黄连配方颗粒范文

黄连配方颗粒范文（精选7篇）

黄连配方颗粒 第1篇

1仪器与试药

XYF-H帕恩特超低有机物型超纯水机 (北京湘顺源科技有限公司) ;通微Easy Sep-1020高效液相色谱仪 (上海通微分析技术有限公司) ;UV-2200双单色器双光束紫外/可见分光光度计 (北京北分瑞利分析仪器 (集团) 公司) ;YP1004万分之一电子分析天平 (南京麒麟分析仪器有限公司) ;HORIBA小型p H检测器 (汕头市龙湖区协力贸易有限公司) ;Chemvak无油真空泵 (北京桑翌实验仪器研究所) .盐酸小檗碱对照品由中国药品生物制品检定所提供。乙腈 (武汉市铭业科技发展有限公司) 、甲醇 (山东丰仓化工有限公司) 、冰醋酸 (武汉市铭业科技发展有限公司) 、磷酸二氢钾 (成都格雷西亚化学技术有限公司) 、十二烷基硫酸钠 (山东丰仓化工有限公司) 、磷酸 (成都格雷西亚化学技术有限公司) 。

2含量测定

2.1色谱条件

依据查阅文献及考查的结果, 确定色谱条件如下[1,2,3,4,5,6]。色谱柱为Waters XBridge C18液相色谱柱;甲醇-乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液 (30:30∶40) (每100毫升中加入十二烷基硫酸钠0.4克, 再用磷酸调PH为4.0) 为流动相;检测波长为345nm;流速1.0m L·min-1;柱温:30℃。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不得低于2000。

2.2供试品溶液的制备

分别取黄连配方颗粒及饮片适量, 研细, 精密称取 (约含盐酸小檗碱10mg) , 置50m L量瓶中, 加甲醇-盐酸 (100:1) 溶液适量, 超声处理提取25分钟, 放置至室温, 加甲醇-盐酸 (100:1) 溶液稀释至刻度, 摇匀, 用微孔滤膜 (0.45μm) 滤过, 即得。

2.3对照品溶液的制备

精密称取盐酸小檗碱对照品约10mg, 置50m L容量瓶中, 用加甲醇-盐酸 (100:1) 溶液溶解并稀释至刻度, 摇匀, 即得 (每1m L溶液中含盐酸小檗碱0.2mg) 。

2.4阴性干扰试验

取除黄连的原料, 按方中比例和制备工艺方法制成阴性制剂, 用供试品溶液制备的方法, 制成阴性对照溶液, 用以上选定的测定条件进行吸收曲线绘制, 观察在与盐酸小檗碱相同的保留时间处是否存在吸收峰, 结果表明:在选定条件下测得的阴性液吸收曲线在与盐酸小檗碱相同保留时间处不存在吸收峰, 因此说明选定的条件测定盐酸小檗碱无干扰, 具有较强的专属性。

2.5标准曲线的制备

制备浓度为50、100、150、200、250、300、350μg·m L-1的对照品溶液, 分别精密吸取10μL注入HPLC, 记录色谱图。以峰面积积分值A (μg) 为横坐标, 进样量为纵坐标, 绘制标准曲线, 计算回归方程。试验表明, 盐酸小檗碱对照品在50~350μg·m L-1范围内线性关系良好。

2.6精密度试验

依照2.3项下制备对照品溶液, 精密吸取盐酸小檗碱对照品溶液10μL重复进样6次, 测定峰面积积分值, 对照品峰面积积分值的RSD为0.83%。结果表明, 本实验精密度良好。

2.7重现性试验

分别称取同批黄连配方颗粒样品6份, 分别依照2.2项下供试品制备方法制备供试品, 按质量标准含量测定项下方法测定含量, 并计算样品的RSD值为0.55%, 结果表明, 此含量测定方法的重现性良好。

2.8稳定性试验

依照2.3项下供试品制备方法制备供试品溶液, 分别在0, 2, 4, 8, 10小时精密吸取供试品溶液注入液相色谱仪, 进样测定, 供试品盐酸小檗碱峰面积积分值的RSD为0.55%。结果表明盐酸小檗碱至少在10小时内稳定。

2.9回收率试验

采用加样回收试验, 取已知含量的同一批供试品各6份, 精密称定, 分精密添加一定量的盐酸小檗碱对照品, 按供试品制备所述方法制备供试品溶液, 测定含量 (同时测定样品含量) , 计算回收率。6次测定的平均回收率为99.6%, RSD为0.96%。

2.10样品含量测定

依照上述含量测定方法, 测定黄连配方颗粒及饮片三批样品中盐酸小檗碱的含量, 结果黄连配方颗粒含量为13.21%、13.55%、13.13%, 黄连饮片含量为4.32%、4.21%、4.13%。

3讨论

分别考察甲醇-乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液 (30:30∶40) (每100毫升中加入十二烷基硫酸钠0.4克, 再用磷酸调PH为4.0) , 乙腈-水-三乙胺 (30:70:0.1) , 乙腈-四氢呋喃-三乙胺磷酸缓冲液 (25:15:60) 不同比例的流动相, 结果以甲醇-乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液 (30:30∶40) (每100毫升中加入十二烷基硫酸钠0.4克, 再用磷酸调PH为4.0) 为流动相, 供试品各峰分离效果最好, 故选用甲醇-乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液 (30:30∶40) (每100毫升中加入十二烷基硫酸钠0.4克, 再用磷酸调PH为4.0) 为流动相。本方法简单、快捷、准确。实验表明此方法可用于黄连配方颗粒的含量测定。黄连配方颗粒中盐酸小檗碱的含量为不少于13.0%。

摘要：本文采用高校液相测定了黄连配方颗粒及饮片中盐酸小檗碱的含量, 固定相为:Waters XBridge C18液相色谱柱 (150*4.6mm, 5un) , 甲醇-乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液 (30:30∶40) (每100毫升中加入十二烷基硫酸钠0.4克, 再用磷酸调PH为4.0) 为流动相, 检测波长为345nm;盐酸小檗碱在50350μg·m L-1范围内呈良好的线性关系。盐酸小檗碱的平均回收率为99.6%, RSD为0.96% (n=6) ;此方法简便、准确、重现性好, 可用于黄连配方颗粒及饮片中盐酸小檗碱的含量测定。

关键词：黄连配方颗粒及饮片,盐酸小檗碱,含量

参考文献

[1]王浴铭, 张君增, 朱风云, 刘伟, 杨云, 范全民等.黄连配伍吴茱萸对黄连中主要化学成分的影响[J].中国中药杂志, 1994 (2) .

[2]侯建忠, 喻利坚, 杨铖.HPLC测定舒通安泰胶囊中小檗碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀含量[J].中国中医药信息杂志, 2014 (7) .

[3]孙承浩, 王吉华.HPLC同时分析芎菊上清丸中7个化学成分的含量研究[J].中国生化药物杂志, 2014 (7) .

[4]孔卫东, 李婷婷, 濮永杰.一测多评法测定一清颗粒中5种蒽醌类成分的含量[J].中国药房, 2014 (24) .

[5]匡艳辉, 朱晶晶, 王智民, 张启伟.一测多评法测定黄连中小檗碱、巴马汀、黄连碱、表小檗碱、药根碱含量[J].中国药学杂志, 2009 (5) .

熟地配方颗粒质量标准研究 第2篇

1 仪器与试药

1.1 实验仪器

日本岛津高效液相色谱仪 (LC-20AD泵、SIL-20A自动进样器、SPD-M20A紫外检测器、LC-SoLution色谱工作站) ;KQ-500PV型数控超声波清洗器 (昆山市超声仪器有限公司, 40W, 100Hz) ;FA2004电子分析天平 (上海天平仪器厂, 万分之一) 。

1.2 实验试药

毛蕊花糖苷对照品 (批号:111530-201310, 中国食品药品检定研究院, 含量:93.3%) ;熟地配方颗粒 (江阴天江药业有限公司, 4g/袋, 相当于饮片10g) ;0.1%醋酸溶液;乙腈为色谱纯;甲醇为分析纯;水为超纯水。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱:ODS Phenomenex Gemini C18柱 (250mm×4.6mm, 5μm) ;流动相:乙腈-0.1%醋酸溶液 (16∶84) ;流速:1.0mL·min-1;检测波长:334nm;进样量:10μL;柱温:30℃, 理论塔板数不低于5 000。

2.2 溶液配制

2.2.1 对照品溶液配制

精密称取毛蕊花糖苷对照品14.5mg, 置于50mL容量瓶, 加流动相溶解, 定容, 得浓度为270.6μg·mL-1的毛蕊花糖苷对照品溶液, 精密量取2mL置入10mL容量瓶中, 加流动相定容, 得浓度为54.12μg·mL-1的毛蕊花糖苷对照品溶液。

2.2.2 供试品溶液配制

精密称取熟地配方颗粒2g, 置锥形瓶中, 精密加入80%甲醇50mL, 称重, 在40W, 60Hz条件下超声30min, 放冷至室温, 以80%甲醇补足失重, 摇匀滤过, 即得供试品溶液。

2.3 专属性考察

取毛蕊花糖苷对照品溶液、供试品溶液各进样10μL, 按“3.1”色谱条件测定, 记录色谱图。结果显示供试品溶液中毛蕊花糖苷分离度好, 其他成分对毛蕊花糖苷的测定无干扰。见图1。

2.4 线性关系考察

精密量取54.12μg·mL-1毛蕊花糖苷对照品溶液0.25、0.5、1.0、2.5、5.0mL分别置于10mL容量瓶中, 流动相定容摇匀, 得浓度为1.353、2.706、5.412、13.53、7.06μg·mL-1的对照品溶液, 各进样10μL, 以毛蕊花糖苷浓度为横坐标, 峰面积为纵坐标作回归方程, 得线性回归方程Y=16 763X-7 948.9;r=0.999 6。结果表明毛蕊花糖苷在1.353~54.12μg·mL-1范围内线性关系良好。

2.5 精密度试验

取54.12μg·mL-1毛蕊花糖苷对照品溶液进样10μL, 按“2.1”色谱条件重复进样6次, 以毛蕊花糖苷峰面积计算RSD为0.92%, 表明仪器精密度良好。

2.6 稳定性试验

取“2.2.2”项下供试品溶液, 在0、2、4、8、24、48h进样10μL, 按“2.1”色谱条件测定, 计算得RSD为1.14%, 说明供试品溶液在48h内稳定性良好。

2.7 重复性试验

取同一批熟地配方颗粒适量, 按“2.2.2”供试品溶液的制备方法分别制备6份供试品溶液, 按“2.1”色谱条件测定毛蕊花糖苷的峰面积, 得RSD为1.58%, 表明此方法重复性良好。

2.8 加样回收率试验

精密称取已知含量的熟地配方颗粒1g共6份, 分别加入0.9mL 270.6μg·mL-1的毛蕊花糖苷对照品溶液, 按“2.2.2”项供试品制备方法制备, 按“2.1”色谱条件各进样10μL, 测定毛蕊花糖苷的峰面积, 样品中毛蕊花糖苷的平均加样回收率为98.04%, RSD为1.65%。详见表1。

2.9 样品含量测定

取三个批号的熟地配方颗粒样品, 每个批号3份, 每份精密称取2g, 按“2.2.2”项下供试品制备方法制备供试品溶液, 按“2.1”色谱条件各进样10μL, 测定毛蕊花糖的峰面积, 代入回归方程计算, 见表2。熟地配方颗粒中毛蕊花糖苷的平均含量分别为486.35、484.11、488.26μg·g-1, RSD分别为1.51%、0.51%、0.63%。

3 讨论

3.1 供试品溶液制备方法确定

本实验中, 比较了加热回流提取法和超声提取法对熟地配方颗粒中毛蕊花糖苷的提取效率, 得出超声提取法提取效率高且所用时间较短, 故选用超声提取法。在提取溶剂方面, 比较了乙醇、甲醇, 最后测出用甲醇作提取溶剂时, 毛蕊花糖苷含量较高, 且对不同浓度甲醇溶液做比较, 最终选定80%甲醇溶液作提取溶剂。对超声提取时间确定时, 发现超过半小时, 毛蕊花糖苷含量不再增加, 故提取时间选定为半小时。

3.2 含量限度确定

本实验所用的熟地配方颗粒规格为4g/袋, 相当于饮片1100gg, , 按按22001100版版《《中中国国药药典典》》规规定定熟熟地地中中毛毛蕊蕊花花糖糖苷苷含含量量不得少于0.02%, 则熟地配方颗粒中毛蕊花糖苷的含量不得少于500μg·g-1, 而实验测出三个批号熟地配方颗粒中毛蕊花糖苷的平均含量为486.35, 484.11, 488.26μg·g-1, 均小于500μg·g-1, 查阅相关文献[2,3,4]得出毛蕊花糖苷不稳定, 在熟地配方颗粒制备过程中含量减少, 建议以毛蕊花糖苷含量不得少于400μg·g-1为熟地配方颗粒的质量标准。

本实验操作简便, 精密度高, 稳定性良好, 能准确测出熟地中毛蕊花糖苷的含量, 可用于熟地配方颗粒的质量控制与综合评价。

摘要：目的:建立熟地配方颗粒的质量标准。方法:采用高效液相色谱法对熟地配方颗粒的主要活性成分毛蕊花糖苷进行定量分析。结果:毛蕊花糖苷在0.0135 30.541 2μg范围内与峰面积线性关系良好 (r=0.999 6) ;平均加样回收率为98.04%, RSD为1.65% (n=6) 。结论:本方法简便、准确、重复性好, 可作为熟地配方颗粒的质量控制方法。

关键词：熟地黄,配方颗粒,高效液相色谱法,毛蕊花糖苷

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京:化学工业出版社, 2010:115-116.

[2]吴培培, 闫明, 霍仕霞.苯乙醇苷类化合物的研究进展[J].医药导报, 2011, 30 (10) :1316-1319.

[3]尚伟庆.地黄炮制过程中毛蕊花糖苷变化的研究[J].新中医, 2014, 46 (5) :209-211.

黄连配方颗粒 第3篇

动物:Wistar大鼠, 体重150～200g, 55只, 雄性, 由哈尔滨医科大学动物学部提供。药品与试剂:复方黄连颗粒剂 (由双花、黄芩、连翘、人工牛黄等组成) , 哈尔滨医科大学附属第一医院药剂部提供, 批号:20031012;双黄连颗粒剂, 哈药集团制药六厂生产, 批号:20060612;鲜啤酒酵母悬浊液, 哈尔滨啤酒厂提供。

2方法与结果

取大鼠55只, 随机分为5组, 每组11只, 分组给药剂量见表1。实验前测其正常肛温, 每日2次, 连续2日。实验日给药1小时后, 于大鼠背部皮下注射10%鲜啤酒酵母10ml/kg, 注射后每小时测1次肛温, 连续测定8小时, 结果见表1。

t检验;与生理盐水组比较*P<0.05, **P<0.01;与双黄连颗粒剂组比较△P<0.05, △△P<0.01

3讨论

复方黄连颗粒是在双黄连组方基础上, 加入人工牛黄等成份精制而成, 旨在进一步加强双黄连的抗炎、解热作用。本文观察了其对啤酒酵母所致发热大鼠的解热作用, 结果表明, 复方黄连颗粒剂有明显的解热作用, 且作用强于双黄连颗粒剂。据文献报道[1], 人工牛黄可作用于中枢神经系统, 有抑制产热或外源性致热因子的作用, 阻止或降低了下丘脑视前区体温调节中枢调定点的上移而发挥解热作用, 其机制有待于进一步研究证实。

参考文献

中药配方颗粒的应用与研究 第4篇

1 应用情况

在国内,中药配方颗粒的应用经历三个历程:试用阶段、临床科研阶段、扩大试点应用阶段。试用早期用于内科诸病种,如银翘散治疗感冒风热症;葛根芩连汤治疗湿热泻泄症;柴胡疏肝饮治疗胃脘痛气滞症;半夏白术天麻汤治疗眩晕症等,从经典方逐渐涵盖到内科各病,延伸到五官、皮肤、肿瘤等科,尤其是急诊科的应用,最能显示出其优势。在病员调查中发现,经济发达的沿海地区比经济一般的内陆城市易于接受配方颗粒;年轻人比中老年人易于接受,慢性病患者与需作调理性用药者愿意接受配方颗粒。中药配方颗粒除口服外,还可灌肠,用于治疗慢性结肠炎;配方外洗,用于治疗湿疹皮炎;坐浴,治疗带下等病症。将其蜜调吞服,改变汤药的苦性口感,可解决儿童服药难的问题。亦有将配方颗粒外敷脐部,治疗儿科疾病,也收到了疗效好、费用低、患儿易于接受的理想效果。散剂由中药生粉直接粉碎制成,缺乏简单易行的灭菌方法,表面积大,吸湿性强,高温多雨季节极易生虫变质。中药配方颗粒,经提取、低温浓缩、喷雾干燥等精制而成,不含糖和其它添加剂,在制备过程中达到了灭菌的目的,避免了散剂生虫霉变的缺点,用其作为原料药制成散剂,高效、安全、方便、卫生。国家中医药管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入药政管理轨道,确保研制生产秩序,并肯定前阶段的研制成果,明确了今后研制的基准、方向,这将进一步推动中药配方颗粒的发展,推动中药饮片剂型的改革。

2 临床研究

汤剂与颗粒剂对呼吸道病毒感染的治疗结果显示,汤剂治愈显效率为80.0%,颗粒剂治愈显效率为76.7%,止咳作用无明显差异;汤剂退热快,颗粒剂通腑泻下作用较好[1]。有文献在治疗100例乙型肝炎及其病毒携带者时,与100例中药传统饮片作临床对比观察,结果显示,治疗组总有效率为79.0%,对照组总有效率为73.0%[2]。中药复方五龙颗粒剂治疗58例银屑病患者,与服用同类组分饮片煎剂比较,二者差异无统计学意义,疗效相近[3]。解脲支原体感染是不育症重要原因之一,由于药物的不合理使用,使其耐药菌株逐渐增多,多种新一代抗菌素对其疗效不佳。袁少英等[4]采用中西医结合疗法,用药敏试验选择相应敏感抗生素,用中药配方颗粒组成“不育三号方”,疗效显著。清暑合剂与清暑配方颗粒剂临床疗效对比研究表明:对暑季上呼吸道感染和急性化脓性扁桃腺炎患者退热效果的统计显示,合剂组∶冲剂组为88.3%∶83.3%。解除症状效果,合剂组∶冲剂组为88.3%∶83.3%,两组退热和解除症状效果相似[5]。八正散治疗60例湿热淋证,总有效率中药配方颗粒与传统饮片比较,差异无统计学意义(P>0.05),显效率中药配方颗粒优于传统饮片[6]。用葛根芩连汤治疗湿热泄泻和解除腹泻和腹痛症状方面,两组疗效Ridit分析差异有统计学意义(P<0.05),中药配方颗粒优于传统饮片,对于发热症和呕恶症的治疗比较,差异无统计学意义(P>0.05)[7]。五味消毒饮治疗急性咽炎总有效率的比较,差异无统计学意义,对咽痛、咳痰、咽黏膜充血等治疗优于传统饮片[8]。经观察止嗽散治疗风热犯肺咳嗽,半夏白术天麻汤治疗眩晕风痰上扰,补阳还五汤治疗气虚血瘀型胸痹,中药配方颗粒与传统饮片治疗效果,差异无统计学意义(P>0.05)[9]。采用多中心、随机、双盲、平行对照的原则[10],将入选病例随机分为治疗组、对照组、安慰剂组,分别予以藿香正气散中药配方颗粒、藿香正气散饮片汤剂、安慰剂治疗,治疗组与对照组临床疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05);治疗前后两组安全性指标变化,差异无统计学意义(P>0.05)。提示藿香正气散免煎配方颗粒对寒湿泄泻具有治疗作用,与传统中药饮片汤剂疗效相当,并且无不良反应。多数学者认为,中药配方颗粒与传统饮片作用相似,有的作用优于传统饮片,特别在配方颗粒应用时,其疗效高于普通散剂,调制外敷作用显著。只在个别组方,某些功能与饮片煎煮有差异,如止嗽散的祛痰作用[11],配方颗粒弱于饮片煎煮。

3 实验研究

归脾汤在延长睡眠、增加血色素方面,分煎优于合煎;抑制胃排空方面,合煎优于分煎;在网状内皮系统功能增强方面,二者差异无统计学意义(P>0.05)[12]。八正散分煎与合煎药效学比较,结果显示,抑制金黄色葡萄菌分煎作用较合煎作用强,抑制大肠埃希菌、利尿、解热、抗炎、止泻效应方面,差异无统计学意义(P>0.05)[13]。生脉饮分煎、合煎剂对乌头碱诱发小鼠心率失常及对抗大鼠失血性休克的影响研究表明,两组作用效果,差异无统计学意义(P>0.05)[14]。银翘散合煎剂、分煎剂、颗粒剂在抗炎、解热、抑菌方面作用相似,中药配方颗粒在抑制胃肠道平滑肌痉挛作用上优于其他两种剂型[15]。止嗽散分煎、合煎对实验性氨水致咳的镇咳作用,两者差异无统计学意义(P>0.05)[16]。采用高效液相色谱法测定牡丹皮中丹皮酚的含量,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(45∶55)为流动相,检测波长为274 nm,结果显示,免煎颗粒剂牡丹皮中丹皮酚的含量为2.35%,中药饮片水煎剂中丹皮酚的含量为0.99%[17]。采用M-H琼脂稀释法检测24种中药水煎剂与免煎颗粒剂对MSSA、MRSA的体外抑菌作用,测定MIC50、MIC90、MIC,比较结果显示,中药的水煎剂和免煎颗粒剂对56株临床分离的金黄色葡萄球菌的体外抑菌效果表现出不同程度的抑菌作用,以五倍子抑菌效果最好,水煎剂抑菌效果好于相应的免煎颗粒剂,但差异无统计学意义(P>0.05)[18]。

目前在中药配方颗粒制剂工艺、化学分析、有效成分鉴定、临床应用方面的研究已取得了一定的进展。临床疗效比较的研究虽然很多,但专门对免煎中药与传统汤剂比较的研究还不够深入,对免煎颗粒毒性、临床安全性等还需进一步的深入研究。单煎混合与合煎方面的研究取得了一定的进展,研究表明,单煎、合煎一般差别不大,合煎过程可发生酸碱中和、取代、水解、聚合、缩合、氧化等化学反应,但以助溶、吸附、沉淀等反应为主,对中药成分溶出率有一定的影响,却极少产生新物质[19]。理化性质、定量研究、质量控制的研究尚需加强,还需进一步提出各种量化指标。美国FDA的植物药草案认可对单味药有效成分进行定量控制,对有效成分不明的,除采用通用指标外,指纹图谱法也可以作为一种鉴别方法来进行质量的控制。日本以复方为主的颗粒剂,工艺先进,产品精致,已打入国际市场。我国中药配方颗粒的研制成功,为中药走向世界提供了可能,如能在定量指标、各单味有效成分、药效学、临床疗效等方面进行更深入的研究,制订单味药浸出物测定、薄层色谱、HPLC指纹图等定性、定量标准,为中药制剂工艺提供充分的理论依据,势必会加快中药走向世界的步伐。

摘要：中药配方颗粒具有组方灵活、随证加减、起效快、易吸收的特点。随着科学技术的高速发展,现代人快节奏的生活方式越来越受到欢迎,也使得中药配方颗粒得到了广泛的应用,对其应用领域、临床疗效等的实验研究也不断深入,并取得了一定的进展,但在定性、定量制订质量标准等方面还需加强。

中药配方颗粒临床应用问题刍议 第5篇

1中药配方颗粒缺乏饮片共煎过程, 无法体现中药配伍的内涵与精髓

中药是在传统中医理论的指导下使用, 七情和合、君臣佐使是遣药组方的基本原则, 而中药汤剂临床疗效通过需要通过复方配伍的综合运用才能得以体现。而且中药成分复杂, 多味中药在“共煎”过程中, 药物各成分间因发生助溶、吸附、沉淀、络合、水解、氧化还原等一系列物理、化学变化, 从而达到增效减毒等效果。现代研究证实, 共煎可提高药物溶解度, 提高疗效。如:甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮的含量, 合煎液 (1.85%) 明显高于甘草单煎液 (1.18%) ;黄连解毒汤 (黄连、黄柏、黄芩、栀子) 合煎后总栀子苷的提取率为97.4%, 而其单味中药分别提取后合并液的样品中, 总栀子苷的提取率仅为6.3%。另一方面, 共煎可以使药材中毒性成分减少甚至消失, 减少毒性及不良反应。如四逆汤 (附子、干姜、甘草) 强心作用增强而持久, 而毒性较低, 附子单用的毒性是四逆汤的4.1倍;其机制与附子中的有毒生物碱与干姜、甘草在共煎时发生化学变化有关。此外, 也有研究证实, 共煎可降低细菌耐药性, 如黄连单味药的抗药性是黄连解毒汤的8倍[3]。因此, 简单地将配方混合的临床药效肯定无法等于饮片共煎的效果。

2中药饮片名称、基源及炮制方法多样, 导致中药配方颗粒质量可控性差

由于中药历史悠久, 在数千年的临床应用中出现同一中药饮片存在多种植物来源的特点, 如金银花来源于忍冬科植物忍冬、红腺忍冬、山银花、灰毡毛忍冬4种植物, 其中以山银花最为廉价, 产量也较大, 并且绿原酸的含量较高。而根据中药商品学的分类, 山银花属于金银花的次等品, 功效甚微。由此制成的中药配方颗粒难以取得理想的临床疗效。我国地域辽阔, 气候、土壤环境等存在差异, 产地不同则药材质量相差较大:加之各地基本以本省炮制规范为标准, 具体操作者的技术水平参差不齐, 更何况有的就不按法炮制, 直接生品入药, 且饮片品种的炮制都无法在药典规定的检测项目中得以体现。导致中药配方颗粒成品质量差异性较大[4]。此外, 中药品种繁琐, 其中许多中药名称易于混淆, 有的中药饮片同名异物, 也有异名同物现象, 如木香、土木香与青木香;广防己、木防己、汉防己和粉防己等, 如果不能更正这些错误, 必将导致中药配方颗粒临床应用的混乱, 建议中药配方颗粒的说明书或标签中应标准其植物来源及炮制方法, 方便质量控制与临床调剂。

3一些中药饮片在制成中药配方颗粒存在困难, 限制了其临床应用

一些可入煎剂的矿物药如滑石、石膏、自然铜、代赭石、磁石、紫石英、灶心土等, 贝壳化石类动物药如珍珠母、石决明、龙骨、牡蛎、瓦楞子、蛤壳以及炒炭类药物如血余炭、棕榈炭等, 这些药均不溶或微溶于水, 其疗效主要是通过在共煎过程中, 由于水煎液pH的改变以离子的形式溶出, 或与其他药中煎出的成分发生助溶、吸附、络合等反应从而发挥疗效。矿物药根据传统中医药理论是“用其性”, 如石膏, 其含结晶水外形似冰, 因此认为其药性为寒, 用于大热大渴之证;代赭石, 质重体坚, 可达平肝潜阳、降气镇逆之效;上述二味矿物药, 其主要成分不溶于水, 无法制成配方颗粒使用。一些中药专家认为, 矿物药、贝壳化石类动物药以及炒炭类药材不溶于水, 制成颗粒根本无效。此外, 中药配伍讲究君臣佐使, 成方多则二三十味药。一些肿瘤疾病或其他疑难杂症患者的中药处方上常常药品数量很多, 如用中药配方颗粒, 由于药味较多, 加水太多则难以服用, 加水太少汤剂会变成“糊剂”[5]。

4中药配方颗粒市场准入、监管政策不完善, 隐患很大

《药品管理法》中规定, 新药研发须进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药, 由药品监督管理部门批准, 发给新药证书。但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。这更多是由传统饮片的农副产品特性决定的。而中药配方颗粒显然不同于传统饮片, 其生产技术含量较高, 每个环节都需要相应的技术、设备、环境及质量控制要求。药品监督管理部门有义务对上市的药品进行准入考核, 这是一个很严格而又很严肃的过程, 制药企业需要下很多功夫才能达到要求。然而相关部门对中药配方颗粒这一已经纳入医保报销范围的药品, 竟然“网开一面”, 没有履行严格的“准入”程序, 这无疑矮化了中药配方颗粒本身的技术含量和疗效水平, 造成各个制药企业的生产标准不一, 产品质量不一。影响了中药配方颗粒的临床疗效[6]。

5前景与展望

中药配方颗粒的研制, 是中药饮片改革的一个方面, 相信随着研究的深入开展, 新技术、新设备的应用, 中药配方颗粒的提取工艺、制粒工艺、质量标准都会有很大的发展。但不管使用何种新技术, 总的研究发展趋势都要以中医药理论为指导, 保持和发展中医药的特点和优势。另外, 要对配方颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等和原药材饮片继续做系统对比研究, 建立起科学规范的质量标准和质量体系, 从根本上解决上述不足, 使中药配方颗粒真正做到方便、快捷、卫生、安全、有效, 促进中药事业真正地走向世界。

关键词：中药配方颗粒,临床应用,问题

参考文献

[1]陈周全, 张宁.中药配方颗粒研究的思考.中成药, 2010, 32 (9) :1573-1578.

[2]杜毅, 孙传花.中药配方颗粒的优势, 不足及前景分析.中国民族民间医药杂志, 2011, 20 (5) :19-20.

[3]崔景朝, 赵自明.中药配方颗粒研究进展 (Ⅱ) -中药单煎与合煎对比研究概况.中国实验方剂学杂志, 2011, 17 (4) :240-245.

[4]刘乔明, 沈小莉, 张辉.中药配方颗粒利弊分析与建议.中国中医药信息杂志, 2008, 15 (12) :110-111.

[5]张筱霞, 江照云.中药单煎颗粒剂利与弊的分析.中医药学刊, 2005, 23 (6) :116-117.

中药配方颗粒的研究现状及应用探讨 第6篇

1 中药配方颗粒的研究现状

1.1 制备工艺及质量标准研究

配方颗粒是以中医药理论为指导依据, 尊重几千年来汤剂入药的历史, 充分利用现代科学仪器, 结合现代工艺最大限度地保留药物有效成分, 是中药饮片的发展与补充。目前多采用正交试验法, 以指标成分的提取率和浸膏得率为指标, 优选提取工艺。刘可越等以正交试验法对款冬花配方颗粒提取工艺的影响因素进行考察, 用高效液相色谱法 (HPLC) 测定指标成分芦丁的含量, 方法学考察证明优选的提取工艺稳定、可靠、合理。蔡乐[1]等以干浸膏得率、大叶茜草素、羟基茜草素为指标, 以正交设计法优选茜草配方颗粒的提取工艺。

目前已对500多种中药配方颗粒制定质量标准, 但多为企业自己或委托科研单位参照《中国药典》所制定, 国家正在出台中药配方颗粒的相关质量标准体系。目前中药配方颗粒的质量标准研究多采用薄层色谱法 (TLC) 、HPLC法测定中药的指标成分, 建立中药指纹图谱。据报道, 采用TLC对赤芍配方颗粒进行定性鉴别, HPLC法对赤芍配方颗粒中的芍药苷进行含量测定, 可有效控制赤芍配方颗粒的质量[2]。

1.2 药理及临床研究

为探讨免煎中药配方颗粒与传统中药汤剂的临床疗效, 对急慢性缺血性脑血管病患者152例, 以祛风化痰醒脑汤为基础, 随机分为祛风化痰醒脑汤中药配方颗粒组和传统中药汤剂组进行临床疗效评价[1], 结果头颅CT恢复方面中药配方颗粒组总有效率为96.10%, 传统中药汤剂为93.33%, 两者对比无显著性差异, 证明免煎颗粒与传统中药汤剂临床疗效相当[3]。将79例高脂血症患者随机分为治疗组和对照组, 治疗组用中药配方颗粒乌泽方治疗, 对照组应用普罗布考片治疗, 治疗期间2组均停用其他降脂药物。于治疗前和治疗后检测血脂, 对比观察疗效, 对照组总有效率为71.8%, 治疗组总有效率为92.5%, 治疗组优于对照组 (P<0.05) , 中药配方颗粒乌泽方治疗高脂血症疗效显著[4]。

2 中药配方颗粒应用中的优势

2.1 方便服用

中药配方颗粒克服了中药饮片煎煮费时、利用率低、服药量大的缺点。中药饮片煎煮过程中, 药物有效成分的煎出率约40%~70%, 火候难以掌握, 一旦煎煮工艺达不到标准, 往往影响疗效。中药煎剂一般量较大, 携带不方便, 且容易霉变, 口服体积大, 儿童老人更难以服用。

中药配方颗粒是利用现代制药技术提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品, 保持中药原有的性味、归经和功效等特性, 符合中药饮片的炮制要求。患者可以直接冲服服用, 药材利用率高, 也能保证临床疗效。

2.2 剂量准确, 方便调剂

中药配方颗粒通常每1袋药量为中医处方常用剂量, 包装袋上标示有与原药材的换算关系, 而且装量差异非常小, 避免调配饮片中手抓、秤称带来的误差, 且可提高药房工作人员的工作效率, 减少工作差错。传统中药处方一般为复方, 一方多剂, 调剂人员在实际工作中都是先称取饮片的总量, 再进行分量, 必然造成分不准的弊端, 配方颗粒按照设定剂量包装, 调剂人员调剂时只需要核定每味中药的包装数既可。

2.3 方便保管

中药配方颗粒一般采用铝箔包装, 密封性好, 不易吸潮, 避免中药饮片因保管不当引起的走油、发霉、虫蛀等问题, 减少污染。并且配方颗粒采用独立包装, 避免中药饮片在存放过程中容易串味、串斗的弊端。

3 中药配方颗粒的不足

3.1 合煎过程中的反应

中药饮片在煎煮过程中可能会发生物理或化学的反应, 反应中产生的沉淀或新成分可能会起到疗效作用。中药免煎颗粒是单味药物单提后的混合, 保证了单味中药的最大溶出, 却忽视了合煎过程中的相互作用, 可能会影响药物的治疗作用。

3.2 价格高, 患者不易接受

中药配方颗粒提取、浓缩、干燥、包装等的投入, 增加了生产成本, 价格比普通饮片高, 对于长期服用药物的慢性病患者不易接受。

4 展望

中药配方颗粒是传统饮片改革的一个成果, 随着研究的深入, 新设备的使用, 配方颗粒的提取、制粒工艺、质量标准研究都会有大的发展。中药配方颗粒的研究及应用也对中医学的发展起到了促进作用, 然而要从深层次上推进现代中药制剂学的发展, 尚有很长的路要走, 需要我们在研究和应用中做更多的工作和探索。

参考文献

[1]蔡乐, 古今, 项菲菲, 等.正交试验法优选茜草配方颗粒的提取工艺[J].环球中医药, 2012, 5 (4) :269-272.

[2]张秀环, 胡昌江, 戴德蓉, 等.赤芍配方颗粒质量标准研究[J].中国药业, 2012, 21 (7) :20-22.

[3]李治军, 邓红旗.免检中药配方颗粒与传统中药汤剂的比较[J].内蒙古中医药, 2011, 30 (15) :96-100.

中药配方颗粒在外治法中的运用 第7篇

1治疗女性痛经

痛经是女性的常见病和多发病，临床实践中采用中药穴位贴敷法，临床选取神阙、关元等穴位，运用肉桂、沉香、艾叶、吴茱萸等中药（均采用深圳市三九现代中药有限公司经销的免煎颗粒，下同），用生姜水或白酒调匀，敷于上述穴位，用无菌胶布贴盖，每日换药一次。通过调节冲、任、督脉功能，达到调理胞宫气血，具有散寒、行气、止痛的疗效。

2治疗小儿口疮

单味免煎剂吴茱萸2袋，用蛋清调匀敷于足心，达到引血下行的功效，疗效显著。

3治疗女性顽固性阴道炎

对于滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎及阴道菌群失调者，采用中药阴道灌洗，疗效满意。用免煎剂蛇床子、地肤子、苦参、蝉蜕、川椒等，水冲100ml灌洗阴道。

4治疗女性黄褐斑

用免煎剂中药金银花、白芨等中药用蜂蜜水调匀，敷于面部，洗掉后皮肤白皙细腻，久敷去黑黄，淡色斑、除皱纹，还有排除面部毒素之功效。

5治疗银屑病

配合使用中药浴治疗观察寻常型银屑病静止期病例，药浴组的有效率、痊愈所需时间及治疗后瘙痒、鳞屑评分与对照组比较均差异显著。故认为中药药浴可提高疗效、缩短病程。药浴方为：露蜂房、茜草、地骨皮、生地黄、透骨草各30g，苦参、白鲜皮各40g，丹参、蛇床子各30g，红花20g。调水温为38℃～42℃，浸泡全身。本方以露蜂房为主药，诸药协同，共奏疏风凉血、祛湿活血之功效，适用于血燥型或血瘀型银屑病。

治疗银屑病静止期，治疗组加用中药药浴：苦参、蛇床子、黄柏、苍术、苍耳子、玄参、丹参、白鲜皮、地肤子各30g，冰片15g（后下），浸泡全身，水温40℃～42℃。药液具有清热解毒、祛风止痒的作用[1]。

应用苦参汤[2]（苦参、菊花各60g，金银花、蛇床子各30g，白芷、地肤子、黄柏各15g，石菖蒲10g）；外洗治疗寻常型银屑病临床受到较好疗效。

从风、热、毒、瘀入手，辨证辨病相结合，自拟消银汤（蛇床子、生地、丹参、黄柏各15g，苦参、地肤子、蒲公英各20g，苍术12g，蝉蜕、荆芥、防风、当归、花椒各10g），治疗掌跖银屑病，并与水杨酸软膏进行对照观察，取得较好疗效。

6治疗痤疮

中药外治，利用清热解毒、消肿散结、活血化瘀的中药制成灵活多样的剂型，直接或间接作用于患病部位，更可与中医经络按摩、物理疗法相结合，促使中药有效成分透皮吸收，发挥治疗作用，提高疗效。

“白地蛇洗剂”：蛇床子、地肤子、白蒺藜各15g，白矾6g。开水冲200ml，分别于早晚洗患痤疮部位。21日为1个疗程。结合中药内服，治疗128例患者中治愈39例（30.47%），基本治愈27例（21.09%），显效26例（20.31%），有效30例（23.44%），无效6例（4.69%）。

中药配方颗粒在内、妇、儿科上也得到广泛的应用，比如在治疗慢性湿疹上，可以用苦参、黄柏、紫草等配成洗剂；或用苍耳子、辛夷等中药配方颗粒配制为滴鼻剂，治疗慢性鼻炎等，效果显著，受到患者的赞誉。

中药配方颗粒引来了中药现代化的一场大革命，中药配方颗粒的开发应用，从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。它变初级农副产品（中药材）为高科技量化产品，潜在着巨大的产业化优势、市场容量和社会经济效益，也为中医药的国际交流和走向世界创造了更多机遇。它的问世，从理论和实践上首次实现了传统中药用药的科学化、规范化、标准化和现代化，极大地丰富了中医中药宝库，对于实现中医药现代化，缩小同国外先进发达国家的差距，提高中药开发创新能力和中药产业现代化水平，都具有重大意义。国家食品药品监督管理局已批准六家中药配方颗粒试点生产企业，中药配方颗粒已经在全国上千家大型医院推广应用多年，具有质量稳定、副作用小、毒性小、长效等特点，在临床中应用方便，利于配制新的剂型，更好地发挥防治疾病的作用。

关键词：外治法,中药配方颗粒

参考文献

[1]胡艳阁.中医外治法治疗进行期寻常型银屑病的临床疗效观察[D].广州中医药大学硕士论文, 2010, 5.