医疗机构监管范文

医疗机构监管范文（精选12篇）

医疗机构监管 第1篇

1 博弈论

博弈是指两个以上参与人间的信息、策略、行动相互作用, 博弈论是研究参与人相互作用中主体方的决策以及决策均衡的理论[2]。

2 博弈论在新农合中的应用

新农合运行涉及三方市场主体——新农合监管机构、定点医疗机构、参合农民, 三方主体围绕新农合基金的管理、使用和支付进行博弈。从长远看, 三方不是一方获利就导致另一方受损的零和博弈, 而是共同参与、相互制约、利益共享的正和博弈。

本文主要探讨的是新农合中监管机构与定点医疗机构形成的监管博弈, 监管机构作为政府的代表, 追求社会利益最大化, 其战略空间是 (监管, 不监管) , 监管是需要成本的, 因此监管机构要在社会利益与监管成本之间做出权衡;定点医疗机构的战略空间是 (违规, 守法) , 违规被查处将被惩罚, 未被发现则能得到额外收益, 双方在追求收益最大化的过程中形成复杂的动态平衡的博弈。

3 新农合监管机构与定点医疗机构间的监管博弈模型

3.1 建模与假设

(1) 双方都是“理性经济人”, 行为特点是在约束条件下追求自身利益最大化;

(2) 双方对有关博弈规定的信息是不完全的, 知道对方的策略空间和效用函数, 不知道对方的违规概率或监管概率[3];

(3) 监管机构的正常效用为U;若违规行为未查处, 对新农合发展造成损失, 这时给监管机构带来负效用D;对违规的定点医疗机构的监管成本为C1, 对守法的定点医疗机构的监管成本为C2, 一般有C1 > C2;

(4) 监管机构监管的概率是P, 监管成功的概率是γ, 监管成功所获得的激励为N, 监管是随机的, 何时检查不确定;

(5) 定点医疗机构违规的概率是Q, 违规未被查处的可得利益是V1, 违规被查处时的罚金为F, 守法的可得利益为V2, 则双方的支付矩阵可见表1。

3.2 混合策略的情况分析

(1) 监管机构的期望效用及最优决策分析

根据以上的假设, 监管机构的期望效用函数为:

EU = P (Q (U-C1 +γN) ) + P (1-Q) (U-C2 ) + (1-P) Q (U-D) + (1-P) (1-Q) U

这里如果把U、D、C1 、C2、γ、N 、F、V1、V2看成不变的常数, 那么监管机构期望效用就是变量P和Q的函数, 其中Q是受定点医疗机构所控制的变量, P是受监管机构所控制的变量, 根据二元函数求极值的方法, 令∂EU/∂P =0, 得:

Q*=C2/ (γN + C2 + D-C1)

Q*是监管机构根据定点医疗机构违规的概率来选择监管还是不监管的参考值。

(2) 定点医疗机构的期望效用及最优决策分析

同理, 定点医疗机构的期望效用为:

EV = P Q (V1γF) + Q (1-P) V1 + (1-Q) PV2 + (1-Q) (1-P) V2

令∂EV/∂Q=0, 得:

P* = (V1 - V2) / γF

P*是定点医疗机构根据监管机构监管的概率来选择违规还是守法的参考值。

3.3 讨论

(1) 监管机构以大于P*的概率监管时, 定点医疗机构的最优选择是守法;当以小于P*的概率监管时, 其最优策略是违规;

(2) 定点医疗机构选择违规的概率大于Q*, 则监管机构的最优选择是监管;当以小于Q*的概率监管时, 其最优策略是不监管;

(3) 监管博弈的均衡与监管成本C1、监管成功概率γ、监管成功所获得的激励N、罚金F和违规收益V1有关, 见表2。

4 策略与措施

通过以上对监管博弈均衡的分析, 可以看到新农合监管博弈中监管成本、监管成功概率、监管成功所获得的激励、对违规的罚金和定点医疗机构的违规收益这五个因素对监管的影响, 可以说这些因素直接或间接影响和制约着新农合的医药费用。要有效的控制医药费用, 保证新农合可持续发展, 必须考虑以下几个方面。

4.1 完善费用约束机制

从以上对监管博弈均衡的分析可以看出, 要对定点医疗机构进行费用控制, 必须减少定点医疗机构的违规收益, 而建立有效的费用约束机制可减少定点医疗机构的违规收益, 控制诱导需求。

4.1.1 医疗经费预算包干

这是指新农合监管机构作为需方的总代表对定点医疗机构年度内的医疗经费实行预算包干制[4], 超支不补或按比例补偿, 结余归定点医疗机构。这种激励措施可改变当前定点医疗机构的行为, 促使其科学合理地使用医疗资源, 调动其降低医疗成本费用的积极性。

4.1.2 资金预算限制

即采取资金总预算限制的方式来规范医疗行为和控制医药费用。新农合监管机构可以根据疾病的种类, 规定定点医疗机构医药费用的最大增长幅度, 规定药品收入和医疗收入的比例, 规定非基本药物所占的最大比重, 对于超出的部分可以拒绝支付等等。

4.1.3 合理组合费用支付方式

不同的支付方式对定点医疗机构产生不同的激励和约束, 且各有利弊和适用条件, 因此要根据情况合理组合, 以抵消某种支付方式的负面效应, 保留其优点, 通过综合的支付方式对违规行为进行制衡, 促使定点医疗机构加强行业自律, 规范自身行为[5], 有效控制医药费用的不合理增长。

4.2 建立有效的监管机制

建立有效的监管机制, 可从加强监管机构的内部建设, 降低监管成本, 建立定点医疗机构考核与评价机制, 建立定点医疗机构信息披露机制, 立法四个方面着手。

4.2.1 加强监管机构内部建设, 降低监管成本

从以上对监管博弈均衡的分析可以看出, 监管成本是影响监管机构进行策略选择的关键因素之一。监管机构与定点医疗机构之间在进行着不断的博弈, 无论多么严密完善的管制制度和防范措施, 也可能会被其规避。新农合监管是一项政策性、技术性、操作性都很强的专项工作, 它要求从事此项工作的监管人员具有较高的政治素质、专业技术水平和道德水准。鉴于监管信息获取与判定的高难度, 为提高监管队伍业务素质和有效监管的成功率。首先要加强监管机构的能力建设, 引进和培养高素质的人才, 增强监管人员的专业知识水平, 提高监管人员的准入门槛, 并设立专业资格考试和定期集中培训;其次, 要加强监管机构内部制度建设, 设立相应的问责制度、人力资源的绩效评价制度, 激励制度。

4.2.2 建立定点医疗机构考核与评价机制

从以上对监管博弈均衡分析可以看出, 定点医疗机构违规的概率与违规发现后受到的处罚成反比, 较大的惩罚力度可以对违规者形成有效的威慑。为此, 需要建立定点医疗机构考核与评价机制, 监管机构定期或不定期对定点医疗机构用药的规范性, 检查、收费的合理性, 药品价格、诊疗项目价格制订及执行等情况进行考核和评价, 根据评估结果实行相应的经济奖惩, 实现三方之间利益的有效制衡。对遵守规范和服务业绩突出的定点医疗机构进行奖励, 对违规的定点医疗机构要加大罚金力度, 加大对违规责任人的处罚, 提高监管的威慑力, 以此降低其违规的可能性和获益期望值。

4.2.3 建立定点医疗机构信息披露机制

从以上对监管博弈均衡的分析可以看出, 新农合监管的困境源于信息的不对称, 监管机构对定点医疗机构的信息度越高, 其监管的成功率越高, 则定点医疗机构违规的可能性会降低。为缓减新农合中委托代理方的信息不对称问题, 监管机构应建立一个完善的信息系统, 对参合农民获得补偿情况及定点医疗机构的医疗卫生服务行为进行公开披露。这样, 定点医疗机构道德风险行为的私人信息优势由于这样一种信息披露与评价机制的存在得到弱化, 新农合中双方的地位得到均衡。

4.2.4 立法

新农合法制化进程缓慢, 医药费用高居不下。新农合具有社会保险的性质, 决定了它需要通过立法的形式加以确定[6], 要靠法律来规范新农合各利益主体的权利与义务, 靠法律的强制力来保障政策的实施。要让法律法规成为定点医疗机构的真正威慑, 让定点医疗机构切实维护参合农民的利益。在新农合的监管中不仅要“有法可依”, 即从立法上加大惩治力度, 降低定点医疗机构的违规收益, 而且必须“有法必依”和“执法必严”, 即提高监管的成功率, 保证监管的有效性和彻底性。在新农合三方的利益博弈中发挥法制的协调均衡机制, 切实维护新农合的公平性, 避免定点医疗机构的诱导需求, 控制医药费用的不合理增长。

参考文献

[1]Shain, Max, Milton.I.Roemer, Hospital costs relate to the supply of beds[J].Modern Hospital, 1959; (92) :71~73.

[2]田国强:激励、信息与经济机制[M].北京:北京大学出版社.2000:9.

[3]高学哲, 王冬.二级市场监管的博弈论分析[J].开发研究, 2006; (2) :123~125.

[4]陈晓阳, 杨同卫.论医生的双重角色及其激励相容[J].医学与哲学, 2006;27 (2) :27~28.

[5]张朝阳.新型农村合作医疗制度相关因素分析[J].中国卫生经济, 2004;23 (8) :12~13.

陕西“30条不准”监管医疗机构 第2篇

来源：创新医学网

本报讯(记者葛云峰 特约记者焦晓宁)陕西省卫生厅日前出台《关于依法加强医疗机构监督管理的若干规定》，作为加强医疗服务管理的基本准则，凡违反规定造成不良后果的，将依法依规追究相应责任。

《若干规定》分为依法准入、依法管理、依法执业三大部分，作出“30条不准”的具体规定，将卫生行政部门、医疗机构及其工作人员的行为严格限制在法律法规范围内。

医疗机构监管 第3篇

摘要：新型农村合作医疗，称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿意参加、个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互僵共济制度。本文采取结合农安县中医院就如何贯彻实施新农合的医疗制度流程及进行阐述。

关键词：新型农村合作医疗制度；农民；看病；流程

中图分类号： F32 文献标识码： A 文章编号： 1674-0432（2014）-06-04-1

新型农村合作医疗制度试点工作自2006年1月在吉林省实施以来，缓解了农民“看病难、看病贵”问题，有效的遏制了农民“因病致贫、因病返贫”的现象。经过几年来的不断发展，农民的参合率在不断的提高，农安县参合率由当初的82%提高到今年的98%。这项“政府得民心、农民得实惠、卫生得发展”的三赢制度就像雨后春笋一样得以顺利实施。新农合定点医疗机构，作为新农合资金的直接支配者，要严格执行新农合管理部门的相关文件和规定，严格把关，让新农合参保患者能及时得到救治，合理用药，合理治疗，充分享有报销的权益，全力配合新农合管理部门保障新农合资金安全，制定长期有效的内部控制机制，并保障机制的有效运行。

首先，设置新农合报销管理办公室，配备先进齐全的办公设备，按岗配人，身份核实、登记、核算上传信息、付费报销等确保互不兼容。建立健全岗位管理制度和岗位职责，建立完善的新农合报表制度，制定合理简便的报销流程，建立按时归档制度，妥善保管新农合患者的报销资料。

其次，随着公立医院改革试点工作的逐步深入，我院根据新农合管理中心相关文件精神，于2013年初，院里组织医务科、财务科、合作医疗报销办公室、物价科几个临床科室，经过严谨周密的研究，确定261个病种实行医院预付医药费，根据基本治疗方案，确定最高限额，在全县范围内率先实行新农合住院患者先诊疗，后付费，患者只交自费部分费用，医院垫付医药费，当日出院当时报销的管理办法，极大的减轻了患者就诊的经济负担。同时制定如下工作流程：

1 预付费患者入院流程

（1）严格执行首诊医生负责制，由首诊医生审核患者信息，确定身份证，合作医疗本与患者本人相符，由医生根据患者病情确定入院病种，填写患者入院卡片。

（2）住院处核算员按照患者入院卡片、身份证、合作医疗证等信息填写病历首页，办理入院登记，收取最低入院押金（每人次600元），生成患者入院病历号。

（3）护理站护士根据患者的入院病例号进行分床处理，确定患者的房间、床号。住院医生复核患者身份信息，开具新农合患者入院治疗查房卡片。

（4）合作医疗办公室审核人员根据患者的身份证原件及复印件、合作医疗本原件、入院治疗查房卡片、入院押金收条等，在省合作医疗信息平台注册登记。并在入院押金收条正面署名签字，除身份证原件、入院押金收条外，上述其他凭证备案保存。每天派专人不定期深入病房持备案保存信息核查，并在查房卡负责人处签名，完成身份核查，彻底消除冒名顶替现象。

（5）住院处核算员根据署名签字的入院押金收条，为患者按病种垫付最高限额医疗费。

以上流程是医院工作人员为新农合患者入院所做的内部控制环节，缺一不可，各个环节都能为预付费患者入院起到不可或缺的控制作用，非合作医疗患者无法通过此途径入院，更无法盗用新农合资金，保证了新农合资金的安全。

2 预付费患者出院流程

（1）主治医生签出院卡片，开具出院诊断书，护士执行医嘱签字，护理站办理预结算。

（2）合作医疗报销办公室根据出院卡片办理报销手续，收加盖医务专用章的出院诊断书，由患者家属在合作医疗报销凭证（一式三份）上签字，并登记本人身份证号码，在本科留存一份。

（3）住院处核算员根据患者签字的新农合报销凭证，在医院垫付系统填入新农合实际垫付金额，收回入院押金凭条，为患者办理出院，退回结算后应返现金，打印住院结算收据（一式三份）、患者费用明细单，加盖住院结算章。留存收据记账凭证、新农合报销凭证、入院押金凭条。

（4）患者持住院结算收据原件、费用明细单一份到合作医疗报销办公室换取合作医疗本。

（5）合作医疗报销办公室，将患者的身份证复印件、合作医疗本复印件、查房卡、出院诊断书、住院结算收据原件、患者费用明细单、合作医疗报销凭证、病例首页复印件等一并装订归档备案。

对三日内仍不能提供合作医疗证的预付费住院患者，转为全额交费处理。非预付制病种患者入院时，仍需提供身份证、合作医疗证，出院结算前到合作医疗报销办公室办理查房信息登记、核查相关证件、上传费用明细，待出院结算后，在合作医疗报销办公室现金报销。

为加强内部控制，保障新农合资金安全，建立住院处、合作医疗报销办公室每日对账制度，核对当日预付制报销的人次、金额，确保准确无误。住院处每日上报结算日报、将合作医疗预付费患者出院结算收据记账凭证、押金凭条、合作医疗报销凭条等按出院结算单凭证编码顺序一并上报财务科。财务科随机抽查核对，装订成册备查。

3 结语

随着省合作医疗信息平台建设的不断发展，要求医院信息化建设随之完善，LIS系统、漏费系统、财务软件，电子病历，影像传输系统等将逐步在各级医院得到广泛的应用。减少人为因素的影响，实现严谨周密的内部控制，确保新农合资金的安全。充分实现参保农民患病保障，避免“因病致贫，因病返贫”，彻底杜绝非参保人员通过非法手段挤占新农合资金，确保新农合资金的安全。

加强医疗机构监管长效机制建设探讨 第4篇

1 理清工作思路，明确监管目标

1.1 落实医疗卫生监督主要职责

依法行使职权范围内医疗卫生机构监督管理、行政执法与行政处罚工作。对医疗卫生机构的执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医;对医疗卫生机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为。对采供血机构的执业资格、执业范围及其从业人员的资格进行监督检查，打击非法采供血行为;对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为。对疾病控制预防机构的传染病疫情报告、预防控制措施和菌(毒)种管理情况进行监督检查，查处违法行为。

1.2 理清工作思路，落实监管措施

按照“医疗卫生机构行政执法责任制、医疗信息亮化公示制、分级管理机制、不良执业行为记分制、医疗广告监测与处罚机制、医政管理长效机制”的工作思路，积极开展工作。坚持整顿与建设并举，处罚与教育相结合，打击非法行医与规范医疗卫生机构执业行为相结合，日常监督执法与开展专项行动相结合的原则，制定完善的医疗卫生机构监督管理实施办法，促进监管目标的落实。通过努力，促进市医疗卫生机构沿着依法执业的正规化渠道健康发展。

2 明确医疗卫生机构监管重点

2.1 监管对象

按照青岛市区域卫生规划和医疗机构设置规划要求，医疗卫生监督机构主要对行政区划范围内医疗机构、采供血机构、疾病控制机构进行监管。包括：国有综合性医疗机构、专科医疗机构、集体性质医疗机构、民营医疗机构、个体医疗机构、村卫生室、学校与厂企医院、卫生室，市中心血站，市、区疾病预防控制中心等行使监管职权。

2.2 重点监管措施

2.2.1 进一步推进医疗卫生机构执业信息亮化公示管理工作

对医疗机构执业许可证、医(护)人员执业资质、承诺、举报电话等进行公示。在一级以下医疗卫生机构全面推行，要求亮化管理公示率要达到95%以上。通过公示管理，增强医疗卫生机构依法执业的透明度，接受群众监督，维护就医者的知情权。

2.2.2 切实落实医疗卫生机构不良执业行为记分管理机制

青岛市两级卫生监督机构按照《关于加强全市医疗卫生机构不良执业行为记分管理工作的通知》(青卫监督字[2010]7号)及记分标准，对不良执业行为进行记分，并在分户档案中备案。同时，以“三联单”的形式将医疗卫生机构违法、违规事实，现场调查情况及拟处理意见转交至医政或中医部门、审批许可部门，按规定办理。对医疗卫生机构已经核准的科目，但无此科目注册医师，空挂科目的，要进行登记并通报卫生行政部门有关处(科)室，按照规定注销相应科目。对执业医(护)人员达不到医院(或门诊部)基本标准的医疗卫生机构，责成该医院主要负责人办理变更手续，降级为其他低一级类别的医疗卫生机构。并可根据情节，对医疗卫生机构主要负责人进行诫勉谈话，或组织集中学习培训。

2.2.3 在卫生监督机构和医疗卫生机构推行依法行政、依法执业诚信度管理和示范单位创建工作

创建“人民满意的卫生监督机构”、“人民满意的医疗卫生机构”，树立依法执业好的典型，以此推动和提高医疗卫生单位的法制化、规范化建设，逐步形成行业自律机制。

2.2.4 进一步加强医疗广告管理

医疗广告是否诚信，是否带有虚假和欺骗色彩，是全社会和广大患者对整个医疗卫生行业是否认同的重要组成部分。抓医疗广告监测管理，应当象抓医疗质量一样，引起卫生监督和各级各类医疗卫生机构的高度重视。按照《医疗广告管理办法》的规定，医疗卫生机构进行医疗广告宣传，需要到省级卫生行政部门申办《医疗广告审查证明》，并按照审批内容进行规范化宣传，未取得医疗广告审查证明的一律不得进行医疗广告宣传。医疗卫生机构在医疗广告宣传方面应当进一步提高遵章守法的意识。市卫生监督机构充分做好医疗广告监测与行政处罚工作，安排专人进行监测，对监测到的违规医疗广告，按照《青岛市医疗广告卫生行政处罚量罚实施办法》的通知(青卫监督字[2009]11号)进行及时处理。对应当由其他行政机关管辖的违规医疗广告，及时办理移交手续。对上级卫生行政部门转办、督办的案件及时查处并按时上报。同时，进一步做好医疗广告监测与行政处罚情况的通报工作，并在卫生系统政务网站进行公示。并依据医疗广告线索，查处了部分非法医疗单位和非法行医人员。

3. 进一步加强医疗机构日常监管，完善长效监管机制建设

3.1 做好医疗卫生机构审批管理与监督管理衔接工作

卫生行政审批许可部门对已经核准注册的医疗卫生机构详细情况、核准科目、注册医护人员名单等，及时向同级卫生监督机构进行通报或在网站予以公示，以便核对、信息共享。卫生监督机构在30个工作日内，对依法取得《医疗卫生机构执业许可证》的医疗卫生机构进行全面执法检查，并将监督检查情况反馈审批许可部门。

3.2 日常监督与专项检查相结合

青岛市两级卫生监督机构按照工作部署，制订了详细的医疗卫生监督检查计划、方案和实施办法，进一步完善监督检查程序和检查方法。采取日常监督与专项检查相结合，巡回式检查与辐射式检查相结合，重点区域检查与一般区域检查相结合，整改复查与监督稽查工作相结合。对存在问题较多的单位检查频次一般在每季度检查一次，同时还要对整改情况进行复查，直到符合法律、法规和规范要求为止;对问题较少、自律性较强的医疗卫生机构，监督频次为每年监督1～2次。对查办的案件依照青岛市人民政府《关于印发全市行政处罚权规范透明运行工作实施方案的通知》(青政办发【2010】13号)的有关规定，认真执行行政处罚自由裁量量化和规范透明运行程序。通过日常监督与专项检查，把医疗卫生机构的依法执业工作抓紧、抓实、抓出成效。

3.3 严格执行“谁审批、谁管理”的原则

卫生行政部门要严格按照职权设置审批医疗卫生机构。在完善医疗卫生机构审批管理程序的同时，按照“谁审批、谁管理”的原则，同级卫生监督机构的执法检查工作做到及时跟进。真正做到行政审批权与监督处罚权“两权”分离。进一步完善行政审批、行政执法责任追溯体系。

3.4 分级管理，各负其责

青岛市两级卫生监督机构按照规定对同级卫生行政部门负责。市级卫生监督机构负责市卫生行政部门审批注册医疗卫生机构的监管与行政处罚工作，同时对区(市)卫生行政部门审批注册医疗卫生机构进行监督抽查与行政稽查;区(市)卫生监督机构负责辖区医疗卫生机构的监督管理与行政处罚工作。检查中发现的问题，以书面形式及时反馈医疗卫生机构设置审批部门，并以此作为后续管理工作的依据之一。

3.5 充分发挥长效监管机制的作用

医疗卫生机构的规范化运作和监管是一项长期任务，不会因为查出了少数违法、违规医疗卫生机构，就不会再出现违法、违规单位和违法人员。必须从长远的目标进行谋划，建立和发挥长效监管机制的作用。首先要从源头把关，按照区域卫生规划和医疗卫生机构设置规划合理的医疗卫生机构，规范审批行为，严把准入关，清理整顿不符合设置标准的医疗卫生机构;其次，通过卫生行政部门和卫生监督机构多种监管途径，及时发现问题，及时解决问题，将问题处理在萌芽状态。特别要加强对医疗卫生机构及其从业人员的规范化管理。对提供假材料、使用欺骗或不正当手段获取执业许可的医疗卫生机构，要依据《行政许可法》的有关规定坚决依法予以撤销;对使用假资格证或冒用他人名义注册的假冒医师或其他非卫生技术人员，坚决予以取缔。要积极探索、完善对医疗服务市场监管的有效模式和方法，运用各种科学手段鉴别假冒医护人员，并按规定报告有管辖权的上级卫生行政主管部门办理医师资格证注销。要认真总结医疗机构监管过程中的经验和教训，查找存在问题的根源，积极推广先进经验，强化依法行政意识，完善监督管理体制，在已经取得成绩的基础上再上一个新台阶，使长效监管机制发挥更好的作用。

3.7 加强部门协作，发挥舆论引导作用

3.7.1 部门协作，联合办案，严肃查办案件，是打击非法行医的重要手段，也是专项行动取得成效的重要标志

应继续加强与公安、工商、药监、计生、监察、科技、整规办等部门之间的联系、协调与配合，并通报有关情况，取得各方面的支持。加大联合执法力度，形成部门联动的综合整治局面和强大的工作合力。3.7.2充分发挥媒体宣传与社会监督作用加大正面宣传力度，引导医疗机构和医务人员依法执业，增强自律意识，引导群众理性就医。同时要加大曝光力度，及时将打击非法行医专项行动进展、重大案件查处情况等进行通报。根据工作实际，在当地有关媒体开辟卫生监督专栏，邀请电视台、广播电台、报刊记者参与执法行动，及时报道执法动向。动员全社会力量共同参与卫生监督行动，营造强大的舆论氛围和良好的整治工作态势。

3.8 建立投诉举报制度，多渠道搜集线索

充分发挥社会舆论的监督作用，畅通信访、投诉举报、网络问政等渠道，完善投诉举报登记制度。对群众投诉举报要认真受理，并根据线索及时追根溯源，做到有案必查，违法必究，不放过任何一个非法行医案件线索。对实名举报的案件，除做好保密工作外，对查实的案件，必须依法严肃处理，坚决克服地方保护主义和部门保护主义，案件查处回复率达100%。保证做到案件调查清楚，依法查处到位、责任追究到位、整改措施到位。

4 进一步加强执法力量和执法能力建设

4.1 卫生行政部门要积极争取当地各级人民政府的支持，进一步加强和充实医疗卫生机构执法力量和执法能力建设

按照卫生部关于印发《关于卫生监督体制改革的意见》的通知(卫办发【2000】第16号)和卫生部关于印发《关于卫生监督体系建设的实施意见》的通知(卫监督发【2006】223号)要求，在卫生监督机构设置、人员编制、执法设备、监督经费、技术支持能力建设、卫生监督网络、保障措施等方面，要给予政策支持，并落实到具体工作中。在各级卫生监督机构须设立单独的医疗卫生监管执法科室，充实力量，增加人员编制，必要时集中人力物力开展医疗卫生机构专项整顿工作。

4.2 执法能力建设是医疗卫生机构执法工作的重要一环

青岛市卫生行政部门每年至少组织一次对卫生监督机构执法人员法律、法规的培训，或组织有关人员进修、外出学习等，以便更全面地掌握法律、法规知识、执法技能以及执法办案水平。同时还组织各级各类医疗卫生机构负责人进行法律、法规知识的学习培训活动。市卫生监督机构在做好本职工作的同时，充分发挥了基层卫生监督网络的作用，在医疗机构内部聘请卫生标准管理员参与并协助执法工作，起到了顺风耳和千里眼的作用。

5 抓好大案、要案查办工作

青岛市各级卫生行政部门、卫生监督机构严格按照法律、法规规定，突出工作重点，抓好大案、要案查办工作。特别是做好对重点地区、重点环节的监管。尤其是进一步加强对城乡结合部和乡镇驻地医疗卫生机构的执法检查。并针对民营医疗卫生机构违法医疗广告多、诊疗活动不规范等特点，有的放矢地开展工作，及时发现问题，及时立案查处。对重特大案件，特别是无证行医、使用非卫生技术人员等造成人身伤害或导致患者死亡的案件，采取措施快速有效处理，并限期办结，该移交公安部门的，及时办理移交手续。对行政处罚案件的处理，按照“谁受理、谁主办”的原则，应当有参与调查并掌握第一手材料的卫生执法人员提出处理意见和建议，并本着对行政执法机关和被调查当事人负责的态度，处理过程和处罚决定严谨、慎重，依法办案。从具体办案人员到审批领导逐级签字确认，各负其责。对严重危害人民群众身体健康、群众反映强烈、性质恶劣、跨地区跨行业的重大案件挂牌督办，限期办结。同时将案件处理进展情况及时向上级领导汇报，通过媒体或其他途径向社会曝光。通过查处大案要案，对其他违法、违规医疗卫生机构起到了警示作用。

6 加强责任追究，完善考核机制

6.1 机构及责任

医疗卫生机构必须依法执业，医疗卫生机构主要负责人是依法执业的第一责任人。必须承担因违法、违规执业应当承担的法律责任;卫生监督机构要依法履行职责。建立健全执法责任制，制定工作流程，落实具体工作措施，实行责任追究;保证追究的时效性。

6.2 追究原则

各级卫生监督机构必须依法行使职权。凡违反职责要求，不履行或不正确履行职责，有令不行、有禁不止、执法不严、甚至严重失职渎职的，对监管不力，地方保护主义和部门保护主义，徇私舞弊，纵容或放任非法行医的，以及对非法行医压案不查，瞒案不报，包庇袒护的，都要按照有关规定，严肃追究直接责任人和有关领导的责任。

6.3 追究依据

在对医疗卫生机构监管过程中，不履行或不正确履行监管职责的，按照卫生部《关于打击非法行医专项行动责任追究的意见》(卫监督发[2005]413号)的有关条款进行责任追究;对涉嫌违法犯罪的，按照卫生部、公安部《关于在严厉打击非法行医和非法采供血工作中加强衔接配合的暂行规定》(卫监督发[2009]29号，移交公安机关，追究有关责任人的刑事责任。

6.4 进一步建立与完善考核机制

龙结镇医疗机构监管工作自查小结 第5篇

自查小结

县卫生局执法大队：

根据《资中县卫生局关于印发资中县2013年基层医疗机构集中整顿工作实施方案和通知》（资卫【2013】234号）文件精神，要求我中心卫生院于2013年8月上旬组织人员对辖区内“基层医疗机构日常依法执业情况进行自查小结”，现将自查结果汇报如下：

一． 人员执业监管情况

我辖区中心卫生院和村卫生室两级医务人员均进行了执业注册并在县卫生局备案。执业人员严格按照《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》等法律法规开展执业活动，从而，杜绝了无职业资格人员从事相关诊疗护理工作。

二． 各项规章制度落实情况

按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《乡镇卫生院管理办法》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范和技术规范要求，建立健全并检查落实各项管理规章制度；加强医疗质量管理与控制，规范医疗文书的书写和保管，合理使用药品和医疗器械，确保医疗安全；严格落实医院感染、预防与控制措施，加强一次性医疗器械和浸入性诊疗器械的管理；依照《医疗废弃物理条例》等进行医疗废物处理和污水、污物无害化处理。并严格自查。

三.规范医疗服务行为

1，加强医疗、护理文献资料的管理和保存，以备查阅。

2，合理使用基本药物

（1）我辖区乡村两级医疗机构均已全部使用国家规定基本药物。

（2）严格按照《抗菌药物临床应用办法管理》规定，由医院的抗菌药物管理领导小组对辖区各医疗机构的抗菌药物和处方实行动态管理，对不合理用药及时干预。

（3）各种收费

我们严格按照国家物价政策关于《医疗服务收费管理规定》对各项收费实行全部公开制度，明码标价，便民监督。

（4）重点传染病防控

按照《传染病防治法》《传染病管理条例》相关法律法规，积极开展工作，统一部署，责任到人，坚持首诊负责制，凡发现传染病病人或疑似病例，积极转诊，上报疫情，并积极配合上级防控部门开展相关流调工作。无推诿、截留传染病人情况。

存在的问题

1.今后要进一步加大基层医务人员的培训，开展医疗质量、医疗安全和医德医风教育，认真学习各项法律法规，开展业务技能和医患沟通等方面的培训。

2.开展就医知识的宣传教育，引导群众正确认识医疗风险，提高群众医疗安全意识和鉴别假医、假药宣传的能力。

3，落实责任追究制度。

对在工作中不按操作程序执业，发生医疗事故或医疗纠纷的，按照相关法律法规，严肃处理，绝不姑息。

资中县龙结中心卫生院

看美国如何监管慈善机构 第6篇

事实上，根据我在美国多年的观察，慈善事业在这里是一种社会认知，而不是一种组织运作，机制的监督和社会的信赖不可或缺。

本人曾经在美国的非营利机构工作多年，平心而论，美国的非营利机构也时有负面新闻。但是，美国人并不因为个别慈善机构或个别人的行为，就对整个慈善机构或者慈善事业产生怀疑。美国人都非常相信《圣经》中的一个道理：人是不能自我约束的，只有用律法。鉴于此，美国的国税局、州税局等财物审查机构，对非营利机构尤其是慈善机构的年度审查非常严格。

想靠捐款抵税不容易

美国的非营利机构名目繁多，有教会、残障人士辅导机构、奇花异草保护协会、动物收养保护协会、为政治人物站台协会、退伍军人权益协会、图书馆协会、帮助癌症病人康复协会、同性恋权益保护协会等，五花八门，不胜枚举。可以肯定地说，美国的各类非营利和慈善组织是世界上最多的，到底有多少，可能没有人能说得清。

在美国申请非营利机构很容易。但是，能够获得由美国国税局批准的公共慈善免税号码，却不是一件容易的事情。申请非营利机构的手续很简单，只要向州政府或联邦政府提供建立非营利机构的目的、一年内的工作效果、组织机构的网站、管理人员名单、组织机构的工作地点和联络方式就可以了。基本上这些申请都可以得到批准，因为在美国，你不能因为不同意他的宗旨(比如他要成立一个田鼠权益维护协会)，就说他的协会没有存在的意义而不予批准。这样会引起法律诉讼。

但是，各种非营利机构，想要获得国家和州政府的免税号码，就不是一件容易的事了。美国国税局对待各类非营利机构有不同的标准。最优惠的，是得到国税局颁发的公共慈善机构的免税号码“501(c)(3)”。有了这个号码，该组织在任何地点接受任何企业和个人的捐款，都可为捐助者开具免税证明。

这种机构，除了红十字会等全球公认的慈善机构外，一般都是地方性的机构比较容易得到此号码，只要其服务社会的宗旨，是当下人们最关心的或者是人们最需要的。比方说帮助自闭症儿童的富兰克林基金会，“9·11”伤亡者家属心理辅导协会等。

第二种是允许接受有限捐款的私人非营利机构。对于这类非营利机构，国税局会颁发私人有限捐款免税号码。就是说，这类组织只有在接受企业或私人内部捐款时可以抵税，在社会上公开接受的捐款不能抵税。一些在某个专业领域有影响的组织，像跨国性的青少年基金会、青少年体育协会都属于这一类。

第三类非营利机构是组织内部的花费可以部分抵税，但是捐款不能抵税。

这些组织所诉求的内容往往不是全社会所认同的，像一些政治团体、民族利益团体等。

慈善捐助必须用支票

慈善团体接受捐助的目的是为了帮助弱势团体，因此美国规定，它们收集的各项捐款最少85％必须送达被捐助者的手里，其余的15％作为慈善团体的工作费用，可以由被捐助者返还或是被慈善团体扣除。按照美国法律规定，捐助给慈善或非营利机构的款项，不能是现金，也不能转账，必须用支票。这样就防止了款项在送达弱势群体的过程中发生任何变故。

非营利机构的每一笔收入，每月都要向捐助者或其董事会公布，每一笔花费的小票都要说明用途。在年终审计的时候，要向国税局说明。笔者在富兰克林基金会工作期间，审计师对于50美元之内的吃饭收据，40美元之内的加油收据，都要详细询问诸如“和谁在一起吃饭”，“为什么吃饭”，“加油去了哪里”这样的问题。一旦发现善款挪用，国税局就有权利收回其免税号码，并课以巨额罚款。

当然，在美国，慈善的根源来自于《圣经》和基督教，而《圣经》中同样强调“人生来有罪”，西方人信奉的人生哲学于是首先就肯定了人的贪婪本性。因此，即便有众多的监督团体、审计机构。还是有一些非营利机构在想方设法挪用善款。但在美国，这些现象毕竟是极少数。因为美国社会对于帮助弱势团体都有其基本的信任和共识。捐款者不怀疑受捐者才会捐款，受捐者也不会因为捐助者的爱心进行欺骗。但是，慈善和非营利团体是不能为政客和政治团体捐款的，因为这会影响到国家政策的制定。

医疗器械监管浅析 第7篇

1 中国医疗器械监管机构的简介

目前在中国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理局(SFDA)、商务部和卫生部。SFDA是医疗器械的监管局,商务部主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策,卫生部负责监管所有医院和卫生医疗单位。SFDA下属的司,其中与医疗器械监管相关的有医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管;药品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管,同时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。这两个司按照各自职责,相互合作,共同保证医疗器械的安全、有效。

医疗器械司下属4个处室:标准处、产品注册处、安全监管处和受理办公室。其主要工作职责是:起草有关国家标准,拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施;制定医疗器械产品分类管理目录;负责医疗器械产品的注册和监督管理;负责医疗器械生产企业许可的管理;负责医疗器械不良事件监测和再评价;认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格;负责医疗器械广告许可的管理。

药品市场监督司下属5个处室,其中医疗器械督察处负责器械监管,其主要工作职责包括:负责依法监督生产、经营、使用单位的医疗器械质量,组织对医疗器械市场的监督检查工作;负责医疗器械的抽验工作,定期发布国家医疗器械质量公告;组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为;负责对假劣医疗器械投诉、举报的处理。

2 医疗器械分类

医院里医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类。(1)诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;(2)治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧等等,不一而足;医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。

按三类分是:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3 医疗器械监管对策

3.1 加强医疗器械知识培训与教育

药监与卫生行政部门定期组织对涉械管理、采购、验收、保管和养护人员的医疗器械法律法规和相关业务知识培训,使之掌握法律基本知识和管理基本技能,并持证上岗;对涉及植入性高风险医疗器械使用的手术医师、护理人员,主要指导好植入器材、填充材料以及各种支架等品种项目填写完整,并严格按照说明书正确使用;医疗机构在加强涉械人员医疗器械业务培训的同时,应积极引进医疗器械或生物医学工程专业人才,整体提高涉械队伍的素质。

3.2 提升监管理念,增强决策的科学性和透明性

在法律的框架下,要做好医疗器械监管工作,就要更新观念,提升理念,牢固树立SFDA提出的“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针。首先,决策要科学。制定任何监管工作方针政策,都要在充分调查研究并比较国外相关做法的基础上,慎重出台,不要由少数人在办公室看资料、拍脑袋来作决定。可以借鉴FDA的做法,决策前的调研、分析和建议,委托专门组织的机构或专家委员会进行,减少决策的失误率。其次,决策要公开、民主。可以引入FDA公开听证的制度,在政策出台前充分听取行政相对人的意见。特别是国家或行业标准的制定和修订,一定要进行听证,充分听取相关的行政相对人的意见和建议,不要由个别企业操纵标准的制定,而导致标准不能很好执行,削弱了标准的强制性和权威性。再次,定位要摆正。各级药品监管部门应立足于提供高效的公共服务,通过有效的监管,营造企业公平竞争的环境,促进医疗器械整个产业的健康发展,从而保证医疗器械安全、有效,而不能只从本部门、本地区利益出发开展所谓的“特色工作”。

3.3 完善医疗器械监管法律体系

国务院2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》等多项部门规章,对我国医疗器械研制、生产、销售和使用等环节的监督管理作出了规定。但是,在工作中依旧出现了不少问题,因此我们需要继续完善医疗器械监管的法律体系。

(1)完善医疗器械定义和分类管理制度。由国家食品药品监管局统一发布分类目录,并及时对分类目录进行调整,同时设立国家医疗器械标准委员会,加强医疗器械标准和分类管理。(2)统一医疗器械命名规则,规范医疗器械名称管理。(3)强化医疗器械注册管理。采取国家食品药品监管局和省食品药品监管局两级注册的模式,规范医疗器械审批行为。(4)理顺医疗器械生产资质管理。将所有医疗器械的生产全部纳入生产许可证管理,实行医疗器械生产许可证制度,同时按照一、二、三类医疗器械的安全风险和技术难度,设定不同的生产条件和技术要求。(5)规范医疗器械流通管理。对医疗器械经营实行许可与登记备案并行的制度,对经营植入材料、介入材料、一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂及需要特殊储存条件医疗器械产品的企业实行许可制度,并强制实行《医疗器械经营质量管理规范》,对经营其他类别医疗器械产品的企业实行登记备案制度,不实行强制认证。(6)在相关法规中增加关于医疗器械使用的规范要求,比如建立购进资质审查制度、进货验收制度、大型医疗器械使用养护制度、不良事件报告制度等,同时明确假劣医疗器械的概念,并对生产经营假劣医疗器械行为做出明确处理规定。

3.4 继续做好《医疗器械监督管理条例》修订及配套规章的制定工作

重点做好《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规范》、《医疗器械生产企业质量管理规范》等规章和规范性文件的起草和修订。

3.5 抓重点、抓疑点,开展专项整治活动

要加强对市场上出现的宣传力度大、价格高、类型新的医疗器械的管理,重点查处在医疗器械说明书中擅自扩大功能主治、夸大功效的诊疗器械;要以国家新颁布的《国家医疗器械重点监测目录》为主,加强抽检,严格查处医疗器械市场上出现的以次充好、鱼目混珠行为;要加强医疗机构医疗器械的管理,对一些乡镇医疗机构还存在的使用过期、淘汰医疗器械现象,应及时查处;要加强对医疗器械广告的监督管理,及时查处未经审批的医疗器械广告,并移送工商部门。

摘要：我国医疗器械产业基础薄弱,企业数量众多,集中度低,结构不合理;公众对保障医械安全的要求和产业发展现状之间的矛盾仍然比较突出;一些企业责任意识和守法意识淡薄,医械整体监管能力亟待提高。笔者结合自身多年的工作经验,并参考大量文献资料,探讨了其看法。

关键词：医疗器械,监管,分类,理念,对策

参考文献

医疗机构监管 第8篇

1 相关概念介绍

1.1 医用耗材

医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械,其品种繁多、使用量大、覆盖面广,是医院开展医疗、科研、教学等工作的物质基础。高值医用耗材不同于其他一般产品,除了直接关系到民众的身体健康外,还具有品种规格复杂、专业性强、需求及时性强等特点[1],所以在名称、规格、供应管理等方面与一般商品有较大差别,大部分患者对耗材的了解不够全面。国内多数医院对医用耗材特征的把握不够全面,因此往往难以实现对医用耗材有效的管理。

1.2 高值医用耗材

各地区各医疗机构多以“价值较高”、“价格昂贵”等限定性词语来界定高值医用耗材,大多数医疗机构以500元作为高值医用耗材与低值医用耗材的分界点[2,3]。也有部分医院以100元、300元或1000元作为分界点。《工作规范》中明确高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。目前医院常用的高值医用耗材主要有以下类别:血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等。

2 值医用耗材监管的重要性

统计资料显示,目前医院医用耗材的年用量已达到医院医疗毛收入的6%～16%,并达到或超过医疗器械的年度收入,成为医疗费用支出的一个重要部分,不得不引起重视[4]。与此,同时高值医用耗材呈现以下特点[5]:①手术室中一次性使用,通常是专科专用;②安全质量要求高;③价值高,在医疗耗材支出中占的比重大。高值医用耗材如何管理,会直接影响到医疗机构的医疗安全、医疗质量、技术水平、经济效益和社会效益。因此,高值医用耗材的管理成为各医疗机构及主管部门关注的焦点和必须认真对待的问题。

3 医疗机构高值医用耗材管理的现状及问题

随着高值医用耗材使用量的不断增长,其涉及的费用和承担的风险也同步增长,这一挑战摆在医疗机构和民众面前。民众医疗费用支出的压力居高不下,医疗机构面临库存对资金的占据、使用风险等问题。目前多数医疗机构高值医用耗材仍采取“采购→库存→发放”的传统管理模式。《工作规范》的出台对于采购环节起到良好的规制作用,但是这一模式仍会导致库存和使用环节出现问题。其中耗材库存积压占用资金、不当使用增加医疗风险、滥用和收费乱象增加民众医疗负担等问题仍较为突出

3.1 高值医用耗材库存积压占用资金

医疗机构采购高值医用耗材需要统筹考虑需求与价格等因素,如果采购部门一味地按照临床备货,对必需高值医用耗材、急需高值医用耗材、一般耗材和高值耗材之间的协调把握不清晰,或者遇到临床提交的计划因手术计划更改、病人转院等其他因素使得材料不再使用,往往造成大量的库存积压、资金占用。并且在存储过程中无专人管理及监督,常常出现产品包装破损、产品过期等现象[6]。

3.2 高值医用耗材虚高定价与价格滞后

目前主要采取市场自主定价与政府招标采购定价相结合的形式对医用耗材进行定价,一方面虚高定价现象突出,生产厂家自主为各厂家的器械定价,价格可能因为产品结构和性能不同而差异很大。而进口高值医用耗材由拥有核心技术的外资企业进行定价,价格虚高。据我国医药商业部门统计,2009年我国共计销售心脏起搏器产品48992只,其中国产起搏器仅5000多只,进口产品占绝对主导地位[7]。监管缺失、竞争混乱是造成高值医用耗材虚高定价的主要原因[8]。另一方面是市场主导的价格存在滞后性,正常的价格应该随商品的价值上下波动,但是目前科学技术高速发展,高值医用耗材更是发展迅速。国内高值医用耗材竞争力不强,其更新换代速度远跟不上发达国家,致使购置使用发达国家生产的高值医药耗材量比国内的要高很多,这时政府招标采购定价就存在问题,是以高的标准还是以低的价格为准,存在一个博弈的困局。另外,从患者角度来讲,由于高值医用耗材中大部分对维持生命或改善生活质量有重要的作用,患者在经济能力允许的范围内,大多选择档次高、价格贵的产品以保证手术成功率以及术后产品的质量等。在这种背景下,医院有选择较高报价耗材的动机与可能性,而供应商也有虚高报价的动机和可能性[9]。

3.3 高值医用耗材的账和物分开管理

高值医用耗材管理不仅需要物资运动形成的管理,也需要价值运动形成的管理。这不仅需要技术也需要经济,只有两者相结合才能完善管理。然而,账物管理之间缺乏信息平台,因为物的管理和账务管理在现行管理模式下出现区别,在使用科室管理物,在行政科室管理账务,而相关管理部门只能在各自管理层面上对高值耗材进行文字或数字处理,临床科室材料的使用情况却没人管理,容易使材料的成本不断上涨,也会出现材料收费不准确,如多收、少收、漏收和误收等[10]。

3.4 高值医用耗材部分产品存在安全问题

在现行高值耗材管理模式下,使用科室“一人分饰多角”,如采购员、验收员、保管员和使用者等。安全问题主要是使用人员不懂耗材的衡量指标,只懂得使用,理所当然的认为仓库提供的耗材都是合格有效的。医院采购部门或库房很难得知供应商资质、产品资质、进货渠道是否具有合法性及产品易出现的安全问题[11]。另外,现行的高值医用耗材管理模式未对全部品种高值医用耗材进行追溯,部分医疗机构仍以手工记录为主,没有实行电子化追踪记录,大量数据分散在病历中,当高值医用耗材不合理使用发生不良反应时,却无法及时和准确地追踪查找,因此会引发更多的医疗纠纷。

4 完善我国高值医用耗材监管的建议

目前,越来越多的人关注医疗器械的使用,医用耗材的使用率越来越高,然而不合理的管理产生了诸多问题,如价格虚高、账和物的分开管理等。因此,除了推进高值医用耗材管理模式创新外,完善我国高值医用耗材的监管也非常重要,只有将高值医用耗材的使用纳入制度化、规范化的轨道,才能促进医疗技术的进一步发展,为患者带来更多的救助。

4.1 建立高值医用耗材购销价格监测体系

我国应该出台有效的价格规章制度并制定高值医用耗材监管目录。将价格高、使用量大的医用耗材列入监管目录。物价部门应该定期为被列入高值医用耗材价格监管目录的产品进行价格监测。同时,也需要关注国外高值医用耗材的价格信息,定期将国内外的价格进行比较,通过发布价格信息,不仅可以增加价格透明度,也可以引导高值医用耗材购销双方合理制定产品价格。严格设定医用耗材加价率:①限定流通环节对高值医用耗材的总加价率;②对列入监管目录的高值医用耗材设立最高流通差价率,即无论该产品有几级代理,在流通环节限定其相对出厂价或口岸价的总加价率上限;③对医疗机构销售高值医用耗材实行累退差率管理,医疗机构实际进价越高,加价率越低,同时限定单件加价最高限额。

4.2 完善高值医用耗材集中招标采购制度

凡列入监管目录的高值医用耗材,均应参加集中招标采购,以减少高值医用耗材中间流通环节,压缩中间环节的利润空间,并依据价格监测结果,限制其最高投标价格。2004年,卫生部在北京、上海、天津等八个省市开展高值医用耗材集中采购试点工作、主要涉及心脏介入类医用耗材、心脏起搏器和人工关节3大类产品,此次试点效果显著,采购价格明显下降:心脏起搏器类耗材平均降价15.2%,人工关节类耗材降价幅度达到24.3%,而心脏介入类耗材的降价幅度最为显著,高达37.6%[12]。集中采购能促进有序管理医疗行业和保证医疗服务供给的公平性与可及性,不仅可以通过科学合理的遴选方法遴选出满足大多数患者临床需要的耗材品种,还可以通过简化流通环节、规避医疗腐败等途径,在一定程度上缓解高值医用耗材价格虚高的现象,与医改的最终目标一致,能有效地推进医疗体制的改革

4.3 建立高值医用耗材质量控制体系

高值医用耗材质量控制体系建立的目的是保证高值医用耗材安全、有效、正确的使用。高值医用耗材质量控制体系应该覆盖高值医用耗材的生产、流通、使用与反馈等所有环节,包括从高值医用耗材生产原料的进场,生产过程的动态监控,生产完成之后的检测,后期仓储的保存等等,只有从源头上保证高值医用耗材的质量,才能为后期耗材使用提供更大的保障。于春华等[13]认为,还应当建立医用耗材质量控制检测数据分析系统,对医院使用的高值医用耗材进行动态数据监测,以检测高值医用耗材的安全性与质量可控性。

4.4 应该加强监管,规范和完善医疗机构行为

首先,不论是哪种规格或哪种价格的医用耗材,医院都应该向患者详细说明具体的利弊而不能只粗略介绍。医院应当配置各种规格、价格和适应不同消费层次患者需求的医用耗材。坚决取缔医院出现只使用高档高值耗材的行为。同时,临床医生的医疗行为也需要加以规范,防止出现过度医疗和滥用医用耗材等非法现象。在持续的监管制度下,医院等医疗机构应组织专家委员会定期评审医院医用耗材的使用情况,防止出现违法行为,如果存在此类行为,必须严格处罚。严格执行行贿企业“黑名单制度”,对于有商业贿赂不良记录的企业,坚决取消其在当地参与药品、耗材采购的投标资格。以整治回扣为重点,加强对医务人员的监管。对于有受贿记录的医师,吊销其执业资格

5 结论

高值医用耗材会直接影响到医疗机构的医疗安全、医疗质量、技术水平、经济效益和社会效益。我国应该建立高值医用耗材购销价格监测体系、建立质量监控体系、完善集中采标制度并加强监管与规范医疗机构行为来解决耗材库存积压占用资金、使用不当增加医疗风险、滥用和乱收费现象增加民众医疗负担等现实问题,从而保证群众使用价格合理、质量可靠的高值医用耗材。

摘要：本文从医疗机构的角度出发,介绍了高值医用耗材的概念,并分析其流通、使用等环节的监管现状,从医疗机构仓储管理、使用管理等层面提出建议,以期为高值医用耗材的合理使用、保障民众健康、降低民众医疗费用负担提供有益参考。

医疗机构监管 第9篇

1. 医疗器械售后服务行业和三包政策

(1)医疗器械售后服务行业

所谓售后服务,是指生产企业、经销商把产品(或服务)销售给消费者之后,为消费者提供的一系列服务,包括产品介绍、送货、安装、调试、维修、技术培训、上门服务等。

随着医疗器械市场的不断扩大、销售业务的不断增长,医疗器械售后服务的市场也经历了从无到有、从小到大、从单一到全面的发展过程。目前,医疗器械售后服务已成为医疗器械企业经营的必要条件。由于许多医疗器械的专业性很强,其售后服务基本需要通过生产厂商的专业售后服务部门加以完成,因此,医疗器械的维护、维修服务对于生产厂商来说,已逐渐成为一个新兴的投入市场,前景看好。

良好的医疗器械售后服务是保持设备状态完好、安全稳定运转的重要手段。通常的医疗器械售后服务包括:操作、使用人员的现场技术培训,常见故障的处理与简单维修技术培训,国内外新技术运用交流、进修,设备维护和紧急故障处理,设备的升级、巡检、技术咨询,消耗品与零配件的更新等。

资料显示,美国仅影像诊断设备的维护、维修服务市场的价值总量就已达36亿美元。我国这一市场的容量目前尚无公开的统计数据。但可以肯定的是,其市场容量巨大,发展前景诱人。

我国的医疗器械售后服务起源于上世纪八十年代后期,初期的售后服务主要是应付销售业务的增长和市场开拓的需要,其主要任务是设备的安装、调试,简单的设备维护、保养,大部分的设备维修和技术支持工作都要依靠国外的总部。由于资金、人员、技术的缺乏,初期的售后服务行业发展缓慢,规模、分布均无法适应市场和客户的需求。

经过这些年的发展,国内的医疗器械售后服务行业渐成规模,到目前为止,几乎所有的跨国企业都在国内建立了售后服务机构,其规模和分布也基本与市场的扩展保持同步。来自对客户的调查显示,绝大部分的客户对跨国医疗器械企业的售后服务表示满意,其中以美国企业的售后服务满意度最高。

(2)三包政策

三包是零售商业企业对所售商品实行“包修、包换、包退”的简称。指商品进入消费领域后,卖方对买方所购物品负责而采取的在一定限期内的一种信用保证办法。对不是因用户使用、保管不当,而属于产品质量问题而发生的故障提供该项服务。

1995年8月国家经贸委、国家技术监督局、国家工商局、财政部印发了《部分商品修理、更换、退货责任规定》。

2013年1月15日国家质检总局发布了《家用汽车产品修理、更换、退货责任规定》。新规定明确规定家用汽车产品的“保修期”和“三包有效期”,家用汽车产品的“包修、包换、包退”终于实现。

和医疗器械行业相同,售后服务的收费问题越来越成为争论的焦点。如何规范“三包”承诺、保修条例等销售保障的兑现,关于消耗品、零配件、维修费用的核算,日渐成为客户关心的问题。

诸多医疗器械企业根据市场需求和《消费者权益保护法》的相关要求,也对售出的医疗器械实行三包政策,以保护消费者的权益。但是,三包政策毕竟是确保产品质量最基本的政策,就医疗器械来说,由于产品的特殊性和危险性,其安全性、有效性不能仅仅靠“三包”来保证,还需要更完善的售后服务以及更高层次的法规进行监管。

2. 国际医疗器械售后服务机构的监管状况

美国FDA将售后服务机构统称为“服务商”。“服务商”是指将医疗器械返回到生产厂商并且按照其适用范围进行维修,执行制造商推荐的保护性常规维护的个人。“服务商”不可以显著改变一个已售医疗器械的性能或安全规范,或预期用途。在美国的医疗器械注册证书上并没有“服务商”这一栏。

在欧盟,售后服务或者售后服务机构的概念并不十分明确,总体来说,企业或其售后服务机构是提供售后服务的主体,政府监管作为辅助。

韩国食品药品监督管理局(KFDA)对于医疗器械的售后服务进行“自我管理评价”(Selfregulatory assessment)。这项评价可以由医疗器械的生产商/进口商/维护商来进行;周期是一年一次;需要提交的文件包括:生产厂商的说明卡,核对表和评价报告;要以电子邮件或者信件的形式提交。医疗器械的生产商/进口商/维护商将这些文件交给各地区的KFDA。KFDA根据提交文件的完整度和完成度以及提交时限进行打分。每一个医疗器械的生产商/进口商/维护商最多负责3个产品的“自我管理评价”。

在台湾,不同于SFDA的监管方式,台湾没有法定代理人以及售后服务机构,台湾药监局均以药商来进行监管,其医疗器械注册证书上也没有售后服务机构这一项。

3. 我国医疗器械售后服务机构监管的现状

(1)我国的法律法规对售后服务的要求

国务院于2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》明确了售后服务由医疗器械经营企业提供。

国家食品药品监督管理总局于2004年颁布的《医疗器械注册管理办法》第六条明确指出,“境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。”并且在第三十八条指出,售后服务机构的变更属于行政许可变更,应该在变化之日起30日内由生产企业申请医疗器械注册证书变更。

国家食品药品监督管理总局于2007年颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》在第十一条对售后服务机构做了相关规定:“体外诊断试剂生产企业应当具有与其申请注册产品相适应的技术培训、咨询等售后服务能力。境外生产企业可由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构进行技术培训、咨询等售后服务。”

(2)售后服务机构监管中存在的问题

第一,我国医疗器械售后服务机构的定位模糊、职责划分不清以及职责范围不明确。售后服务提供的主体是医疗器械生产商或单独授权的售后服务机构,但很多职责由于政府监管有所重叠,使得生产商、售后服务机构和政府之间存在“踢皮球”的现象。

第二,售后服务机构提供售后服务的期限不明确。很多企业由于变更了售后服务机构,现售后服务机构不愿意对原售后服务机构的产品负责,使得产品的使用者无法联系到售后服务机构。在原售后服务机构和现售后服务机构之间产生了“空挡”。

第三,医疗器械售后服务机构体现在医疗器械注册证书上是否合适。从我国现有的医疗器械注册证书上来看,医疗器械售后服务机构作为一项很重要的信息,印在了注册证的附页上,这很容易误导公众认为医疗器械售后服务的更替是一项行政许可事项。但是,医疗器械售后服务机构的变更是一种纯商业的行为,仅仅意味着售后服务的提供机构和生产商或经销商签订的合同终止。医疗器械监管部门并不需要对这种商业行为进行监管。因此,将医疗器械售后服务机构体现在医疗器械注册证书上是否真的有必要有待商榷。

4. 完善医疗器械售后服务的建议和对策

医疗器械售后服务的完善需要企业诚信和政府监管形成合力。

第一,企业作为提供售后服务的主体,应该建立自身的诚信体系,并且主动和政府沟通。政府应该大力鼓励和协助企业,使得企业和政府的监管形成合力。

目前,GE、西门子和飞利浦等大型医疗器械企业,每家都有超过3000员工,其中主要是销售人员,而售后服务人员则只是一个很小部分。这是因为销售仪器能带来高额的利润,而售后服务利润低,也就被淡化了。此外,售后服务机构和企业之间也应该做到良好沟通,而不是高额利润的产品则是由企业自己负责售后服务,因为企业想稳固这些产品的市场,会加大对这些器械的维修和保养;而利润低的产品售后服务主要由代理商来负责,由于代理商本身无技术维护,这些产品的售后就变成“被忽视之地”。企业应该积极管理好自己的售后服务机构,对于售后服务人员要进行培训,要重视已售出的产品对公众健康的影响。企业不应该只追求利益而无视国内市场的真正需求。要完全杜绝“只卖不管”的服务。

售后服务机构应当明确自己的职责并且对职责范围内的医疗器械产品负责。尤其是境外医疗器械企业的售后服务机构,更应该多做回顾性调查,积极追溯产品质量。售后服务机构要意识到售后服务对于上市后的医疗器械产品的安全有效有着重要的作用。

第二,售后服务机构应当在医疗器械寿命期内做好售后服务,不能因为该产品不继续在中国销售或者变更售后服务机构而终止售后服务。这样有效解决了售后服务的延续性和连贯性的问题。

第三,政府应该规范医疗器械注册证书格式。医疗器械注册证书附页上含有医疗器械售后服务机构一栏会误导公众认为,医疗器械售后服务机构的更替是一项行政许可事项。医疗器械售后服务的变更是一种纯商业行为,仅仅意味着售后服务机构和企业之间的合同终止。政府并没有必要关涉。如果将“医疗器械售后服务机构”一栏从医疗器械注册证书中删除,产生结果如下:(1)企业及其代理人将省去很多时间准备和递交相关资料,政府部门也会省去很多时间审阅资料,节省时间,提高办事效率。(2)体现了企业是其售后服务机构的管理者,更加增强了企业的主人翁意识和责任感,使企业不再依赖于政府。因此,笔者建议将“医疗器械售后服务机构”一栏从医疗器械注册证书中删除,规范医疗器械注册证书格式。因此,在我国以后的医疗器械证书修订中,应该结合我国医疗器械的行业特点,对以上问题给予考虑。

摘要：随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展,大量国外的先进医疗设备进入国内市场,不断进入的厂商导致了市场竞争的日益激烈。医疗器械售后服务作为保持医疗器械状态完好、安全稳定运转的重要环节之一,有着不可或缺的重要地位。本文通过介绍国内及国外医疗器械售后服务行业的监管现状,分析我国医疗器械售后服务行业存在问题,并提出解决措施。

关键词：医疗器械,售后服务,监管,建议和对策

参考文献

[1]刘希娟.浅谈医疗设备的售后服务泰安市中心医院设备科,山东泰安271000;[中圈分类号]R197.32[文献标识码]c[文章编号]1002-2376l2012)02-0051—01

[2]IRISH MEDICINES BOARD.Effective Traceability of Medical Devices;IMB Safety Notice:SN2010(09)Circulation Date:13August2010

[3]Regulation of Medical Device Regulations regarding Import license in Korea

[4]FDA:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/ucm053165.htm

[5]EUROPEAN COMMISSION DG Health and Consumers(SANCO).GUIDELINES

[6]ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM

我国担保机构监管规范研究 第10篇

担保机构的监管应“合理、健康、规范、有序”。

1 规范监管需清晰划分担保业的标准

宋·叶适《水心别集·十五·终论》:“论立于此, 若射之有的也, 或百步之外, 或五十步之外, 的必先立, 然后挟弓注矢以从之。”这便是有的放矢。对担保业的监管亦应如此, 首先要清晰划分担保业的标准, 才能做到有的放矢。而我国担保行业定位不清是我国担保行业出现发展瓶颈的根本原因之一, 也是目前我国对担保行业的监管处于无序状态的主要原因之一。故明确担保机构的性质定位, 确定担保机构的监管主体, 是完善我国担保行业监管体系的基本前提。

有些地方的担保机构由于只需简单的工商登记而造成其数量快速增加, 但是他们的抗风险能力很弱, 甚至有一部分担保机构自身的生存问题都难以保证, 故而从事一些类似银行的吸收存款发放贷款等违规业务。全国的担保公司大概有几万个, 而经过有关部门审批发放牌照的却只有六千张左右, 这类没牌照的公司虽打着担保旗号, 却游离在政府的监管之外, 而问题往往出现在这些公司身上, 2011年温州270多家担保公司已几乎集体处于歇业和半歇业状态, 担保行业也被卷入舆论的漩涡, 这很大原因在于大多数人并不了解担保公司之间的区别, 这些处在断裂资金链夹层的担保公司中只有48家属于融资性担保公司, 其余二百余家担保公司则属于非融资性担保公司。这些歇业的担保公司大多做的是高息放贷或者吸收公众借款的业务, 从而引发老板跑路等一系列问题。

2010年3月, 七部委联合发布的《融资性担保公司管理暂行办法》中明确规定“融资性担保是指担保人与银行业金融机构等债权人约定, 当被担保人不履行对债权人负有的融资性债务时, 由担保人依法承担合同约定的担保责任的行为。”

“融资性担保”与“信用担保”是存在区别的, 信用担保涵盖的范围更广, 其中既包括融资性担保, 也包括非融资性担保。非融资性业务种类繁多, 包括工程履约担保、投标担保、尾付款如约偿付担保、预付款担保、诉讼保全担保以及与担保业务有关的融资咨询和财务顾问等中介服务鉴于以上大量机构“混珠”于担保业, 行业准入监管需完善。对于担保机构的设立、业务准入、高级管理人员的任职资格要进行全面、严格的准入门槛限制。

担保行业要规范监管需重新洗牌, 清晰的划分担保业的标准, 大批没有牌照的小担保公司需被挤出这个市场, 非融资性担保公司要面临着转型。规划设计全行业明确的规范势在必行, 对担保机构进行逐户规范, 集中规范整顿。这样转型后的担保公司应主业为融资性担保, 就需明确为金融机构。

2 担保监管主体急需明确

各省市在给融资性担保公司发放牌照时, 确立了不同的审批监管部门, 有的是由金融办, 有的则是工信厅或银监局。

2009年4月, 国务院同意建立融资性担保业务监管部际联席会议制度, 联席会议由发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、人民银行、工商总局、法制办、银监会组成, 银监会为牵头单位。同年9月, 中国银监会融资性担保业务工作部成立, 但原有的联席会议制度并不改变, 各地银监局并不参与到具体的监管当中。2010年3月《融资性担保公司管理暂行办法》发布, 至此, 正式确立融资性担保公司的监管部门。《融资性担保公司管理暂行办法》第七条规定:

省、自治区、直辖市人民政府按照“谁审批设立, 谁负责监管”的原则确定监管部门, 具体负责本辖区融资性担保机构的准入、退出、日常监管和风险处置, 并向联席会议报告工作。

省与省之间的监管职责划分:对于跨省设立分支机构的融资性担保机构的监管, 目前只对跨省分支机构的设立审批做了规定。于是, 各省市在给融资性担保公司发放牌照的过程中, 因地制宜确立了不同的审批监管部门, 有的是由金融办, 有的则是工信厅或银监局。多头管理, 监管力度与手段也不尽相同, 加上一些监管人员是非专业担保人员, 监管的效果不是很好。

因此, 信用担保行业长期存在多头监管、监管主体不明确、不统一的现象, 如果不能及时、有效加以解决, 势必导致我国信用担保监督管理的混乱, 这对我国信用担保行业的长期健康发展显然是十分不利的。鉴于此种情形, 担保监管的主体需明确, 将担保监管的权力集中于银监会融资性担保业务工作部, 做到统一监管, 具体规定担保公司的运营模式、业务范围、信息披露制度等, 并要求定期提交具体业务档案、账务、审计报告等资料。

同时考虑到目前我国担保行业尚处于起步阶段, 基于专业性和效率性的做法, 可以建立银监会和各省市信用担保协会等自律性组织的沟通协调机制。信用担保协会等自律性组织往往能比政府监管部门更准确的掌握担保公司的经营情况与违规行为, 更迅速的了解担保行业存在的问题, 这些信息对金融担保公司实施有效监管是比不可少的。同时政府利用其掌握的丰富的国家资源, 对整个担保行业进行的宏观调研, 能够比较清楚的了解担保行业的整体状况, 把握住担保行业的发展趋势, 对担保公司可能面临的风险也能够做出较科学的预测。要充分调动信用担保协会等自律性组织的主观能动性, 以及要实现政府与其畅通地信息互换, 就需要建立政府与自律性组织之间的沟通协调机制。

3 担保公司担保风险预警机制需增加硬性指标

融资性担保机构监管的硬性指标较少, 很大程度上导致了监管人员不知从何去监管融资性担保机构, 也就很难在担保公司出现问题之前作出警告和相应惩罚措施。

目前融资性担保监管的硬性指标如下:

(1) 注册资本金。《融资性担保公司管理暂行办法》将融资性担保公司的注册资本最低限额设定为人民币500万元, 同时授权地方监管部门根据当地实际情况, 提高注册资本的最低限额。注册资本须为实缴货币资本。

(2) 风险集中度。对单个被担保人提供的融资性担保自担风险责任余额不得超过净资产的10%;对单个被担保人及其关联方提供的融资性担保自担风险责任余额不得超过净资产的15%;对单个被担保人债券发行提供的担保自担风险责任余额不得超过净资产的30%。

(3) 放大倍数。融资性担保公司的融资性担保自担风险责任余额不得超过净资产的10倍。

(4) 自有资金的运用限制。以自有资金进行投资, 限于国债、金融债券及大型企业债务融资工具等信用等级较高的固定收益类金融产品, 以及不存在利益冲突且总额不高于净资产20%的其他投资;对于融资性担保机构出资再办融资性担保机构的, 考虑实行资本扣除, 不计入20%范畴。

(5) 关联交易。不得为其母公司或子公司提供融资性担保;为公司第一、二、三大股东提供融资性担保, 视为其母公司或子公司提供融资性担保;其他允许, 视为其关联方提供融资性担保, 担保责任余额不得超过净资产的15%。

(6) 拨备及风险分类。按照当年担保费收入的50%提取未到期责任准备金;按不低于当年年末担保责任余额1%的比例提取担保赔偿准备金;担保赔偿准备金累计达到当年担保责任余额10%的, 实行差额提取, 差额提取办法和担保赔偿准备金的使用管理办法由监管部门另行制定。

担保监管硬性指标的建立应以担保机构的信用实力及代偿能力作为切入点, 以担保机构代偿规模及现金来源为分析路径, 建立硬性的财务指标。担保监管机关可以参考以下指标建立定量指标体系。

(1) 完善对客户集中度的要求。

增加最大客户集中度的指标, 即选择担保余额前五的客户组成最大客户群 (若在保项目的数量超过100户, 可适当增加最大客户数) , 最大客户群集中度指前5家客户的担保余额在担保余额中的比例。

(2) 担保代偿率。

担保代偿率是指担保机构的代偿支出占其已解除的担保额的比率, 综合反映了担保机构的风险管控能力。

(3) 资产总负债率。

对担保机构而言, 资产总负债率= (现有自身负债+在保债务总额) /资产总额。担保机构未来现金支出的不确定性体现在其自身债务量和在保债务总额上, 它们在资产中的比重在一定程度上反映了担保机构潜在的风险。

(4) 担保机构的准备金充足率。

担保机构的准备金充足率是指担保机构在保余额中提取的各项风险准备金的比例, 在很大程度上反映了担保机构的风险承受能力。

(5) 流动资产占总资产比。

该指标是总资产构成中流动资产的比例, 对担保公司来说, 资产流动性对其偿还负债影响重大。

(6) 担保业务收入比。

担保机构未来现金流入来源于担保业务的费用和闲置资金的投资收益, 担保业务收入比是指担保机构所有的收益中担保业务收入所占的比率, 可以反映监管担保机构主营业务的收入来源情况。

(7) 在保余额费用率。

在保债务费用率= (运营费用+管理费用+财务费用) /在保余额。在保余额费用率反映了担保机构的成本控制能力, 是担保机构效率的体现。

一旦担保机构的硬性指标出现问题时, 监管机构应立即通过有关途径核实, 并择机采取一些强制措施, 防止损失发生或者扩大。

4 融资性担保公司的市场退出机制的构建

我国信用担保机构退出机制很不完善, 首先, 我国到目前为止还没有建立起对担保机构风险经营能力的有效评价体系, 没有明确的使担保机构退出担保行业的硬性标准;其次, 当一些担保机构出现违规经营或违法犯罪情况时, 没有明确的处理原则和方法, 这样就不能迅速的化解个别担保机构的恶劣行为对担保业造成的信任危机。

通过对融资性担保公司的定期检查监管, 会发现一些硬性指标严重打不到标准的担保公司, 这样就必须采取相应的措施以免造成更大的风险, 其中强制不达标的担保公司退出是必不可少的一种措施。

担保公司的监管要顺利进行需要对融资性担保公司的退出机制进行设计规划, 以保证担保行业的平稳运行。担保公司在我国的发展尚处于起步阶段, 市场上还缺乏能够独自经受市场规律考验的实力企业, 整个行业的发展仍处于萌芽阶段, 因此此阶段的对担保公司的市场退出机制的态度应偏向于审慎立场, 即不可轻易“言退”, 在融资性担保公司出现可能的危机时, 政府及其他责任主体应该承担相应的责任。

融资性担保公司也是公司的一种, 也适用《公司法》及《破产法》的原则性规定。但是, 融资性担保公司又有其行业特殊性, 其市场退出机制应有特殊的机制来保障。

首先, 严格退市标准。市场退出的原则性规定是“不能清偿到期债务, 并且资产不足以清偿全部债务或者明显缺乏清偿能力的企业”, 但是对于融资性担保公司, 有关部门要制定科学、严格的退市标准, 并由监管部门对融资性担保公司的资产、业务状况进行定期监督, 对于介入退市标准内的公司, 应强制要求其退市, 以免造成风险的蔓延及损失的扩大。

其次, 建立严格的退市审查机制。因为融资性担保公司服务对象的特殊性、广泛性, 以及退市带来的社会动荡, 所以对于担保公司的解散应当经担保监管部门的审查批准。

参考文献

[1]李成.金融监管理论的发展演进及其展望[J].西安交通大学学报 (社会科学版) , 2008, (7) :23-29.

[2]融资性担保公司管理暂行办法[Z].

[3]尹靖华, 曾兴, 何敏.我国信用担保行业风险预警机制构建研究[J].金融理论与实践, 2010 (7) :72-76.

食药监管应超越机构改革 第11篇

这对基层监管工作的未来动向带来了不确定的影响，一些基层工作人员观望情绪强烈，甚至一些地方开始出现了基层公务员提出离职或者调动的现象。

食药局单列模式还是实行“N+1”的综合监管模式？自2013年地方食药监改革以来争论—直存在。不论是支持综合模式的人，还是支持单列模式的人，都认为各自所支持的模式更加能体现中央“统一权威”的标准。

“翻烧饼”需慎之又慎

两种模式争论的一个重要焦点在于，综合监管模式会削弱食药安全监管的专业性。

与其他市场监管领域向比较，食药安全监管确实具有较高的专业性，但这种专业性建设更多地应当体现在顶层和中间的监管力量上，尤其是国家和省级层面的监管力量必须单列，而且必须保障专业监管人员的专业技能与水平。在县级及其以下的监管活动中，则更多地需要依靠“人海战术”来进行风险预警和防范，综合局模式在监管的人力资源分配上具有一定优势。

从地方案例调研的经验来看，两种模式也是各有利弊，但其目标却又殊途同归。综合模式的优势在于有利于提高行政许可的效率，整合基层有限的监管力量，在短期内有助于解决监管队伍的人员经费编制问题，有利于实现基层监管力量的全覆盖，提高部门之间协调力度，而不足之处在于食品药品安全在市场监管局的工作中有所弱化，食药监队伍在机构改革中处于相对弱势地位，同时监管队伍和力量的专业性弱化。

另一方面，单列模式的好处则是有利于保障食品药品安全监管工作的中心地位，同时能够保障食品药品监管队伍的稳定性和专业性，但也存在由于编制和人员移交有限，导致基层监管力量覆盖难以实现、食药部门监管资源更加紧张、与其它监管部门难以协调的弊端。

无论怎样的监管体系，如果需要发挥作用和实效，都需要一定时间，因此这种频繁“翻烧饼”的监管体制改革，必须慎之又慎。否则，又会出现前几年改革出现的“机构改革折腾症”，不但无法达到强化食药监管专业性的目的，反而让基层监管队伍人心涣散。

此次机构改革的争论，原因在于机构改革直接关系到监管者的切身利益和权责，同时机构改革还扮演了很多载体的角色，很多人希望通过机构改革来推进深层次的改革，甚至把机构改革当作深层次改革的抓手和推力。

但最后的结果都发现，如果只做机构改革的表面折腾，而不深入到职能优化、能力强化、服务细化等深层次改革，机构改革不会像很多人想的那样会成为推动其它改革的利器，反而会异化为地方与部门利益之争。

超越机构改革

要建立统一权威的监管体制，并不完全靠机构的合并和一致就能实现，关键要在更为重要的法律法规、监管标准、检验检测、监管问责方面进行顶层设计和统一，加强对地方政府和涉事企业的问责处罚力度，强化监管的专业性基础，才可以实现权威。

从未来趋势看，“以中央为主导，以地方为基础；省级以上食药单列，地市级以下合并监管”的“监管联邦主义”与合作协同的监管模式应成为趋势，而不应当再拘泥于综合模式和单列模式谁吃掉谁的问题。

为建成统一权威的食药监管体系，下一步改革的首要目标不应当是机械地对监管体制进行频繁的“翻烧饼”改革，而是应当在现有监管体制基础之上，超越机构改革，从更加深层次的问题着手推进食药监管体系进一步统一化和权威化。

第一，基础性的工作是，中央层面应尽快着手系统研究食药安全监管工作的央地事权划分问题，根据各级政府的长处与不足、食药安全风险的高低以及食药安全跨地区溢出性的强弱，系统划分中央和各级地方政府的食药监事权和责任清单，区分食药安全监管中的中央权、地方权和共享权，同时权责做到相对一致，从而为各级政府承担相应的责任提供依据。遇到存在分歧和模糊的地方，应当明确剩余监管权分配和仲裁的部门与流程。只要监管事权与责任划分相对科学合理，采用何种监管体系、设置什么样的监管部门就不再是一个关键性问题。

第二，对现有地方不同食药安全监管体系的能力与绩效进行全面评估。尽快开展此项工作，对不同监管模式的利弊进行更加科学的分析与优化。建议借鉴国外相关研究成果，对食药安全监管能力的指标及其组成进行全方面的比较研究，分析不同模式在食药安全监管能力方面各自存在的问题与利弊，最后再有针对性地加以调整，而非急于“翻烧饼”。

第三，在尊重地方政府选择的前提下，加强对地方食品安全监管改革的分类指导。建议由中央编办、食药监总局等部门负责，依据不同地方的食品安全风险特征及产业发展情况，对地方食品安全监管模式进行类型分析，推行分类指导，制定不同的改革标准与模式建议。综合来看，建议食药产业相对发达、产业集中度较高、高风险品种较多的地方以采用单列模式为宜，而食药产业比较分散、品种安全风险一般的地方则采用综合模式更为适合。

第四，加强食品检验检测和执法的垂直性指导，保障食品安全技术监管和执法的相对独立性。建议仿照日前的司法和纪检体制改革，加强上级监管部门对下级食品安全检验检测和执法工作的垂直指导力度，避免食品安全检验检测和执法工作受到地方因素的干扰。

第五，加强对地方党委政府在食品安全监管方面的问责体系研究和落实。建议由中纪委、监察部等部门负责，尽快研究制定地方党委政府在食品安全监管方面的问责体系与渠道，建立起包括政治责任、行政责任、社会责任、司法责任、伦理责任等一系列责任内容在内的问责体系，从而确保地方在食品安全问题上的责任落实。

医疗机构监管 第12篇

1 策略

1.1 加强医院监督管理, 严格控制医疗费用

1.1.1 明确监管主体, 提高监管效能。

定点医疗机构的服务是新农合制度成败的关键, 而医疗费用的控制又是医院监管的目标。为规范管理, 提高监管效能, 我县采取了新农合经办机构与医疗机构分设的模式[1], 各乡镇设立新农合服务站, 作为乡镇人民政府内设的事业单位机构编制1～2人, 在管理上实行“条块结合、以块为主”模式运行, 即行政上由当地党委政府统一管理, 业务上接受县新农合服务中心的指导和管理。把新农合经办机构作为实施监管任务的主体, 防止医疗机构既当“裁判员”又当“运动员”, 避免了不利监管的被动局面。

1.1.2 加强定点医院监督、考核、管理体系建设。

定点医疗机构的行为是否规范、收费是否合理、价格是否低廉、服务是否优质是新农合能否持续发展的重要因素。科学合理地确定定点医疗机构, 有重点、有针对性地进行监督、考核、管理是保证新农合制度健康运行的关键[2]。我县为不断完善定点医疗机构监督、考核制度, 提高定点医疗机构的服务质量, 有效控制诊疗费用, 制定了《新农合定点医疗机构管理办法》, 从接收病人开始, 在检查、诊断、用药、收费及结算等每个环节, 都对定点医疗机构的行为进行统一规范。规定了定点医疗机构使用基本目录以外的自费药品比例必须控制在药品总费用的10%以内, 特殊检查、特殊用药等必须告知患者并签署同意书。制定基本药物目录、诊疗规范、就医流程和操作规程等, 促使定点医疗机构因病施治、合理检查、合理用药。制定了《新农合定点医疗机构考核细则》, 完善了考核评分标准, 每年定期组织对所有定点医疗机构进行量化考核, 重点对新农合政策落实执行情况、报账审核结算情况、补偿资金兑现情况、财务管理、医疗质量、收费项目和标准等方面进行考核, 对严重违反新农合规定、制度的定点医疗机构取消其定点资格和服务资格, 从制度上约束定点医疗机构服务行为。

1.1.3 实行乡镇定点医疗机构住院病人申报核查制度。

由于历史原因, 乡镇卫生院人员少、管理松散, 是新农合中最容易出现问题的一级定点医疗机构。我县把乡镇定点医疗机构住院病人的实时监管作为重要的监管策略, 取得明显效果。规定每收治一位参合住院病人, 必须及时向本乡镇新农合服务站申报备案, 乡镇新农合服务站及时登记, 进病房、见病人, 认真开展“五查五核实”工作, 即查病人, 核实参合身份;查病情, 核实是否符合住院指征;查处方, 核实用药是否规范;查病历, 核实医嘱、处方、检查单、病程记录、费用清单是否一致;查清单, 核实费用是否合理;对定点医疗机构执行新农合相关制度、审核报销程序、医疗服务态度和服务质量等进行面对面监管, 掌握监管的主动权, 对住院患者事前、事中、事后全程动态监督, 防止不合理用药和弄虚作假情况的发生。住院病人出院后乡镇新农合服务站根据监管情况填写监管记录表, 签署监管意见后交医疗机构, 医疗机构将记录表附在报账材料后上报县新农合服务中心结算。

1.1.4 规范特殊检查、特殊治疗、特殊用药申报审批制度。

确因病情需要用的特殊药品或材料、检查的, 县内定点医疗机构住院病人使用目录外特殊药品、使用2 000元以上特殊材料和特殊检查时必须向县新农合服务中心提前申报, 经审批后的特殊用药 (材料、检查项目) 可纳入新农合报销范围, 防止了不合理检查、治疗、用药的发生。

1.1.5 实行专家组审核制度。

县上成立专家审核组, 定期对各定点医疗机构医疗质量、诊断用药检查和收费合理性进行审核, 采取对定点医疗机构的补偿资料及住院病历进行抽查评审, 重点审查医疗机构坚持“三准确”即诊断准确、划价准确、结算准确, 和“五合理”即合理检查、合理用药、合理住院、合理手术、合理转诊原则执行情况, 并对定点医疗机构补偿的医疗费进行审核、结算和确认。对审核中发现的用药不合理、大处方、乱检查、乱收费、高收费等问题, 县新农合中心根据专家组审核意见给相关定点医院下发限期整改通知书, 到期整改不合格者, 暂停该医疗机构报账资格, 并上报县执纪执法部门严格查处。近年来在审核中发现医疗机构违规多收费用30多起, 共计金额17 458元, 最多1次多收1 400元, 均由县新农合中心书面责成并跟踪监督医疗机构退还病人。

1.1.6 严格违规违纪查处和责任追究制。

我县制定并下发了《南江县新农合违规违纪查处及责任追究制度》, 明确规定了医疗机构违规违纪各类及处理办法, 使得对定点医疗机构的监督有章可循。新农合定点医疗机构及其相关人员有串通病人套取新农合基金的、医务人员开人情方、假处方收受回扣、编造处方、虚开发票或出具假证明、假单据等违规违纪行为的, 按照有关规定, 视情节轻重对直接责任人分别给予党纪政纪处分, 同时对违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规的, 依法予以处罚, 情节严重的取消其定点医院资格, 医务人员则吊销《执业医师资格证》或《执业护士证》。有效防范了医疗机构违规违纪行为的发生。

通过以上措施, 我县住院病人医疗费用得到较好控制, 县级医疗机构新农合实际补偿比从2006年的24%上升到2008年的40%, 乡镇卫生院新农合实际补偿比从2006年的36%上升到2008年的54.5%;县内医疗机构住院人均医疗费用2007年为1 609元, 2008年为1 703元, 较2007年仅增长了5.8%, 实现参合农民受益最大化。

1.2 坚持报账病人核查, 促进反馈控制管理

1.2.1 坚持住院报账病人核查制。

采取经常核查与重点核查的方式, 随时对县内定点医疗机构住院病人情况进行抽查核实, 对在审核中有疑点的进行重点调查。主要采取入户调查和深入医疗机构核查处方病历相结合方式适时进行监管。近年来通过平时核查和年度考核分别发现5起违规违纪行为, 均进行了严肃查处, 大大规范了医疗机构行为和报账管理。对住院病人在县级定点医疗机构医疗费用在10 000元以上、在乡镇卫生院和民营医疗机构医疗费用在5 000元以上要向新农合经办结构申报备案, 并作为重点核查对象。

1.2.2 实行大病核查, 保障基金安全。

针对近年来各地先后出现违法犯罪分子伪造住院材料套报新农合基金事件频发, 我县对县外住院医疗费用在2万元以上的住院报账实行先申报登记, 核查后再报账的办法。一是对省内已有联系方式直接电话联系, 由其医保办核查属实后马上报账结算。二是对没有联系电话的, 登记后由县新农合中心给所住医院去“协查函”, 由所住医院回函或传真核查证明。对于去函核查无果的由县新农合服务中心通知乡镇新农合服务站, 委托乡镇新农合服务站实地调查住院报账患者的真实性。

1.2.3 开展病员回访, 搞好反馈控制。

县新农合服务中心对在县内定点医疗机构住院报帐和代理报账的农民按20%的比例进行抽查回访, 主要方式采取回避式调查, 即:不通过定点医疗机构, 由县新农合服务中心采取电话调查、入户调查或向报账农民寄一封回访调查信 (信内附有回寄贴好邮票的信封) , 消除了参合农民怕“得罪人”的疑虑, 让他们敢说实话、真话。核实内容为住院费用、用药、补偿金额的真实性和报账的及时性, 同时了解农民对定点医院服务存在的问题, 征求农民对新农合的意见和建议, 近年来共发出调查回访信1 100多封, 收回600多封, 收集到20多条较有价值的各类意见和建议, 采纳合理化建议5条, 反映各类问题8件均得到及时查处。

1.3 发布信息通报, 规范医疗机构行为

医药费用增长过快, 对合作医疗可持续发展的影响是毁灭性的[3]。为真正降低农民医药费用, 从源头上解决农民看病贵问题, 有效防止定点医疗机构收费出现“水涨船高”现象。县新农合服务中心对全县所有定点医疗机构上报的参合农民住院费用情况进行统计分析, 在全县公布每个医院的补偿比、人均住院总费用、日平均住院费用、报账自付费用百分比等情况;每季度发布各定点医院医疗费用状况及不合理用药等情况的信息通报, 并同时上报县委、人大、政府、政协及相关部门。对多次超过或严重超过平均医药费用水平的定点医疗机构进行专项检查并督促整改, 对实际报账比例低的医疗机构实行警告问责, 连续3个月在全县受到警告的医疗机构将暂停新农合报账并限期整改, 整改不合格的将取消定点医疗机构资格。每一季度将审核中发现的不合理收费、执行政策存在的偏差等问题定期向定点医疗机构下发《新农合审核问题通报》要求限期整改。同时每月在定点医疗机构内将临床医生的不合理用药信息、门诊次均费用、住院日平均费用进行上墙公布, 引导病人选择医院和医生, 促进了各定点医院竞争。

1.4 充分发挥公示作用, 强化社会监督实效

各乡镇和村社均把农民住院报账补偿和新农合基金使用情况作为政务、村务公开的内容定期公示, 县新农合服务中心每月底将参合农民的门诊回补、住院报账补偿情况分乡镇筛选, 发放到各乡镇人民政府和医院分别公示。各级定点医疗机构也将药品价格、诊疗服务项目、单病种限价政策、报账补偿花名册上墙公示, 主动接受社会监督。各乡镇设立了新农合监督举报电话和意见箱, 制作了1 000多个“新农合政策咨询、举报电话标识牌”张贴在全县各地, 构建信息通道, 与农民形成零距离沟通, 并鼓励广大农民和社会各界积极对新农合中违规行为监督举报。近年来通过报账补偿公示后, 经群众举报提供线索, 及时查处了2起冒名顶替住院事件, 追回骗报基金2 100元。

1.5 完善费用支付制度, 切实规范运行机制

1.5.1 完善费用拨付管理制度。

在费用拨付管理上实行定点医院 “垫付制”, 县新农合服务中心对定点医院实行“后付制”和“预扣制”, 对违规给农民提供服务造成不能补偿的或定点医院违规高收、多收的不合理费用, 直接从医院申报结算的补偿费中扣除。近两年已扣减了相关定点医疗机构违规金额10万余元, 有效遏制了定点医疗机构的违规行为。

1.5.2 实行单病种最高限价和单处方最高限价制度。

自2006年以来, 我县对急性单纯性阑尾炎、腹股沟疝、无并发症住院分娩、剖宫产、胆囊摘除术等病种实行最高限价管理。对门诊处方实行单张处方最高限价管理。非特殊情况, 医疗机构对单病种收费和门诊单张处方收费不得突破最高限价标准, 单病种在新农合报账结算时超收部份由医疗机构自行承担, 有效地控制了常见病种的医疗费用上涨。

1.5.3 严格审核费用增补制度。

县新农合服务中心在复审中, 如发现医疗机构由于政策不熟悉或是审核失误导致参合患者少补偿费用的, 由县新农合服务中心如数增补兑现, 并制定了一系列增补兑现监管措施, 并对其审核的当事人进行零距离业务指导使其规范。4年来共为541名住院患者增补住院补偿金42 596元, 树立了新农合诚心为民的良好形象。

2 思考与对策

2.1 理顺管理体制、提高监管能力是关键

要注重经办机构管理能力建设, 建立基本工作制度和运行秩序, 落实人员编制和工作经费, 真正做到有机构办事、有人办事、有钱办事。新农合工作面宽量大, 在工作中, 涉及报账、稽核、监督取证、下乡核查等具体事务, 还必须配备必要的车辆、摄像等专业设施设备, 才能更好地推动管理工作纵深到位。

2.2 加强医院监管、控制医疗费用是难点

可以说控制医药费用的不合理增长是伴随合作医疗制度的一项“终身课题”。如何控制参合农民医药费用的不合理上涨、减少定点医疗机构大处方、贵药品、不合理用药问题, 在现行卫生体制下靠新农合管理部门是很难解决的。因此要探索怎样切断医生与医疗药品收费的直接利益, 改革医疗机构分配体制;改革付费方式, 实行基本医疗费用包干制和单病种付费制等方式;规范医疗机构服务标准, 加大外部监管力度, 对违规违纪给予处罚直至取消定点资格, 才能从根本上控制医药费用不合理增长, 以提高参合农民实际补偿比。

2.3 完善监督机制、部门协同配合是保障

新农合监督工作涉及卫生、财政、药监、物价、审计、纪检监察等多部门的职能, 彼此间责任纵横交错, 利益关系纷繁复杂, 往往牵一动百, 单靠新农合一家监管力度是远远不够[4], 因此, 建立起一套完整的监督制约机制显得特别重要。加之新农合经办机构大多属事业单位, 没有执法监督权, 面对巧立名目乱收费、高收费、违规虚开医药费行为没有处罚权, 监管很难奏效, 虽然对医疗机构违规收取的费用在拨付时扣除, 但扣回后的资金留存在基金里, 受损失的仍然是参合患者, 不能从根本上解决问题。为此, 建议国家应及时针对新农合基金使用、管理、监督立法, 使新农合工作尽快走上法制化轨道, 保证新农合制度长期、持续、平稳运行和健康发展。

摘要：南江县自2005年开展试点工作以来, 不断创新和探索, 通过强化医院监督考核和管理, 实施住院报账病人核查、乡镇定点医疗机构住院病人实行申报备案制、报账病人回访制、定点医疗机构医疗费用监测信息通报制、大病核查制、特殊检查特殊治疗特殊用药申报制、强化公示、完善费用支付制度等措施加强对定点医疗机构的监管, 取得了实效。文章指出, 必须理顺管理体制、加强经办机构能力建设, 保证足够的经费和必要的设施保障, 多部门的协同配合才能搞好新农合定点医疗机构监管, 同时必须加大卫生体制改革和现行医疗机构运行机制改革, 才能从根本上控制医疗费用上涨过快这个难题。

关键词：新农合,定点医疗机构,监管,费用控制策略

参考文献

[1]汪长如, 叶宜德.新型农村合作医疗管理模式与经办机构研究[J].中国农村卫生事业管理, 2007, 27 (7) :491-492.

[2]杨金侠, 李士雪.对新型农村合作医疗定点医疗机构监管的途径与程序[J].中国卫生经济, 2006, (2) :26.

[3]汤敏, 尹爱田.从费用控制角度谈新农合可持续发展[J].中国农村卫生事业管理, 2008, 28 (1) :20.