医疗器械追溯管理

医疗器械追溯管理（精选9篇）

医疗器械追溯管理 第1篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院拥有手术台19个,手术室护士42人,2007年手术量1.1万台次,2008年手术量1.3万台次。

1.2 方法

1.2.1 实施方法

(1)找出优化前术后器械处理路径中存在的问题原路径器械组有1名组长、1名轮转新护士和2名技术工人组成。组长由工作15年以上的主管护师担任,一年一轮转。工作时间:组长07:30—15:30;轮转新护士11:00—18:00;2名技术工人10:00—17:30和13:00—20:30轮流倒班。工作职责:组长职责为网上接收并打印次日手术通知单,准备次日手术器械并发放至手术间,督导组员工作;组员的职责是与洗手护士对点常规器械,并按规范清洗和打包。存在问题:统计2008年1月—6月完成择期手术5122台,缺陷246台。其中,交接过程不完善致器械丢失、引起矛盾27例次;器械包的名称与内容物不符或缺失92例次;吸引器头末清洗干净,灭菌后血痂堵塞影响手术127例次。还有工作难以完成,影响器械的周转,进而影响手术的准时进行,以及20:00以后结束的择期手术器械无法及时清洗,增加了夜班工作负荷。

(2)质量追溯体系的应用出现上述状况,初认为是器械组的组员工作能力欠缺和责任心不强所致,因此科室重新对其进行相关知识的培训,并指派科室专职教学老师授课,护士长组织他们讨论,进行爱岗敬业、责任心方面的教育。观察3个月,情况仍无改善。后对整个路径进行分析,并提出改进措施。根据手术器械清洗量调整上班时间,首先安排组长按时间段统计待清洗的手术器械量,发现12:00之前只有15%量的器械需要清洗,12:00—15:00有30%量的器械需要清洗,15:00—19:00有40%量的器械需要清洗,19:00以后15%量的器械需要清洗。因此,上班时间组长仍为07:30—15:30,轮转新护士调整为14:00—20:00,2名工人10:00—17:30和15:00—22:00,保证人员配备与工作量呈正相关。职责界定:组长不再接收和打印手术通知单,但承担12:00之前器械的交接、清洗与打包,督导所有器械包的正确性(原有其它职责不变);规定专人与洗手护士对点、交接器械,并登记;组长和轮转新护士负责对点,责任清楚,工作有序。避免以前组员都可以与洗手护士对点器械,登记不清很难确定责任人的情况发生。制订各班工作流程,设定各专科器械包内的器械名称和数量索引卡片,以供参考。因手术量大,器械周转快,为了不影响次日手术,组长在下班前尽可能将次日手术所需器械发放至手术间。若器械还未出来,暂时不能准备,应进行登记,并与轮转新护士交班,以便优先处理。

1.2.2 评价方法

(1)器械清洗路径缺陷率评价,统计路径优化前后缺陷发生率。(2)器械打包过程中的缺陷评价,统计路径优化前后缺陷发生率。(3)优化前后的工作时数。从优化前后各随机抽取30个工作日进行计算,以每人每小时为一个工作时数,计算30d的器械组每日工作平均时数,再作优化前后比较。(4)优化前后护士和医生的满意度,根据每月发放的满意度调查表中的器械项目统计。

1.2.3 统计学方法

技术资料采用x2验,计量资料采用检验。

2 结果

2.1 路径缺陷发生率比较,见表1。

注:※表示P<0.05

2.2 路径优化前后器械组每日工作时数比较,见表2。

2.3 路径优化前后护士和手术医生对器械准备的满意度比较,见表3。

注:※表示P<0.05

3 讨论

3.1 路径管理是一种以规范化的构造端到端的卓越业务路径为中心,以持续提高组织业务绩效为目的的体系化方法[2]。优化路径,就是立足于“病人”,以提升质量为中心,对原路径中存在问题进行整合、精简、创新,从而减少缺陷,提高整体效率的行为过程[3]。质量追溯体系是一种针对体系、路径评估,找出体系、路径中的缺陷,并提出改进措施的一种质量检查和控制方法。因此,采用质量追溯体系对器械清洗、打包和准备路径项目进行管理,通过对整个路径的评估和分析,找出了影响质量的关键因素和不合理的环节,并加以改进、控制和优化,使器械从清洗到打包和准备的路径更加规范、科学和高效。

3.2 通过按时间段工作量的统计,调整了人员的上班时间,保证了器械清洗高峰阶段有足够的人力资源,避免了优化前的“有人没事做,有事没人做,最后还要加班”的现象。减少了人力资源的浪费,提高了工作效率,使日工作时数低于优化前,减轻了员工的劳动强度。

3.3 优化的路径如果有信息网络平台的支持,会更加快捷、高效和安全。利用条形码和射频识别系统可以追溯每件器械的清洗、打包、灭菌、使用者和接受使用者(病人)的信息,出现任何问题,可以及时追溯到每个环节,快速消除危害的扩大。同时,从病人安全的角度出发,在器械的清洗、打包和准备的路径中,我们还有很多工作要做。

摘要：目的 提高手术器械的清洗质量,优化准备路径,合理排班,提高工作效率。方法 采用质量追溯体系,对器械清洗、打包和准备路径中的问题进行分析和优化,试行6个月后评价效果。结果 路径优化后器械清洗质量明显提高;器械清洗、打包路径中的缺陷和总工作时间降低;护士和清洗人员间因交接不清的矛盾减少,护士和医生对器械准备的满意度提高。结论 手术室质量追溯体系用于器械的清洗、打包和准备路径优化的管理,可降低工作中的缺陷,减少人力资源的浪费,提高工作效率。

关键词：手术室,质量追溯体系,手术器械

参考文献

[1]魏革,刘苏君.手术室护理学[M],第2版.北京:人民军医出版社,2006

[2]王玉荣.流程管理[M].北京:机械工业出版社,2004

医疗器械产品追溯制度 第2篇

一、目的为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。

二、范围

追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等

三、定义

可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。

四、职责

1供方：负责对提交给我院的产品进行标识；

2设备科：负责监督供方对提交给我院的产品进行标识；负责标识购进物品的产品属性；

3器材仓库及使用科室：仓库负责产品验收；仓库负责做好完整的验收记录；仓库负责追溯产品购进过程的形成；使用科室负责追溯产品使用过程的形成。

五、管理方法

1、产品标识的内容：医院药库对产品进行标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 产品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。

2、验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人员、验收日期、数量等。

3、医院使用科室应对使用的产品情况进行详细的记录存档。

医疗器械追溯管理 第3篇

1 管理方法

1.1 输入环节实施“ 零缺陷”质量管理医院建有外来器械管理制度, 组织相关科室 ( 手术室、骨科、供应室、院感科、器械科) 学习;所有外来器械必须送消毒供应中心清洗灭菌, 器械科负责检查器械商及所供器械的合格资质证件, 审验合格后方可投入使用, 并签名;于手术前8~48 h送达消毒供应中心[2], 由专业护士负责接收、清点件数、检查性能、分类清洗, 并在外来器械登记本上签名, 外来器械登记本内容:日期、审验人、使用科室、床号、患者姓名、住院号、手术名称、手术大夫、器械件数、器械商、清洗验数人、清洗质量、灭菌质量 ( 包外、包内、生物检测) 、发放人、下送人、手术室接收人, 内容填写完整, 签全名, 存档备查。

1.2 操作环节实施“ 零缺陷”质量管理

1.2.1 清洗和消毒消毒供应中心按照器械商提供的清洗参数选择清洗方法, 依据消毒供应中心标准WS310.2 的规定进行清洗与消毒灭菌[3], 在器械商的指导下将器械拆至最小化, 各个器械轴节要充分打开, 接触水流, 特殊器械中管腔、螺纹部位进行分类清洗, 消毒, 采用全自动清洗消毒器进行规范化的酶洗、漂洗、自动上油、90℃消毒、干燥等标准清洗程序[4], 精密器械需要用手工清洗, 清洗和漂洗必须使用软化水, 以免腐蚀和损坏器械。 清洗后的器械必须彻底干燥, 特别是管腔器械, 长期残留水分可能会形成生物膜, 留下难以清洗的后果, 彻底的清洗是灭菌合格的前提[5]。 加强清洗质量控制, 责任到人, 确保外来器械清洗、消毒质量“ 零缺陷”。

1.2.2 检查和包装包装区的护士对进入包装区的外来器械, 用肉眼或带光源放大镜, 对每件器械进行清洗质量检查, 保证器械功能完好。 器械表面及关节齿缝外无血渍、污渍、水垢等残留物和锈斑, 关节灵活, 卡口紧密, 骨科咬骨钳弹簧扩张良好, 咬合面对合良好, 视为清洗合格[6]。 检查合格, 核对数量无误后, 根据器械的种类、名称、数量选择不同规格的包装材料, 用专用篮筐有序摆放器械, 第五类爬行卡放置在器械中间, 内包布用全棉布长方形折叠, 外包布用全棉布或医用无纺布对角折叠, 信封式包装, 依器械重量、大小分拆成若干标准器械包, 3M五标识卡贴在包正面十字封包带交叉处上面, 标识卡填写清楚器械公司名称、器械名称、灭菌日期、失效期、锅次、锅号、包装者。 与外来器械一起灭菌一个标准检测包, 包内放第五类爬行卡, 包外贴五标识卡。 外来器械的核查、包装必须两人共同完成, 确保此环节质量管理“ 零缺陷”。

1.2.3 灭菌和放行依器械商提供的灭菌方式和灭菌循环参数进行灭菌。 消毒员对每锅外来器械进行生物监测并做好记录, 对每批次打印的物理参数图进行仔细检查确保整个灭菌过程参数图记录完整并与该程序设定的灭菌参数图相一致, 方可放行[7]。以器械包和标准检测包外的五标识卡变色为合格, 且标准包内第五类爬行卡灭菌合格, 作为放行的依据。 急用的器械则采用快速生物监测, 结果合格后及时通知使用部门, 严把灭菌, 物理化学监测环节质量。 下送人员用清洁、密封、专用下送车, 运送至手术室交接并签名。

1.2.4 手术室使用手术室护士在使用前仔细检查外来器械包的质量, 使用时在外来器械使用登记本上记录:手术日期、患者姓名、床号、住院号、科室、手术名称, 包外五标卡外贴于记录旁边, 检查包内第五类爬行卡, 合格并保留。

1.2.5 终末环节质量控制手术结束后用过的器械由专人回收至消毒供应中心, 不能及时送回的按常规做好初步处理。 使用过的器械粘染着病人的血液、体液或分泌物, 应视为较危险的感染源[8], 按特殊污染物品来处理。 去污区工作人员做好个人防护[9], 按单清点, 进行规范化清洗和消毒, 交还器械商。

2 追溯管理

对于已使用的外来器械可在手术室登记本上查询使用者的姓名、住院号、使用日期。 通过粘贴的五标识卡内容可在消毒供应室的外来器械登记本上查到器械的验收数量、清洗、包装、灭菌生物监测结果等信息, 为使用者提供一个合格的灭菌依据, 外来器械人工追溯的实施, 使外来器械的质量管理达到“ 零缺陷”, 保证了患者安全, 维护了医院利益。

3 小结

外来器械“ 零缺陷”质量管理和追溯, 为举证倒置的法律提供了有力保障, 确保了外来器械的灭菌效果, 保障了患者安全, 也为日后可能发生的纠纷保存证据, 使各个流程环节有据可查, 确保医疗单位就医安全。

摘要：总结消毒供应中心对外来器械, 在制度、接收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、放行和运送、手术室使用、终末处理等环节, 主张进行严格的环节质量“零缺陷”管理, 把“事后处理”转变为“事前把关”, 做到以预防为主, 防检结合, 加强各环节监测追溯体系的管理, 为信息查询提供有力的证据。认为外来器械“零缺陷”质量管理, 杜绝了医院感染的发生, 完善了质量追溯体系, 确保了医疗单位就医安全。

关键词：外来器械,“零缺陷”质量管理,生物监测,质量追溯

参考文献

[1]何剑颖, 徐青青.手术室外来骨科手术器械的管理[J].中国基层医药, 2010, 17 (2) :78-79.

[2]兰燕.手术室外来器械清洗无菌效果监测[J].护理研究, 2010, 24 (5) :1386-1388.

[3]郑三菊.消毒供应室医疗器械的清洗与质量监测[J].中国消毒杂志, 2010 (02) :311.

[4]汪文英, 陈付华, 陈靖, 等.手供一体化对手术器械清洗质量的效果观察[J].中华全科医学, 2012, 10 (5) :801, 827.

[5]陈卫珍, 黄素珍.外来手术器械清洗包装方法的改进和效果监测[J].中国消毒学杂志, 2012, 29 (6) :548.

[6]赵洪峰, 任淑华, 吕巧红, 等.外来器械消毒供应中心统一清洗效果评价[J].中国消毒学杂志, 2010, 27 (3) :358.

[7]林霞, 华卓君.二级医院创建区域化消毒供应中心的可行性研究[J].中华医院感染学杂志, 2010, 20 (20) :3187.

[8]卢杏梅.供应室工作人员的职业防护[J].海南医学, 2009, 20 (1) :256.

追溯管理办法 第4篇

农办垦[2008]55号

各省、自治区、直辖市及计划单列市农垦、热作主管部门，新疆生产建设兵团农业局：

为规范农垦农产品质量追溯系统建设项目管理，强化追溯项目目标责任，提高资金使用效益，我部组织制定了《农垦农产品质量追溯系统建设项目管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：

农垦农产品质量追溯系统建设项目管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强农垦农产品质量追溯系统建设项目（以下简称“项目”）管理，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》和国家有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法旨在强化项目责任管理，规范项目建设程序，确保项目建设质量，提高财政资金使用效益。

第三条 项目管理遵循政府引导、企业实施，择优扶强、示范带动，分级管理、逐步推进，突出公益、兼顾效益的原则。

第四条 本办法适用于项目的管理部门和承担单位。]

第二章 组织管理

第五条 项目实行目标责任管理，农业部农垦局、省级主管部门及项目承担单位分别成立项目领导小组，明确专门机构和人员负责项目的建设。

第六条 农业部农垦局为项目主管部门，负责项目的总体组织规划、制度建设、审批监管、总体验收等组织实施工作。主要承担：

（一）统筹管理项目，制定追溯工作规划和计划。

（二）组织制定项目管理相关制度、办法、标准等。

（三）组织对项目进行评审论证，下达项目预算，汇总、上报项目决算。

（四）指导项目建设，组织对项目进行监督检查、总结验收。

第七条 中国农垦经济发展中心为项目技术支撑单位，负责项目追溯系统建设、信息管理、技术培训、宣传推广等工作。主要承担：

（一）开发项目软件，建设部级数据中心。

（二）管理追溯信息，保障追溯系统正常运转和数据安全。

（三）开展项目技术培训，指导项目承担单位建设追溯系统。

（四）对项目进行宣传推广。

第八条 省级主管部门为项目分管机构，负责本省项目的组织申报、指导实施、日常监管、考核验收等工作。主要承担：

（一）组织对本省项目进行初审、上报。

（二）负责项目实施过程中的指导协调工作，在交流培训、宣传推广等方面提供服务。

（三）对本省项目的实施进度、运行质量及资金使用情况进行动态监管。

（四）建设省级数据中心，对本省项目数据进行管理。

（五）受农业部农垦局委托，对本省项目进行考核和检查验收。

第九条 项目承担单位为项目实施主体，负责本单位项目建设及运行管理等工作。主要承担：

（一）建立项目管理制度，明确责任，落实各部门、各环节的工作任务，开展业务培训。

（二）及时采集、上报追溯信息，规范使用追溯标签，确保追溯系统正常有效运转。

（三）开展自检或委托质量监督检验测试机构对追溯产品质量安全进行监督检测。

（四）总结项目建设情况，宣传推广追溯成果。

第三章 项目申报

第十条 申报单位应具备以下条件：

（一）有独立法人资格，诚信守法，近两年内无重大农产品质量安全事故、无严重违反财经纪律记录。

（二）组织化程度高，具备较健全的质量管理机构和技术服务体系。

（三）标准体系健全，实行标准化生产，标准应用率达到95%以上。

（四）产业链完整，对农产品生产、加工、流通等各环节具有较强的控制能力。

（五）产品规模化生产，商品率达到90%以上。

（六）市场化运作，拥有自主品牌，产品单件独立包装，主要销往国内大中城市或国际市场。

（七）有信息化工作基础，具有一定的信息技术应用能力。

第十一条 申报程序

（一）省级主管部门在企业自愿申报的基础上，选择符合条件的企业填写项目申报书，经初审后提出推荐意见，于每年3月15日前报农业部农垦局，经论证后进入项目库。

（二）农业部农垦局根据质量追溯工作发展需要和预算规模，结合项目库情况，于每年4月底前印发下项目申报指南。

（三）省级主管部门依据项目申报指南，组织单位编报可行性研究报告，于每年5月底前上报农业部农垦局。

（四）农业部农垦局组织专家评审项目可行性研究报告，于每年6月底前研究编报下一项目预算。

（五）农业部农垦局根据预算编报要求，研究确定下一项目承担单位，于12月底前通报省级主管部门。

（六）省级主管部门和项目承担单位于下2月底之前将项目实施方案报农业部农垦局审批，并附报项目合同文本。

（七）农业部农垦局在收到预算批复后，及时将预算批复到省级主管部门和项目承担单位，并与省级主管部门和项目承担单位签订项目合同。

第四章 项目实施

第十二条 制定制度

（一）农业部农垦局组织制定项目管理、信息管理、标识管理等制度。

（二）中国农垦经济发展中心组织有关单位制定农产品质量追溯导则和相关产品质量追溯操作规程。

（三）省级主管部门、项目承担单位根据追溯工作要求，结合本地区、本企业实际，建立配套制度。

第十三条 建立系统

农垦农产品质量追溯系统包括网络系统、信息采集系统和信息查询系统。

（一）网络系统。中国农垦经济发展中心建设项目数据中心（简称“数据中心”）；省级主管部门依托数据中心，建立省级分中心；项目承担单位根据本单位追溯产品物流管理和质量监管需要，建立企业级追溯网络系统。

（二）信息采集系统。中国农垦经济发展中心开发信息采集软件；项目承担单位明确信息采集内容、流程，完成软件初始化设置，建立信息采集系统。

（三）信息查询系统。中国农垦经济发展中心按照分级管理、授权共享的原则，开发建设追溯产品信息查询系统，为消费者和监管部门提供短信、语音、网络查询平台。

第十四条 试运行

（一）项目承担单位搭建完成企业级追溯网络系统后，选择三批以上来自不同生产场所的产品进行追溯信息系统试运行。采集、上传产地环境、投入品使用、产品质量、流通等方面信息，测试信息系统可追溯性。

（二）测试期间，项目承担单位应不断优化追溯系统，以确保信息准确、及时和可追溯性。

（三）项目承担单位完成追溯系统测试后，向省级主管部门提出项目建设期验收申请，经省级主管部门初审同意后报农业部农垦局。

（四）农业部农垦局接到省级主管部门申请后，依据相关管理办法组织专家对项目进行建设期验收。

第十五条 正式运行

（一）对通过项目建设期验收的项目承担单位，由农业部农垦局统一向社会公布其质量追溯系统建成，进入正式运行阶段。

（二）进入正式运行阶段的项目承担单位启用追溯标签、标识和编码，按照项目合同规定，保障农产品质量追溯系统长期、有效运行。

第五章 项目资金管理

第十六条 项目资金是中央财政专项用于支持农产品质量追溯系统建设的补贴资金，要严格执行预算，专款专用。

第十七条 项目资金主要用于：

（一）制度建设。用于与本项目相关的制度、办法、标准的制定等。

（二）软件开发、数据采集与维护。用于与项目有关的软件开发、信息采集、信息传输、数据库建设和运转维护等。

（三）设备购置。用于项目所需的信息采集、标签制作、标签粘贴、查询终端等设备的购置。

（四）标签补贴。用于追溯标签的制作和使用等。

（五）人员培训。用于项目相关制度、系统维护及软件操作等方面的培训。

（六）质量监测。用于追溯产品质量的监督、检测等。

（七）宣传推广。用于宣传资料的制作、新闻媒体推介和市场推广等。

（八）调查研究。用于对质量追溯体系的评估，跟踪研究国内外农产品质量追溯的先进经验等。

第十八条 资金管理与监督

（一）资金拨付。根据农业部批复的项目预算和项目计划，农业部农垦局、省级主管部门按照国库集中支付的规定，及时拨付项目资金。

（二）资金使用。本项目资金要按照国家有关财政资金管理要求，建立项目资金使用明细账，严禁以任何理由、任何方式截留、滞留、挤占和挪用。项目安排的工程、设备和服务项目的采购，属于政府采购范围的，实行政府采购。

（三）资金监管。每年12月底前，各省主管部门、项目承担单位须对项目经费使用情况进行总结，报农业部农垦局、财务司。农业部农垦局会同有关部门，根据国家相关规定，定期或不定期地对项目的资金使用情况进行检查。

第六章 项目检查验收

第十九条 项目完成后，在单位自查、省级主管部门检查的基础上，由农业部农垦局组织验收。

第二十条 项目验收依据《农垦农产品质量追溯系统建设项目验收管理办法》，采取建设期验收、考核、项目总结验收方式进行。项目试运行结束时进行建设期验收；每年12月底前对项目实施情况进行考核；项目完成后，实行项目总结验收。

第二十一条 对考核合格的单位，列入次年项目计划。对项目验收不合格的单位，要求限期整改；整改后仍不合格的，停止安排其他项目；对拒不整改的单位收回项目资金。

第二十二条 对不履行项目合同，擅自变更建设性质、建设内容，违反财务规定以及有其他严重问题的项目单位，视情节轻重采取限期整改、通报批评、停止拨款、撤销项目、停止安排其他项目、收回项目资金等措施。

第七章 附 则

第二十三条 本办法所称的追溯产品包括农产品和农产加工品。

第二十四条 本办法由农业部农垦局负责解释。

医疗器械追溯管理 第5篇

医院消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD)是医院内承担各临床科室使用的诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌、发放、回收的中心供应部门。该中心每天处理数量庞大、品种繁杂的医疗器械、器具及物品的清洗—打包复核—灭菌—存放—发放—使用—回收,因此,对每个环节的质量监控尤为重要。本研究通过研发并应用管理追溯系统,对所有手术器械进行全程质量监控管理,以提高手术器械的管理质量。现将该系统对手术器械管理的应用效果报告如下。

1 需求分析

传统的手工记录模式无法对手术器械在各科室的存放、使用、回收状况进行全程管控,存在器械清洗质量检测不合格、手术器械遗失、手术器械包过期等隐患。CSSD的全程管理追溯系统引进先进的无线网络、移动终端、条码识别等技术,对手术器械的清洗、消毒、分类配备包装、灭菌、分发、使用、库存、回收及报废更换实施全程条码识别追溯管理,实现了对每一件灭菌物品使用流程的全程监控。CSSD的全程管理追溯系统的研发和应用一方面有效解决了手术器械在临床使用中存在的问题,提高了管理效能;另一方面达到了行业标准的强制实施要求[1],从系统层面限制流程、规范操作行为[2],实现了手术器械的传统管理模式向信息化管理模式的转变[3]。

2 系统结构设计

2.1 系统架构

CSSD的全程管理追溯系统由无线网络系统、业务软件系统、无线智能终端3个部分构成。在软件设计上遵循J2EE系统框架及标准,采用基于J2EE的浏览器(或智能终端)+应用服务器+数据库服务器(Browser/Web App/Database,BWD)多层应用体系结构,其中后台业务系统采用浏览器/服务器(Browser/Server,B/S)结构,智能终端采用C/S/S(Cascading/Style/Sheets)结构;采用组件技术,将用户界面、业务逻辑与数据逻辑分离,提高系统的灵活性、可扩展性和复用性(如图1所示)。其中,无线网络系统使用目前最先进的Motorola企业无线网解决方案作为整个系统的基础,为无线智能终端与后台管理软件的通信提供保障。业务软件系统部分实时记录工作人员的各种操作以及设备间的交接、使用情况、保存历史,以便追溯。无线智能终端的设备选用Motorola MC55,用于对工作人员身份、设备类别的识别以及记录,并实时将数据变化传输到管理软件部分。

2.1.1 硬件层

硬件层主要包括无线网络、个人数字助手(personal digital assistant,PDA)终端条码扫描器和终端打印机,是用户进行数据采集的关键阶段,也是CSSD的全程管理追溯系统的起点。

2.1.2 数据层

系统提供的一系列标准接口,可以方便地实现和用户现有系统的信息交换。采取数据库视图方式提供双方需要的数据,同时本系统也支持通过Web Service方式提供数据交互服务。构造基于面向服务的体系结构(service-oriented architecture,SOA)的数据交换总线,通过Web Service实现异构的系统(如本系统的智能无线终端、系统和其他外部系统)之间实时通信,构建一个“整合、共享”的数据交换标准。采用关系型数据库和多维数据结构技术构建综合数据库,从不同的(分散的、互不联系的)联机事务处理数据源收集和提取数据,并通过一系列的汇总计算将数据组织成易于分析的形式。

2.1.3 业务逻辑层

业务逻辑层由具体负责业务请求处理的组件完成。通过指标体系进行数据翻译和解析,每一个业务流程都可通过若干个组件间协作实现目标。采用组件间标准接口降低耦合度,可以相对独立地开发业务逻辑层。通过一个单独模块管理来自各种渠道的请求和业务逻辑处理结果,保证各种渠道业务访问的一致性。将公用服务抽取出来,为各业务逻辑提供服务,保证业务重用性,降低业务逻辑与数据源以及外部系统的耦合度和复杂性。

2.1.4 应用层

应用层包括基础数据、信息统计、追溯查询、信息发布。应用层的主要功能是将经过业务逻辑层处理过的数据生成用户显示界面,是用户与系统的交互页面。

2.2系统业务流程

CSSD的全程管理追溯系统流程包括回收、清洗、打包、灭菌、存放、发放、使用多个环节(如图2所示)。通过多个环节控制,跟踪灭菌包状态以及使用情况,进行质量追溯。清洗环节记录了回收器械进行清洗的全过程(包含外来器械),并接入清洗机清洗信息;打包环节实时记录器械包及打包相关信息;灭菌环节实时记录灭菌环节相关信息,实现灭菌结果信息登记并接入灭菌机灭菌参数发放模块,具有按科室单位发放物品的功能;使用环节记录灭菌包在使用过程中所需的信息;查询环节则实时对灭菌包当前处理状态以及包内物品清单进行查询;追踪环节实现灭菌包整个周期流转全过程的查询,符合卫生部要求的质量追溯要求。

3 系统开发

3.1 开发环境及软件结构

服务器为Windows Server 2008(64);数据库版本为SQL 2008;浏览器版本为IE6.0,其分辨率是1 024×768;Java开发工具包版本为JDK1.6;PDA操作系统是Windows Mobile 6.5,型号为MC55,接口方式为视图获取信息。

用户界面层和用户业务层的设计符合模型-视图-控制器(Model-View-Controller,MVC)体系规范,其中Model实现了应用领域的业务模型。Controller也称为Dialog,用户通过这些控制器控制业务模型,View在Model中登记自己,从而在Model发生改变时,View自动获得更新。简而言之,View把实际的业务模型内部状态展现给用户。系统通过医院信息系统(hospital information system,HIS)接口和用户主要业务系统进行交换,获得各科室、工作人员、患者等信息;与手术麻醉系统交换数据或根据HIS的住院患者信息获取相关的手术信息;与清洗消毒机、高温灭菌器等交换数据,可获得设备运行时的时间、温度、压力等信息。

3.2 系统界面制作

全程管理追溯系统的功能分为4个主模块(如图3所示),即消毒供应中心业务模块、临床科室业务模块、统计查询模块、基础数据管理模块。消毒供应中心业务模块包括清洗、打包、包内容查询、灭菌、发放、回收、申领情况查询、流转情况查询、质量追踪;临床科室业务模块包括使用登记、灭菌包申领、灭菌包查询;统计查询模块包括灭菌包库存量查询、工作量统计;基础数据管理模块包括灭菌方式维护、梅雨期设置、材料器械管理、灭菌包配置、设备维护、灭菌包效期设置、科室被包配置、标志标签打印。系统主界面如图3所示。

4 应用效果

4.1 研究对象

2013年9月至2015年8月,手术器械包共72 571个,处理手术器械共3 483 408件次,按手术器械使用全程管理追溯系统的时间,将手术器械分为A、B2组,即使用后组与使用前组。A组为2014年9月至2015年8月,使用全程管理追溯系统对36 687个手术器械包进行管理,处理手术器械共1 760 976件次;B组为2013年9月至2014年8月,使用传统的方法对35 884个手术器械包进行管理,处理手术器械共1 722 432件次。CSSD人员在职称、学历、年龄等方面以及2组手术器械无显著性差异(P>0.05)。

4.2 研究方法

A组使用全程管理追溯系统对手术器械进行管理,CSSD人员将需要进行灭菌追溯的手术器械包标注,把回收、清洗、打包、灭菌、发放、使用各环节相关的信息扫描输入数据库。每个器械包都有唯一条码,同一名称不同器械包有不同条码。使用时,用PDA(移动网上终端)扫描;使用后,CSSD人员再用PDA扫描回收。B组为使用传统的方法对手术器械进行管理,未对手术器械进行信息管理。

4.3 评价标准

对2组手术器械的管理质量进行统计学分析,评价指标包括清洗合格率、有效期内使用率、手术器械遗失率。

4.3.1 清洗合格

采用带光源的放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查,合格为器械表面及其关节、齿牙处光洁,无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

4.3.2 有效期内使用

在灭菌的有效期内使用完所有的灭菌包,无过期回收为合格,否则为不合格。预警提示设置为提前2 d预警。

4.3.3 手术器械遗失

从器械回收、清洗、打包到使用环节,全程记录,是否正常回收、有无损耗、报废、丢失器械等。正常回收为合格,包括损坏及报废的器械(以旧换新),丢失的器械为不合格。

4.4 结果

对2组手术器械的清洗质量、有效期内使用率、遗失情况进行比较,结果见表1~3。数据显示,使用全程管理追溯系统对手术器械进行管理,手术器械的清洗合格率、有效期内使用率、手术器械遗失率等指标较2013年9月至2014年8月使用传统方法对1 722 432件次手术器械管理有明显改善,手术器械的清洗合格率由应用全程管理追溯系统前的99.92%上升为使用后的99.98%,有效期内使用率由99.05%上升为99.90%,手术器械正常回收率由99.97%上升为99.99%,以卡方检验进行统计分析,P<0.05,差异有统计学意义。

5 结语

全程管理追溯系统遵从所涉及行业的国际标准、国家标准及各项技术规范和规定,全面符合卫生部关于CSSD卫生行业标准的标准要求。该系统从我院的实际需求出发,基于无线网络技术,使工作人员的操作与设备的变更可以随时随地被记录,短时间内实现召回再处理,最大限度地避免差错的发生[4],大大提高了手术器械的管理水平[5,6]。通过无线网络,使各环节的记录不受时间和地点的限制,改变了以往的管理模式,由终末式管理变为环节管理,也就是从事后管理变成事前管理,实现了实时控制每个环节[7];客观、准确地记录了手术器械使用的全过程,手术器械的丢失与损坏现象明显减少[8];利于CSSD的举证倒置[9]。采用二维条码技术,一方面可追溯CSSD感染控制所有环节,对未按规范化管理的器械以及过期器械即时预警,降低感染几率,有效地预防CSSD医院感染的发生[10];另一方面,规范CSSD工作流程,降低出错几率,提高工作效率及工作人员的责任意识。同时还可以动态分析备包使用和过期情况,缩短备包放置周期,提高器械的使用率,有效降低医院器械成本。

参考文献

[1]卫生部.医院消毒供应中心第l部分:管理规范:WS310.1—2009[S].

[2]张睿,俞刚.利用追溯系统进行消毒供应中心管理优化[J].中国数字医学,2015,10(10):111-113.

[3]王翠霞.手术器械消毒供应室一体化管理探讨[J].中国当代医药,2014,21(22):150-152.

[4]王钧,马红梅.信息化追溯系统在消毒供应中心物品管理中的应用现状[J].天津护理,2014,22(2):176-177.

[5]王忠庆,邵尉,田新平,等.手术器械闭环管理系统的设计与应用[J].中国数字医学,2015,10(2):56-58.

[6]黄河清,邵尉.数字化医院消毒供应中心流程优化设计与应用[J].中国数字医学,2016,11(5):107-108.

[7]夏述燕,赵体玉.PDA在手术室器械追溯系统中的流程应用管理[J].护理学杂志,2013,28(2):36-37.

[8]丁燕,黄云,陈多姿,等.某院基于RFID技术的手术器械管理[J].解放军医院管理杂志,2015,22(7):676-678.

[9]郭凯,马成云,张艳.无线射频识别器械包追溯管理系统在消毒供应中心控制感染中的应用[J].中华医院感染学杂志,2014,24(3):763-764.

信息追溯系统应用于医疗器械的意义 第6篇

面对如此快速的成长, 中国医疗器械领域的相关法律、法规、制度难免存在疏漏。部分劣质的医疗器械利用监管盲区, 混入流通领域, 不但滋生腐败、增加患者经济负担, 更严重危害了患者的生命安全。这一顽疾近年来已经成为人民反映比较突出的问题, 必须尽快予以治理。显然, 仅靠目前的行业自律是远远不够的, 关键还是靠制度约束和政府监管。

2.信息追溯系统作为信息战略的重要组成部分, 其建设是一个复杂的社会过程, 建设周期长, 投资密度大, 环境复杂多变, 涉及企业各层次的管理人员, 技术手段复杂, 具有较大的难度和复杂性, 风险远超出一般的技术工程。国际上信息追溯系统已被广泛应用在多个生产加工领域, 在提升生产效率, 保证产品质量安全方面发挥了非常重要的作用。对于信息追溯系统来说, 要追溯到产品的信息, 就需要明确供应链上的各个参与者他们是追溯体系的具体操作者。各个环节的参与者要应对其责任范围内的产品逐一进行信息记录、存储、传递以及管理并具有可扩展性、可靠性、稳定性、实时性等特性。针对生产商、消费者以及监管部门提供不同的接口, 保证生产商能方便控制管理商品, 记录流通情况;消费者能够清楚、方便的获取产品的生产、销售过程;监管部门能得到真实、全面的信息。

3.因此, 信息追溯系统应用于医疗器械行业必须满足以下需求。

(1) 追溯系统规模需求

以植入性医疗器械为例, 建立医疗器械信息追溯系统的目的是规范市场, 他必须涵盖全部的市场, 涉及医疗器械的整条供应链, 见图1。因此, 追溯系统的规模要覆盖上海市食品药品监督管理局及其下属的17个区食品药品监督管理局、上海全市使用植入性医疗器械的医疗机构约200家、上海市场证照齐全的植入性医疗器械生产厂家约500家、上海市场证照齐全的植入性医疗器械经营企业约2000家。

(2) 追溯系统安全需求

医疗器械信息追溯系统所搜集的信息涉及本行业的诸多商业机密, 同时, 还涉及患者的隐私。因此, 对数据的安全需求很高, 要求建立严密的网络安全防火墙和权限限制, 杜绝信息丢失、篡改、泄露和非授权访问。

(3) 追溯系统实时监控需求

为了让医疗器械信息追溯系统更好地为监管部门和患者所接受, 系统必须在实时监控方面提高要求。在医疗服务的过程中, 病人对于医学知识和医疗器械的信息了解处于劣势地位, 他们无法判断医疗机构提供信息的可靠性和真实性。在这种信息不对称的情况下, 不可避免发生权利寻租的行为。只有有效减轻信息不对称, 才能杜绝传递虚假信息, 防止该行业的不正当行为二减轻信息部队称的最有效方法是构建实时更新的动态数据库以提供和发布信息, 接受公共查询。

该数据库可以提供监管部门监督检查的依据和方便, 而且还可以在制定有关政策, 调控有关行业行为方面帮助政府部门。另外, 该数据库还迫使医疗器械生产厂商和经营企业严格规范自身行为, 不敢做出非法行为;使医疗机构信息透明, 降低医患纠纷;使患者能自行了解到器械的真实信息, 并对各种相关产品进行比较, 避免虚假宣传带来的伤害, 实现知情权;监管部门更能够全面实时掌握市场上所有医疗器械的各种, 为医疗器械注册审批和监督、检查工作提供了依据和参考。

(4) 追溯系统全程追溯需求

实现全程可追溯是建立医疗器械信息追溯系统的最根本目的。系统唯有满足了这一需求, 监管部门才能通过数据库, 完全了解到每一批次的医疗器械在整条供应链上的详细流通过程, 才能根据这些信息准确、快捷地进行召回及责任认定等工作。对于商业贿赂行为, 相关纪检监察部门也可以通过数据库精确地的查到索贿的相关人员, 为对相关行为的人员的查处提供了真实可靠的依据。对于价格问题, 物价部门也可以通过此数据库掌握其价格形成的真实过程, 促使价格透明化。另外, 由于透明了流通环节和实时监控了流通渠道, 从根本上杜绝了未进入系统的医疗器械, 避免了一些劣质器械流入市场。最后, 由于患者身份证号码与医疗器械条码之间被唯一绑定且不可改变, 也防止了医疗器械被重复使用的问题。

第一, 医疗器械信息追溯系统能维护和保障患者利益。该系统使医疗器械的产品信息和价格等公开化, 避免了患者由于信息不对称造成的经济损失。同时患者能够清晰地了解某一产品的所有信息, 维护了知情权和选择权。

第二, 医疗器械信息追溯系统能促进生产企业、销售企业和医疗机构规范化工作。系统该能防止假冒伪劣的医疗器械流入市场、医院等供应链的各个环节, 确保患者使用的医疗器械安全、有效。同时能防止医疗机构医务人员收受销售商回扣, 成为规范市场秩序和治理商业贿赂的有效手段。

第三, 医疗器械信息追溯系统能为政府相关部门对医疗器械生产、流通和使用等领域实施有效的监督管理和不良事件的监测力度, 降低监管成本。能对发生问题的医疗器械进行追溯, 并提供监管部门决策所需的信息, 从而尽最大可能保障公众的人身安全。

摘要：医疗器械行业近几年在中国发展迅速, 催生了不少问题, 包括中国医疗器械领域的相关法律、法规、制度不够完善;劣质的医疗器械利用监管盲区, 混入流通领域, 不仅滋生腐败、增加患者经济负担, 更严重危害了患者的生命安全等。这些问题必须尽快得到有效治理。建立信息追溯系统能满足安全、实时监控、全程可追溯等行业管理需求, 其应用对医疗器械行业的健康发展意义重大。

关键词：信息,追溯系统,医疗器械

参考文献

[1]王恒山, 许晓兵, 陈荔等.管理信息系统[M].北京:机械工业出版社, 2008.

[2]张可, 柴毅, 翁道磊等.猪肉生产加工信息追溯系统的分析和设计[J].农业工程学报, 2010, 4:332-339.

[3]Moe T.Perspectives on traceability in food manufacture[J].Trends in Food Science and Technology, 1998 (9) :211-214.

医疗器械追溯管理 第7篇

可追溯性是通过记录标识的方法回溯某个实体来历、用途和位置的能力;追溯体系是指在整个加工过程或供应链体系中跟踪某产品或产品特性的记录体系[1]。追溯体系包含产品路线和追溯范围两部分, 有组织间追溯体系和组织内追溯体系之分, 组织间追溯是产品供应链上组织之间的追溯, 组织内追溯是企业内部产品加工处理过程的追溯[2]。对于追溯体系的衡量标准有3个:广度、深度和精确度[1], 广度指系统所包含的信息范围, 深度指可以向前或向后追溯信息的距离, 精确度指可以确定问题源头或产品某种特性的能力。追溯体系的作用机理是利用质量信号传递机制, 解决或缓解市场内的信息不完全和不对称问题[3]。追溯体系主要包括记录管理、查询管理、标识管理、责任管理和信用管理五个部分[4]。凡涉及到安全问题的产品、工程或复杂系统可追溯性都是不可缺少的[5]。在实践中, 医疗器械追溯技术可以通过条形码技术实现[6]。

本文借鉴Elise Golan的观点, 从医疗器械追溯体系的实际功效出发, 认为追溯体系是一种基于产品风险管理为基础的安全保障体系。即一旦危害人类健康的问题发生, 可按照从医疗器械的原材料到最终患者使用过程中各个环节的所必须记载的信息, 追踪医疗器械的流向, 停止使用或召回存在危害的医疗器械, 切断源头, 消除危害减少损失的保障体系。

2 医疗器械质量特性与医疗器械质量安全问题

医疗器械追溯体系的实质是一种医疗器械信息的记录与传递体系, 它是通过对医疗器械相关信息的正确识别、如实记录与有效传递来发挥功效, 以解决医疗器械质量安全问题。而质量特性既是医疗器械信息的基本内涵, 也是诱发质量安全问题的内在因素, 建立医疗器械追溯体系的前提就是弄清医疗器械质量特性与医疗器械质量安全问题发生的机理。

2.1 医疗器械质量特性

医疗器械质量特性范围很广, 既包括医疗器械的物理特性、化学特性和生物相容性等安全特性, 又包括医疗器械的材料因素、环境影响、生产条件等过程特性。我们还可以根据医疗器械自身与外界环境的关系, 可以划分医疗器械的内在特性和外在特性, 前者包括色泽、大小、形状、使用寿命、操作方法、工作原理、专利技术、可靠性、稳定性、工艺过程、损耗程度等;后者包括产品产地、品牌、包装、标签、标识、说明书、销售途径、价格等。按顾客获得商品信息的渠道, Nelson将商品分为3类:搜寻品、经验品和信用品。搜寻品是指购买前顾客已掌握充分的信息;经验品是指只有购买后才能判断其质量的商品;信用品是指购买后也不能判断其品质的商品[7]。

按此分类, 医疗器械安全要素的品质特性既是搜寻品、经验品又是信用品。医疗器械的搜寻品特性主要是指顾客在购买之前就可以了解的内在和外在特征, 如医疗器械的色泽、形状。医疗器械的经验品特性主要是指顾客在购买之后了解的内在特征, 如操作方法、可靠性和稳定性等特征。医疗器械的信任品特征主要是指即使顾客使用之后, 使用者也没有能力洞悉的有关医疗器械安全和工作性能等方面的特征, 如涉及工作原理、工艺过程、材料属性、专利技术等。

2.2 医疗器械质量安全问题

诱发医疗器械质量安全问题的因素很多。首先, 医疗器械质量安全受到人们对器械安全认识水平的限制, 因为对任何医疗器械而言, 其上市前评价研究的结果, 只是在目前认知水平上的一个“风险可接受”的产品, 相对于整个产品的生命周期和使用范围来说, 仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论, 一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。其次, 医疗器械的质量安全问题还可从供给和消费用两个角度进行分析。供给因素包括产品设计、临床试验、生产加工、销售运输等, 即在顾客获得产品之前的各个环节;使用阶段包括正常使用及维修保养的全过程。显然, 医疗器械质量安全问题有可能在供给过程中受设计缺陷、临床试验、环境污染或损坏等引发危害, 也可能是使用者使用方法不当引发的器械性能或功能出现故障, 或可能因维修保养不及时而导致。随着技术进步, 人类对器械安全问题认识水平的提高, 器械的总体安全水平将会越来越安全。但在人类认识水平一定的前提下, 还是可以从供给和使用两个方面改进和提高医疗器械的安全水平。故我们对医疗器械质量安全问题产生原因与机制的研究应该从分析医疗器械的供给与使用的特性出发。

一种医疗器械从生产厂家到医院或家庭, 通常需要经过医疗器械制造商、经销商、医疗机构或家庭, 最终作用于患者身上。随着社会分工的逐步细化和专业化生产趋势的增强, 医疗器械的供应链条将会越来越长、环节越来越多、范围越来越广, 从而加大了医疗器械风险发生的概率。

产品设计环节中, 选取材料的物理属性、化学属性、工作原理、零部件组合、软件工作环境的正常发挥, 都有一定工作条件求如温度、湿度、气压、电流、电压、液体浓度等, 而这些条件在设计阶段不可能穷尽所有类型, 设计人员只能根据正常环境的要求设定一个变化范围, 或根据人类的总体特征设定变化范围, 依次作为设计依据。然而, 在正常使用中, 一旦环境条件的变化范围超出了当初的设计变化幅度, 医疗器械的安全问题就会凸显。

临床实验环节中, 医疗器械企业通常是先试制一定的器械产品, 依据一定的方案进行临床实验。但即便是再完善的实验方案, 再庞大的实验样本, 再完美的临床数据和统计结果, 都不可能保证医疗器械的绝对安全, 因为实际中, 患者个体差异是客观存在, 一旦患者个体特征超出了当初的实验样本特征, 就会面临安全风险问题[8]。

生产加工环节中, 作为理性经济人的厂商以追求利润最大化为目标, 尽量降低原材、零部件、设备设施及生产管理成本, 以求利润最大化。由此, 原材料和零部件缩水导致出器械性能难以保证, 设备陈旧及管理不当致使加工中的器械容易精度不够、灵敏度不准、易遭受外来物质的污染。

流通环节中, 长距离运输、大范围销售以及多渠道多环节流通使医疗器械所处的外部环境如温度、湿度、卫生状况等诸多条件的变化日益复杂, 从而使器械遭受挤压、碰撞及有害物质污染的可能性增大。另外, 全球化医疗器械贸易的发展对医疗器械的生产和销售方式提出来新的挑战。医疗器械的异地生产、销售为医疗器械不良事件的出现创造了条件。

使用环节中, 由于医疗器械生产与使用的日益分离, 医疗器械供应体系的复杂化, 厂商与医疗器械使用者关于医疗器械安全信息的了解存在着严重的信息不对称。这主要来自3个方面的原因: (1) 医疗器械具有信任品属性, 医疗器械信息安全作为内在品质不易被使用者发觉; (2) 厂商有意隐瞒或难于完整描述揭示器械的安全信息; (3) 器械的使用者自身获取信息能力有限。

综上所述, 医疗器械质量特性和医疗器械供应体系的复杂化是引发医疗器械质量安全问题的缘由[9,10]。医疗器械安全问题涉及医疗器械的寿命周期, 并在整个医疗器械产业链的各个环节中都可能发生并造成严重的后果, 影响消费者健康及整个医疗器械产业的发展。医疗器械追溯体系的建立, 能够把医疗器械产业链中与安全相关的有价值的信息保存下来, 被使用者和医疗器械监管部门查询, 快速有效地处理医疗器械不良事件, 追溯到问题发生的源头。

3 实施医疗器械追溯体系相关问题分析

在建立医疗器械追溯体系的过程中, 企业与政府监管部门的动机明显不同, 企业以自身经济利益最大化为最终目的, 政府以增加社会福利为驱动因素。由于追溯体系的参与主体间动机的差别, 必然导致参与程度的不同的多种局面。下面针对医疗器械供应链中实施追溯体系需要考虑的几个问题进行分析和讨论。

3.1 权衡建立追溯体系的成本和效益平衡

引入医疗器械追溯体系是为了及时发现新的、严重的不良事件, 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理, 避免同样的不良事件重复发生, 保护更多人的用械安全和身体健康, 使缺陷医疗器械危害的影响程度最小化。而某一个医疗器械出现安全问题往往意味着这一批次的医疗器械可能都会呈现安全问题, 必须实行医疗器械“身份证”制度, 才能有效跟踪涉嫌安全问题的批次产品, 因此, 建立唯一医疗器械标识 (UDI) 是实行医疗器械追溯体系的前提, UDI的实施必然带来成本的增加。为了有效防止医疗器械风险的发生, 追溯体系的“宽度”应该较大, 但是, 记录关于潜在风险的信息越多则建立该体系的成本就越高。同时, 追溯体系的“深度”也受到成本的限制, 不同的质量缺陷要求追溯的深度不同, 运输导致的产品缺陷仅需追溯到流通阶段, 原材料带来的缺陷必须追溯到原材料供应商, 追溯距离越长, 追溯成本越高。“精确度”提高也会增加成本, 有些医疗器械知道制造商即可, 有些必须追溯到医疗器械个体。

虽然建立医疗器械追溯体系需要投入一定成本, 但它却能给人类带来诸多利益: (1) 减少医疗器械不良事件的发生; (2) 在发生医疗器械公共安全事件时, 制造商可以迅速查找到缺陷产品的位置并迅速召回, 避免自己产品被禁止销售、丧失企业信誉以及自身质量体系崩溃等负面影响; (3) 当危机出现时, 企业与政府都可以快速识别医疗器械风险而减少对人类健康的危害。

因此, 在建设医疗器械追溯体系时就产生了一个问题, 由谁来支付追溯体系的成本问题, 是政府、医疗器械企业还是患者?企业以经济利益最大化为目的, 政府以保护公众健康为目标。两个参与主题的决策动机和过程不一致必然导致在确定质量安全信息供给方面的差异或冲突。企业决策并不以消费者安全为中心, 当企业认为收益高于成本时才会向患者提供更多的安全信息记录。但当政府管理部门对企业的要求高于企业愿意支付的水平时, 两者之间的差额成本是否由患者来承担则取决于患者的感知水平和支付意愿。

3.2 供应链中相关责任的确定

责任是指当医疗器械风险发生时企业为其行为及结果应承担的义务。虽然我国在2014年6月将正式实施修订后的《医疗器械监督管理条理》, 其中规定了当医疗器械发生不良事件时企业的行为规范, 但对违反《条理》的行为却少有规定。追溯体系的生命力在于提供信息的真实性, 而我国目前在诚信体系尚未建立起来的国情下, 如何保证追溯体系成员所提供信息真实性, 政府监管部门应采取什么技术和手段来检查和考核追溯体系成员所提供信息的真伪?对提供虚假信息的企业或医疗机构承担什么责任?是我们在建立医疗器械追溯体系时应考虑的问题。如果不能鉴定信息的真假, 就不能确定责任方, 追溯体系的作用就不能发挥出来。为此, 我们必须增加医疗器械企业及医疗机构提供真实信息的责任以确保追溯体系的有效性。然而, 责任增加的同时, 对企业或医疗机构来说可能会变成一种自我激励, 促使企业和医疗机构采取更安全的方式开展经营活动。这种源于责任的激励可以减少企业和医疗机构发生医疗器械质量安全风险事故的几率, 促进公众健康, 减少企业和医疗机构商誉的损失, 同时对整个医疗器械产业和政府责任的确定也会产生正效应。

3.3 对医疗器械企业的影响

追溯体系要求信息公开化, 意味着某些特性的信息在整个产品供应链条中的流动。美国战略管理专家波特指出, 企业对信息的控制是执行战略的有效手段, 如果企业可以从特定的信息中获取利益, 则不会将该信息公开化。比如在医疗器械供应链中, 经销商通常不会将自己的客户信息反馈给制造商, 因为经销商一旦“泄露”客户信息, 经销商就面临被“甩出”供应链的风险。而且追溯体系的宽度越广、深度越深、精确度越高, 企业的匿名价值就越小。因此, 追溯体系的相关成员有可能抵制加入追溯体系。但医疗器械监管部门则希望安全信息共享, 建立起透明的医疗器械供应链。

当前, 医疗器械追溯体系在美国已进入实用阶段, 我国也于2007年起在上海市等地率先进行植入性医疗器械追溯体系的试点, 实践表明我国已具备对部分医疗器械 (如植入性器械、维护/维持生命的器械) 追溯体系建立的条件。当前我国医疗器械安全问题令人瞩目, 政府、企业和医疗机构都致力于加强医疗器械安全控制和质量检验工作, 建立追溯体系是我国加强医疗器械安全的必然选择, 我们应该积极开展对该追溯体系的理论研究和应用探索。

摘要：为给我国医疗器械追溯体系建设提供理论支持, 运用文献分析法综述了可追溯性及追溯体系的内涵特征;分析了医疗器械产品的质量特性与追溯体系的关系;结论表明在建立医疗器械追溯体系过程中需要考虑追溯体系的成本和效益平衡、供应链中相关责任的确定及追溯体系对医疗器械企业和医疗机构的影响;建议积极开展对医疗器械追溯体系的理论研究和应用探索。

关键词：追溯体系,医疗器械,质量特性

参考文献

[1]Golan E, Krissoff.Traceability in the US Food Supply:Economic Theory and Industry Studies[J].Agricultural Economic Report, 2004, 830 (3) .

[2]Moe T.Perspective son traceability in food manufacture[J].Trends in Food Science and Technology, 1998 (9) :211~214.

[3]于辉、安玉.发在食品供应链中实施可追溯体系的理论探讨[J].农业质量标准, 2005 (3) :39-41

[4]方炎、高观、范新鲁等.我国食品安全追溯制度研究[J].农业质量标准, 2005 (1) :39-41

[5]刘圣中、刘归明、郑朝龙.信息不对称与可追溯机制的治理[J].管理观察, 2010 (9.上旬) :50-52

[6]谢力、李斌、魏华刚.植 (介) 入医疗器械溯源管理的实践探讨[J].中国卫生事业管理, 2013 (9) :655-657

[7]Nelson.Information and consumer behavior.Journal of Political Economy.1970, 78:311-329

[8]贾健雄、孟刚.美国医疗器械追溯要求分析与思考[J].中国药物警戒, 2012.9 (10) :601-604

[9]卢徳玮、苏伟.JCI评价体系下的医疗器械质量与安全管理探讨[J].医疗装备, 2013 (2) :55-56

医疗器械追溯管理 第8篇

我们在2008年对上海9家医院(包括8家三级综合性医院及1家二级综合性医院)和香港威尔斯亲王医院(Prince of Wales Hospital)的植入性医疗器械供应及追溯管理模式进行了调研,听取了10位专家意见,并实地考察了5家供应商库房,在此基础上提出了非消毒包装植入性医疗器械追溯管理系统的优化方案。

1 目前系统的运行方式和存在的问题

1.1 目前系统的运行方式

本市医疗机构对非消毒包装的植入性医疗器械(以下简称产品)的管理,基本上采取以下流程:

(1)在医疗机构外部,制造商将包装好的产品交给经销商,此时代表重要追溯信息的条形码标签附在产品的包装中;

(2)经销商将产品拆包装,产品送入医院中心供应室消毒,条形码标签留在经销商处;

(3)中心供应室将消毒好的产品通过内部通道交给医生;

(4)医生通过手术将产品植入病人体内;

(5)经销商将使用后的产品条形码标签找出来,交给手术室医生(或护士);

(6)手术室医生或护士将条形码标签粘贴在《植入产品登记表》上,并交给管理部门(或手术室直接扫描);

(7)管理部门(或手术室)输入或从HIS中调取患者信息;

(8)管理部门(或手术室)扫描条形码标签;

(9)系统自动将患者信息和条形码所包含的追溯信息进行关联;

(10)系统将患者的追溯信息上传至市药监局监管平台。

1.2 目前系统存在的问题

1.2.1 追溯信息的真实性基本依赖供应商

非消毒包装的植入性医疗器械主要是骨科使用,由于学科的特殊性,手术前所备的产品数量往往是实际使用的若干倍。如图1所示流程,当非消毒包装的植入性医疗器械进入医疗机构时,条形码标签与产品已经分离了,数量较大的非消毒包装的植入性医疗器械(如图2中所示)在经销商和医疗机构之间循环,各医疗机构实际植入病人体内的产品所对应的条形码标签依据经销商的提供。

1.2.2 供应商自身管理问题造成追溯信息可能不真实

在对5家经销商的现场调研中,我们对其库房所存的产品及其条形码标签的对应情况进行了随机抽查,结果如下表所列。

制造商库房里的产品是包装完整的,所以不存在对应不准确的情况。

经销商库房中的产品分两种情况,少量从制造商处刚刚购入的产品是包装完整的,其他产品均为包装拆开的。管理完善的经销商对所有退回的产品均与条形码标签核对后入库,库房中始终保持一一对应,出库前还要进行一次核对;而管理制度不健全且库房人手较少的经销商,条形码标签和产品无法做到一一对应。

D、E两家供应商同时供应多家医疗机构,在其库房中产品和标签已经混乱了,送入医疗机构的产品无法保证追溯信息的可靠性。

2 可参考的优化方案

2.1 医院建立库存

香港威尔斯亲王医院与许多国外医院一样,在中心供应室建立了非消毒包装的植入性医疗器械库存,所有产品及其条形码均由医院进行管理,保证了追溯信息的可靠性。该院的流程如下:

(1)供应商将包装完整的产品交给医院中心供应室,中心供应室拆包后,产品放入货架上的塑料抽屉里,条形码贴在该抽屉内侧面。

(2)术前将产品从抽屉中取出并送消毒,同时在系统中输入患者信息,并扫描条形码;

(3)中心供应室将消毒好的产品送进手术室;

(4)医生通过手术将产品植入病人体内;

(5)手术室将多余的产品退还中心供应室;

(6)中心供应室根据激光雕刻的追溯信息,将多余的产品放回货架上对应的塑料抽屉里,同时扫描条形码,系统自动扣除这些产品,患者实际使用的产品的追溯信息留在了系统中;

(7)中心供应室将患者所用材料的追溯信息上传至香港医院管理局监管平台。

在这种工作流程中,产品在进入医院时包装是完整的,之后的流程中产品及相应的条形码标签始终控制在医院内部,可以保证追溯信息的可靠性。

但是这种管理模式需占用大量的资金以及相当一部分空间。该院由香港医院管理局全额拨款,所以虽然该类材料占用了400余万港元的资金,但对医院的运营没有什么影响。

多年前内地医院对植入性医疗器械已采取零库存方式,香港威尔斯亲王医院的模式目前在内地推广的难度很大。

2.2 植入性医疗器械进入和退出医院全部扫描

这种模式目前在本市部分医院实行,管理部门对经销商送来的所有条形码标签手术前进行扫描,手术后对退出的所有条形码扫描。由于条形码标签与产品的核对仍由供应商完成,所以不能从根本上保证一一相关对应。当然,如果由医院进行核对,消毒和手术时条形码标签保留在医院内部,这个问题可以解决。

我们根据我院手术量,对这一方案所需的人力成本进行了如下测算。

1)速度测试

我们于10月中旬集中一周的时间,安排了2-3人,对非消毒包装的植入性医疗器械在送进中心供应室之前进行核对和扫描,测算了工作效率,见表2。

经测算,经过训练后平均每人核对并扫描一件产品的条形码约需0.42 min(25.2 s)左右,时间主要化在核对条形码标签与产品上激光刻字上。有些产品刻字模糊或本身反光明显,很难看清。而且,连续做此项工作超过30 min即感到头晕眼花,视物模糊,所以上述0.42 min也只是理想数据,实际可能会更慢。

2)工作量估算

我院中心供应室平均每天收到的备用骨科产品见表3,约3364件。

3)人力成本测算

如果对所有备用骨科产品进行条形码核对和扫描,需耗时3364*0.42=1413 min,即23.5 h。由于自供应商送货至我院到中心供应室开始消毒最多只有2 h,其中还须给中心供应室人员约0.5 h的检查时间,所以必须在1.5 h(90 min)内完成上述核对及扫描,需要16人同时工作。16人的人力成本约42万元/年,而且这些人中至少有12人在每天的其它6 h中没有工作,医院不可能做这样的人力投入。

3 优化方案

在参考2.2方案的基础上,我们制定了以下优化方案:

(1)供应商根据医院手术要求准备器械,出库前将条形码与产品上激光雕刻的追溯信息进行核对,核对无误后扫描条形码,生成清单;

(2)供应商将器械及条形码清单送到中心供应室,同时将条形码清单的电子版提供给医院管理部门;

(3)管理部门每天在中心供应室收货时间,派一人在中心供应室按照5%比例进行抽查,核对条形码与产品上的激光雕刻信息。若抽查中发现问题,即扩大检查范围,问题严重时将器械退还供应商,由此造成紧急消毒的费用或手术延误的损失由供应商承担。若是发生三次此类情况,终止供应关系;

(4)通过抽查的器械送入中心供应室消毒;

(5)中心供应室将消毒后器械送入手术室,植入后医生或护士将条形码标签粘贴在《植入产品登记表》上;

(6)术后管理部门扫描《植入产品登记表》上的条形码标签,并与术前提供的清单自动核对。如果有超出清单的产品进行差错记录,发生三次差错,终止供应关系。扫描后的追溯信息与患者信息关联,进入追溯管理系统。优化方案的流程图如图4所示。

4 结果与讨论

4.1 结果

在上述方案试行之前,消毒前核对条形码清单和产品上激光雕刻的追溯信息,准确率最低只有67.75%,平均84.42%。这就是说,患者术后追溯信息不真实的概率平均为15.58%,见表4。试行了上述方案以后,平均符合率达到了98.67%,比原来提高了14.25%,见表5。

4.2 讨论

本优化方案对供应商提出了要求,有相应的惩罚措施,并将消毒前核对和扫描的工作量由供应商承担。在不增加医疗机构人力投入的情况下,明显提高了非消毒包装植入性器械追溯信息的可靠性。事实上,对于管理完善的供应商,如表1中的经销商C,并没有明显增加工作量。

本方案是从医疗机构的角度所作的努力。如果每个医疗机构都对产品和条形码进行抽查,会造成总体供应链效率降低,而且在消毒前的抽查中发现问题往往会影响手术安排,给病患者带来极大不便。为了高效地解决上述问题,建议药监部门加强对流通环节的管理,对供应商库房特别是经销商库房进行检查,将产品与条形码标签对应的符合率纳入流通管理范畴。

参考文献

[1]肖芳,孙兵,李蔚.骨科金属内植入材料规范化管理问题探讨[J].中国医院管理,2005,(7):43-46.

[2]史国生,李建军,袁绍强.骨科植入医疗器械不良事件原因及监管对策探讨[J].药物警戒,2007,(1):27-29.

[3]李晓刚,李萍,王贤喜,等.论植入性医疗器械临床流通规范化全过程管理[J].中国医疗器械信息,2007,(8),57-59.

[4]陆志佳.我院医用植入性材料的使用与管理[J].医疗装备,2007,(6):30-31.

实行亮证经营,实现追溯管理 第9篇

动物性产品质量安全问题事关群众身体健康与生命安全, 责任重大使命光荣, 为接受“瘦肉精”及“三鹿奶粉”事件教训, 确保让人民群众真正吃上放心的动物产品, 岱岳区兽医卫生监督检验所积极探索, 把狠抓产地检疫、屠宰检疫、加强市场检疫监管作为工作重点, 打牢监管链条, 实现动物产品可追溯管理, 确保了出栏动物健康无疫、上市动物及动物产品质量安全。

在检查过程中发现, 大多数动物及动物产品经营业户虽然都取得了《动物防疫合格证》、《检疫合格证明》, 但是在销售过程中, 因为没有一个适合的悬挂窗口, 有的业户直接放到抽屉、口袋中, 有的业户随地乱扔, 即不利于执法人员的日常监督也不利于消费者分辨。针对上述问题, 区兽医卫生监督检验所根据实际情况, 为集贸市场、超市动物及动物产品经营业户免费制做了“温馨提示牌”, 要求经营业户在经营中按要求悬挂公示。提示牌设置了《动物防疫合格证》及《检疫合格证明》的张贴处, 公开了举报电话, 并提醒市民在购买动物及

口蹄疫是由口蹄疫病毒引起的偶蹄兽的一种急性高度接触性传染病。以口腔黏膜和鼻、蹄、乳头等皮肤形成水疱和烂斑为特征。自然感染发病的动物仅限于偶蹄兽如黄牛、奶牛最易感, 水牛、牦牛、猪次之, 再次为绵羊、山羊和骆驼等。野生偶蹄兽如黄羊、野牛、野猪、鹿等印熊、南美犰狳、大鼠等也可感染。

1诊断要点

(l) 本病呈急性经过, 流行性传播, 主要侵害偶蹄兽, 一般为良性转归。

(2) 临诊症状表现在口腔黏膜 (如牙龈、舌) 、蹄部皮肤、乳房、乳头、鼻端、鼻孔形成水疱和溃疡。