化学药品出口范文

化学药品出口范文（精选8篇）

化学药品出口 第1篇

关键词：化学药品制剂,西药制剂,出口现状,对策

化学药品制剂制造指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。一般来说, 化学药品制剂与西药制剂、西成药属于同一范畴。长期以来, 我国西药制剂获得国外药品注册的资格较少, 再加上市场的制约, 几乎没有一个国际品牌。据统计, 制剂产品的出口只占我国医药产品总出口的10%左右, 剩余的几乎被原料药占据。本文主要对现阶段我国化学药品制剂 (西药制剂、西成药) 出口的现状及下一步的发展对策作出分析。

1 我国化学药品制剂出口现状

1.1 出口额分析

近年来, 我国化学药品制剂生产技术迅猛发展, 出口额一举从2006年的5.5亿美元增加到2012年的25.62亿美元。尤其是2012年, 我国化学药品制剂出口额为25.62亿美元, 出口增幅比较明显, 同比增长17.86%。今年上半年, 出口额为13.57亿美元, 同比增长7.93%。预计在下半年, 我国化学药品制剂的出口将会继续保持, 并且有可能会达到新一轮的增长。

(单位:亿美元)

1.2 出口市场分布

2012年, 我国共向175个国家和地区出口西药制剂, 欧、美、日、澳大利亚等发达国家和地区依旧是主要出口市场, 占我国西药制剂出口总额的44.5%。此外, 我国西药制剂开拓非洲、拉美等市场的步伐日益加快。2012年, 我国西药制剂对巴西、苏丹、肯尼亚、阿尔及利亚、印度尼西亚、智利以及中东等地区出口均实现了30%以上的增长。

1.3 出口产品种类分析

随着国内医药经济的快速增长, 我国有能力生产的西药剂型已超过60个, 品种多达5000个, 产能位列世界首位[1]。目前, 我国虽然有143个制剂品种获得国外的GMP认证, 但是仅有69种西药制剂对外出口, 出口的制剂品种主要集中在基本用药, 如抗生素、维生素、解热镇痛药等, 这些产品的附加值普遍较低。

数据来源:中国医保商会。

1.4 出口企业分析

2012年, 我国共有1325家企业从事西药制剂出口, 其中国有企业180家, 同比增长2.55%, 占比12.78%。“三资”企业出口额为8.3亿美元, 同比大幅下降17.7%, 占比28.6%。与此同时, 民营企业优势渐显, 出口额达14.1亿美元, 同比增长65.87%, 占比达55%, 比2011年上升了16个百分点, 成为我国西药制剂出口最重要的主导力量。

2012年, 我国化学药品制剂出口有五个特点:一是企业多;二是外商投资企业比重下降;三是出口集中度高, 出口额排前20名的企业所占比重达58.35%;四是民营企业占我国化学药品制剂出口的半壁江山, 出口额比重达54.95%;五是本土企业排名逐渐上升, 华北制药集团进出口贸易有限责任公司、山东齐发药业有限公司和国药威奇达药业有限公司等本土企业表现较好, 出口额同比分别增长了11.67%、19.64%和24.98%。

2 我国化学药品制剂出口存在的问题

2.1 国外注册困难较大

由于化学药品制剂直接面对患者, 因此相对于原料药, 它有着更高的质量标准, 尤其是在美国、欧盟、日本等发达国家, 化学药品制剂的准入门槛较高, 注册手续比国内繁琐, 所需费用也较高。通常要完成一个注册, 一般需要3-4年的时间, 或是更长。除了注册投入过大以外, 企业还面临着注册成功后市场是否能打开的问题。因此很多企业面对巨大的投资风险, 不愿涉足化学药品制剂的国外注册及出口。

2.2 国内药品标准偏低

新版药品GMP已于2011年3月1日起开始施行, 虽然说新版GMP相对于旧版已有了很大的提升, 但是我们不得不承认, 从管理体系和生产技术水平来讲, 我们与国外的差距还是很大的。比如新版中国GMP没有对厂房设计需要按照工艺操作逻辑路线合理安排的要求, 尽管这是带来交叉污染风险的因素之一;在生产设备方面, 美国GMP规定了在对注射剂产品生产时进行的液体过滤操作中应当使用无纤脱落型过滤器的要求, 而我国GMP没有此规定;在生产管理方面, 美国GMP在标签操作上更加严格, 特别是不允许在一张印刷材料上印刷一种以上的标签, 除非其尺寸、形状或颜色有明显区别。另外, 当我国的制药企业在向新版GMP过渡时, 发达国家却在执行cGMP, 美国FDA更是推出了药品质量监管的风向标———QbD (质量源于设计) 。

2.3 科学研发能力低下

我国出口的化学药品制剂97%为仿制药, 由于创新少, 技术含量低, 因此出口的产品附加值也较低。至今, 在国际制剂市场上, 还没有能够叫得响的我国本土制剂品牌。究其原因, 首先是研发资金投入不足, 根据国家统计局的数据显示, 2009年我国制药工业研发投入占销售额的比重为1.48%;而跨国制药企业研发投资占销售额的比例高达15%以上;另外, 同样以仿制药为主的印度制药企业, 其研发投入占销售额的比例也接近10%。第二, 新药研究资源严重匮乏。国内权威部门在对国内110家大型制药企业进行的调研中发现:新药研究人员100人以上的单位只有13家, 50-100人规模的只有10家, 没有专职人员的有49家[2]。

2.4 出口品种单一

我国已是国际上原料药生产大国, 但对药物制剂技术开发研究不够, 制剂水平低, 缺乏具有国际竞争力的拳头制剂产品;我国平均一种原料药只能做成三种制剂, 而国外一种原料药能做成十几种甚至几十种制剂。我国药物制剂出口依旧停留在以价格竞争为主的低毛利非规范市场, 且集中度不高。产品出口虽然大多数都实现正增长, 但依旧集中于青蒿素类药品、头孢类药品、维生素类药品、激素类药品和促性素等普药低价品。

3 发展对策

3.1 狠抓内部管理, 加快国际认证

我国化学药品制剂要想出口到国际主流市场, 首先要过认证关, 国际认证是我国药品制剂出口的瓶颈。国内的大多数企业对国际认证都比较陌生, 所以企业要进行国际认证, 首先要培养这方面的人才, 熟悉国际市场的要求。只有对国外的认证标准及程序熟悉了, 才能引导企业步入认证的正轨;其次, 在硬件方面, 要建成符合国外标准的车间;再次, 在软件方面, 更是要全面提升, 严格按照国外GMP的要求实施生产及监管;总之, 我国化学药品制剂要想走出国门, 必须狠抓内部管理, 不段提升自身的硬件及软件水平, 这样才能加快国际认证步伐。

3.2 发挥原料药优势, 完善制剂品种

目前中国原料药制造业的总产能已超过80万吨, 现生产的药物品种多达1600种以上, 是世界上第二大原料药生产国和最大的原料药出口国[3]。因此, 我国化学药品制剂企业可以充分将原料药现有的研发、管理、资金以及经营等优势嫁接到化学药品制剂上。比如通过技术创新, 改进优化生产工艺, 加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用, 进一步拓展我国化学药品制剂在国际市场尤其是欧美等发达市场的业务。

3.3 增强自主创新能力

我国的化学药品制剂多数以仿制为主, 在国内虽有一定的市场, 但是由于国外的知识产权保护较强, 因此难以出口。提高自主创新能力是使我国化学药品制剂走向国际市场的根本途径, 我国制药企业应把自主创新摆在突出位子, 充分的利用好国外、国内两大资源, 加大研究与开发的投入力度。一方面, 我们可以依托原料药的优势, 将产品创新与工艺改造相结合, 推进化学药品制剂的自主创新;另一方面, 不断优化自主创新的环境, 比如人才、资本、技术等。只有坚持不懈的加强自身的自主创新能力, 这样才能将我国化学药品制剂逐步推向国际市场。

3.4 大力发展本土医药品牌

过去, 我国大部分制药企业只是在走仿制之路, 很少创立自己的国际品牌。但产品的经济价值主要来自创新和品牌, 因此, 我国的化学药品制剂要想走向国际市场, 必须搞好自己的品牌建设。我国化学药品制剂企业可以逐步在国外建立制剂研发中心, 从而整合全球技术资源和人才优势, 提高研发的质量, 从而创立自主品牌, 做好品牌的国际营销;而政府方面, 也应为鼓励本土医药品牌走向国际市场提供政策支持, 比如对出口到国际的化学药品制剂, 在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持;对企业通过高端国际市场质量认证和产品注册提供资金支持等。

参考文献

[1]郭晓丹.“中国制药号”驶入快车道[N].医药经济报, 2010-8-30 (008) .

[2]郭晓丹.上半年我国西药制剂进出口稳定增长[N].中国医药报, 2012-10-10 (006) .

[3]徐铮奎.浅议中国原料药产业现状、出口产品结构与市场前景展望[J].中国制药信息, 2012, 28 (9) :8-10.

药事管理法规辅导：药品进出口管理 第2篇

为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。

新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》(中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品)并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。

《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。

出口药品的管理

1.出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。我国出口药品管理遵循以下原则：

⑴ 从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》。

⑵ 凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。

⑶ 对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。

⑷ 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。

⑸ 各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。

⑹ 对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。

⑺ 出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理。除使用的包装材料符合国内药品包装规定外，要力争做到优质、美观，符合供货合同要求。

⑻ 麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。

2.为外商出具出口药品证明书的条件在办理药品出口业务时，外商如果需要我国药品监督管理部门出具证明，须具备如下条件才能为其出具证明书。

⑴ 出口药品的生产厂家必须是经国家批准的合法生产企业。

⑵ 出口的药品必须是经药品监督管理部门批准并获得生产批准文号的合法产品和按《药品生产质量管理规范》要求生产的产品。

⑶ 药品检验必须符合药品标准并有药品正式检验报告书。

⑷ 所出口的药品品种不违反国家有关药品出口的各种规定。

出口中药实行凭企业证照放行办法

中国化学品出口国别(地区)地图 第3篇

2003年, 中国化学品共出口到217个国家和地区, 对15个国家和地区 (见下页表) 的出口占总出口的65.87%。在这15个市场上, 中国化学品在西班牙、美国、泰国、印度等14个市场是赢家, 在德国表现欠佳。

在赢家市场上, 西班牙、美国化学品进口增长率最高, 分别达到12.93%、12.5%, 远远高于世界化学品进口增长率, 中国化学品对这两个市场的出口都高于其进口增长率, 分别达到23.12%、17.41%, 占其市场份额增加。是中国化学品对意大利出口增长最快, 1999-2003年年均增长23.57%;占印度市场份额增加较多, 2003年较1999年增加1.32个万分点。中国化学品对法国、澳大利亚、意大利、印度、台湾、马来西亚等市场出口增长较快, 年均增长在20%左右, 远高于这些市场7%左右的进口增长;对英国、泰国、荷兰、日本、印尼、香港等市场出口增长与其进口增长基本匹配。

中国化学品在德国市场上市表现欠佳。1999-2003年德国化学品进口年均增长7.83%, 而同期中国化学品对德国出口年均增长5.69%, 因此2003年占德国市场份额较1999年下降0.03个万分点。

化学药品出口 第4篇

出口危险品申报

所需单据应由发货人/货代提供，计划员收集后，审核一下单据是否齐全、有效、真实无误。

1.出入境检验检疫局签发的危险品包装容器使用鉴定结果单。

2.出入境检验检疫局签发的危险品包装容器性能检验结果单。

3.安全适运申报单；

4.包装危险货物技术说明书；

5.船舶载运危险品货物申报单；

1.3.7.2 下列单据由船方提供：

1.机械通风

2.危险品适装证书

3.测温探头

4.危险品装船位置图。（船代可自己做）

一、提前一星期提供出口托单：

托单上注明中文品名，箱型，危险品级别（CLASS），联合国危险品编码(UN NO.)。

二、提前四天提供货物的申报相关资料

1．危险品包装性能检验结果单 *危包证显示数据应≥报关数据

2．危险品包装使用鉴定结果单 *不同品名应一一对应

3．产品说明：中英文对照

4．出口报关单（a.核销单 b.发票 c.装箱单 d.报关委托单 e.出口报关单）

三、备货装柜。

确认提单！！

危险品操作一定要提前确认，而且不是所有仓库都能接；船东要确认，中转港也要确认；危险品级别越高，运费越高。装货时要有海事局公安或消防及外理，装卸公司业务经理等到现场监装.危险品出口知识汇总

危险品从定义上来说就是与普通货物不同的，需要采取特殊运输方式和运输条件的货品。航空运输中的危险品指的是在航空运输过程中因气压及温度变化、航行重的震动、空间限制等可能对飞机、生命、货物等造成伤害的货物，IATA发行的Dangerous Goods Regulations(以下简称D.G.R)规定了可以运输的货物及相关的限制。

因危险品在运输途中潜在的巨大危害性，它的规章制度和仓储运输都比普通货物要复杂得多。下面将从危险品的分类、责任方、相关制度以及空运注意事项等方面展开讨论。

9大类别

其一是爆炸品，是指在外界作用下（如受热、撞击等），能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸的物品，出口货物中主要有烟花、鞭炮等。

运营人在收运爆炸品时应检查试验报告和批准证书；

其二是气体，包括易燃气体（例如：丁烷、丙烷、打火机）、非易燃、无毒气体（例如：二

氧化碳、氖气、灭火器、低温液化气体）、毒性气体。

还有气溶胶或气溶胶喷雾器。喷雾器是以金属、玻璃或塑料制成的不可重新灌装的容器。这些容器装有压缩、液化或加压溶解气体，可使其内含物以固体或液体微粒喷射而出。

值得注意的是，大多数毒性气体禁止空运，只有个别例外，如：低毒的气溶胶、催泪装置； 其三是液体。包括易燃液体（例如：某些涂料、清漆、酒精、粘合剂、丙酮、汽油）和粘稠物质（例如：油漆、清漆、生漆、胶粘剂、上光剂）；

其四是易燃固体、自燃物质以及遇水放出易燃气体的固体物质；

其五是氧化剂（例如：氯胶钙、高锰胶钾、漂白剂）和能被明火引燃并迅速燃烧的有机过氧化物；

其六是毒害品（例如：砷、尼古丁、氧化物、农药）和感染性物质（例如：病毒、细菌、含病毒的唾液、医疗废弃物）；

其七是放射性物品（例如：镭226、天然铀、夜光粉、发光剂）按放射性大小分为一级放射性物品、二级放射性物品、三级放射性物品）；

其八是腐蚀性物质（例如：硫酸）；

其九是杂项危险物品。一是在航空运输中会产生危险，但不包含在前8类中，可能会产生麻醉性、刺激性或其它性质而使旅客感到烦恼或不舒服的物品（例如：石棉、大蒜油、救生艇、内燃机、车辆、电动轮椅、航空救生器材）；二是充满易燃气体或液体可能放出少量易燃气的物品（例如：聚氯乙稀颗粒、半成品聚合物材料）；三是固体二氧化碳（例如:干冰、冷冻蔬菜、冰盒、冰激凌）；四磁性物质（例如:磁电管、未屏蔽的永磁体、钕铁錋）。

责任方和禁止空运的危险品

作为承运人（例如：航空公司），负有判断（识别）、分类、包装、标记危险品的责任，及制作标签、填写文件（例如：填制托运人申报单）和保留文件（我国规定至少保留1年）等； 作为运营人及其代理人（包括地面操作代理人等，例如：货代公司、机场货站），负有收运、仓储、装载、货物破损的检查、信息提供（对机长，雇员，旅客，收运处等）、报告、文件保留、培训（定期进行学习）等责任；

作为货主（例如：贸易公司、化工厂），负有安全交付、提供必需的证明材料等责任。禁止空运的危险品主要包括三种类别：一是在任何情况下都禁止运输的危险物品，指提交运输的在正常运输条件下可能发生爆炸、危险反应、着火或产生危热量或放出有毒、腐蚀、易燃气体或蒸汽的物质，如九大类别里的爆炸品、毒害品；

二是经豁免的危险品，指有关国家豁免，虽然其特征属于禁止航空运输但仍可进行航空运输的物品，如感染性活体动物。必须在以下两种情况下才可豁免：其他运输工具无法运达的紧急时刻，或者危险品的不及时运输会影响公众利益；

三是隐含危险品，如紧急航材。

具体操作

对于货主来说，要顺利出口危险品，首先得找个专门做危险品的货代，它能帮你代办大部分事情，当然收费肯定高昂。由于混装存在较大的危险性，危险品只有少数航线能够走海运拼箱，而一般来说危险品的量不多，所以还是选择空运合算。

很多时候危险品是作为样品出口的，基本上就是小包裹的概念，能不能走快递呢？因为目前国内快递公司不具备这种操作能力，而四大快递巨头也还没能在中国开展危险品快件业务，所以危险品通常不走快递，除非是不正规途径。

空运危险品做完运输鉴定书后，应严格检查对包装的要求，然后根据危险等级，UN NO.跟

货代订舱。这里头客机和货机、不同航空公司对包装会有不同要求，一定要和货代仔细确认，保证包装有包装容器性能检验结果单。

之后便可准备资料去商检局申请危包证，所谓的危包证包含2个方面，性能证和使用证。性能证比较简单，一般提供包装的正规厂家都可以出具；使用证则比较复杂，要用性能证去生产危险品工厂的当地商检局申请，在商检局检查过用此包装的产品合格后，才可以拿到使用证了，只不过各地商检局关于使用证的规定不太一样，因此申请此证较为麻烦。

拿到危包证，再按照航空公司的要求填妥资料，准备好常见的报关资料、商检等到海关报关。一步一步地走，认真完成出口运输的正规手续，做到对社会和他人的安全负责。

具体操作

对于货主来说，要顺利出口危险品，首先得找个专门做危险品的货代，它能帮你代办大部分事情，当然收费肯定高昂。由于混装存在较大的危险性，危险品只有少数航线能够走海运拼箱，而一般来说危险品的量不多，所以还是选择空运合算。

很多时候危险品是作为样品出口的，基本上就是小包裹的概念，能不能走快递呢？因为目前国内快递公司不具备这种操作能力，而四大快递巨头也还没能在中国开展危险品快件业务，所以危险品通常不走快递，除非是不正规途径。

空运危险品做完运输鉴定书后，应严格检查对包装的要求，然后根据危险等级，UN NO.跟货代订舱。这里头客机和货机、不同航空公司对包装会有不同要求，一定要和货代仔细确认，保证包装有包装容器性能检验结果单。

之后便可准备资料去商检局申请危包证，所谓的危包证包含2个方面，性能证和使用证。性能证比较简单，一般提供包装的正规厂家都可以出具；使用证则比较复杂，要用性能证去生产危险品工厂的当地商检局申请，在商检局检查过用此包装的产品合格后，才可以拿到使用证了，只不过各地商检局关于使用证的规定不太一样，因此申请此证较为麻烦。

进出口化学品安全研究中心成立 第5篇

近年来, 西方发达国家针对国际化学品贸易和跨境转移出台了一系列严格的环保、安全法规和指令, 对我国的出口贸易带来了深远的影响。中国检科院在国家质检总局检验监管司的支持下, 在该院工业品所化学品安全研究室的基础上, 集中该院化学品安全人才、技术和设备资源, 组建了该研究中心。

筹建期间, 在国家质检总局的支持下, 该研究中心科研人员先后建立了《化学品安全数据表数据库》, 并被指定为履行GHS和应对欧盟REACH仲裁的基准数据库;筹建了 (Q) SARs化学品毒理性质预测技术平台和国家级化学品分类鉴定与评估基准实验室;积极参与了国务院《危险化学品安全管理条例》的修订, 国家质检总局应对美国《消费品安全修正法案》、我国应对欧盟REACH法规的总体战略规划以及130多项相关标准规划等一系列工作, 发挥了重要的科技支撑和技术保障作用。

国家严限154种有毒化学品进出口 第6篇

环保部日前发布了《中国严格限制进出口的有毒化学品目录 (2010年) 》公告, 决定从今年1月1日起, 严格限制朱砂、偏砷酸、三氧化二砷、氰化物的混合物等154种有毒化学品进出口。

公告规定, 从1月1日起, 凡进口或出口上述目录中有毒化学品的, 应向环保部申请办理有毒化学品进口环境管理登记证和有毒化学品进 (出) 口环境管理放行通知单。原国家环保局、海关总署2008年第66号公告与本公告不一致的, 以本公告为准。

化学药品出口 第7篇

1 我国中药出口现状及问题分析

1.1 我国法律对中药的定义和范围

中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。我国中药必须按照国家食品药品监督管理总局颁布的《药品注册管理办法》相关要求进行注册才能上市销售流通。2010版《中华人民共和国药典》一部将中药分为中药材和中药饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂和单味制剂等几大类。

1.2 中药出口的现状及问题

我国中药出口历史悠久, 自唐代开始就向外国大量出口中药材。随着经济全球化不断快速发展和我国加入世界贸易组织 (WTO) , 传统中医药在治疗疾病和维护人类健康方面的作用日渐得到认可, 中药出口贸易发展迅速。在我国中药出口规模不断增长的同时, 国际竞争力却在下降, 我国中药出口占医药总出口的比重持续降低。我国中药出口的品种主要以低附加值的中药材、中药饮片和粗提取物为主, 高附加值的中药成方制剂出口较少, 中药出口品种的结构不合理。另外, 我国中药出口的国际市场占有比例偏低, 欧洲是全球最大的中草药市场之一, 约占世界中草药市场规模的45%[1], 目前我国中药出口市场主要以亚洲地区国家为主, 对欧美市场的开发较为缓慢, 我国中药出口市场还有很大的发展空间。

我国中药资源十分丰富, 但结合我国中药出口的现状, 中药出口贸易主要存在以下问题:①中药出口要有合法市场许可。目前我国中药大多是以营养增补剂、食品添加剂等出口欧美市场, 作为中药出口, 需向出口国家和地区申报药品注册, 这要花费相当长的时间和昂贵的注册经费。②中药缺乏统一规范的质量控制标准, 出口贸易壁垒增加。中西方文化对药物评价的差距就在于中药无统一规范的标准。中药文化在中国传承几千年, 是在祖国传统医药理论指导下使用并通过临床验证有效的、得到认可的。而西方文化认为中药成分复杂, 制订的标准偏低、范围有限, 缺乏国际上认可的中药管理标准体系, 曾经出现的小柴胡汤、马兜铃酸等中药不良反应事件, 对我国中药出口也有很大的负面影响。因此, 被国际认可规范的中药质量标准体系是中药出口最大的技术性贸易壁垒[2], 如我国中药农药残留和重金属超标的问题都直接影响中药出口。③要不断增强我国中药知识产权保护。由于专利的国际化公开, 国外企业能够通过借鉴中国专利所公布的中药信息, 在国外抢先申请专利保护, 导致我国中药出口受到制约, 无法正常在国外销售[3]。应不断加大我国中药知识产权保护力度, 向国际通行法则靠拢, 发挥资源优势以扩大中药出口。

2 第三方检测机构的现状与发展

2.1 第三方检测的概念[4]

第三方检测是由处于买卖利益之外的第三方以公正、权威的非当事人身份, 根据有关法律、标准或合同进行的商品检验活动。第三方检测机构是以市场为对象, 为客户经济生产提供质量保证的重要机构, 主要任务就是要以公平、公正的原则为企业出具准确可靠的检测数据和报告。作为为客户提供检测数据的第三方检测机构, 保证其数据结果的准确性不仅能反映出检测机构的检测水平以及在客户中的权威性, 而且关系到在竞争市场中的地位, 从而提高自身公信力, 保证执法机关的执法效力。第三方检测机构承担的是非强制性的检测内容, 主要进行民事行为的检验检测业务。

2.2 我国第三方检测机构的发展进程

国外的第三方检测机构起源于15世纪初, 至19世纪中期逐渐发展成熟。目前, 国际上知名的第三方检测机构有瑞士通用公证行 (SGS) 、天祥集团 (ITS) 、必维国际检验集团 (BV) 、德国的质量检测部门 (TüV) 。与国外相比, 我国的第三方药品质量检测实验室起步较晚, 在2000年以后起步并逐步发展, 药品质量检测机构体系经过长期的建设, 总体比较完善。目前我国市场第三方检测机构主要包括政府第三方检测机构、国外第三方检测机构、民营第三方检测机构等。据赵明和蔡青有报道, 我国获得中国计量认证 (CMA) 资质认定的实验室数量有2000多家, 获得中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 实验室认可的实验室数量有5000多家, 分布在全国各个地区, 涉及不同行业和领域[5]。

我国第三方检验检测机构发展进程[6]:建国初期, 我国检测市场初步发展, 所有检测业务由国家检验检测机构实施;至20世纪80年代, 随着《中华人民共和国进出口商品检验法》的颁布实施, 我国向国外检测机构和国内民营检测机构开放部分检验检测市场;21世纪初我国检验法规进一步修订完善, 为检验检测市场的对内对外开放奠定了法律基础, 国内第三方检测机构发展迅速;2005年中国加入WTO, 允许国外第三方检测机构进入中国, 我国第三方检测市场日趋成熟完善。

2.3 我国第三方检测机构目前存在的问题[6,7,8]

我国第三方检测机构发展迅速, 在国家政策的修订和宏观调控下不断发展和完善, 但是与国际知名的第三方检测机构相比, 仍然存在一定的差距和不足。①我国第三方检测机构公信度和市场竞争能力需进一步提高。由于第三方检测机构从属关系和运营模式限制, 机构缺乏真正的管理权和人事权, 缺乏学术的独立性, 在跨国跨地域的市场竞争中公信度不强。②我国第三方检测机构研发能力、市场营销能力相对不足。由于发展迅速, 第三方检测机构竞争激烈, 检测机构各自发展业务, 缺乏交流与合作, 导致检测资源分散且重复, 研发能力不高, 很难有国际市场竞争力。③我国第三方检测机构的检测技术和检测设备更新较慢。应与国际接轨, 不断学习和引进先进的检测技术和新设备, 为市场提供准确、快捷的检测服务。④我国第三方检测机构应不断加强品牌意识, 勇于承担时代赋予的责任, 尤其是提高与国家公共安全等相关的检验检测能力。

3 第三方药品质量检测在中药出口中的重要性

2014年第六届中国第三方检测实验室发展论坛暨展览会在北京顺利召开, 国家质量监督检验检疫总局指出, 我国检验检测机构要按照“建立政府公益性检验检测机构和社会经营性检验检测两支队伍”的思路进行整合, 逐步建立一批具有一定国际影响力的检验检测认证机构, 第三方检测机构是检验检测高技术服务业的重要组成部分。经过认证认可的检测机构的研究方法和结果, 在一定程度上保证了检测结果的公正性与客观性[9]。

随着经济全球化的不断发展, 中药进出口贸易越发频繁, 世界各国家和地区对中药产品质量与安全性的要求也越来越高。国内中药出口, 必须提供进口国或采购商要求的认证认可和相关检测报告。国外对中药提出的要求近乎苛刻, 具体表现在要求中国制药企业证明出口中药产品的安全、有效、质量可控, 其中就包括了各种认证和检测报告。为使中药顺利出口, 中药生产和销售企业首先要完成中药出口前的认证和质量检测工作, 经过国际认证认可的专业的第三方质量检测机构正好能为中药出口企业解决上述问题, 突破中药出口技术壁垒, 提供中药产品在出口国的认证认可和注册检验等服务, 尽可能降低中药出口风险, 顺利实现中药产品的出口。

4 展望

目前, 中国已成为全球经济大国, 国内生产总值 (GDP) 跃居世界第二, 中药出口贸易的持续增长促进了药品质量检测业务规模不断壮大。在经济全球化的国际形势下, 未来中药国际贸易壁垒主要是产品安全性和质量标准控制等技术壁垒, 这给第三方检测机构的发展带来了新的机会。另外, 为了加快推进检验检测资源和信息共享, 积极推进第三方技术机构建设, 国家食品药品监督管理部门正编制实施相关规划[10]。

综上所述, 第三方检测机构的发展迎来了极大的机遇, 其发展形势大好, 必将成为我国发展前景最好的行业之一。

我国应充分利用国外第三方检测机构在中国发展的机遇, 认真学习外资机构的先进技术和科学的管理模式, 加快推进我国自主品牌的第三方检测实验室的建设。第三方检测实验室的品牌, 直接代表了该机构的市场公信力和技术服务质量, 是衡量一个国家国际竞争力的重要指标, 决定了市场和政府的接受程度。虽然, 目前我国建立一个拥有自主产权、自主控制和自主决策的经济实体面临着巨大的竞争和挑战, 但是通过政府政策法规的指引和企业内部的改革和发展, 相信在不久的将来, 拥有自主品牌的第三方检测实验室一定会在中国检测市场占领一席之地, 为中药出口产品质量安全提供更加可靠的保障。

摘要：在经济全球化不断深入发展和我国加入世界贸易组织 (WTO) 的情况下, 对中药出口产品质量的要求也越来越高, 第三方检测机构得到了快速发展。本研究介绍了我国中药出口的现状, 简述了我国第三方检测机构的现状与发展以及在出口中药药品质量检测中的重要性, 并根据目前存在的问题提出了一些建议。

关键词：中药出口,第三方检测机构,现状与发展,展望

参考文献

[1]Silano M, De Vincenzi M, De Vincenzi A, et al.The new European legislation on traditional herbal medicines:main features and perspectives[J].Fitoterapia, 2004, 75 (2) :107-116.

[2]丁锦希, 杨军歌.欧盟中药注册准入制度障碍研究——基于我国中药出口欧盟现状的分析[J].国际商务——对外经济贸易大学学报, 2010 (2) :90-97.

[3]陈朝晖, 郑洪.从美国专利文献看中药复方在国际上的专利保护方式[J].中成药, 2006, 28 (1) :201-204.

[4]陆娟.检测实验室检测结果的质量保证初探[J].上海预防医学杂志, 2006, 18 (7) :351-353.

[5]赵明, 蔡青有.我国第三方检测机构的现状与发展探索[J].电气时代, 2013 (1) :40-42.

[6]吕泉福, 储晓刚, 李竞, 等.浅谈我国第三方检测机构的现状和发展[J].检验检疫学刊, 2011, 21 (3) :13-15.

[7]王骥, 汪姗姗.试论第三方检测机构的存在及发展[J].现代商业, 2009 (24) :107-108.

[8]靳荣勤, 卿小燕, 杨晓云.浅谈国内第三方检测机构的发展[J].现代测量与实验室管理, 2014 (2) :62-64.

[9]周清杰, 徐菲菲.第三方检测与我国食品安全监管体制优化[J].食品科技, 2010, 35 (2) :231-235.

化学药品出口 第8篇

近年来,欧盟几乎每年都会出台一项新的环保指令。R E A C H制度——Registration、Evaluation、Authorization of Chemicals《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》——经过八年时间的争论与完善,于2007年6月1日正式生效,取代了欧盟之前的40多项化学品法令,从而整齐划一地对所有化学品进行规范管理。该指令的基本原则是,“没注册,没市场”和一种物质,一次注册”,指令不仅约束化“学物质的制造商或进口商,而且要求整个供应链中的所有参与者都要有责任来保证安全使用化学品。为了应对REACH法规,适应全球化工产品的绿色浪潮,中国正抓紧制订一系列相关的标准。

今年的6月1日至11月30日进行预注册(Pre-registration)。从已经开始注册的三个月以来,我国纺织服装产品相关企业,不管是因为焦虑不安还是因为尚未醒悟,参加预注册的企业寥寥无几。

1、参与预注册的必要性

根据REACH法规,参加预注册的企业可以享受到3年、6年、11年不等的注册过渡期,企业只要提供很有限的资料,就可以参加预注册。在这之后,企业可以按照不同化学品数量分别享受到3年半(1000吨以上:截止到2010年12月1日)、6年(100吨～1000吨:截止到2013年6月1日)、1 1年(1吨～100吨:截止到2018年6月1日)的过渡准备期,期间可以顺利与欧盟进行出口贸易,并且能够得到低成本合法出口的机会。“预注册”是合法且正确应对REACH的最简单的方法,在此期间,进出口都可照常进行,原有的市场份额、业务的连续性都不会受到破坏。还可以在2009年1月以后成立的“物质信息交换论坛”(SIEF)上交流信息,出口相同化学物质的企业可以进行联合注册,分摊注册费用,从而大大减轻企业负担。

2、预注册的内容

预注册要求提交的数据资料:

(1)化学物质的名称,包括EINECS号、CAS号或其他鉴别代码;

(2)预注册人的姓名、地址和联系人的姓名,或代表人的姓名、地址;

(3)登记的吨级数量范围及预注册截止期限;

(4)有关结构一活性定性或定量关系(QSAR)和有关同类物质和read-across途径的规定,与之相关的化学物质的名称,包括EINECS号、CAS号或其他鉴别代码。

完成预注册后的工作:企业必须收集和报告其与化学品有关的活动的数据,包括该化学品的物理化学性质、各种参数、在产业链上不同环节的流向和用途;然后,对于被要求进一步做实验进行检测的物质,必须在欧盟认可的GLP实验室里进行检测并提交检测报告;最后,在基本数据和实验数据都完整的情况下,由欧盟授权允许该企业在欧盟市场销售这种化学品。

还可以借用一些注册工具来指导完成相关工作,例如美国材料试验协会(ASTM)近日发布一项新的标准ASTM F2725,可作为企业应对欧盟REACH法规的工具。

3、预注册的范围

国内纺织服装企业应按照出口产品涉及不同性质和数量的化学品,去准备相应的注册材料。

一方面,企业要摸清所生产产品的上下游情况。

首先要了解自己的布料、染化料提供商以至其上游企业,了解当中用到的化学制剂是什么,其技术指标是什么,其各种化学物质含量是什么;然后还要把服装销往欧洲的下游企业了解清楚,都分哪几类,有的是去做劳动保障的工作装,有的是时装,它们所有的用途都要摸清楚。

另一方面,对涉及的相关物质进行剖析,整理出与每种物质相对应的年出口欧盟量级,这里面不是最终产品的数量,而是包含的各种危险化学品的各自数量。可以做一个近三年的出口量分析和统计,同时列出此后5年的预计出口量。

REACH中需要注册的物质有30000余种分阶段物质、4300种新物质和法规生效后要上市的新物质。但是其中还有许多豁免条款,需要注意,例如法规视为非意图释放的物质,就可以不需要注册。对于纺织服装中的正常染料褪色、防皱处理可以视为没有意图释放性,而某些纺织产品的特殊香味,是视为意图释放的,它的性质和数量达到注册要求的,就需要按规定进行注册。

4、不断关注法规的更新

欧盟会不断发布REACH法令的修正案。例如,美国商务部官员今日对于欧盟REACH法令的实施表示忧虑,因其有可能以多种方式阻碍美国纺织品的出口,包括在注册程序中会泄露商业机密。原先规定应注册的化学物质种类有可能有所减少。还有欧洲化学品管理署(European Chemicals Agency)近日发布REACH法规首批“高关注化学品”(SVHC)提名名单。首批为16种,今后还会有补充修订。