移动装置, 从而提高煤矿企业的工作效率, 增加煤矿企业的经济效益。因此, 移动设备列车的研究和改良方案被提上日程。

2 井下综采工作的流程和配置

2.1 一八一八煤矿综采工作的流程

2.2 支撑煤矿在用设备列车自移装置的选材

煤矿在用设备列车自移装置的选材是严格根据井下煤层的分布情况和矿区材料的配备条件所选择的, 从平板车的数量及规格, 到液压缸的缸径、缸长和行程, 都是经过精密的计算所得出的, 为了保证煤矿在用设备列车自移装置设计的精准度, 无论是弹簧和钢的型号及数量, 还是钢板的厚度和高压胶管的数量, 都是经过反复实践得来的。具体部件规格详见表1。

2.3 井下综采区域的分布情况

受到井下综采区域的地势影响, 煤层分布褶曲, 倾斜角度较大, 走势陡峭, 加强顶板管理是回采顺利进行的先决条件。工作面运输和回风均采用梯形断面、错网支护的模式, 下帮净高分别为2.7 m和2.8 m, 净宽分别为4.4 m和3.5 m, 净断面分别为12.4 m2和11, 6 m2。采煤面切眼采用矩形断面、错网错索联合支护的模式, 净高和净宽分别为3 m和8 m, 净断面为24 m2。

3 煤矿在用设备列车自移装置的设计原理和架构分析

3.1 设计原理

将液压缸安装在移车装置所连接的两辆设备列车之间, 卸载下第一辆设备列车上的四颗单体柱, 通过控制片阀迫使液压缸向前移动, 接下来将液体注入到第一辆设备列车上的四颗单体柱之中, 然后再卸载下第二辆设备列车上的四颗单体柱, 通过控制片阀推动移车装置后所有设备向前移动, 继续将液体注入到第二辆设备列车上的四颗单体柱之中, 卸载下第一辆设备列车上的四颗单体柱, 如此往复循环, 实现设备列车向前行进。

3.2 架构分析

移动设备列车在井下主要受到三方面的力的作用, 即重力、移动设备列车与轨道之间的摩擦力和液压体柱与煤层之间的摩擦力。想要控制设备列车静止不动, 按照设备列车的轨道为横坐标进行计算, 煤层与液压体柱之间的摩擦力加上设备列车与轨道之间的摩擦力大于重力在水平方向上的分力。

移车设备的牵引力和工作阻力是根据三角形法则计算得出的。通过上述分析及精确的公式计算得出, 设备列车水平方向的分力是移车装置承载力的四分之一, 完全可以达到移动设备列车的目标。

3.3 实验验证

通过对井下煤矿设备的布置和构成的研究以及对煤矿在用设备列车自移装置的工作原理和受力分析的探索, 为移动设备列车的改良奠定了坚实的理论基础, 对原有的设备列车井下综采作业中遇到的困难给予了合理的解决方案。这一做法有效的提高了井下综采工作的工作效率, 降低了煤矿企业的劳动成本, 使井下综采工作人员的生命安全得到了起码的保证。

了解煤矿在用设备列车自移装置的组成结构和工作原理, 计算出了每辆设备列车所受到的工作阻力与设备列车牵引力之间的关系, 通过这些有力的数据支持将移动设备列车进行了合理的改良和设计, 为国家煤矿企业的井下综采工作提供了高端的技术支持, 大大降低了工作人员的劳动强度, 提升了工作人员的工作效率, 大量减少了煤矿开采过程中的安全事故, 使国家乃至世界的煤炭生产技术发生了翻天覆地的变化, 实现了机电设备的大型化、连续化、自动化和高速化。

4 结语

煤矿在用设备列车自移装置经过试验验证后, 被应用到实际的井下综采作业之中, 成功的克服了原来的移动设备列车工作效率低、安全隐患大、作业条件恶劣等世界煤矿企业公认的难点, 有效的降低了井下综采工作人员的劳动强度, 获得了国内外煤矿企业的一致认可和好评, 下面通过以下几点进行总结。

煤矿在用设备列车自移装置是攫取单位生产中被淘汰下来的材料, 进行加工利用, 通过理论分析和反复计算后制作而成, 通过模型验证后投入到实际生产中使用, 并取得傲人成绩。煤矿在用设备列车自移装置的整个设计和制造过程, 非但没有造成国家人力、物力和财力的大量浪费, 反而为国家煤矿企业节省了开支, 提高了煤炭开采的工作效率。

经过反复的实验和分析, 有了强大的理论基础做后援, 移动设备列车的改良工作被提上日程, 煤矿在用设备列车自移装置的诞生, 有效的克服了煤矿企业实际生产中所遇到的跑车和移车的困难, 使移动设备列车的运行得以有效控制。从而大大减少了井下综采工作中的安全事故, 使井下工作人员的生命安全得到了有效的保证。

在井下综采的实际工作中, 煤矿在用设备列车自移装置的成功研发, 促进了国内外煤矿企业的飞速发展, 加快了世界煤炭的开采效率, 引领国际煤矿企业迈上了一个新的台阶, 标志着移动设备列车的研究跨上了一个全新的领域。

煤矿在用设备列车自移装置的运用大大提高了井下综采工作的安全系数, 优化了井下工作人员的工作环境, 加快了工作效率, 降低了工作强度, 成功地克服了国内外煤矿企业公认的难题, 促进了煤炭开采事业的蓬勃发展, 为煤矿企业开拓了一条安全高效的生产线。煤矿在用设备列车自移装置的诞生, 促进了社会经济的可持续发展, 维护了社会稳定, 拓展了我国乃至世界移动设备列车的研究领域, 提高了在特殊条件下移动设备列车的煤炭开采技术, 使国内外煤矿企业迈上了新的台阶。

摘要：众所周知, 井下综采工作存在着很大的安全隐患, 严重威胁着井下工作人员的生命安全, 井下地势复杂, 情况多变, 大大增加了开采工作的困难程度和井下工作人员的工作强度, 煤矿在用设备列车自移装置的产生, 有效提高了井下综采工作的安全系数, 提高了井下工作人员的工作效率, 减少了井下开采事故的发生频率。该文详细介绍了煤矿在用设备列车自移装置的设计理念及工作原理, 全面展示了煤矿在用设备列车自移装置在井下综采工作中的重要作用。

关键词：自移装置,设备列车,液压系统

参考文献

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在用医疗设备 第10篇

关键词：医疗设备,资源共享,设备利用率

2005年伊始,我医疗集团为加强在用仪器设备的管理和使用,提出了对在用大型仪器设备进行效益分析考核的具体要求,旨在提高医用设备的使用率和加强设备的资源共享,使有限的资金投入和现有资源得到最大限度的利用,以达到增收节支,提高经济和社会效益的目的。

1 效益管理的措施

1.1 设备的考核及范围原则

1.1.1 集团领导高度重视,为搞好此项工作,出台相关文件,并在集团例会上强调设备使用、效益管理和资源共享的相关要求,使各临床科室充分认识和理解效益管理和资源共享的重要作用,了解医用设备的考核原则,围绕此项工作的开展,器械科牵头多次与信息科、收费管理科召开专题会议讨论,反复测算相关数据,并充分听取临床科室意见,经过几上几下反复实践,最终制定出了考核办法。

1.1.2 由器械科根据集团医用设备台帐,制定筛选出使用价值较大的各类诊断治疗和部分科研教学类设备,并且,该类设备要有统一的收费标准,使其尽量覆盖全院各临床科室,同时,分类制定出相关设备的考核原则和办法,具体包括将设备分为甲乙丙三类:甲类设备主要指常规治疗、诊断设备(如全自动生化分析仪、平衡测试及训练系统、全自动电脑视野计、经颅多普勒等);乙类设备为价值较大或科室用于学科建设及开展新项目所需要配置的设备(如支气管镜、关节镜、椎间盘镜系统、静脉曲张激光治疗系统等);丙类设备为可多科使用,资源共享设备(如超声刀、腹腔镜等)。

1.2 实施措施和考核流程

1.2.1 考核范围的确定。

器械科根据考核原则,制定设备考核范围,报集团办公会审批,同时,对该政策实施以来,购入的医用设备原则上全部纳入考核范围。

1.2.2 设备收入的提取。

器械科将考核设备目录,由收费管理科确定出考核设备的收费项目编号,交由信息管理科,统一按月提取设备收入数据。对于收费项目繁多且操作起来有困难的部分设备,如检验类设备,该类设备由科室按月如实填写设备收入,相关负责人签字确认,按时上报设备科。

1.2.3 数据核算。

设备科根据信息科和部分科室提交的数据,进行收入的合并、汇总、核算,形成经济效益考核分析表,即表1、表2、表3、表4的汇总。

1.2.4 质量管理综合考核。

器械科根据本月的设备考核结果和其他检查情况,对质量管理综合考核进行打分,以达到对设备使用科室的监督、督促作用。

1.3 具体考核办法

1.3.1 对于以往常规诊断治疗类设备和新购置的大型医用设备在设备验收安装后的第四个月纳入考核范围进行考核(该类设备称为甲类设备)(前三个月时间留给使用科室进行相关人员的操作和使用培训)。

甲类设备:(1)月收入达到或超过设备月折旧费用,不进行金额扣罚;(2)月收入未达到设备月折旧费用的,对差额部分进行双倍扣罚。具体考核计算公式为:

扣罚金额=(月折旧额-月收入)×2

以脑电图室的经颅多普勒为例,表1中列举了三类情况下的具体考核结果,分别为:有3台同类型设备,收入需取平均值的情况;超过折旧期,折旧成本按0.5%的修购基金计算的情况;设备收入未达到折旧成本而扣钱的情况。

1.3.2 对以科研教学为目的引进的且价值较高同时其收费标准较低的大型医疗设备,在制定考核标准上参照了科教科的相关科研教学任务,制订了按使用例数(次数)对该类设备进行考核的办法,考核周期以月和半年为单位(该类设备列为乙类设备管理)。

乙类设备:(1)使用例数达到或超过规定数量的,不进行金额扣罚;(2)使用例数未达到规定数量的,对差额部分进行双倍扣罚;(3)乙类设备中分为按月例数考核和按半年为周期例数考核,其中纳入月考核的设备为新购且经过充分论证能够达到一定使用量(以支气管镜和等离子电切镜为例,见表2),纳入半年考核的设备为购置年限较长损坏程度较高,使用价值相对较低的设备(以关节镜、椎间盘镜等为例,见表3)。具体考核计算公式为:

1.3.3 对部分可资源共享的手术类设备,如普外科、妇科、泌尿外科、胸外科等手术设备,按照设备共享原则进行考核,其考核原则为:参照各科室应完成的实际工作量,按照共同使用共同分担的原则,将折旧、人工、维护等费用折合成使用例数对各科室进行目标业务量考核,并统一交由手术室管理(该类设备称为丙类设备,以超声刀为例,见表4)。具体考核计算公式为:

1.4 部分设备的资源共享和考核

本着加强设备的共享使用原则,使现有资源得到最大限度的利用以达到增收节支的目的,我院对部分手术类可共享的设备进行了资源共享的试点,效果明显。

管理办法如下:对可以两个以上(包括两个)科室共享使用的手术类设备统一划归手术室管理,该设备每月的折旧等各项支出统一由手术室承担;并根据收费标准,将费用总和折合成应完成的工作量;在指定一定工作量的基础上,再根据各科室规模等具体情况,并有一定督促提高的前提下,而分别承担相应的工作量,同时根据各自工作量制定奖罚分配原则。具体考核计算公式为:

单位:元

备注:本表内的使用次数及业务收入数据均为2009年1~6月份信息科数据

注:该表由医务科统一汇总,器械科只负责考核此表中“设备考核”项目的内容。该表总分值为100分,器械科占5分,总考核结果作为各科室绩效考核依据。

日常考核核算是由手术室汇总各月使用工作量报财务课核算部门,由财务按月考核,器械科只对相关数据进行监测,对考核不合格的科室不做金额的扣除,但此结果影响该使用科室每月质量考核分数。

2 积极配合集团做好各项管理工作

器械科将日常的效益管理考核与科室绩效考核相挂勾,具体将每月设备使用效益考核结果和集团制定的年度公共目标的相关考核结果,填报质量管理综合考核结果统计表,上交医务科,由医务科综合各方数据,为集团绩效考核提供依据(见表5)。

3 取得的效果

以上所述的管理考核办法,着重是针对大型可收费的医用设备。对除此之外的基础类设备和辅助设备,主要是参照科室病床数、门诊量及实际工作需要,按需购置。我院自从实行设备的经济效益考核以来,设备使用率逐年增长。2006年,医院百元设备业务收入为107.63元,比2005年增长0.96%;2007年,医院百元设备业务收入达113.72元,比2006年增长6.09元,增幅达5.66%;2008年,医院百元设备业务收入达129.86元,比2007年增长14.19%;2009年,医院百元设备业务收入达135.46元,比2008年增长4.31%,且新购大型设备在使用上均达到了预期目标。

通过我院近几年的医用设备的效益管理考核,使各科室设备的使用情况做到了一目了然,各种考核办法的目的都是为了促进设备的有效、合理使用,为医院增收节支。同时,也为科室新购设备的论证提供了重要依据,使医院资金和医疗资源得到充分运用,达到良性循环的最佳效果,为医院宏观目标的制定提供了重要依据,有力促进了我院各项事业的全面发展。

参考文献

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[9]董刚.医院卫生设备调配中心的运营方式探讨[J].解放军应用管理杂志,2007(1):59,61.

谁在用那些著名的包包？ 第11篇

1.HERMèS BIRKIN

Hermès Birkin包

普及理由：你可以不爱它，但不能没有它

记得《Sex and the City》中，让Samantha绞尽脑汁、魂牵梦绕的那只手袋吗？没错，就是Birkin。据不完全统计，Hermès Birkin包在好莱坞大明星中的普及率是100%（什么？有人没有？那她要么算不上大明星，要么就在waiting list上面排队呢！）是的，在明星们心里，Hermès Birkin 几乎就是一把标尺，是每人至少一只的全民偶像，你可以不爱它，但不能没有它。有意思的是较之更加优雅的Kelly包（它们的区别只在手柄上），Birkin的随性让它拥有更多的明星粉丝——看来明星也跟我们一样喜欢乱放东西。

2.LOUIS VUITTON

普及理由：

永远的旅行家，随时准备启程

Louis Vuitton耐用实用、永不过时、永远百搭的珍贵品质让人无法抗拒。也许与它的身世有关，Louis Vuitton原本就是为旅行而生，所以每一只Louis Vuitton都让人对 “远行”、“启程”这样的字眼充满向往，也给人带来最实实在在的体贴。对明星们来说，这个地球更小，即使不远行，城市之间的迁徙也是再平常不过的小事，那些随身而至的，除了亲人、保镖，一定还有一只Louis Vuitton。

3.CHANEL

Chanel 2008春夏新款

普及理由：

时而张扬时而低调的优雅

菱格图案很经典、超大漆皮很摇滚、浓烈红色很冶艳、金属链很尊贵、金属闪片很魅惑……但是同时，它们也可以很优雅。Chanel 的粉丝拥有最大的年龄跨度和气质差别，它们是年老而经典的，它们又是摩登而惊艳的，它们自在地跻身大明星的身畔，那么的理所当然，那么的恰到好处，好像满不在乎地说，明星就该有只Chanel。

4.DIOR

Dior 2008春夏 plisse 手包

Dior 2008春夏Samourai 手提包

普及理由：

总统夫人也爱它

名模Carla Bruni无疑是法国政坛最时尚的家属，当她拿着黑色的DIOR BABE出访英国的时候，还是颇具法国总统夫人风范的，年轻、美貌、得体、时尚，多么成功的外交形象——上下所有行头都功不可没。

5.GUCCI

普及理由：

搭配高手的心头之爱

GUCCI的包包，本身就具备一种MIX&MATCH的气质。大块金属配柔软皮革，竹节搭刺绣，流苏与编织、红与绿……GUCCI的每一只明星包款都是一个完美的矛盾共同体，潮流元素对立共生、和谐统一。这也就不难理解为什么混搭女王Mischa Barton最爱流苏包，她们的气质是多么相似啊！

6.PRADA

Prada 2008春夏限量款 Fairy Bag

普及理由：

手腕上的艺术家

在用医疗设备 第12篇

关键词：在用Ⅱ级生物安全柜,使用现状,生物危害,正确操作维护

1 Ⅱ级生物安全柜的临床作用

Ⅱ级生物安全柜 (下称安全柜) , 通过安全柜的前窗操作口进风来提供人员保护, 被实验污染的气流经高效过滤器过滤后排出实验室从而保护环境不受微生物因子的污染。但由于窗操作口进风不直接进入实验操作区, 而是在安全柜内经工作区顶部的高效过滤器过滤后, 以层流的形式往下单向流向操作区 (称下降气流) , 这样既为实验操作区提供了洁净环境, 使得实验材料免受环境污染, 同时层流又防止了操作区不同区域间材料产生气溶胶的相互交叉污染。

按照结构特点气流模式又分为A1、A2、B1和B2四种类型, 目前广泛使用的是Ⅱ级A2型和B2型。其中, A2型安全柜的气流由安全柜内单个风机提供动力, 风机风量的70%在安全柜柜体内循环, 形成下降气流, 30%直接排到实验室, 或经套管式软连接管排出实验室外。这30%的风量由流入气流补充。B2型安全柜的流入气流和下降气流由实验室外风机通过封闭的硬连接管道完全排出室外, 下降气流由安全柜内风机提供动力, 而流入气流靠两个风机提供的气流量差来保证。从防止微生物气溶胶污染的保护能力上看A2和B2型安全柜是相同的。由于B2型安全柜是直接将气流排出实验室外, 则对在实验过程中产生有毒气体时, 显示出它的优势。毒性气体可以完全排出实验室而防止对实验人员的危害, 还可以避免实验中产生的对实验有影响的气体循环进入实验区。

2 生物安全柜的临床检验要求

根据强制性标准YY0569-2005的要求, 安全柜在医疗机构安装完成或位置被移动后, 均应进行安装检验验证。对其的维护检验验证应至少每年一次, 且当更换高效过滤器和内部部件维修后, 也要进行相应的维护检验验证。以上各种验证检验项目包括高效过滤器完整性扫描、气流流速和气流模式等必检项目, 下面介绍各检验项目的意义。

2.1 高效过滤器完整性

高效过滤器完整性扫描包括下降过滤器和外排过滤器完整性扫描两部分。下降过滤器完整性是保障产品安全的重要途径, 是保证检验结果准确有效的前提条件。下降过滤器完整性不合格直接导致吹向安全柜工作区的下降气流中有带有危险生物气溶胶, 从而对检验结果产生干扰, 直接影响到检验结果的准确性和有效性。

外排过滤器的完整性是保障安全柜内操作的微生物气溶胶不会污染到安全柜外界的重要途径, 是保证排出空气洁净、安全的唯一屏障, 是体现安全柜防护性能的重要指标。外排过滤器完整性不合格将导致安全柜内的生物气溶胶直接污染到室内或经排气管道污染室外大气环境, 造成重大影响;对于外排过滤器完整性扫描, 大量存在以下现象, 安全柜在安装时加装外排管道, 但由于生产销售方并没有按标准要求预留相应的检测口, 导致对外排过滤器无法进行扫描检验, 我们也无法判断安全柜排出的气体是否安全, 从而留下重大安全隐患。

2.2 下降气流流速

下降气流是指来自安全柜上方经高效过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流, 其作用是保护产品 (试验样品) 不被污染。下降气流流速过低将使安全柜工作区内的气流流向紊乱, 导致交叉污染, 影响实验结果的准确性和有效性;过高则有可能抵消或突破前窗流入气流的保护, 将微生物气溶胶从前窗吹出, 从而危害操作者和柜外环境的安全。

2.3 流入气流流速

流入气流是指从安全柜前窗操作口进入安全柜的气流, 其作用是保护人员的安全。合理的流入气流会在安全柜前窗开口处形成向安全柜内的保护气流, 防止柜内的微生物气溶胶逸出, 但不会进入到安全柜工作区内。流入气流流速过低则无法阻止微生物气溶胶从前窗开口处逸出, 从而使微生物气溶胶泄露, 严重危害操作者的安全和柜外环境的安全;过高则会使柜外未经过滤的空气进入到工作区内, 污染试验样品, 影响实验的结果。

2.4 气流模式

气流模式检测可以通过观察烟雾的流动, 看到安全柜工作区内、前窗开口周边的气流方向和均匀度, 快速、直观地评估安全柜气流流向及合理性。安全柜的下降气流、流入气流共同形成的气幕是隔离生物气溶胶污染的屏障。此种方法是用来甄别安全柜结构设计、风速设置优劣的重要方法。

2.5 报警和联锁系统

报警和连锁系统是当安全柜在使用中发生误操作、故障、状态异常等危害到生物防护性能的突发情况时, 提示操作者生物危险的唯一途径, 是减小损害、减轻损失的最后一道防线。报警的范围包括:前窗开启高度报警、安全柜内部供/排气风机联锁警报、安全柜排气报警、安全柜气流波动报警。安全柜报警系统一旦缺失或失灵, 在使用中突然出现异常状况时, 系统无法发出警报, 操作者依然误认为安全柜运转正常, 继续操作, 无法控制事态的蔓延和发展, 此时将导致无法估计的严重后果。

3 在临床上的突出问题

3.1 产品标签问题

按照行业标准的要求, 标签应为中文, 且应包括安全柜的一些重要技术参数信息, 但大部分进口安全柜并无中文标签;且标签中的重要技术指标未标明;与注册产品标准和提供的医疗器械注册证的相应信息要求不一致。

有些安全柜标签中标明的注册标准编号与注册证中的标准编号不一致, 无法证明安全柜是否有医疗器械注册证。

3.2 安装位置不合理

安全柜在安装落位时, 应使柜体四周和柜顶与墙壁、天花板、实验柜台及其他物体间留有足够的距离, 以免遮挡安全柜的进风口阻碍进风, 同时, 留有足够的空间便于日后清洁安全柜。条件允许时要在各方向留有30cm的空间, 最小应留有8cm距离。否则可能会加大安全柜进风口的阻力, 或导致柜体表面积尘等问题。在检验中发现, 医疗机构在用安全柜安放位置普遍不合理, 如有些安全柜靠墙或墙角放置, 有些安全柜正对着空调送风口、窗口等通风设施, 这样会对安全柜的流入气流和气流模式造成非常不利的影响。

另外, 在安全柜下部支架处、柜体两侧甚至柜顶堆放杂物、废旧仪器设备、纸箱等物品的现象十分普遍。这些现象导致安全柜周围遍布卫生死角。还有些安全柜的安放位置距离水池水槽等设施很近, 这将增大微生物生存繁殖的可能性。某些安全柜的柜顶堆放了杂物或柜顶与天花板之间被封死, 这些都可能影响安全柜进风口正常工作, 直接导致安全柜性能异常。

3.3 使用无证产品和非安全柜产品

安全柜是保证人员安全、产品安全、环境安全的防护产品, 纳入医疗器械管理, 属三类高风险医疗器械。自行业标准正式实施起, 所有销往医疗机构使用的安全柜必须取得医疗器械注册证。未取得医疗器械注册证的安全柜产品, 没有经过行业标准的检验, 无从考察其设计的合理性、无法考量其性能能否满足生物实验的使用要求、更无法评估其应对异常状态的能力和防止生物危害的水平。

有些安全柜的柜体两侧面为单层玻璃结构, 与安全柜行业标准要求安全柜为双层结构明显不符, 但其标签却明示该产品为“安全柜”, 并且医疗机构也将其按照安全柜管理和使用。非安全柜 (类似于改良型超净工作台) , 在其结构设计思路、性能设置水平、标准范围深度、检测方法要求等各个方面都与安全柜行业标准中相应的内容相差甚远。其综合能力无法与安全柜相提并论。使用无证安全柜和非安全柜, 将极大地增大医疗机构一线工作人员感染的危险, 严重干扰实验结果的准确可靠, 甚至危害人民健康和公共安全。

3.4 使用老旧设计产品和落后产品

在安全柜行业标准正式发布实施以前, 有部分企业曾取得安全柜的医疗器械注册证。相比于无证安全柜和非安全柜产品, 其设计理念和水平都要提高许多。在国家局规范了安全柜行业状况后, 这些在行标实施前取证的产品就显得不能满足当今行业的要求了。具体方面体现在:

3.4.1 标准要求笼统含糊

早期产品的注册标准中, 首先对于产品性能的要求叙述不清, 标准要求过于笼统。例如对于报警系统的要求, 早期产品并没有依照安全柜的不同类型特点提出相应的区别, 对于报警项目也没有区分风量损失报警和窗高报警等不同方面, 对于声、光报警的不同方式也未作要求。

3.4.2 重要技术参数型式不统一

早期不同厂家的注册标准中对于两种风速的要求型式非常不统一, 差异很大。有些厂家要求的风速标称值都是一定的范围, 不给出允差值, 有些则是一个定值;有些厂家给出的标称值是以英制单位表示的;有些则是以公制单位表示的。在现行行业标准中统一要求以公制单位给定一限值, 并给出允许的误差范围。

3.4.3 检验方法落后精确度低

早期产品注册标准中的许多检验方法已经不能准确评估当今安全柜的性能水平。最关键的高效过滤器漏过率的试验方法, 早期产品采用的是尘埃粒子计数法, 采用的以大气作为背景, 以工作区尘埃数记为漏过数量, 以其比值作为漏过率。这种方法最大的问题是背景浓度的大小将直接影响测量的准确度。即理论上来讲, 若背景为空, 则测试无意义。然而标定背景的尘埃浓度几乎不可能, 尘埃粒子计数器的精密度又很局限, 这就直接导致此种方法的可行性和准确度皆很差。然而现行行业标准采用的是气溶胶光度计法测试过滤器漏过率, 不仅严格地给定了上游浓度, 而且光度计法具有高精确度、高灵敏度的技术优势, 使得检验结果准确性得到保障。

3.5 医疗机构使用及管理问题

通过对医疗机构的调查问卷, 我们发现被调查的单位 (或科室) 在购买安全柜之前, 安全柜的性能好坏, 是使用单位最关心的问题;另外, 一半以上的使用者还关注了安全柜厂家的售后服务, 说明大多数使用者对日常维护也比较有意识;但只有少数使用者, 在购买之前会考虑安全柜的应用范围是否符合自己的需求, 其实应用范围非常重要, 就拿我们常见的两种安全柜来说, 由于B2型安全柜是直接将气流排出实验室外, 所以对于实验过程中产生有毒气体时, 应尽量选择B2型安全柜, 毒性气体可以完全排出实验室而防止对实验人员的危害, 还可以避免实验中产生的对实验有影响的气体循环进入实验区。所以当使用者缺乏安全柜的专业知识时, 大部分生产厂家也不对使用者进行推荐与指导, 医疗机构对于安全柜的选购上很难达到理想的状态。

医疗机构中的安全柜应在洁净环境中使用, 其携带的高效过滤器是一种十分精密、脆弱的耗材, 它的结构特点和功能作用决定了它是易损坏和易消耗的。而现在更多的是长期暴露在普通环境下, 过滤器堵塞后直接影响到的是风速风量和气流均匀程度, 也就影响到了安全柜的防护性能。在普通环境中使用的安全柜, 就应该做到定期更换过滤器, 但调查显示, 能够做到定期更换过滤器的单位非常少, 更多的是从未更换过过滤器, 安全柜的正常防护作用就更难得到保障。

少数医疗机构曾经不定期请第三方机构检验过的安全柜, 但其依据的标准并非行业标准, 或虽依据行业标准, 但判定结果只片面依据行标, 而不根据具体产品自身设定的标称值, 具有明显缺陷。除此之外, 绝大多数医疗机构自从配备了安全柜后, 从未对在用的安全柜进行过任何检验。由于临床操作人员和医疗机构管理者本身对安全柜的认识尚处于初级阶段, 同时又缺少相应的培训和考核制度, 从而使安全柜使用操作者及管理者的防护知识匮乏, 对安全柜的监控和维护手段掌握不足。这些都将直接导致安全柜的使用过程中存在重大安全隐患。

4 工作建议

4.1 加强医疗机构人员培训

由于医疗机构仪器使用人员不很了解国家医疗器械相关法规, 不了解使用的产品如何正确安装、使用、维护, 不了解所使用仪器的国家或行业标准。应加强医疗机构人员对医疗器械法规、产品各方面相关知识的培训。

4.2 加强医疗机构内部管理。

通过药监部门、卫生行政部门、政府多方协作、交流、监督, 促进医疗机构对内部在用医疗器械的管理、监督。在用医疗器械品种多、专业覆盖广, 而医疗机构设备管理人员少, 对所有医疗器械都做到熟悉了解并具备检查能力, 有较大困难。可委托医疗器械检测机构协助检查仪器的安全有效性, 可大大降低在用医疗器械的使用风险, 降低医疗事故数量。

4.3 持续进行跟踪检验

在用医疗器械检验结果, 远远低于往年监督抽验的结果, 说明医疗机构使用的医疗器械使用风险更高。经过检验, 对已经查出问题的器械, 要通过几年连续检查, 做到检查一类产品, 一类产品的医疗机构使用合格率就明显上升, 并持续稳定。逐步降低因医疗器械产生的医疗事故风险。

4.4 逐步覆盖全市医疗机构

今年接受在用医疗器械检验的医疗机构均为三级以上医院, 在仪器设备的管理上应好于三级以下的医疗机构, 但检验结果的合格率仍比较低, 因此, 在我们总结在用医疗器械检验经验的基础上, 逐步扩大对三级以下医疗机构的在用医疗器械检验。

4.5 加大检验资金的投入

在用医疗器械检验的样品, 是医疗机构正在使用的设备, 其中大型设备很难从医疗机构抽到检验所来检验, 需要检验工程师携带检验设备、配备车辆到医疗机构现场检验, 且北京市医疗机构上千家。因此, 检验机构需要配备相关检测设备、人员、车辆满足检验需求。

4.6 加大评价、研究标准的力度

目前现有的国家、行业标准以及注册产品标准评价指标是针对新产品而言, 检测机构也是按照针对新产品的监管工作进行配置资源配置。而在用医疗器械在医疗机构使用多年的设备十分常见。应联系实际科学地制定技术要求、评价原则、确定判定指标, 需要大量深入调研、讨论、统计、评估和验证, 需要政府在人力资源和检验场地、工装设备等方面的经费支持与保障。

5 安全柜的正确操作

安全柜虽然是一种能够保护人员、保护样品、保护环境的防护性设备, 但其性能能否正常发挥却与操作者的操作方法正确与否密切相关。正确地使用安全柜, 能有效拦截微生物颗粒及尘埃颗粒, 保证实验操作人员的安全以及护理人员配置药液的质量, 同时实现对操作人员、实验样品及环境的有效保护。医护人员必须树立良好的个人防护意识, 建立健全生物安全防护制度, 规范操作行为。

5.1 操作前准备

在进行安全柜的工作实验之前, 针对某一特殊作业, 事先准备一份物料需求清单, 并将所需要的物料尽可能的先置于安全柜内, 以使在安全柜内的手部移动次数能减到最小。因为手臂在安全柜内移动会破坏柜内脆弱的空气屏障, 工作者的手部快速的进出安全柜也会破坏柜内已完整的空气气幕, 使得柜内原本已经形成的屏障遭遇部分破坏而失去保护功能, 因此在安全柜内移动手臂, 其动作要缓慢, 方向要垂直于开启门的表面, 如此才能减低风险。

实验室內的人员活动 (如快速移动, 开关门等) 也会干扰柜内的空气屏障。人员应穿著实验衣进行试验, 一种前封后扣 (Solid front, backclosing) 的实验外套可以提供人员更佳的保护, 人员需配戴橡胶手套以保护手部, 手套必须戴超过实验外衣的袖口。工作开始前, 操作者应调整其所坐椅子的高度, 以使脸面向安全柜前端对外开口的上方, 并应在双手置于操作间至少1min之后才进行动作, 此步骤的目的乃是使柜内气流流过操作者的手及手臂以去除表面的细菌污染。安全柜运转后, 操作面前方的格状开口应尽量避免被手臂、纸张或试验器具所阻碍, 以减少实验室的空气污染试验空间中试料。所有试验的操作必须在前方格状开口后缘至少10cm的位置处进行。试验前, 操作面下的排水阀门需关闭, 以使所有的污染物质可保持在安全柜中以免于溢出。

放置于安全柜内的器具或试料, 可能会造成柜内气流的干扰而引起乱流, 乱流的形成会引起防护气流的失效及交叉污染试料, 因此多余的用品 (如多余的手套、培养皿、器具与培养物等) 应在柜外加以贮藏存放, 在柜内只应有工作期间所需要的物品。在开始工作之前安全柜内的风机, 必须先开启至少3~5min, 以便净化安全柜内残留气溶胶或微粒。

5.2 操作安全

在安全柜中工作时应遵守下列一般程序:

(1) 使用安全柜时应遵守作业规范。

(2) 安全柜内不应存放不常使用的物品, 可以放置一些经常用到的仪器, 如:电热环形灭菌器等。

(3) 避免手和手臂在工作区域中做不必要的移动。手臂移动时, 速度要缓慢, 以维持风帘 (air curtain) 的完整性。

(4) 小心避免实验样本之间的交叉感染, 最好不要同时处理两个不同样本。

(5) 工作完成之后, 维持安全柜运转下进行下列步骤:

———将培养皿叠放好, 或置于培养桶中;

———清理工作台面, 将污染物整理包裹严密。对于具危险性的废物要用适当的方法处理;

———移出设备前, 应以适当的消毒剂充分擦拭晾干, 以防止可能的生物危害扩散;

———以适当的消毒剂擦充分拭整个工作区域的台面、各侧壁和前窗玻璃。

(6) 脱掉手套并弃至感染废物桶中, 洗手。

(7) 使安全柜继续运转至少10min, 以便关掉电源之前可以驱除被污染的空气, 关闭前窗。

(8) 对Ⅱ级安全柜, 集液槽应定期 (最好每周一次) 或在有液体溢出之后清洁。在安全柜运转时, 将工作台面抬起并用消毒剂清洁底面、格柵后面、空气入口格柵、集液槽面和可触及的表面。

除一般使用安全外, 使用者还应学习以下的注意事项:

(1) 试验器具:在安全柜内所有的物品必须尽可能的放置在操作平面后半段, 且须远离两端的格状开口, 易产生气溶胶的药品或设备 (如混合器、离心机) 应置于平面的最远端。安全柜平面上试验品与材料的摆放原则, 应考虑使供气气流由低污染流向高污染试料的配置原则。大型物件如丟弃式吸管盒及安瓶等应被放置在平面的一角。具有潜在危害的物料不可以被直接取出于安全柜外, 应事先经过消毒处理程序。安全柜中已受到污染的物料应被放置于一个封闭的容器內, 然后送入灭菌锅执行消毒处理。

(2) 火焰的使用:Ⅱ级安全柜不建议使用本生灯, 因为会干扰层流和防护气流, 使用拋弃式接种环或以其他方式加热比较好。假如使用瓦斯灯时, 将之连接到安全柜瓦斯开关的软管应再度加强、封上两层胶带。另外, 不可以在安全柜中使用瓦斯罐, 其他如瓦斯管线和插座不可以经由工作入口进入安全柜。

5.3 危害处理

安全柜操作者必须受过安全训练或有良好的微生物处理技术与经验, 以降低操作者暴露于传染性疾病材料的潜在危险。建议操作者在进行易产生气溶胶的试验时, 干净的试料应与之距离至少达30cm以减小交叉感染的机率。柜内的气流方向应从干净区域流向污染区域, 试料与用品应以这种原则摆放于柜内, 以避免受污染的试料流过干净的试验品。操作试验时, 打开的管子或瓶子勿以垂直的方式握住, 研究人员进行组织培养等有关的工作时应握取无菌面上方的盖子以减少向下气流的直接冲击, 瓶子或管子的盖子不要放置于擦拭巾上, 打开的容器应尽速在将其关闭, 以减少交叉感染的机会。

5.3.1 消毒作业

测试人员必须決定使用何种消毒药品与器具及使用的方法, 这些物料必须在工作完成后从安全柜内移出。当选定以化学方法进行消毒时, 适用的消毒材料在工作进行前就应摆入安全柜内, 并依照每一个步骤需求进行。进行蒸气高温消毒前, 已受污染的物料必须被放入可丟弃式的器皿中, 灭菌锅内部须含有足夠的水份以确保蒸气的产生。在安全柜操作平面, 柜体内壁及视窗内部玻璃等都应使用70%浓度的酒精加以擦拭或是用1∶100稀释的家用的漂白剂, 或是用针对某些特別实验操作所使用的其他消毒剂进行清洁。当使用漂白剂时, 必须使用无菌水 (sterile water) 再进行一次的清洁擦拭, 以避免残留下来的氯腐蚀不锈钢表面。试验前, 应将放入安全柜中的所有物品及容器的表面利用70%的酒精擦拭清洁以降低污染源进入安全柜内。定期将培养器及冷冻室加以消毒, 可减小在安全柜造成污染的微生物量。当试验不慎导致危害药品液体溢出时, 若已流经安全柜前后的格状开口, 则整个消毒的工作必须包括柜内所有物品及安全柜内部。消毒后的排放水槽必须用水沖洗;排放管也必须清除残留的液体;若试验含放射性物质, 则必须对排放管与水槽检测。

暂时不使用安全柜时, 安全柜必须进行最后的表面清洁工作, 包括工作平面的擦拭, 安全柜的周边以及玻璃的内部, 如果有必要, 安全柜应进行放射性污染检测及监控, 操作人员应将手套及外衣以预定的方式摆放或丟弃。安全柜在执行处理传染性病菌的工作后, 在高效过滤器更换或內部维修工作进行之前必须进行高效过滤器的消毒工作, 最常使用的消毒气体为甲醛 (formaldehyde) 熏蒸。

5.3.2 溢出物处理

应以适当的消毒水可以轻易地将小滴或约1.0m L的外溢物质擦拭或清洗干净, 假如溢出的量较大或是瓶子破裂时, 可能需要较多的处理, 安全柜的气流会将气溶胶扫除, 清洁工作可能需要马上进行, Ⅱ级安全柜内有物体溢出的清洁步骤建议如下:

(1) 确认安全柜仍在运转, 保证期间将气溶胶留在安全柜中。

(2) 以适当的消毒水盖住溢出的物质及邻近区域, 并且10min内不要接触。在安全柜中消毒戴手套的手并脱掉保护用的手套, 若受到污染时, 将衣物进行灭菌并洗净双手及手臂, 穿戴上干净的手套及防护衣继续进行其余的清洁步骤。

(3) 在对溢出物体做过初步的消毒之后, 用吸水性材料移除多余的液体, 并丟弃至要灭菌的容器中, 并将培养瓶、培养皿和溢出物有关的固体物质丟弃到同一个容器中, 对培养物质、培养液和在溢出物质附近的丟弃式器材进行除污 (或移除进行灭菌) 。

(4) 以新制备的消毒水擦拭工作台面、安全柜工作区域及其他设备, 安全柜内格柵的两面及工作台面都要进行消毒, 不管工作台是否坚固, 确认溢出物质沒有污染到集水槽, 假如集水槽被污染时, 加入足夠的消毒水以完全覆盖集水槽面, 假如溢出大量时, 使用足够的消毒水稀释并使感染物质失去活性。

(5) 考虑再次使用之前是否应用甲醛气体进行安全柜的除污工作。

依据于安全柜中所处理的微生物选择适合的消毒剂, 但是如果是在临床检体外溢时, 可能会含有许多不同的微生物, 澳标AS/NZS 2243.3中有指出应如何选择适当消毒剂。腐蚀性消毒剂 (例如:氧化物、酸和碱) 可能适合用于一些不常见的微生物, 然而使用后必需进行化学中和以避免损坏安全柜表面。进行处理的表面仍应依据建议的接触时间保持一段时间的潮湿, 后再进行清洁与干燥的工作。

6 安全柜的维护

生物防护设施的设立并非一劳永逸, 安全柜作为生物试验室重要的防护设备, 应当严密监控其运行状态。安全柜的高效过滤器是一种十分精密、脆弱的耗材, 它的结构特点和功能作用决定了它是易损坏和易消耗的。医疗机构中在用安全柜的使用环境极其恶劣, 不仅绝大多数都放置在普通环境中使用, 而且有些医院放置安全柜的房间窗口面向直接面向道路街面, 甚至面向土建工地。高效过滤器的设计性能是能够保证对空气中0.3μm粒子的过滤效率高于99.99%, 然而未经洁净系统处理的大气中不仅分布全粒径范围的粒子, 而且数量浓度巨大。长期在这种环境中使用安全柜, 对于其过滤器的损耗是灾难性的。过滤器堵塞后直接影响到的是风速风量和气流均匀程度, 也就影响到了安全柜的防护性能。安全柜在注册检验时要求对其风机性能进行考察, 其意义在于评估安全柜在正常的使用过程中, 能够抵御一定程度的不良情况和正常的高效过滤器损耗。但由于安全柜的使用环境不同、工作时间长短不同, 我们发现不同机构使用的安全柜或者同一机构中不同部门使用的安全柜的损耗情况差异非常大。目前, 我们只能通过检验安全柜的性能来综合评估其高效过滤器的损耗情况。所以, 每年定期地对在用的安全柜进行性能验证能够有效地掌握安全柜的运行状况, 避免危害的发生。

另外, 在安全柜搬运过程中的颠簸、碰撞, 都有可能会使高效过滤器的边框松动, 从而导致生物气溶胶的泄露。生物气溶胶一点泄露出来, 不仅会直接导致工作区内的实验样品受到污染, 还有可能导致微生物危害的扩散, 危及到实验人员和环境。在安全柜行业标准中明确规定了安全柜在搬运后应进行维护检验, 以保证安全柜的性能可靠。

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