中药不良反应因素

2024-07-15

中药不良反应因素（精选11篇）

中药不良反应因素第1篇

1资料与方法

1.1 一般资料

收集2007年1月-2010年1月由中药引起的不良反应患者38例, 在所选取的38例ADR报告中, 男23例 (60.5%) , 女15例 (39.5%) ;年龄1～75岁, 平均年龄46岁;20岁以下7例 (18.4%) , 20～30岁4例 (10.5%) , 30～40岁5例 (13.2%) , 40～50岁4例 (10.5%) , 50～60岁3例 (7.9%) , 60～70岁13例 (34.2%) , 70以上2例 (5.3%) , 从数据显示来看, 主要集中在60～70岁之间。

1.2 方法

根据国家食品药品监督管理局 (SFDA) 药品安全监管司、国家药品不良反应中心于2005年编的“药品不良反应报告和监测工作手册”进行相关信息统计[1], 并对相关因素通过统计软件进行分析, 采用卫生部药品不良反应监测中心ADR因果关系判断标准进行评价。对患者一般情况、给药途径、联合用药情况、药物种类、ADR临床表现及累及系统、器官等进行统计、归纳、分析。

1.3 统计方法

全部数据采用SPSS12.0软件进行处理, 计量资料采用t检验, 等级资料采用Riddit分析。

2结果

2.1 引起ADR的药物分布

在所选取的38例ADR报告中, 应用抗菌药物10例 (26.3%) , 中成药制剂6例 (15.8%) , 消化系统药物12例 (31.6%) , 神经系统药物5例 (13.2%) , 心血管药物3例 (7.9%) , 其他2例 (5.3%) 。

2.2 临床表现

在所选取的38例ADR报告中, 临床表现为皮疹、瘙痒15例, 恶心、呕吐9例, 头疼、头晕、发热7例, 胸闷、心悸6例, 呼吸困难4例, 其中以皮肤反应最多。

3讨论

药物的不良反应是与其治疗作用同时发生的, 具有多发性和普遍性, 往往不可预测。引发中药不良反应的原因很多, 包括药品自身所含成分的复杂性、产品的质量、剂型因素、合并用药、用药途径、患者自身条件及使用不当等。

3.1 药品因素

中药本身含有多种活性物质, 且活性强烈。生物碱类如乌头碱、雷公藤碱、马钱子碱、莨菪碱、麻黄碱等, 毒理作用主要损害神经系统;苷类如苷元具有毒性, 强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷, 小剂量有强心作用, 较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏。中药药材品种基原混乱, 中药在不同地区形成不同的用药习惯, 同名异物相互混用的现象大量存在, 这也是造成中药ADR发生的重要原因。比如五加皮有南北之分, 南五加皮属于五加科, 无毒;北五加皮属于萝摩科, 含强心苷而有毒。同一地区所产的药物, 也会因生长年限、采收季节不同而影响药材中活性物质的含量, 如芍药在5、7、11月采集时, 其芍药苷的含量分别为7.2%、3.3%、9.4%[2]。所以在用药时, 因其有效成分含量不同应有所增减, 以防药效不达或用量过大而造成不良反应发生。煎制中药汤剂, 应根据药物属性、质地、处方要求, 适时煎煮, 严格遵守“先煎”、“后下”、“单包”、“烊化”等原则, 否则极易造成不良反应。“十八反”、“十九畏”及妊娠禁忌也是由中药特性所决定的。

3.2 剂型因素

中药在不同的剂型如汤、丸、散、酊、注射剂中, 所显示的总体毒性也有所不同。故《本经》指出:“药性有宜丸者, 宜散者、宜水煮者、宜酒渍者、宜膏煎者, 亦有一物兼备者, 亦有不可入汤、酒者, 并随药性, 不得违越。”中药多为复方制剂, 成分复杂, 在其有效成分、药理、毒理、疗效等不甚明了的情况下, 轻易改变剂型, 尤其是在缺乏科学与有效的内在质量控制手段、制剂工艺尚不够完善的情况下制成注射剂, 极易发生药物不良反应。例如双黄连制剂, 其各种口服制剂和外用制剂一般比较安全, 很少有不良反应, 而其水针及粉针剂的不良反应报道较多, 其原因主要与中药注射剂中药物纯度不够, 含有未除尽的杂质有关[3]。世界卫生组织提倡的用药原则:能口服就不注射, 能肌肉注射就不静脉注射。

3.3 合并用药

中药的使用应该本着调和阴阳的原则, 讲求“君、臣、佐、使”, 因证而定, 因方而别, 因人而异。2种以上药物合用, 不良反应的发生率为3.5%;6种以上药物合用, 不良反应发生率为10%;15种以上药物合用, 不良反应发生率为80%[4]。中药合用、中西药多种药物合用, 会因药物相互作用而增加ADR的发生率。有报道, 使用青霉素后接着静脉滴注双黄连结果出现高热, 继发胃出血、急性脑水肿而死亡[5];清开灵注射液与多种抗生素、维生素B、葡萄糖酸钙注射液配伍均会发生沉淀。所以对于中西药混合使用, 医生应慎之又慎, 尽量避免使用“相反”、“相畏”的药物, 多选用“相须”、“相使”的药物。

3.4 患者自身因素

文献报道, 女性发生药物不良反应比男性多。一般来说幼儿和老年人比成人易于发生不良反应, 估计与药物代谢速度较成人慢、肾脏排泄较差或对药物作用的感受性较高有关。在病理状态下, 机体功能紊乱, 抗体低下, 以及身体虚弱、营养不良、疲劳、精神亢奋等均容易出现不良反应。

总之, 对中药不良反应应该持有辩证的观点, 提高全民对“合理用药”认识, 改变人们心目中的“中药安全无副作用”观念, 宣传中药有ADR发生, 使公众更了解中药, 正确认识中药的治疗作用与不良反应的并存, 合理使用中药。积极探求中药不良反应研究思路, 制定有效的有毒中药使用规则, 注重中药不良反应监测, 建立可靠的中药不良反应评价体系, 科学地预防中药ADR的发生, 尽可能减少严重的ADR, 使中药真正成为“安全、有效”的药品, 促进人们健康。

参考文献

[1]张春盛, 雷凯君, 曾荣香.我院中药注射剂354例不良反应原因分析 (J) .中国现代药物应用, 2009, 8 (19) :8-9.

[2]杜利芳, 李引红.中药不良反应产生的因素 (J) .医药导报, 2004, 2 (12) :976.

[3]吕维红.中药不良反应原因分析 (J) .疑难病杂志, 2006, 5 (4) :316.

[4]曹全英.合并用药可能引起的毒副反应 (J) .中华今日医学杂志, 2003, 3 (24) :42.

中药不良反应因素第2篇

(一)病因学分类

1.与药物剂量有关的中药不良反应及药源性疾病

该类型由药物本身或其代谢物所引起，使固有药理作用持续和增强。由于不同个体在药物吸收、分布、代谢及排泄等方面的差异，导致单位时间内药物浓度异常升高，引起有关组织器官的不良反应。该类型具有剂量依赖性和可预测性，个体易感性差异大，并受年龄、性别、病理状态等因素影响。一旦发生，后果十分严重，甚至可导致死亡。其不良反应包括药物的副作用、毒性作用，以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。

2.与药物剂量无关的中药不良反应及药源性疾病

药物变性，指药物有效成分降解产生有害物质。

特异体质，指病人的特殊遗传素质，如红细胞6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏等。此类伤害又可分为两种：

(1)特异质反应，指由于遗传性因素人体产生的不良反应。为患者先天性代谢紊乱表现的特殊形式，即只有在接触某种药物后才表现出来的先天性代谢异常。

(2)变态反应，亦称药物过敏反应。本质上是一类病理性免疫反应，由抗原抗体的相互作用引起，与药物的药理作用无关。过敏反应对机体的危害程度轻重不一，轻者停药后可恢复，重者可致死亡。从接触抗原至出现症状，时间差异很大，反应持续时间也不相同。

3.与中药配伍有关的中药不良反应及药源性疾病

常由发生配伍禁忌及中医药配伍发生相互作用等引起。

4.药物依赖性

(二)病理学分类

1.功能性改变

2.器质性改变

(三)临床表现分类

(1)心血管(循环)系统的不良反应及药源性疾病

(2)呼吸系统的不良反应及药源性疾病

(3)消化系统的不良反应及药源性疾病

(4)泌尿系统的不良反应及药源性疾病

(5)神经系统的不良反应及药源性疾病

(6)造血系统的不良反应及药源性疾病

(7)变态反应性疾病

(8)药物依赖性及致癌、致畸

中药注射剂不良反应的因素及预防第3篇

【关键词】中药注射液；不良反应；因素；预防

中药注射液是在中药注射液基础上结合现代注射液技术发展起来的新剂型，具有作用迅速、可靠的特点，在医疗实践中发挥了重要的作用。中药注射剂不良反应导致不良反应(ADR)是指在中药注射剂不良反应与药物理论指导下用于预防、治疗或改善人体生理功能的正常剂量的中药注射剂不良反应所导致与用药目的无关的或意外的有害反应，一般是不可预测性的。本文为此对收集我院2009年2月-2010年3月由中药注射液所引起的不良反应进行统计分析，希望为临床安全、合理运用中药提供参考，现报告如下。

1.临床资料

1.1一般资料

本组所有资料来源于我院2009年2月-2010年3月间收到的120份中药注射剂不良反应报告表。其中男60例，女28例；年龄32-78岁，平均年龄45.8岁。将不良反应一般情况以表格形式录入Excel表格，利用相关函数参数进行统计分析。

1.2不良反应分级

I级：用药导致患者致命或有生命危险，立即撤药并作紧急处理；Ⅱ级：用药导致患者不良反应症状明显，被迫撤药并作特殊处理；Ⅲ级：用药导致患者不良反应难以忍受，被迫停药或减量，对患者康复无直接影响；IV级：用药导致患者不良反应可忍受，不需停药或减量，对康复无直接影响。

2.结果

120例不良反应中，其中80例是在不合理用药时出现的，占66.7%；40例为合理使用，由于其他原因导致的，占33.3%。经卡方检验，不合理使用中药注射剂发生不良反应的比例与合理使用时有显著性差异(P<0.05)。同时中药注射剂的不良反应主要临床表现为过敏性休克、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒、恶心呕吐等。具体不良反应发生与分级情况见表1。

表1中药注射剂致不良反应情况(n)

3.讨论

当前我国对中药不良反应的文献报道逐渐增多，1990年为192篇、2000年为1563篇，2009年为5000多篇。本文显示以变态反应和呼吸系统反应多见。变态反应和呼吸系统反应发生率高的原因是中药注射液组成成分复杂，其中的很多半抗原一旦进入血液就会刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生不良反应。

在具体发生不良反应的原因中，药物的剂量是导致不良反应的重要因素，比如服用紫杉醇注射液，其剂量为100 mg时，对男性乳房没有显着的影响；当其剂量为200 mg时，12例服药者中有2例发现乳房增大；300 mg时，11例服药者中3例乳房增大。杂质是影响药品纯度的物质。在药物的生产和贮藏过程中，都可能引入杂质，比如药物生产过程中加入的稳定剂、赋形剂、着色剂，甚至混入的微量高分子杂质。

辨证施治是中医治疗的基本原则，不同证候需用不同的药物。在临床用药过程中，药证不符现象时有发生，出现毒副作用也就在所难免。部分中药服用时间过久，可出现依赖性及蓄积中毒。如服用朱砂安神丸可降血压、安神，但服用过久，可造成慢性汞蓄积中毒。

为此应积极加强不良反应的预防：首先医生在临床中应辨证施治，遵循中医用药原则，严格区分中医学主证与西医适应证概念的区别，有效地减少不良反应发生率。患者在用药前应说明自己的过敏史、用药史等，对防止过敏反应十分必要。严禁超剂量使用；注意输液浓度，不能随意加大单位体积溶媒中药物浓度；注意药物配制及输液的方法，尤其是粉针剂应注意药物充分溶解后再加入输液中；对多种药物联合使用时，注意配伍禁忌，在配制药物时，即使是加入同一瓶输液中，不同的药物应使用不同的注射器，多瓶中药注射剂同时应用时，在输液过程中注意间隔；配液过程中应避免因操作不当造成污染。药剂科在进药时应严把质量关，对怀疑为药品质量引起的不良反应要及时作出处理，药师应坚持与临床联系，协助医师查明不良反应发生的原因，上报不良反应监测部门，严格监控本院不良反应的情况，对不良反应资料加以分析、整理，建立不良反应数据库，逐渐找到不良反应发生规律，以供临床用药咨询。药品生产企业必须严格按照质量标准检查杂质、控制纯度是确保用药安全、有效，保证药品质量的一个重要方面。

总之，我们认为，只有加强对中药注射液不良反应的报告与科学研究，科学监测与预警中药注射液不良反应，才能进一步提高中药注射液临床使用的合理性与安全性，降低其导致的不良反应，从而保障相关患者的用药合理与安全。■

【参考文献】

［１］何勇．中药注射剂不良反应的原因与对策分析[J]．安徽医药，2008，12(6)：557-559．

［２］谢国芬．常用中药注射液的不良反应及防治体会[J]．中医药管理杂志，2008，16(10)：790-791．

［３］周慧萍，丁汀，刘云，等．我院218例药品不良反应报告分析[J]．中国药典，2007， 16(1)：43．

［４］于智敏，王克林，李海玉，等．常用有毒中药的毒性分析与配伍宜忌[M]．第1版．北京：科学技术文献出版社，2004：4-6．

［５］吴建方．浅析中药的不良反应[J]．中外医疗，2009，20(1)：89-91．

中药不良反应因素及对策第4篇

1 导致中药产生不良反应的主要原因

由于中药来源广泛,品种多,使用不当会产生毒副作用,会给人们带来包括副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应、变态反应、致畸、致癌和致突变反应的危害[1],一般不良反应轻者会给患者带来痛苦,重者会造成生命危险,其主要产生的原因有以下几点。

1.1 来源不同

一般中药有伪品存在,中药同物异名、同名异物的品种较多,而地方用药习惯的不同也会造成一些差异,就极易造成中药的滥用和混用。从而引起中药的不良反应。如中药防己,在各大药店调查鉴定的防己有10余种,而且各药店的防己所含有生物碱、黄酮等成分有较大的差异。某种减肥制剂原处方中的防己本应该是汉防己,但是由于药名的误导被错用成有毒的广防己[2]。

1.2 个体差异

患者的体重、性别、体质、年龄各不相同,导致人体对药物的反应的差异而有极大的不同,由于不同的药物往往对不同的人有不同规定,儿童、老年人和孕期、经期及哺乳期妇女极易发生不反应,因此,在应用某种药物时,应该仔细阅读说明书,按照病因和实际情况注意相关的问题。

1.3 配伍及用药禁忌不合理

它包括配伍禁忌、妊娠禁忌、服药饮食禁忌、中药组方不合理、中西药联用不合理、中成药与中药汤剂联用不合理、中药与药引联用不合理等,这些因素都会导致不良反应的发生[3]。有麻黄碱的小青龙汤,与苯乙肼合用可导致高血压危象。有资料表明,复方丹参注射液与0.9%氯化钠溶液合用会使不溶性微粒明显增多,这样的药品混用会造成严重的后果;再例如双黄连与氨苄青霉素混合后颜色变深[4]。

1.4 炮制失度及煎煮不当

有些药物在服用或制剂中要求炮制的,要严格按炮规范进行炮制,否则会出现不良反应。以朱砂为例,其加工时需要不断加水研磨,才能得到红色细粉的正品,如果采取不当的加工或者工艺,会导致游离汞产生,会起中毒反应。另外在煎煮过程中,需要特殊处理的中药饮片,一定按求煎煮。如先煎、后下等,不能颠倒顺序。在煎药时更不能用铁、铜质器具等。

1.5 药材本身含有的毒性成分

中药组成成分较多,每味中药就含有多种成分,甚至有些中药在其有效成分、药理、毒理不甚明,如雷公藤含雷公藤毒性生物碱,一般对胃肠道有一定的不良作用,而吸收后对中枢神经系统又有一定的损害,由于提取工艺不成熟,会导致中药提纯程度不够或杂质过多,引起不良反应,导致过敏性休克、死亡等严重不良反应[5]。

2 防止中药不良反应的对策

2.1 加强中药质量控制

中药的不良反应应从农业生产中抓起,一直到炮制使用,加强药物的质量控制,控制不合格的中药流入市场。对于中成药或者中药制剂,应该严格执行医药生产标准,杜绝药物不良反应的产生。

2.2 合理使用中药及其成品制剂

在应用中药时,要认真考虑给药剂型,全面衡量利弊,对于相同活性成分中药能口服的尽量不用注射剂,若必须使用注射剂时,用药的原则则以非静脉用药为首选。一般情况下,尽量单独给药,不宜与其他中药注射液或西药混合后给药,并认真考虑选用适宜的溶媒,目的是减少不溶性微粒;同时使用过程中应尽量避免同时使用有配伍禁忌的药物。如病情需要同时、连续输入多种药物,医师在使用前应充分了解药物之间的配伍情况[6]。目前,国家食品药品监督管理局已加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理,将能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明,减少生产中药之间的差异性,可以帮助分析不良反应的因果关系。

2.3 加强管理

应该客观认识中药的毒性,摒弃中药无害思想,防止不良反应的发生。加强中医药人员素质的培养,能够准确辨证组方,合理配伍,了解和使用中药。另外药材的种植、采收、加工、炮制、贮藏和流通必须符合GAP的要求,制定相应的法律法规控制药品质量,应完善药品不反应的监管监测机制和模式,不容许企业或商家回避不良反应、禁忌等,并要有相应的处罚措施;大力宣传药品不良反应相关知识,提高全民对药品不良反应的认识,杜绝不良反应的发生,建立健全中药不良反应监测体系。

总之,中医药历史悠久,应该对中药的安全性必须给予足够的重视,要客观宣传,科学对待,认真处理,针对发生原因,采取有效措施,避免或减少药物不良反应的发生。

摘要：目的探讨中药不良反应的原因及对策。方法分析中药不良反应的主因,寻找一种合理的处理方法。结果医生的用药不当、患者滥用及药物本身原因可造成中药不良反应。结论临床使用和选择方法得当,可以减少和避免中药不良反应的发生。

关键词：中药,不良反应,原因,对策

参考文献

[1]庞岩.谈中药的不良反应.中国当代医药,2010,17(14):74.

[2]李永明.对比利时肾病成因和中药致癌之说的质疑.中国中西医结合杂志,2002,22(2):142.

[3]刘春梅,张艳梅,王越,等.中药不良反应的原因分析.黑龙江医药,2010,23(3):441-442.

[4]朱晓红.中药不良反应的原因分析.中国实用医药,2010,5(15): 244—245.

[5]唐秀程.中药不良反应要引起高度重视.中国药事,2010,24(6): 569—570.

中药不良反应的危害第5篇

[关键词] 中药；不良反应

文章编号：1004-7484（2014）-03-1719-02

中药是我国传统文化的瑰宝，是人们长期与疾病斗争的经验总结。几千年来，中药为中华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健做出了巨大的贡献。然而，近年来关于中药的不良反应的文献报道屡见不鲜，引起人们对中药安全性的担忧，严重影响着中医药可持续发展。如何正确地看待中药不良反应，为中药制定科学合理的应用策略，已成为摆在中医药工作者面前刻不容缓的课题。为此，本文为目前有很多滥用中药的现象，现总结中药不良反应的危害如下：

1 中药不良反应历史及现状

中药属天然药物的范畴，自古以来，人类以动植物为食物，对中药产生了适应性，而人工合成的化学药品对人体相对来说是生疏的异物，加之中药中含有糖类和维生素，进入人体内转化为葡萄糖、葡萄糖醛酸，从而帮助解毒，有的含有蛋白质、胶质，能保护胃黏膜、缓和刺激、阻碍有毒成分的吸收，且可与某些有毒成分结合成无毒物，达到消除药物自身和他药毒性及副作用的目的，故其毒副作用比西药比相对轻，疗效肯定。但其固有的毒副反应和不断发生的中药中毒病例，仍不得不引起医药学家们的重视。如《淮南子》：“天雄鸟喙，药之凶毒也，良医以活人”，《神农本草经》指出：“勿用相恶相反者，若有毒宜制”。金元时代我国医学综合了历代用药经验，提出了十八反、十八畏、妊娠用药禁忌等。在汉代曾有记载：在400种中药中有毒者占60多种，《神农本草经》将中药分成“上、中、下三品”，“下品多毒，不可久服”如大戟、芫花、甘遂、乌头、狼毒等，后来时间证明了，当时认为“无毒”多服和久服不伤人的“上品”也发生了中毒死亡病例，如人参等。而“中品”中的百合、麻黄等也被实践证明是有毒药物。

近年来，中药不良反应报告的数量和涉及品种数量有增多的趋势。据文献报道，有学者对1980——1999年近20年中药不良反应个案报道研究表明，除滥用、误用、中毒的病例报告，共发生中药不良反应2732例[1]，另外，据统计结果显示，2001——2003年中药不良反应报告数量占不良反应报告总数的13.5%[2]，同时，随着中药在世界应用的日益广泛，中药不良反应也越来越引起国际的关注，截至2005年，世界卫生组织共收到有关中草药的可疑不良反应报告就到达11716份[3]。

2 中药不良反应的类型

中药不良反应常见的类型副作用和毒作用，中药品种混淆由于历史的原因，中药的品种繁多，同名异物、同物异名现象普遍。一种中药来源不同，不仅所含化学成分及药效有差异，且毒性强弱也不相同。如同一味中药“木通”，有“川木通”和“关木通”之分，前者为毛莨科植物小木通或绣球藤的干燥藤茎，主要产于四川、贵州和湖南等地，毒副作用很小，而后者为马兜铃科植物，主要产于东北三省，其内含有马兜铃酸A、B、D及其衍生物，可损伤肾小管及间质，长期服用甚至肾功能衰竭而死亡[4]。

配伍不当。历代医药学家在实践中对中药的毒副作用已有认识，将中药的毒性归为“小毒、有毒、大毒、极毒”，总结出“十八反、十八畏”等禁忌和“相须、相使、相畏、相杀、相反”等中药配伍理论来减少毒性，增强疗效。中药的使用讲究军、臣、佐、使的配伍原则。配伍得当，可使其相互协调、增强疗效、降低毒性。如用“相制”配伍方法降低毒副作用。如四逆汤，方剂中用甘草、干姜和附子配伍，就制约了附子的毒性。对某些相恶、相反的药物要避免同时使用，否则会降低药效或增加毒副作用。如藜芦和人参同时使用，藜芦的毒性就会超过它本身毒性好几倍，极易引起中毒。

3 中药毒物在人体内的代谢

毒物吸收后作用的强弱与机体的功能状态有关。一般情况下，许多毒物经过生物转化，毒性功能减少。患糖尿病时，血糖波动很大，当血糖浓度高时，由于胰岛素分泌障碍，葡萄糖进入肝细胞减少，肝糖原合成降低；當血糖浓度低时，肝糖原又易分解葡萄糖，以补充血糖浓度结果造成细胞内代谢能量不足，解毒能力减弱。肝硬化、慢性肝炎、阻塞性黄疸等病人，由于肝细胞损害使毒物在肝细胞内质网中进行的结合解毒反应受到阻碍，加上肝微粒体中的细胞色素-450含量也降低，毒物的生物转化受阻。因此，虽然是非致死剂量或浓度较低的毒物，对糖尿病病人、肝损害者有可能引起严重反应，甚至死亡。再者，当神经系统处于抑制、深睡或麻醉状态时，机体对毒物的敏感性降低，寒冷、饥饿、过度疲劳、脾胃虚弱及胃内容物的性状都影响中毒的程度。在解毒过程中，肝脏作用最大，肾脏次之，肠黏膜及其他器官也有解毒的作用，故在抢救过程中，必须注意保护机体及各脏器的功能，使其发挥最大的作用。

4 中药辅助用料的危害

中药辅助用料通常是指在中药配制过程中除主药之外的必备物质，对辅料的基本要求是不影响药效、不影响药物的稳定性、无生理活性。中药辅料选择原则安全性摆在首位，引起中药辅料不良反应的原因可能与患者个体过敏性因素有关、辅料毒性及免疫毒性有关。

5 小结

对中药的不良反应应该持有辩证的观点。既要正视中药不良反应的客观事实，又要对其进行冷静的分析，防止夸大其辞或无科学数据论证的不实宣传和误导。积极探求中药不良反应的研究思路，制定有效的有毒中药制用规则，建立可靠的中药不良反应评价体系，使中药真正成为“安全、有效”的药品，造福人类。

参考文献

[1] 吕庆丽，方娟娟.近20年中药不良反应个案报道调查.药品不良反应杂志，2001，01，18.

[2] 张力，杨晓辉，等.关于我国中药不良反应检测工作现状和发展思考.中国中西医结合杂志，2005：25.

[3] 梅全喜，曾聪彦.对中药安全性问题的研讨.中国药房，2007：18.

[4] 袁思通.对“中药中毒病例攀升”问题的思考.中国中药杂志，2000：25.

中药汤剂不良反应因素及对策研究第6篇

1 不良反应因素

1.1 药物本身毒性

这是最常见的原因,中药汤剂中所用均为动物或植物类,由天然形成,药性都各有偏性,这种偏性就是“毒”。生草乌、天南星、朱砂、马钱子等,这些药物使用不当均会引起不良反应[1]。另外有些药物因其产地或质量不同也会导致其本身具有一定毒性,从而引起不良反应。如贵州产的朱砂色彩红艳,而广西产的则为黑色,没有光泽,黑色朱砂就不能入药;还有一些寄生在有毒植物上的寄生,即使寄生本身无毒性,经过一段时间的生长也会含有一定毒性。

1.2 服用药量不当

大多数中药汤剂的不良反应发生都与超剂量有关。同样,盲目延长用药时间也可能导致体内药物蓄积,产生不良反应。有报道大剂量番泻叶可引起尿潴留。有患者一次服用过多锁阳,造成尿痛、呕吐等肾损害。有关药典对有些药物的治疗量和致死量非常接近,所以对药物的用量控制一定谨慎细心。

1.3 炮制方法不当

一些有毒药材经炮制后可缓和药物的毒副作用,达到应用安全有效的目的。不严格执行炮制规范,粗制滥适,不仅不能发挥中药的疗效作用,且易导致不良反应发生,如苍耳子有毒炒后可使其有毒的植物蛋白变性凝固,如醋制甘遂时,通风不畅会引起接触性皮炎。

1.4 药不对症

中药寒、热、温、凉等药性特点是治疗作用的基础,临床因辨证失准,寒热错投、攻补倒置而引起的不良反应或药源性疾病时有发生。曾有报道称有阴虚阳亢患者,在服用大辛大热之附子,且和干姜配伍使用,导致机体阴阳失调,引起不良反应出现。

1.5 配伍不当

配伍得当可使其相互协同,增强疗效,降低毒性;反之如配伍不当,则会导致不良反应出现。如含碘的昆布海藻与含硫化汞的朱砂配伍共煮,则会引起药源性肠炎,所以一定要认真了解各种中药的配伍禁忌[2]。

1.6 机体因素

因个体差异、种族、性别、生理性状等对中药耐受性差异亦很大,具体到每一位患者的用药还应注意患者的体质,做到用药个体化。人的体质是由先天禀赋和后天因素共同形成的,患者体质不同,对同一种药物耐受有差异,疗效和不良反应也有差异,因此用药时应注意根据不同体质来调整用药剂量。如中医认为老年人体虚用攻病祛邪药物时宜减量,小儿稚阳之体不能峻补。

1.7 误服误用

人们普遍认为中药温和,在服用时不会出现不良反应,甚至有人认为服用中药有病可治病,无病则可强身。有患者在服用时只根据以往经验自行服用,从而导致误服误用,引起不良反应[3]。对中药了解不够,如有人曾把有毒的商陆当成人参服用,认为服用人参可提高自身免疫力,从而导致毒性反应。

1.8 煎服不合理

煎煮要遵循一定的规律度,均需严格执行,以免出现不良反应,如乌头类药物久煎可破坏毒性成分,对胃有刺激性的药物远志,在饭后服用。但有些药物如煎煮时间过长则会加重毒性,如山豆根。

2 控制方式

中药汤剂是最主要的中医治疗方式,其不良反应的有效控制,可以从以下三个方面着手。

2.1 保证药物质量

指导药物种植者正确规范种植,采收以及加工炮制,提供良好的环境,储存、调配,按操作规程煎煮中药汤剂,最大化保证药品的质量。

2.2 提高相关人员水平

临床医生用药时注意辨证用药,详细了解中药的功能主治,注意患者的体质和个体差异,避免发生药物不良反应及重复用药、过量用药、错误用药的问题。

药师发药时,认真解释药物的煎煮方法,包括煎药用具、加水量、火候、煎煮方法,特殊煎煮方法,如先煎、后下、烊化等,及服用方法、剂量、注意事项等。

2.3 对中药汤剂专业知识进行宣传咨询

药师向医师和患者提供正确的中药饮片炮制方法,剂量疗程方面的知识信息。注意收集中药汤剂不良反应的有关资料,对中药汤剂的安全性进行客观评价。

总之,中药汤剂的不良反应可由诸多因素造成。以中医理论为指导,辨证论治,保证药品质量,加强合理用药指导,一定程度减少中药汤剂不良反应的发生。

摘要：分析各环节易致中药汤剂不良反应的因素,以减少不良反应的出现,最大化发挥中药汤剂的疗效。

关键词：中药汤剂,不良反应因素,对策

参考文献

[1]张建平.重视中药汤剂的不良反应[J].实用药物与临床,2005,8(2):49-51.

[2]陈进春.中药不良反应及对策[J].中医药通报,2008,9(2):1012-1014.

中药不良反应的因素分析及防范对策第7篇

1造成中药不良反应的因素

1.1 药物用量、疗程不当

有资料表明:中药致不良反应的病例有60%以上是由超剂量引起的。含有[1]有毒物质的中成药 (如乌头类、马钱子、雷公藤、杏仁、桃仁、蟾酥、蜈蚣、全蝎、朱砂、雄黄等) 常因用量过大或持续用药过久造成中毒。长期用药, 由于药物在体内蓄积, 造成慢性中毒, 如今已证实雷公藤制剂长期服用可致再生障碍性贫血, 久服含朱砂制剂及红升丹长期外用可导致汞中毒, 长期服用含雄黄的中成药可导致砷中毒, 黄花夹竹桃长期使用会发生洋地黄样蓄积中毒反应。

1.2 炮制不当及剂型问题

炮制得当可以增强疗效、减除毒性, 炮制不当或以生品入药则易引起中毒。在已经报道的众多例乌头药物中毒中, 多因服食生品或炮制不当所引起。毒药的炮制应十分讲究, 一般强调久煎, 如乌头经炮制后乌头碱的平均含量减少了78～82%, 水解成毒性仅为乌头碱1/200～1/400的乌头次碱和乌头原碱。但有些有毒药物如山豆根, 煎煮时间越长, 毒性越增加。巴豆、续随子常去油取霜用, 以去除其剧泻作用。生半夏有毒, 炮制后的法半夏则毒性大减或甚微。此外, 由于毒性成分的理化特征, 在不同的剂量型中显示的毒性也不同。例如细辛的毒性成分多存在于挥发油中, 所以入汤剂比入散剂、丸剂的毒性成分要少得多。此外, 中药注射剂[2]屡发过敏反应与其成分复杂、药品质量良莠不齐、生产工艺及患者体质等方面都有关系。

1.3 中药名称、品种混杂

由于中药长期广泛使用, 同物异名或同名异物现象较为多见, 加之地区习惯用药不同致使发生中毒事件。例如北方习惯用北豆根 (山豆根) , 南方习用山豆根 (广豆根) , 广豆根毒性大于北豆根, 北京[3]就曾发生过把南方的广豆根调入北方当北豆根入药而造成中毒的事件。再如历代本草所载龙胆泻肝丸中木通为无毒的木通科木通, 近年报道出现不良反应的则是具有肾脏毒性的马兜铃科的关木通。香加皮又称北五加皮, 有的地区当五加皮 (南五加) 用而发生洋地黄样中毒。

1.4 药物配伍不当

为了防止毒副反应的发生, 中药学中有配伍禁忌、证侯禁忌、妊娠禁忌、服药和饮食禁忌等。但近年来, 随着中西药联合应用和中西复合制剂的出现, 药物配合不当亦可引起不良反应。如消渴丸系含有西药格列本脲的中西药复合制剂, 用量过多或与西药合用也可导致低血糖反应。碱性药物碳酸氢钠、氢氧化铝、氧化镁、碳酸铋等不宜与酸性中药山楂、五味子、乌梅、枸杞、酸枣仁等同时服, 因酸碱中和会降低药效。儿科[4]常用红霉素、磺胺合剂等在碱性条件下才能发挥作用, 也不宜与酸性中药同服。又如维生素C、枸橼酸、安息香酸等不宜与含皂苷的黄芩、金银花、参类等药材或制剂混服。氨茶碱忌与含麻黄素的中药同服, 因其不但降效, 而且使毒性增加1～3倍, 引起恶心、呕吐、头昏痛、心动过速、心律失常等反应。

2防范中药不良反应的对策

2.1 严格控制有毒中药

特殊管理的有毒中药按《中华人民共和国药典》规定剂量及注意事项:这类药的毒性大, 治疗量与中毒量相近, 使用不当会致人中毒或死亡。所以, 严格掌握这类中药的适用症及用法用量十分必要。雄黄[8]用量为0.05～0.1g, 入丸、散用;外用适量, 熏涂患处;内服宜慎, 不宜久用;孕妇禁用。红粉外用适量, 研极细粉单用或与其他药味配成散剂或制成药捻, 本品毒性剧烈, 只可外用且不宜持久用。轻粉内服, 0.1～0.2g/次, 2次/日, 多入丸剂或装胶囊, 服后漱口;外用适量, 研末掺敷患处, 本品毒性剧烈, 不可过量;内服慎用, 孕妇禁服。生马钱子用量为0.3～0.6g, 炮制后入丸散用, 且不宜生用、多服、久服, 孕妇禁用。生川乌一般炮制后用, 炮制后用量1.5～3g, 生品内服宜慎, 不宜与贝母、半夏、白蔹、瓜蒌、白芨、天花粉同用。生草乌一般炮制后用, 炮制后用量1.5～3g, 一般不内服, 其他同川乌。生附子用量为3～15g, 孕妇禁用, 不宜与半夏、瓜蒌、白芨、贝母、白蔹、天花粉同用。生白附子外用适量捣烂, 熬膏或研末以酒调敷患处, 炮制后用量3～6g, 孕妇慎用, 生品内服宜慎。生半夏用量为3～9g, 外用适量, 磨汁涂或研末以酒调敷患处, 不宜与乌头类药材同用。生天南星外用适量, 研磨以酒或醋调敷, 炮制后用量3～9g, 孕妇慎用。生巴豆外用适量, 研末涂患处, 或捣烂纱布包擦患处, 孕妇禁用, 不宜与牵牛子同用。生千金子用量为1～2g, 去壳、去油, 多人丸散用;外用适量, 捣烂敷患处;孕妇及体弱便溏者忌服。生甘遂用量为0.5～1.5g, 炮制后多入丸散用, 孕妇禁用, 不宜与甘草同用。天仙子用量为0.06～0.6g, 心脏疾病、青光眼患者及孕妇忌用。洋金花用量为0.3～0.6g, 宜入丸散用, 可作卷烟燃吸 (分次用, 每日最多不超过1.5g) , 外用适量, 青光眼、外感、痰热喘咳、心动过速及高血压患者禁用。闹洋花用量为0.6～1.5g, 浸酒或入丸散;外用适量, 煎水洗或鲜品捣敷;不宜多服、久服;体弱者及孕妇禁用。斑蝥用量为0.03～0.06g, 炮制后多入丸散;外用适量, 研末或浸酒醋或制油膏涂敷患处, 不宜大面积用;内服慎用, 孕妇禁用。蟾酥用量为0.015～0.03g, 多入丸散;外用适量, 孕妇慎用[5]。

此外, 即使是毒性较低的药物, 如果超剂量应用或者长期服用也可因在体内大量长时间蓄积, 而易导致中毒, 轻者造成不适, 重者亦可损害脏器, 甚至死亡。

2.2 合理炮制, 正确煎服

朱砂需要不断加水研磨, 才能得到红色正品的细粉, 而采用机械化, 使用球磨机研磨后, 所得细粉发黑, 说明有游离汞产生, 属加工工艺不当。另外, 生长年限、收获季节、药用部位、贮存期限等对中药的质量都有影响, 继而可能成为诱发不良反应的原因。一些需要特殊煎服方法的药物一定要严格按照要求操作, 以避免不良事件的发生。

2.3 坚持辨证论治原则, 合理配伍

中医认为疾病有寒热虚实之分, 中药有寒凉温热之性, 治病投药, 须遵循辨证施治的原则, 用药因人、因病、因地、因时而异, 对证下药, 随证加减, 同病异治, 同药异病。另外中药组方时应辨清君臣佐使, 遵循相畏、相反等原则。

2.4 注意用药的个体差异

中药的使用也存在着个体差异, 一般来讲, 年老体弱、婴幼儿, 以及肝、肾疾病患者, 对药物耐受性较差, 剂量宜小。孕期及哺乳期妇女用药时, 某些中药可通过乳汗排泄, 引起婴儿中毒。许多中药容易引发变态反应, 少数过敏体质患者用药后易发生过敏反应。均应严加注意。

2.5 了解相关药物知识

要求医务工作者不断加强专业素质, 熟练掌握易引起不良反应[6]中药的性能, 用途用量、用法等相关知识, 随时了解中药药理研究的新进展, 以保证临床合理用药, 预防不良反应的发生。

参考文献

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[4]潘传福.几种常用中西药混合服用应注意配伍禁忌.中国医院药学杂志, 2000, 20 (3) :192.

[5]李丽, 刘昕, 何书华.有毒中药的合理应用.中医杂志, 2004, 45 (7) :556.

中药不良反应因素第8篇

关键词：中药注射剂,药品不良反应/事件,安全性

随着中药注射剂在临床的广泛应用,由其引发的药品不良反应/事件 (ADR/ADE) 也逐渐显现出来。中药注射剂的安全性越来越受到人们的重视。笔者通过分析我院2006～2008年上报的95例中药注射剂ADR/ADE,旨在为临床安全使用中药注射剂提供科学依据。

1 资料与方法

收集我院2006～2008年上报的95例中药注射剂ADR/ADE报告表,采用回顾性分析方法,分别从从患者的年龄、性别、所涉药品及ADR/ADE临床症状等方面进行回顾性分析。

2 结果

2.1 一般情况

报告的95例患者中,年龄3～89岁,男41例,女54例,年龄分布见表1。

2.2 治疗与转归

95例患者发生ADR/ADE后均停药,其中23例(24.2%)反应轻微,未进行处理,自行好转。72例(75.8%)经对症治疗后逐渐好转。

2.3 药品不良反应/事件累及系统-器官及主要临床表现

按WHO对药品不良反应分类法将95例ADR/ADE按其累及系统-器官和临床表现分类,共涉及7个系统-器官。ADR/ADE临床表现以药物热和皮肤及其附件损害为主,共76例占80.0%。见表2。

2.4 药品不良反应/事件与诱发药品

95例中药注射剂ADR/ADE共涉及27个注射剂品种,其中冠心宁注射液、银杏达莫注射液、血塞通注射液、生脉注射液、香丹注射液5种注射剂共诱发63例不良反应/事件,占66.3 %。见表3。

2.5 联合用药情况

95例ADR/ADE中单一用药40例占42.1%;联合用药55例占57.9%。联合用药较单一用药ADR/ADE发生率略高。

2.6 关联性评价

依据药品不良反应关联性评价的考虑因素,95例ADR/ADE与相关药品的关联性评价结果均为“很可能”。

3 讨论

3.1 机体方面的因素与药品不良反应/事件的关系[1,2]

3.1.1 个体差异:

中药注射液中含有大分子成分,在机体内会成为抗原或半抗原,少数过敏体质的患者用药后会发生不良反应,且过敏性休克的发生率明显高于无过敏史的患者。

3.1.2 不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、代谢、排泄不同:

一般来说,对药品不良反应女性有较为敏感的趋势。本组统计结果为男41例(43.2%),女性54例(56.8%),男女比例为1 ∶1.32,与文献报道一致[3]老年人各器官功能减退,药物经过肝脏代谢能力降低,经过肾脏清除半衰期延长,机体组织及血液中药物浓度会有不同水平的增高,这些原因使得老年人容易产生不良反应。因此需要特别关注高龄人群的临床监护,根据肾清除率调整用药剂量和用药时间间隔,实施个体化用药,预防和降低其ADR/ADE的发生。

3.1.3 疾病因素:

当肝肾功能不良时,血药浓度会增加,同时也会增加不良反应的发生率。

3.2 药材本身与药品不良反应/事件的关系

中药注射剂所用药材由于产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件影响,药材有效成分存在很大差异。原料药材质量的不稳定,导致中药注射液各批次间存在差异,造成的不良反应也不尽相同[4]。与此同时,中药组方复杂、成分多样,每味药材本身含有多种化学成分,而多种组方的化学成分则更为复杂。含有复杂化学成分的中药注射剂比成分单一的化学药物注射剂更容易出现不良反应[5]。因此,应控制中药材来源,尽可能使投料药材质量稳定,缩小批次之间的差异。

3.3 生产工艺与药品不良反应/事件的关系

中药注射剂的制备工艺主要包括有效成分提取法、有效部位提取法、水提醇沉法、醇提水沉法、蒸馏法、综合法和其他方法[6]。这些制备工艺简单粗放,导致中药注射剂容易出现质量不稳定,批次间稳定性差。注射剂生产过程中添加助溶剂、稳定剂等,也是造成药品不良反应发生的原因。同时,由于某些中药注射剂性质不稳定,贮藏不当会产生混浊甚至沉淀,使用这样的药品也易引起不良反应。因此,应注重提高制作工艺,加强质量控制,保证临床用药的安全、有效。

3.4 质量标准不严格

质量标准是药品不可或缺的重要指标,但目前中药注射剂缺乏严格的质量控制标准。周超凡等[6]对纳入国家标准的109种中药注射剂进行研究,发现109种中药注射剂中,无含量测定的达8种;许多复方成分的注射剂只有1种成分测定。因此,国家相关部门应当适时修订标准,提高中药注射剂的质量控制水平,选择适当的先进方法、合理检测指标,规范中药注射剂的质量。

3.5 临床不合理用药

由于中药注射剂本身是一种复杂的多成分混合物,内含糖类、鞣质、生物碱及未提尽的蛋白质等物质,容易受到光线、电解质、pH值的影响而发生分解、氧化、络合等反应[7],因此在与溶酶或与其他中、西药注射液混合后常会出现不溶性微粒,甚至混浊、沉淀、变色、产生气泡等现象[8]。临床上的不合理用药,如超适应证使用、超剂量使用,也是导致中药注射剂不良反应增加的原因。中医治病讲究辨证施治,采用现代制剂方法研制的中药注射剂仍保留了传统中药的特点,临床应用时亦应遵循辨证论治的原则。

3.6 合理选择给药途径

药品给药途径的选择,应该口服为首选,能够口服的就不使用注射剂,能肌内注射的就不使用静脉注射。由于注射给药方法增加了临床用药的不安全因素,因此当今国际上倡导口服给药,控制注射途径给药。目前WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一[9]。中医中药重在辨证施治,口服给药不仅能较好地达到这一目的,而且使用方便、安全性高、药费较低廉。因此,从安全、有效、经济用药目标出发也应大力提倡中药口服途径给药,慎用注射剂,尤其是静脉途径给药。

参考文献

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中药不良反应因素第9篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2012年10月~2014年10月各科室反馈的中药注射剂ADR病历资料100例。其中男性患者56例, 女性患者44例;年龄5~76岁, 平均45.5岁, 年龄<10岁的有12例;>50岁的有65例。使用的中药注射剂有:参麦注射液、舒血宁注射液、艾迪注射液、注射用血塞通 (冻干) 等近20种。

1.2 方法

中药注射剂ADR记录相关病历资料100例, 记录ADR的中药注射剂的批准文号、有效期、生产厂家及说明书。

2 结果

中药注射剂所致的主要ADR类型及例数情况见表1。引起中药注射剂ADR的品种及损害系统情况见表2。

3 讨论

中药注射剂是中药饮片经过提取纯化而得的一种可以注射入人体的溶液、乳剂以及注射用无菌粉末和浓缩的无菌制剂, 有传统中药的治疗优势, 又兼备西药药效快、生物利用度高的特点, 临床上得到广泛的应用[2]。目前, 已列入我国国家质量标准的中药注射剂有109种[3], 包括50种复方制剂和59种单味药。主要是因为中药注射剂成分相对复杂, 目前的技术尚无法对其中的有效成分单体进行提取配制, 中药材中的鞣质、蛋白质等杂质不易去除而易引起人体的过敏发应。此外, 中药注射剂在生产、运输、贮存过程中易产生新的杂质, 临床配置过程中也容易引起中药注射剂的污染, 以上原因均为可引起药品ADR的重要因素。

我们对100份ADR病例进行回顾性分析, 为临床合理用药提供参考。其中皮肤及附件损害占41%, 心血管系统损害占23%, 过敏性休克占9%, 呼吸系统损害占11%, 胃肠系统损害占11%, 其他ADR占5%。并且本文对引起中药注射剂ADR的重要注射剂品种及ADR损害系统情况进行了总结, 其中热毒宁注射液引起的ADR占22%, 主要对神经系统、呼吸系统、皮肤有损害;痰热清注射液引起的ADR占15%, 主要对神经系统、呼吸系统、皮肤有损害;舒血宁注射液引起的ADR占17%, 主要对神经系统有损害;注射用血塞通 (冻干) 引起的ADR占8%, 主要对神经系统、心血管系统、消化系统、皮肤有损害;双黄连注射液引起的ADR占10%, 主要对神经系统、心血管系统、皮肤、消化系统有损害;丹参川穹嗪注射液引起的ADR占16%, 主要对神经系统、皮肤有损害;艾迪注射液引起的ADR占12%, 主要对心血管系统、呼吸系统有损害。归纳这些中药注射剂诱发的ADR因素主要有以下几种情况:

⑴药物本身因素中药注射剂与西药注射剂相比, 有特殊性, 大多数中药注射剂为复方制剂, 成分复杂, 其中含有鞣质、多糖、蛋白质等易引起人体过敏的杂质, 这些致敏的大分子物质作为抗原与人体血清蛋白高度结合, 因此使中药注射剂易发生过敏反应[4]。

⑵生产过程中质量控制中药注射剂制剂在生产过程中是否严格按照规范操作, 直接影响制剂质量。目前尚无完整统一的中药制剂质量标准, 这使得部分生产企业通过加入稳定剂和助溶剂来提高注射剂中的有效成分的稳定性;提取过程中的异性蛋白及其他杂志是否除净也是影响中药注射剂质量的重要因素[5]。本研究中发生过敏发应的病例可能与痰热清注射液、热毒宁注射液中的大分子杂质残留而导致ADR的发生。

⑶临床使用不合理近年来, 随着中药注射剂在临床上应用越来越广泛, 中西药注射剂联合应用也随之展开。但中药注射剂成分复杂, 若与西药注射剂配伍不当易引起注射液p H变化而出现微粒叠加现象, 从而引起ADR的发生。例如双黄连注射液与林可霉素、氨基糖苷类及喹诺酮类药物配伍易产生浑浊沉淀;与青霉素类药物配伍产生不溶性微粒等[6]。

除此之外, 中药注射剂成分复杂, 临床使用过程中如选用的溶媒不当, 不仅影响药物的疗效, 而且容易产生不溶性微粒, 甚至会导致药物毒性增加, 产生严重的药品ADR。如双黄连注射液以5%的葡萄糖作为溶媒易产生不溶性微粒。中药注射剂主要通过静脉给药和肌肉注射, 研究表明[7], 静脉给药发生的药品ADR概率要远远高于肌肉注射给药, 因此临床使用过程中应尽量减少静脉给药。

⑷患者自身体质因素患者自身体质因素也可能导致ADR的发生。每位患者的遗传因素、免疫系统都存在差异, 对药物的反应也大不相同, 不同的患者对同一中药注射剂有不同的反应, 而部分患者对药物的耐受程度差的更容易出现过敏反应。因此, 同一中药注射剂, 即使剂量相同, 给药途径相同, 但对不同患者, ADR可能不同。

总之, 随着中药注射剂的广泛应用, 临床应用过程中应当积极采取措施预防ADR的发生。具体措施如下:⑴加强中药注射剂生产过程中的质量控制。药品生产过程中应严格控制质量, 加强质量管理, 不同药材, 有不同的提取工艺, 同时, 统一的中药注射剂质量管理标准。⑵临床使用过程中严格控制溶媒及谨慎配伍。严格按照药品说明书选择最佳溶媒, 不得随意调整或者是更换。临床使用时, 应尽量避免合并用药, 如确实需要应当谨慎进行药物配伍, 避免ADR的发生[8]。

中药注射剂近几年的临床使用经验越来越丰富, 也更多运用到人类的健康领域[9]。为了减少中药注射剂ADR的发生, 应当不断加强用药过程中的监测, 掌握用药过程中ADR的易发因素, 加强使用的安全性, 促使中药注射剂更好的使用, 提高合理用药水平。

摘要：目的:探讨总结中药注射剂在临床应用过程中发生不良反应 (ADR) 的影响因素及特点。方法:根据我院各科室反馈出来的中药注射剂所发生ADR资料100例进行回顾性分析。结果:中药注射剂的ADR主要发生因素与中药注射剂制剂生产过程中的质量控制、药品本身质量因素、临床使用不合理及患者自身体质因素等有关。结论:临床使用过程中应加强中药注射剂ADR监测, 提高合理用药水平。

关键词：中药注射剂,不良反应,合理用药

参考文献

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中药的不良反应概况与原因第10篇

【关键词】中药不良反应原因

近年来，有关中药不良反应事件不断被报道出来。这些事件的发生不仅冲击着中医药事业的发展，同时也改变着消费者“药食同源，中药无毒的观念”。

1 中药不良反应的概况

我国药品不良反应监测工作开始于20世纪80年代。2004年我国发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，在这一管理办法中明确规范了药品不良反应报告和监测的管理制度。药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险，采取有效措施风险，最大程度地保障公众用药安全。药品不良反应监管的宗旨也在于能及早发现药品的严重不良反应，以及确认已知的或新发现的药品不良反应。并对药品不良反应进行有效的流行病学调查，通过有效分析使得医护人员在临床用药过程中，更加重视合理用药以达到预防和减少药品不良反应的目的。同时通过临床用药信息的及时反馈，来全面评价药品的用药安全的相关情况，这些信息的及时反馈可为临床用药提供重要的依据[1]。

中医在治疗过程中更加注重辨证施治。中药经过完整的炮制和配伍，能有效的达到增效减毒的目的。近年来，随着中药临床应用的日益广泛，近几年来，接二连三的中药引起的严重不良反应事件引起了消费者及广大医务人员的广泛关注。中药发生不良反应的品种也多达几十种，不仅涉及到乌头、雷公藤等品种，此外还有三七、川芍、木香、天麻、七叶素、芦荟、紫杉、车前草、火麻仁、白芍、红花、杏仁、南沙参、夏枯草、砂仁、贯众、何首乌、没药等常用药物[2]。

导致中药不良反应的原因是多方面的，是多种因素综合作用的结果。根本原因是缺乏对中药毒副作用、不良反应的正确认识，缺乏科学、客观、规范地对中药安全性的评价方法。概括起来有以下几个方面：

2.1 药物自身因素

2.1.1 品名混用

中药同名异物、异物同名现象普遍，一药多物是影响中药安全有效的特殊问题。所以，使用多来源中药时，不注意来源及用量，难免会产生不良反应。近年来，经常被报道出现不良反应的是具有肾脏毒性的马兜铃科关木通，此种药材含有马兜铃酸，它能导致肾小管及间质、近端刷状缘脱落、坏死等症状。于是，中国国家药品监管局2003年2月印发《取消关木通药用标准的通知》，明令凡生产「龙胆泻肝丸」的药厂企业必须将配方中含马兜铃酸的关木通，改正为木通。同时，新标准下的「龙胆泻肝丸」亦同时被列为需医师处方方可使用的药品。

2.1.2 产地差异

中药材由于产地、生长环境和自然条件等因素的差异，会影响药材本身的质量。同一产地相同基源的中药栽培方式、地理环境、气候、生长期长短、采收季节等不同，均可影响药材有效成分的含量，使同等剂量情况下产生不同的疗效或不良反应。

2.1.3 炮制不当

中草药、中药饮片的加工炮制都有较特殊的要求，该炮制的不炮制或炮制达不到应有的要求，都无法降低药物毒性和增强药物疗效，也可导致不良反应的发生。如乌头类入煎剂，煎煮时间不能太短，一般要求久煎，即煎煮1小时以上，可减低其毒性。此外，蜂蜜中含有雷公藤、博落回（三钱三）等，如果制剂的工艺不合理或药物本身不纯，在使用蜂蜜的过程中也可引起中毒的现象。

2.2.药物使用因素

2.2.1 用量不当

中药的使用在剂量限度上是有一定明确要求的，《中国药典》和中药学中对各种中药的成人常用量都有比较明确的规定。有的人以为“中药无毒副作用”，在服用过程中常常超剂量用药。这种用量不当情况的发生会时常导致不良反应的发生，特别是中药的超量服用，甚至会产生毒副反应的发生[3]。此外，在正常情况下，某些中药的服用一般不会产生不良反应。但若长期使用，有毒物质在体内蓄积，久而久之就可能引发中药的不良反应。比如在矿类的中药可能易发生蓄积中毒，进而出现药物的不良反应发生。如牛黄解毒丸可因雄黄与体内被部分吸收并蓄积，当蓄积到一定程度时可能就会引起砷中毒；番泻叶为泻下药物，同时具有一定的刺激性，患者长期泡服可能导致肝硬化等[4]。

2.2.2 煎煮不当

掌握中药煎煮的正确方法也是服用中药过程中必须重视的一个问题。不同的方剂，其煎煮的火候、时间以及药物的先煎后下、冲服要求都有着不同的要求。由于煎煮方法、工具不合适，从而导致的不良反应时有发生。如铁锅煎的汤剂含有铁，服后易引起恶心、呕吐等不良反应。

2.2.3 不合理联用

在临床治疗过程中，中药与西药的合理联用，可有效提高治疗的效果。但如果两者配伍不当时，也可能导致药效的降低、不良反应的发生，甚至会延误治疗。如酸性中药（山楂、酸枣仁等）与磺胺类药物的误用易产生结晶尿、血尿；夏枯草、白茅根配服保钾利尿药（如安体舒通），则易产生高血钾症[5]。

2.3 患者因素

中药不良反应的发生不仅与药物有些许多联系外，也与每个患者自身的体质有着密切的联系。少数敏感体质及特异性遗传体质患者出现的药品不良反应往往与药物的药理、毒理及用法、用量等无关。比如肝、肾功能异常者易出现不良反应；儿童、老年、经期、孕期及哺乳期妇女等特殊人群，用药时也容易产生不良反应。此外，在临床治疗过程中更应关注敏感性体质的患者与特异性遗传体质患者，因为他们自身的体质对药物的反应性与正常人是不同的，服药后可能更易发生不良反应的发生。如治疗外伤最常用的云南白药，临床上就发生过在外敷刀伤时发生过敏性休克的危重病例[6]。

【参考文献】

[1]王瑛.浅析中药的不良反应[J].健康与生物医药中国科技信息2010 年第22 期

920李钟.几种常用补益中药的不良反应.[J]. 湖南中医药导报，1997， 3（1）：47.

[3]王倩，张艳丛，解丽君，等.我国1990年-1999年中药不良反应的文献分析[J].中国药房，2000，11（5）：226

[4]骆小娟，王荣芳.番泻叶的功效及不良反应[J].北京中医杂志，2002，21（3）：165

[5]林勉，麻淑磊. 浅谈中药的不良反应[J]. 医学信息（ 2010） - 10 - 3038- 02

论中药的不良反应第11篇

1 中药ADR的概念

中药不良反应属于药品不良反应之一。中药不良反应是指合格中药 (中药材、饮片和中成药) 在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。由此看来构成中药不良反应必须兼备三个条件:一是“合格中药”;二是“正常用法、用量”;三是“与用药目的无关的或意外的有害反应”, 三个条件缺一不可。因此严格地讲非中药和假、劣中药所致的A D R;质量不合格、改变用药途径及超范围使用导致的机体损害;含有中药的活性成分但不能表明其性味和功效的制剂所致的A D R;清楚地表明为化学药品如β七叶皂苷钠所致的A D R;人为加大剂量所致的A D R, 都不能归为中药A D R.引起中药A D R共有品种500多种, 其内容和西药不良反应一样, 包括副作用、毒性作用、过敏反应、继发反应等。

2 中药不良反应的引发因素

2.1 中药本身的毒性、偏性

中药里有许多药物具有毒性, 有的药力峻猛, 若加工炮制不规范、使用不当易引起不良反应。如附子生用毒性大, 炮制不规范易引起乌头碱中毒, 活血祛瘀药物用于孕妇易导致流产。合理炮制和适当使用中药, 是确保用药安全的重要措施。因此使用中药时尤其是毒性和药性峻猛的中药应注意其禁忌证, 但不必畏其“有毒”而不敢使用[2]。有些A D R是由中药的多种功效引起, 如当归用于活血养血时, 其润肠功能导致轻泻或使慢性腹泻加重亦为副作用。

2.2 配伍不当

中药配伍禁忌有“十八反, 十九畏”之说。另外中成药成分复杂, 中药合用、中西药合用增加A D R的发生率, 如含有枳实的中药与西药痢特灵合用会出现胺毒反应。

2.3 品种混用、滥用

中药来源广, 品种多, 成分复杂, 再加上中药同名异物或同物异名的现象和地区性用药习惯的不同, 很容易造成错用或误用。基源不同, 化学成分的种类和含量、生物活性及毒性大小也不同。如防己科的粉防己和马兜铃科的广防己, 同名为防己, 但后者含马兜铃酸, 过量则损害肾脏。

2.4 体质因素

个体之间差异很大, 病理状态或者疲劳、营养不良时A D R更为明显。患慢性胃炎时服用正常剂量麻黄碱就可引起中毒反应。过敏体质、年龄、性别的差异也是引起中药不良反应的重要因素, 应引起特别注意。

2.5 长期使用

长期使用, 即使不是毒性药物亦可能在体内蓄积引起不良反应。甘草有“国老”之称, 但长期服用会引起“假醛固酮增多”症, 出现水钠潴留、水肿、高血压、头痛、四肢无力、痉挛麻木。朱砂蓄积中毒损害肝肾功能。

3 中药ADR的临床表现[3]

过敏反应常见, 表现多样, 比如发热、过敏性休克以及皮肤类的病变反应。神经系统的A D R表现为口唇或肢体麻木, 瞳孔缩小或扩大, 头痛、眩晕, 意识模糊, 言语不清或障碍严重者可见抽搐、昏迷等;循环系统的A D R表现为胸闷、心悸、面色苍白、四肢厥冷、血压下降或升高;呼吸系统的A D R表现为呼吸困难、血痰、急性肺水肿、呼吸衰竭等;消化系统的主要症状是恶心呕吐、食欲不振、腹泻、肝功能损害等;泌尿系统的A D R表现为排尿困难或尿频而量多、蛋白尿、血尿、腰痛或肾区叩击痛、尿毒症、急性肾功能衰竭等;血液系统的A D R表现为白细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。某些中药如石菖蒲、八角、麦芽等动物实验证实具有潜在致癌作用[4]。含有氰化物的药物对人体酶系统有损害, 严重者使中枢神经系统麻痹。某些药物长期服用, 停药后有精神依赖性, 如复方甘草片长期服用可产生成瘾性。

4 中药ADR的预防 (包括管理层面和技术层面)

4.1 加强职能部门管理

职能管理部门一方面要制定法律法规提高药品质量, 一方面要严格规范药品说明书, 合理阐述药品可能发生的不良反应, 避免厂家回避不良反应、禁忌等警示性内容。

4.2 树立中药双重作用思想

既要摒弃中药无害思想, 又要科学、客观地看待中药不良反应。是药三分毒, 在一定的几率之内发生不良反应都是正常和可以理解的。

4.3 确保配伍合理

中药方剂的“君臣佐使”组方原则是保证用药安全有效的措施之一, 也是预防中药A D R发生的根本措施。

4.4 规范流程, 改革工艺

对药品质量的各个环节应进行严格的科学管理, 严格按照国家的质量标准执行, 改革中药的生产工艺, 使其达到现代化医药工业生产的要求。

4.5 加强中药A D R的临床和实验研究

目前研究基础薄弱, 中药的A D R作用机制、药物成分及药物动力学尚不明了, 影响了中药不良反应的防治, 应大力加强对中药不良反应的临床和实验研究, 将结果载入药典。加强中药毒性监测, 开展中药毒性研究, 建立相关中药毒性监测网络。

4.6 完善中药上市后再评价