医疗监管现状范文

医疗监管现状范文（精选9篇）

医疗监管现状 第1篇

关键词：医疗器械,经营监管,现状

0 引言

医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特殊商品, 对其进行经营监管是医疗器械上市后监管工作的重要组成部分。随着监管工作的不断深入, 医疗器械经营企业逐步走向规范化、法制化的轨道, 但是一些存在问题日益显现。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司为了解掌握各省医疗器械经营监管的现状, 组织了相关调研。笔者根据反馈信息予以整理和分析, 提出几点看法和建议, 供参考。

1 医疗器械经营监管现状与问题

1.1 法律法规体系不健全

(1) 医疗器械监管法律地位低《医疗器械监督管理条例》作为我国医疗器械领域内唯一一部法规, 于2000年1月国务院颁布, 并与当年4月1日正式实施。随后, 国家食品药品监管部门制定了《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规章、文件, 形成了一系列的监管法规。然而, 对比普通商品都有的《产品质量法》, 医疗器械作为特殊的商品, 仅有国务院发布的行政法规和与之配套的部门规章作为监管依据, 其法律效力与监管对象不相适应。

(2) 配套的法规体系还不完善现有的条款规定较粗, 给各地监管部门真正高效执行带来一定难度。

1.2 经营准入标准不统一, 执行尺度不一

医疗器械经营企业是从事医疗器械经营活动的经济主体, 从事医疗器械经营活动的许可条件需要通过立法予以确定。《医疗器械经营企业许可证管理办法》明确规定食品药品监督管理部门应对经营企业进行检查验收, 方可颁发《医疗器械经营企业许可证》, 但各省的检查验收标准有所不同。

1.2.1 准入标准分类

目前, 我国各省经营企业准入标准主要分为5种分类方式, 但绝大多数省份采用不止一种方式对经营企业的准入予以交叉考察, 综合管理。调研结果显示:有17个省份按企业经营产品的所属《医疗器械监督管理条例》规定管理类别区分管理;由于医疗器械存储、运输等产品特性, 11个省份采取企业经营产品的技术门类区分管理, 例如有源产品、无源产品, 或对试剂、植 (介) 入、无菌等特殊产品予以细分;13个省份为做好风险防控, 按企业经营产品的市场风险系数区分管理;10个省份按企业经营产品的数量规模区分管理;13个省份按企业的经营方式区分管理, 主要是区分经营企业是批发还是零售性质。

医疗器械经营企业准入标准是对医疗器械经营企业开办的基本要求, 我国现有的准入标准分类比较多元化, 但即使采用同一种分类方式的省份, 其分档标准和具体要求仍有不同, 虽一般包括人员资质、硬件和软件三个方面, 但仍存在标准不统一的现象, 可能导致经营监管尺度的不统一。

1.2.2 人员资质要求

各省对经营企业的质量管理人员和其他从业人员的标准有所不同, 但主要是对其人员的数量、学历、年龄、工作经验和专兼职5个方面有要求, 具体情况见图1, 图中数值表示对于相应方面有所要求的省份数量。

图1显示, 对质量管理人员各项资质有要求的省份数量都多于对其他岗位人员资质有要求的省份数量, 体现出整体对经营企业的质量管理人员的要求更为严格。其中, 学历是对所有从业人员最重要的资质要求, 年龄是影响最小的方面。对于经营企业质量管理人员的数量、工作经验及专兼职情况, 2/3的省份都有所要求。对于其他岗位人员, 除数量和学历, 对其他有要求的省份数量低于1/2。

1.2.3 硬件要求

各省对经营企业的硬件都有要求, 但具体内容不尽相同, 主要集中在3个方面:所有省份对场地, 包括经营场地和库房有要求;7个省份对经营企业的注册资金有要求;为满足不同产品特性所需的环境, 29个省份对经营企业的设施设备有要求, 但每个省对有专项要求的经营产品门类却不相同:71%的省份对验配、试剂, 58%的省份对无菌、植 (介) 入, 32%的省份对大型设备都分别有相应的专项要求。总体来说, 各省根据地区产品的发展水平、物资条件等相应对硬件条件有不同的具体标准。

1.2.4 软件要求

对医疗器械经营企业软件的要求主要包括:质量管理制度及售后技术支持两部分。所有省都对质量管理制度有要求, 而对售后技术支持有要求的省份也达25个, 主要集中在植 (介) 入、验配、试剂盒以及大型设备4个产品门类上。各省对质量管理制度的要求见图2, 90%的省份对供应商、医疗器械购销、产品验收、存储、出库、不合格品和退货品、质量跟踪以及质量事故和投诉处理有要求, 对内审有要求的省份较少。

1.3 监管人员数量不足, 人员流动性大

1.3.1 数量严重不足

据统计, 目前我国共有医疗器械经营监管人员3 683人。其中省 (区、市) 食品药品监督管理部门170人, 平均每省 (区、市) 5人;全国共有市级食品药品监督管理部门377个, 市级局医疗器械经营监管人员共3 513人, 平均每市9人。人员队伍是医疗器械经营监管工作的基础和保证, 但现有监管人员数量明显不足, 无法满足日益增长的医疗器械监管需求。

1.3.2 兼职人员过多

省 (区、市) 食品药品监督管理部门中专职经营监管人员占48%, 兼职经营监管人员占52%, 除吉林、云南两省专职经营监管人员数量较充足, 其余都较紧张。四川、宁夏两省没有专职经营监管人员。市级食品药品监督管理部门有31%是专职经营监管人员, 69%是兼职经营监管人员, 远低于省 (区、市) 食品药品监督管理部门的专职人员比率。经营监管人员身兼数职的现象, 难以保证对经营企业监管的工作时间和效率。

1.3.3 监管人员工作经验不足, 缺乏系统培训。

各省 (区、市) 食品药品监督管理部门上报的经营监管人员从事相关工作的年限分布情况 (表1) 显示监管人员总体工作经验不足, 从事医疗器械监管时间3年以下的1 267人占37.13%, 3~5年的814人, 5~10年的792人, 10年以上的539人仅占15.80%。

另外, 省、市局由于为了保证监管工作公平公正, 避免营私舞弊现象发生, 基本都设有轮岗制度, 轮岗时间一般都在2~3年。因此, 具体工作人员在同一岗位工作年限短, 工作经验不足, 缺乏系统培训。医疗器械的快速发展使得经营监管人员需求缺口日益明显, 尤其是基层监管人员缺乏专业背景, 导致医疗器械经营监管力量难以保证。

1.4 医疗器械经营许可审批权限下放

医疗器械经营许可是医疗器械经营监管的基础。根据国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》的要求, 各省级食品药品监督管理部门将第二、三类医疗器械经营许可审批权限将下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。此项工作从2013年年初开始实施, 到目前为止已经有半年的时间, 调研显示工作初见成效。

1.4.1 承担经营许可的机构

目前, 我国承担经营许可的机构主要有三种形式:19个省份全部由省 (区、市) 食品药品监督管理部门承担经营许可;4个省份的省 (区、市) 食品药品监督管理部门全部委托市级食品药品监督管理部门完成;8个省份的省 (区、市) 食品药品监督管理部门部分委托市级食品药品监督管理部门完成。

北京、上海、江苏、浙江、广东等医疗器械产业发达, 经营企业较多的省份, 审批工作量大, 一般是省局委托市局承担经营许可工作。医疗器械产业欠发达地区, 经营企业少。审批工作量小, 一般多由省局负责。

1.4.2 发挥的优势

经营许可下放后, 企业在当地市局就能进行申请, 减少了企业的路途成本, 方便了企业申报的同时也减少了审批部门的行政成本。另外, 审批部门也由原来的省局单一审批变成各市局同时进行, 提高了审批效率, 但也存在一些问题。

1.4.3 呈现的问题

(1) 各省市下放难度不同原就委托市局承担经营许可的省份进行得比较顺利, 原来由省局承担经营许可的省份, 特别是中西部医疗器械产业欠发达地区, 下放中问题和困难较多, 下放后市局工作也比较难开展。

(2) 缺少资源共享渠道, 省局对经营企业情况掌握难度增加由于信息共享程度较差, 没有相关的信息共享平台, 审批职能下放到各市局以后, 省局对经营企业的情况掌握难度增加。

(3) 审批执行尺度不统一由于部分地方监管人员之前未从事过此类工作, 经验不足致使效率不高, 由于各市局对要求的理解情况不一样, 或缺少统一的标准等原因会造成审批尺度的不统一。

1.5 地区发展不平衡

我国医疗器械产业发展不平衡, 这种不平衡不光表现在各省发展不平衡, 每个省份各地市州发展也不平衡;不光体现在各省拥有的经营企业数量不平衡, 也体现在各省 (区、市) 食品药品监督管理部门经营监管人员人均监管的企业数量不平衡。

1.6 质量管理体系不完善

虽然各省对经营企业的质量管理制度都有明确要求, 但是经营企业还是存在进货渠道不规范, 保管, 贮存不符合要求等问题, 主要是因为企业专业人才缺乏和企业对质量管理的重要性认识不够的缘故。

2 思考与对策

2.1 完善医疗器械监管法律法规体系

目前的《条例》法律地位低, 要加强医疗器械监管工作, 首要的就是要加快立法工作, 出台有关医疗器械监督管理的法律, 进一步明确医疗器械监管职责, 理顺部门间的关系。同时, 完善地方法规体系, 对各个环节进行监管时做到有法可依, 特别是制定经营、使用不合格器械的查处依据等细节。

2.2 统一各省审批的经营准入标准

建议出台操作规范等相关文件, 统一审批尺度, 规范审批行为, 建立健全有效的监督机制, 确保审批工作的公平公正, 确保医疗器械经营许可审批权限下放的过程中科学合理地完善医疗器械经营企业准入标准, 实行分类监管和指导, 合理配置监管资源, 简化审批程序, 提高审批质量和审批效率。

2.3 加强网络化、信息化建设, 提高信息共享程度

建议建立全国范围的审批和信息共享平台, 提高信息共享程度, 把分散在受理、审评、审批、经营监管、不良事件检测、抽验、广告审查、举报投诉、稽查等环节的数据整合起来, 实现各环节、各层级政务子系统的互通和共享, 既有助于各级审批尺度的统一, 又有助于各级监管部门对信息的查阅和使用。

2.4 进一步加强机构之间的沟通协作机制。

针对当前流通领域抽验的医疗器械产品质量问题共同努力, 堵塞监管漏洞。召开全国医疗器械抽验工作研讨会, 建立交流平台。加强与其他监管部门及行业协会的配合, 充分调动社会力量协助监管, 做好社会共治, 社会共管。

2.5 建立健全诚信档案

对企业的信用等级评定与日常监管同步进行, 记录失信行为, 公布诚信程度, 通过信用等级评定促进器械增强诚信、自律意识, 自觉规范医疗器械经营行为。有利于监管部门对企业分级管理, 提高监管效率。例如可将上一年的评定为警示、失信的企业列为重中之重的监管对象。

2.6 加强企业自身的责任意识

企业是产品质量第一责任人, 加强企业自查意识, 发挥企业自我建设、自我管理、自我调整的作用, 能最大限度消除安全隐患。同时, 与突击检查相配合, 增加突击检查力度, 及时发现问题, 提高震慑力度。

督促企业做好培训和档案资料的整理工作, 企业要制定专人负责收集新出台的政策法规以及所经营产品的行业标准, 按计划组织人员学习。及时核查产品注册证、供应商证照等资料, 更新过期资料, 确认档案资料完整有效。

2.7 注重基础工作, 加强监管队伍建设

增加监管人员数量, 降低监管人员工作强度, 加大培训力度, 提高人员能力水平。对企业人员进行培训, 增强企业的法律法规意识, 促进企业自觉守法经营、规范经营。对监管人员进行培训, 特别是相关法规和专业知识的培训, 提高人员的专业素质和综合技能, 提高监管人员执法水平, 保证监管工作的公正、准确。

3 结语

21世纪以来, 医疗器械的监管工作取得了长足发展, 尤其在国家食品药品监督管理总局成立以后, 加大了对医疗器械上市后的监管工作, 经营监管作为上市后流通领域监管的重要环节不容忽视。但我国经营监管工作总体起步较晚, 应正视问题, 不断完善法律法规体系、监管体制, 加强监管队伍建设, 通过网络化、信息化建设建立健全企业诚信档案, 增强企业自身的责任意识, 共同保障人民用械安全。

参考文献

[1]中华人民共和国国务院, 国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》[R].2000-01-04.

[2]原国家食品药品监督管理局.局令第15号, 《医疗器械经营企业许可证管理办法》[R].2004-08-09.

[3]中华人民共和国国务院, 国发[2012]52号, 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定[R].2012-10-10.

[4]原国家食品药品监督管理局, 国食药监法[2012]323号, 国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知[R].2012-11-16.

医疗监管现状 第2篇

摘要：新时期，随着新医改方案的实施，基层医疗卫生单位的管理工作得到不断的完善。但是，基层医疗卫生单位的财务工作还存在很多问题。因此，为使其在激烈的市场竞争中能够得到生存和长远的发展，加强对基层医疗机构财务监管问题的研究显得尤为重要。

关键词：基层医疗卫生单位 卫生行政主管部门 财务监管 现状 对策

随着社会经济和科学技术的不断发展，在卫生行政主管部门的牵头下，基层医疗卫生单位的业务得到不断的发展。但是，通过近年来对基层医疗机构财务监管情况来看，无论是在财务制度建设还是财务队伍建设方面，都还存在一定问题。因此，积极探索解决财务监管中存在的问题对于基层医疗卫生单位的健康发展具有重要的意义。

一、基层医疗卫生单位财务监管现状

（一）内部控制制度方面

目前，我国很多医疗卫生机构的一些工作人员时常会出现身兼多职的情况。在基层医疗卫生机构中最普遍的就是管理后勤岗位一人多岗，比如出纳人员、信息科人员兼职收费岗位、出纳人员兼职档案管理或仓库保管员、资产管理人员兼职资产记账人员等等。这些情况的存在，极易出现相关人员利用计算机系统套取医疗收费资金或者占用单位物资等问题。

（二）对财政政策的把握执行方面

近年来，为了贯彻落实中央“八项规定”的精神，各地财政对行政事业单位在“三公经费”、会议费、培训费等方面都作了详尽的明确的规定。但从近两年对基层医疗机构的监管情况来看，很多单位存在对公务支出公款消费相关政策理解及把握不到位，在日常经济业务中出现与文件规定不符的情况。比如公务接待事项中资料不全、接待业务结算上没有一次一结。

（三）领导的管理意识和财务人员培训方面

长期以来，基层医疗卫生单位时常偏重于发展医疗业务，而对于财务管理没有予以一定的重视。财务工作在很多情况下被看作是事后做账的工作，没有发挥出其事前监督的功能。很多基层医疗卫生机构的财务人员没有编制，为临聘人员，导致了基层医疗机构财务人员更换频繁、流动性大。而相对于医技人员，财务人员在继续教育培训方面的机会也大大不足。上述原因使财务人员在实际工作中不能够充分发挥财务监督职能，甚至会产生登记账证错误、账目不平和乱用会计科目等低级错误。

（四）固定资产管理方面

通过对固定资产进行清查发现，一些基层医疗卫生单位资产管理松懈，多年不组织资产的清产核资，固定资产的明细账目、卡片及其责任人都没有随着资产实际情况的变更而变更，导致账实不符。

（五）会计信息质量方面

通过检查财务资料发现，基层医疗单位存在以下问题：个别原始凭证手续不全，比如只有领导签字，而无验收人签字的购药发票；财务核算粗枝大叶，一些一二级科目下无明细科目，导致时间一久，一二级科目的核算内容混杂，各项资金来龙去脉不清；经济业务核算中没有遵循一贯性原则，会计科目运用随意，导致同类经济业务在统计上出现偏差。

二、改善和加强对基层医疗卫生单位财务监管的措施

（一）在观念上重视财务工作，建立并完善相应的财务制度

作为卫生行政主管部门的财务人员首先自己应有鲜明的依法管财理念，要加强财政财务专业知识学习，深入领会《预算法》、《会计法》等法律法规精神，主动研习财政预算、税务财务法律条文，以身作则，当好依法用财、管财的先进典型。

在此基础上主管部门应为基层医疗机构在制定各项财务制度方面提供指导性意见，帮助基层单位制定并完善相应的财务内部控制制度，明确会计、出纳和收费等岗位的职责和权限，使其不得干涉或参与其他人员的工作，以约束其财务收支行为。

（二）加强专业知识培训和指导，创造和谐的团队工作精神

为提高基层医疗卫生单位财务人员的职业道德素质，强化实际应用能力和业务水平，卫生行政主管部门应定期组织有关财务政策及业务方面的培训，可通过邀请卫生系统内外的专家学者讲课，对当前的热点政策进行解读和剖析，使财务人员的业务知识与时俱进。同时卫生主管部门也要邀请直属医疗机构的负责人参加财务方面的培训，使单位领导真正在思想上重视财务工作，完成财务人员的地位从“账房先生”到管理型人员的转变。

目前各单位财务团队多由不同经验、不同学历、不同层次人员组成。卫生行政主管部门要善于把不同层次的财务人员团结在一起，充分调动起工作的主动性和积极性。要学会处理关系，正确扮演好“工作同事、业务伙伴”的多重角色。工作上，要严格要求、依法管理。在日常生活中，要拉近距离、平等相处，当好工作同事。

（三）建立健全财务监管信息网络直报系统，全面掌握经济动向

为及时掌握基层医疗单位财务信息变化和财政资金的使用状况，卫生行政主管部门可利用系统内网建立起财务信息网络直报系统，建立并完善经济运行月报、财政专项资金使用情况和公共卫生资金等网络直报系统，从而能够及时获取直属单位有关财务信息。

主管部门在此基础上对基层医疗卫生单位的财务收支情况进行统一管理，每月要对主要财务指标进行汇总分析，善于从月度、季度财务数据中分析财务管理潜在的风险点，并针对性提出应对举措，提高对基层医疗卫生单位的行业管理水平。

（四）加大财务审计工作管理力度

首先，卫生行政主管部门应设立专门的内审机构或者委托第三方事务所，相关审计部门要对基层医疗卫生单位的原始凭证进行定期审核，及时发现并纠正会计核算等问题。其次，除了常规的定期审计外，对于基层医疗机构的负责人还要进行相应的任中和离任的经济责任审计。最后，对于当前的重点政策，如公务支出公款消费事项，内审部门还要有针对性地组织专项审计，切实将各类财务风险化解于萌芽、解决于无形。

三、结束语

通过对基层医疗卫生单位的财务监管发现，部分单位在财务制度和经济业务等方面确实存在一定问题。因此，随着医疗卫生体制改革的不断推进，卫生行政主管部门也要积极探索有效措施，促进基层医疗卫生单位财务监管工作水平的不断提高。

参考文献：

[1]陈颖欣.新制度下基层医疗卫生单位财务管理的重点和难点[J].经营管理者，2011

我国医疗器械监管法规的现状与发展 第3篇

1.1 医疗器械监管法规的法律属性

我国大陆法律体系的主要框架由民法、行政法和刑法等三大实体法构成,它们各自的调整对象均有不同。根据调整对象来划分,医疗器械监管法规从性质上应属于行政法的一部分,亦即属于调整医疗器械监督管理过程中的社会关系的法律规范。但是,从适用范围来看,医疗器械监管法规调整的社会关系主要属于卫生范畴方面的关系,主要体现为行政主体和行政相对人围绕医疗器械生产、注册、经营、使用、再评价以及召回等整个流程而产生的卫生行政监督关系。从这一点来说,医疗器械监管法规属于卫生法律的一部分。而随着医学技术的发展,医疗器械在使用过程中发挥的作用越来越大。近年来,医疗器械不断介入器官移植、脑死亡诊断、辅助生殖和基因技术等医学科技的运用当中,已经对这些领域中社会关系的重组和建构产生了影响。随着研究上述新兴社会关系的医事法学的兴起和发展,医疗器械监管法规不可避免地要被纳入医事法学的研究范围。基于上述分析,可以看出医疗器械监管法规身兼行政法、卫生法和医事法三种法律部门属性。这种法律属性的复合性,是医疗器械监管法规本身的特征之一。

1.2 近年来我国医疗器械监管法规的立法

近年来,我国医疗器械监管法规经历了从无到有,从缺陷到相对完善的过程。从2000年我国颁布实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)开始,到现在已经形成了以《条例》为核心,若干部门规章为配套的医疗器械监管法规体系。自《条例》实施后,我国相继制定了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械临床试验规定》等部门规章。为了完善医疗器械监管法规体系,国家在修改已有规范的基础上,不断出台新规范以弥补体系的漏洞,相关活动主要体现为废止、修改、订立三方面。2004年,国家废止了原来的《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》两个规章,用《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营许可证管理办法》取而代之。2008年底,国家颁布实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,填补了医疗器械不良事件监测环节监管规定缺位的空白。2009年5月,国家修订了《医疗器械广告审查标准》和《医疗器械广告审查办法》,代之以新的《医疗器械广告审查发布标准》和《医疗器械广告审查办法》。2010年1月,卫生部发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,构筑了医疗器械使用环节的监管制度,从而进一步完善了医疗器械监管法规体系。对这些规范的废止、修改、订立等立法活动较好地兼顾了法律内部之间的统一协调,理顺了法规体系内部的关系,推动了医疗器械监管法规的发展。

从上可以看出我国对医疗器械监管立法的思路,即按照医疗器械行业的运行流程对涉及的不同环节分别制定针对性的规范加以约束和调整。在这一立法思路下,较好地考虑了医疗器械产品自身的特点和产业行业的发展现状,使医疗器械监管的每个环节均有相应的适用规范。但是,在这些已有的规范性文件的内容中,还存有不同方面的问题。

2 医疗器械监管法规存在的问题

2.1 内容的全面性不够

如前所言,《条例》是现行医疗器械监管法规的核心。但是,《条例》的内容全面性不够,直接影响了相关配套规章的制定,使《条例》的核心作用大打折扣。首先,如根据《条例》第4条的规定,用于消毒或灭菌的器械是否属于《条例》的调整对象得不到明确。其次,《条例》不仅对医疗器械使用环节的监管规定极少,甚至对医疗器械使用单位的范畴都没有明确,那些与医疗器械使用相关的机构如计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站,医疗美容机构是否属于医疗器械的使用者,人们对此不得而知,也给执法者适用法律造成了巨大的困难。再次,由于医疗器械种类繁多,名称的使用一直相当混乱,《条例》没有对医疗器械命名规则有任何的规定。此外,《条例》第11条仅规定了首次医疗器械的进口手续,对出口则一字不提。这些法律空白使这些领域的行为得不到有力的规范和调整,客观上放任了秩序的混乱。

《条例》内容全面性的欠缺,部分源于当时立法对规范超前性的忽略。作为法律规范性文件,内容的稳定性和灵活性不可或缺,而灵活性来源于立法者对形势的超前预测,能够事先制定相应法律规则来应对未来可能发生的事项。而灵活性不够会直接影响法规稳定性的获得。如上述《条例》第11条规定的内容仅适用于医疗器械的进口,当时立法时只考虑到我国医疗器械落后需要进口先进医疗器械的现实,而没有预测到技术的发展也会使我国成为某些医疗器械的出口国。规范的这种超前性的缺失,僵化了法律规则,等到迫不得己需要修改的时候,却使稳定性大受影响。

2.2 体系的协调性不高

《条例》颁布实施开始,喻示着医疗器械监管法规体系开始形成,我国随后颁布的若干规章事实上属于《条例》的配套规定。《条例》和配套规章要顺畅运行,必须注意它们之间的协调性,避免在体系内部产生冲突。按照基于行业流程的立法思路,应该对医疗器械行业运行所涉及的所有流程制定监管规范。但是,这种分段立法的做法有只见树木不见森林的弊端,容易造成体系整体协调性的下降。如我国对医疗器械质量管理所做的相关规定,主要集中在生产环节,而忽略了经营流通和使用等环节对产品质量的维护,这不利于整个体系对医疗器械质量的监管。另外,由于《条例》过多地采用了授权性规范,许多方面的规定均由受权部门制定。这样的授权立法也影响了体系的协调性。如《条例》第18条规定:国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。但相关的制度直到《条例》实施接近九年后才出台,这无疑影响了整个体系的协调运转。到目前为止,也还有流通以及召回等若干环节的监管规定还没有出台。体系配套规章的缺失或姗姗来迟,在使整个体系蹩脚前进的同时,也使协调性受到了更严重的不利影响。

2.3 立法的国际性不强

近年来,随着医疗器械产业水平的发展,围绕医疗器械展开的国际交流日益频繁。相应的,医疗器械的技术交换、产品进出口所带来的立法需求也愈发迫切。但是,以促进国内医疗器械产业发展为目标的《条例》对与医疗器械有关的国际交流并没有做出多少规定。如前所述,《条例》第11条并没有完整规定医疗器械进出口的相关手续,仅可看作是在内容上试图接轨国际的一次尝试。此外,《条例》及其配套规章也没有对医疗器械国际标准的采用及其法律地位做出明确规定。

我国医疗器械立法的国际性不强,无疑成为国际交流的制度障碍,影响了医疗器械法规的自身发展。我国应该“尽可能地采用国际上相对完善的通用命名原则、分类原则、标准体系要求等,有利于快速提高国内审评检测技术水平,也有利于鼓励和引导国内医疗器械企业创新,促进产业的健康发展,提高国际竞争力”[1]。但是,更重要的是,对国际先进立法更多的借鉴应该围绕监管理念、监管思路以及监管制度进行,这比照搬一个具体的法律规定更有裨益。

3 医疗器械监管法规面临的机遇

3.1 医事法学的深入研究为医疗器械监管法规拓展了发展途径

当前,医事法学研究的重点之一就是在医疗科技发展的大背景下,如何应对生命科技发展对人们人身权益的各项挑战,包括对人们基本的生命权、健康权以及身体权的挑战。由于医疗器械在医疗科技中的广泛使用,它对人们生命健康权利的影响也越来越大。

现行医疗器械法规还没有做到很好地与医事法学结合,但后者的深入研究已经为前者的发展拓宽了路径。在医事法学展开对脑死亡判断、器官移植、辅助生殖、基因技术等领域的研究内容时,不可避免地要触及对医疗器械的使用研究[3]。上述医疗科技所带来的种种诸如身体权、隐私权或死亡权的法律疑难问题都有医疗器械在推波助澜,那么,是否有必要在上述场合对相关医疗器械的使用做必要的限制呢?比如说,禁止把医疗器械用于胎儿性别界定,限制医疗器械使用于违反社会公共利益的医学研究等。显然,这些问题在现行的医疗器械法规中找不到答案,只有靠以后进一步的深入研究才能回答这些问题。

3.2 《条例》的修订是医疗器械法规发展的重要契机

医疗器械产业的快速发展对医疗器械监管法规形成了更高的要求,但法律固有的时滞性往往使法律法规的更新落后于产业的发展。基于此,2007年9月,国家发布了《条例》修订草案征求意见稿,拉开了《条例》修订的序幕。目前,《条例》已经进入正式公布前的紧张修改阶段。本文认为,应该抓住《条例》修订的绝佳机会,总结原《条例》实行十多年来的经验得失,在借鉴国外先进监管制度的基础上,彻底重塑我国的医疗器械监管法规体系。在当前还没有出台比《条例》更高法律位阶的法律的情况下,在新《条例》中全面规定医疗器械监管的基本制度,并依此进行相关配套规章的修改和制定,不失为一种明智的安排。

4 医疗器械监管法规发展的方向

4.1 更高级的法律阶位

医疗器械和药品、食品相比,在人们的生活当中发展发挥的作用难分高低,都与人们的生命健康密切相关。在立法上不同的是,食品和药品均有自己的法律可以作为监管依据。从长远来看,修改后的《条例》也许还不能完全适应产业的要求。因此,我国应该及早制定《医疗器械管理法》[4],让医疗器械和食品、药品一样都拥有具备较高法律效力的法律。在法律层级和效力的高低排序上,人大通过的法律要比国务院通过的行政法规高,较高的法律阶位对产业监管的积极作用更大,何况医疗器械与食品、药品相比,其重要性不相上下,医疗器械理应拥有相应的监管法律。医疗器械产业的快速发展以及日甚一日的重要性要求我们在法律层面上早谋突破,站在监管的制高点上把握医疗器械的发展大势。这应该是我国医疗器械监管法规进一步发展的必然选择。

4.2 更及时的法律创新

所谓法律创新,是指适应社会的发展变化而引进或创造新的法律文化元素[5]。《条例》的修订,在致力于解决前面论及的医疗器械法规自身存在的问题的同时,更应注意及时进行法律创新。医疗器械监管法规本身的行政法、卫生法以及医事法的三重法律属性决定了它日后发展的动力主要来源于相关交叉部门法的发展成果。它本身的法律创新也必然要科学地反映和体现这些交叉部门相关法学研究的进展。因此,对围绕医疗器械使用所引起的医疗、法律以及生命伦理等复杂问题的关注,医疗器械法规应该及时对此进行法律创新,在立法上早日作出回应。

4.3 更严格的法律责任

以《条例》为核心的法规体系所确立的法律责任在整体上是偏低的。现行医

疗器械监管法规对违法行为进行行政处罚时主要以违法所得、货值金额为基础计算罚款金额。和违法产生的损害结果相比,违法分子承担的法律责任相对过轻,没有很好地体现责罚相当的原则。所以,有必要借鉴国家狠抓食品安全的做法,规定更严的法律责任。实际上,2007年7月开始实行的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》也适用于医疗器械的监管,其中规定的法律责任较《条例》要严格的多。可以预见,新《条例》中对相关违法行为规定的法律责任应该会更严,至少要与上述的《特别规定》相适应。

4.4 更科学地接轨国际

尽管近年来我国注重参与医疗器械国际立法的协调工作,但我国医疗器械监管法规与国际法规的深度融合还不够。考虑到医疗器械的相关国际化程度越来越高,此前立足于国内医疗器械产业发展的《条例》所体现出来的立法思路在新形势面前也迫切需要更多考虑其国际性。因此,在增强其国际性的过程中,首先要在立法时注意与国际法规的接轨,注意吸收全球协调工作组织(GHTF)和亚洲协调工作组织 (AHWP)成功的经验,以及加强对美国、欧盟以及日本等国家或地区医疗器械监管法规的研究。同时,“借鉴和运用国际市场中对医疗器械监管的惯例,加速中国完善医疗器械监管制度的进程”[6]。其次,要在新《条例》中完整规定医疗器械进出口的相关规范,为医疗器械的国际交流提供具体的监管规定。再次,有必要明确医疗器械国际标准的采用规定,在法规中明确这些技术规范的法律地位和使用规定。

参考文献

[1]安抚东.我国医疗器械监管法规体系建设之思考[J].中国药事,2007,21(7):453-459.

[3]黄丁全.医疗法律与生命伦理[M].北京:法律出版社,2007:5.

[4]张静.伪劣医疗器械缘何泛滥成灾,[EB/OL].http://news.sina.com.cn/c/2006-01-11/14418837182.shtm l,2006-01-11/2011-01-18.

[5]张文显.马克思主义法理学——理论、方法和前沿[M].北京:高等教育出版社,2003:173.

医疗服务监管科职责 第4篇

医疗服务监管科是医院的管理部门之一，在院长和主管副院长的领导下，根据相关政策、法律、制度、履行管理职责

（一）承担制定本单位医疗质量评价的相关规章制度、综合绩效评价办法和指标体系工作，并组织实施。拟定医疗工作并组织实施检查；定期完成全院医疗质量控制、指导、检查、分析、通报及实施奖惩、保障正常医疗工作秩序。

（二）组织院内医疗、护理、病案、医保、药事及输血等管理委员会完成医疗质量控制的制度制定、技术指导、病例讨论、技术鉴定等医疗指导性工作、（三）负责本单位医疗技术管理，制定医疗技术临床应用、风险防范的管理规定、办法并组织实施。协调院内、外日常医疗工作，主要包括：医疗政务一般性管理如重大抢救的实施，疑难病例讨论、各类会诊安排以及门诊、病房医疗工作的日常检查等。

（四）承担院内医疗纠纷的调查、讨论与鉴定、赔偿协议签订以及法院庭审等工作，有效防范医疗差错和缺陷，妥善协调并处理医疗纠纷。

（五）了解全国及全省医院管理信息和医疗工作动态及发展趋势，做好医疗服务信息的收集、整理、评估工作。

（六）负责组织突发灾害事件的防范预案、应急处置、院外协助、善后与重建工作。

医疗监管现状 第5篇

1 我国医疗器械的分类监管历程

随着市场经济的发展,我国自1989年开展医疗器械市场准入工作,以确保上市产品的安全有效。特别是2000年,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》后,标志着我国的医疗器械监管进入了法制化的轨道。2013年,我国对《医疗器械监督管理条例》进行了修订,我国医疗器械监管进入一个新阶段[1]。由于我国幅员辽阔,而医疗器械产品跨专业广,品种繁多,我国医疗器械产品采取分级分类管理方式,以提高监管效率。按照医疗器械的风险程度,将医疗器械分为三类进行管理,不同类别的产品采取不同的管控措施。围绕医疗器械注册管理,先后发布了包括《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》等部门规章[2]。2012年发布细化6823、6830、6831、6834等4个子目录。2013年,我国制定发布《体外诊断试剂分类子目录》。2014年发布《第一类医疗器械产品目录》。2015年发布了修订的《医疗器械分类规则》,细化并对有源、无源、侵入、植入、作用时间等影响医疗器械风险的因素进行了表述和定义,并以附表的形式对各种情形下产品的管理类别进行了限定[3]。

我国的医疗器械监管体系借鉴了欧盟的分类规则制和美国的目录制度,实施分类规则指导下的分类目录制度,同时发布一系列分类界定规范性文件作为补充,进一步明确了几千个产品的管理类别,实现了覆盖整个产品品种的分类监管体系。

2 影响医疗器械分类等级的产品风险因素分析

任何医疗产品都有风险,医疗器械产品在给人们带来收益的同时,也存在潜在风险。对医疗器械实现科学合理分类管理的关键在于基于风险管理的理念,实现对器械的风险辨识,根据器械风险程度,给以合理的分类,采取合理的风险控制措施,保证收益大于风险。

医疗器械的分类等级基于其对患者或使用者引起的潜在伤害,要充分考虑其预期用途和使用的技术(作用部位、作用时间、是否向患者输出能量等)。影响医疗器械风险的因素很多,美国FDA风险管理专家认为医疗产品的风险类型和风险源如图1所示。

大多数与医疗产品使用相关的伤害和死亡由已知的副作用(known side effects)产生。有些副作用是不可避免的,但是其他的是可以通过对产品的谨慎选择和使用来降低和防止。可避免的不良事件来源于医疗或设备差错(medication or device errors)。比如在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷,导致使用者不恰当的使用,或由于使用者对器械的不熟悉,对试剂错误存放等。还有可能是医疗器械性能、功能故障或损坏。即使产品在按要求的条件下使用时,仍然发生故障或损坏,不能按照预期达到所期望的功能。有一类风险源来自于产品缺陷(product defects),受现有的科学技术条件、认知水平、生产工艺、使用材料等因素的影响,其可能会产生一定程度的产品缺陷。风险可以通过在产品生产期间对产品质量控制和质量保证得以减少。

还有一些风险是不可预见的风险(r e m a i n i n g uncertainties)。医疗器械上市前研究存在局限性。医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价,包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。目前的生物学试验都依赖于动物模型,而材料在动物体内出现的组织反应,在人体内不一定出现同样的反应。临床评价过程由于受时间、临床评价例数、个体差异,受试范围、认知水平等的影响,许多潜在的风险可能没有发现。

比如在对产品上市前审批时,对产品的临床试验,样本有限,时间短,罕见的副作用和长期结果(既包括正面的和负面的)可能不被得知。当产品投入市场以后的时候,这些人群在使用时,副作用可能被发现。甚至是一种产品在长期使用以后,不可预见的风险仍然存在。

例如针对IVD的风险因素分析,如图2所示。IVD在使用时有可能失误(此为风险1),此错误的结果可能伤害到受检者(此为风险2)。只有当风险1和风险2都为零时,病患才是安全的。因此IVD的分级制度应同时考虑风险1和风险2。

从IVD出错的概率来看,操作或判断愈复杂或困难的IVD,其风险就愈高。例如,IVD的科技含量愈高,技术复杂,操作者受到的挑战就愈高,因此就愈容易出错。有时虽然技术复杂度不高,但操作可能容易出错,存在做出错误的报告的风险。因此,体外诊断产品应该从错误发生率及后果的严重度来考虑,得到理想的IVD风险分级。

3 我国医疗器械分类监管现状分析

由于医疗器械产品的复杂性,我国借鉴国际通用做法,从管理角度将医疗器械分为三类管理:第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如听诊器、外科用手术器械(刀、剪、钳)、刮痧板等。第Ⅱ类是指对其安全性和有效性应当加以控制的医疗器械。如心电图机、血压计、体温计、避孕套等。第Ⅲ类是植入人体,用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械。如心脏瓣膜、心脏起搏器、支架、骨板、疝气植入物、缝合线等。我国采用集权和分权相结合的监管方式,高风险的Ⅲ类由国家总局部门的集中审评审批,对于中风险的Ⅱ类由省局审评审批,对于低风险的Ⅰ类由原先的审批变为备案管理。

对于医疗器械的界定,新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义进行了重新明确。这一定义明确了我国医疗器械监管的产品范围,与国际上通常的法规定义是一致的。从这个定义可以看出,界定医疗器械要把握三个特征:一是生产商预期将这些物品直接或间接作用于人体;二是其对人体体表或体内的预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起了一定的辅助作用;三是具有明确的一个或多个特定医疗目的。同时,判断某个产品是否医疗器械,还要考虑其作用机理是否有科学的理论支持,预期用途是否能够得到足够的科学验证。如颈椎枕,宣称能治疗颈椎病,但可能其对疾病的预防、治疗、缓解作用机理不明确、无法验证等原因,在我国仍不作为医疗器械管理。

我国借鉴国外监管方式,以分类规则结合分类目录方式,较好地实现了医疗器械分类监管。但是,由于受法律地位、层级结构、处理方式等因素的影响和制约,及医疗器械产业快速发展,种类日益繁多,产生了许多问题,例如相同的产品在不同地方出现不同类别的审批结果,分类目录不能覆盖新出现的产品,分类界定申请数量剧增,国家局对《分类目录》补充的文件不断增加,诸如此类问题,经常令企业和监管人员感到困惑。

对我国2012年至2015年的审批产品数据库进行研究统计,我国审批的医疗器械产品在各子目录的分布情况如表1所示,因数据较多,只取数量排名前十的分类列表。由表1中可以看出,低风险的产品集中于“6806口腔科手术器械”、“6810矫形外科(骨科)手术器械”、“6840临床检验分析仪器”及“6864医用卫生材料及敷料”等。中度风险的产品在各个子目录的分布比较分散,其中“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”、“6826物理治疗及康复设备”、“6840临床检验分析仪器”和“6863口腔科材料”、“6864医用卫生材料及敷料”和“6866医用高分子材料及制品”子目录产品比较多。而高风险产品主要分布在“6846植入材料和人工器官”、“6877介入器材”、“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”子目录等。

对各个子目录的分布进行分析发现,已上市的产品分布比较分散,其中“6831医用X射线附属设备及部件”、“6832医用高能射线设备”、“6833医用核素设备”分布产品数量比较少。“6870软件产品”数量少,主要集中于Ⅱ类产品。

为研究上市产品中风险程度的分布情况,对Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类产品数量的占比进行统计,如图3所示。

由图3中可以看出,我国医疗器械产品管理类别主要集中在Ⅱ类(占54%),Ⅲ类产品占比25%,要高于Ⅰ类产品的占比21%。Ⅱ、Ⅲ类产品总和占比高达79%。如此多的产品都要进行上市前的审评审批,按照目前的审评审批机制,大部分要经过检验检测、体系核查和临床试验验证等程序,必将造成行政资源的浪费,特别是目前在食品药品监管体制改革的大背景下,监管数量大与监管资源缺乏的矛盾会更加突出。

4 关于我国医疗器械分类监管体制改革的意见和建议

当前我国正在深化医药卫生体制改革,医疗器械分类监管改革是医药体制改革重要组成部分。医疗器械的分类是医疗器械监管工作的基础,直接关系监管效率及器械产业的发展及公众对器械的可获得性。笔者根据多年技术审批工作实践和参与分类目录修订实践,谈一下完善我国医疗器械分类监管体系的意见和建议。

4.1 建立科学合理的分类目录框架

要建立基于医疗器械风险管理理念的的分类监管体系,完善细化《分类目录》。美国FDA分类目录制中,将约一千七百多种不同类型的器械按照其风险划分为三类,并归纳为16个模块[5]。各类别的数量及分布情况如表2所示。

在21联邦法规862-892部分可发现,类别是按照不同医疗专业科室进行划分的。例如:829部分为放射医疗产品,882部分为神经系统产品等。而我国的医疗器械分类目录43个子目录中一部分是按照科室进行分类,如6809泌尿肛肠外科手术器械,6804眼科手术器械。而另一部分按工程特性进行分类,如6866医用高分子材料及制品,6864医用卫生材料及敷料等。这样容易造成产品交叉和遗漏,不能很好地覆盖所有的医疗器械产品。同时随着产业和技术发展,出现了许多新的产品形式,如药械产品、组合产品和辅助生殖产品等。仅包含简单分类和产品举例的《分类目录》已远不能满足我国医疗器械的分类监管需求。

因此需要汇总整理所有上市的医疗器械产品,对产品的结构组成、技术特性、预期用途进行分析、归纳、总结,借鉴欧美的分类管理经验,逐步形成符合我国监管实际的分类目录框架,保证品名举例的准确、统一、协调,使产品在目录中的定位更加准确,避免理解上的差异,保证框架的科学合理,使其更具实用性和操作性。

4.2 根据我国多年医疗器械监管实践,科学合理实施部分产品管理类别的调整

当前,我国医疗器械产品中,II、III类产品所占比重较大。根据我国医疗器械产品管理类别的分布情况,我国的医疗器械产品主要集中在II类(占54%),高于FDA(51%);III类所占的比例25%比FDA(8%)要高。所以在监管实践中,要根据根据产品的安全性和有效性,对于风险较低且可控,研发技术比较成熟的产品,放宽要求,适当降低其管理类别,科学的消减II、III类产品的数量,有效的节约行政资源,促进医疗产品的可获得性。

4.3 加强分类目录内容的研究,做到规范统一协调

目前,由于我国缺乏统一的医疗器械产品的标准术语,因此有些上市的医疗器械产品存在“不准确、不规范、不系统”的问题。例如对体表实施电刺激后收集记录电信号的仪器,可能被叫做“诱发电位系统”、“肌电诱发电位仪”、“肌电生物反馈仪”等,引起了大量的同名异物,不利于信息数据的交换[6]。再如有些夸大功效,如**病治疗仪等。有些对名称的细化程度和描述角度不同,造成同样的产品具有不同的名字。这些都为医疗器械分类目录的修订造成很大困难,也为产品的上市前审评和上市后监管造成隐患和障碍。

因此,需要对目前的分类文件进行归纳总结。同时,对近几年已上市的6万多个注册产品信息进行同名排序,合并梳理。可以借鉴FDA产品分类数据库、GMDN数据库、JMDN数据库等国际上相对成熟的产品标准术语库,结合我国医疗器械国家行业标准,详细描述产品的预期用途、组成材质,给出典型的品名举例,形成详尽的目录形式。同时,建立信息系统平台,对目录产品关联相关的所需监管措施,技术审评指南,国行标、注册产品信息等内容。这样不但有利于企业和监管机构准确判断产品分类检索,而且可以便于对上市产品进行比较,对医疗器械产品可以实施实质性等同审查,保证审查尺度,节约行政资源,对上市后产品形成监督。有利于我国公平、公正、透明的医疗器械监管体系的形成。

医疗器械分类管理医疗器械监管法规体系的基础。立足于我国的监管实际,借鉴国外的经验和成功做法,逐步建立并不断完善符合国际惯例,具有可行性、易操作性和国际协调型分类管理法规体系,是我国食品药品监管部门面临的紧迫任务。

参考文献

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[3]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局令第15号医疗器械分类规则[R].2015-07-14.

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[5]FDA.CFR-Code of Federal Regulations Title 21[EB/OL].2015-8-21.http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpartfrom=862&cfrpartto=892.

医疗监管现状 第6篇

我国医疗器械的临床试验监管起步较晚,缺乏实践经验作指导,相应的法规体系不健全,且操作性欠佳。自从2004年国家食品药品监督管理局正式发布《医疗器械临床试验规定》以来,业内围绕医疗器械临床试验的科学性、合理性引发的讨论就从未停止过。如今,医疗器械临床试验的范围过大、临床试验基地设置不够合理、试验过程得不到有效监管等诸多不足对于医疗器械行业的牵绊作用已经逐渐显现。现实情况也不容乐观,2006年8月~2007年12月[1],国家食品药品监督管理局响应国务院的号召,在全国范围内开展了医疗器械注册核查工作。在国家局层面,对在审的全部第三类医疗器械和注册证在有效期的四类高风险医疗器械产品(心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节)的注册申报资料进行了真实性核查。组织核查项目1604个,其中临床试验资料存在严重虚假问题的有202个,占核查总数的12.6%。

1. 我国医疗器械临床试验管理存在的问题

1.1 临床试验范围过大

按照《医疗器械监督管理条例》的规定,目前我国医疗器械注册需要进行临床试验的品种包括几乎全部的第二类和第三类产品。第二类医疗器械注册权限在各省市药监局,部分产品注册上市给予了临床试验豁免。但是,第三类产品在国家局注册,全部需要提交临床试验报告。虽然高风险产品在欧美等国家和地区也需要进行临床试验,但重要的是,三大体系在高风险医疗器械所占比例差异明显。美国和欧洲只有10%左右的医疗器械被划分为高风险产品管理。而我国按照2002年发布的《医疗器械分类目录》计算,划入三类高风险类别的产品比例高达33%。随后国家局陆续发布的部分医疗器械类别调整及分类界定通知中,三类产品的比例也是偏高的。在我国有许多作用机理清楚、生产技术成熟的产品诸如输液器、注射器、骨板、骨钉等都是三类器械,将医疗器械过多地划分为高风险产品管理,不仅给企业带来沉重的负担,还造成管理成本的提高和资源的浪费。

我国医疗器械生产企业数量众多,但行业整体规模较小,虽然注册上市的产品不少,但主要集中在中低端,高端产品以仿制为主。截至2010年12月统计数据[2]:医疗器械生产企业15,490家,其中第三类医疗器械生产企业2,393家。国产医疗器械有效注册证书51,018个,其中国产第三类医疗器械注册证6,309个。我国医疗器械行业还处于较低发展水平,行业的自律意识还没有形成。在这样的背景下,规范、合理、有效的医疗器械管理措施显得尤为重要,特别是我国医疗器械临床试验管理的方式方法亟待做出改变,以适应医疗器械行业平稳健康发展的要求。

1.2 临床试验基地设置不够合理

目前,我国医疗器械临床试验基地随同于药品临床试验基地(2004年4月1日《医疗器械临床试验规定》发布起开始启用药品临床试验基地),7年多的实践已经显现了诸多不合理之处。一方面,是因为医疗器械的复杂性,不同的医疗器械要适合不同等级不同专业的医疗机构,或者适合其应当使用的场所需求,比如有些产品适合在血站、临床检验中心、口腔、眼科等专科医院进行临床试验,但是这些专业的医疗机构大部分不在认可的药品临床试验基地范围内。另一方面,药品和医疗器械临床试验基地不分,导致出现在指定医疗机构做试验的产品众多,排队等待的情况经常发生,医院疲于应付,预期的试验周期大多数无法保证。

1.3 临床试验相关单位和人员的培训没有到位

1.3.1 对医疗机构和试验参与人员管理培训不到位

虽然《医疗器械临床试验规定》对医疗机构和医疗器械临床试验人员提出了一定要求,如第二十二条规定“应具备承担该临床试验的专业特长、资格和能力”,第二十四条规定“临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称”,但对“专业的资质”没有认定的标准,对试验参与人员也没有《药品临床试验管理规范》(GCP)培训的要求。在临床试验过程中常常出现主要研究者无GCP证书,不了解临床试验的复杂性,也不知道如何撰写临床试验方案、病例报告表和知情同意书,更不用说相应的标准操作规程(SOP)的制定与原始资料的完整记录了[3]。

1.3.2 对申办者和监查员要求和培训不到位

我国医疗器械产业基础薄弱,高技能从业人员比较缺乏,特别是法规事务及医疗监察方面更加明显。由于缺乏必要的培训,许多申办者对相关法规知之甚少,不熟悉临床试验的规则、程序和内容;同时,出于经济方面的考虑,又不愿委托合同研究组织(CRO)来实施,因而不能对临床试验质量进行有效控制。在《医疗器械临床试验规定》中没有对监查员作出明确规定,多数申办者不了解监查员对临床试验质量控制的重要性,以致派不出监查员或派出的监查员根本不符合GCP要求,与试验人员不

2. 对策探讨

2.1 对“临床数据”与“临床试验”应加以区别

临床数据与临床试验是两种完全不同的概念,临床试验只是临床数据中的一部分。如果用临床试验的概念代替了临床数据,那么必然会增加需要做临床试验的医疗器械的范围。美国和欧洲在“是否需要做临床试验”这一点上所遵循的原则是:只有在其他的临床数据无法保证医疗器械的安全性和有效性时,才需要进行临床试验。而GHTF关于临床试验的指导文件[SG5(PD)N3:2010]第5部分中也明确指出:“当从其他来源的数据(例如文献或临床前试验)中不能阐明对基本要求(包括安全性、临床性能和与使用相关的风险/收益比)的遵守情况时,才能进行有效沟通,从而不能及时发现临床试验中存在的问题,达不到临床试验监查的目的。1.4临床试验过程缺乏有效的监督“需要进行临床试验”。因此,对于不需要做临床试验的医疗器械,应当重视文献评估的作用。文献评估包括从文献中查到的与该申请器械/相似器械相关的临床试验报告与不良事件报告等。

由于在2006~2007年的医疗器械注册核查中发现了不少问题,为了进一步规范注册行为,国家食品药品监督管理局2008年发布了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,其中要求:各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。至此,医疗器械临床试验资料的核查才正式纳入了常规的注册管理范畴。但是这种核查只限于对临床试验资料“真实性”进行检查,基本没有涉及试验质量方面的内容,诸如:知情同意是否恰当、试验方案是否被遵守、伴随治疗是否有报告、试验产品记录是否完整、试验记录是否充分准确等等。另外,这种核查是在临床试验结束后进行的,而在整个临床试验过程中没有任何有效的监督管理措施。

2.2 对“临床试用”和“临床验证”应加以区别

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验规定》中都使用了“临床试用”、“临床验证”两词汇,在《医疗器械临床试验规定》给予了明确的定义和适用范围:临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。其适用范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。其适用范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。我们可以看到,法规中对“临床试用”和“临床验证”表述区别清晰明了,但是在接下来的临床试验各项要求中对二者却没有了任何差异,现实操作中也没有对这两种情况区别对待。我国医疗器械大部分是仿制产品,保持较快的仿制速度和上市节奏是企业可持续发展的动力。临床试验时间冗长,费用过高已成为医疗器械行业发展的制约因素之一。细化《医疗器械临床试验规定》,按照医疗器械风险控制原则,科学合理地设置医疗器械产品的临床试用和临床验证管理规范,已是当前的迫切要求。

2.3 规范和加强“核查员”和“监查员”的监督作用

在医疗器械临床试验过程中应有两种力量发挥监督作用,一是政府主管机构派出的监督人员,按我国现实情况称其为“核查员”,另外就是申办者派出的监查员。

2.3.1 FDA对临床试验的监督管理主要是视察。

视察员不仅可视察本国的临床试验,还可视察美国产品在欧盟等地区进行的研究。视察员最关注研究者是否遵从临床试验管理规范(GCP),视察的主要项目有:研究机构的组织结构和管理,审查实验室设施和人员信息;试验方案以及方案变更的相关批件,确认方案的变更是否记录、表明日期、存档以及经伦理委员会批准并报告申办者;受试者记录,验证受试者是否真实存在,确认已经报告所有退出的受试者以及退出原因;受试者知情同意书,确认所有的受试者在试验进行前给予知情同意,抽查知情同意书是否符合相关规定;试验产品记录,审查试验产品分发以及回收/销毁记录,存储区域和条件是否合格,原始文件标志是否规范;试验记录保存,确定记录保管人员,确定快速查找文件方法,确认记录保存的适宜期限。我们可以借鉴FDA的做法,把临床试验质量控制方面的内容,加入我们临床试验现场核查的范围,并以文件的形式固定下来。

2.3.2 监查员是申办者与临床机构的主要联系人。

监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。监查员的职责在药品GCP中有明确的规定,但在《医疗器械临床试验规定》中没有提及。

2.4 规范和加强“监管部门”和“伦理委员会”审批职能

2.4.1 监管部门早期介入临床试验具有重要意义,

特别是对于高风险医疗器械临床试验开始前应该需要获得审批。其意义体现在:可以排除安全性有效性前期研究不充分的产品、收益/风险比比较差的产品以及试验方案不科学不合理的产品进入临床试验,充分保护受试者的利益;可以排除很多不属于法规监管范围之内,或者产品已经成熟不必走向临床的情况,有效节约社会成本;可以使监管部门更早地了解和掌握行业发展动态,使政府有目的地鼓励技术创新和开发社会急需产品成为可能。在美国,除了被豁免的之外,所有的临床试验在开始前都必须得到IDE(临床试验医疗器械豁免)的批准。IDE允许器械在被批准上市之前用于临床试验,以收集支持PMA或510(k)的安全性和有效性数据。大部分临床试验的进行都是为了支持PMA,只有小部分510(k)要求临床数据,需要进行临床试验的也包括对一些已上市器械的改动或做其新用途的临床评价。我们可以借鉴美国IDE系列做法,结合中国实际情况,建立一套科学规范的医疗器械临床试验审批和监管制度,并在监管过程中不断地积累经验。

2.4.2 临床试验作为一种以“人”为受试对象的实验研究,必须面对医学伦理学问题。

具体要求在临床试验开始前,将临床试验方案、受试者知情同意书以及申请注册器械相关性资料,如安全性资料、生产企业资质证明、试验仪器提供者的资质证明等必须呈送给独立的医学伦理审查委员会,以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查,在得到伦理委员会的批准或准许后方可开始实施临床试验计划。目前,我国伦理委员会分设在各医疗机构,其管理模式和办事程序各不相同,责任和义务也不甚明确。另外,需要多中心临床试验的医疗器械产品越来越多,各伦理委员会之间的协调已成困难问题,这些都需要制定相应的规范加以指导。

3. 结束语

医疗器械临床试验是医疗器械研发不可缺少的组成部分,良好的制度设置是保证医疗器械临床试验质量的基础。加强医疗器械临床试验规范化管理,不仅对提高医疗器械临床研究水平,保证上市医疗器械安全有效有着非常重要的意义,而且对培养提高申办人、监管者和试验实施者的科学精神和责任意识有着积极的促进作用。

参考文献

[1]中国医疗器械行业年鉴[M].中国统计出版社.2009-11.

[2]国家食品药品监督管理局.食品药品监管统计快报[R].2010.

医疗监管现状 第7篇

1 移动医疗内涵界定

2011年,WHO指出移动医疗是通过移动设备,如移动电话、患者监护设备、掌上电脑和其他无线设备为医疗和公共卫生的实践提供支持[3]。

《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》中指出“互联网+”移动医疗已被赋予丰富内涵。一是基于互联网的医疗卫生服务。互联网提供医疗卫生服务边界不清晰,在线诊断或成发展趋势。二是便捷服务。移动互联网在预约、候诊、缴费、报告查询、药品配送等方面提供便捷服务。三是远程医疗。远程医疗呈现平台化趋势,医院、医生、患者、设备、药品、数据等形成“空中医院”概念。四是鼓励联合。鼓励互联网企业与医疗机构合作建立医疗网络信息平台,鼓励互联网企业与有资质的医学检验机构、医疗服务机构合作发展基因检测、疾病预防等健康服务模式。

2 我国移动医疗发展现状

我国的移动医疗应用大规模出现于2013年,并且该领域迅速成为资本热捧的对象。2014年我国移动医疗市场规模接近30亿元,据艾美仕健康研究公司(IMS Health)的预测,2017年移动医疗数据的市场规模数值将达至125.3亿元。

2.1 政策扶持发展

2015年3月6日《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020)》中提出开展“健康中国云服务计划”[4],2015年5月7日《关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见》中提出制定完善“互联网+”食品药品经营监督管理办法[5],2016年6月21日《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》中提出规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理[6],在宏观政策层面,国家对于移动医疗的态度呈现明显的开放态势。

2.2 投资比重提升

2014年,投资机构对挂号网、春雨医生、丁香园等投资,尤其是互联网BAT三巨头高度重视移动医疗领域,市场资本推动下我国移动医疗行业发展迅猛。2015年11月30日,微医集团完成由复星医药、国开金融、腾讯等共同投资的高达3亿美元的E轮融资,移动医疗领域所获资源和关注获得了量级的提升[7]。2016年2月,丁香园完成对领健信息A轮数千万元投资,有助于丁香园在未来开放的全科、儿科诊所管理平台形成有效协同,进一步丰富丁香园自身在医疗生态的布局[8]。

2.3 相关技术成熟

4G、无线网络等基础设施完善,为数据传输和用户与平台沟通提供可能。云计算、移动健康等技术进步,满足了医院持续增长的图片、影像、视频等数据所需要的存储空间,高清视频聊天、文件数据传输等技术为移动医疗提供了科技基础。传感技术的日益成熟大大降低了可穿戴设备的成本,为移动医疗的发展提供便利[9]。

3 我国移动医疗存在的问题

移动医疗不仅为民众提供便捷、及时和经济的医疗咨询和诊疗服务,还可以提升医院的管理水平和诊治水平。但由于行业规范远远滞后于市场应用,移动医疗鱼龙混杂,服务水平良莠不齐,容易引发不良后果。作为直接关系到人们的身体健康和生命安全的特殊服务,移动医疗需要更多的法律法规来监管、制约和支持,但我国现在并没有相关的法律法规和有效的监督管理机制来规范互联网医疗行为,保障互联网医疗的服务质量[10]。当前,我国移动医疗主要存在以下问题。

3.1 法律法规缺乏,问责困难

2014年9月国家卫生计生委《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》明确规定,进行远程医疗必须是医疗机构对口医疗机构,要求进行远程医疗的医生必须在本单位进行,也就是说医生不能以个人名义进行远程医疗,必须在单位的范围、框架内进行远程医疗[11]。目前好大夫等网络平台都定位在进行网上健康咨询,而非远程医疗、诊治。健康咨询与远程医疗界限模糊,医生很难掌握好度。移动医疗中,医生根据患者病情描述,给予患者指导意见,虽未开具体处方,但由于职业习惯,会对何时手术、服用何种药品给予意见和建议。若出现误诊或用药问题,患者将面临维权困境。对于此类问题具体由谁管、管什么、怎么管,都存在盲区,监管空白将会导致极大的社会问题。

3.2 准入门槛低,市场混乱

由于移动医疗监管领域几乎一片空白,没有准入监管,导致市场上出现众多的医疗APP,种类繁多、良莠不齐。某些不良机构和“伪专家”钻法律的空子,利用移动医疗APP这一新媒体进行虚假、错误医疗、养生信息的传播,把这一新媒体作为出售假冒伪劣药品的平台,导致市场混乱,患者上当受骗的现象时有发生[12]。过多的类似产品也造成了患者的“选择困难症”,患者无法辨别真伪,市场急需准入方面的监管以及违法惩罚相关法律法规。

3.3 个人信息泄露,隐私无法得到保护

2014年国家卫生计生委《人口健康信息管理办法(试行)》旨在加强人口健康信息的管理、保障人口健康信息安全、保护公民个人隐私,该办法明确了其管理对象是医疗卫生计生服务机构在服务和管理过程中产生的信息,但未明确机构外移动医疗实施过程中收集的个人健康相关隐私信息的管理和保护责权,个人隐私信息泄露将得不到任何的法律的支持和帮助[13]。

3.4 信息不对称,虚假信息欺骗、误导患者

患者数据信息的采集受制于患者的观念障碍,由于患者个人健康素养低下和医学知识匮乏,对信息充分共享下的快速诊疗造成了错误影响,极易误导医生的诊治。医生信息填写不全面及存在虚假信息等问题,在某种程度上误导患者,可能导致病情延误及误诊等问题。

4 基于“互联网+”视角下我国移动医疗监管对策

“互联网+”时代背景下,移动医疗迅猛发展的同时,移动医疗的监管将备受瞩目。以下为我国移动医疗监管的对策。

4.1 制订并完善法律法规,为移动医疗监管提供完备的法律支持

目前,我国尚未制订专门针对移动医疗监管的法律法规,监管工作缺乏明确的法律依据。国家应加快相关法律法规制订,为移动医疗的监管提供完备的法律支持。

4.1.1 明确移动医疗监管的主体机构,以确保监管具有执行力

移动医疗的应用涉及到健康、临床、医疗等多个方面,可确立国家卫生计生委作为监管主体。作为监管主体,国家卫生计生委应严格遵守移动医疗相关法律法规,真正监管移动医疗,确保移动医疗行业有序发展,造福人民。

4.1.2 明确移动医疗的监管对象

移动医疗涉及到医生、移动医疗设备、移动医疗应用、服务等,可能的监管对象主要包括:设备、应用、服务以及医生。针对设备、应用制定审查机制,从临床、公共卫生、自我健康管理等视角进行分类监管。针对服务建立监管标准规范,使后台服务人员明晰服务界限。针对医生要对其资质制定监管细则,或者通过医生多点执业及医疗纠纷保险使医生的监管问题能得到妥善解决。

4.1.3 明确移动医疗的监管范围

鉴于美国监管范围宽泛导致的监管审批效率低下、创新能力差,欧盟监管范围较窄但加强了对某些设备的监管。通过借鉴美国、欧盟的经验,确定监管范围。对可能涉及患者生命安全的应严格控制,对不涉及患者生命的应适当放宽监管,既保护病人安全又不打击移动医疗创新,国家应把握好监管范围的度。

4.1.4 保护患者隐私,确保信息安全

目前,我国没有法律明确移动医疗实施过程中信息安全问题。建议构建或完善相关法律法规,确保患者个人隐私得到保护,避免出现患者信息泄露等问题,确保患者的隐私安全。

4.2 建立监管机制,为移动医疗监管保驾护航

监管机制指监管主体对监管客体的监管方法,移动医疗监管机制包括移动医疗监管机构的正向激励机制、移动医疗违法犯罪的惩罚机制和移动医疗使用者的信息沟通机制。

4.2.1 监管激励机制

一般情况下,监管机构的正向激励机制有官员晋升、薪酬和问责等。移动医疗监管机构可通过激励机制,主要激励机制是行政问责,保证自身监管合理、合法。当发生事件问题时,移动医疗监管部门主要负责人有可能被问责。只有时时处于监督中,监管部门才能更好地履行义务,避免权力滥用、贪污及政府官员不作为等现象的发生。

4.2.2 违法犯罪的惩罚机制

移动医疗违法犯罪的惩罚机制主要针对医生,对违反移动医疗法律法规的医生进行处罚,包括罚款、吊销医师资格证和刑事责任等。移动医疗违法犯罪的惩罚机制主要是通过增加违法成本,阻止其违法行为。

4.2.3 患者的信息沟通机制

移动医疗患者的信息沟通机制是针对患者信息需求,通过供给安全信息,增加患者对移动医疗需求,同时,在事件问题发生之后,采用有效信息沟通,避免患者的过度恐慌。通过正确的信息引导,使患者更了解、信任移动医疗,从而保证移动医疗真正解决患者看病难的问题。

4.3 建立审批标准体系,提升行政许可标准

欧盟移动医疗审批标准体系对我国移动医疗监管是一个很好的启示。建立标准体系,使审批认证流程标准化,降低审批成本;将审批权合理下放,避免审批效率低下。结合我国移动医疗现状,借鉴欧盟审批标准体系建设工作,参照其经验在我国开展相关工作。提升行政许可标准,抬高行业的准入门槛,保证准入的监管,把一些不良商家拒之门外。4.4建立社会监督渠道,加强对基础知识普及与教育、法规宣传

利用微信、微博、互联网等平台,构建社会监督渠道。患者作为用户,能够发现移动医疗应用中存在的质量缺陷和风险。患者成为移动医疗监管的“主力军”,能够实现信息反馈、投诉、信息协调与发布,并对存在风险进行示警。利用多种媒体形式曝光移动医疗问题企业及医生,通过媒体曝光对患者进行引导和警示。同时,要加强对基础知识普及与教育、法规宣传。针对我国居民医学知识匮乏、法律意识淡薄等现状,加强对医学知识的普及与教育,并做好相关法律法规的宣传工作。引导患者树立自我保护意识,让人们在法的环境中,知法、守法,并能利用法律维护自己的合法权益。

5 结语

医疗器械监管浅析 第8篇

1 中国医疗器械监管机构的简介

目前在中国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理局(SFDA)、商务部和卫生部。SFDA是医疗器械的监管局,商务部主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策,卫生部负责监管所有医院和卫生医疗单位。SFDA下属的司,其中与医疗器械监管相关的有医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管;药品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管,同时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。这两个司按照各自职责,相互合作,共同保证医疗器械的安全、有效。

医疗器械司下属4个处室:标准处、产品注册处、安全监管处和受理办公室。其主要工作职责是:起草有关国家标准,拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施;制定医疗器械产品分类管理目录;负责医疗器械产品的注册和监督管理;负责医疗器械生产企业许可的管理;负责医疗器械不良事件监测和再评价;认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格;负责医疗器械广告许可的管理。

药品市场监督司下属5个处室,其中医疗器械督察处负责器械监管,其主要工作职责包括:负责依法监督生产、经营、使用单位的医疗器械质量,组织对医疗器械市场的监督检查工作;负责医疗器械的抽验工作,定期发布国家医疗器械质量公告;组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为;负责对假劣医疗器械投诉、举报的处理。

2 医疗器械分类

医院里医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类。(1)诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;(2)治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧等等,不一而足;医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。

按三类分是:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3 医疗器械监管对策

3.1 加强医疗器械知识培训与教育

药监与卫生行政部门定期组织对涉械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训,使之掌握法律基本知识和管理基本技能,并持证上岗;对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员,主要指导好植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目填写完整,并严格按照说明书正确使用;医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时,应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才,整体提高涉械队伍的素质。

3.2 提升监管理念,增强决策的科学性和透明性

在法律的框架下,要做好医疗器械监管工作,就要更新观念,提升理念,牢固树立SFDA提出的“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针。首先,决策要科学。制定任何监管工作方针政策,都要在充分调查研究并比较国外相关做法的基础上,慎重出台,不要由少数人在办公室看资料、拍脑袋来作决定。可以借鉴FDA的做法,决策前的调研、分析和建议,委托专门组织的机构或专家委员会进行,减少决策的失误率。其次,决策要公开、民主。可以引入FDA公开听证的制度,在政策出台前充分听取行政相对人的意见。特别是国家或行业标准的制定和修订,一定要进行听证,充分听取相关的行政相对人的意见和建议,不要由个别企业操纵标准的制定,而导致标准不能很好执行,削弱了标准的强制性和权威性。再次,定位要摆正。各级药品监管部门应立足于提供高效的公共服务,通过有效的监管,营造企业公平竞争的环境,促进医疗器械整个产业的健康发展,从而保证医疗器械安全、有效,而不能只从本部门、本地区利益出发开展所谓的“特色工作”。

3.3 完善医疗器械监管法律体系

国务院2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》等多项部门规章,对我国医疗器械研制、生产、销售和使用等环节的监督管理作出了规定。但是,在工作中依旧出现了不少问题,因此我们需要继续完善医疗器械监管的法律体系。

(1)完善医疗器械定义和分类管理制度。由国家食品药品监管局统一发布分类目录,并及时对分类目录进行调整,同时设立国家医疗器械标准委员会,加强医疗器械标准和分类管理。(2)统一医疗器械命名规则,规范医疗器械名称管理。(3)强化医疗器械注册管理。采取国家食品药品监管局和省食品药品监管局两级注册的模式,规范医疗器械审批行为。(4)理顺医疗器械生产资质管理。将所有医疗器械的生产全部纳入生产许可证管理,实行医疗器械生产许可证制度,同时按照一、二、三类医疗器械的安全风险和技术难度,设定不同的生产条件和技术要求。(5)规范医疗器械流通管理。对医疗器械经营实行许可与登记备案并行的制度,对经营植入材料、介入材料、一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂及需要特殊储存条件医疗器械产品的企业实行许可制度,并强制实行《医疗器械经营质量管理规范》,对经营其他类别医疗器械产品的企业实行登记备案制度,不实行强制认证。(6)在相关法规中增加关于医疗器械使用的规范要求,比如建立购进资质审查制度、进货验收制度、大型医疗器械使用养护制度、不良事件报告制度等,同时明确假劣医疗器械的概念,并对生产经营假劣医疗器械行为做出明确处理规定。

3.4 继续做好《医疗器械监督管理条例》修订及配套规章的制定工作

重点做好《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规范》、《医疗器械生产企业质量管理规范》等规章和规范性文件的起草和修订。

3.5 抓重点、抓疑点,开展专项整治活动

要加强对市场上出现的宣传力度大、价格高、类型新的医疗器械的管理,重点查处在医疗器械说明书中擅自扩大功能主治、夸大功效的诊疗器械;要以国家新颁布的《国家医疗器械重点监测目录》为主,加强抽检,严格查处医疗器械市场上出现的以次充好、鱼目混珠行为;要加强医疗机构医疗器械的管理,对一些乡镇医疗机构还存在的使用过期、淘汰医疗器械现象,应及时查处;要加强对医疗器械广告的监督管理,及时查处未经审批的医疗器械广告,并移送工商部门。

摘要：我国医疗器械产业基础薄弱,企业数量众多,集中度低,结构不合理;公众对保障医械安全的要求和产业发展现状之间的矛盾仍然比较突出;一些企业责任意识和守法意识淡薄,医械整体监管能力亟待提高。笔者结合自身多年的工作经验,并参考大量文献资料,探讨了其看法。

关键词：医疗器械,监管,分类,理念,对策

参考文献

美国医疗器械监管模式概述 第9篇

1 美国FDA简介

FDA是一个公共卫生科学监管机构,隶属于美国卫生和公共服务部,其具体的监管范围包括大多数食品(肉和家禽类产品除外)、人用和兽用药品、生物制剂、医疗器械、用于消费、医疗和职业用途的放射性产品、化妆品和动物饲料。FDA最初只是农业部下属的一个化学部门,在1901年7月更名为化学局。1906年,美国通过了《联邦食品和药品法》,这使得化学局在担负科研任务之外还要肩负起监管职责。1927年7月,化学局更名为食品、药品和杀虫剂管理局,同时其非监管性的研究职能被转移到农业部的其他部门。1930年7月,食品、药品和杀虫剂管理局正式更名为现有名称“食品药品管理局”。1940年6月,FDA从农业部划归联邦安全局。1953年4月,FDA被划归卫生、教育和福利部(HEW)。15年之后,FDA成为HEW公共卫生署的一部分。1980年5月,HEW分成教育部以及卫生和公共服务部,FDA划归卫生和公共服务部。FDA由食品安全和应用营养中心、药品评估和研究中心、器械和辐射健康中心、生物制品评估和研究中心、兽药中心、国家毒理学研究中心、法规事物办公室、专员办公室等部门组成。

2 美国的医疗器械监管机构

美国的医疗器械监督和管理机构包括美国商务部、FDA和美国医疗卫生工业制造商协会,3个部门在各自的职能范围内工作,互相配合。根据《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。在监管医疗器械时,FDA也常与美国职业卫生与安全署、美国海关及美国核能管理委员会等机构协调合作。在FDA内部,医疗器械和辐射卫生中心(CDRH,Center of Device Radiation Healthcare)负责医疗器械的监管工作,CDRH的主要职能包括:(1)制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性;(2)审查和评价医疗器械上市前批准的申请、产品发展协议、研究用器械豁免的豁免请求和上市前通知;(3)制定、发布和强制执行医疗器械标准和质量体系规范;(4)参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸易法规协议的制定。CDRH下属6个办公室,包括器械评估办公室(Office of Device Evaluation,ODE)、合规办公室(Office of Compliance,OC)、科学和工程实验室办公室(Office of Science and Engineering Laboratories,OSEL)、交流、教育和辐射项目办公室(Office of Communication,Education and Radiation Programs,OCERP)、监督和生物统计办公室(Office of Surveillance and Biometrics,OSB)、体外诊断器械评估和安全办公室(Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety,OIVDDES)。其中器械评估办公室ODE有6个部门:(1)临床试验室器械部;(2)常规,康复和神经科用器械部;(3)生殖,腹部和放射学用器械部;(4)心血管和呼吸用器械部;(5)牙科,传染病控制和普通医院器械部;(6)眼科和耳鼻喉科用器械部,这6个部门负责所有医疗器械的上市审批工作。现场检查由FDA法规事物办公室负责执行。CDRH和法规办公室在各自的职责范围内相互合作,确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。

3 美国医疗器械监管相关法律法规

1938年美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》(The 1938 Food,Drug,and Cosmetic Act),该法是世界上首部医疗器械法规。该法仅对医疗器械作了简单规定。1976年国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》(简称FD&C Act)修正案,加强了医疗器械监督和管理的力度,并确立了由政府行政部门负责医疗器械监管的原则。1990年通过了《医疗器械安全法案》(The Safe Medical Device Act),该法案相比1976年的修正案,增加了许多新内容,如不良事件报告、上市后监督研究、医疗器械报告、高风险产品的跟踪随访制度等,同时也丰富了质量体系规范内容。1997年通过了《食品和药品管理局现代化法》;2002年通过了《医疗器械用户收费和现代化法》,该法规含有3项独特的、重要的规定,主要是:上市前审评的用户收费;第三方检查机制;一次性使用器械再加工新的规范要求。

《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations,CFR)是美国联邦政府执行机构在“联邦公报”(Federal Register,FR)中发表与公布的一般性和永久性规则的集成,具有普遍适用性和法律效应。FDA依据法律,制定了大量的技术法规,汇编于CFR第21篇的第800~900部分,如表1:

4 美国医疗器械监管框架

4.1 定义及分类

美国是最早提出对医疗器械进行分类管理的国家。依据《美国联邦法规法典》21CFR 862~892,美国医疗器械共分为16大类1700多种。根据确保医疗器械安全性、有效性相关控制要求,美国将医疗器械划分为I、II、III三类:

I类指危险性小或基本无危险性的产品,如医用手套、压舌板、温度计等。这类产品约占全部医疗器械的46%。

II类指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。这类产品约占全部医疗器械品种的47%。根据风险程度的高低,II类产品又细分为IIa类和IIb类。

III类指具有较大危险性或用于支持、维护生命的产品。例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。这类产品约占7%。

4.2 质量体系规范

FDA在1987年颁布了“医疗器械良好生产质量规范”(Good Manufacturing Practice,GMP),随后又多次进行了修改和完善。基于国际标准ISO 9001-1996,FDA在1997年公布了新的GMP规范,并更名为“医疗器械质量体系规范”(Quality System Regulation,QSR),该规范要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系。

一个有效的质量体系需建立下列过程:

(1)识别和限定器械和部件要求(规格);

(2)选择和验证试验方法确保器械性能得到准确测量;

(3)检验和验证器械的设计符合性能要求;

(4)评估和降低与设计,生产和用户错误使用有关的风险和危害;

(5)评估和审查与设计和生产有关的供应商(如原料、配件供应商);

(6)收集、审查和评估投诉,识别必要的纠正和预防措施;

(7)评估和验证对现有器械设计、标签和生产方面的改变。

FDA要求企业在QSR确定的范围内,依据不同产品的要求制定和建立符合产品要求的质量体系。相比较而言,FDA更注重效果,而非某个特定过程。FDA有权在任何时间检查与医疗器械设计、生产、流通有关的工厂。

4.3 市场准入

FDA按照医疗器械产品类别及风险高低,实行有区别的市场准入管理,由低到高具体可分为普通管理、特殊管理、上市前批准(PMA)3个层次。如图2所示:

4.3.1 普通管理

所有的医疗器械上市前都需要遵守普通管理规定。

企业登记:所有计划进入美国市场销售的医疗器械生产商和最初进口商都必须按照法规21CFR807的要求向FDA注册。不涉及医疗器械的制造、再包装、加工或再贴标签的企业不需要向FDA注册。参与向美国出口医疗器械的外国企业(生产商或出口商)须委托美国代理商完成注册程序。

产品登记:企业在向FDA注册时必须明确将在美国销售产品的详细信息,如生产地址、原材料、规格型号、使用范围等。这个过程就是产品登记。

医疗器械质量体系规范:按照《联邦食品、药品和化妆品法》相关要求,计划在美国上市的所有医疗器械企业均需建立一个包括设计、生产、包装、标识、贮存、安装、服务等内容的质量管理体系。

标签标识:医疗器械标签的要求主要规定于21CFR801和809法规中。医疗器械标签上应标示的内容包括:

(1)企业名称和地址;

(2)医疗器械的预期用途;

(3)完整的使用说明;

(4)其他必要说明。

医疗器械错误的标识方法包括:

(1)标签是假的或有误导性;

(2)标签中没有生产商、包装商和分销商的名称和地址,没有准确地说明产品的数量、重量和尺寸;

(3)使用说明不完善:如缺少特定条件下的警告说明;儿童使用时的注意事项;不安全的使用剂量、方法和持续时间等;

(4)其他必要内容表述不完整;

(5)疗效陈述缺乏依据;

(6)虚假证明文件。

上市前通告:根据《联邦食品、药品和化妆品法》第510节第k条规定,企业第一次在美国上市,或已上市但有重大或实质性改变的产品在上市前应向FDA呈报相关信息,阐明准备上市的产品与已上市产品在安全性和有效性上是否实质等同。因此上市前通告也称510(k)。实质等同并不是说原材料、制造工艺完全一样,实质等同的含义包括:

(1)准备上市的医疗器械与已合法上市的医疗器械具有相同的预期用途和相同的技术特征;

(2)准备上市的医疗器械与已合法上市的医疗器械具有相同的预期用途,虽不具有相同的技术特征,但不会引起安全性和有效性上的新问题,即安全性和有效性等同。

4.3.2 特殊管理

对于风险较高的医疗器械产品,在普通管理的基础上实行特殊管理,即必须遵守强制执行性能要求。其内容包括以下几个方面:

(1)医疗器械的性能特性;

(2)医疗器械的设计、结构、组成和属性,以及与电力系统、其他设备连接的兼容性等;

(3)适合于该医疗器械的生产制造方法和质量控制程序;

(4)检验的方式。制造商对医疗器械的抽检或全检和FDA或第三方的检验;

(5)检验结果的公布;

(6)制造商提供给销售对象或FDA的医疗器械符合相应性能标准的证明;

(7)对医疗器械销售、流通范围的规定;

(8)标签的形式、内容和应用方式。

4.3.3 上市前批准(PMA)

根据《联邦食品、药品和化妆品法》515节规定,安全风险较大的产品上市前必须获得FDA的PMA。只有当FDA认为PMA申请中包含了充分有效的科学证据,能证明产品的安全性和有效性,PMA申请才可能获得批准。PMA申请必须具备科学有效的试验数据、临床数据、科学分析等各种要素。

所有的I类产品都必须遵循FDA医疗器械普通管理的各项规定。《联邦食品、药品和化妆品法》513节授权FDA豁免I类、II类产品中特定种类产品上市前通告(510(k))。这些特定种类产品的上市无需FDA审批,只需提交保证产品符合相关要求的备案表即可上市。迄今为止,大约有绝大部分I类产品和小部分的II类产品豁免510(k)要求。除了普通管理外,II类医疗器械需要遵循特殊管理,也即在普通管理的基础上实施标准管理,以保证产品的安全性和有效性。除普通管理和特殊管理外,FDA对风险较大的产品,如人工晶体、人工血管等III类产品实施PMA管理,只有通过PMA程序,才可能获准进入市场(美国FDA网站www.fda.com可查询具体产品上市所需程序的详细信息)。

为提高审评效率,FDA授权第三方机构审评一部分风险较低的510(k)申请,目前FDA认可的第三方机构共有11个,如表3所示:

具体认可程序和收费标准可登陆FDA网站查询。

4.4 临床研究

在美国,约有20%的II类产品和全部III类产品需要临床研究报告。依据美国相关法律,临床试验须获得批准后才能开始,所有试验参与者都必须签订责任书,所有受试者都必须获得知情同意书,所有临床试验必须遵守优良临床规范要求(Good Clinical Practice,GCP)。

对于需要提交临床研究的产品,依据风险等级的不同FDA实行不同等级的管理控制。按照风险程度高低,医疗器械可分为重大风险和非重大风险产品。重大风险产品是指植入人体,用于支持或维持生命,对于诊断、治疗、减轻或处理疾病有重要作用或者防止人体健康受到损害的器械。该类产品临床试验开始前必须获得FDA和IRB(Institutional Review Board,IRB是FDA认可的具有评审和监督生物医学试验权力的正式团体。按照FDA法规要求,IRB有权对临床试验作出如下决定:批准、修改或拒绝)的批准。

提交给FDA的报告被称之为IDE(Investigational Device Exemption)申请。IDE的主要目的是豁免法规的某些条款(如禁止使用未经批准的产品)以便进行临床试验。IDE需提供给FDA足够的信息以供其决定可否进行临床试验。IDE主要内容包括:

(1)发起者信息;

(2)先期研究报告;

(3)研究计划;

(4)生产工艺相关信息;

(5)供研究人员签名的知情同意书及研究人员个人信息列表

(6)明确所有研究人员均知情且同意的保证书

(7)审查委员会信息;

(8)临床试验机构信息;

(9)试验用器械收费情况及非商品化理由陈述

(10)环境影响评估;

(11)标签;

(12)知情同意书及相关信息;

(13)其它

试验发起人在递交IDE的同时应向IRB提交详细的临床研究计划和预研究报告。FDA会依据IRB的建议及相关法规在30个日内做出判定。若发起人对判定结果有异议,还可以提请听证。

一旦临床试验被批准,发起人必须保证进行临床研究符合如下规定:

(1)21CFR 812.5标签:如必须有如下字样:“注意:试验用器械,受限于联邦法律,仅适用于试验目的。”

(2)21CFR 812.43(b)器械仅适用于由资质的研究人员。

(3)21CFR 50知情同意书:每个受试对象在进入试验之前,必须签署知情同意书。

(4)21CFR 812.46监测:所有的试验必须全程监测,以保护试验对象及确保试验顺利进行。

(5)21CFR 812.7禁令:禁止试验用器械商业化、治疗作用的夸大或误导、试验时间的延长等。

(6)21CFR 812.140记录:发起者和研究者都应保存所有原始记录。

(7)21CFR 812.150报告:发起者应向研究者、IRB和FDA提供书面报告。

需要注意的是,IRB在临床研究过程中会按照21CFR 56部分的规定对临床研究进行持续审查,而FDA可以在任何时间对临床试验的内容,如设备、记录、报告等内容进行任何方式的检查,以确保临床研究符合法规要求。

非重大风险医疗器械是指除重大风险器械以外的器械。此类临床试验开始前不需向FDA递交IDE申请,但应向IRB提供临床研究用产品不是重大风险医疗器械的依据。若申请人对IRB决议有异议,可在5个工作日内提请FDA裁决。若临床试验获得审批,发起者必须按照法规要求(同上)进行临床试验。

4.5 上市后监督

FDA对上市后的医疗器实行全方位的监督管理。1990年的《安全医疗器械法》增加了医疗器械上市后的规范,包括质量体系检查、上市后监督研究、医疗器械报告和追溯制度等。

(1)质量体系检查

一般来讲,对于I类产品,FDA每四年检查一次质量体系;对于II、III类产品每两年检查一次质量体系。若有不良事件或其他报告,FDA可以随时进行质量体系检查。

(2)上市后监督研究

对于可能存在危害健康因素的II、III类产品,FDA可以要求生产商进行上市后研究,以收集安全性和有效性的资料。上市后监督研究是指生产商主动、系统、科学、有效地收集已上市医疗器械的数据、并对数据及其他信息进行分析和判断,通过数据的分析预测非预期不良事件、预期不良事件的实际发生率,还可以提供保护公众健康的其他信息。生产商首先应提供相应的研究计划提交FDA审批,以确定研究计划的可行性。研究计划通过FDA审评的生产商应按所确定的计划开展上市后研究,生产商应向FDA提交上市后监督的中期和最终报告。

(3)医疗器械追溯

FDA规定对于用于支持、维持生命的设备或永久植入性设备,如人工心脏瓣膜、直流除颤器等,生产商和销售商应当建立追溯制度,确保从产品生产开始,到患者使用中间一系列环节都具有可追溯性,以减少安全风险。需要实行追溯制度的医疗器械种类包括:

(1)当出现故障时会对健康产生严重不良后果的医疗器械;

(2)用于植入人体超过一年的器械;

(3)用于延续或维持生命的体外器械。

(4)医疗器械报告

从1984年12月开始,FDA关于医疗器械报告的法规要求企业在接到医疗器械事故、引起严重伤害或者死亡的投诉时应该向FDA报告。1996年7月,适用于使用者和医疗器械生产商的新的医疗器械报告法规开始生效,自此医疗器械的国外生产商也必须遵守FDA的医疗器械报告的规定。

FDA对违规行为的行政处罚手段包括:发警告信、扣押产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。

FDA的医疗器械法规因其科学、系统而影响世界上大部分国家和地区医疗器械法规的制修订。我国的医疗器械监管起步较晚,相关法律法规、体系制度还有许多方面亟待进一步加强。因此,我们应充分吸收先进国家尤其是美国FDA医疗器械监管的先进经验,结合中国实际,建立适合国情、有中国特色的医疗器械监管体系,在确保公众用械安全的基础上进一步提高公众健康水平。

参考文献

[1]美国FDA网站(www.fda.com)。

[2]王兰明国际医疗器械监督管理概况《药业纵横》。

[3]徐君中美医疗器械生产企业监督管理之比较借鉴。