医疗信息标准范文（精选10篇）
医疗信息标准 第1篇
传统的信息检索技术包括全文检索和数据检索。全文检索把用户查询请求和全文中的每一个词进行比较,不考虑查询请求和文件语义上的匹配,虽可保证查全率,但查准率大大降低。数据检索要求数据库中的数据都遵循一定的格式,具有一定的结构,允许对字段检索。数据检索需要有标识字段的方法,性能取决于所使用的字段标识方法和用户对方法的理解,具有很大的局限性,对语义匹配的支持能力较差。
两种检索技术都建立在关键词的基础上,但对计算机而言,关键词几乎没有任何语义,这也是目前信息检索技术存在的缺陷。目前,尽管在关键词的基础上对检索技术作了很多算法上的改进,但没有添加处理语义方面的机制,检索的性能并未得到本质的提高,所提供的信息检索查全率和查准率难以令人满意。
使用基于ASP和脚本语言,将动态网页和数据库结合,通过应用程序来处理数据,这是目前较为流行的做法。但是,由于ASP本身的局限性使系统有一些不可克服的缺陷,而采取ASP.NET技术的系统性能上则会有很大的改善,其主要表现在以下几方面。
(1)由于ASP页面每次打开都必须经过先编译后解释的过程,所以页面在反复打开时速度没有任何提升。而ASP.NET页面只需要一次编译后不需要重新编译,直到该页面被修改或Web应用程序重新启动。这使得在多次访问时速度有了极大的提升。
(2)由于A S P没有提供任何输出数据为内容的软件,所以在使用ASP撰写数据库页面时,只能借助ADO的RecordSet对象逐笔读取记录。而ASP.NET通过ADO.NET提供的DataGrid等数据库软件,可以直接与数据库联系。
(3)ASP.NET支持应用程序的实时更新。管理员不必关掉网络服务器,甚至不用停止应用程序的运行,就可以更新应用文件。应用程序文件永远不会被加锁,因此甚至在程序运行时文件就可以被覆盖。当文件更新后,系统会温和地转换到新的版本。
(4)ASP.NET采取"code-behind"方式编写代码,使代码更易于编写,结构更清晰,降低了系统的开发与维护的复杂度和费用。
本文以ASP.NET技术为开发工具,实现一个标准信息检索系统及标准管理系统和用户管理系统。在信息检索中分别实现了对标准号,标准名称,实施日期以及替代情况的不同检索途径的信息检索。
1 系统设计目标
为实现对医疗器械标准资源的有效管理,实现标准资料快速和准确的查询,基于ASP.NET的全文检索系统主要设目标如下:
(1)可以对医疗器械标准数据库内的数据进行模糊检索;
(2)对数据库的数据资源可按照不同条件进行检索;
(3)对数据库的数据属性进行定义,如标准号发布日期,实施日期等;
(4)考虑到数据库与ASP的B/S关系,按照不同标准文献的划分进行检索;
(5)考虑到标准资源的商业保密价值,对访问的用户进行分类限制;
(6)在后台对数据的添加,删除等一些更新作业。
2 系统设计
2.1 系统构成
2.1.1 基于ASP.NET技术的系统结构模型
ASP.NET结构是一个由UI层、业务逻辑层和数据层组成的三层系统,如图1所示。UI层负责与用户交互,接收用户的输入,并将服务器端传来的数据呈现给客户。业务逻辑层负责接收浏览器传来的请求并将请求传给数据层,同时将请求处理结果发给浏览器。它由Web表单、XML Web服务和组件服务组成。其中Web表单是ASP.NET应用程序的核心所在,它是向客户呈现数据和信息的基础,也是响应和处理客户与显示的Web表单交互生成的信息和数据的基础。数据层通过ADO.NET操纵数据,为事务逻辑层提供数据服务,如存储数据操作结果、返回数据检索结果等。
2.1.2 ADO.NET访问数据库的原理
与数据库相连,ADO.NET提供了如下3种方式:通过ODBC相连;通过OLEDB相连;直接与SQL Server相连。3种方式由于应用层次的差异,使效率由低到高,独立性由高到低。对于相连数据库的数据处理,也有2种方式,即一种是通过DataSet来隔离异构的数据源,另一种是以流方式从数据源读取(DataReader方式)。
传统的应用程序是通过先建立到数据库的连接,在程序的整个运行过程中维护连接的方式来设计的。ASP.NET采取了断开连接方式的数据结构。当浏览器向Web服务器请求网页时,服务器处理这个请求,并将所请求的网页发送给浏览器,然后连接就被断开,直到浏览器发出下一个请求。
A D O.N E T的另一个创新是引入了数据集(Dataset)。一个数据集是内存中提供数据关系图的高速缓冲区。数据集对数据源一无所知,它们可以由程序或通过从数据仓库中调入数据而被生成、填充。不论数据从何处获取,数据集都是通过使用同样的程序模板而被操作的,并且它使用相同的潜在的数据缓冲区。
2.2 系统的功能结构
该管理系统可以在Wi ndows 20 0 0 Ser ver操作系统平台上运行,Web服务器为IIS,数据库服务器为Microsoft SQL Server2000,开发工具采用的ASP.NET。图2给出系统的功能结构图。其工作流程为:用户登录通过权限判断,普通用户只能浏览、阅读和查询标准,注册用户除了可以完成普通用户的操作外,还可以进入后台管理模块进行标准录入、修改和删除的操作。
2.3 系统相关技术
2.3.1 多层Client/Server体系
多层C/S结构在两层C/S结构的基础上发展产生并得到应用,从实用的角度看,三层C/S最为流行。在三层结构中,业务逻辑被单独提取出来,形成独立的一层。在三层结构中,表现层只提供应用的用户界面,它根据用户的操作调用相应的业务逻辑,它永远不会直接访问后台数据库;业务逻辑层是应用系统的关键所在,它负责处理所有用户的请求,并且把处理结果返回给表现层;数据层仍然提供数据库支持。三层结构如图3所示。
三层C/S结构的系统的优点如下:从系统运行效率方面看,采用两层结构的应用程序连接数据库时,数据库为每一个用户分配一个连接,而如果采用三层结构的应用程序连接数据库时,许多用户可以通过应用服务器共享数据库的连接,从而提高了系统运行的效率:从安全保护方面看,三层结构比两层结构多了一层保护。从系统的升级维护看,三层结构的客户端只处理用户界面,代码量小,更新或修改业务逻辑,只需要更新应用服务器管理的对象即可。
2.3.2 Browser/Server体系
B/S(Browser/Server)结构的软件是相对传统的C/S(Client/Server)结构而言的。C/S结构应该具有这样的特征:客户端、服务器端都安装相应的软件;客户端、服务器端各完成相应的计算工作,服务器端保存数据库。B/S结构应该具有如下特征:服务器端都安装相应的软件,客户端不安装任何软件(不需要维护)。客户端运行程序是靠浏览器软件(如IE,Netscape等)登陆服务器进行的。客户端在浏览器里完成一定的计算任务。
单独应用哪一种模式都将受其自身弱点的限制。Client/Server模式主要是在以局域网为基础的环境下展开应用的,它受到地域的限制。而Browser/Server模式通过Internet进行通信,可以不受地域的限制,但是它不能够进行联机事务处理,并且在处理大量数据的情况下,速度较慢。从目前的开发技术来看,Browser端作为信息收集源,特别是大量的数据收集工作还不能完全取代Client端的用户界面。在这方面,Client端的各种开发工具的功能更加强大也更加灵活。
对于本系统,其功能目标是要将标准管理的传统书柜模式向在线OA管理的转变,同时还要能对标准进行管理。图4是本系统的网络应用原理示意图。
2.3.3 Web客户/服务器模型
在最高层,基于Web环境的通信会在两个实体中进行:(1)Web软件是一种请求、数据和服务的软件(2)Web服务器软件,客户它完成客户所发出的请求。在大多数场合,Web客户软件通常是Web浏览器,如Microsoft Internet Explorer(IE)和Netscape Navigator Web服务器软件有Microsof t I nter net I nfor mation Serve(IIS)。
2.4 检索系统功能模块
2.4.1 前台部分
前台部分主要有检索页面(首页)、搜索结果页面以及标准展示页面。检索首页是检索系统的第1页,所有的查询工作都需要从这里进行,可以根据组织代号或组织名称查询,也可以根据标准号或是标准名以及关键字来查询,并且可以把这几项同时组织起来进行更精确的查询。搜索出来的结果分页显示(每页10项),点击相应的标准名称或介绍就可以查询更详细的内容。
2.4.2 后台部分
后台部分主要包括数据管理(添加数据、修改数据、删除数据)、标准组织管理(添加、修改、删除等)和系统管理(管理员管理、修改密码和平台转换)等。其中,数据管理是最为主要的环节,所有信息如果想在前台显示,就必须从这里添加进去,同时对已添加的数据可以进行修改和删除。标准组织提供现在已存在的国际性标准和国内标准组织,在添加标准时必须要指定所属的标准组织。系统管理是对整个系统进行统一管理,包括管理员修改、添加以及对原有数据的平台转换(由ACCESS转换成MSSQL)。
2.4.3 模块的功用
(1)操作简单,界面友好,完全控件式的页面布局,使标准录入工作更简便。
(2)即时可见。对标准的处理(包括录入、修改、删除)将立即在主页的对应栏目中显示出来,达到"即时发布、即时见效"的功能。
(3)功能完善。包括常见网站的数据管理,如标准录入、浏览、删除、修改和检索等各个方面,完整地实现了网站对标准的管理要求。
(4)方便移植。针对不同的企业,只需要稍作修改,就可以开发出适合本企业特点的标准管理系统。
3 系统开发环境与开发工具
3.1 系统的软硬件开发环境:
3.1.1 服务器的软硬件配置
服务器的硬件配置:CPU毒龙1.6 G,硬盘80 G,内存256 M。
服务器的操作系统:Windows XP专业版。
Web服务器软件:IIS 5.1(Internet Information Server)。
数据库服务器软件:ACCESS 2002。
3.1.2 客户端的软硬件配置。
客户端的硬件配置:CPU赛阳800或以上,硬盘I OG,内存64M。
客户端操作系统:Windows 98以上。
客户端浏览器软件:IE(Internet Explorer)。
3.3.2 系统的开发工具
由于系统的软件配置主要是基于Microsoft公司的软件,所以在系统的开发工具的选择上采用了Microsoft公司的软件开发工具,具体内容如下:
采用ASPASP.NET技术、JavaScript脚本语言、VBScript脚本语言编写Web应用程序。采用SQL2000存储和管理数据。
4 系统的详细设计
系统的主要功能是通过几个功能模块来实现的。具体的设计过程如下:
(1)系统登录该模块负责将用户分为普通用户和注册用户来实现用户权限的管理。
(2)标准浏览该模块负责分页列出数据库所有标准的信息,包括标题、类型、标准发布部门字段及发布日期和实施日期等。每条标准的标题被做成一个超链接,点击它们就能跳转页面进行相对应标准阅读。
(3)标准阅读在其他页面中点击标题链接即进入阅读页面,此时每条标准的的详细信息将被取出,包括内容、标题和关键字等。
(4)标准查询该模块提供了查询功能,输入待查找的内容及选定分类信息,可以快速地找到符合条件的标准,并输出查询结果。
(5)标准管理该模块负责分页罗列登录的注册用户曾发布过且未删除的标准信息,用户可以对该条标准信息进行删除、修改。非系统管理员外不具有对该条标准的处理权限,所以不同用户进入此页面将显示不同的内容。
(6)标准录入和修改注册用户录入一条标准所需要的内容,包含标题、关键字、类型、标准归口部门和发布日期等,同时从登录模块得到用户名,这些信息将被写入数据库中保存。该模块还负责编辑状态下的更新,这时它将根据取得的Title字段值对页面控件初始化。下面以系统登录页面的编写为例,给出主要事件和函数,说明该系统的开发过程。//IsRegUserOk函数:判断用户是否已经注册和密码是否正确
最后,给出系统后端数据存储方案:
利用Microsoft SQL Server 2000建立数据库及其存储过程。这里给出两个必需的数据表。一是数据表News包含的字段有:编号、姓名、标题、关键字、内容、类型、来源部门和日期。字段说明如下:
二是数据表Reg包含的字段有:编号、姓名、密码、所属部门、电子邮箱和电话。字段说明如下:
5 结语
本文采用基于ASP.NET技术达到了医疗器械标准信息检索系统的设计目标,在信息检索中分别实现了对标准号,标准名称,实施日期、中文文献分类号以及替代情况的不同检索途径的全文标准信息检索。该系统已经于2010年3月在我校投入使用,检索效果良好。
参考文献
[1]天极网新技术研究室.ASP.NET完全入门[M].重庆:重庆出版社,2001
[2]Scott Worley著,王文龙刘湘宁译.ASP.NET技术内幕[M].北京:人民邮电出版社,2002
[3]Sanjeev Rohilla,Senthil Nathan,Surbhi Malhotra,陈君王宝良译.ADO.NET专业项目实例开发[M].北京:中国水利水电出版社,2003
[4]林菲,孙勇.ASP.NET案例教程[M].北京:清华大学出版社,2009
论医疗过失判定的辅助标准 第2篇
关键词：医疗过失；辅助标准；综合考量；因素
医疗过失的认定是公平、合理处理医疗纠纷的前提条件。在医疗过失判定中，医疗水准说、“伯勒姆标准”、“执业群体接受的标准”、“信赖原则”及医疗常规说都试图竖立起一杆标尺而一视同仁地适用所有案件，但是，现实是复杂的和富有区别的，一味地坚持具体、客观标准而忽视了个体的差异，抛弃对行为人主观方面、内在因素的关照，还不足以在个案中正确公平地认定医疗过失的存在与否。因此，医疗过失的判断标准，便因客观具体之外在或内在因素而呈现出多姿多彩之情况。[1]随着医学科学的进一步发展，医疗过失判断标准的各种理论将在医疗实践的不断检验和修正中得到进一步的完善。但我们在对医疗过失进行判断时，无论采取上述标准中的哪一种，都不能对医疗过失进行正确的判断，医疗活动的复杂性和专业性决定了正确全面的判断医疗过失还要结合辅助标准——综合考量因素。
综合考量因素包括各种影响因素和辅助性法则。
一、各种影响因素
（一）医师的差别性因素
现代医学发展的方向明显向专科发展，随着医疗卫生条件的不断完善，原来受医疗资源限制而产生的那种小而全的医院、普通的全科医师正在逐渐的为专科医院、专科医师而取代，即使大的综合性医院也向着复杂的多极分科的方向发展，原来的大内科、大外科为更多的专科取代。这是医疗发展的总的方向，培养着专科的高精尖人才，而且这种分科涉及各个专业。仅就医师而言，医疗机构各科系设置的级分科，使每个科内都有专业医师。而且这些专业医师还要按法规的规定在自己的执业范围内开展诊疗活动。这就使得医务人员的注意标准应依其所属专业而加以判断，而“专科医师由于系从事专门性研究，故就该科范围内之医学水准，自应较全科医师之水准为高，其注意义务之具体标准，自不能依全科医师之注意标准定之，应以平均同科医师所拥有之医学知识、技能为准。”[2]在过失判断标准上，医务人员的医疗水平应当采取专科医师之注意程度，即以社会当时专科医师所应具备之一般医学知识为判断过失有无之标准。“它以该领域的一般医疗水准为基准，即以作为该类专门医生所应具备的知识与技术为一般标准，若医生因知识技术水平低于该一般标准而给患者造成生命身体上的损失时，可判定医生存在过失。”[3]
但应该注意的是，医师是否为专科医师的判断，不能以其是否取得该专业的执业证书或同类的资格证书为依据，而要看该医师是否以该专科的形态执业。倘若其能力未能及于专科医师的水平而强行为之，应从保护患者利益的角度出发，依专科医师的标准来判断该医师是否存在过错。医疗机构在接受患者就诊时，应当负有使患者接受相应专科医师治疗之注意义务，如安排其到相应的科室就诊，代为介绍或予以劝告其接受专科医师之治疗。否则，除接受患者要求或有紧急情况者外，即可能构成过失。[4]
（二）醫疗环境因素
医疗环境因素又称为地区性原则，是指在判定医疗过失时，应当注意医生所处的具体环境和拥有的条件，即医疗机构的地域性因素。地域性因素包括综合医院与小医院的差别、经济发达地区与偏远地区的差别问题。[5]综合性医院、大医院在医疗设备和人才上比小医院自然要先进、医疗水平也要高，其收费标准也要高，自然患者对其具有更高的期待也是合理合法的。二者于治疗能力上的差距使二者注意程度上理应体现合理差别。同时，经济发达地区与偏远地区在医疗水平上的差别问题也应当予以考虑。惟较落后地区之医师，在患者就医时，在可能的范围内，应当负有使患者前往较进步地区或水准较高之医院就医的注意义务。未尽此义务的，即难援地区落后作为阻却责任之依据。[6]
（三）紧急性因素
医疗上的紧急情形包括时间上的紧急性和事项上的紧急性。时间上的紧急性是指医生的诊疗时间非常短暂，在技术上不可能做出十分全面的考虑及安排；事项上的紧急性是指采取何种治疗措施直接关系到患者的生死存亡，需要医生做出紧急性的决断。[7]紧急性在医疗过失上，成为最重要的缓和注意义务的条件。但这并非有意减轻医务人员的注意义务，而是仍以相同的注意程度作为判断标准，不过在因紧急情况而无法注意时，免除医疗机构及其医务人员对相应责任的承担。[8]
（四）医疗探索因素
为了医学科学的进步和发展，对于在医学未知领域进行探索而导致的过失可以适当的考虑其社会意义和价值，但是医务人员要在各个方面有周全的考虑方可减轻或免除过失。这也就是说，医生在进行新的医疗尝试时，除经患者知情同意之外，还要对患者的症状、体质、医院的设备、医生的能力及其它必要的实验及可能的危险，均应先慎重考虑，并应提供周全的应急设备，否则，将难逃过错之咎。[9]
（五）医师自由裁量因素
医师之裁量权也被称为“可尊重的少数”法则，是指不能仅基于医师从多数人认可的治疗方法中所作的选择而对医师课以责任。医师为诊疗行为时，必须具备高度之专门知识与技术，但各个医师对于同一病状的诊疗可能具有不同的见解，在此场合，要容许医师有相当程度之自由裁量权。在裁量范围内之学问，应无过失可言。因疾病变化无穷，临床表现亦因人而异，加上治疗方法之多样性，效果之不确定性，因此对于同一疾病仍不易划一治疗标准，实务上遂不能不依上述医疗之特性，承认医师在实施治疗时，在相当范围内，有自由裁量权。[10]
医师在医疗活动中根据其专业知识、经验乃至直觉，对同一问题的处理可能持有不同的见解，这也是符合常理之事。科学不同于全民公决，在医疗行为给患者带来损害时，我们不能因多数人同意采取某种治疗措施就肯定其完全正确而不承担责任，也不能因所采用的治疗方法属少数人认可而让该少数人承担责任。惟其基于裁量权所采之学问，尤其是采用医师个人独特惯行时，则其方法，应以不违反医学常识，且经医学界公认为合理的方法始可。医疗学说之选择，其亦相同。以此，医师所用之独特方法或采取之学说，若无医学界公认为含合理之依据，亦可推定其为过失。[11]吾人认为，医疗裁量的前提必须是医师的医疗行为符合医疗准则，且必须给予病患具体参与，亦即必须让病患具体实现自我决定权，这是特别重要的条件。[12]
二、判断医疗过失的辅助性法则
（一）“最佳判断”法则
最佳判断法则产生于美国。该法则规定：医方所为的诊疗护理行为除必须符合其专业标准所要求的注意义务、学识及技术等之外，还必须是其最佳判断。尤其是当该医师知道目前盛行的医疗方法具有不合理的危险时，法院并不以该医师之诊疗行为符合一般标准即可免责。也可以说，当医师的专业判断能力高于一般标准，而该医师又明知一般标准所要求的医疗方法具有不合理的危险性时，法院对该医师的注意义务的要求应高于一般标准。法院要求该医师必须依其能力做“最佳判断”方可免责。“最佳判断”法则与医师的一般注意义务有别，若医师的“最佳判断”虽异于一般的治疗方法，但对患者来说，也增加了诊疗的安全性，则当然可以适用这一法则。若医师的“最佳判断”不但与传统的治疗方法有违，且还增加患者的其他危险，法院适用该原则时须非常小心，宜适用“可尊重少数”法则以增加医师诊疗的弹性。“最佳判断”法则一般仅应在该最佳判断确定的治疗方法不增加患者的危险或该治疗方法已被认为属于“可尊重的少数”时，方可适用。[13]
（二）造成患者合理信赖的宣传
《医疗机构管理条例实施细则》明确禁止医疗机构使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。如果医疗机构或其科室、医务人员通过名称、广告等方式宣传或者暗示诊疗效果，或者对患者进行某种对诊疗效果的承诺，患者在其宣传以及医疗活动过程中对其专长如对某种疾病、某种诊疗方法有特殊技能，宣传自己对某种手术的成功率为100%等等进行明确的介绍、渲染，足以使患者产生合理信赖的，则应当保护患者这种合理的信赖，在判断医疗机构或其医务人员的过失时，应当考虑这一因素来确定其注意义务的标准。[14]
（三）“容许性危险”法则
“容许性危险”法则认为，仅有侵害他人权益之事实，并不一定要加以处罚，在某些特殊情况下，为了社会进步，应允许威胁法益之人类活动的存在，而医疗活动恰属此类。近代以来，科学发达、物质文明进步迅速，使人类生活显著改善，但同时也增加了危害人类人身和财产损害的风险。正如汽车给人类带来方便及效率的同时，也带来交通事故的频繁发生一样，医学的进步使以往被认为属于绝症的疾病，也有了治愈的可能，从而给患者及其亲人带来欢乐和希望；新药的使用，亦伴随着副作用的产生。医学的发展是无数次失败和反复实验的结果，判断医疗行为是否产生责任，需要考虑“容许性危险”法则的适用。只要是适用“容许性危险”法则，就可以阻却医疗行为的违法性。[15]容许性危险理论已成为与患者承诺并重的阻却医疗行为违法性的另一支柱。也正是因为具有这样的法则并使其在医疗实践中得以采纳，才可能为人类的医疗科技进步提供广阔的空间，而这也正是从保护人类共同的社会利益出发而得出的法则。
（四）“医学判断”法则
所谓“医学判断”法则，是指只要医疗专业者遵循专业标准的要求作决定，不能仅因事后判断其所作的决定错误而对其课以责任。医方在对患者施行诊疗时，若其已尽到符合其专业要求的注意、学识及技术标准，对于因其“诚实的错误”判断所致损害，无须负责。美國有判例（RaybrunV.Day）认为，外科医师注意到可能有纱布遗留于患者腹部，经搜查仍无所获，但基于患者情况危急生命，未继续寻找而将伤口缝合，不能仅因纱布遗留于患者腹部即课以损害赔偿责任。[16]
三、结语
无论是对患者还是对医务人员来讲，医疗过失的判定相对于医疗事故中医疗过错的判定应该更趋人性化，以此作为医疗纠纷责任认定机制中的关键环节是正确的选择，会在很大程度上减少患者因医疗事故门槛高而权益无法得到切实保障，也可以防止法院审理医疗侵权时“同案不同判”现象的发生！医疗过失的判定标准也会在医疗侵权司法实践中得到进一步的完善。
参考文献：
[1]邱聪智：《民法研究（一）》，中国人民大学出版社2002年版，第311页。
[2]黄丁全著：《医事法》，中国政法大学出版社2003年版，第346页。
[3]王敬毅：《医疗过失责任研究》，载梁慧星主编：《民商法论丛》（第9卷），法律出版社1998年版，
第745。
[4]邱聪智著：《民法研究》，中国人民大学出版社2002年版，第310页。
[5]王敬毅：《医疗过失责任研究》，载梁慧星主编：《民商法论丛》（第9卷），法律出版社1998年版，第746页。
[6]邱聪智著：《民法研究（一）》中国人民大学出版社2002年版，第311页。意思是：对于小医院及落后地区医院的医师在注意标准降低的情况下同样增加一项：在其能力不及的情况下有使患者到发达地区、大医院就医的注意义务。
[7]王敬毅：《医疗过失责任研究》，载梁慧星主编：《民商法论丛》（第9卷），法律出版社1998年版，第747页。
[8]邱聪智著：《民法研究（一）》中国人民大学出版社2002年版，第312页。
[9]邱聪智著：《民法研究（一）》中国人民大学出版社2002年版，第311页。
[10]黄丁全著：《医事法》，中国政法大学出版社2003年版，第340页。
[11]邱聪智著：《民法研究（一）》，中国人民大学出版社2002年版，第311页。
[12]黄丁全著：《医事法》，中国政法大学出版社2003年版，第341页。
[13]关淑芳：《论医疗过错的认定》，载《清华大学学报》（哲学社会科学版）2002年第5期。
[14]唐德华主编：《<医疗事故处理条例>的理解与适用》，中国社会科学出版社2002年版，第109页。
[15]邱聪智：《医疗过失与侵权行为》，载郑玉波：《民法债编论文选辑（中）》，台湾五南图书出版公司1983年版，第604页。
[16]兰礼吉：《临床医学与法律》访问日期：2009年10月28日：http：//www.docin.com/p-2603929.html
作者简介：
医疗信息标准 第3篇
本文主要介绍南京市在基本医疗保险医用材料中心数据库标准化、规范化、信息化的建立和管理上所做的一些探索。
1 医用材料管理存在的先天不足
1.1 缺少统一规范的注册标准和要求。
目前我国的SFDA对医用材料实行分类注册管理(《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局令第16号),境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查;境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查;境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查;境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查。经上述审查批准后,分别发给医疗器械注册证书。16号文件对医用材料的注册名称、规格、型号、品牌的描述没有提出统一规范的标准和要求,导致同一类产品在不同厂家申请注册的名称、规格、型号悬殊较大。如冠脉支架,有厂家注册名称为“冠脉支架”,有厂家注册名称为“冠状动脉扩张用支架输送系统”。归属于各省市注册的医用材料名称、规格更是五花八门。有些厂家为了节约注册费用和缩短注册时间,在同一注册名称下注册了许多产品系列和规格,实则这些产品系列和规格的临床用途和价格相差甚远。例如,注册号:国食药监械(进)字2008第3461902号,注册名称是“输尿管支架”,但在医疗器械注册证书附件《医疗器械注册登记表》上标明的规格型号ST-190524对应的是“输尿管支架双J管”,医院招标价是527元,而DO-9033对应的是“套石蓝”,医院招标价是3567元。
1.2 分类编码难以满足现代医用耗材管理的实际需要。
国家SFDA于2012年修订发布的医疗器械分类目录和编码,合计77类,但是《目录》实行的编码仍然比较简单,仅仅在“全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码”框架内编写医用耗材代码。以介入器材类6877为例,根据临床医学的发展,介入术已经发展为经血管介入治疗和非血管介入治疗,而6877仅仅是对经血管介入治疗类医用材料进行了粗分类,分为血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材三类。
1.3 产品条形码无法兼容。
医用材料尤其是高值耗材主要从国外进口,不同国家、不同厂家的条形码编码均不遵循相同的规则,国产医疗耗材也存在同样的问题,各厂家自行编写条形码,无法兼容。
1.4 价格管理薄弱。
根据国家相关规定,医用材料的价格由企业自主定价。由于以上诸多原因,价格失去可比性,也给招标、监管和信息化数据管理带来很大难度,同质同类产品,在不同品牌、不同地区、不同医院的价格悬殊较大。如2005年初,南京市尚未建医保医用材料中心数据库,在医保患者医疗费用和病案审核中发现某品牌的冠脉支架,同一型号规格,在不同医疗机构以不同的名称收费,甲医院对该产品称为“冠脉支架”,乙医院对该产品称为“冠脉血运重建支架系统”,价格悬殊5800元/个,单从表面看,根本发现不了问题。另外,目前为止,国家、省、市的招标目录类别并不包含临床所有的医用材料类别。据统计,南京各医院临床正在使用的医用材料约有30%不在政府部门的招投目录类别范围内,价格只能通过医院的院内招标定价,而各医院之间的价格信息并没有公开和共享,加之各地主管部门对医院是否执行招标价也没有强制和监督处罚手段。因此,长久以来大部分管理者和患者对医用材料的收费清单只能是“雾里看花”。
2 建立基本医保医用材料中心数据库,实现标准化、规范化、信息化管理
南京市基本医疗保险医用材料中心数据库的医用材料,首先必须是医疗机构按照《江苏省医疗服务价格规范》向患者提供使用并与其诊疗项目相对应,必须是《江苏省特殊医用材料品种目录管理》范围内规定可以收取费用的品种。例如,医院给患者进行“静脉输液”时,使用的“留置针”可以收费,因此图1基本医疗保险医用材料中心数据库医用材料中心数据库接受所有医院申报的各种不同品牌、规格、型号的“留置针”,合计157条(见表1)。除了接受所有定点医疗机构的申报,还收集了卫生部、省卫生厅、市卫生局招标入选的医用材料。
在建立基本医疗保险医用材料中心数据库时,需要做好以下几个方面的工作。
表2说明:上表是医疗器械生产企业把多种不同临床用途、价格的医用材料注册在同一张注册证上,注册号:国食药监械(进)字2008第3461902号,注册名称只有一个“输尿管支架”。
2.1 标化处理。
对医用材料的名称、规格、型号、品牌、计价单位等进行标准化、规范化处理(见表2),标化处理是顺利实现医用材料集中采购和监督管理的最基本工作。
2.2 分类管理。
建立医用材料分类编码、分类名称,进行分类管理(见表3),是科学合理界定基本医疗保险统筹支付范围和标准的基础。
2.3 建立价格信息。
由于上文提到的种种原因,医院工作人员在人工录入信息时,对医用材料型号、规格等详细信息也可能出现张冠李戴,南京医保中心数据库未建立价格信息之前,各医疗机构医用材料数据库的价格信息数据差异巨大,从而出现了同一医用材料在不同医疗机构收费价格迥异。医用材料的价格信息主要采集国家、各省市招标价,如在全国范围内从未招标过的医用材料,则采集各定点医院内招标价格。无论是政府招标价还是医院内招标价,中心数据库的价格信息进行比较后取低值。中心数据库的价格信息与所有定点医疗机构联网公开共享,定点医疗机构库维护的价格上限不能超过中心库的价格上限。
2.4 建立中心数据库的框架结构。
目前南京市的中心数据库包含了分类编码、医用材料名称、品牌、规格型号、计价单位、价格、医保支付类别、医保支付标准、物价收费编码、操作人、操作时间等39项内容。同时兼容工伤保险、生育保险、居民医保、儿童医保、离休干部的支付范围和标准(见图2)。医用材料中心数据库涵盖了所有医保结算需要的相关信息,完全避免了人工审核可能造成的错误率,提高了工作效率,同时与定点医疗机构数据库及时对接,确保患者在医院前台及时准确结算医疗费用。
3 建立规范化业务流程,健全公开透明工作制度
业务流程的规范和工作制度的建立,是确保医用材料管理在阳光下运行,健康可持续发展的必备条件,也是对团队工作人员的保护。以全部业务流程网上办公、公开透明为特点,以专家论证为科学管理基础,以成立医保行政和经办15人分工协助工作小组、集体讨论决策为组织原则,再加上健全的档案管理制度,形成了规范化的业务流程和相互制约监督的工作机制。
业务流程主要分五个阶段进行,每个阶段的工作状况和医保中心审核意见均在医保信息系统网上对医院公开,最后是留档保存。
3.1 网上申报阶段。
由定点医疗机构根据临床需要,于每季度第一个月在医院的医保信息系统内录入本院增补的医用材料,完成网上申报。同时医疗机构导出网上申报的信息数据并加盖医院公章提交医保存档,另外还需提供医用材料的生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械销售许可证和医院采购协议等。医保中心不接受企业申报。
3.2 网上初审阶段。
由诊疗项目小组工作成员在每季度第二个月完成对医疗机构申报资料的完整性、真实性的初审工作,并把初审意见直接在网上反馈医院。医院根据反馈意见及时进行资料补正,补正后医保进行二次初审。凡提供资料完整、真实,初审就确认为通过,反之则退回医院进行资料补正。
3.3 专家论证及现场调研阶段。
由诊疗项目小组工作成员在每季度第三个月的前2周,根据医院申报的医用材料,组织相关学科的专家进行论证,专家在专家论证书面意见表上如实写下意见并签名留档保存,同时把专家意见录入信息系统;必要时组织专家组、诊疗小组成员深入医院进行现场调研,再进行客观论证。
3.4 网上复审阶段。
于每季度第三个月后两周,召开诊疗小组会议,根据江苏省基本医疗保险对医用材料支付范围和标准的指导意见、医院递交的原始资料、专家论证意见,并结合本市医保基金情况进行集体讨论,形成最终决策的复审意见。主要包括明确基本医疗保险支付范围和标准,价格信息及某些医用材料不能准入医保中心数据库的意见等。诊疗小组会议的讨论和复审意见有专人记录并存档,同时录入信息系统。
3.5 网上办结回复阶段。
复审通过的医用材料,由信息科工程师直接导入中心数据库,立即与所有定点医疗机构共享信息数据;复审不通过的医用材料,由医保行政部门根据复审意见书面和网上同时回复给相关申报的医疗机构,书面回复单一式两份,一份存档。医院根据复审意见进行资料补正后,进入下一季度网上申报。
3.6 留档保存。
每季度诊疗小组会议召开后,诊疗小组成员从网上医用材料申报系统导出全部工作流程数据并打印存档,医疗机构申报的所有原始资料、专家论证意见、复审意见经全体诊疗小组成员签名确认,会议讨论记录本、医保行政部门给医疗机构的办结回复单,统一整理后按照档案管理存档10年,以备随时检查。
4 实用案例
基本医疗保险医用材料中心数据库与医疗费用稽核结算工作相结合,极大提高了工作效率和稽核结算的信服度。如根据患者病历中粘贴的条形码信息与中心数据库信息相对照,稽核违规费用(见表4)。
基本医疗保险医用材料中心数据库的建立是用信息化手段进一步规范医疗行为,确保参保患者的医疗保障权益,提高医保结算效率和准确性。基本医疗保险医用材料中心数据库自建库以来,一直努力向着标准化、规范化、信息化、高效、透明的目标迈进,只有这样才能赢得所有定点医疗机构、患者、医疗器械生产企业的认可。
摘要：医用材料费用在医疗费用中所占比重越来越大,但对医用材料的标准化、规范化和信息化管理在不少地区还是空白。南京医保从2005年开始,逐步建立和完善标准化、规范化、信息化基本医疗保险医用材料中心数据库,收集了近40000条医用材料信息,并与所有定点医疗机构的数据库实时共享、对接,建立了与临床医疗需求相适应的动态增补和完善机制,有利于进一步规范医疗行为,确保参保患者的医疗保障权益,提高医保结算效率和准确性。
关键词：医疗保险医用材料,管理,标准化,规范化,信息化
参考文献
[1]特瑞斯·普雷切特,孙祁祥等译.风险管理与保险[M].北京:中国社会科学出版社,1998.
[2]国务院.医疗器械监督管理条例(国务院令第276号)[Z].2000.
[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则(局令第15号)[Z].2000.
[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册管理办法(局令第16号).2004.
[5]WS/T118-1999.全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码[S].北京:中国标准出版社,1999.
医疗信息标准 第4篇
根据《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务的通知》（国办发〔2014〕24号）的规定，现对2014年新型农村合作医疗（以下简称“新农合”）和城镇居民基本医疗保险（以下简称“居民医保”）筹资问题通知如下：
一、各级财政对新农合和居民医保人均补助标准在2013年的基础上提高40元，达到320元。其中：中央财政对原有120元的补助标准不变，对200元部分按照西部地区80%和中部地区60%的比例安排补助，对东部地区各省份分别按一定比例补助。
二、农民和城镇居民个人缴费标准在2013年的基础上提高20元，全国平均个人缴费标准达到每人每年90元左右。个人缴费应在参保（合）时按年度一次性缴清。
三、地方各级财政部门要按照标准足额安排预算，并按要求及时拨付财政补助资金。各级卫生计生和人力资源社会保障部门要加大对农民和城镇居民个人缴费的征缴力度，确保个人缴费及时足额到位。要加大对新农合和居民医保基金的监督管理，确保基金安全。
财政部
国家卫生计生委
人力资源社会保障部
2014年4月25日
岚皋全面提高城乡医疗救助标准 第5篇
为进一步完善医疗救助制度, 提高城乡困难居民医疗救助水平, 减轻城乡困难群众医疗负担, 岚皋县结合实际, 从2013年起, 全面提高医疗救助标准。城乡低保对象和重点优抚对象 (不含1-6级残疾军人) 住院救助由原来救助自付费用的50%提高到60%, 同时将二次救助起付线降低至7 000元, 二次救助比例由自付费用的30%提高到60%。特别困难群众住院救助由原来救助自付费用的30%提高到40%, 同时将二次救助起付线降低至15 000元, 二次救助比例提高到自付费用的40%。在门诊救助中对城乡低保对象患脑血管后遗症、糖尿病 (并发症) 等慢性病需要长期服药的进行定额救助, 尿毒症肾透析、恶性肿瘤放化疗等特殊慢性疾病门诊治疗费用按住院标准进行救助。
医疗器械通用标准体系研究 第6篇
1 通用标准的概念
1.1 通用标准的划分
2009年国家标准化管理委员会(SAC)开展的国家标准化体系建设工程将标准划分为基础通用标准、产品标准、方法标准和管理标准[1]等四类标准。国际标准化组织(ISO)将医疗器械标准划分为基础标准、类标准和产品标准[2]等三类。借鉴这两种标准分类方法,结合医疗器械领域特点,我们对医疗器械标准划分为两类:通用标准和专用标准。
医疗器械通用标准是适用于医疗器械全领域,或者多个技术领域并广泛被其他标准所引用的标准,基本对应国家标准化体系建设工程中的基础通用标准、管理标准和部分方法标准;基本对应国际标准中的基础标准和类标准。
医疗器械标准体系中通用标准以外的标准统称为专用标准,是在针对特定的或一族产品、过程或服务的标准,对应国家标准化体系建设工程中的产品标准和部分方法标准,和国际标准的产品标准,具体对应关系见图1。
1.2 通用标准的特点
由于医疗器械通用标准是针对基本概念、通用要求、共性技术的标准,是覆盖医疗器械全部技术领域或多个技术领域的。因此,通用标准在整个标准体系中应属于顶层标准或称横向标准;专用标准是下层标准或称纵向标准。
通用标准具有“大而窄”的特点。“大”是指适用的领域大,“窄”是指规范的内容相对窄,往往只包括一个技术方面,如质量体系标准等。而专用标准,更多的是产品标准,特点则是“小而全”,“小”是指标准只覆盖一个具体的产品,“全”是指标准内容涉及到具体产品的所有技术方面。
在标准体系结构中,通用标准宜被专用标准(产品标准)广泛引用,专用标准是对通用标准在特殊产品要求中的补充。
1.3 通用标准的作用
通用标准适用于全部医疗器械,基本满足了医疗器械安全及基本性能要求,是保证医疗器械安全有效的最基本的技术门槛。考虑到医疗器械是技术密集、创新集中的领域,所以医疗器械通用标准更加适宜指导规范创新医疗器械产品,也可满足监管保障安全的要求。
另一方面,通过鼓励制定和使用通用标准,可有效降低快速增长的标准数量,并可防止制定出不协调的标准或相互矛盾的标准,并达到行业与监管部门对于技术要求一致性,有效利用相关资源,实现标准社会及经济效益最大化。
2 通用标准体系的研究
2.1 通用标准体系的概念
根据GB/T 13016标准,标准体系是一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体[3]。因此,由通用标准组成的结构化、层次化的体系是医疗器械通用标准体系。由于通用标准的重要地位,通用标准体系在整个标准体系中应具有举足轻重的作用,是医疗器械标准体系的重要基础。
2.2 我国通用标准体系现状
对我国现有的1 246项医疗器械标准进行归类,其中约有154项标准可以归于通用标准,约占总数的12.4%。现有的通用标准主要包括,YY/T 0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB 9706有关电气安全系列标准、GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准、以及医疗器械的灭菌、包装或标签标记等标准。
这些标准主要是由全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(SAC/TC221)、全国医疗器械生物学评价技术委员会(SAC/TC248)、全国消毒技术与设备技术委员会(SAC/TC200)、全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)、全国外科植入物技术委员会(SAC/TC110)等专业标准化技术委员会制定。
2.3 国际通用标准体系情况
我们对医疗器械国际标准中的通用标准进行研究,目前国际通用标准主要涉及以下领域,对应标准已转化为国标/行标的情况如表1所示。
2.4 现有通用标准体系存在的主要问题
2.4.1 通用标准体系地位不凸显
由于多年来缺乏对标准体系的研究,并未对标准进行合理划分,未区分通用标准与专用标准,且通用标准的制修订工作多为相关标准化技术委员会根据自身需求和技术水平转化国际标准而来,转化、制修订工作随意性较大,且通用标准与产品技术要求相关性不强,往往制定积极性不高,影响了我国通用标准体系的发展。
2.4.2 通用标准技术覆盖面不完整
在与国际医疗器械通用标准进行逐一比对后,发现我国在健康信息学、医用电气安全标准要求、洁净间控制等领域的通用标准尚未转化或转化不全,造成我国通用标准体系无法有效覆盖医疗器械全领域,造成通用标准体系整体性不强。
2.4.3 通用标准层次不清晰
对通用标准体系的结构进行分析,发现现有通用标准中存在层次上的混乱,有些通用标准是国家标准,有些通用标准却为行业标准,通用标准体系结构不甚清晰,影响了对通用标准的识别和应用。
由于在标准体系中对通用标准与专用标准没有清晰区分,使得通用标准对专用标准的指导作用相对薄弱,通用标准间、通用标准与专用标准间协调性不强,影响了整个医疗器械标准体系的整体功能,不利于医疗器械标准的健康发展。
3 对通用标准体系建设的思路及建议
3.1 突出通用标准体系的地位
根据标准适用范围的不同,强化医疗器械标准的分类,区分通用标准与专用标准,并在医疗器械标准体系中突出通用标准体系的地位和作用,并针对通用标准体系开展系统研究,制定通用标准体系建设规划。可参照国际标准化组织的做法,制定适合我国医疗器械通用标准技术指导文件,指导医疗器械研发、生产及监督等部门科学地使用医疗器械标准。
3.2 补充完善通用标准体系的技术领域
国际标准化组织确定了质量管理体系、风险管理、生物学评价、健康信息学等13个领域,涉及约26类的通用标准(包括系列标准)。通过对比,我国现有的通用标准体系中仍有些是空白,如健康信息学领域。因此,建议尽快组织对空白领域的专题研究,及时结合我国医疗器械产业和监管的需求,转化和建立相关标准,填补空白,完善通用标准体系。
3.3 构建层次清晰的通用体系结构
通过对国内通用体系的研究,考虑通用标准的适用性差异,我们归纳提出以下通用标准体系的二级结构。
3.3.1 一级通用标准
医疗器械最基础的标准,即适用于所有医疗器械领域的基本原则应位于通用体系的最高层,结合医疗器械,考虑有三个领域:
(1) 管理体系标准,例如质量管理体系、风险管理[4];
(2) 基本安全标准或规定过程要求的标准,例如医疗器械临床调查、可用性;
(3) 其他相关标准,例如医疗器械行业标准的制定。
3.3.2 二级通用标准
覆盖多个医疗器械的专业领域,但不覆盖整个医疗器械领域应位于通用体系第二层,大致可分为十类:
(1) 基本安全类标准,例如医用电气安全、微生物控制、家用医疗设备(增补);
(2) 生物学评价标准;
(3) 医疗器械灭菌(技术)标准;
(4) 包装运输标准;
(5) 原材料标准;(6) 零配件标准;
(6) 零配件标准;
(7) 生物相容性标准;
(8) 过程控制标准;
(9) 医学实验室管理标准;
(10) 健康信息学类标准(增补)。
以上二级结构是根据通用标准的适用性、标准的技术要求,结合医疗器械专用标准体系提出的,是对通用标准体系结构、层次的设置原则,是通用标准体系的框架。
4 结语
制订医疗器械产品标准的见解 第7篇
关键词：医疗器械,产品标准,见解
1 对同一系列产品标准的见解
对于医疗器械制造商来说,比较关心什么是列入同一系列产品标准的原则,哪些产品能够合并一起列入到同一系列产品标准中,因此我们根据多年复核产品标准和检验医疗器械产品的经验,认为一些产品能否列入同一系列产品标准进行制订,主要依照它们的工作原理、适用范围(人体部位、功能作用)、性能指标三个方面来确定,即在制订同一系列产品标准时,应考虑的因素是这些产品的要有相同的工作原理(电气类与非电气类器械因性能指标有很多的不同,一般不列入同一系列产品标准中),要有相同的适用范围(材料、器具类器械各种组件、各种规格的组合一般可列入同一系列产品标准中,仪器、设备类器械同一品种的各种规格型号一般可列入同一系列产品标准中),要有绝大部分共同的性能指标,而具有的少部分不同性能指标容易区分开,具有上述条件的产品可列入同一系列产品标准。
在同一系列产品标准中,若不专门说明不适用的条款内容,则默认的就是适用的条款内容,所以针对某些类型产品适用的性能指标,其后优先采用注明其它类型产品(某些类型产品之外)不适用的形式,只有当不适用的其它类型产品很多时,才采用在该性能指标后面注明某些类型产品适用的形式。
同一系列产品标准的规格一定要合理简化,不应不加限制的任其发展,规格的分级要考虑使用、继承、发展和简化的需要。
同一系列产品标准的分类中不宜把产品的构成、组成、原理说明等作为分类,否则产品和标准之间的关系就会名不副实。产品分类的前提首先是产品要具有分类的条件,不具条件的不应勉强分类。分类应从产品功能特性上进行分析,产品的品种、型式特征(控制方式、结构形式、运动方式、材料类型等)都可作为产品分类的素材,但不是对所有特征都要细分,分类的目的是区别、管理产品用,因此应就产品的主要特征去研究、合理划分产品类别。产品分类应能简明的反映产品有什么特别的个性特征(品种、型式),它同时也是编制型号的基础。
2 对规范性引用文件的见解
产品标准的规范性引用文件应列出标准文本中提及出现文件的编号、年号及名称,包括国家标准、行业标准、部标、检定规程、国际标准等以及涉及到产品性能指标的有关文件(如国食药监械[2003]365号义齿注册暂行规定),不需要列出医疗器械制造商所制订的企业标准或注册产品标准,标准文本中提及的国家标准、行业标准等标准内引用的下一级标准也是不必列出的,还有产品标准前言提到的标准、规范、参考文件也不应列入规范性引用文件中。
当没有规范性引用文件时,产品标准可以不要规范性引用文件这一章。如果文件是全文引用在规范性引用文件中列出时,可带年号也可不带年号(不带年号表示最新版本适用于本标准),但在标准条款中应不带年号。如果文件不是全文引用(只是引用了章或条款)在规范性引用文件中列出时必须带年号,在标准条款中应不带年号。如果只是将文件(章或条款)的实际内容直接编制到产品标准中,就不需要在规范性引用文件中列出该文件。
引用的标准一定要查新,其目地一是核查标准是否是现行的、标准代号和名称有无改变,其二新标准的内容及条款有改变的,应重新考虑是否继续引用和是否适用。
引用标准的排列顺序不是按标准在正文出现的先后排列,标准应按国标、行标、规范性文件的顺序,代号由小到大依次排列。
关于规范性引用文件中的文件年号,在对后续发布文件没有把握的情况下,可以考虑均列出年号,因为在编制产品标准时,我们只了解当前现行版本的文件,却无法得知而后续发布文件的内容是否适用于现在的产品,且产品能否通过后续发布文件规定的性能指标的检验,也存在着不确定性。当国家标准、行业标准一旦有新的强制性标准出台时,引用这些国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准也要进行重新修订,这样规范性引用文件不带年号所表达的最新版本适用于本标准的延续性含义,并不能达到产品标准长期有效的效果。
3 术语和定义的编写
术语确定的原则和编写时应注意,不应将短句的解释作为术语,不应将术语定的超出本标准的范围。编写时应注意:术语的确立应就对技术内容的理解容易产生困惑、歧义、误解、混淆的专用词汇进行定义。国家或行业标准已定义过的、通用的术语一般不重复提出制定。当需要时可以引用其术语,但其定义不得更改,编写时在术语章之下、具体术语之前,应加引导语“GB/T××中确立的以及下列术语和定义适用于本标准”说明。术语后应有英译文,且术语的定义应措辞准确、简练、通俗易懂。
4 对引用标准内容的见解
为了产品的要求的试验方法具有可操作性和可行性,不宜把引用标准整体采用简单概括的形式,不宜将采用的国家标准、行业标准的整部分或整类内容笼统地缩略成一个条款,产品标准要求和试验方法应明确、具体,应指明具体的条款内容,如产品标准引用国家标准、行业标准的通用要求、通用规范和试验方法等通用标准,应指明是哪一个条款的要求和试验方法,这样才能使得生产和检验有一个明确、可操作的依据。
在制订产品标准时,企业应根据产品的特点,该详细的部分一定要叙述详细具体,而不能照搬照抄国家标准、行业标准等标准的内容。
5 对产品原材料的见解
有些产品原材料在产品中是直观呈现的(如对原材料裁切、机加工制成的产品),其性能指标与产品指标密切相关,这主要涉及到与人体接触生物相容性的材料,一般指通用的、已经注册过的材料,即已经证明是安全有效的原材料,这类原材料需要强调说明的,可在标准要求条款之前列出,用以说明该产品原材料由哪些材料制造,这样产品的原材料在标准要求中就可以不需要列出,也就无需规定试验方法,应注意的是规定的原材料并不是指的材料的牌号或配方。如果不能证明这类材料是安全有效的,则需对原材料的生物学指标及化学成分指标进行规定。
6 对产品结构及组成的见解
在产品标准中,产品的操作、控制部件较多,或在性能指标中对产品的操作、控制部件及结构尺寸有要求的规定时,则应有产品结构的图示。产品结构可以介绍产品各个部位有代表性的主体,包含在主体中的细节可以不必介绍(如计算机键盘的各个按键)。
产品若不是单一的材质制成,一般应介绍产品的组成。
7 对产品标准要求的见解
要求是产品标准的核心,它的内容关系标准的质量与水平,它的条款层次影响着试验方法条款的合理编排。产品标准的要求提出应依据对产品适用功能的全面了解,不仅要对产品质量作定性的描述,而且要求做出定量的规定,这里提到的“质量”是指产品功能特性所决定的,而不是用设计(图样)和加工工艺表达的。
产品标准的要求有适用可执行的国家标准、行业标准,应以国家标准、行业标准为基本要求。产品没有国家标准、行业标准的性能指标应根据产品的安全性、有效性来制订,安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性,主要体现产品外在性能指标(在产品外部看得见、摸得着、测得出的指标),产品内部性能指标一般不列出(内部指标一般作为企业进行进货和过程检验的内容),除非对产品内部安全需要有专门的要求,则要进行内部安全指标的规定和测试。
产品的特性全列入标准是不可能的,GB/T1.2“标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法”和ISO标准化导则提出了目的性、最大自由度和可证实性原则。产品有着各自不同的功能特性(个性),标准针对的就是这一“个性”,而不是制造工艺的共性。目的性原则是指对产品功能的适用、好用质量确立的;最大自由度是指保证功能要求的允许裕度,如:对材料性质规定,但不具体规定材料牌号,要控制的是结果,但不限制加工工艺方法等,使产品有技术和性能的发展空间;可证实性是指所提的要求是能用试验方法加以验证的,根本不能验证的要求应不作为要求条款。
在制订产品标准上,要避免按照产品制造工艺顺序制标的思路,减少如:外购外协件、加工、装配等工艺制造的要求,因其不能反映产品的个性(功能),也不能表达用户对产品(功能)的需求。
某些产品标准的要求以“应符合本标准的要求,并按照规定批准的图样制造”开头,图样是企业设计、生产过程的工艺文件,是通过企业内部质量管理体系审批可以进行改变,不能作为衡量最终产品性能的一个条件。产品标准是针对终级产品的,产品标准要求是按产品实体的性能与质量而言的,作为医疗器械注册产品标准是经药品监督管理部门复核后,医疗器械制造商申报注册的标准。所以这样开头的要求,不宜保留。
8 对产品标准试验方法的见解
产品标准的试验方法在合理有效、切实可行、重现性好的条件下,一般采用经济划算、方便快捷、易于操作的试验方法(仲裁法除外),在制订试验方法时需注意,试验方法应与要求相对应,试验方法与要求的条款题目及参数应一致。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法,如果没有现行的试验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。对产品标准要求的量值指标测试,一般遵循量值溯源的1/10或1/3法则,即测试仪器的相对(绝对)误差为产品量值指标误差的1/10或1/3。
试验方法的编写中常见“其结果应符合本标准××条的规定”这样的判定语,试验方法中应不含合格评定的内容,否则将被理解为每一产品的此项目均要进行此试验。在试验方法的章中,只是陈述如何认定产品要求内容的具体方法,就其试验方法本身是不需独立实施的,只有检验规则提及并与要求组合后才能起评价的作用,所以,试验方法只应是单纯的方法,判定语可不必标出。
9 对产品标准检验规则的见解
产品的出厂检验,产品批量较大,检验项目较多时一般进行抽样检验。对于小批量的产品,若经济条件允许、检测条件充足,一般进行全数检验(即100%检验)。若产品性能指标稳定,检测成本昂贵,检验带有破坏性或损伤性时,这种情况一般可对产品或部分指标进行抽样检验。产品的型式检验,一般为随机抽样。
在出厂检验项目中,除了适用的国家标准、行业标准规定的出厂检验项目外,一般应根据产品性能指标的安全性能、主要性能以及易操作检验来确定。若产品的性能指标与选用的材料和加工工艺有关,跟生产过程没有太大的关系,选用的材料一旦确定就可以保证生产的产品性能指标持续稳定,这样的性能指标可以划归到型式检验项目,而不用作为出厂检验项目。
型式检验是对产品各项质量指标的全面检验,以评定产品质量是否全面符合标准,是否达到全部设计质量要求。出厂检验是对正式生产的产品在交货时必须进行的最终检验,检查交货时的产品质量是否具有型式检验中确认的质量。产品经出厂检验合格,才能作为合格品交货。出厂检验项目是型式检验项目的一部分。
出厂检验的抽样标准现多采用GB/T2828.1“计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划”,型式检验的抽样标准现多采用GB/T2829“周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)”。
GB/T2828.1与GB/T2829的不同点:(1)适用范围:GB/T2828.1连续批的检查,检查目的是将随机误差控制在接收质量限AQL以下;GB/T2829周期性检查,检查目的是考察生产过程是否处于稳定状态。(2)质量指标:GB/T2828.1按不同的检验项目分别规定AQL;GB/T2829按不同的试验组分别规定不合格质量水平RQL。(3)判别能力:GB/T2828.1检查水平IL(7个);GB/T2829判别水平DL(3个)。(4)批量:GB/T2828.1考虑批量的大小;GB/T2829不考虑批量的大小。(5)抽样方案:GB/T2828.1当批量N,接收质量限AQL,检查水平IL一定时,确定抽样方案是唯一的;GB/T2829当不合格质量水平RQL,判别水平DL一定时,确定抽样方案不是唯一的。(6)样本量:GB/T2828.1对不同的检测项目,样本量可以不相同;GB/T2829同一试验组中不同的检测项目的样本量必须相同。
出厂检验和型式检验判定规则是不同的,如果产品可进行修复,出厂产品的不合格项允许修复后复验,而型式检验不允许修复,不合格就判为型式检验不合格。但型式检验允许对不合格的非关键项,可采用加倍复验的方法进一步确认不合格原因。
1 0 对标志、包装、运输、贮存的见解
产品标准的标志、包装、运输、贮存只规定需要做的内容,并不规定如何做的内容,如何做的内容应在企业的质量管理体系中去规定,这点在制订产品标准的标志、包装、运输、贮存内容时要引起注意,不应把企业质量管理的内容都照搬过来。这好比产品标准只需规定产品性能指标的要求,而对于产品性能指标是如何设计、生产、制造的内容,是在质量体系中进行规定,并不在产品标准中规定。
医疗器械产品标准的标志、包装内容一般除了符合GB191“包装储运图示标志”的规定外,还应具有《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中规定的内容。
1 1 对一次性器械名称的见解
一次性器械不是必然和无菌器械联系在一起的,除了国家标准、行业标准规定的一次性无菌器械以及与创面接触的敷料外,有些电气类器械(如:一次性使用高频电刀笔、一次性使用等离子手术双极电极、一次性使用电子控制镇痛泵)、使用前消毒灭菌的器械(如:一次性使用手术刀、一次性使用镊子)或在有菌环境下使用的器械(如:一次性心电电极、一次性牙托盘、一次性使用塑料接尿器、一次性热敷袋、一次性使用避孕套)是不需要或不可能采用洁净生产条件进行生产的,其实即便这些器械在洁净条件下生产,而没有或不可能最终灭菌,同样不能保证产品无菌,所以这些器械的名称就不能必须冠以“无菌”。
根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”(disposable medical devices)并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在一个病人身上使用(当然在其身上可使用多次),但用完即丢弃的医疗器械产品。如按该新定义,包括“胰岛素笔”(胰岛素注射笔)在内的许多种医疗器械均可划归为一次性医疗器械产品范畴。
另外当产品名称冠以“自动”、“全自动”、“高速”、“高效”定语时,要慎重、准确,其产品的控制程度须与其定语符合。
1 2 对产品标准性能指标的见解
编写产品标准要严格按照“一切以数据说话”的准则办事。产品标准中的每一个具体数据都是要通过科学分析、经过精确计算和必要的数据处理后,方可最终敲定。终稿时,最好能对产品技术要求的各项性能指标进行一次全面的综合分析,判断其满足使用要求项目是否齐全,是否能全面符合国家标准、行业标准和法规的要求,检查是否有无功能过剩或功能不足等情况。只有这样,才能确保产品标准规定的技术参数和性能指标既科学先进,又经济合理。
产品标准中所规定的内容应有利于促进技术进步和产品技术水平的提高,制订医疗器械产品标准要实事求是,产品的性能达到多少就写多少,既不能为了纯粹提高产品标准的水平而把各项性能指标订得过高,使产品在检验中不能满足产品标准要求而判为不合格,又不能仅仅为了使产品在检验中合格而降低产品标准的水平,使标准起不到稳定和提高产品质量的作用,也不利于产品的销售,降低了产品的市场竞争力。
医疗器械电磁兼容标准解析 第8篇
电磁兼容性 (Electromagnetic Compatibility, EMC) 是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[1,2]。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准, 是为了提高医疗器械的安全性和有效性, 防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰, 使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时, 需要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析[3], 如图1。骚扰源产生电磁骚扰, 通过一定的路径作用到受扰设备或系统上, 受扰设备或系统在承受一定程度的电磁骚扰后, 可能会产生后果, 也可能不受影响或仅产生风险可以承受的结果, 这就是受扰设备或系统的抗干扰能力。需要注意得是受扰设备或系统也是骚扰源, 现代大量应用电子技术的设备或系统在正常工作时本身也会对外产生电磁波, 在一定程度上对其他设备或系统产生骚扰。从路径上分析, 既有从空中传播 (频率较高) , 也有通过导线、电缆来传播 (频率较低) [4]。
一般认为如果系统满足以下三个准则, 就认为与其环境电磁兼容: (1) 不对其他系统产生干扰 (Electromagnetic Interference, EMI) ; (2) 对其他系统的发射不敏感 (Electromagnetic Susceptibility, EMS) ; (3) 不对自身产生干扰。根据以上准则, 电磁兼容标准对设备或系统的电磁兼容性要求, 一般都是对设备或系统对外的骚扰水平进行限制, 即限制骚扰源电磁发射能力 (限制骚扰源EMI水平) , 同时对设备或系统的抗干扰水平即承受干扰的能力, 根据设备或系统的使用环境、功能需求等提出一定的要求 (提高受扰设备EMS水平) 。在国外, 国家行政监管部门往往更加注重限制骚扰源EMI发射能力, 对于受扰设备的抗扰水平建议由企业自行保证。在我国, 为了更好地保证人民用械安全, 国家监管部门统一对EMI和EMS进行试验。
1 医疗器械EMC涉及标准情况
医疗器械涉及的电磁兼容性标准包括:针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》;针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备》;以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求, 这些特别要求或是标准的一部分, 或是一个完全针对电磁兼容性的标准, 如GB/T 25102.13-2010《电声学助听器第13部分:电磁兼容 (EMC) 》。
2012年12月17日国家食品药品监督管理总局发布74号公告, YY 0505-2012将于2014年1月1日起实施, 已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容性的内容也随即执行。同时公告明确指出对检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性检测也参照该标准执行。对于其他特殊标准, 应当按照该标准执行时间和相应要求进行执行。
2 针对医用电气设备和系统的YY 0505标准
YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004 (2.1版) [5], 是GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的并列标准, 也是一个通用标准, 适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统[6], 但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验, 并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定[7]。
2.1 11个主要测试项目
在电磁兼容测试中, 又可以把EMI问题和EMS问题按照电磁能量的传递具体划分为4类基本的EMC子问题:辐射发射、辐射敏感度、传导发射和传导敏感度, 如图2。YY 0505根据电磁能量4种不同的能量传递方式, 共设计了11个试验验证系统的电磁兼容性。其中传导发射、谐波电流、电压波动与闪烁属于传导发射类试验;辐射发射属于辐射发射类试验;静电放电抗扰度、电快速脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降和短时中断抗扰度属于传导敏感度试验;射频感应的传导骚扰抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、工频磁场抗扰度属于辐射敏感度实验。下面, 将对这11个试验分别进行介绍。
2.1.1 传导、辐射发射
医用电子设备在正常工作时, 同时通过电缆及周围空间辐射电磁能量。频率在0.15~30 MHz的电磁波, 频率较低, 主要通过电缆辐射能量。频率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的电磁波, 主要通过空间介质向外辐射能量。辐射的能量如果被其他医用电子设备接收, 则可能产生设备的误操作, 进而影响其他设备的工作。为此很多国家标准都规定了对电磁发射的测量方法和限值, 简单的电动机驱动的设备或系统引用GB 4343.1, 以照明为主要功能的设备或系统引用GB 17743, 信息技术类的设备或系统引用GB 9254, 除上述的其他设备或系统引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB 9254的设备或系统还要依据设备使用场所决定分类:非家用和不直接连接到住宅低压供电网的为A类设备, 家用设备和直接连接到住宅低压供电网中使用的为B类, B类的发射限值要严于A类。
2.1.2 谐波电流发射、电压闪烁与波动
这两项要求限制的是设备或系统在运行中对所连接的供电网的影响。
谐波电流发射限值引用GB 17625.1, 医用电子设备在电网中产生谐波的根本原因是由于医用设备设计过程中使用了大容量的非线性负载。当电流流经负载时, 与所加电压不呈线性关系, 导致电路中产生谐波电流。谐波的出现降低了电能的使用效率, 造成医用设备超温、产生噪声, 加速绝缘老化, 使用寿命缩短, 甚至发生故障或烧毁。一般来讲, 奇次谐波引起的危害比偶次谐波更多更大, 因此标准中对奇次谐波提出了更高的要求, 从而保证医用设备不会对公共电网造成过大的影响。需要注意的是YY 0505对每相电流>16 A的设备或系统不做要求。
电压闪烁与波动限值引用GB 17625.2。对于大功率医用电气设备, 负荷电流的大幅度增减, 会引起电压急剧变化, 电压调幅波中的最高电压与最低电压均方根值之差, 称为电压波动。电压波动和有时伴随产生的电压闪变会导致医用设备运行不稳定, 照明闪烁, 影响正常生产、生活甚至人身健康。因此, 须对电压波动和闪烁进行抑制, 使其控制在允许范围内。
2.1.3 静电放电抗扰度ESD
有许多因素会造成电荷的积累, 包括接触压力、摩擦系数和分离速度等。这时如果接触医疗电子设备, 那么静电电荷就可能转移到设备上, 在指尖和设备之间产生一个电弧。电荷的直接转移能导致如集成电路芯片等电子元器件永久性的损害, 并导致系统故障。静电释放 (Electro-Static Discharge, ESD) 在今天是一个非常普遍的问题。按照YY0505要求, 设计模拟了空气放电和接触放电两种放电形式, 对空气放电要求设备能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV, 接触放电能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。试验方法引用GB/17626.2。
2.1.4 射频电磁场辐射抗扰度
如今的环境中充斥着大量不同频率的电磁场, 比如电台、电视台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源产生的电磁场。在电磁场中运行的医疗设备会受到该电磁场的作用, 从而影响设备的正常运行。YY 0505对射频电磁场辐射抗扰度的等级要求是, 在80 MHz~2.5 GHz频率范围内非生命支持设备或系统能承受3 V/m的干扰场强, 生命支持设备或系统更要达到10 V/m。试验方法引用GB/17626.3。
2.1.5 电快速脉冲群抗扰度
当供电网上大功率感性负载、开关或继电器切换时, 会产生具有相当能量的快速瞬变脉冲干扰, 耦合到电源端口、信号和控制端口而影响设备或系统的运行。YY 0505对电快速脉冲群抗扰度的等级要求是交流和直流电源线能承受±2kV, 超过3 m的信号电缆和互连电缆能承受±1kV。试验方法引用GB/17626.4。
2.1.6 浪涌抗扰度
雷电产生的电磁场会在输电线上感应出高能的瞬态电压, 大功率负载在开关时也会产生同样的现象, 这种高能瞬态电压会沿着电源线对设备或系统产生影响。YY 0505对浪涌抗扰度的等级要求是交流电源线线对地能承受±0.5 kV、±1 kV和±2 kV, 线对线能承受±0.5 kV和±1 kV。试验方法引用GB/17626.5。
2.1.7 射频感应的传导骚扰抗扰度
如果设备或系统受到的电磁场辐射频率较低时, 电磁波在线缆上产生传导骚扰影响设备或系统的运行。YY0505对射频感应的传导骚扰抗扰度的等级要求是在150 kHz~80 MHz频率范围内:非生命支持设备或系统能承受3 Vrms的干扰, 生命支持设备或系统除此之外还要在工科医频段上承受10 Vrms的干扰。试验方法引用GB/17626.6。
2.1.8 电压暂降和短时中断抗扰度
供电网发生故障或负载发生剧烈变化, 会引起供电短时中断后又恢复或者电压短时降低的现象, 进而影响设备或系统的正常工作。YY 0505通过测试系统分别在电压暂降95%、持续10 ms, 电压暂降60%、持续100 ms和电压暂降30%、持续500 ms三种不同情况下的结果, 分析设备的电压暂降抗扰度。通过测试系统在电压中断5 s的情况下的结果, 分析设备的短时中断抗扰度。试验方法引用GB/17626.11。
2.1.9 工频磁场抗扰度
当导体通过工频电流后会在其周围产生一定磁场, 进而影响某些对磁场灵敏度高的设备或系统。YY 0505对工频磁场抗扰度的等级要求是能承受磁场强度为3 A/m的干扰。试验方法引用GB/17626.8。
以上这11项要求的测试虽然都引用了对应的国家标准, 但YY 0505根据医疗器械的特殊性对试验提出了一些具体的要求, 如标准规定, 需要的话试验中要提供患者生理模拟信号来模拟设备或系统的正常运行, 对患者耦合点要使用模拟手, 同时患者耦合点必须处在试验环境中等, 以便更加全面准确地考察设备或系统在正常工作时的电磁兼容性。YY 0505对抗扰度等级的要求不但达到了所引用标准的较高水平, 而且对于生命支持设备的部分项目提出了更高一级的要求。但标准也允许设备或系统的抗扰度等级低于标准要求, 但必须是出于重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制才可以接受。对于抗扰度试验结果的判定, YY 0505以36.202.1 j作为通用符合性判据, 列出了一系列设备或系统在受到指定等级的干扰时不允许出现的现象, 包括器件故障、可编程参数的改变、运行模式的改变、虚假报警、会干扰诊断治疗或监护的波形噪声或影像失真等。
2.2 对外部标记和随机文件的要求
需要注意的是, YY 0505对外部标记和随机文件的要求予以了较高度的重视。标记对使用者能起到提示和警示的作用, 而随机文件对使用者在了解、使用、维护设备或系统时具有不可替代的作用。
YY 0505对外部标记有3项要求, 即: (1) 标记非电离辐射, 说明设备或系统会主动产生发射射频电磁波, 在使用过程中要注意对周边设备的影响; (2) 对于设备和系统中免予静电试验的连接器进行标记, 说明连接器内部易受静电影响, 操作时需要采取随机文件说明的预防措施; (3) 对规定仅用于屏蔽场所的设备和系统, 要有警示说明, 说明设备和系统需要在指定的屏蔽场所才能使用。
YY 0505对随机文件的要求包括提示说明、警示说明以及若干个表格。随机文件需要说明设备或系统的使用场所、应用射频的情况、影响电磁兼容性的附件等信息, 以及对使用过程要注意的一些事项的警告, 了解并遵守这些信息和警告对于保证设备或系统的电磁兼容性有重要的作用。
3 针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26
检验诊断类医用电气设备主要包含生物显微镜、PCR扩增仪、酶标仪等在临床实验室或临床检验科使用的设备。对此类设备, 不适用于YY 0505, 而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26两个标准。GB/T 18268.1[8]标准规定了检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、试验要求以及骚扰限值、抗扰度要求, 引用的电磁兼容标准与YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根据所使用的场所对抗扰度试验电平提出了不同的要求, 如工业场所、受控电磁环境;同时对每一项抗扰度试验都明确规定了性能判据, 以此来判定其符合性。GB/T 18268.1将性能判据分为A、B、C 3种, 分别对应试验时工作正常、有偏差但能自行恢复、需操作者干预或系统复位。其中对在受控电磁环境中使用的设备不允许出现C现象。
GB/T 18268.26[9]标准适用于体外诊断 (IVD) 设备, 是IVD产品的电磁兼容性专用要求。它与GB/T 18268.1的不同是在抗扰度要求上。这是由于IVD医疗设备的使用风险与非生命支持医疗设备的风险类似, 因此在该标准中给出了与非生命支持医疗设备类似的抗扰度试验要求。有关抗扰度等级水平内容, 读者可查阅相关标准。
4 讨论和结论
4.1 一些特殊的国家标准和行业标准
截止目前为止, 包括还没有发布的标准在内, 共有31个国家标准和行业标准对电磁兼容性提出了不同于YY 0505的电磁兼容性要求[10], 涉及高频、微波、超声、内窥镜、助听器、呼吸机、心电、监护、除颤、X射线、核磁等设备。这些标准或是在限值上与YY 0505的要求不同, 或是在判据上提出具体要求, 或是在试验布置上做出具体规定等等。由于数量较多, 本文不一一说明。
4.2 EMC的现场测试技术
电磁兼容现场测试 (也称为外场测试) , 就是将EMC测试仪器搬运到产品工作的现场进行的测试。EMC测试中, 屏蔽室和电波暗室是必备的测试场地, 但随着电子技术的发展, 越来越多大型医疗设备需要进行电磁兼容性的测试, 如PT、PET-CT、NMR等。这些大型设备由于体积大, 或者重量超过了屏蔽室和电波暗室的承重, 或者是永久性连接电源而无法在密闭的测试室中进行正常测试, 这时候, 就需要用现场测试的方法来评估EMC性能。
现场测试面临着电磁环境的复杂性和系统组成的多样性等束缚条件, 使得现场测试评估存在环境干扰严重、评估困难、结果不稳定、测试数据利用率低和干扰源难确定等一系列问题, 因此需要给予充分的关注。
4.3 EMC测试中的基本性能
YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念, 即医用电气设备的抗干扰的测试和评定仅针对于“基本性能”, 并且YY 0505-2012中明确提出制造商应该规定产品的“基本性能”应由制造商确定并且应在随机文件中说明, 对于没有规定“基本性能”的产品, 应将其所有功能考虑作为基本性能进行抗扰度试验。然而对于种类繁多且功能日益集成化的医疗器械设备来说, 基本性能的确立是需要考虑的问题, 以多参监护仪为例, 目前市场上的主流设备均包括对心电图、心率、无创/有创血压、单导/双导体温、血样饱和度以及呼吸等参数的测量, 因此, 基本性能需要以产品的预期用途和使用环境为基础, 通过风险分析的方法得出, 并且强调这些性能在预期使用的电磁环境下能够满意实现, 不会发生性能的降低和缺失。
4.4 型号和单元覆盖问题
同电气安全一样, 电磁兼容同样存在着型号和组成模块是否能够覆盖其他型号的问题。然而, 由于电磁场的不可见性, 电磁兼容的型号覆盖要比电器安全更加棘手, 也更无经验可循。因此, 该问题需要更进一步的研究讨论。
2014年开始执行的YY 0505标准以及相关电磁兼容标准对医疗器械行业意义重大, 它必将对提高医疗器械产品质量, 推动产品升级换代, 保护产品使用安全产生极大的推动力。在这一过程中, 无论是生产厂家、检测单位还是设备或系统的用户都需要共同努力为医疗器械电磁兼容标准的顺利实施做出贡献。
参考文献
[1]Clayton R.Paul.电磁兼容导论[M].闻映红, 等, 译.北京:人民邮电出版社, 2007.
[2]GB/T 4365-2003.电工术语电磁兼容[S].北京:中国标准出版社, 2003.
[3]戈鲁, 褐茨若格鲁.电磁场与电磁波[M].周克定, 等, 译.北京:机械工业出版社, 2006.
[4]李艳华.医疗产品国内国际电磁兼容标准的比较[J].电子世界, 2013, (16) :106-107.
[5]张宝运.电磁兼容性 (EMC) 在医疗器械产品中的应用[J].中国医疗器械信息, 2003, (13) :21-22.下转第79页
[6]刘京林.解读医疗EMC法规—YY 0505标准[J].现代医学仪器与应用, 2007, 19 (2) :34-37.
[7]YY 0505-2012.医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验[S].北京:中国标准出版社, 2012.
[8]GB/T 18268.1-2010.测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求[S].北京:中国标准出版社, 2011.
[9]GB/T 18268.26-2010.测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断 (IVD) 医疗设备[S].北京:中国标准出版社, 2011.
把脉医疗信息系统 第9篇
医院信息系统平台的业务依赖一个高效和安全稳定运行的信息化网络系统，对于医院平台办公网络，客户端病毒库更新、系统及时分发补丁、集中统一用户安全策略，保证用户终端的安全、阻止威胁入侵网络，是保证医院HIS 电子病历 PACS等系统安全运行的前提，因此需要对用户接入网络惟一身份进行合法性认证，对用户的网络访问行为进行有效地控制及实时监控，避免对医院业务及病人信息造成不可估量的损失。
三分技术 七分管理
网络安全问题的解决，三分靠技术，七分靠管理，严格管理是医疗机构及用户免受网络安全问题威胁的重要措施。事实上，多数医疗机构都缺乏有效的制度和手段管理网络安全。网络用户不及时升级系统补丁、病毒库的现象普遍存在；随意接入网络、私设代理服务器、私自访问保密资源等行为在医疗网中也比比皆是。管理的欠缺不仅会直接影响用户网络的正常运行，还可能使医院蒙受巨大的损失。
目前，多数网络安全事件都是由脆弱的用户终端和“失控”的网络使用行为引起的。“失控”的用户终端一旦接入网络，就等于给潜在的安全威胁敞开了大门，使安全威胁在更大范围内快速扩散。保证用户终端的安全、阻止威胁入侵网络，对用户的网络访问行为进行有效的控制，是保证医院网络安全运行的前提，也是目前医院网络安全管理急需解决的问题。
传统的网络安全产品对于网络安全问题的解决，通常是被动防御、事后补救。为了解决现有网络安全管理中存在的不足，应对网络安全威胁，我们认真比较，采用终端准入技术。终端准入技术是从用户终端准入控制入手，整合网络接入控制与终端安全产品，通过安全客户端、安全策略服务器、网络设备以及第三方软件的联动，对接入网络的用户终端强制实施安全策略，严格控制终端用户的网络使用行为，以加强用户终端的主动防御能力，大幅度提高网络安全。
分析现状 理清思路
终端准入系统要求在用户接入网络前，强制检查用户终端的安全状况，并根据对用户终端安全状态的检查结果，强制实施用户接入控制策略，对不符合医院安全标准的用户进行“隔离”，并强制用户进行病毒库升级、系统补丁安装等操作；在保证用户终端具备自防御能力并安全接入的前提下，合理控制用户的网络行为，提升整网的安全防御能力。终端准入系统的部署实施可以帮助系统网络平台更好地执行医院的各种安全策略，并且在防范内部病毒的网络传播、防止外部人员的非法接入、内部人员的越权访问等方面为医院建立起主动自我防御、自我安全加固的自免疫安全系统，从而提高信息系统网络平台的整体安全水平。
终端准入系统技术实现思路是通过将网络接入控制和用户终端安全策略控制相结合，以用户终端对安全策略的符合度为条件，控制用户访问网络的接入权限，从而降低病毒、非法访问等安全威胁对医院网络带来的危害。为达到以上目的，我们建议包括检查——隔离——修复——监控的整体解决思路。
为了有效实现用户终端安全准入控制，需要实现终端安全信息采集点、终端安全信息决策点和终端安全信息执行点的分离，同时还需要提供有效的技术手段，对用户终端存在的安全问题进行修复，使之符合医院终端安全策略，顺利接入网络进行工作。
结合需求 对症下药
医院信息网络的终端工作站，是医院信息网络的重要组成部分，其分布区域较多，而且面广，往往不易于管理。很多时候就是由于终端工作站的小问题，造成整个信息网络的大问题，并且还会影响到医患关系，产生医疗纠纷。
在医院多年的大规模信息网络应用中，我们发现桌面终端的主要问题有：擅自拆换硬件设备、擅自安装外接存储设备以及擅自进行网络共享等等。这些行为给医院信息系统带来的隐患是巨大的。以擅自安装外接存储设备为例，这一行为主要表现为连接USB移动存储设备，进行计算机私用，由于私人USB移动存储设备往往带有病毒，这就会大大增加医院信息系统的安全风险。再加上少数医务人员使用私人终端，并利用网络共享，相互传播这些内容，就更加加剧了风险性，这些对于医院的信息系统的安全是大大不利的。
针对以上问题，在实际工作中，我们采取了一系列的解决办法。在数据中心部署终端准入系统，首先实现安全准入，即在终端工作站部署控制点，支持用户ID与IP地址及MAC地址的绑定，用户登录时只有信息核对通过后才能接入局域网。对不同部门或具有不同管理权限的用户指定不同的控制策略，分配到特定的用户组，可以针对普通用户、访客用户、VIP用户分别提供不同的安全控制力度，并明确其可访问的网络资源。其次，通过定制化的智能管理平台、用户行为审计系统、网络流量分析系统三部分，不仅实现对网络设备的统一管理，更实现对用户上网行为的审计以及对异常流量的实时分析。在具体的管理过程中，实现基于用户的行为审计和流量分析，实时监测并记录用户的访问目标和访问流量，更通过与网络设备的联通，对非安全终端、非法行为进行强制管理，有效防止病毒传播和带宽滥用。同时，实现对原有网络设备及各病毒、补丁等系统的联动和融合。
另外，当终端工作站试图接入网络时，首先通过安全客户端上传用户信息至安全策略服务器进行用户身份认证，非法用户将被拒绝接入网络。合法用户将被要求进行安全状态认证，由安全策略服务器验证补丁版本、病毒库版本等信息是否合格，不合格用户将被安全联动设备放到隔离区。终端工作站的安全状态是指操作系统补丁、第三方软件版本、病毒库版本、是否感染病毒等反映终端防御能力的状态信息。通过对终端安全状态进行评估，使得只有符合医院安全标准的终端才能正常访问网络。进入隔离区的用户可以根据医院网络安全策略，通过第三方服务器进行安装系统补丁、升级病毒库、检查终端系统信息等操作，直到接入终端符合医院网络安全策略。 安全状态合格的用户将实施由安全策略服务器下发的安全设置，并由安全联动设备提供基于身份的网络服务。终端在通过病毒、补丁等安全信息检查后，可基于终端用户的角色，向安全客户端下发系统配置的安全策略，按照用户角色权限规范用户的网络使用行为。终端的ACL访问策略、QoS策略、是否禁止使用代理、是否禁止使用双网卡等安全措施设置均可由管理员统一管理，并实时应用实施。
在医院网络终端安全准入系统项目中，根据医院当前的需求和未来的发展，考虑全局，我们坚持长远发展规划，建设成一个起点高、安全可靠、易于扩充和升级、便于管理和使用的系统。医院终端安全准入系统具有如下特点：
严格的身份认证。除可采用用户名和密码的身份认证外，安全准入还支持身份与接入终端的MAC地址、IP地址等信息进行绑定，支持智能卡、数字证书认证，增强身份认证的安全性。
完备的安全状态评估。根据管理员配置的安全策略，安全准入客户端能够对终端进行包括病毒库版本、补丁、安装的应用软件、代理、拨号配置等安全认证检查；同时，此终端准入系统还支持和微软SMS/WSUS系统的配合使用，可以和瑞星、江民、金山、Symantec、McAfee、趋势科技、卡巴斯基等国内外主流防病毒厂商联动。
基于角色的网络授权。安全准入可基于终端用户的角色，向安全联动设备下发事先配置的接入控制策略，按照角色权限规范用户的网络使用行为。
用户与网络融合管理。终端准入方案将用户管理和网络管理进行了智能融合，通过网络拓扑不仅能够了解到网络设备信息和状态，还可以实现对接入用户的直观管理，实时查看用户信息、强制用户下线、执行安全检查等操作。
灵活的安全策略模式。针对不同身份的用户，定制不同的安全检查和处理模式，包括VIP模式、访客模式、隔离模式和下线模式。
桌面资产管理。通过终端准入客户端提供了对网络终端资产全方位的监控和管理功能，可以对网络终端软硬件使用情况、变更情况进行监控，同时还支持网络终端资产的配置管理和软件的统一分发，实现对资产的有效管理。
我国医疗器械注册产品标准监管要求 第10篇
关键词：医疗器械,注册产品标准,许可证验收,注册检测,预评价
在医疗器械注册产品标准监管实践中出现诸多难题[1], 各级监管部门采取了一系列措施。讨论目前医疗器械标准在复核、许可证验收、体系考核、注册检测和预评价等方面的相关措施, 规范医疗器械标准化管理。
1 注册产品标准的要求
1.1 注册产品标准的概念
标准是为了在一定范围内获得最佳秩序, 经协商一致制定并由公认机构批准, 共同使用的和重复使用的一种规范性文件[2]。
《医疗器械监督管理条例》[3]规定的执行标准为:国家标准、行业标准。《医疗器械标准管理办法》[4]提出注册产品标准, 其定义:指由制造商制定, 应能保证产品安全有效, 并在产品申请注册时, 经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。属于强制性标准[5]。
1.2 生产者是批准发布主体
《医疗器械标准管理办法》第10条规定生产者应对标准的要求、试验方法开展验证, 按规定起草标准。第19条规定:生产者应对所提交注册产品标准内容负责。国药监械[2002]223号[6]再次强调“企业是注册产品标准的责任主体”。
《医疗器械注册管理办法》[7]附件中关于境内第二、第三类医疗器械注册申请材料要求使用注册产品标准文本时应当由生产企业签章。
在质量体系管理方面, 作为技术文件的注册产品标准应是经其起草、验证、批准、发布的正式版本。生产者是注册标准责任主体。
1.3 食药监局是复核备案的主体
《医疗器械标准管理办法》规定注册产品标准按产品类别分别由各级食药监局进行复核, 并编号、备案。
《体外诊断试剂注册管理办法》[8]第43条规定:“生产者拟订的注册产品标准经相应的药品监督管理部门核准, 并在该产品获准注册后即为注册产品标准”。
各级食药监局是注册产品标准复核/核准、备案的主体, 属于行政许可事项。
1.4 标准评价/预评价主体
国食药监械[2008]409号[9]文件要求在进行产品注册检测时, 对生产者提交的拟申请注册产品的标准进行评价, 提出评价意见。基于此文制定的食药监办械[2010]133号[10]文件要求检测机构对申请注册检测的医疗器械产品标准开展预评价工作。此中“产品标准”一词外延较医疗器械注册产品标准为广。食药监办械[2010]28号[11]要求检测机构进行注册检测并对标准进行评价。文件之别在于“评价”和“预评价”的强调。
《体外诊断试剂注册管理办法》第44条要求检测机构对申请者提交产品标准的科学性、合理性等内容提出意见, 并对样品进行检测。
显然, 对标准评价/预评价的对象为实施检测时依据的注册产品标准。从上述文件要求看, 检测机构是标准评价/预评价的实施主体。
2 注册标准在实际应用中的要求
2.1 许可证验收和体系考核
《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》[12]对开办医疗器械生产企业申请许可证验收需提交产品标准和检验仪器清单。首先要依据产品标准查验所配备的检测设备满足与否, 进而做出现场审查的决定。
现场审查涉及与产品标准及检验相关的项目占1/6, 并包括一个否决项。对检验能力的要求配备相适应的检验设备、编制出厂检测规程、检测人员能独立正确地完成检测;对法规及质量管理文件的要求审查生产所依据的产品标准的有效性, 均需依据经复核、备案的产品标准来审查是否符合要求。
生产质量管理规范的考核也同样离不开有效版本的注册产品标准。可见, 在申请现场审查/考核之前, 必须具有一个正式版本的产品标准。
2.2 产品注册检验
《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械检测机构资格认可办法 (试行) 》[13]要求在认可的检测范围内依据产品标准实施注册检测, 出具报告书。
国食药监械[2008]409号和[2010]28号文件均要求在注册检测报告备注栏中注明对标准的评价意见。对于体外诊断试剂注册产品标准则要求检测机构提出意见, 并对送检样品进行检测, 出具检测报告。
文献[14]分析了注册产品标准复核与预评价要求和内容的差异。两者与检验技术密切相关的在于技术指标的确定以及验证方法和结果的正确性。预评价意见表所设内容较为单一, 检测机构依据产品特性注重于技术参数和实验方法的合理与否。如对于体外诊断试剂已明确要求对产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品标准和国家有关要求, 针对设定的项目、指标, 所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见。
3 面临的难题
3.1 检测方面
食药监办械[2010]133号文关于注册检验时出具预评价意见的要求与国药监械[2002]223号第5条“在申请注册产品检测之前, 应先申请注册产品标准的复核”的要求不协调。给实际执行带来一定难度, 也导致各地区执行不统一的现象纷呈。三类产品先检测后标准复核备案, 二类产品各地区“先检测后备案”“先备案后检测”的情况兼而有之。检测机构在收检时对注册产品标准合法性也难于统一而有效地控制。
执行注册产品标准的注册检验应依据已经食药监局复核、编号、备案的标准。检测机构收取检品、依据标准实施检测、出具检测结果, 即履行完毕本次检验合同。无论在检测报告的备注栏, 还在预评价意见表填写预评价意见, 均属于测试结果之外的附加信息。医疗器械检测机构资格认可办法未规定对于出具评价/预评价意见所需的能力要求和职责, 评价结果参差不齐。
目前, 获国食药监局认可的检测机构有本系统的, 也有行业外的。不同行业的要求和工作方式也有一定差异, 在检测方法没有严重缺陷的情况下, 通常不宜对上级机关已复核备案的标准提出异议。
3.2 管理方面
在实际工作中, 生产许可证审查依据已复核备案产品标准进行, 先于产品注册检测。在注册检测时若预评价提出修订意见, 必然影响生产许可证审查结论。
先实施标准复核, 提出的修订意见可立即补充、完善, 而当评价/预评价给出修订建议时, 则面临标准的再次复核、备案、许可证审查、生产质量管理规范核查、注册检测等一系列问题。导致申请者不知如何处置而疲于应对, 管理者只顾及程序的合规即可。严重延缓产品注册审评工作进程, 不利于提高注册管理效率, 更不利于医疗器械行业的健康发展。
4 改进
4.1 法规文件
“制约性政策过严或不到位”为影响我国医疗器械行业发展的制约因素[15]。监管力度对医疗器械发展影响较大, 复杂的法规设定和监管要求会增加产品进入市场的成本, 延误审批, 因而可能阻碍医疗器械企业在这一市场的成功。
医疗器械同公众的健康与安全密切相关, 保障公众能够使用安全、有效的产品是医疗器械监管的工作核心, 也是政府监管的最终目标。首先应从医疗器械监督管理条例入手, 明确各类医疗器械标准的法律地位, 加强管理制度的建设。我国对医疗器械实行生产许可制度, 产品注册是市场准入的源头。产品标准是医疗器械质量控制的依据, 也是生产许可证核发和产品注册的技术依据。应从标准体系的建立着手, 结合相关规范完善医疗器械的标准化工作, 理顺标准复核、备案、检测、注册的关系, 使之进一步细化并具可操作性, 促进产品质量的稳步提高。
4.2 人员能力建设
医疗器械行业的特点是专业性强、涉及学科领域广, 许多医疗器械依靠单一学科难以独立完成。故此, 拓展业务水平, 强化专业技能, 提高人员技术能力和综合素质至关重要。
监管、复核、审评人员, 作为国家公务员, 在法律法规、监管执政方面受到药监部门的系统培训, 政策理论水平较高。在尽量减少人员流动的基础上, 应全力提高专业化程度。坚持安全、有效和质量可控的原则, 按照法规文件的规定实施应尽的管理职责, 减少并避免责任分解, 充分发挥行政监管的权威作用。
检测人员应具备与检测活动相适应的专业水准、实验操作技能和对质量标准的理解能力。努力钻研相关检测技术, 将实施检测和方法验证工作有机地结合起来, 为行政监管提供更多的质量控制信息。
研发和生产人员应加强行业自律, 树立生产者是第一责任人的理念。应充分利用产品开发和质量研究中掌握的先进技术, 制定能有效控制质量的产品标准。例如, 选用典型样品开展质量研究和技术验证, 合理控制技术指标, 在标准编制说明中详细陈述质量指标的制定依据和试验方法的验证结果等技术考核内容。此外, 绝大部分医疗器械由医师进行操作, 因此, 在技术要求的制定方面应更多地征求临床医师的意见和建议。
5 借鉴
在《药品注册管理办法》[16]中明确规定了药品注册检验包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。对于试验方法的验证工作可借鉴药品的管理模式, 比如中国药典收录了质量标准分析方法验证指导原则, 指导药物研究开发过程中规范、科学地制定质量标准方法并为验证工作提供科学的实验技术。