医疗器械的临床评价

医疗器械的临床评价（精选7篇）

医疗器械的临床评价 第1篇

关键词：医疗器械,临床评价

在学习全球医疗器械协调组织指导文件GHTF/SG5 (PD) N1R7《临床评价》后, 就医疗器械临床评价与试验的关系, 笔者先后在《医疗器械杂志》和《医疗器械信息》发表了“论医疗器械临床试验的充分性和必要性” (《中国医疗器械杂志》2006年第六期) 和“论医疗器械临床评价” (《中国医疗器械信息》2011年第11期) , 论述了医疗器械临床试验、临床数据、临床评价和临床证据之间的区别与联系, 指出了以往对概念的混淆, 并提出对法规修改的期望。今年国家食品药品监督管理总局对医疗器械的法规做了修订, 在7月30日发布的“医疗器械注册管理办法”第四章临床评价的要求, 以科学的态度区分了临床试验与临床评价的概念, 并分别提出了要求。医疗器械的临床评价是个新的概念, 且由于医疗器械的复杂性, 医疗器械的临床评价也随品种和各产品的不同特点而很难以某一模式来要求。本文试图从对临床评价的认识开始, 进而论述临床评价的意义和做法。

1. 对临床评价的理解

“临床评价是基于对现有的待评价器械预期用途有关的上市前临床数据, 包括临床性能数据和安全性数据的综合分析。数据包括待评价器械所特有的数据以及制造厂商所宣称的器械的可比性数据。”

从临床评价在设计过程中的位置来理解:

图1为医疗器械设计过程的“瀑布图”, 对临床评价的理解很重要。

在设计医疗器械产品的整个过程中, 临床评价就是设计确认的过程, 为证明所设计的产品能满足使用要求 (或预期目的) 而开展的一项活动。

关键在第一层瀑布, 有很多医疗器械的设计输入是有临床数据支持的。

如例1:微波理疗设备已有临床研究的数据 (应该有文献的) 证明某微波的刺激可以用于体表理疗以缓解疼痛、肌肉痉挛以及关节挛缩;

例2:某用于术后镇痛的输液泵已有临床研究 (有文献证明) , PCA病人自控镇痛技术, 只要以某 (麻醉) 药物在限定时间和限定的量注入到某部位, 可以达到自控镇痛目的。

以上二案例设计过程是将以已有临床研究结果的要求为设计输入, 设计出某可以输出一定微波的仪器或设计出某可以限量和限时间输送药液的泵。这二案例的设备在实验室可以证明设计输出符合设计输入的要求, 我们通常所说的注册检测就是设计验证过程。案例1在设计验证完成后可以证明仪器可以输出所要求的电信号, 至于这个电信号是否可以达到预期临床目的 (缓解疼痛、肌肉痉挛以及关节挛缩) 从文献可搜索到临床研究的结论, 证明可以达到预期目的。案例2的设计验证可以证明该设备能限量、限时输出药物, 而是否可以达到预期目的 (有效镇痛) , 也是需要有文献 (如PCA技术的研究结果) 来证明。临床评价是对所收集到的文献的数据评价, “对每一独立数据集就其相关性、适用性、质量以及临床意义进行评估”。所谓相关性就是所收集的文献数据是否与自己产品相关, 是否适用于本次评价, 所谓质量, 是数据来源的质量, 是否经典、有否权威性等等, 当然还要评价临床意义 (如案例1这样的缓解是否有临床意义, 案例2镇痛的临床意义和风险等) 。

也许有一些产品设计的第一层瀑布是不充分的 (甚至是“断流”的) , 支撑力不足。就需要通过一些试验来确认设计的结果是否可以达到预期目的, 有些需要做适当的对照试验, 有些则需要群体性研究试验, 以试验的结果获得大量数据来证明是否达到设计的预期目的。

如例3:人工心脏瓣膜, 虽然已有上市产品, 也有大量的文献, 但不同厂家的产品是不同的, 工艺、材料、结构的不同, 可获得的临床数据其相关性、适用性都不能支持其安全和有效, 这样的产品需要通过临床试验来获得数据, 或许可以采用对照试验, 并对试验的结果进行综合分析和评价。

例4:人工耳蜗, 产品能够把声音的机械振动信号转变电信号, 并通过载波、解码等手段传送到电极, 而这电信号是否可以刺激听觉神经康复失聪者, 需要临床试验来确认其效果, 或许这试验可以用术前与术后的对照试验, 不同于例5的群体研究试验。

例5:某高电位治疗仪, 虽能制造一个高电位的电场, 但此电场对人的作用医学文献或历史并没有临床数据来支持, 这需要有临床的群组研究。数据的相关性, 数据的质量 (有否统计意义) , 临床意义等都需要评价的。若有人要发明“糖尿病治疗仪”和“高血压治疗仪”也必须从临床的群体研究来获得数据。

上述例3、例4、例5的临床评价是将试验所获得的数据包括临床方案所确定的方法、试验样本量的确定、评价的指标、试验的结果, 对这些数据进行分析和评估得到是否符合预期目的, 是否符合安全有效的结论。例3的试验数据或许还包括临床试验前的动物试验所获得的数据、与病人自身对照的数据等。

例1、例2和例3、例4、例5虽然数据的来源不同, 无论临床数据来自文献或其他的临床经验, 还是来源于临床试验, 都是医疗器械产品设计的确认过程, 且评价的原则是一致的。

2. 临床评价的原则和评价路径

2.1 临床评价的重要性:

“通常从临床的角度, 期望制造厂商已经证明:在正常的使用条件下, 该器械达到了预期的性能;而且在考虑预期性能的益处时, 已知的、可预见的风险和不良事件降到最低、并是可接受的;对器械的性能以及安全性 (例如产品标签与使用说明) 的任何声明均得到合适证据的支持。”

这一段文字表明了临床评价的重要性:临床评价是评估申请注册的产品是否安全有效的一个环节, 作为政府部门对医疗器械的技术审查 (或者说安全有效评估) 无非是要获得三方面的证明 (1) 产品的设计达到了预期目的; (2) 风险降到最低并可接受; (3) 所有安全有效的声明都有证据支持。而这些正是通过设计开发最后阶段的临床评价获得的。

注册申请人应该知道自己设计的产品临床的需要 (预期用途) , 哪怕是在免于临床试验目录内的医疗器械, 也不应该是简单的模仿, 某些产品在各制造商参数不是完全一致的, 只有对自己申请注册的产品有一定的认知, 才能有效控制风险, 对产品不断改进和生产出高质量的产品。

2.2 临床评价的过程:

GHTF/SG5 (PD) N1R7《临床评价》对临床评价分临床数据收集、临床数据评估和临床数据分析三个阶段。临床数据可以从三个不同的来源获得, 分别是通过文献搜索产生的数据、通过临床经验产生的数据和临床试验的数据。现发布《医疗器械注册管理办法》第四章临床评价, 对申请医疗器械注册分三种情况临床评价, 分别是免于临床试验目录内的医疗器械、同品种医疗器械和需要做临床试验的医疗器械, 基本与之相同。

以下用坐标图来诠释三种不同数据来源的评价过程 (图中曲线所表示的只是一个概念, 并无学术价值) :

用图2的坐标图来诠释案例2 (气囊式机械输液泵) 中某技术性能临床评价的过程, 注册申请人可以搜索相关PCA (病人自控镇痛技术) 技术的研究文献, 包括所使用的麻醉药物, 各种药物的瞬时最大使用量, 最短间隔时间等等 (不仅于这些) 。图中虚线表示从文献搜索到麻醉药物最大瞬时流量, 曲线表示测试所得的该产品的瞬时流量, 水平直线表示最佳镇痛的瞬时输液量。在数据收集阶段收集到上述数据 (评价的第一阶段:临床数据收集) 建立这坐标系后, 对数据的来源, 包括搜索的方法、数据的学术性、数据的权威性评价, 也要对输液瞬时曲线数据的准确性、检测方法等评价 (评价的第二阶段:临床数据评价) 。评价该产品是否可以达到临床的安全和有效。而后还应该分析接近最大瞬时流量的点 (风险所在) 和有效镇痛效果的区域 (评价的第三阶段:临床数据分析) , 以改进产品的特性。 (如电子输液泵的输液曲线比较平稳) 。同理, 案例1的评价过程也如此:注册申请人应该持有或可以搜索相关理疗的文献, 从文献中获得临床数据, 包括电信号的频率、强度对人体的影响等 (不仅于这些) 。所搜索的文献最好是经典的、在临床被普遍认可的。然后对收集的临床数据评价和分析。

用图3诠释案例3 (心脏瓣膜) 或案例4 (人工耳蜗) 的评价过程, 注册申请人需要收集已上市同类产品的临床经验, 包括瓣膜的流体力学数据, 几何尺寸, 临床的血流测试数据等等。以及上市后的不良事件数据等。并且需要做临床对照试验, 除了对照已上市同类产品以外, 也需要收集手术前后病人的对照数据 (不仅于这些) 。图中临床经验曲线范围内已有临床经验证明安全和有效, 要评价申请注册产品与其相关性, 还要评估已上市产品产生不良反应的原因和所采取的措施等, 分析后提供产品的进一步改进。或许还开展一些必要的临床试验 (图中交集以外的空白-补集) 来补充。

用图4来诠释临床试验数据的评价和分析, 案例5 (高电位仪) 该产品的临床意义如果没有得到文献的支持 (这类没有获得文献支持的还有“糖尿病治疗仪”、“血压高治疗仪”等) , 如果没有关于人体在高电位电场会发生正向或反向的生理变化的研究结果, 则需要做临床试验, 需要大量群体研究的样本 (临床群体研究试验不同于临床对照试验) 来证明患者在高电位的电场中的生理变化 (包括正向的和反向的) 。临床试验的数据包括临床研究方案;临床调研计划修正以及修改的基本原理;有关伦理委员会的文件、意见以及对每一试验场所的评价, 包括经批准的知情同意书以及患者信息文件;病例报告表格、监测及审核记录;根据适用规定, 所要求的管制部门的批准及相关文件;以及签名并注明日期的最终报告。要评价数据获得的方法、准确性、统计意义等。

3. 对医疗器械临床评价的认识

3.1 临床评价适用于所有申请注册的医疗器械

按照法律上“谁主张, 谁举证”的通则, 注册申请人主张自己的产品是安全有效的, 要提供安全有效的证据和举证, 其中临床评价后的结论与数据称为临床证据, 是注册申请人提供的最重要的安全有效证据。无论数据的来源是来自于文献的搜索、已有的临床经验还是临床试验所得由申请人来提供举证。免于临床试验不等于免于临床评价, 不做临床评价无法提供安全有效的临床证据。对申请人来说, 免临床试验目录中的产品申请注册前做临床评价, 也有利于提高对产品的认识, 以采取有效措施保证产品的质量。

3.2 临床评价的深度与广度

“为了证明器械安全性与性能的临床证据的有效性, 临床评价应该彻底和客观 (即有利和不利的数据都应当考虑) 。然而, 重要的是认识医疗器械所用技术的类型及其历史、以及所产生的风险存在着相当大的差异。许多器械是通过逐渐增长的革新方法开发或者改进的, 因此并不完全是新颖的。这样, 通常有可能利用可比照器械的安全性与性能的临床文献报告建立临床证据, 从而降低了对通过待评价器械的临床调研产生的数据的要求。类似的, 对于基于已建立良好安全性与性能特征技术的器械, 有可能通过遵从公认的标准, 来满足临床证据要求。

因此, 临床评价的深度和广度应该是灵活的, 不应构成过度的负担, 并与待评价器械的性质、预期用途以及风险相适应。”

这次发布的“医疗器械注册管理办法”用免于临床试验、同品种医疗器械和需要做临床试验的医疗器械来区分临床评价的深度和广度, 体现了科学监管的思想。

是否需要临床试验是对临床数据初评价后得出的选择, 不是某主管机构或某评审人员主观的决定。行政许可机构的评审只对数据是否充分做评估, 不对临床数据收集的途径做规定。目前公布的免临床试验目录只是便于执行操作的权宜所为。

3.3 临床试验报告与临床评价报告的区别

区别在于报告的出具人和报告的范围。临床试验报告由试验人 (临床试验机构) 出具, 临床评价报告由评价人 (注册申请人) 出具。临床试验报告是试验活动执行主体 (试验机构) 对试验过程和结果的总结, 只是作为注册申请人临床评价的主要依据。临床评价报告是评价活动执行主体 (注册申请人) 依据临床数据评价和分析后的综合汇总。临床评价包括“评价也必须对器械做出的任何临床声明、产品标签与产品信息的充分性 (特别是禁忌/预警/警告) 以及使用说明书的适宜性进行关注。”

而目前仅由临床试验机构的试验报告来代替临床评价报告, 在认识和实施临床评价的初期, 也是可以接受的。

3.4 临床评价的充分性与安全有效基本原则的联系

临床评价报告是证明产品安全有效的重要证据, 无论是临床评价人 (注册申请人) 还是注册审评机构的审评人员都要关注证据的充分性。这次发布的注册管理办法提出的安全有效基本原则, 把注册审查的各要素看成了一个评价系统, 申请人在安全有效基本原则的清单需要阐明安全有效的充分性, 而评价报告则是提供了证据, 所以只要从临床评价报告核对安全有效清单里需要有临床证据来证明的技术参数或临床特点, 可以毫无遗漏地评审其证据的充分性。这将便于企业评估自己的产品和审评人员系统的评审。如案例2镇痛泵的注册申请人在安全有效基本原则清单回答了“B11-防止提供能量和物质时造成对患者的风险”的3个原则和“B12-对非专业用户使用风险的防护”3个原则所采取的措施, 临床评价则提供了证明这2条6个原则控制风险措施的临床证据。当然, 安全有效原则清单不止于以上例子这几条, 审评中逐条核对, 核对“清单”是制造商评估自己产品安全有效成分性的一个方法, 也是保证审查人员充分审查很好的方法。

注:文中楷体字部分摘自GHTF/SG5 (PD) N1R7《临床评价》

参考文献

[1]GHTF/SG5/N2R8:2007《Clinical Evaluation》

[2]GHTTF/SG1/N68:2012《Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices》

[3]徐研偌:《医疗器械临床试验的充分性和必要性》 (中国医疗器械杂志2006年第六期)

医疗器械供方资质审核及评价制度 第2篇

医疗器械供方资质审核及评价制度

1、医疗器械供方资质审核及评价制度的应用对象是候选的供方，最终目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品。

2、在医疗器械采购过程中管理部门分管人员应向供应商索取产品资质证明文件，包括：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《中国国家强制性产品认证证书》、《制造计量器具许可证》、产品配置清单原件和相关消耗材料或试剂的医疗器械产品注册证等资料，同时分管人员应对产品型号、有效期和类别等内容进行审核与归档。

3、管理部门分管人员应对生产厂家及经销商资质证明文件包括：《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》和生产厂家给经销商的授权书、售后服务承诺等相关内容进行审核与归档。

4、医院确定了合格供方并实施采购后，应定期对合格供方进行重新评价，判断合格供方是否符合要求，并将评价结果以各种方式向供应商进行必要的沟通和反馈，促进供应商不断完善。

肛门失禁的临床医疗体会 第3篇

关键词：肛门；失禁；治疗

肛门失禁是由于肛门括约肌对粪便及肠道内气体排出失去控制能力的一种临床表现.有时还伴随相当严重的直肠脱垂[1]。此病多见于年老体弱者，女性较男性多见。引起肛门失禁的原因很多大体上可分成①中枢性：如由于神经系统功能紊乱、脊柱裂、脊椎损伤及脊柱肿瘤、脊髓结核等；②肛门会阴区局部损伤：例如妇女产伤、完全性会阴撕裂、肛门痔瘘等切除术，甚至手指扩肛以及直肠前切除术等损伤了括约肌所致。

1 资料和方法

1.1 一般资料 选取2013年2月——2014年2月间我院收治的羊水的代谢及羊水的超声诊断41例，均为女性，均龄（31.34±2.26）岁。临床表现等基本资料差异较小，无统计学意义（P>0.05）。

1.2方法除中枢性原因造成的肛门失禁手术治疗效果不理想外，其他原因引起者均需进行括约肌修复或成形手术。对于肛门括约肌尚有50%以上收缩能力者可试行下列手术。

1.2.1括约肌缝合术适合于重度会阴撕裂或行肛瘘切开手术后致手术性损伤者，通常将内层粘膜层及外面损伤的括约肌层分层缝合以修复缺损，恢复肌力。将肌肉或筋膜移植于肛管周围，代替或加强括约肌功能，多用股薄肌、臀大肌、会阴浅横肌和阔筋膜等，也有移植其他肌肉和平滑肌的，适用于括约肌完全损坏和功能损伤超过1/3～1/2、神经损伤造成肛门极度松弛而完全、先天性括约肌缺如、严重失禁的病例。

1.2.2瘢痕切除端月组合术麻醉下在括约肌瘫痕部外侧作切口逐层切开直达括约肌，切除瘫痕组织后，用金属线或铬肠线作对端缝合。此手术适合于手术或外伤造成的括约肌损伤，并有瘫痕形成者。

1.2.3肛管后方修补术由Alan Parkes提倡而正日益受到广泛采用的手术[2]。此手术是针对盆壁薄弱者而设计的，原则是从后方分离内外括约肌间的盆隔，直至暴露出耻骨坐骨肌并将其马蹄形加厚，以重建肛管直肠角.最后缝合外括约肌以改进其功能和张力。此手术对控制固体大便有效，但对控制气体及稀便效果尚差。对于括约肌完全性功能丧失或丢失50%以上肌纤维收缩能力的病人不能靠修复性手术，治疗只能作成形手术，多利用肛旁的肌肉行带蒂移位再造肛门括约肌的术式很多，近年来不断有所创新，例如①将股薄肌上瓣由皮下隧道送至會阴切口，围绕肠管一周后固定于对侧的耻骨结节上（Pickrell、张庆荣法）。②取双侧臀大肌外上部宽瓣，呈双钳形围绕肠管后远端合拢固定于对侧坐骨结节上（Bruning法）。③利用臀大肌向会阴部钳夹肠管并形成反向重叠阀门样括约肌（Hentz法）。④单侧臀大肌钳持肠管后合拢固定于对侧坐骨结节（Orgel法）等等。这些术式均借助于肌肉的收缩或牵引达到关闭或弛缓肛门、控制排便功能的目的。肌肉的选择主要是股薄肌和臀大肌，其成形方法有环形、钳形与阀门形；起到静力、动力及混合型肌力的功能。与股薄肌相比，臀大肌具有血运丰富、肌力强、解剖游离较容易等优点；但手术损伤大、操作复杂、是一大缺点。目前对各种术式的选择尚无比较一致的定论。无论作哪一种术式均应注意根据病人的情况，掌握熟练的技术，抓紧术后的功能锻炼等环节以保证手术的成功。永久性结肠瘘术是所有各种治疗失败后，重度肛门失禁的最后选择，除非是恶性病变造成的完全性肛门失禁，通常不使用它。

1.2.4股薄肌移植括约肌成形术 它是股内侧最浅部的肌肉，起于耻骨联合下半前缘和耻骨弓上缘，向下成带状，其下半成一圆形肌腱，经过股骨内髁下方，弯向前绕过股骨内髁，成为扁腱，在股骨内髁下方止于股骨内面[3]。供应神经来自第2～4腰神经，在肌的上1/3成一主干和数小支进入肌内，血管来自股深动脉，由股外侧直入肌内，神经和血管组成一血管神经束，维持肌肉的运动和营养。

1.2.5臀大肌移植括约肌成形术 患者需俯卧位，臀部抬高，在尾骨与坐骨结节之间连线上的内侧，左右各行4～5 cm切口，显露臀大肌，从两侧臀大肌内缘各分出一条2 cm宽的肌束，与坐骨结节相连端切断，保留与尾骨和骶骨相连端。再将两侧断端肌束在肛门后方交叉，绕过肛管两侧，在肛管前方与对侧肌束交叉缝合伤口。

1.3统计学分析 对本文所得实验数据均采用SPSS 12.0统计学软件进行检验，所得计量资料采用t检验，所得计数资料采用χ?检验，以P<0.05为有统计学意义。

2结果治疗后患者的肛门失禁症的临床治愈率达到100%，选择正确的手术方式更能够达到治疗效。对肛门失禁的治疗应针对病因进行，才能获得良好的效果。对完全而严重的肛门损伤性失禁均应进行手术治疗。手术方法按不同的病因、失禁程度以及病人的愿望要求而采用不同方式。常用的方法可分为肛门括约肌修补术、括约肌折叠术等。

3讨论

不同的病因引起不同的病理生理变化，因此产生的症状也各不相同，但对肛门失禁的患者而言，一般均有不同程度的不能随意控制排便与排气；会阴部经常潮湿，分泌物刺激肛周皮肤，污染内裤；有时诉夜间不能控制；有些在腹泻稀便时不能控制等。根据肛门失禁的类型又有不同的表现[4]。视诊检查肛门在睡觉和休息时，正常情况下是关闭的。失禁病人牵开臀部可见到肛门张开或缺损，有原手术或外伤瘢痕畸形[5]，有粪便污沾现象，有时见皮肤潮湿或湿疹，指诊检查肛门松弛或括约肌收缩功能差，此时临床诊断可以确立。内镜检查和钡灌肠有助于观察病变和病因，疑患神经系统疾病时，应考虑做头颅、骨盆、骶椎、脊椎等X光片；在怀疑有软组织肿瘤或椎间盘突出时可考虑作CT或磁共振扫描。

参考文献

[1] 刘建辉 . 老年性尿失禁与排尿功能紊乱的临床研究[M] . 医学信息（中旬刊）， 2011， 24（05）.

[2] 曲叶飞，贺仁杰，刘金达 . 外伤性后尿道狭窄的腔内手术治疗体会 [J]. 中国医师进修杂志， 2010，33（20）.

[3] 姚海蓉，杨欣，王睿 . 盆底功能障碍性疾病妇女中肠道症状的患病率及手术疗效[J] . 宁夏医学杂志， 2010，32（12）.

美国医疗器械临床评价详解与思考 第4篇

1美国医疗器械监管概况

1.1美国医疗器械监管分类

美国是世界上第一个确定按医疗器械风险实施分类监管的国家,这也是目前世界各国在医疗器械监管方面采用的基本准则。

FDA根据确保器械安全性和有效性所需的控制水平将所有医疗器械划分为三个监管等级。分类是以风险为基础的,也就是说,器械给患者和/或用户带来的风险是决定其所属类别的主要因素。

所有三个类别的器械都受一般控制的制约,即在某种程度上要求公司:(1) 在FDA注册企业并列名其上市销售的医疗器械;(2) 根据良好生产规范制造器械;(3) 根据标签法规对器械进行贴标。

I类器械仅受一般控制的制约。它们通常具有最小的危害可能性,并且设计要比II类或III类器械简单一些。I类器械的示例包括弹力绷带、检查手套和手持式外科器械。I类器械占全部医疗器械的47%左右。

II类器械是指单靠一般控制不足以对其安全性和有效性提供合理保证的器械。因此,除了要符合一般控制要求以外,II类器械还应受当局规定的特殊控制的管制,具体要求可能包括特殊标签要求、性能标准和上市后监督。II类器械的示例包括电动轮椅、输液泵和外科手术单。II类器械占全部医疗器械的43%左右。

III类器械是指现有信息不足以确定一般或特殊控制能否对其安全性和有效性提供合理保证的器械。III类产品一般具有较高风险或危害性,或者属于维持生命的产品,如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体等。III类产品约占全部医疗器械的10%。

1.2上市途径

依据联邦法案,上述三类医疗器械上市途径各不相同,分为豁免上市前通告、上市前通告(510(k))和上市前批准(Premarket Approval,PMA)三种。

其中大部分第一类医疗器械豁免上市前通告,少部分第一类和第三类医疗器械、大部分第二类医疗器械实施上市前通告程序,即510(k),大部分第三类医疗器械实施上市前审批程序,即PMA(Premarket Approval),但如果1976年5月28日前,即《联邦食品、药品和化妆品法案》发布以前上市的医疗器械, 且可以通过510(k)程序证明其与某上市产品实质性等同,也可豁免PMA。

510(k)要求申请者提交有效的科学数据来说明拟上 市医疗器 械与某一 已在美国 上市的医 疗器械(predicate device)实质性等同(substantial equivalence)。即拟上市医疗器械与已上市医疗器械进行比对,二者安全性、有效性相同。如与predicate device有相同的使用目的,具有相同的技术性能;或者与predicate device有相同的使用目的,具有不同的技术性能,但是并没有增加安全性和有效性风险,且一样安全有效。510(k)并不要求二者必须完全相同, 主要是比对二者的使用目的、设计、使用的或传送的能量、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征等特性。

PMA则是最为严格的上市前审批程序,其与510(k)区别在于,该审批不是要求企业证明其拟上市场产品与已上市产品实质性等同,而是要通过提交针对预期医疗作用效果的证明文件,以及微生物、毒性、免疫、生物相容性,储存期限等的动物实验、临床研究报告等详实的技术证明材料,证明拟上市产品是安全有效的。

2临床评价的要求

2.1概念

临床评价(Clinical evaluation),依据GHTF的定义,是当用于制造商预期目的时,对有关医疗器械的临床数据进行评定和分析,以验证该器械的临床安全及其性能。

而在美国的法规和指导原则中 , 并没有如此明确的临床评价概念,一般美国FDA所指的评价 (evaluation)是对拟上市医疗器械安全有效性的总体评价。在美国医疗器械上市前法规和指导原则中主要涉及临床调查(clinical investigation)、临床研究(clinical study)和临床数据(clinical data)等概念。其中,申请PMA的产品一般需要临床调查数据。临床调查包括基于人体的临床试验和数据的临床研究。因此本文所指美国临床评价主要是基于美国法规和指导原则中所述名词。

2.2总体原则

从审查角度看 , F D A只依赖有效的科学证据 (valid scientific evidence)来确定申请人是否合理保证了器械的安全性和有效性。

生产商提交的数据可否被FDA作为科学合理证据,需要考虑申请器械的特性以及这些提交的证据在整体上是否能够支持此器械在预期目的下是安全有效的。

有效的科学证据包括控制良好的试验、部分控制的试验、无相匹配控制的试验或客观试验、合格专家所做的记录良好的病历史、从已上市器械中得到重要的人体临床试验报告。从这些来源中,FDA可以判定,在此医疗器械的预期目的下,这些证据能够合理证明器械的安全性、有效性。孤立的病历报告、随机的经验和缺少足够细节进行科学评估的报告以及未经证实的观点不能被认为是有效的科学证据。这也是同样适用于FDA对于临床评价资料的审核。

2.3 510(k)临床数据要求

510(k)其设立目的,是拟上市医疗器械与已上市医疗器械在安全有效性方面“实质性等同”,因此, 其资料,包括临床数据的提供基本是基于这样一个目的。也就是说美国FDA在实施510(k)时,并没有我国目前法规意义下的临床评价。其临床数据(clinical data)是为了整体评价二者实质性等同而服务的。

在510(k)审查过程中,FDA对于数据的要求,是本着证明实质性等同的最小负担原则,首先,FDA将考虑关于新器械的技术特征,如材料、设计或参数的描述性信息是否充足。510(k)申请基本是依据材料、 设计、参数和其他技术特征的描述性信息来进行判断,当这些信息不足以支持实质等同性确定时,FDA将考虑非临床性能试验数据是否充足。非临床性能试验包括众多的试验方式,具体方式取决于实际器械的特性。尽管FDA将动物数据视为非临床性能试验数据的一部分,但动物数据只有在其他形式的非临床数据不足以证明实质等同性时才被要求提供。

当非临床性能试验数据不充足时,或现有的科学方法不被接受时,例如:由于科学方法在临床上无效或没有被有效的科学解释支持而被视为不接受时,FDA才可能会要求临床数据来支持实质等同性确定。FDA目前要求提交临床数据的510(k)申请,少于510(k)总申请的10%,见表1。

而这种临床数据既可以包括与PMA临床调查相比简单的临床研究、试用,如为了证明计算机断层扫描设备(CT)的图像质量与已上市产品图像质量不存在显著差异,可以在工厂内试用,并通过专业人士读片进行判定,也可以使用包括申请人搜集的任何与此类产品临床安全、有效性相关的文献资料等。

在某些情况下,与其他性能试验方法相比,临床数据可能是一个证明实质等同性的负担较小的方法。

综上,510(k)中的临床数据是用于证明“实质性等同”,当其他数据(例如生产商对器械进行描述的一些数据、实验室数据、动物实验数据等)能够用于证明实质性等同时,不必再提交临床数据。而如果需要提交临床数据,则FDA可以接受从临床试验到临床文献等任何有效的科学证据作为临床数据,并没有特定要求。因此,在510(k)申请下,临床评价不是必须的要求,但是如果需要临床评价资料,则既可以通过提供临床文献、临床经验数据进行评价,也可以通过完整或者部分的临床试验、试用途径进行评价。

2.4PMA临床调查

当制造商没有办法证明其医疗器械与已上市医疗器械“实质性等同”的时候,对于这样的II类和III类医疗器械产品申请上市时一般都需要申请PMA。该申请是最严格的医疗器械上市申请。

依据FDA有关PMA的申报资料要求,PMA申请需提交的数据包括管理型数据和科学性数据,而科学性数据包括两部分,非临床实验室研究数据和临床调查数据(clinical investigation)。非临床实验室研究包括微生物学、毒理学、免疫学、生物相容性和其他实验室和动物实验。临床调查数据,包括研究方案、 安全性有效性数据、不良反应、病人信息、病人投诉、从所有个人对象中得到的数据制表、统计学分析结果,以及其他从临床试验中得到的信息等。因此, PMA申请是需要提交临床试验数据的。即在此时, 对于产品安全、有效性的评价是要考虑临床试验所反映出来的产品临床使用的安全、有效性。因此,在PMA申请下,临床评价的主要途径是通过临床试验完成的。

根据美国相关法规,医疗器械的临床研究必须符合FDA的人类受试者保护要求(研究过程中的知情同意书和额外的儿童保护措施)(21 CFR第50部分)、伦理审查委员会(IRB)要求(21 CFR第56部分)、试验用器械豁免(IDE)要求(21 CFR第812部分)、临床研究员财务披露要求(21 CFR第54部分)的规定,以及任何其他适用法规,包括21CFR第809部分(人用体外诊断器械)中的有关规定。

2.5临床试验

在美国医疗器械临床实验管理中,FDA用重大风险(SR)和非重大风险(NSR)表示临床试验可能存在的风险。所谓重大风险是指所研究开发的医疗器械用于人体植入,对受试者的健康、安全或福利有潜在的严重危害。用于支持或维持人类生命,但同时对受试者有潜在的严重风险;其使用对于诊断、治疗、 减缓或处理疾病或预防其他人类健康恶化的情况有实质性的重要作用;对受试者的健康、安全或福利有潜在的严重风险,例如:气管插管、心脏起搏器、组织结合剂等。非重大风险并不是指最小风险,而是指没有达到重大风险的程度,例如:假牙修复工具、伤口覆盖材料、普通导管等。

如果IRB认为临床试验属于NSR,则不需要通过FDA而可直接开始研究;如果IRB认为临床试验实际上为SR实验,必须将他们的决策通知研究者以及申办者;如果申办者重新选择了另一个IRB,则必须将第一个IRB做出的决定以及FDA对该决定做出的任何回应通知该IRB。

在美国,医疗器械新产品必须说明其安全性和有效性,其中属于第三类医疗器械的还需要通过IDE (临床试验医疗器械豁免)支持PMA近年来的申请情况见表2。企业的产品想要获得IDE必须证明该医疗器械是在稳定可控状态下生产的,需要设计规范的质量保障体系。一般可免于IDE的产品有:不对受试者提供能量并且用于非侵入性检测的、诊断性医疗器械;用于消费者偏好测试、更新测试,或者与已上市器械联合使用测试、测试不用于确定安全性和有效性且不会给受试者带来风险的医疗器械;仅供兽医使用的器械;只用于研究或用于实验动物一起运输的器械;定制的器械(除非被用于需要确定安全性和有效性的商业用途)。但实际上,在美国很少有医疗器械的临床试验免于IDE。临床研究也可在美国本土之外进行。

2.6人道主义豁免(HUD)

用于诊断或治疗罕见疾病(在美国每年影响或出现症状少于4 000人的疾病被认为是罕见疾病)的器械则可能会享受人道主义器械豁免(Humanitarian Device Exemption,HDE),在“可能”获益的基础上获准上市[1]。

HDE申请与PMA类似,由于人道主义使用器械可免于PMA有效性要求的制约,因此HDE申请中无需包含能够证明器械可有效实现其预期用途的科学有效临床研究的研究结果。但是,HDE必须包含充分的信息,能够使FDA在考虑到当前可用器械或替代治疗方式的可能风险和收益的情况下确定器械为健康带来的可能收益将大于受伤或患病风险。

总体来说,FDA针对医疗器械上市前临床评价的要求,根据其不同的上市途径有所不同,依然是一种从风险角度出发考虑提供何种临床数据的原则,从目前,可以总结如下几个原则:

(1) 器械是否属于显著高风险的产品;(2) 器械是否与已上市器械实质性等同,通过与已上市产品的比较,如果申请人能够提供足够的数据证明等同性, FDA不需要进行额外的临床试验或仅需要小规模的临床试验就可批准;(3) 如果器械属于高风险III类产品且需要通过PMA批准,则必须提交临床试验数据; (4) 再次根据风险程度,决定临床试验是否需要经过审批。

3如何做好临床评价

FDA的基于风险的临床评价要求,同时基于其科学合理的分类基础,有利于减轻管理相对人的负担, 高效地对产品临床安全有效性进行评估。前文主要是阐述了上市通告和审批时,FDA的临床评价要求,但是通过对FDA的管理要求的进一步研究和了解,以及结合国际先进经验,临床评价工作也不仅只在产品审批中体现,他覆盖了产品整个生命周期的各个环节。

3.1开展临床评价的时机

产品设计开发是医疗器械产品生命周期的重要阶段,设计和开发的控制是质量管理体系中产品实现过程的重要过程,设计开发过程控制是否有效与产品的安全有效密切相关。实际上,在产品设计之初,与临床评价有关的活动即已展开,比如考虑、收集与产品临床有关的数据,这些数据经过分析评价,作为设计输入的一部分;通过设计输入,实施设计直到设计输出、设计验证,得到所设计的医疗器械产品,作为医疗器械还应在产品上市前进行临床评价,这是设计开发确认的一部分。

在产品上市后,仍需要对产品临床使用中的信息加以收集分析和评价。制造商需要对有关临床安全及性能的信息(如,不良事件报告,进一步的临床研究的结果,来自用户的反馈信息等)加以收集、分析和评估,以便对新的、或者变为不可接受的风险进行控制。所以说,临床评价是一个持续的过程,贯穿于医疗器械整个生命周期。

虽然临床评价是一个持续的过程,包括了产品上市前和上市后,然而,在多数情况下法规重点关注的是器械上市前的临床评价。只有少数高风险产品或者市场上尚未出现的新颖产品,法规要求其上市后仍需完成后期的临床评价。

3.2临床评价的程序

临床评价是一项过程活动,其输入来自与临床有关的数据,这些数据可包括下列一个或多个内容: (1) 与所评价器械相关的科学文献;(2) 与所评价器械相关的临床经验;(3) 临床研究。

通过对输入数据与所评价器械所关注问题的适宜性以及输入数据对证明该器械安全和性能方面的贡献的评估和分类,形成所获得的临床数据集;再经过该临床数据集的分析,证明器械的预期用途的临床性能和临床安全;最终形成所评价器械的临床评价报告。

4与我国医疗器械临床评价的比较[2,3,4,5,6]

4.1临床评价概念和地位异同

异:FDA并没有我国目前法规下的单独的临床评价概念,或者说并没有法规意义上的定义或者解释, 这与我国包括欧盟等国家并不相同。无论是510(k)还是PMA申请,其临床评价主要是为产品整体安全、 有效性服务。FDA所强调的是有效的科学证据,如果有证据证明产品与其他已上市产品实质性等同,或者自身安全性、有效性得到保障,则可以批准上市。

同:虽然FDA没有法规意义上的定义,但是FDA在实际审查过程中,在不同的途径中,还是接受临床文献、经验包括临床研究数据用于对整体产品安全有效性的评价,这点与中国包括世界绝大部分国家的理念是一致的。

4.2临床评价的范围和要求异同

异:FDA开展临床评价是根据其产品类别和其他数据情况综合考虑的,特别是对于510(k)产品,临床数据并不是必须要提交的资料。而依据我国现有法规要求,所有医疗器械必须要提交临床评价资料。

而对于第三类医疗器械,我国目前法规要求,第三类医疗器械首次注册,即对应美国FDA的PMA申请,可以通过同品种比对方时提交临床评价资料,也可以豁免提交临床评价资料,也可以通过临床试验方式提交临床评价资料,一共三条路径,但是FDA对于PMA申请基本上是通过临床试验方式提交临床评价资料这样一条路径,从这点上看,似乎我国的法规要求更加灵活、科学。但是由于两个国家对医疗器械分类存在显著差异,一般来说,我国作为III类医疗器械管理的产品占总产品数量的20%,而美国不到10%, 因此实际上,美国真正通过临床试验进行临床评价的产品应该远远小于中国。

从比较情况看,我国在一、二类医疗器械临床评价资料要求方面实际是严于美国,但是在高风险第三类医疗器械临床评价资料要求方面,我国表面上比美国要灵活,但是由于二者分类不同,实际上,在我国要提交临床试验资料的产品数量会更多。

同:两个国家在临床评价要求方面,都是按风险临床评价资料要求逐渐提高。我国对于三类医疗器械,免于提交临床试验资料的目录远远小于二类医疗器械目录,就是证明。

此外,美国对于临床试验也实施审批,将临床试验分为SR和NSR两大类,对于SR类医疗器械实施临床试验审批,这与我国注册法规设置的第三类高风险临床试验审批的原则基本一致。

5思考与建议

综上所述,相较FDA的要求,我国临床评价的理念和主要原则基本一致,但是在细节还有所不同,这既是因为两国医疗器械产业水平、社会诚信水平不同导致的,也是两国医疗器械监管机制、体制不同造成的。那么如何去芜存菁,结合我国实际,更加科学有效的对医疗器械临床试验进行监管,笔者提出以下几点建议:

(1) 及时增加或调整免于进行临床试验医疗器械目录的产品,进一步减少医疗器械临床试验数量,从而增加审查的科学性和针对性,减少审查压力;(2)继续规范我国临床评价法规文件,丰富我国医疗器械临床试验管理要求;(3) 借鉴和思考FDA有关人道主义豁免的要求,平衡产品上市和患者需求之间的关系。

摘要：该文介绍了美国医疗器械的风险分类、上市途径,并根据这些内容引出了各种情况下美国FDA对临床评价的要求。同时介绍了医疗器械产品如何开展上市前和上市后的临床评价工作,并通过比较研究我国临床评价与美国临床评价的异同,提出了一些建议。

医疗器械供应商资质审核和评价制度 第5篇

为了更好地加强对医疗器械的采购管理和对医疗器械供应商的资质审核，特制定本制度。

在医疗器械的招标、谈判的采购过程中需认真审查供应商的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，必要时可要求供货商在资质证明的复印件上加盖供方印章。需要审核的主要证件有：1、2、3、4、5、6、7、营业执照 医疗器械经营企业许可证 医疗器械生产企业许可证 医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）中国国家强制性产品认证证书 消毒剂和消毒器械卫生许可批件 委托销售授权书

平时要加强与供应商的沟通和了解，不定期的对供应商的资质和信誉进行评价。发现供应商有资质、财务、供货和产品等问题时要及时向上级领导汇报，及时采取必要的措施，避免使我院的工作受到不利的影响或损失。

医疗器械供方资质审核及评价制度

1、购进医疗器械前必须对供方的资质进行审核，审核合格后方可采购。资质不

合格的供应商不得列入合格供应商目录。

2、资质审核包括供方的供货资质，经营范围、相关产品的授权声明、注册证书、合格证明等符合有关规定的有效证明文件，相关证件内容必须齐全有效。

3、列入合格供应商目录的供方资质有效期为一年，下一招标时必须重新审

核。

4、定期对供方进行评价，并根据评价结果，做出相应的处置。

5、评价的内容应包括供方的供货情况、临床的使用情况，供方的售后情况等。

医疗器械的临床评价 第6篇

【关键词】公立医院；大型医疗设备；效益评价指标

公立医院通过选取使科学的评价指标对大型设备效益进行评价，加强大型医疗设备的管理及效益评价是相当必要的，可以起到指导科学投资、改善经营管理、提高综合效益的目的。买好、管好、用好医疗设备，很大程度上关系着公立医院经济效益和社会效益的实现，也是公立医疗机构作为政府职能延伸的微观层面职责的体现。因此，公立医院开展对大型医疗设备效益评价，对医院今后设备的合理引进、设备的合理使用、降低医疗费用的增长速度和提高医院的经济效益产生积极而深远的影响。

1.公立医院大型医疗设备效益评价指标选取原则

在构建公立医院大型医疗设备效益评价指标时，要遵从一定的原则。从不同方面选出具有代表意义的指标，并将其有机结合，通过指标的量化和科学的评估，对公立医院大型医疗设备的总体效益做出公正合理的评估。效益评价指标选取原则如下：

1.1系统性

根据公立医院大型医疗设备效益评价目的，从大型医疗设备社会效益、经济效益两个层次选择具有代表性的指标。

1.2可测性

指标的可测性决定评价结果是否可靠性的关键因素之一。在建立社会效益、经济效益指标的下一级指标时，充分考虑指标的可测性，均给予定量描述。

1.3可操作性

指标的可操作性是评估指标建立的基础。在建立评估指标时，充分考虑指标数据的可采集性，使体系的实践应用成为可能。

1.4灵活性

不同绩效评估指标之间较少矛盾或冲突，既能整合测定总体绩效，又能分开以测定不同方面的绩效状况。

2.选定大型医疗设备效益评价指标

大型设备效益的评价指标有多种，本文主要从经济效益和社会效益两个方面选取具有代表性的指标。

2.1经济效益指标

按照是否计算投资时间价值经济效益指标分为静态和动态两大类指标：静态指标有投资回收期、投资报酬率、投资偿还期、投资项目的盈亏平衡点等，这类方法没有考虑投资项目的经济寿命周期，不够全面，也不精确，只能作为筛选初步方案的工具；动态指标以项目经济寿命周期为时间基础，计算投资和收益的时间价值，并根据不确定因素进行敏感性分析，所以比较全面、精确，但计算比较复杂，以现值为主，年值和终值为辅。本文主要探讨以下四种指标来反映大型医疗设备的效益：

2.1.1静态投资回收期

静态投资回收期不考虑货币的时间价值，是指投资项目投入使用后，以每年取得的净现金流量来抵偿原始总投资所需要的时间。投资回收期越短，资金回收的速度越快，投资风险越小。假定每年净现金流量保持不变，有关计算公式如下：

年净现金流量=年业务收入-年全成本

投资回收期=原始投资额÷年净现金流量

2.1.2资产收益率（ROI）

资产收益率又称为投资收益率，资产收益率越高，经济效益越好。公式为：

资产收益率（ROI）=（年度净收益÷初始投资额）×100%

2.1.3本-量-利盈亏临界点

此方法是来分析固定成本、变动成本、服务量、利润等变量之间的关系，计算达到盈亏平衡时的服务数量。公式为：

单位贡献毛益=每例服务的收益-每例服务的变动成本

盈亏临界点=固定成本÷单位贡献毛益

2.1.4净现值

净现值考虑了投资货币的时间价值，指一项投资的未来收益的总现值与原投资额的现值之间的差额，若净现值>0，表示该设备投资项目的报酬率大于预定的贴现率，表示此项目投资可行；反之则项目不可行。

2.2社会效益指标

社会效益指标包括反映医疗质量的检查阳性率、设备使用率、设备完好率。

2.2.1检查阳性率

大型医疗设备检查结果阳性率统计与分析的目的是减少乱开单、乱检查、过度检查的现象，减轻医保基金和患者经济负担，提高临床医师及影像技术、诊断医师的业务水平，加强对大型医疗设备检查结果阳性率统计的认识。

指标计算公式：检查阳性率=检查阳性人数/检查总人数

根据国家有关规定：门诊诊疗应遵循先做一般检查治疗，后做大型医疗设备检查治疗的原则，CT、放射、B超等大型医疗设备检查结果阳性率应达到70%以上。检查阳性率不达标说明存在过度医疗的情况，检查阳性率越高说明设备的社会效益较好。

2.2.2设备使用率

设备利用率是指每年度设备实际使用时间占计划用时的百分比，是指设备的使用效率；是反映设备工作状态及生产效率的技术经济指标。

指标计算公式：设备使用率=设备有效开机时数/设备额定开机时数

2.2.3设备完好率

设备完好率，指的是完好的生产设备在全部生产设备中的比重，它是反映设备技术状况和评价设备管理工作水平的一个重要指标。

计算公式为：设备完好率=完好设备总台数/设备总台数× 100%

3.指标选定注意事项

探索公立医院大型医疗设备绩效评估指标设计时应该克服以下问题：

3.1克服注重经济效益评价指标，忽略社会效益评价指标的缺陷

在对医院主要大型医疗设备投资、使用、维修情况调研基础上，运用投入——产出原理，确立经济效益、社会效益两大类指标。在考虑回收期、设备资产收益率、本-量-利及净现值4项经济指标时，还要考虑检查阳性率、设备使用率、设备完好发率3项体现社会效益的指标。

3.2克服由于指标之间的相关性不同影响评价结果的准确性的缺陷

由于评价指标之间的相关性不同，会影响评价结果的准确性。在选择指标时既要考虑有严格的定量刻画，又有对难以定量分析的模糊现象进行主观上的定性描述，把定性描述和定量分析紧密地结合，应用面广，对主观指标、客观指标都适用。 [科]

【参考文献】

[1]戴文娟，丁旭辉，汤建凤等.医院成本核算下大型医疗设备投资效益分析[J].卫生经济研究，2011，286：49-51.

[2]梁伯进，廖勇彬，罗小燕等.大型设备CT成本效益分析[J].国际医药卫生导报，2012，21：3087-3089.

目前医疗环境对临床医学生的影响 第7篇

【关键词】医生；医疗环境；医学生

2014年在美国《时代周刊》上治疗埃博拉病毒的医务人员被评为年度人物，在颁奖词上提到他们在和夺取七千多人生命的罕见病毒做着斗争。

医生和其他人一样都是寻常人，同样是肩负着特殊使命的人，因为他们见证了很多人的降生，又给疾病缠身、心怀恐惧和失望的人以希望，是病患心灵的天使，这些病患有的流着喜悦的泪水，而有的流着哀思的泪水。有许多人通过医生重新找回了笑容，而有些人因无法医治失去了生命。但是人们往往想不到医生会为患者的笑容而感到欢喜，也同患者的泪水一同流泪…..

由于近来反复发生的医闹事件，目前我国医疗行业已经列入了高危险职业中。这些对于临床医学生的积极性和选职业带来了一些改变；

一、中国医生的现状

（一）医生——最难结果的果树

首先医学院的门槛比任何高校的门槛都要高，举例说，我区的新疆医科大学最近几年的录取分数线比同等的大学要高一百分左右，录取比例为40：1，医学类高校要学习的课程比较多，要学习化学等相关课程，且数量和难度都要高于其它高校，各门课程能及格达到毕业都不容易。目前，新疆医科大学能合格毕业的学生只有84%，远远低于其它高校，师范类高校毕业生一毕业就能独立上课，艺术类学校毕业的学生也能独立的演奏、演唱，但是医学类毕业生就像刚出生的婴儿，虽然具备了当医生的条件，但是缺乏独立工作的能力，必须有专科医师带一至两年，通过参加国家的医师资格理论和实践考试，才能拿上医师资格证，还要通过五到十年的努力，才能当医生。随着社会和科技的进步，人们对于医护人员的要求越来越高，现在中级以上的医院要求硕士以上毕业的医生，这样一来，成为一名合格的医生至少需要二十五年到三十年的理论和实践学习过程，当其它专业的学生已经走向领导岗位或骨干位置的时候，我们还是刚刚参加工作不久的新人。

（二）医生——永远的学生

科学技术上的最新突破最早用在跟人们的生命有关的医学和国防科技上，国防科技领域我不太清楚，但是医学领域的更新却非常快，交替周期非常短，四年就要更新一次教材，实用理论和技术每年都要更新，所以无论是刚参加工作的医生或是有资历的老教授都要不断的学习，要把学到的知识及时用到实践中，这是很有必要的，否则就要被淘汰，我今年已经工作快十五年了，当年学到的很多东西都落伍了，如果我满足于当时学到的知识，我也早就下岗了。除此之外，国家还有一些其他的强制性规定，无论是什么职称，每个医生必须参加每年的继续教育，学够二十五学分，如果达不到要求，年底考核就不合格，就不能参加职称评定。

（三）医生——绝对不允许犯错误的被神话了的人

人无完人，这是众所周知的。一个裁缝裁错了衣服，可以给修改；修理工修错了汽车，可以给你更换新的部件；但是医生没有这个机会，他的一个小小的失误，就会夺取一个生命。所以，他必须时刻无瑕疵的、按时的完成每件事情，他的失误哪怕是他自己也不会原谅，这个对医生来说是巨大的精神压力。他们每一天的压力不亚于飞行员和走钢丝的演员，如果出现了任何闪失，大批媒体会大肆炒作，公众、媒体会责怪医生不尽责，说医生心黑，没有人会想到医生也是不可避免失误的常人。

（四）医生——从来不知道疲惫的机器人

一些发达的国家看病要预约，想看病不一定就马上能看成，一个医生每天只限看十个病号，但我国没有这样的规定，只要有病人来，医生没有权利拒绝，每天看五十到一百个病号的现象是很正常的。

最近，有一名记者在某一个医院的专家门诊等了两个多小时去看病，但专家就看了两分钟了事，这件事情报道出来以后说专家医生没有责任心，敷衍了事，但记者万万没想到，他在排队的120分钟之内，专家已经看了六十个病号，还要对每一个病号的诊断和开出的药方负法律责任。如果哪位专家有每天只看十个病号的权利，就会有足够的时间认真仔细的检查每一个病号，但是医生没有这个权利，虽然有八个小时的工作制度，但是医生的下班时间是由病号决定的，每天提前一个小时上班是医生养成的习惯，因为他上手术室和处理其他事情以前还要为早早等在门口的病号诊断，因为他们有可能从很远的地方满怀希望来找他，医生还要去看住在病房的病号，如果需要还要重新给他们换药、治疗，因为医生不知道自己什么时候能忙完，术前反复检查是很有必要的，因为有了完善的准备才能确保手术的成功，有些手术要持续几十个小时，有时甚至要连续给几个病号做手术，在两个手术之间没有时间吃饭，只能空着肚子做下一个手术。

下了手术还有很多患者等着医治，还要接诊新的病号，还要去其他科室会诊，还有一大堆病例等着去写，还要不断的看新资料，提高自己，为了职称还要写文章，如果是教学和治疗为一体的医院还要去备课，上理论实践课，等到所有的事情忙完，病患的情况稳定才能下班。每天的事情要按部就班的完成，医生不像其他的公务员说“我下班了，你明天再来”。很多医生，起早贪黑的工作，有的时候，都忘了太阳是怎样的，医生从来没有安心过双休日和节假日的，只要有任何病患有突发事件，都要第一时间赶回医院，二十四小时值班以后，如果没有手术和其他的情况才能休息半天，平时都是正常工作，哪怕没有值班，也要去医院，走进病房，了解每一位病患的情况，对症处理，下新的医嘱，节假日也不能私自外出离开医院，因为医生是生命的守护者，所以他们在家的时间很短，和家人团聚的时间也很短。

《医药卫生报》2015年1月15号刊登的一则报道显示35%的医生平均5-6天值班一次，36%的医生一个星期值班两次，每周的工作时间几乎达到四十个小时，3.3%的医生每周工作时间达到40个小时，还有27.5%的医生达到40～50小时，32.6%的医生51～60小时， 32.6%的医生60小时。

目前国内的医疗机构无法满足人们日益提高的就医要求，虽然医疗工作者的加班变成了普遍现象，但是还远远达不到患者的要求。据报道，我国仅儿科医生就缺少三十万，这种情况在县乡级医院更严重，我几年前在墨玉县人民医院工作了六个月，在此期间，根据县卫生局的安排，到各乡、镇医院和诊所进行检查，他们的病号很多，但医护人员严重缺乏，一名医生负责15～20名病号，值班医生一晚上收10～15个病号是常见的事（一般是简单的了解病号的情况，做简单的体检，做治疗计划、写病史等起码需要一个小时时间，这些都要在八小时工作内完成，由此我们可以看到值班医生有多么辛苦，如果要做急诊手术，所要做的事更多）。有些乡医院有指标的医生只有一两个，其他都是合同制医生（月收入一千左右），而且不坐班，他们虽然有X光机、B超和其他门诊需要的设备，但是没有人使用，常年放在库房。

5、医生——最大的受冤者

看病难、看病贵是社会所关注的热点，很多人都认为医生心黑，因为他们让病患做了一些不必要的检查，开了一些没有必要的药，但实际上这些与医生没有多大的关系。近几年，我国经济实力迅速增长，人们的生活水平有了很大的改善，对个人健康的要求越来越高，但由于我国医疗条件有限，分布不均衡等原因，没能满足大家的要求，尤其是大医院集中在大城市，虽然床位每年都在增加，但是依然不能满足人们的需要，尤其是基层来的病患。我从医的医院里，上世纪九十年代有一千五百张床，现在增加到三千多张床，仍然不能满足要求，病患仍然需要等床位。

医药的价格是由国家医药部门统一定，医院进哪种药是由招标形式决定的，药费以全额还给医药公司，医院或者医生不可能得到一分钱，医生也是一样参加医保，他们病了也和普通病号一样对待。

还有一个冤屈是人们说医院赚钱多，当医生的收入高，其实不然，只有一些大型医院奖金多一些，中小型医院，尤其是乡镇医院医生的收入与其他事业单位的收入一样。据统计，我国有三分之一的医生的收入在1000～3000元，而在发达国家，医生的收入，比国民平均收入高3～5倍，又因工作需要和指标的限制，医院招了很多合同制医护人员和后勤人员，他们的开支是由医院负责。看起来医院的收费标准有些高，这大部分是药费和检查费，但医生的诊治费很低，如冠心病、搭桥术需要七万元，可是医生的手术费只有四千元，这钱至少还要四名医生（两名高级职称的医生、两名初级职称的医生），冒着极大的风险准备几天，在手术台上待6～10个小时，在这一项目上医生能得到的甚至还不到一千元，换句话说，还不如一个有多年经验的理发师哼着小曲修剪3—5名女士的头发来的多。

医生们的职称不是根据他们的业绩，而是根据科研成果来评的，在评定过程中，不看治好多少病号，而是看完成多少科研项目，发表多少科研论文作为标准。一名医生终生在病房辛勤行医，如果没有科研文章是永远评不上职称的，所以不论大医院还是小医院，有条件与否，愿意与否，所有的医生都被逼着去做科研，这是极度影响医生精力和积极性的一大因素。

（六）医生——患者当中无药可救的患者

心理学家称社会工作环境会极度影响人的健康，所以经常从事歌曲和音乐的人不容易衰老，较易长寿，而医生则相反，医生每天和受着病魔摧残的病人、受到精神上的压力而经常焦虑、恐惧、悲观的病人在一起，而和家里人相处的时间远远没有和病号相处的时间多，每天看到的、听到的都是沮丧、哭泣、责备、抱怨、谩骂、死亡等等，这些都会使医生在身心上受到极大的影响，会出现劳累、焦虑、失眠等症状，“对病患亲如家人，骂不还口，打不还手是医生的职业道德”他们没有地方去诉说自己的冤屈，这种环境会极度影响他们的情绪，所以有些人称呼医生是“勺子”，并不无道理。

二、医生们面临的疾病和死亡威胁

1.精神和身体上的疾病。高负荷的工作和精神压力严重影响着医护人员的身心健康，根据统计医生患心血管疾病的概率要比从事其他职业的人高出两到三倍，患冠心病、癌症的几率也高于其他人，医生的生命也低于全国71岁的平均标准。近几年因工作压力和精神压力突然猝死的人也有所增加。比如，2014年4月11日福建医科大学附属医院年仅31岁的一名陈姓骨科医生，因在一星期内值班六天突然猝死（总住院医师）；2015年1月11日，南方医科大学附属医院骨科47岁的主任医师突然猝死。报道显示，近两年突然猝死的有15名麻醉医师，年龄最小的只有27岁。除此之外，医护人员患焦虑症、抑郁症、失眠症等精神疾病的发病率也极高。还有一个重要的问题是，医生天天在病患中想着病人的病情，这个会或多或少的影响他们的身心，治什么病的医生就得什么病，死亡的现象也比较普遍。如新疆医科大学第一附属医院骨科奠基人，著名的骨科专家，乔若愚教授因类风湿关节炎去世，内分泌专家钱熙国教授得了胰腺癌，著名的脑外科专家苏莱曼·尤努斯因脑出血去世。

2.暴力。医生自古以来无论在中外都是受人尊重的职业，但是近几年来，在国内我们看病贵，就医难，医患关系紧张。医生被认为是罪魁祸首，变成可攻击、发泄和报复的对象。连续发生的这些伤人致死的事件，把白衣天使的职业变成了一个危险的职业。根据统计，近几年来发生了29起医生的伤亡事件，96%的医生曾表示工作当中受到过别人的辱骂。2014年2月17日，齐齐哈尔市某医院五官科主任在医院被20岁出头的患者活活打死；2014年3月4日，广东潮州中心医院急救中心有一名喝酒过多导致酒精中毒的患者死亡，第二天，有亲属带一百多人到医院闹事打伤了当天的值班医生，并围住医生在医院示众半个多小时；2014年1月25日，巴音郭楞州医院急救中心，来了一位因醉酒摔伤的患者，他不配合治疗，打伤了为他医治的急诊科医生

现在的医疗环境极度影响年轻人的择业观，近期福建中国中医大学，在郭小林等学生当中进行的民意调查反映，接受调查中70%的学生表示，日趋复杂的医患关系，是他们择业前首先要考虑的关系，50%的学生质疑今后是否会当医生。1/3的学生表示会转专业，还有很多医生不希望自己的子女跟自己一样当医生。第二军医大学邱年孙等人对60万五年制医学专业的学生进行了调查，结果只有1/6的学生选择会当医生。其他学生将来会改行的主要原因是理论和实践的学习时间太长，学费比其他专业要高，身心压力重，工资收入少以及人身安全等因素。我于2014年对新疆医科大学第一附属医院的100名硕士研究生进行了调查，调查结果显示，46%的学生是因为父母的要求选择了医学这个专业，40%的学生是因为择业机会多选择了这个专业。30%的学生认为自己的精神压力过重，10%的学生认为自己的人身安全得不到保障。如果有再次选择的机会，40%的学生表示仍然会选择这个专业，34%的学生表示会重新选专业，其他学生则没有表示。

三、后语

我作为一个有15年多工作经验的医生，谈了自己所看到的、听到的和感觉到的一些问题。有些人会问我，医生这个职业就这么辛苦吗？他们那么高尚吗，他们里面也有收红包，吃回扣，为了自己的利益开一些没必要的检查和药物，黑心自私不负责任的医生啊？现在走向市场经济，在金钱变得越来越重要的环境下，各个行业都会出现少数的蛀虫，那是自然的。但是，我敢保证，大多数医生还是把患者放到最重要的位置。患者高兴，他们也会高兴，尽自己的所能医好患者。因为最终评价医生的是患者，选择医生的也是患者，周围的同事会看着，维吾尔谚语里有一句话，说：“木质的锅只能做一次饭”。一旦医生失去了病患对他们的信任，同事也会看低他们，这就等于要了他的命。更重要的是，医生的一条腿在医院迈着，一条腿在法院跨着。

我们看那些发达国家，他们的经济和教育科技，文化等其他领域是同时发展的。更重要的是人们综合素质的提高可以感觉到他们对自己、他人、和祖国的责任心。依赖石油出口过着富裕生活的中东有些国家，从来没有人认为他们是发达国家。近几年来，虽然我们国家的经济实力大有增长，但是，人民的综合素质还是很低。如果不是这样，我们就不会出现假货、山寨货泛滥的情况。医药和食品就不会添加一些有害的化学品和有毒的东西，就不会出现拐卖妇女儿童的现象。人们之间，信任和关爱在缺少，摔倒了没有人去扶。而是赖着帮助自己的人。像这样的问题就不靠野蛮的力量去解决，而是依靠法律来解决。无论是国家公务员、教师、还是其他职业的人员，不要把自己的工作只是当做养家糊口的手段，要看为社会做贡献和证明自我的手段。就像上面所说的医生们更好的尽自己的义务，他们的人身安全也应该得到保证。

随着社会的进步和人民生活水平的提高，人们对健康的要求日益提高，但是现在的医学还远远不能满足人们的所有要求，很多的疾病，到现在还没有很好的治疗办法。无论医生再怎么努力，有些病症还是不能完全医好，有些人会死在医生的面前，因为医生也和你一样是寻常人，他只能做到尽力而为。如果钱和权力能让医生治好疾病，救活垂死挣扎的所有病人，那乔布斯、迈克尔.杰克逊、查韦斯等人就应该不会死。治好所有的人，救活所有的生命，不是医生能做到的。

我换了几次车，我在保养车和修理车的过程中，意识到了这么一个道理，越贵的车，他的保养和维修费会越高，世界上没有比生命更可贵的东西，我到现在没有碰到过宁愿出卖自己生命的人。不说生命，就连一根手指头和一只耳朵也不会出卖。反而，人们得了绝症的时候，为了保全生命，愿意付出任何的代价。只要能听到的，看到的不论什么办法，他们都想试一试。我经常可以碰到用自己所有的家产来换取健康的人。这就是生命如此珍贵的佐证。也是造成看病难，看病贵的一个原因。这可能不是医生的责任。