办公软件标准体系研究

办公软件标准体系研究（精选7篇）

办公软件标准体系研究 第1篇

目前,国际上医疗器械软件的标准体系尚不建全,也无专设的标准化技术委员会。我国仅转化了4份国际标准, 其等同转化版本为YY/T 0664-2008、YY/T 0708-2009、YY0637-2008和YY 0721-2009[1,2,3,4],未建立医疗器械软件的标准体系,也未成立相应的标准化技术委员会或工作组。如何开展医疗器械软件标准体系的建设工作,为医疗器械软件的监管提供技术依据,实现医疗器械软件的有效监管, 是当前医疗器械软件监管工作的重要课题之一。

本文结合我国软件工程标准体系和IEC(国际电工委员会)医疗器械软件相关标准情况,基于前期软件标准的调研来探讨我国医疗器械软件标准体系的建设工作。

1我国软件工程标准体系情况

依据GB/T 15538-1995《软件工程标准分类法》[5],我国软件工程标准以“标准划分”和“软件工程划分”两个维度进行分类。

1.1标准划分维度

用于描述标准的作用,分为以下4种情况 :

(1)过程标准 :用于规范产品开发或提供服务的系列活动,包括方法、技术和度量等标准。

(2)产品标准 :用于规范阶段性成果的内容和格式, 包括软件开发和维护过程文档要求等标准。

(3)行业标准 :用于规范软件工程行业的自身要求, 包括职业、认证等标准。

(4)记法标准 :用于规范软件工程行业交流的方法, 包括术语、语言等标准。

1.2软件工程划分维度

用于描述与标准相关的软件工程特性,分为以下2种情况 :

(1)任务功能:可细分为产品工程功能(包括需求分析、 设计、编码、产品支持等标准)、验证与确认功能(包括评审、测试等标准)、技术管理功能(包括过程管理、产品管理和资源管理等标准)。

(2)软件生存周期:可细分为概念、需求、设计、实现、 测试、制造、安装、运行和废止九个阶段的标准。

以上软件工程标准划分方法系统且全面,但较为复杂, 由于医疗器械软件的特殊性,有些术语并不符合医疗器械的用语习惯,因此,我国医疗器械软件标准体系可以借鉴其主要划分维度和名称,但不适合直接全面照搬。

2IEC医疗器械软件相关标准及体系情况

2.1IEC医疗器械软件相关标准

目前,IEC已发布的和正在制定的医疗器械软件相关标准或技术报告主要有 :

(1)IEC 62304:2006。该标准由IEC/TC62A负责制定, 已等同转化为YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》[1],用于规范医疗器械软件的生存周期过程,适用于医疗器械软件的开发和维护。目前该标准正处于修订阶段,主要修订包括安全性级别的判定中引入了风险概率因素、增加了关于遗留软件的要求、补充了对过程评估模型 (Medi SPICE)的介绍等[6]。

(2)IEC 60601-1-4 :2000。该标准由IEC/TC62A负责制定,已等同转化为YY/T 0708-2009《医用电气设备第1-4部分 :安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》[2], 是IEC 60601-1的并列标准,用于规范可编程医用电气系统的安全要求,适用于软件组件的开发设计过程。目前该标准已被IEC 60601-1第3.1版整合为第14章,不再作为独立标准。

(3)IEC 62366:2007[7]。该标准由IEC/TC62A负责制定, 用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程,以保证医疗器械使用的安全性。我国已开展对该标准的研究并正在转化之中,尚未发布实施。

(4)IEC 82304-1[8]。该标准由IEC/TC62A负责起草, 尚未发布实施,基于IEC 62304、IEC 62366规范了独立健康软件的确认工作,用于规范独立健康软件的产品安全。

(5)IEC TR 80002-1 :2009[9]。 该技术报 告由IEC/ TC62A负责制定,是医疗器械软件实施ISO 14971风险管理的指南。我国已开展对该技术报告的研究并正在转化之中,尚未发布实施。

(6)IEC 80001-1 :2010[10]。该标准由IEC/TC62A负责制定,用于规范医疗器械网络安全性,定义了相关的角色、 职责和活动,用以保证医疗器械的安全性、有效性和数据安全性。我国尚未转化该标准。

(7)IEC 62083:2000。该标准由IEC/TC62C负责制定, 已等同转化为YY 0637-2008《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》[3],用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。我国目前正在转化该标准的最新版。

(8)IEC 62274:2005。该标准由IEC/TC62C负责制定, 已等同转化为YY 0721-2009《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》[4],用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。

除了上述标准之外,IEC还有一些医疗器械软件标准正在制定或已经发布,由于篇幅所限不再逐一介绍。此外, IEC拟计划制定一批新的医疗器械软件标准,需要我国持续跟踪进展情况并积极实质性参与相应的标准化工作。

2.2IEC医疗器械软件标准体系情况

尽管IEC医疗器械软件相关标准主要由IEC/TC62A负责制定,但是由于负责起草的工作组不同,各标准的适用范围和要求存在交叉,因此需要梳理各标准之间的相互联系和差异,以便更好地使用这些标准。下面以IEC 62304为例进行分析 :

(1)IEC 62304和IEC 60601-1-4同为生存周期过程标准,主要差别在于 :1 IEC 62304适用于独立软件和软件组件,而IEC 60601-1-4仅限于软件组件 ;2 IEC 62304适用于软件开发和维护过程,而IEC 60601-1-4仅限于软件开发设计过程 ;3 IEC 62304将风险等级分为三级,而IEC60601-1-4未划分风险等级,只是强调风险不同相应工作也不同 ;4 IEC 62304可以独立使用,而IEC 60601-1-4是IEC 60601-1的并列标准,不能单独使用。

(2)IEC 62304和IEC 82304-1联系紧密,IEC 62304是IEC 82304-1的基础,IEC 82304-1是IEC 62304的补充, 二者相辅相成,主要差别在于 :1 IEC 62304是过程标准, 而IEC 82304-1是产品安全标准 ;2 IEC 62304适用于医疗器械软件,而IEC 82304-1适用于独立健康软件(包括医用独立软件和非医用独立软件);3 IEC 62304适用于软件开发和维护过程,而IEC 82304-1仅限于软件确认。

(3)IEC 62304和IEC TR 80002-1也联系紧 密,IEC62304要求根据医疗器械软件的安全性级别开展相匹配的风险管理工作,而IEC TR 80002-1是开展医疗器械软件风险管理的通用指南,二者结合可以使医疗器械软件的风险管理工作更具操作性,主要差别在于IEC 62304还包括其他软件生存周期过程。

综上所述,IEC虽然制定和发布了一些医疗器械软件相关标准,但仍然不能覆盖医疗器械软件的全部方面,需要在现有标准的基础上不断提出制修订计划,逐步建立和健全医疗器械软件标准体系。同时,IEC目前对医疗器械软件标准体系并未进行统一规划,但各标准大体上是按照监管用途和适用范围来划分的。我国医疗器械软件标准绝大多数转化自IEC标准,故软件标准划分方法基本上可以直接参照IEC的情况,但要考虑监管要求的差异。例如我国把GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价(SQua RE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求与测试细则》[11]作为独立软件的产品性能标准,该标准虽然等同转化IEC 25051 :2006,但不是医疗器械行业标准,国外并无相应要求。

3我国医疗器械软件标准体系建设探讨

围绕着医疗器械软件标准服务于医疗器械软件监管的要求,医疗器械软件标准体系的建设工作需要重点考虑解决以下3个方面的问题。

3.1标准框架

主要是确定医疗器械软件标准的划分方法和整体框架, 为医疗器械软件标准的制修订规划提供依据。参考我国软件工程标准的划分方法,基于IEC医疗器械软件相关标准的隐含划分方法,我国医疗器械软件标准可以按照监管用途和适用范围两个维度进行划分(表1)。

按照监管用途可划分为管理类标准、过程类标准和产品类标准。其中过程类标准可用于质量管理体系考核,如生存周 期(IEC 62304、IEC 60601-1-4)、 可用性(IEC62366)和风险管理(IEC TR 80002-1)等标准 ;产品类标准可用于产品检测与注册,如通用产品性能(IEC 25051)、 通用产品 安全(IEC 82304-1) 和专用产 品安全(IEC62083、IEC 62274)等标准 ;管理类标准可用于支持法规制定,如术语定义、网络安全(IEC 80001-1)等标准。

按照适用范围可划分为医疗器械软件类标准、独立软件类标准和软件组件类标准。其中医疗器械软件类标准包括适用于医疗器械软件的标准,如IEC 62304、IEC 62366、 IEC TR 80002-1和IEC 80001-1等标准 ;独立软件类标准包括仅适用于医疗器械独立软件的标准,如IEC 25051、 IEC 82304-1、IEC 62083和IEC 62274等标准 ;软件组件类包括仅适用于医疗器械软件组件的标准,如IEC 60601-1-4等标准。

根据表1可以规划今后我国医疗器械软件标准制修订的计划。例如,管理类标准需要考虑制定关于医疗器械软件术语定义的标准,以便统一医疗器械行业的软件术语考虑到医疗器械联网使用日益普遍,管理类标准可以考虑转化IEC 80001-1等标准。考虑到IEC 25051不是医疗器械行业标准,有些要求并不符合医疗器械软件的监管要求同时IEC 82304-1已明确定位为产品安全标准,并非产品性能标准,因此产品类标准可以考虑制定医疗器械独立软件的产品性能标准。

3.2技术机构筹建

主要是确定开展医疗器械软件标准化工作的主体。医疗器械软件标准化技术机构的筹建可以统筹规划、协调推动我国医疗器械软件的标准化工作,有利于统一医疗器械行业的认识和要求,有利于促进医疗器械软件的监管工作具体筹建工作可以采取由小到大分阶段逐步推进的方式。

首先成立医疗器械软件标准化工作组,其组成包括体系考核、检测和审评等相关人员,跟踪并参与IEC医疗器械软件相关标准化工作,负责通用的医疗器械软件标准和管理类标准的制修订工作。

然后在工作组的基础上根据《全国专业标准化技术委员会管理规定》[12]成立医疗器械软件标准化技术委员会其组成包括体系考核、检测、审评、研发、用户等相关人员积极参与并协调IEC医疗器械软件相关标准化工作,统一全面负责我国医疗器械软件标准的制修订工作。

随着经验的不断积累和工作的不断推进,在医疗器械软件标准化技术委员会下,基于现有医疗器械标准化技术委员会的情况和表1的划分方法成立若干个专业工作组分别负责相应专业领域的医疗器械软件标准化工作,例如过程类标准可由质量管理工作组负责,软件组件类和产品类专用标准可由各专业工作组(基于现有医疗器械标准化技术委员会)负责。这样既可以突出专业特点,又可以点面结合,能够切实做好相关专业领域的医疗器械软件标准化工作。

3.3标准实施

主要是根据我国国情和监管体制,确定医疗器械软件标准的实施方案。医疗器械软件标准除规范医疗器械软件的安全和性能外,服务于医疗器械软件监管也是其重要作用之一,如果医疗器械软件标准不具有操作性或可操作性较差,就没有达到标准制修订的预期目的。

例如,YY/T 0664-2008虽已转化多年,但由于监管资源和条件所限并未真正实施,而YY/T 0708-2009由于我国检测机构与国外认证机构的职能不同也较难落实。考虑到我国国情和监管情况,这些标准的实施难以一步到位,可以分阶段分类别逐步开展。

因此,医疗器械软件标准的实施需要结合我国国情和监管体制,在制修订过程中要考虑其实施问题,需要明确实施主体、监管主体和实施方法。对于条件和时机成熟的国际标准应尽快转化并实施,对于条件和时机不太成熟的国际标准可以考虑先转化再逐步实施,而对于条件和时机不成熟的国际标准可持续跟踪研究而暂不转化。

总之,医疗器械软件标准体系的建设是一个系统性工作,不仅要考虑医疗器械软件国际标准的现状与发展趋势以及我国国情与监管体制,而且还要考虑医疗器械软件标准的划分与框架、技术机构建设和具体实施问题,这样才能建立健全符合我国监管要求、服务于行业发展的医疗器械软件标准体系。

摘要：基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采取分阶段逐步推进的方式进行筹建,标准实施需要考虑我国国情和监管体制。

高等教育质量标准体系研究论文 第2篇

一、高等教育质量标准体系的内涵与特征分析

(一)高等教育质量标准体系的基本内涵

标准体系就是标准的集合，即标准体系是一定范围内“所需要的标准群”。因此，高等教育质量标准体系本质上就是高等教育领域有关质量标准的集合。由于标准体系是由标准形成的有机体，而标准又是标准化活动的结果。可以说，无论是单个的高等教育质量标准，还是由单个相关标准形成的高等教育质量标准体系，均是为整个高等教育质量标准化服务的环节。因此，对于高等教育质量标准体系基本内涵的探讨需要将其纳入高等教育质量标准化这个大环境中进行探讨。笔者根据标准、标准化、标准体系等之间关联的分析设计了高等教育质量标准化三阶段流程图来进一步解释高等教育质量标准体系的基本内涵。

(二)高等教育质量标准体系的特征解析

高等教育质量标准体系作为一个人造系统，其功效的有效发挥离不开其本身所固有的特性。对高等教育质量标准体系特征的深入理解对于高等教育质量标准体系运行实施机制等环节的科学制定都具有十分重要的指导意义。根据对高等教育质量标准体系基本内涵的有关探讨，笔者认为高等教育质量标准体系主要具有整体效应性、层次多元性、结构优化性。

1.整体效应性

具有内在关联的单项标准所组成的标准系统有明确的特定功能指向，其通过执行实施能产生相应的系统效应。高等教育质量标准体系之所以具备整体效应性，是由于高等教育质量标准体系是由相互关联的单个高等教育领域有关质量的标准所形成的科学有机系统。高等教育质量标准体系作为高等教育领域内所有质量标准的整体系统通过执行实施所产生的系统效应不是单个标准发挥独立效应的简单汇总，而是通过单个标准的内外在协同和关联性来共同发挥单个标准所不具备的相关效应。

因此，高等教育质量标准体系通过将相互关联的单个高等教育质量标准进行整体系统化并通过执行实施时的单个标准间相互作用产生相关效应。从本质看，高等教育质量标准体系具有整体效应性的根源在于体系内各维度上若干高等教育质量标准及其相关要素间的复杂关联与协同。通常来说，高等教育质量标准体系作为科学的人造系统，其执行实施产生的相关效应远远大于组成该体系的各个单项高等教育质量标准所产生的单个效应之总和。高等教育质量标准体系具备的整体效应性使整个高等教育质量标准化过程会更多地从整体关联与协同的视角来考虑高等教育质量标准的研制、高等教育质量标准体系规划以及其有效的运行实施机制设计。

2.层次多元性

高等教育质量标准的绝对性与相对性是普遍共性与特殊个性的关系。由具有各种关联性的高等教育质量标准所构成的高等教育质量标准体系同样也具有层次上的绝对性与相对性，因而构建大众化高等教育阶段的高等教育质量标准体系，既需要强调层次和维度方面的高等教育质量管理共性，又要强调其个性。若将高等教育质量标准体系看成树状的层次体系，那么这个层次体系的形成过程可以看成是下一层次组成元素具有的各种个性到上一层次的共性来抽取共性特性，或者是由上一层次整体的共性到下一层次组成元素的个性进行层次分解。

可见，高等教育质量标准体系具有层次多元性，并且高等教育质量标准体系中的各个层次组成元素通过共性与个性进行各种继承性的关联和聚合性的关联。高等教育质量标准体系的绝对性是决定不同价值利益主体的诉求度与满足度的统一表征，具体来说是对时代阶段、层次类别、学科专业等各维度的差异性的高等教育质量标准基本共性的要求限定。高等教育质量标准体系相对性的基础是高等教育质量标准的绝对性，不同时代阶段和相关利益主体价值诉求的不同反映出的对有关高等教育质量标准研制内容和功能的相对差异性，这些不同层次的价值诉求与分类质量要求共同成为多元化高等教育质量标准体系构建的需求。总之，高等教育质量标准体系是在不同层次维度和多方价值主体不同价值诉求等要素的共同作用下制定的各层次高等教育质量标准所整体构造的分层多元化体系。

3.结构优化性

标准化工作具有时代性，标准和标准体系作为标准化工作的重要内容也具有时代性。伴随时代与技术等大环境的不断变化发展，标准制订呈现出动态特征，其表现为新的有关标准不断被制订并用来进行实践指导，同时旧的标准也面临逐渐被废止或及时进行相应修订调整的必然选择。标准体系的组成元素不断处于动态变化导致标准体系本身具有相对稳定性即表现出动态结构变化性。总之，标准系统形成的结构是通过不断优化所产生的结果且其存在不断继续优化改良的余地。也就是说，标准体系作为人造系统必须具有相应的调整弹性，即其要通过具体标准化工作过程的不断优化与修正循环来达到一种动态的相对稳定体系结构。同样，高等教育质量标准体系也需要通过其执行实施与评价反馈等不同流程环节的信息流传递才能不断适应系统内外各种环境变化所需要的相应调整，可以说，一个优良的高等教育质量标准体系是通过其本身所具有的结构优化特性并进行不断的循环优化与完善才能形成。高等教育质量标准体系的结构优化性是其本身具有的相对稳定性所导致，伴随着对高等教育质量价值需求的改变，其也需进行相应的动态变迁发展。可以认为，高等教育质量标准体系具有结构优化性与其本身所具有的整体效应性和层次多元性是密不可分的关系。

二、高等教育质量标准体系制定模式与管理工具

按照公共支出领域的分类原则，公共教育属于社会性公共服务，同时高等教育属于公共服务下的非基本公共服务大类。为充分发挥国家层面高等教育质量标准体系的宏观政策指引功能和提高高等教育机构参与高等教育质量标准体系构建和实施的积极性，笔者认为高等教育质量标准体系制定模式应采取多重模式，即对于国家层面高等教育质量标准体系和涉及高等教育通用基础性质量国家标准的制定采取“教育部主导与全程监管+高等教育管理部门、科研机构和行业企业协会共同参与”的模式，而对于高等教育质量的专业人才培养等相关标准采取“教育部引导+高等教育管理部门监督+行业部门和高等教育机构联盟共同制订”的模式。高等教育质量标准体系制定的多重模式既考虑了高等教育的公共服务属性，又考虑了高等教育行业部门和机构参与高等教育质量标准完善乃至整个高等教育质量标准化工作的积极性。高等教育质量标准体系需要通过科学的组织管理工具才能高效地指导相应的高等教育质量标准制(修)订工作。标准体系表作为表征标准体系概念的模型是用以表达标准体系的相关构思、设计和整体规划，其由相应的体系结构图、明细表、统计表和编制说明组成。同时，标准体系表主要用于指导标准化工作中相应标准体系中标准的制(修)订工作。

同样，高等教育质量标准体系表作为高等教育领域的质量标准体系表是表达高等教育质量标准体系相关概念的图形化模型，其主要用于指导高等教育质量标准化过程中有关高等教育质量标准体系规划、创制与修改等内容的组织管理工具。为了更好地发挥出高等教育质量标准体系表对于整个高等教育质量标准体系进行有效管理的效用，笔者认为，高等教育质量标准体系表的主要内容除了高等质量标准体系结构图、高等教育质量标准统计表、高等教育质量标准明细表和编制体系报告，还应包括高等教育质量标准体系阶段表和高等教育质量标准制定阶段表。高等教育质量标准体系结构图主要用以表达高等教育质量标准体系各层次维度具有的纵向层次关系、横向门类关系和具体过程的序列流程关系。标准体系研究和构建中使用的主要方法包括分类法、层次法、系统法和过程法，这些方法可用来进行高等教育质量标准体系结构图的设计构建。

需要说明的是，由于各种构建方法均具有相应的优缺点，因而为避免使用单一方法所带来的缺陷可综合使用各种方法，比如可以使用分类法、层次法来进行高等教育质量标准体系结构图的分类和层次划分，而使用过程法进行具体高等教育质量管理过程的序列结构设计并使用系统法进行高等教育质量标准体系的系统纠错与检查分析。高等教育质量标准统计表通常是为从宏观上对高等教育质量标准体系的构建现状、应用情况、未来的规划设计等情况进行整体把握从而更加科学合理地指导高等教育质量标准体系的科学构建与完善。具体说，高等教育质量标准统计表作为高等教育质量标准体系的组成部分，其主要包括两方面内容：一方面，其要全面覆盖整个高等教育领域有关质量标准及其相应标准体系的研制过程中应参考引用的现行国际标准、国家标准、教育行业标准、相关地方标准、教育法律法规或政策制度规章;另一方面，其要针对目前高等教育质量标准体系的构建与应用实施现状，提出未来一段时期内应从事的高等教育质量标准化工作，如高等教育质量标准体系中某个子体系的内容修正、具体的高等教育质量相关标准的制、修订或废止工作等。高等教育质量标准明细表是高等教育质量标准体系表的组成内容，其对高等教育质量标准体系中子标准体系及其具体标准规范文件的研制工作具有一定的指导意义。通常，高等教育质量标准明细表的表头条目无固定内容，不过一般应明确标准编号、标准名称、标准层级、标准性质、建议研制单位等内容。高等教育质量标准体系编制报告是高等教育质量标准体系编制的有关说明性文件，其主要内容包括编制依据和需达到目标，结合标准统计表分析现状与薄弱环节并明确后期主攻方向，与其他体系交叉、协调配套的情况等。高等教育质量标准制定阶段表主要用于反映标准体系中具体的单个标准目前所处的研制相应阶段，以便有利于高等教育质量标准体系中具体标准的编制工作。此外，高等教育质量标准体系阶段表主要用来反映各个子标准体系所处的阶段情况(创制阶段、执行实施阶段、效果评价阶段、调整完善阶段)，以便从宏观上对整个高等教育质量标准体系构建过程进行管理。

三、高等教育质量标准体系评价反馈机制

为使高等教育质量标准体系功能有效实现，除了对以上高等教育质量标准体系表包含的工具进行充分利用外，还应建立有效的高等教育质量标准体系评价反馈机制。因为高等教育质量标准体系执行过程中和实施之后面临如下问题：首先，高等教育质量标准体系执行过程有效度和力度等情况如何?其次，其实施后对于高等教育质量提升有无正面的价值影响和实际效应?再次，高等教育质量标准体系的执行实施综合绩效水平情况及其实施后发现的优缺点如何?最后，接下来如何对其进行相应的修正和调整完善?这四个问题对于高等教育教育质量标准体系的执行实施与管理具有重要价值，而回答这些问题就需要进行高等教育质量标准体系的绩效评价。可以说，要想实现高等教育质量标准体系的可持续发展，就需对其经过执行实施后所产生的效应进行及时的评价反馈，高等教育质量标准体系评价反馈机制既是高等教育质量标准体系运行实施机制的`组成内容，又是对其综合绩效进行测度的后续环节。

总之，高等教育质量标准体系评价和公共政策评价一样符合中国决策管理模式的需要，其有助于高等教育质量标准体系实现决策管理的科学化和民主化，是高等教育质量标准体系实现科学化管理十分必要的动态循环过程。高等教育质量标准体系是由若干要素或子系统通过各种关联而形成的有机整体。高等教育质量标准体系评价反馈机制是在高等教育质量标准体系内涵与特点的基础上，将评价反馈机制中涉及的各个评价要素围绕高等教育教育质量标准体系评价目的进行系统化合理安排的过程。通常认为评价要素包括评价主客体、评价中介、评价目标、评价目标、评价参照、评价结果。评价反馈系统要素应是反映评价活动的本质内涵并贯穿整个评价运行过程的因素，不同的评价反馈系统需要围绕评价目的来设置所需要的要素。根据高等教育质量标准体系评价的特征与目标，笔者从整体上将高等教育质量标准体系评价反馈系统要素分成高等教育质量标准体系评价基础支撑子系统和高等教育质量标准体系评价运行实施子系统两部分。前者主要包括评价环境子系统、评价信息子系统、评价过程监督子系统，后者主要包括评价主体子系统、评价方法与指标子系统、客体子系统、评价结果反馈利用子系统。

四、结语

标准情报工作是科技情报工作的组成部分，开展针对某一领域标准及其体系的领域标准化研究是标准情报工作的范畴。情报研究人员应重视对领域标准化的研究，通过发挥情报学的科学应用与决策功能来服务于国家领域标准化战略。可以说，领域标准化研究为情报学学科走向决策应用提供了新的方向。高等教育质量标准体系研究作为教育领域的标准化研究内容，其对于领域标准化研究具有指导意义，笔者希望通过对高等教育质量标准体系开展相关的组织管理与评价研究从而为高等教育领域的标准化建设提供相应的情报决策支持。由于高等教育质量标准体系研究是一项复杂的系统工程，其既需要具备高等教育质量标准体系研究的跨学科视角，又需从高等教育质量标准化工作中涉及高等教育质量标准体系具体内容及其逻辑流程的视角来开展相关研究。

一方面，通过对高等教育质量标准体系基本内涵的研究探讨，可发现高等教育质量标准体系是涉及标准化科学、公共政策分析、高等教育质量管理、知识管理、图书情报学、科技情报管理等众多科学领域的交叉研究。而通过对高等教育质量标准体系进行相关研究现状的分析可发现，目前该领域的研究内容呈现出较为零散且研究成果的学科研究视角较为单一，大多数研究均仅从高等教育学研究视角来开展。因此，从高等教育质量标准体系研究的跨学科需要看，基于跨学科的研究视角来进行高等教育质量标准体系的研究本来就是一种创新的方式与途径。

《软件测试》课程标准的研究与探索 第3篇

关键词软件测试;课程标准;校企合作

中图分类号G642文献标识码A文章编号1673-9671-(2010)031-0137-01

1课程定位与设计思路

1.1课程定位

《软件测试》是软件技术专业开设的一门专业核心课程,专业必修课程,在专业课程体系中占有重要的地位。本课程通过项目教学的方式,采用多种教学方法主要培养学生的软件测试员岗位能力,同时培养学生分析解决问题、与人沟通和自学等能力。

前修课程:办公应用、程序设计基础、数据库技术、界面设计、软件编程。

后续课程:企业级软件项目开发、数据库管理与应用、软件技术服务等。

1.2设计思路

通过对软件技术专业岗位群的分析,确定了《软件测试》课程为软件技术专业的核心课程。经过与企业专家研讨,确定了本课程的教学项目,教学项目的设计以学生已具有的专业技能为入口,同时为后续课程打下良好基础。

本门课程达到学生能力培养目标的参考学时为96学时,参考学分为6学分。

整体设计思路:

1.2.1校企合作

进一步深化校企合作,实施“点对面订单式”人才培养模式,校企共建丰富课程开发资源:案例库,实践技能测试题库,特色教材,测试流程及测试工具。

1.2.2内容选取

通过对软件测试岗位工作任务分析,以软件测试员职业岗位能力培养为主线,我们将教学内容分为两个项目:网上购物系统的测试活动和超市管理系统的测试活动,本课程主要围绕这两个项目展开教学和训练。结合学生的认知特点和教学规律,采用递进与并列相结合的方式来展现教学内容。其中网上购物系统的测试为教学项目,是本课程的核心内容;超市管理系统的测试活动为拓展项目,满足各层次学生的需求。

1.2.3教学内容的组织

以企业项目为载体,根据不同的内容分成多个学习性工作任务,按照学生的认知规律,由简到难的原则来组织教学内容。

1.2.4教學模式的采用

教学过程中采用真实项目引领、课内外兼修、“双师”共育项目实战的教学模式。真实项目引领指的是教学项目与拓展项目均为校内教师与企业专家共同开发项目;课程内外兼修是指学生除了课内的学习,还有课外的学习任务;“双师”共育指的是企业兼职教师与校内专任教师共同授课。将原有学科体系的知识点,彻底融入项目中,提高了学生的阅读能力、专注能力、可视化能力、沟通能力和倾听能力,培养了学生负责任的态度和吃苦耐劳精神。

2课程目标

本课程的教学目标是使学生掌握软件测试的方法、测试流程、测试工具和测试总结分析报告等技术,具备软件测试员岗位所需的技能,为今后从事软件测试工作打下良好的基础。同时培养学生的团队合作、分析解决问题的能力、与人沟通的能力和自学等能力。

2.1知识目标

掌握软件测试的企业级流程;掌握测试计划五要素;掌握测试计划主要模式;精通功能测试用例的设计;精通性能测试用例设计;精通兼容性测试用例的设计;精通界面测试用例的设计;精通链接测试用例的设计;掌握测试工具LoadRunner主要技术;精通测试总结。

2.2能力目标

能够熟练应用测试方法;能够使用软件测试相关理论知识;能够独立编写测试计划;能够熟练进行测试用例设计;能够独立编写测试总结;能够使用测试工具进行测试场景设计;能够使用测试工具进行测试脚本录制;能够利用软件测试相关技术针对某个项目进行完整测试活动。

2.3素质目标

1)培养团队合作的能力;

2)培养分析、解决问题的能力;

3)培养总结的能力;

4)培养沟通的能力;

5)培养可持续发展的能力。

3教学内容

根据《软件评测师》(国人部发[2003]39号)的要求,根据软件技术专业人才培养目标,根据行业企业调研,同时参照软件评测师标准,以及前续后续课程的教学内容,本课程的核心内容是培养软件测试员的岗位所需的技能。

通过与企业的合作,确定了典型工作任务,引进了学习性工作项目,通过在软件实习工厂—软件测试实训中心模拟企业实际工作流程与环境,有效将所学的技能融入到实践中去,使学习过程变得真实化,实践化。

4教学设计

根据行业专家对软件测试岗位进行任务和职业能力分析,同时依据学生职业能力形成规律,按照软件测试实际工作过程中项目任务的由易到难的编排方式对学习领域的教学内容进行序化,确定软件测试的教学项目。项目由易到难、知识由繁到简、教师指导由多到少、学生实际操作由少到多,符合高职学生的特点和认知规律,激发学生的学习兴趣,针对性和适用性强,能逐步培养学生分析问题和解决问题的能力及独立学习的能力。项目都是按照软件测试流程进行的,项目的实施都是按照“计划、实施、评估”三个工作步骤实施教学。

5考核与评价

打破以往的单一考核方式,强调过程考核,结果与过程结合,其中平时表现(包括出勤、提问、独立技能操作、实习报告等)、独立任务成绩、期末综合成绩等多种方式进行考核。

建议在教学中分任务领域评分,课程结束时进行综合考核,过程性考核与终结性考核的权重比为4:6。

参考文献

[1]朱少民.软件测试方法和技术[M].北京:清华大学出版社,2005.

[2]姜大源.关于工作过程系统化课程结构的理论基础[J].职教通讯,2006,1

作者简介

于艳华,硕士,现任长春职业技术学院信息分院软件教研室教师,从事软件技术专业教学工作。

办公软件标准体系研究 第4篇

办公室业务领域宽, 综合性强, 工作精细化要求高。深入研究各专业规律和特点, 使大量周期性、基础性、事务性工作实现制度化、程序化、标准化, 就要以制度标准建设为抓手, 着力提升工作规范性。在集团制度框架下, 行政办公制度标准体系建设在整个集团的管理实践中, 以“制度先行、标准跟进、分步实施、动态维护”为原则, 构建基于层级关系的“金字塔四级制度标准体系”, 确保人人职责清晰, 事事有章可循。

一、“金字塔四级制度标准体系”的提出

集团企业各级单位办公室工作标准高低不一, 水平参差不齐。办公室系统的集约化管理亟待进一步加强, 促进资源优化配置的空间还很大。为了消除“自转”, 强化“公转”, 理清管理界面与责任, 将标准化建设拓展至办公室所有业务领域, 围绕办文、办会、办事三大核心业务而开展“标准化办公”, 提出构建基于层级关系的“金字塔四级制度标准体系”这一理念。制度标准体系建设包括软硬件的标准化和宏微观标准化等两个方面, 互为补充和协调。

1. 软硬件标准化

硬件标准化就是按照“实战、实用、实效、实际”的要求, 坚持高标准、严要求, 从标准化、人性化、科技化三方面着手, 落实到每一个细节, 甚至办公室桌面上摆放的物品, 都要统一摆放、统一位置甚至统一朝向, 哪间办公室、哪张桌子摆放不规范, 要一眼就能看出来。

软件标准化是指重视企业行政办公功能的全面性, 流程的可控性, 技术的先进性, 更要注重系统的易用性, 注重每个细节, 甚至员工日常工作所提交的计划、总结、方案等, 所有文件都要统一格式, 甚至统一字体, 做到符合要求。

2. 宏微观标准化

宏观标准化是框架性标准, 就是确立一定的等级和程序, 有步骤地去实施。细化标准就是进一步明确标准的可操作性和适宜性, 加强监督, 确保标准的制度化。

笔者在办公室从事行政办公工作, 总结个人工作实践经验, 尝试提出基于层级关系而构建“金字塔四级制度标准体系”, 从依靠摸索和模仿形式的产生变为有意识地制定, 并且实现综合理论指导。概而言之, 即以“一个中心、两个层面、三个统一、四级体系”为目标, 以制度标准和职责一体化建设为重点, 构建基于层级关系的四级金字塔制度标准体系。

二、“金字塔四级制度标准体系”目标实现的具体分解

1.“一个中心”的明确——简化原理

办公室工作要紧紧围绕集团改革发展中心, 以集团化、标准化为目标, 健全工作体系, 创新管理模式, 规范业务流程, 强化协调高效运转, 保障行政办公信息在集团中各部门、各单位实现纵向贯通、横向集成、高度共享。对标准化对象的结构、型式、规格或其他性能进行筛选提炼, 剔除其中多余的、低效能的、可替换的环节, 精炼并确定出满足需要所必要的高效能的环节, 保持整体构成精简合理, 使之功能效率最高。只有通过行政办公制度标准体系建设, 强化风险管控, 降低管理成本, 提升工作效率, 才能为集团改革发展提供坚强支撑服务。

2.“两个层面”的互动——协调原理

“两个层面”的互动是为了使行政办公制度标准体系的整体功能达到最佳, 并产生实际效果。必须通过有效的方式协调好办公室系统内外相关因素之间的关系, 确定为建立和保持相互一致, 适应或平衡关系所必须具备的条件。具体而言:一是集团办公室抓好统筹规划、顶层设计, 科学制定制度标准, 以制度保障标准的执行。用标准作为制度的补充和完善, 对下属单位进行总体监督和指导, 引领基层单位贯彻执行, 注重区分轻重缓急, 以重点带动一般, 实现行政办公资源的集中统一管理, 提高办公室系统整体管理水平;二是基层单位结合自身状况, 做好制度标准体系的实践, 探索, 完善方式、方法, 集团办公室总结、提炼成功经验, 上升为集团标准, 在集团范围内推广, 实现各类行政办公资源共同建设、共享同有、共同完善。

3.“三个统一”的坚持——组织原理

行政办公制度标准体系的构建, 就是基于办文、办会、办事三大核心业务实现组织协调、齐头并进。一是统一办公体系, 建设一体化、横向协调、上下联动的办公室系统。办公室统筹规划行政办公一体化办公体系建设, 下属单位办公室在业务上接受集团办公室的指导和安排, 确保行政办公制度标准体系建设的落实和管理流程畅通;二是统一支撑平台, 建立以协同办公系统为核心, 以行政办公资源管理为对象, 以标准化、程序化、模板化为手段, 覆盖集团本部和下属单位的一体化综合办公平台。实现应急值班、信息报送、督察督办、公文流转、会议接待、档案管理、公务车辆等业务的标准化管理;三是统一考核评价, 突出办文、办会、办事三大核心业务, 设计评价指标, 建立覆盖集团行政办公各环节的量化考核评价机制, 促进工作水平持续提升。

4.“四级体系”的构建——最优化原理

按照特定的目标, 在一定的限制条件下, 对标准系统的构成因素及其关系进行选择、设计或调整, 使之达到最理想的效果, 称为“最优化原理”。就行政办公制度标准体系建设而言, “金字塔四级制度标准体系”的构建分为四级:第一级为纲领性制度, 面向办公室全业务领域, 明确工作总方向、总要求、总原则, 以责任制为核心, 建立顶层制度;第二级为专项业务规定, 在顶层文件指导下, 建立覆盖督办、调研、值班、公文、档案、保密、接待、信息、信访等所有业务的规章制度体系, 做到凡事有章可循、有据可依;第三级为各项业务标准, 明确每个业务、每类任务的工作质量标准, 形成对一、二级制度的补充和完善, 确保业务精细管理、规范运行;第四级为内部管理制度和作业指导书, 将标准规范逐个固化于各专业岗位、业务流程和工作环节, 形成多项内部管理制度和作业指导书。通过“金字塔四级制度标准体系”的构建, 办公室各项业务基本实现标准化操作, 工作标准化程度显著增强。

三、“金字塔四级制度标准体系”的实施

1. 顶层设计、自上而下

“金字塔四级制度标准体系”的顶层设计是一种自上而下的设计。集团办公室统筹规划, 以科学的方法制订各级行政办公制度标准体系的规范, 引领并指导各单位贯彻执行;下属单位参照执行集团各项规章制度, 做好行政办公制度标准体系建设的实践。

制度标准的制定可以从操作性和可监督性两方面入手。可操作性就是制订标准时必须有明确的目的、范围和权限职责, 要易于理解, 易于操作。一项行政办公制度的标准或流程自开始制订之时, 一定要把握好视角, 这个视角最好能从基础操作实施的层面出发。以可操作性为前提, 以规范流程为目标, 一定要重视行政办公制度标准体系建设试用环节的信息和意见反馈, 针对试用意见的收集和分析, 是提高标准适宜性最有效的手段。随着企业集团的发展和时代的变化, 标准的适宜性也会发生变化, 这就要求行政办公制度标准体系建设的管理人员要有一定的前瞻性, 紧跟企业集团的发展现状, 对标准做及时更新。可监督性就是注重评价反馈, 把收集的资料与现行标准进行对比, 可根据管理层次不同, 建立不同的评价重点。作为基层单位, 尤其要坚持评价, 通过评价反馈可以发现好的经验, 总结上升到理论高度, 形成好的管理制度, 加以推广。

2. 任务明确、逐层分解

“金字塔四级制度标准体系”的实施必须明确任务, 并进行逐层分解。需要经过六大环节来落实:一是确立整合企业集团部门所有行政办公制度标准体系建设工作的整体思路;二是将所有工作细化为分步落实的具体环节;三是将各环节进行可行性组合排序, 做出综合流程分析;四是对比之后, 选择理论上最为可行、最为高效的流程, 就是“可操作性”;五是进入实施并监管、监督;六是不断加以修改、补充、改进, 直至最终完善。

3. 制度先行、标准跟进

“金字塔四级制度标准体系”的构建, 存在标准和制度的互动, 二者相辅相成。制度是行政办公管理的行为准则, 标准是行政办公业务工作的行为结果。标准是依靠企业长期积累起来的周密、细致的制度。制度建设要从大处着眼, 小处着手, 认真对待每一个细节。企业应根据经营管理实际, 分别制定科学的、细化的、量化的标准, 并能按标准坚决执行。标准化管理是制度管理层面中的最高阶段, 没有健全的制度, 就没有严格意义上的标准。行政办公制度标准体系建设是一个长期坚持、循序渐进的过程, 不可能在短期内一蹴而就。

4. 人文主导、全盘战略

“金字塔四级制度标准体系”能否得到真正的贯彻执行, 企业文化是一个重要的影响因素。要做到使企业从上到下, 从领导到员工, 统一思想、统一观念、统一制度、统一标准。通过印发手册、专题培训、座谈交流等方式, 加强制度标准宣贯, 改变“自立规矩、以我为主”的工作习惯, 固化工作标准, 加强周期督促和定期检查, 着力抓好制度执行, 切实把制度标准转化为行为准则。

办公软件标准体系研究 第5篇

我国现有的环境保护标准体系是在计划经济体制下形成的，以城乡二元体制为主要建设思想的社会经济结构，但显然，在“三农”问题不断突出的背景下，这一结构与我国社会发展要求已经不相适应。“城乡一体化”建设思想已经逐渐成为社会发展的必然选择，因此，党和政府要逐渐确立起城乡一体化的建设思想，尽可能的解决“三农”问题，消除二元体制的弊端，为新农村建设创造条件，为构建全新的农村生态环境保护标准体系奠定基础。

3.2在《环境保护法》中增加农村生态环境保护的内容

《环境保护法》是我国环保领域的基本法律文件，其主要目标就是改善我国环境质量。但是，由于我国《环境保护法》制定比较早，很多内容已经不再满足当前环境的形势需要，不能成为环境保护工作的指导性文件[3]。因此，要想满足新时期的环保工作需求，提升环境保护工作质量，就要对《环境保护法》进行修改和完善。由于现存的《环境保护法》中涉及的农村环境问题的内容比较少，所以，在新《环境保护法》中要增设“农村环境保护”的相关内容，对农村环保工作的具体实施方法，以及污染治理和防控等内容进行硬性规定。另外，还要尽量明确农民的环境知情权和监督权，用农民的权利来制约政府权力，提高农村环境保护工作质量。

3.3制定农村生态环境保护标准

因为农村生态环境保护标准在制定时可以根据农村环保问题的现实情况进行分析，具有较强的针对性，因此农村生态环境保护标准能够对国家环保标准起到很好的补充作用，有利于解决特殊问题。以河南省为例，作为我国农业大省，河南省近十年的粮食产量都居于全国之首，不但能够满足河南省人口对粮食的需求，还能对其他省份的粮食需求提供援助。对于这样一个农业大省，灌溉用水十分重要，在一定程度上可以说，河南省的农业灌溉用水与国家粮食安全息息相关。所以，只有结合具体情况，因地制宜的制定地方水质标准，才能保证粮食产量和质量。

4结语

随着我国现代化进程的不断深化，生态环境保护问题已经成为新农村建设中必不可少的内容，因此，构建完整的农村生态环境保护标准体系是大势所趋，不但能够改善农村生态环境现状，还能提高农民的生活质量，对加快农村经济建设脚步具有重要意义。

【参考文献】

[1]任小铁.质量安全监管与市场主体现代化治理[N].南方都市报，-09-21.

[2]洪登华，戴继勇，郑玉艳，等.浅析我国农村生态环境保护标准体系的构建[J].标准科学，（04）：33.

办公软件标准体系研究 第6篇

近年来, 随着我国农产品总量持续增加、品种不断丰富和消费需求逐步升级, 农产品加工业进入了快速发展的新阶段。但长期以来, 农产品初加工产品标准处于缺失或适用性不强的状态, 标准制、修订工作明显落后于产业发展, 难以发挥标准在指导生产、促进贸易、保障农产品质量安全等方面的作用。

为尽快建立并完善农产品加工标准体系, 近日农业部办公厅下发了《2014~2018年农产品加工 (农业行业) 标准体系建设规划》。《规划》旨在通过科学规划, 解决农产品初加工相关标准缺失、滞后的问题;以标准化工作提升农产品初加工水平, 带动产业发展;引导农产品初加工行业从粗放型经营向标准化生产转变, 提高初加工产品质量, 减少安全隐患。同时, 按照《农产品质量安全法》和《食品安全法》的有关规定, 加强农产品初加工领域以风险评估为基础的标准制修订工作, 保证标准的科学性、适用性, 使农产品加工标准真正服务于产业发展。

办公软件标准体系研究 第7篇

随着软件技术和信息化技术的发展,软件在医疗器械所占的比重越来越多,作用也越来越大。与此同时,由于软件的失效而导致的医疗事故也越来越多。因此,国际标准化组织成立了多个标准化工作组,制定了一系列国际标准,旨在最大限度地规范医疗器械软件的研发、测试以及使用过程,降低软件产品的风险。因涉及标准较多,为便于应用,ISO于2013年发布了一份指导文件“ISO/TR 17791:2013——Health informaticsGuidance on standards for enabling safety in health software”,这是一份技术报告,它指出了在医疗软件生存期的各个阶段上为确保软件安全应分别应用哪些国际标准。我国医疗器械软件的标准化工作虽然起步较晚,但是近些年也取得了长足进步。本文基于国际医疗软件标准体系和上述ISO/TR 17791:2013标准,从范围、风险适用性/可接受性、生存周期和颗粒度覆盖、与其他标准关系等方面解析了我国现存医疗器械软件标准,并介绍了我国医疗软件安全标准存在内容重叠和缺失的情况,希望对我国医疗器械软件标准化的体系建设有所帮助。

1. 概述

1.1 定义

根据YY/T 0664-2008的定义,医疗器械软件是指旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统,或者预期本身用作医疗器械而开发的软件系统。根据定义可以看出,医疗器械软件可以分为两类:本身预期作为医疗器械的软件(独立软件)和作为医疗器械内部组成部分的软件(软件组件)。[2]

1.2 标准化体系的评价方面

从标准制定角度出发,医疗器械软件的标准需要明确两个方面的内容:生存周期和颗粒度(见图1)。

1.2.1 生存周期

根据GB/T 8566-2007《信息技术软件生存周期过程》的定义,生存周期是指系统、产品、服务、项目或者其他人造实体从概念到废止的进化过程。一个标准完整的软件生存周期包括以下阶段:概念、需求、设计、开发、产品、发布、采购、安装、启动、操作、临床使用、维护、废弃、清理[11]。另外,为了有利于技术文档的编制,也可以将生存周期过程概述为:设计、开发、实施、操作、废弃。

1.2.2颗粒度

根据ISO 27799:2008的定义,颗粒度指的是复杂度的级别或者一个系统分解成小部分的程度[3]。本文中将医疗器械软件的颗粒度分成三级:组件级、应用级和机构应用级。组件是指软件的单元,在计算机程序内有效或者被计算机程序使用,包括数据、对象或者其他实体,包括软件项(定义见YY/T 0664-2008)和单元开发。应用是指计算机程序或者系列计算机程序,为明确的和专用的商业目的服务。机构应用是指由人员、过程、信息和技术构成的实体或组织使用一个应用或者系列应用来支持整个企业的商务。

2.国际医疗器械软件的标准体系概述

目前,国际医疗器械软件的标准主要来源这些标准化组织:ISO/TC 215健康信息学;ISO/TC 210医疗器械质量管理和相关通用部分;IEC/TC62 SC62A医用电子设备的共同方面;ISO/TC176质量管理和质量评估;ISO/IEC JTC1其分委员会和ISO/IEC安全技术顾问团;以及IT市场和关于安全的健康信息学标准的专家纵论。

表1给出了目前医疗器械软件相关国际标准的标准号、题目和其对应的标准化组织,图1用图示的方式给出了医疗器械软件国际标准在软件的生存周期和颗粒度两个维度上的映射关系。

3.我国目前医疗器械软件的标准

目前我国医疗器械软件标准基本上等同采用国际标准,表2列出的标准除了专用于医疗器械软件的标准外,还列举了一个我国信息技术标准化技术委员会负责编制的通用软件标准。为了满足我国医疗器械软件注册的需要,把GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价(SQua RE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》标准列为独立软件产品性能标准[2]。

3.1 YY/T 0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求

3.1.1 范围

此标准等同采用ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

YY/T 0287-2003标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。[4]

此标准适用于所有医疗器械硬件产品或者系统产品。由于目前还没有医疗器械软件质量管理体系的标准,因此本标准也适用于医疗器械软件。

3.1.2 风险适用性/可接受性

YY/T 0287-2003标准是有关医疗器械质量管理系统的法规,它要求通过持续质量管理降低风险。软件制造商可将此标准应用于软件产品,或与医疗器械相关的软件产品的设计/开发和产品。

3.1.3 生存周期和颗粒度覆盖

从生存周期考虑,此标准适用于设计(从定义到设计)和开发(开发和产品)阶段。从颗粒度考虑,此标准适用于组件和应用。

3.1.4 关系

ISO 13485:2003(与国内的YY/T 0287-2003对应)基于ISO 9001:2000,与ISO 9001:2000具有相同的格式和大部分相同的要求,但是修改了“用户满意度”和“持续改进”等方面的要求。

3.2 YY/T 0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程

3.2.1 范围

此标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程框架。此标准为软件生存周期每个过程规定了要求。每个生存周期过程进一步划分为一组活动,多数活动又进一步划分为一组任务。[5]

3.2.2 风险适用性/可接受性

YY/T 0664特用于医疗器械软件,包括本身作为医疗器械的软件。此标准指明了软件制造商将质量管理系统应用于包含设计、开发、制造和维护等生存周期中的特性,这些过程特性对软件制造商需要实施的风险评价和风险分析是十分重要的。

3.2.3 生存周期和颗粒度覆盖

从生存周期考虑,此标准应用于设计(从定义到设计)和开发(开发、制造和上市后)。从颗粒度考虑,此标准应用于组件和应用。

3.2.4 关系

医疗器械管理标准提供了产品开发的管理环境基础,例如YY/T 0287-2003和YY/T 0316-2008。安全标准给出了制造安全医疗器械的要求,例如GB 9706.1和GB 4793.1。当软件是这些医疗器械的组成部分时,YY/T 0664-2008提供了更多开发和维护安全的医疗器械软件的细致指南。IEC62304(对应国标是YY/T 0664-2008)源于ISO/IEC 12207(修改转化为GB/T 8566-2007),包含一个与这个标准的关系表。

3.3 YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

3.3.1 范围

此标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。此标准的要求适用于医疗器械生存周期的所有阶段[6]。需要注意的是,此标准不用于临床决策,也不规定可接受的风险水平。此标准涉及管理风险的过程,主要是对患者的风险,但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。

3.3.2 风险适用性/可接受性

此标准规定了制造商识别、量化和管理风险的过程,被YY/T 0664-2008引用,经常被制造商用做符合YY/T 0287-2003风险管理要素的证据。

3.3.3 生存周期和颗粒度覆盖

从生存周期考虑,此标准应用于设计(定义到设计)和开发(开发、产品和产品后)。从颗粒度考虑,此标准应用于组件和一些应用。

3.3.4 关系

此标准向YY/T 0664-2008提供了风险管理过程的要求,并且被YY/T 0664-2008详述了这些要求。

ISO 14971:2007(等同转化为YY/T 0316-2008)有一个伴随指南:IEC/TR 80002-1:2009。IEC/TR 80002-1:2009提供了向医疗器械软件应用ISO 14971,并且参考IEC 62304:2006要求的指南。IEC/TR 80002-1:2009没有增加,也没有改变ISO14971:2007或者IEC 62304:2006的要求。

3.4 GB/T 25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价(SQua RE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则

3.4.1 范围

此标准适用于商业现货(COTS)软件产品。COTS软件产品是一种打包出售的现货产品,典型情况是,这种软件产品与其用户文档集一起预先包装好出售。此标准规定了COTS软件产品的质量要求,用于测试COTS软件产品的测试文档要求,以及COTS软件产品的符合性评价细则。[7]

3.4.2风险适用性/可接受性

此标准没有要求在COTS软件中应用风险分析和风险管理,但是在5.1.4.3和附录B中,使用风险分析对关键功能进行诠释。

3.4.3 生存周期和颗粒度覆盖

从生存周期考虑,此标准应用于产品和产品后。从颗粒度考虑,此标准应用于组件和应用,以及企业级应用。

3.4.4 关系

此标准是我国工信部全国信息技术标准化技术委员会制定的软件产品质量要求与评价(SQua RE)系列标准中的一个标准,旨在对COTS软件的质量要求、测试要求和符合性评价细则进行规范。此标准与GB/T 16260.1-2006的关系密切,在标准正文中,七次使用GB/T 16260.1-2006的陈述提供依从性证据。

由于目前我国没有医疗器械软件的专用产品质量要求和测试细则标准,因此目前使用此标准规定独立医疗器械软件的产品质量要求,并使用此标准的测试方法和符合性评价方法进行测试和评价。

4. 重叠与缺失

4.1 重叠

YY/T 0287-2003,YY/T 0664-2008和YY/T0316-2008是与医疗器械软件相关的标准。YY/T 0287-2003和YY/T 0664-2008阐明了对于组织开发医疗器械产品至关重要的管理环境。YY/T0287-2003着重于质量管理要求,而YY/T 0664-2008着重于软件生存周期要求。YY/T 0316-2008着重于风险管理应用(危害识别、风险评估和评价、风险控制)。

这三个标准在国际上与其他标准有重叠的地方,比如IEC 62304(等同转化为YY/T 0664)和ISO/IEC 12207生存周期标准、ISO/TS 25238和ISO/TR 27809与ISO14971(等同转化为YY/T 0316)风险标准)。由于上述国际标准或者没有转化,或者没有引入我国医疗器械标准体系,所以上述三个标准在我国医疗器械标准体系中没有重叠。

4.2 缺失

4.2.1 建议转化的标准

4.2.1. 1 IEC 80001-1:2010风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用第一部分:角色、责任与活动

越来越多的医疗器械被设计为可以与用户环境中包括其他医疗器械在内的设备进行电子信息交换。这些信息交换通常通过网络(IT网络)进行在这些网络上通常也传输一些普通的数据。与此同时,IT网络日益成为临床环境至关重要的因素。它所承载的信息多种多样,有需要紧急传送与响应的生死攸关的病人信息,也有普通的公司运营数据,甚至还有那些包含恶意内容的电子邮件(如:病毒)[8]。因此,有必要对IT网络引入医疗器械时的风险管理进行指导和规范。

4.2.1. 2 ISO 27799:2008健康信息——使用ISO/IEC 27002进行健康信息安全管理

此标准是在医疗信息领域应用ISO/IEC27002,是以ISO/IEC 27002为基础,为ISO/IEC27002在医疗领域的应用提供了补充要求,以满足医疗信息领域提供信息的最小安全要求[9]。ISO/IEC 27002《信息技术——信息安全管理实施细则》与ISO/IEC 27001《信息技术——信息安全管理体系要求》关系密切。ISO/IEC 27002重点关注的是实施细则,而ISO/IEC 27001重点关注的是建设体系的要求。ISO/IEC 27001标准提供给准备建立、运作、维护、改进信息安全管理体系的组织,在设计过程、信息系统、控制措施时就要考虑信息安全[10]。由于大数据时代的到来,以及各个医院实体之间互联互通等的要求,信息安全已经日益突出,ISO 27799可以对医疗信息领域的信息安全进行指导和规范。

4.2.2 国际标准体系中的缺失

以下内容是国际标准体系在医疗器械软件方面的缺失,作为我国医疗器械软件今后完善医疗器械软件标准体系的参考。

4.2.2. 1 缺失机构应用级侧重于临床风险和相关过程的标准

尽管IEC 80001系列标准致力于阐述在包含IT网络的医疗器械设备中应用风险管理,但是在整个健康软件风险和安全过程领域,缺少侧重于临床风险和相关过程中,能反映机构应用层级在日益复杂的社会技术环境中最佳实践的标准。

4.2.2. 2 缺失在健康软件的实施、操作和废弃过程中的风险管理应用的指南。IEC/TR 80002-1需要进一步扩展到软件的整个生命周期。

4.2.2. 3 缺失在健康软件实施和操作阶段与人为因素相关的指南。

4.2.2. 4 缺失将风险控制、人因工程和质量管理应用到临床工作流程的设计和临床操作过程的指南。

4.2.2. 5 缺失保障电子健康软件安全的业务守则指南。

4.2.2. 6 缺失验证和测试软件配置的指南。

4.2.2. 7 缺失使健康软件开发、实施和操作更安全的附加要求指南。如对安全相关功能、稳定性和可靠性等非功能性特征、标识和使用说明书的要求。

5.总结

上文通过对医疗器械软件国际标准体系和国内标准体系的梳理,以及相关标准在范围、风险适用性/可接受性、生存周期和颗粒度覆盖、与其他标准关系等方面的解析,可以看出我国医疗器械软件标准化体系方面紧跟国际的发展,基本上将重要的国际标准都转化成了国家或者行业标准。需要提醒的是,生命周期中的不同阶段有不同的适用标准。随着IT技术、信息技术和网络技术的发展,在医疗器械软件标准化体系方面我国仍然有所缺失。另外,在转化国际标准的同时,我国也可以通过分析医疗器械软件的特殊性,参考国际标准化体系的缺失情况,制定具有自主知识产权的国家或者行业标准。

参考文献

[1]FDA,Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,Document issued on:May 11,2005

[2]彭亮,医疗器械软件标准体系建设探讨[J],中国医疗设备2015年第30卷03期VOL.30 No.03,59-62.

[3]ISO/TR 17791 Health informatics-Guidance on standards for enabling safety in healthsoftware,2013-12-15

[4]YY/T 0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求,国家食品药品监督管理局,2003-09-17

[5]YY/T 0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程,国家食品药品监督管理局,2008-04-25

[6]YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用,国家食品药品监督管理局,2008-04-25

[7]GB/T 25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价(SQua RE1)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,2010-09-02

[8]IEC 80001-1:2010风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用第一部分:角色、责任与活动

[9]ISO 27799:2008健康信息--使用ISO/IEC 27002进行健康信息安全管理,2008-07

[10]ISO/IEC 27001信息技术--信息安全管理体系要求,2013-10-01