制造要求范文

制造要求范文（精选10篇）

制造要求 第1篇

敏捷制造 (Agile Manufacturing) 这一概念是1991年美国国防部为解决国防制造能力问题, 而委托美国里海 (Lehigh) 大学亚柯卡 (Iacocca) 研究所, 拟定一个同时体现工业界和国防部共同利益的中长期制造技术规划框架, 提出了“21世纪制造企业战略”研究报告。报告对敏捷制造的概念、方法及相关技术做了全面的描述, 是美国进行先进制造技术研究的重要里程碑。

报告指出敏捷制造企业的特征 (以最短的交货期、最经济的方式, 按用户需求生产出用户满意的具有竞争力的产品) , 即能对高质量、高度用户化产品做出迅速的响应, 又能在不断变化、充满竞争的全球市场中繁荣昌盛。

二、敏捷后勤的提出

信息技术、ERP集成及物质运输高度发达, 推进制造企业在敏捷响应、敏捷生产及执行等流程前端方面取得了长足进步。然而, 短板理论告诉我们, 发现并克服“短板”才能使“长板”最大限度发挥作用。同样评价一个企业是否属于真正的全面的敏捷企业, 敏捷的响应、生产和执行固然是主要方面, 这也是我公司长期的优势, 但也同样存在一个很关键也往往容易被忽视的领域——就是后勤。

我公司一直致力于研制技术先进、高质量、低维护成本的产品以及提供及时服务, 过去依靠过硬的技术赢得了需方的认可和垄断市场的地位, 但面对内外环境的变化 (需方严控经费开支及有意培植竞争对手;政府有关部门的更高监管要求以及公司内自身转制改革发展需求) , 我公司提出了敏捷制造、敏捷转型, 那肯定不能缺少“敏捷后勤” (Agile Logistics) 的参与。

三、敏捷后勤的内涵

在创建和优化提升组织的敏捷响应、生产、执行功能时, 必须扩展所有能支持敏捷制造的各种辅助功能, 即要发挥后勤的支撑作用来影响和扩展敏捷制造。后勤是资源监控、风险把握的重要领域, 是向需方提供价值 (定价) 的最大贡献者, 也有可能是价值的最大毁坏者。所以未来我们需要在保持研究生产的敏捷同时, 逐渐建立一个“敏捷后勤”。

(一) 敏捷后勤定义

敏捷后勤是有效组织和监控资源的流动, 并建立资源视图支撑决策, 其目的是对客户需求做出快速响应。

有效组织和监控是指为实现既定目标而采用成本最低、资源流动最合理、全程监控资源流向的方法。

资源流动是指人、财、物在整个需求链 (从最初的基本单元到最终形成产品装备) 中的流动。

对客户需求做出快速响应是公司建立敏捷制造、敏捷后勤的出发点和落脚点。

(二) 敏捷后勤之敏捷财务管理

后勤涵盖范围广、职能多, 包括所有能为敏捷制造提供支撑的部门或单位, 诸如:综办、人力、财务、纪监审计、保密处、保卫处等, 但该领域的专家和学者一致提出后勤的四个基本问题:一、多样化及多变的需求;二、最佳存货和补给策略;三、供应链管理及流程优化;四、其它重要功能应用 (订单、装运、库存、预测、绩效、风险管控、保密、协调等) 集成。

针对以上四个方面, 财务部都能根据其所掌握的项目信息、需方定价机制、库存物质、工程建设等信息, 发挥至关重要的作用。因此, 财务部门作为掌握公司经济、资源运行核心信息的部门, 理应率先转型达到和满足敏捷制造要求。

(三) 敏捷财务管理的实现路径

敏捷制造的核心思想是快速响应客户需求, 但在快速响应客户需求背后, 是公司各部门通力协作、有效配置内外部资源, 合理组织、分配生产任务, 最终实现一种动态的敏捷的生产系统。对此, 财务将通过完善公司IPD项目管理机制, 建立一个信息化工厂和决策视图, 进一步支撑和扩展敏捷制造, 最后还要发挥财务作为风险管控的最后一道关口作用。

1、完善IPD项目管理机制, 增强财务对项目敏捷的支撑

我公司产品开发流程是“基于需求的全生命周期的产品开发流程”, 其中又以IPD机制为核心建立起内部交易市场, 对提高管理效率, 降低成本, 提升质量和效率等方面具有很明显的促进作用。但在推行的过程之中, 也发现存在不少问题, 诸如:IPD流程和内部财务管理流程的匹配度问题;内部合同签订缺乏有效对象的参照, 导致合同金额公允性难以判断;项目费用预算管理较为粗放;对项目的追踪分析偏向价值指标, 缺乏对业务层面的分析等。需在借鉴和总结过去和实施经验的基础上, 思考如何在IPD四阶段嵌入财务注重价值提升和风险管控的优势;思考IPD导致组织结构动态化、虚拟化, 财务如何适应;思考IPD客户导向与财务价值导向的关系等。总之, 财务管理一切要以服务支持敏捷制造、柔性生产为宗旨, 增强财务对项目敏捷的支撑。

2、建立企业信息工厂, 促进全公司信息、资源共享, 发挥信息价值

财务流程深度嵌入IPD项目开发全流程, 也掌握着项目开展进度、消耗资源、合作企业资源信息、熟知外部监管要求和需方产品定价机制等重要信息, 因此可以在综合财务部和公司其他部门掌握的信息基础上, 建立企业信息工厂。企业信息工厂绝不仅仅是大量信息的简单汇总, 它是对数据库在内外外延上的扩展, 其目的是加一个信息共享平台, 能将决策制定与信息需求有机结合起来, 并在全公司合适的范围之内共享传递, 充分发挥信息价值。

3、多维度多工具挖掘信息价值, 构建决策视图, 增厚智能决策基石

信息工厂中的信息可能是最原始的作业信息或技术语言, 对决策的支撑作用不明显、不直接, 需要有针对性的对信息工厂根据决策需求对原始数据、信息进行多维度分析、多种分析工具运用, 构建系统性决策视图。

过去对项目的进度、收入、成本、构成等仅做简单的统计跟踪反映, 不能对决策形成有效的支撑作用。可以通过多维度, 比如:项目类型、客户类别、销售地区、时间进度、生产线和生产阶段等关联分析, 反映数据背后的实质;或者采取更丰富的分析工具, 比如:线性对比、回归分析、堆积分析和SPSS等, 深度挖掘数据信息价值并形成系统性决策视图, 这些加工后的信息对前端生产和需求响应更具有用性和支撑性。但必须注意的是公司在管理模式和管理体制上跟一般意义上的企业有很大区别, 因此在分析的时候要多联系公司实际业务及实际情况。总之, 随着我们对内部运营数据挖掘的加深, 决策的基石会更加厚实, 决策也会更加迅速更加智能。

4、服务前移、强化风险管控, 为公司跨越式发展保驾护航

转制和探索敏捷制造的过程中不可避免的会遇到很多新情况、新问题, 此时需要财务强化风险管控意识、服务监督前移, 提高公司的风险防范能力。因而, 财务部要寓监督于过程之中、融职责于服务之内;积极参与项目的全生命周期管理, 从源头上熟悉经济业务, 将财务管理、定价思想向经济业务前期渗透;财务监控关口前移, 将事后的财务核算、财务监督转变成事前的经济业务监督与经济业务筹划。财务部做为把控风险的最后一道防线, 需要树立风险意识、甄别管控风险, 为公司跨越式发展保驾护航。

通过以上分析, 敏捷后勤 (不单指财务) +敏捷智能 (包括信息技术和智能决策) +敏捷制造就构成了我心中敏捷公司模型。

敏捷后勤和敏捷智能在很大程度上将影响和扩展敏捷制造的各种敏捷功能, 因此一个敏捷的公司, 不仅需要一个强大的敏捷制造, 还需要一个强大的敏捷后勤, 这样才构成整个公司的敏捷性。此外, 敏捷的后勤必须加强与企业的其他敏捷功能紧密联系, 才能充分发挥敏捷后勤的支撑作用。

摘要：敏捷后勤是容易被忽略的领域之一, 但又是企业实现敏捷性的重要功能之一。本文通过短板理论的推演, 认为公司在保持研究生产的敏捷同时, 需逐渐建立一个“敏捷后勤”。最后结合公司实际情况, 阐述了敏捷后勤的内涵、敏捷财务管理实现方法及具体举措, 也最终构成了我心中敏捷公司的模型。

关键词：敏捷后勤,敏捷财务管理,企业信息工厂,敏捷公司

参考文献

[1]迟嘉昱、孙翎、陈学广.敏捷后勤及其体系结构研究, 军事经济研究, 2004.4

[2]James.i.heskett、牛海鹏译.服务利润链, 华夏出版社, 2001

容器制造的申请资料要求 第2篇

01.《特种设备制造许可申请书》一式四份并附电子文本

02.工商营业执照原件及复印件一份

03.组织机构代码证原件及复印件一份

04.申请资格条件中要求的工程技术人员毕业证、职称证原件及复印件一份

05.申请资格条件中要求的特种作业人员（如无损检测人员、焊工）有关资质证件原件及复印件一份

06.申请资格条件中要求的所有人员的劳动用工合同（聘用期不少于2年）原件一份 07.申请资格条件中要求的所有人员的身份证原件及复印件一份

08.申请单位场地、建筑物所有权证明（包括厂区及建筑面积证明）原件及复印件一份，如为租赁则应提供租赁合同原件及复印件一份及出租方有关产权证明复印件一份（租赁有效剩余时间不少于一个换证周期（4年））

09.分包协议（如无损检测、理化试验、热处理、封头成形等）原件及复印件一份

10.分包单位相关资质证明 复印件一份

11.申请时应提供的照片资料

11.1 反映本单位生产场地、生产用厂房等建筑设施全貌照片。当一张照片不能涵盖或所反映的内容不能清晰辨认时，应当提供多张组合照片；

11.2 主要生产设施建筑物照片。主要有：办公建筑物、生产厂房建筑物（包括库房、检验检测及实验室）；包括租赁或外协的生产设施建筑物；

11.3 主要生产设备和检验检测及实验设备照片。主要是许可条件中要求的设备设施或仪器仪表；当照片能够反映出设备设施的基本轮廓时，一张照片中可以包括多台设备或设施；

11.4 许可条件中所要求的技术人员照片（近期免冠照片，幅面不小于2吋）和本人的身份证、毕业证、职称证照片（每人4张照片打印在一张A4纸上），其复印件可不必再提供；

11.5 自动焊机、曝光室和射线检测设备设施照片。

11.6 照片资料的有关要求

11.6.1 照片幅面为五吋彩色照片，照片应当彩印在A4纸上，每张纸上十字排列4张图片；

11.6.2 每张纸的右上方用三号宋体字标注出单位全称并加盖单位公章；每张照片下方中间位置用四号宋体字标注出照片中所反映的主题内容、照片的拍摄日期，租赁或外协的用括号注明；

制造要求 第3篇

课程设计理念以培养学生具备机电设备操作及机械加工的职业能力为重点，使学生在工程材料和工艺方法方面具有解决实际问题及改造创新的能力。课程教学目标服从专业培养目标，课程教学内容符合课程教学目标，课程教学方法及教学模式适合课程教学内容需要。与行业企业合作进行课程开发与设计，课程内容引入行业标准，依据岗位的需求，对课程内容进行重构，将生产实际的项目融入课程内容中。课程中融入职业资格认证的相关内容，以学生获得中高级钳工、车工、铣工等职业资格证为目标，以岗位所必备的知识、能力和职业素质为依据进行本课程的开发和设计。依据企业专家座谈和专业培养目标、岗位分析确定学习领域；与企业人员合作开发课程标准；引进企业专家担任主讲教师，实质性参与整个教学过程。

坚持以生产实际过程设计学习情境，教学过程“以任务为载体、学生为主体、能力训练为目标”，使学生在学中做、做中学，实现知识与能力并进。课程内容选取及组织以专业培养目标为依据，以应用为目的，以能力为本位，以职业实践为主线，打破传统学科限制，遵循由浅入深、循序渐进的原则，课程内容模块化，突出工作任务与岗位能力要求的相关性，使学生掌握有关机械制造工艺与设备的基本知识与基本技能，形成分析和解决实际问题的能力，并注意渗透思想教育，逐步培养学生的辨证思维、科学态度和科学方法，加强学生的职业道德观念，使其成为从事生产一线工作的优秀高端技能型专门人才。

课程选取合适的教材，以机电产品零件的加工过程为主线，将工程材料、热处理、毛坯成形、测量技术基础及部分简单的切削刀具和机床、各种表面加工等内容及现代制造技术的内容整合序化，既有传统制造基础的知识，又有新技术、新知识，循序渐进，重点突出，简明扼要。课程中还配以大量生产中的图片及视频，增强学生的学习兴趣和直观印象，提高学习效果。同时配有真实的零件、工具以及模拟真实加工的虚拟仿真等丰富的教学资源。

教学过程与生产过程相对接

根据传统教学，一般按照常用的机械工程材料——热处理的原理和工艺——毛坯成型方法——几何量公差——各类金属切削机床加工——机械加工的工艺过程的顺序进行讲授，课程内容庞杂，涉及面广，学生抓不住主线，缺乏学习兴趣。在以前的教学中，我们将材料时，介绍所有的材料，将毛坯时介绍所有的毛坯成型方法，讲车削时讲外圆和端面的加工，讲铣削时讲键槽的加工……使有机连续的机械制造过程被分裂开来。在课程改革过程中，以典型工作任务——具体的零件加工为背景，以达到零件的加工质量要求为核心，以实施过程为主线，围绕零件的加工过程进行系统化教学，将教学过程与生产过程相对接。把实验、实训、现场教学等实践性教学环节融入到教学过程中，尽量为学生创造动手操作的机会，不断强化应用、强化实践，在教学过程中做到教学做一体化教学。作为课程载体的典型零件来自校企合作的真实产品，学生能够有更多机会到企业学习和了解现代制造企业常用的制造技术、设备，并能真实接触和了解企业的工艺管理、生产运作、质量管理等知识，从多方面加深了学生对企业工作的了解和认识，对他们毕业后尽快适应工作岗位有很大帮助。

教学模式与方法改革

教学模式设计。实现由单纯讲授的传统模式向教师指导下“基于项目的探究式自主学习”模式的转变。

注重学生的主动参与。课堂教学的时间安排中教师所占用的时间一般不超过一多半，采用学生独立完成项目、随堂讨论和专题讨论的形式，给学生充分的发表见解、自主锻炼以及互相学习、互相启发的机会。

以案例、问题为中心组织教学。以生产实际的案例设置教学内容，学生要解决的问题，多为条件不充分或者无标准答案的实际问题。

采取多种形式教学模式。根据课程特点有针对性地采取任务驱动、项目导向、课堂与实习地点一体化等行动导向的多种形式的教学模式。

教学方法运用。根据课程内容和学生特点，灵活运用案例分析、分组讨论、情境教学、启发引导等教学方法，引导学生积极思考、乐于实践，提高教学效果。例如：案例教学法。以生产一线实际案例进行教学，具有很强的实用性，对学生有较大的吸引力与启示作用。教学中体现了以学生为主体的教育思想。如对45号钢圆柱棒料外圆表面加工方案分析等。情境教学法。利用《机械制造技术生产实习》，使学生在真实生产环境中掌握机械制造的相应技能。启发式教学法。如在“纯铁同素异晶转变”内容中，启发学生回忆碳的同素异晶转变（金刚石和石墨），学生在中学学过这个概念，思维就会比较活跃，就可加深对纯铁同素异晶转变的理解。

教学手段运用。充分利用传统和现代教育手段，综合运用多媒体教学、实物教学、虚拟仿真教学、现场教学等多种教学手段提高教学效果。例如采用多媒体教学，配以生产实际的图片和视频，利用现代教育技术手段开展教学活动，可以加强学生的感官意識，掌握机械制造的生产过程。在例如车刀的几何角度测量课程中，可采用实物教学，通过测量真实的车刀的几何角度，掌握刀具几何角度的测量方法。构建虚拟实训和仿真工厂，对于不同的加工工艺，通过仿真软件让学生以动画形式展现虚拟加工过程，使学生身临其境对设备进行操作。

考核方式改革

课程以岗位需要为考试、考核内容，结合国家职业工种技能鉴定的教学要求，确定课程的技能考核内容。将原来的终结性考

核方式改为过程考核和终结性考核相结合的考核方式，更注重过程考核，并将职业资格证书的获得作为成绩参考。引入第三方评价机制，建立以行业企业为主导，以行业规范和职业标准作为重要依据的第三方质量评价制度，校企同完成对学生的考核。

制造要求 第4篇

尽管齿轮历史由来已久, 最早记录是在三千多年前。由于齿轮具有效率高、结构紧凑、寿命长等一系列有点, 所以它仍旧是目前人类应用最为广泛的传动装置, 是各类机电产品的核心部件。近年来由于科学技术水平的不断提高, 很多学科涌现出大量的新方法、新技术, 这些因素给齿轮的加工制造研究带来了新的活力, 使得新理论、新结构、新工艺等都得到了发展和应用, 推进了齿轮加工制造业的大力发展。

2 齿轮加工工艺概述

毛坯锻造:广泛使用的方法是锻热压印, 近几年, 生产机械轴开始大规模使用横轧技术, 尤其在加工复杂的阶梯轴类工件上应用普遍, 应用这种技术不仅能提高精度和加工效率, 还能减少资源浪费, 节约成本。

正火:一般由于人工操作、设备误差、环境影响等因素, 使得工件冷却速度难以控制, 容易使组织结构不均匀, 最终导致金属切削的热处理。所以必须使用等温正火来处理, 此过程是通过齿轮切削硬度和热处理加工后, 达到合适的温度来减少齿轮钢材料的热变形, 实践也证明此方法效果明显。

车削加工:为满足高精度加工的齿轮定位要求, 齿坯加工现在均采用数控车床, 而且为了满足端面与内控的垂直度要求, 提高齿坯的精度, 确保齿轮的加工质量, 要机械夹紧不反复磨车刀, 同步完成孔径、外径和端面的加工。数控车床的加工高效率有助于设备数量的减少, 经济效益明显。

滚、插齿:目前滚刀、插刀刃磨后采用再次涂层技术, 非常明显的提高了刀具的寿命, 减少更换刀具的次数, 保证加工的稳定进行, 带来了较大的经济效益。

剃齿:是齿轮精加工最常用的方法, 因其高效、易于实现齿形和齿向要求的优势而被广泛应用于齿轮生产中。

热处理:常见的有淬火热处理、渗氮、渗碳等方法, 经过处理后表面硬度高, 中心塑韧性强, 能有效提高齿轮的耐磨性、抗疲劳、延长寿命等。

磨削加工:主要是通过对齿轮的内衬、外径及断面的精加工来提高装配安装的精度。

检验:本过程非常重要, 主要是在齿轮装配前对齿部进行的检查清理过程, 避免装配后出现噪声, 此过程利用综合检查仪观察啮合偏差来完成。

3 目前齿轮加工工艺常见问题及解决对策

(1) 常见问题。受到技术水平和人工操作等因素的影响, 齿轮加工制造过程仍存在一些问题。比如齿数不准、齿形不对称等。造成齿数不准的原因主要是滚刀选用不合适、毛坯尺寸误差大等。造成齿形不对称的主要原因安装滚刀时没有对准、螺旋角引起的误差等。

(2) 解决对策。针对齿数不准的问题, 首先要合理选择滚刀, 保证滚刀的模数及压力角相同, 螺旋角相近, 这样才可以保证齿形误差在允许范围内。如果齿形误差已经偏大, 可以将滚刀的安装角度微微调整一下, 符合要求的规格参数即可。其次要注意齿轮毛坯尺寸的确定, 毛坯加工在齿轮的制造中占有非常重要的地位, 技术人员应高度重视, 最后还要注意附加运动方向的准确性。

针对齿形不对称的问题, 要做到提高滚刀的安装精度和提高滚刀刃磨质量, 建议采用具有高精度、低价格、易操作特点的滚刀刃磨床。此外要经常对交换齿轮的安装和运转状况做全方位检查, 保证车床的稳定运转。

4 齿轮加工应用新动向

现在齿轮加工行业对齿轮的制造精度, 高效生产、绿色生产等方面的要求越来越高, 所以齿轮制造研究技术出现新的动向:

(1) 高效自动化。随着计算机技术的不断发展, 数控技术已经大范围应用在齿轮加工业, 利用数字化控制和网络控制技术, 可以让设备自动识别工件正确与否、刀具磨损情况等, 真正实现无人操作、高效自动化生产的目的。

(2) 绿色环保生产。在切削时为延长刀具的寿命, 常常会使用切削液, 但飞溅的切削液和形成的油雾会对环境和工作人员的身体造成伤害。为解决这种问题, 出现了高速干切技术, 不仅大幅度提高了加工效率, 也延长了刀具的使用寿命, 所以未来干切切齿技术将成为滚齿加工的发展趋势。

(3) 硬齿面加工技术。随着砂轮材料的性能提高和磨齿机向自动化发展程度越来越高, 磨齿机的工作效率得到了大幅度提高, 现在被广泛的应用在齿轮加工中, 尤其是汽车齿轮的加工。此外目前国内正在试用滚齿-热处理-强力珩齿这种新工艺, 相信不久之后也会得到普遍应用。

5 结语

综上所述, 齿轮的加工制造过程中包括了很多的环节, 若想制造出较高精度的齿轮, 就要做好每一个环节的工作, 严格执行齿轮加工工艺流程。对于加工过程中存在的问题要及时发现并努力找到解决办法。而且齿轮加工现在正逐渐朝着高效自动化、全程数控化、信息智能化方向发展, 相关工作者应懂得抓住这一趋势, 大力促进齿轮加工的发展及其应用的广泛推广。

摘要：齿轮在机械转动的过程中起到了至关重要的作用, 目前我国的齿轮制造工艺技术在生产制造过程、工艺方法、产品精度等方面都发生了不同程度的变化。本文系统地介绍了齿轮制造的加工工艺方法, 找出存在的不足并探索解决办法, 最后对齿轮的加工应用新动向做了总结。

关键词：齿轮,加工工艺,工艺要求,应用研究

参考文献

[1]杨叔子.机械加工工艺手册[M].第3版.北京:机械工业出版社, 2002:120-300.

[2]施飞.滚齿机调整对齿轮质量的影响[J].机械管理开发, 2010 (04) :111-113.

[3]唐进元, 周长江, 吴运新.齿轮弯曲强度有限元分析精确建模的探讨[J].机械科学与技术, 2004, 23 (10) :1146-1149.

[4]何刚会.根切齿轮重合度的数值计算[J].橡塑技术与装备, 2005, 31 (06) :40-43.

[5]周春雷.齿轮加工工艺过程中常见问题及对策探析[J].科技创新与应用, 2014 (08) :80.

[6]李文, 王晓慧.基于工艺尺寸的工艺方案优化设计[J].装备制造技术, 2011 (01) .

英文版马达制造企业职位招聘的要求 第5篇

Responsibilities:

1.Set up production lines in sample department

2.Prepare flow chart and fixtures buyoff validation

3.Monitor whether the samples produced are in good technical condition, e.g.motor fixture.Requirements:

1.Bachelor Degree in Mechanical Engineering or Manufacturing engineering

2.5~8 years experience in production engineering, prefer in motor related field

3.Strong at fixture and equipment design experience(technically not very strong is ok)

4.Familiar with QFD, DFM, DOE, FMEA, SPC, TQC, Gemba Kaizen, lean manufacturing

5.Strong problem solving skills, very hands on and strong leadership, Strong supervision experience

6.Good command of English and Mandarin

PMC

Responsibilities:

1.Responsible for material movement within the shop floor and job order completion

2.Monitor the actual & planned production schedule;Monitor the inventory level

3.Follow up with project team on new material readiness for new project launch

4.Material readiness to support the production schedule

5.Maintain the inventory accuracy

6.Responsible for 6S and Kanban

Requirements:

1.Diploma(or above)

2.3~5 years experience in production and material planning, prefer in Electronics company

3.Experience in supervising and train up the material hander and storekeeper

4.Knowledge in ERP and office application is preferable

5.Good written English

QE

1.Bachelor degree, major in Electrical/Electronics/Mechanical/Electro-Mechanical or related engineering qualification

2.Over 5 years working experience of handling of customer quality issue and quality assurance

3.Good command of English

1.3 years motor or solenoid quality experience

2.Bachelor degree and major in mechanical,electronic or similar speciality

3.Familiar to customer complain process and 8D report.4.Familiar to process of motor or solenoid

5.Good skill of using FMEA,SPC,MSA,PPAP,etc tools.6.Good english writing and reading skill

7.Good cross function team communication ability

8.Familiar to ISO9000 system.1.Planner

1.Assist project team to develop new business;

2.Hand and complete projects within specific timeline and budget independently;

3.Assist BDM to follow-up and maintain pricing.PM

Job Requirement:

1.Bachelor degree;

2.2+ year experience in project management or sales coordination

3.Good commend of spoken & written English.2.1.To handle DE project according to customer requirement;

2.To perform motor design, motor testing, sample preparation, customer approval and mass production;

3.To lead junior engineers to get projects done successfully;

4.To work with oversea customer for critical projects;

5.Some times travel abroad or inland.3.Requirements,4.1.Bachelor degree with 6+ years of relative experience;

2.Have electrical appliance design or manufacturing experience and be able to work well in team and independently;

3.Sound project management skill to monitor project progress;

4.Good command of solid works /CAD skill;

5.Good communication skill including spoken Mandarin and English skill;

制造要求 第6篇

关键词：加氢反应器,制造质量控制,特殊技术要求

加氢反应器 (以下简称“反应器”) 是炼油企业的核心设备之一, 在高温、高压、临氢及硫和硫化氢介质条件下使用, 使用过程中易出现氢腐蚀、氢脆、高温高压硫化氢腐蚀、硫化物应力腐蚀开裂、堆焊层的剥离、Cr-Mo钢的回火脆性破坏等问题。因此, 对反应器的制造过程有一些特殊要求, 以下对这些特殊技术要求作出简要介绍。

一、设计参数和结构形式

设计介质为油、油气、H2、H2S, 设计压力20.4MPa, 设计温度454℃。该反应器是单层结构, 球形封头由12Cr2Mo1VR钢板热压成型, 筒体由整体锻制的直筒节和两个筒体过渡段通过环焊缝相焊而成, 筒体材料是12Cr2Mo1V, Ⅳ级锻件。

二、回火脆化倾向评定试验

主体材料包括封头、筒体过渡段、每个筒节及人孔法兰、人孔盖等。主体材料应进行回火脆化倾向评定试验即阶梯冷却试验, 其夏比冲击功与试验温度应满足公式 (1) 的要求。

式中:v Tr54——脆化处理前 (最小模拟热处理) 的夏比冲击吸收功为54J时的对应温度;

△v Tr54——按阶梯冷却工艺进行脆化处理后 (最小模拟热处理+阶梯冷却) 与经最小模拟热处理后的夏比冲击吸收功为54J时, 对应温度的变化量。

三、化学成分含量控制

主体材料的回火脆化敏感性系数应符合以下公式的规定。

公式 (1) 、 (2) 中元素以质量百分数含量代入。

J系数反映了材料回火脆化倾向的大小程度, J越大, 脆化倾向越大。

四、非金属夹杂物

按GB10561《钢中非金属夹杂物含量的测定——标准评级图显微检验法》规定, 评定主体材料中非金属夹杂物A类 (硫化物类型) 、B类 (氧化物类型) 、D类 (球状氧化物类型) 、Ds类 (单颗粒球状物) 均不得大于1.5级, 且应满足A+C≤2.0, B+D+Ds≤2.0, 总数A+B+C+D+Ds≤4。

五、焊接工艺评定

在正式施焊产品前应按照NB/T47014《承压设备焊接工艺评定》和设计技术条件进行焊接工艺评定, 同时增加焊缝金属的化学成分分析、高温拉伸试验、回火脆化倾向性评定试验、-30℃冲击试验、高温持久试验、焊接接头截面硬度测定。

六、主要焊接接头的无损检测

对不受结构限制的焊接接头, 如筒节与筒节之间连接的环焊缝, 筒节与过渡段连接的环焊缝, 封头与过渡段连接的环焊缝等, 使用TOFD方法进行检测。TOFD检测按NB/T47013.10-2010《承压设备无损检测第10部分:衍射时差法超声检测》, 质量等级为II级合格。

七、热处理

1. 中间消除应力热处理

主体材料在焊接过程中和焊接后, 应进行中间消除应力热处理。中间消除应力热处理的主要目的是消除焊接内应力, 实施时机是焊后热处理前, 在冷却至预热温度以下之前进行。中间消除应力热处理时金属的最低温度不得低于650℃。在炉中保温时间可由制造厂根据厚度自行确定, 但至少不低于4h。

2. 焊后热处理

最大程度焊后热处理是对试样进行的一种特定热处理, 用以模拟所有制造过程和使用过程中的最大程度的热处理。最小程度焊后热处理是对试样进行的一种特定热处理, 用以模拟所有制造过程的最小程度的热处理。

反应器热处理规范为:

八、结语

浅谈不锈钢压力容器制造的质量要求 第7篇

不锈钢由于合金元素的不同分别耐各种介质的腐蚀性能和良好的低温性能, 广泛应用于石油、化工、制药、电力以及民用工业等。

不锈钢在设计、材料管理、制造环境、加工成型以及焊接等方面有其特殊性和一些特殊要求, 所以要求我们在监检过程中一定要了解这些要求并加以注意。

1设计方面

1.1材料的正确选用是保证压力容器制造质量的前提条件, 选材不当、材料误用、材料缺陷等材料原因是造成压力容器设备事故的主要原因之一, 而设计方主要是依据制造厂家和用户的要求来进行设计, 这就要求设计方不仅要考虑选材的经济合理, 更要考虑潜在的危险, 氯离子对奥氏体的应力腐蚀破坏性极大, 不但能引起奥氏体不锈钢的孔蚀, 更能引起奥氏体不锈钢的应力腐蚀开裂等。例如:某单位设计人员为了降低制造成本将原引进设备的316L改为普通不锈钢1Cr18Ni9Ti, 结果半年设备就损坏了。316L奥氏体钢是超低碳奥氏体不锈钢她在抗晶间腐蚀、高温硫、高温环烷酸和坑点腐蚀的能力方面要优于1Cr18Ni9Ti。

1.2不锈钢的材料和不锈钢复合板的使用范围应符合GB24511的规定, 这就要求设计者应在图样上明确材料的产品标准, 需要的材料级别及必要的的附加要求, 有关法规、标准, 材料检验等要求也应在图样上给出, 以免制造单位在采购原材料时疏忽而购买不符合设计要求的材料, 以此来避免压力容器在今后运行中存在的隐患。

2材料方面

2.1原材料的采购

制造厂对原材料的采购应明确注明要按照材料标准编号去采购, 避免买错材料的现象出现, 造成不必要的浪费, 对换热管, 特别是与管板“胀接”或“焊接加胀接”连接的应注明换热管的级别或规定换热管的半径偏差。这是因为:换热管在强度胀和贴胀之后在台阶处的附加应力很大, 而国内大多数厂家制造的奥氏体不锈钢换热器的应力腐蚀失效, 几乎完全出现在换热管胀接的台阶处和管头焊接的热影响区, 其微观腐蚀形态均呈树枝状裂纹。胀接应力所带来的危害要远大于焊接应力所带来的危害, 其应力腐蚀优于焊接应力。

对于超低碳不锈钢, 双相不锈钢等特殊材料, 不宜通过经销商购买, 应了解全国生产情况, 不要因为利益驱使走入单纯比价的误区。对于大量使用和关键设备选用不锈钢时应认真考察生产厂家的质量可信度, 不能简单的相信供方提供的产品、样本等资料, 要材料生产厂家设备, 质量管理体系和历史业绩了解。

2.2原材料的复验

应按《固定式压力容器安全技术监察规程》和相关标准验收, 并应对此设置“停止点”, 对入库单和质量证明书原件监检员要按逐一核对确认登记。工厂材料库要分待检区, 合格区和不合格区, 制造单位材料检验员要按相关标准资料对材料标记进行核对并检验合格方可投产, 在生产过程中要注意标记移植。

若质量证明书不是原件时, 可以要求供应商按规定提供复印件的同时提供原件, 经监检人员和质检人员核对原件、复印件之间无差异后, 将原件返回经销商, 由质检部门在复印件注上“复印件与原件一致”;对材质单有怀疑的, 可联系生产厂家质量检验部门通过他们分辨真伪;对于提供复印的材质单上没有“复印件无效”或无某厂质检印章无效以及类似内容的, 只有生产急需且无法从其他渠道采购到符合要求的材料时, 才可按规定复验。对不锈钢换热管材料应按GB13296有关规定。

对进口材料, 在取得质量证明书的同时应取得进口监检证书。

3制造环境

3.1奥氏体不锈钢在制造过程中如受到严重的污染和磕碰划伤, 制成容器后经酸洗钝化处理后采用蓝点法检查不容易通过, 容器投入后在腐蚀介质作用下, 有可能产生局部腐蚀或应力腐蚀, 其后果比较严重, 为了防止铁离子和其他有害杂质的污染, 有的单位在地面铺设橡胶或本质垫板, 但费用较高, 使用也不方便, 现在有些厂家采用水磨石地面易清扫保养, 价格适中, 比较不错。

3.2进入生产现场的人员应先进入隔离室内更换专用的工作服、帽子、鞋、手套, 外来人员须穿戴专用鞋套, 严禁穿着带铁钉的鞋进入。

3.3不锈钢材料或零部件在周转和运输过程中, 应配备必要的防铁离子污染和磕碰划伤的运送工具, 对使用的吊具, 应采用不锈钢卡具、尼龙吊具等。

3.4不锈钢压力容器的表面处理应有独立配备必要的环境保护措施的场地。

4加工成型、焊接

4.1下料和开孔时, 应将不锈钢材料移到专用场地用等离子切割或机械切割的方法。

4.2不锈钢压力容器严禁强力组装, 组装中不能使用可造成铁离子污染的工具。

4.3坡口加工宜采用冷加工法, 若采用热加工法对影响焊接质量的表面, 应采用冷加工去除。

4.4待焊表面经蓝点试验或铁污染试验, 经过检查被焊的表面没有氧化色后就可以进行焊接。

4.5要注意焊材的保管工作, 并按照规定对焊材进行烘烤。

4.6焊接时应防止热影响区发生晶间腐蚀, 当奥氏体不锈钢加热到450～850℃的敏化温度时, 则对晶间腐蚀较敏感, 焊接时热影响区正好处在敏化温度范围内, 易造成晶间腐蚀。因此施焊时应严格控制焊接电流和返修次数, 应采用小范围焊接, 减少输入热量, 减少焊接热循环。

5压力试验及包装运输

5.1不锈钢压力容器制造完成时应按设计图样的规定进行耐压试验。水压试验时合格后应立即将水排净, 清除水渍, 对于非腐蚀介质的场合, 如因结构原因无法吹干水迹时, 应严格控制水中氯离子的含量不超过25mg/l。

5.2不锈钢压力容器制造完成后, 所有密封面和管口及时采取适当的保护措施。

5.3不锈钢压力容器在运输时, 须采取防止铁离子污染和设备表面损伤的有效措施。

5.4在国内设计、制造的奥氏体不锈钢压力容器在运输过程中一般不进行充氮保护。但在出口的奥氏体不锈钢焊接压力容器, 必须进行充氮保护, 充氮压力为0.03～0.05Mpa。这主要是为了防止在海上运输时, 防止海水或带盐分的空气进入容器内部, 氯离子引起奥氏体不锈钢的腐蚀。

综上所述, 对制造不锈钢压力容器的各个环节, 应严格控制管理, 才能保证压力容器的制造质量。

摘要：讨论了不锈钢压力容器, 介绍了材料采购的要求。

关键词：不锈钢,质量

参考文献

[1]GB150.1～150.4-2011压力容器.

[2]质技监局[2009]固定式压力容器安全技术监察规程.

制造要求 第8篇

本月初, 加州的太平洋天然气与电力公司 (PG&E) 和Sacramento Municipal Utilities District (SMUD) 共同发布了“商用及消费类电子产品能效计划”, 该计划通过提供营销支持来鼓励制造商和零售商生产和销售高能效的电视机、桌面计算机和显示器。这项计划与其他能效计划的不同之处在于, 它将向参与企业而不是消费者提供资金奖励。此外, 该计划鼓励制造商超越现行的能源之星规范, 倡导零售商在其店内销售超高能效的产品型号, 旨在进一步提高能效标准的水准。

(摘自电源网)

制造要求 第9篇

微型空压机储气罐介质无毒性, 压力、容积等参数不高, 容器内储存的能量较小。具有典型的薄壁结构, 变形容易协调, 应力集中不明显, 总体应力水平低, 加上材料的可焊性和韧性好, 焊接质量易于保证。对接焊接接头采用全熔透结构, 大多数采用机械化焊接和流水线作业。此类压力容器如果按符合《固定式压力容器安全技术监察规程》的要求, 在制造、检验和监督各个环节工作量都很大, 在使用管理上也过于严格。《简规》在保证安全的前提下, 充分体现了简单容器设计制造经济、使用管理与检验简化的特点。

微型储罐的设计

微型储罐按符合简单压力容器的要求, 在设计上与按《固容规》相比, 可采用试验方法确定主要受压元件的壁厚, 且不需通过质检总局的技术评审, 只需符合《简规》第十九条:在室温下的爆破压力不应当小于5倍的设计压力, 且周向永久变形率不应当小于1%。在用计算方法时, 确定主要受压元件壁厚时总体薄膜应力[σ]≤0.6Rp0.2或0.3 Rm, 如果容器的筒体带有1条或多条非自动焊的纵向焊接接头, 计算厚度应当增加15%, 此处《简规》要求的Rp0.2和Rm的安全系数分别为ns=1.66和nb=3.33。 (按法规高于标准的原则, 高于JB/T6539-92标准规定的ns=1.6和nb=3)

必须规定推荐使用年限。微型储罐量大面广, 使用登记和定期检验的工作量非常。因此, 规程采用分类监管的原则, 通过规定推荐使用年限, 确保寿命周期内的安全。明确达到推荐使用年限后, 原则上应报废。

微型储罐的选材

碳素钢应当满足以下要求:供货状态为热轧或者正火的镇静钢;碳含量不大于0.25%, 硫磷含量均不大于0.045%。在使用Q235-B材料时, 可直接按G B/T3274-2007《碳素结构钢和低合金结构钢》标准采购, 相对于《固容规》还需核对是否硫磷含量均小于等于0.035%。

微型储罐的制造

制造单位应当采取有效的措施确保生产工艺稳定, 并且对制造的微型储罐的安全性能和产品质量负责。同型号容器可按批组织生产, 组批的要求:a组批时间, 连续生产时间不超过15天;b组批数量, 对于内直径Di≤400mm的, 按生产顺序以不超过1000台为1批, 内直径Di>400mm的, 按生产顺序以不超过500台为1批。

按计算方法设计的容器, 应当进行射线检测。以批代台进行局部无损检测:微型储罐的产量很大, 如果逐台进行局部无损检测, 逐台提供设计图样, 不仅工作量大, 而且难以实施。应通过提高生产工艺的稳定性来确保产品的质量, 即严格控制生产过程的稳定性, 在逐台进行外观检查和耐压试验的同时, 按批抽检产品质量。射线检测长度按《简规》不得小于200mm。 (按法规高于标准的原则, 高于JB/T6539-92标准规定的最小不小于150mm。)

按试验方法设计的容器, 应当进行爆破试验。按批抽取台数进行爆破试验, 按公式:计算周向永久变形率, 要求不超过1%;爆破压力不低于5倍设计压力;无碎片产生;破口起裂点不在焊接接头。只有爆破压力值一项达不到要求的可降级使用。如一容器设计压力为1.0MPa, 爆破试验测得爆破压力为4.2M p a, 则可降到0.8Mpa来使用。若其他条件不满足时, 应判为爆破试验不合格。爆破试验不合格的, 不允许返修。

耐压试验压力P T=1.5p, 微型储罐的进、出口孔的直径很小, 采用水压试验的时间长, 难以适应大批量生产的要求。考虑到微型储罐的爆炸危险小, 允许在确保安全的前提下, 用空气、氮气或者其他惰性气体进行气压试验。应以不超过0.1MPa/s的升压速度缓慢升压至试验压力, 保压时间不少于30s;

微型储罐的检验监督

同型号的微型储罐首批生产前, 制造单位应当向取得型式试验资格的特种设备检验检测机构提出型式试验申请, 按要求取得型式试验证书。在生产制造规程中, 应当由取得监督检验资格特种设备检验检测机构进行监督检验, 取得按台或者按批出具的制造监督检验证书。

微型储罐的使用管理

微型储罐在安装前不需要办理报装手续, 但其安装单位必须对安全质量负责。使用的安全管理由使用单位负责, 不需办理使用登记, 但是使用单位应建立设备的安全管理档案, 且应对微型储罐 (包括安全附件) 进行定期保养、检查并记录存档;在使用过程中, 使用单位应按照设备使用说明书的要求进行正确操作, 如发现微型储罐 (包括安全附件) 出现异常情况, 应当及时请有资质的特种设备检验检测机构进行检验。在推荐使用寿命内的容器, 不需要按《压力容器定期检验规则》进行定期检验。

结语

《简规》的出台为企业提供了依据, 按《简规》设计制造的微型储罐在多年的使用后解剖检验发现, 容器壁厚和材料性能几乎没有变化。企业在安全和质量上下足功夫的同时降低了生产成本, 也方便了用户的使用、满足了用户的要求, 极大的提高了企业在市场上的竞争力。

参考文献

《特种设备安全技术监察条例》第549号2009年1月24日

《固定式压力容器安全技术监察规程》TSG R0004-2009

《简单压力容器安全技术监察规程》TSG R0003-2007

《微型空气压缩机用钢制压力容器》JB/T6539-92

制造要求 第10篇

冻干机作为生产无菌原料药 (API) 和无菌冻干粉针剂的关键工艺设备已被药厂广泛地应用。我国已经成为药用冻干机制造的集中地, 冻干机的制造技术也不再高不可攀, 仅上海地区就有5家以上的制造厂商, 其他地区包括江苏、山东、湖南、北京均有冻干机的制造商。国家工信部也在2012年5月正式颁布了冻干机行业标准JB/T20032—2012《药用真空冷冻干燥机》[1], 规范了该设备的制造、加工、组装技术要求。由于冻干机是制备无菌注射剂的关键工艺设备, 所以对设备的生物卫生级要求尤为严格, GMP也明确地规定了工艺设备“不得对药品质量产生任何不利影响, 与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀且防止设备成为污染源”[2]。虽然标准文件的编写形式完整、内容齐全, 但是标准文件还应进一步按GMP要求对冻干机组内在的质量标准、检测技术指标 (如表面处理、机组系统内无菌洁净区的范围) 、设备组件选用标准进行补充和完善, 跟上国际标准要求, 为中国制药装备走出国门打下坚实的基础。

本文将依据ASME BPE (2014) SD5.4中新增加的关于冻干机卫生级制造要求进行介绍, 并作相应的解读, 供药厂和设备制造厂技术人员参考选用。

1 ASME BPE SD[3]章节中对冻干机制造规范的卫生级要求

1.1 冷冻/冰冻干燥机

冷冻干燥机和冰冻干燥机的称呼是相同的。本文将描述冻干机在生物制药过程中, 对控制洁净度和微生物菌落的要求。一台冻干机包括了几个相关部分, 其中接触物料和产品表面的部件, 应考虑控制洁净度和微生物菌落。

冻干机的部分冻干机表面、管线、设备或者系统在设计时已考虑到与产品和工艺流体的隔离, 所以不需要考虑控制洁净度和和微生物菌落。例如, 一些不与工艺流体接触的表面包括设备外表面、排放管线、真空管线以及储存热力和水力循环液体的系统等。

1.1.1 冻干机的组成部件

一台冻干机由若干功能组件和系统组成 (图1) , 以达到控制隔离洁净度和/或微生物菌落的目的, 其中可能会影响冻干产品质量的部件/系统有:腔体 (箱体) 、冷凝器 (水汽凝结捕集器) 、搁板、真空系统、隔离装置 (波纹管) 、内部可移动部件、喷淋装置、气体过滤装置、门和门的密封件、阀门、仪器仪表。

1.1.2 冻干机应满足的规范要求

(1) 所有部件都应满足适当的压力、真空度、温度范围、热冲击的要求, 并且允许暴露在消毒介质中 (如汽化过氧化氢) ;

注:本图对应ASME BPE Fig SD5.4.1.21。

(2) 与工艺物料相接触的内表面若由金属材料制成, 应满足ASME BPE SD-2.4.1.1到SD-2.4.1.3的内容;

(3) 与工艺物料相接触的内表面若由非金属材料制成, 应满足ASME BPE SD-2.4.1.1, SD-2.4.1.2, SD2.4.1.4以及PM节的内容。

1.1.3 冻干机腔体

(1) 冻干机腔体内表面作为与工艺物料的接触面应予考虑; (2) 冻干机腔体应包括其他必要的部件 (例如, 门、波纹管、隔离器、隔离阀) , 腔体底部要能够自排净; (3) 腔体内表面要求 (例如, 门、围板、顶部和底部) 应由用户按照与产品/工艺物料接触金属材料表面Ra读数值允许范围[4] (表1) 要求指定; (4) 任何与洁净室、隔离器连接的腔体接触面, 应满足用户的特殊要求。

1.1.4 冷凝装置

(1) 冷凝装置用于安装凝汽换热器, 该设备直接连接在腔体上, 并且用主隔离阀与腔体隔离;

(2) 所有表面应能够自排净;

(3) 在设有防蒸汽回流的系统中 (例如, 防止蒸汽从真空泵回流) , 冷凝器应设置在腔体的蒸汽下游处, 冷凝器表面不是与物料的接触面, 不需要保证表面粗糙度;

(4) 在没有防蒸汽回流的系统中, 冷凝器表面是与物料的接触面, 该冷凝器的表面粗糙度应由用户按照表1要求指定。

1.1.5 搁板

(1) 放置产品容器 (例如, 盛装产品的小瓶) 的搁板的平面是与物料的接触面。

(2) 如果产品没有用容器盛装, 直接放置在搁板上, 搁板的表面是接触面。

(3) 搁板上的结构性组件表面是接触面。

(4) 板层间的传热效果和平面度有关。加载/卸载以及容器的密封时都要求搁板保持水平, 所以搁板不能有坡度。除了自排净之外, 应有其他办法去除残留的CIP液体, 例如, 可拆卸的板层本身可以加热, 然后再经过一个干燥的过程, 或者真空状态下做SIP, 就可以达到除去搁板表面残留CIP液体的目的。

(5) 搁板的表面粗糙度应由用户按照表1确定。

(6) 用户可以根据工艺需求, 确定搁板底部表面[5]。

1.1.6 真空系统

(1) 在从腔体到冷凝器的整个流通过程中, 冻干机真空泵和冷凝器产生了一个压力梯度, 使得流体朝向冻干机真空泵的方向流动。为确保整个环境是无菌的, 真空系统应设置防回流装置。

(2) 冻干机真空泵不是洁净组成部分, 应设计在洁净区之外。

(3) 在水系统中 (例如液体循环泵) , 真空泵将腔体和冷凝器与外界空气/蒸汽隔离时, 需要设置在洁净区外。

1.1.7 隔离装置 (波纹管隔离装置)

(1) 隔离装置的作用是把不洁净的、可移动的组件和冻干机洁净区隔离开。

(2) 隔离装置的内表面及其上游连接处都暴露在冻干机内部属于接触面, 应确认为洁净部分。在清洗循环过程中, 隔离装置应展开, 使得所有接触面都可被清洗。

(3) 隔离装置两端都应被密封, 才能将冻干机和外界隔离开。隔离器可以通过螺栓连接或焊接安装。隔离装置本身用带O型圈的法兰螺栓与腔体密封连接, 便于保养维修。隔离装置内部可以通过排空、抽真空或者加压的方式让隔离装置收缩或扩张。冻干机上可以通过增加一个检漏系统, 来确保隔离装置的完整。

(4) 当需要时, 隔离器应该满足灭菌要求。在灭菌区内, 隔离装置应允许灭菌介质渗透所有表面。

1.1.8 腔体内部移动件

在设计腔体和冷凝器内的移动件 (例如, 搁板的提升或降低) 时, 应考虑下面内容:

(1) 为减小摩擦, 内部移动件可以使用非金属材料 (例如, PTFE、PEEK、UHMWPE) 。在选材时应考虑减少磨损颗粒的产生。 (2) 接触面应当暴露在清洗和灭菌的介质中。 (3) 可以使用隔离器把腔体/冷凝器和非洁净设计的移动件隔离开。

1.1.9 喷淋装置

(1) 在冻干机中, 喷淋装置被用于清洗腔体和冷凝器的内表面。冷凝器中的喷淋装置也可以用于直接喷射解冻冷凝器。

(2) 喷淋装置应具有足够的流量和压力, 才能清洗直接喷射的平面 (例如, 搁板) 。清洗一台冻干机的内表面所需的压力和流量比清洗一台空的容器要更大。对于这些喷淋装置, 所提供的压力和流量需要满足制造商的推荐值。

(3) 在冻干机中, 静喷淋装置或动喷淋装置都可以被接受。特定的喷淋装置设计方案应得到用户/使用者、冻干机制造商以及CIP系统提供方的一致确认。如果搁板在清洗过程中可以移动, 喷淋装置的数量可以减少。在设计搁板的喷淋方案时, 应避免不同方向喷射流的相互干涉。

(4) 如果喷淋装置用螺纹连接, 应得到用户的同意。

(5) 喷淋装置应满足ASME BPE SD3.9.2节的内容。

(6) 喷淋装置的设计、定位和方位应确保附件 (例如, 接管、隔离器、搁板以及胶管) 被喷射完全覆盖。

1.1.10 气体过滤装置

(1) 从本节的目的来讲, 气体过滤装置的定义是用来过滤冻干过程的工艺气体的过滤器。气体过滤装置包括过滤介质、密封结构、主体以及管道等。

(2) 在管道中, 连接冻干机最后1台气体过滤器 (最接近的过滤器) 是洁净区的一部分, 应设计选择灭菌方法 (例如, SIP或VHP) 。该过滤器是卫生型过滤器。如果还有1台过滤器被用于消毒灭菌, 那么这2台过滤器都应该属于洁净区。

(3) 通入蒸汽的气体过滤器应设计为:1) 在特定的流动方向中, 要按照制造商的要求限制通过过滤器的压力损失。2) 允许在温度最低点设置温度监控装置。3) 满足在位或离位的完整性测试实验。

(4) 如果气体过滤器的CIP方案已经确定, 设计中应考虑在CIP之前的过滤器组件的可拆连接。这些组件在气体过滤器灭菌前需要重新安装。

1.1.11 门和门的密封件

(1) 冻干机的门和门的密封件应设计为能够承受真空、清洗和灭菌等工况。

(2) 冻干机门应该可以打开、清洗以及替换, 并且能够在不拆卸的状态下进行检查。

(3) 对于多门系统, 门要可以自锁, 在正常操作状态下只允许其中一扇门可以打开。

(4) 位于洁净室交界面的门和门锁组件, 不能缩回非控制区。

(5) 滑动门或者旋转门都是可以接受的。

(6) 门的密封件可以是静密封或密封。装有密封圈的静止密封槽, 可以在门上, 也可以在腔体上。

(7) 密封槽应设置在远离腔体法兰的边缘处, 以固定真空工况下密封圈的位置。

(8) 应优先采用有压力状态下的金属-金属摩擦静密封, 以避免门和腔体之间的间隙。

(9) 由于密封面在有压力状态下不允许泄漏消毒介质, 门的静密封应留有人工清洗的空间。

(10) 组合密封 (静密封和充气密封) 是静密封件限制充气密封圈。该方案在充气密封面处为灭菌介质提供了渗透的通道。

(11) 门的密封润滑剂不适用于无菌操作工艺过程。

(12) 根据SG章节, 对于生物反应过程中的密封另有要求。

1.1.12 阀的选用

(1) 阀的设计和选型应优先遵循ASME BPE SG3.3.2.3 (a) 和SD节的内容。对于特定的应用场合, 应由制造商或者用户确认。 (2) 在洁净区内应使用无菌阀。 (3) 隔膜阀适用于无菌流体工况。 (4) 出口管路直径大于2寸的蝶阀可用于洁净区。 (5) 球阀可以用于洁净区外, 以建立正向隔离。 (6) 卫生级的泄压装置或爆破片可以用于洁净区。 (7) 如果冻干机被设计为腔体和冷凝器隔离的形式, 那么隔离阀可以选用菌形阀 (蘑菇阀) 、蝶阀或者其他合适形式的阀门。

1.1.13 对冻干机使用的仪器仪表要求

(1) 所有洁净区内的仪器仪表应满足ASME BPEPI节的要求。

(2) 与工艺介质接触的仪器仪表应满足卫生级设计要求。

(3) 仪器仪表探杆表面以及侧面内伸件应根据自排净要求定位。

(4) 安装在洁净区内的仪器仪表应满足CIP和灭菌工况要求。未按照CIP要求设计的仪器仪表应拆除掉, 满足清洗和灭菌要求后重新安装。

(5) 工艺检测设备 (例如热电偶和RTDs) 的定位以及电线连通方案的设计, 应考虑清洗和灭菌要求。

(6) 整体密封或者隔板密封的仪器仪表在洁净区应优先选用。不使用整体密封或者隔板密封的仪器仪表的风险, 应根据用户确认的产品质量进行评估。

1.2 冻干机洁净区域的界定

为确认需要暴露在灭菌介质中的区域 (图2) , 包括腔体和冷凝器在内的以下区域应被划定为洁净区:

(1) 腔体内表面到门的密封面。

(2) 冷凝器内表面到冷凝器门的密封面。

(3) 腔体和冷凝器的出料管道到第1个隔离阀。

(4) 连接在冷凝器上的真空泵进口到距离冷凝器最近的第1个真空泵。

(5) 真空气体进口管路到灭菌气体过滤器。如果有多个无菌过滤器, 洁净边界在距离腔体最远的过滤器的膜片处结束。

(6) CIP/SIP进口管路到冻干过程中距离最近的CIP/SIP隔离阀。

注:本图对应ASME BPE Fig SD5.4.1.31。

(7) 所有连接腔体和冷凝器的仪器仪表密封面。

(8) 直接连接在腔体和冷凝器的热电偶和RTDs的密封面。

(9) 泄压阀和爆破片的内表面。

1.2.1 冻干机内部连接紧固件

(1) 用O型圈或卫生垫片连接的螺纹接头是可接受的。在冻干机洁净区内应尽量避免螺纹暴露。如果其他固定方法不合适, 那么经用户同意可以采用暴露螺纹的方法。同时, 应评估确定暴露螺纹表面完全在灭菌介质的清洗和灭菌范围内。

(2) 对于与物料接触表面且需灭菌的界区内, 尽量减少并征得用户同意下, 才可采用扣钉、U形夹、拉杆、扣环以及夹子等来固定硬件, 这些紧固件的表面应完全在灭菌介质的清洗和灭菌范围内。

(3) 在灭菌的界区内, 必须征得用户同意, 才可采用内六角螺纹和沉头孔。

1.2.2 冻干机的CIP过程

(1) 用于冻干机的清洗系统应满足ASME BPESD-5.3.3.1.2的要求。SD-2.4.2的清洗要求适用于冻干机, 除了SD-2.4.2 (b) (1) 条不适用于冻干机搁板。

(2) 根据惯例, 采用水作为CIP清洗液是可以被接受的, 但在最后的无菌冲洗过程中应使用注射用水。

(3) 腔体, 包括内部搁板, 可以通过内部喷淋装置对目标表面提供全覆盖清洗。在决定所需覆盖的范围时, 应考虑产品质量被污染的风险。覆盖试验验收标准应该由制造商和用户共同决定。

(4) 冷凝器内与工艺介质相接触的表面, 可通过经制造商和用户共同决定的喷淋装置覆盖范围来达到清洗目的。

(5) 内部液体分布管的坡度应满足GSD2要求, 以保证能靠重力自排净。

(6) 外部液体分布管应设有阀门操作, 以便于靠重力自排净。管子的坡度应满足GDS2要求。

(7) 通过修改排放口尺寸和确定相对于排放口的斜度, 腔体和冷凝器中的CIP积液高度应尽量低。CIP真空泵可以促进腔体和冷凝器中的积液排空。

(8) 当使用再循环CIP时, 需遵循以下要求:1) 再循环系统 (含泵体) 要全排净。2) 在最终的冲洗过程中, 再循环系统可以清除残留化学物质和残渣。

(9) 腔体和冷凝器应可以自排净:1) 与物料接触表面应由一定的斜度, 以满足GSD3对于CIP液体自排净以及防止蒸汽冷凝回流的要求。2) 侧壁内伸管口要有一定斜度, 以使其内表面满足GDS3的要求。3) 除非制造商和用户另有规定, 容器内底板应有朝向排空口的斜度, 以满足GDS3的要求。

1.2.3 冻干机中的微生物负载的控制

冻干机中微生物控制设计应遵循以下内容:

(1) 为灭菌工艺流程做准备的耐压或真空试验, 参考本文1.2.4泄漏检测。

(2) 从腔体和冷凝器排除空气, 以减少灭菌过程中空气滞留的可能性。有效的排气方法可采用水环式真空泵或类似方法。

1.2.3.1 冻干机在线灭菌 (SIP)

在设计冻干机在线灭菌 (SIP) 时, 注意事项如下:

(1) 在同一时间只能有一端让蒸汽进入冻干机, 以减少空气和冷凝水的滞留。如果蒸汽需要多个点同时进入, 应设计流通路径以防止空气滞留。设计应保证冷凝水可以自由流向下端排放口。

(2) 双线控制可传递高蒸汽流速, 经常被用于预加热阶段以及灭菌阶段中用于精确控制温度和压力。例如, 一个稳压器和/或阀门被用在加热阶段, 而一个分离式稳压器和/或控制阀被用于精确控制温度和压力。

(3) 真空干燥过程用来防止冷凝水残留在SIP的洁净区。

(4) 如排放口为敞口时, 引入工艺气体进行干燥和冷却过程, 则操作期间需保持内部一定正压以保护灭菌区域。

(5) SIP循环的温度监控点应包括温度最低点 (最恶劣工况位置) 。如果常规的探测最恶劣工况位置不现实, 那么测温点可以在实际最恶劣工况有关联的位置。

(6) 为减少SIP中的低温点, 水平管应有一定坡度使冷凝液自排放。

1.2.3.2 冻干机过氧化氢灭菌 (VHP)

在真空中采用过氧化氢灭菌时, 注意事项如下:

(1) 在启动灭菌过程前, 系统应被干燥, 其表面温度应达到供应商对过氧化氢系统的要求59~176埘 (15~80℃) 。

(2) 在灭菌过程完成后, 系统应能够判别残余的过氧化氢等级是否低于已经设定好的值。该设定值应由用户根据操作的安全性以及对产品质量的潜在影响确定。

1.2.4 冻干机泄漏率的检测

(1) 冻干机无菌冻干过程中的泄漏率试验应满足用户的要求。在无菌操作开始前, 应对洁净区做泄漏率测试。计算公式如下:

式中Q———泄漏率, mbar·L/s;

V———冻干机真空状态下的体积, 要减去内部附件占据的体积, L;

P———在测试过程中压力变化的绝对值, mbar;

t——测试时间, s。

(2) 泄漏率试验应在一个干净、干燥、完全装配和隔离的系统中完成, 冷凝器也要处于收集残余蒸汽工作状态。泄漏率低于0.02 mbar·L/s是新设备的判断值。泄漏率试验是为了确认系统在真空状态下完好无损。

(3) 泄漏率试验的试验条件是高度真空且压降的绝对值为0.01 mbar。

(4) 要留有足够的稳定时间, 以避免误读真空泄漏率。实际泄漏率是长时间稳定状态下的泄漏率指标。

(5) 在最终装配前, 应把每个附件组合在一起, 在满足真空条件下做氦检漏试验。

1.2.5 冻干机分支管道的连接

(1) SD-3.1.2.2节的内容适用于冻干机的水系统工艺管道。

(2) 洁净区的管道应设计允许全部暴露在灭菌介质中。

(3) 通过液体喷淋完成清洗的管道和其他附件应满足喷淋全覆盖的要求。

(4) 冻干机内部设计应避免低点积液。

2 冻干机的设计一致性试验

设计一致性试验不应导致任何表面发生结构性的异常或污染。所有设计一致性试验以及检测文件应标有时间和日期。每一份文件都应有检测人员的签名。

2.1 冻干机喷淋装置及设备全覆盖试验

设备喷淋全覆盖的目的是证明和记录喷淋设备覆盖内表面的情况。有效覆盖范围可以目视观察确定, 方法有荧光溶液和紫外线灯或者其他用户和制造商认同的方法。可以被接受的最低水质是非医用纯净水 (例如, 反渗透水或去离子水) , 可以被接受的准则和全覆盖测试方案由用户和制造商共同确认。

喷淋设备全覆盖试验不是为了证明系统的可清洗性。系统的可清洗性是通过设备设计、喷淋设计、物料的性质、清洗液的选择以及清洗工艺参数共同决定的。可清洗性可通过清洁验证中按照完整CIP方案测试得出。

2.2 清洗、蒸汽灭菌试验

清洗、蒸汽灭菌试验 (在喷淋设备试验后) 应得到用户和制造商的确认, 同时应与可接受的行业标准一致。

2.3 泄漏试验对流体的要求

若需要做泄漏试验, 对流体有以下要求:

(1) 除非用户另有规定, 液压试验应使用洁净纯化水或去离子水, 过滤膜孔径应控制在25μm或更小。

(2) 除非用户另有规定, 气压试验应使用无油、洁净、干燥空气, 氦气或者惰性气体, 过滤膜孔径应控制在25μm或更小。

2.4 冻干机腔体的排净试验

冻干机的干燥箱或冷凝器腔体的排净试验, 需明确的操作步骤或操作方法以达到自排净。该类设备的排净试验应由各方协商一致。推荐的试验步骤中, 应考虑以下内容:

(1) 为达到排净要求, 设备在设计时应标有水平度, 并在用户允许的公差范围内 (例如, 设备下封头和出口法兰密封面水平) 。

(2) 设备应大约充水到筒体和下封头连接焊缝以上的位置。

(3) 出料阀应打开, 设备应与大气连接, 并且设备应允许靠重力自排净。

(4) 设备底部不应有用户不能接受的积水凹陷。

通常认为, 残留的水滴直径不大于5 mm。由于表面张力的原因, 残留的水滴会附着在设备内表面, 导致设备不能排净。用25 mm的橡胶销垂直下压凹陷, 如果液滴回流, 说明此处凹陷是不能允许的低点, 应修补至用户满意;用25 mm的橡胶销垂直下压凹陷, 如果液滴没有回流, 则认为是大液滴, 不会在结构上影响试验结果。

3 喷淋覆盖范围测试的验收方法

3.1 试验目的[6]

生物工程设备进行喷淋球覆盖范围测试的目的是记录生物工程设备与产品接触表面的流体覆盖范围。测试提供了生物工程设备流体覆盖的信息和清洗时满足覆盖性的先决条件。覆盖范围测试不是用来证明可清洗性, 但相当于输送清洗至目标表面的能力。

3.2 材料

(1) 浓度为0.08~0.22 g/L核黄素 (维生素B2) 溶液可在紫光灯下显示为可见荧光。核黄素应不含动物成分 (ADI) 。核黄素是水溶性的、无腐蚀、不与通常用于制造生物工程设备的材料产生反应 (如不锈钢、聚合材料、保温毯) 。核黄素暴露于长波波长为365 nm的紫外光下、光强度最大时显示荧光。如采用其他荧光材料, 可见最佳紫外灯波长可能会变化。

(2) 紫光灯可得到不同波长和光强度。波长峰值为365 nm、紫外光强度为4 000μW/cm2时, 距离约38 cm观察核黄素荧光效果最佳。紫光灯光强度距光源的距离的平方成反比。该光强度可对眼睛和皮肤引起安全危害, 推荐佩戴个人安全防护用品。可采用其他波长UV光源, 但为便于监测, 可能需要配用浓度高的核黄素。

(3) 对难以接触的部位, 可采用伸长的牙镜或内窥镜进行目视检验。

(4) 用于配置核黄素溶液及喷淋球覆盖性测试的水质应由用户和制造商商定。最低水质为非进口药品注册用纯水 (反渗透水或去离子水) 。

3.3 试验程序

3.3.1 试验设备准备

(1) 喷淋球覆盖性测试前, 所有内件应安装就位 (如搅拌、液位探针、内伸管等) 。如全部安装好内件不现实, 替代方法是模拟被遮蔽区域应由用户同意 (如采用假轴和内伸管) 。如果搅拌已安装, 必须按照CIP时规定的转速运转。

(2) 喷淋球覆盖性测试前, 所有内表面和附件应清洗。受污染的表面 (如油、脂等) 可能产生不确定的结果。

(3) 复查喷淋球安装符合设计位置和方位 (可能时) 。

3.3.2 荧光液的使用

(1) 测试时, 应在所有目标表面喷雾状荧光液, 这些表面包括:内壁、接管、挡板和其他附件。应减少荧光液成滴状或RUN-OFF (注:径流) , 必须特别注意, 以免核黄素液体进入工艺介质接触界区以外的区域 (如不与介质接触的人行走道垫片侧) 。值得注意的是, 内伸管或类似空心部件的内表面不是喷淋球测试的目标, 测试时可能需要单独清洗或冲洗路径。

(2) 对荧光液湿润的待测表面, 允许采用紫光灯 (UV) 进行目视检查, 荧光物质典型如核黄素等, 只有湿润状态下显示荧光。

(3) 使用核黄素检查的方法应与冲洗后的其他检查方法一致。

3.3.3 冲洗

(1) 冲洗应采用环境温度 (或较冷温度) 下的水, 以允许对湿润表面立即进行检查。如在其他温度下冲洗, 应与客户/用户达成一致。

(2) 冲洗应在核黄素干燥前进行, 因为测试的目的是确认喷淋球的覆盖性而不是进行清洁。

(3) 冲洗应该采用一次性冲洗模式。

(4) 测试过程应记录流速、压力和时间等参数条件。

3.3.4 检查

(1) 检查应在表面干燥前完成。表面必须湿润才能探测核黄素的荧光效果。

(2) 如果检查过程中发现核黄素已干燥, 用室温水或冷水从底部往上轻微地进行再湿润, 观察是否仍有任何核黄素残留物。首先检查下部表面, 其次往上, 以便减少对残留核黄素位置可能的误判。

(3) 室内光线应尽可能弱, 以提高核黄素荧光的检出效果。

(4) 冲洗后的检查方法应与核黄素使用检查方法一致。

(5) 对较大的覆盖面 (如带人行走道的容器) , 限定进入空间是必要的, 以便实施全面检查。

(6) 检查顺序应考虑到可避免因残余核黄素从内测转移至外侧而导致误检查。

3.3.5 验收准则

(1) 验收准则和覆盖性测试方案应在测试前经客户/用户审核同意。

(2) 典型的验收准则:基于目视检测的极限, 可以看到核黄素溶液已从待测表面清除, 或与客户/用户商定的其他准则。

(3) 如出现残留核黄素, 应该对该部位予以记录, 并和客户/用户制定纠正行动计划。

3.3.6 推荐的文件

(1) 测试CONFIGURATION草图 (依据OEM图) 及说明 (如描述管线尺寸、仪表方位、标高等) 。

(2) 喷淋球设备数据:1) 型号、制造商、系列号、位号;2) 核实已正确安装, 方位、下游管道及管道长度等;3) 推荐的压力和流量等条件 (数据表) 。

(3) 仪表数据:1) 数据表 (仪表量程) ;2) 仪表检定证书。

(4) 核黄素数据:1) 核黄素类别号、批号;2) 有效期;3) 核黄素重量;4) 水量及水质;5) 配制时间和日期;6) 使用和预检查时间和日期;7) 冲洗和后检查时间和日期。

(5) UV等数据:型号和数据表。

(6) 冲洗水温度。

(7) 对首次流体流经路径和以后每次流体流经路径的变化, 记录如下信息:1) 流速;2) 时间 (合适场合下、突发/延迟顺序下) ;3) 压力 (尽可能离喷淋设备最近的位置测量) ;4) 对双轴动态喷淋装置, 时间、流量和压力形成完整的喷淋方式。

(8) 测试结果:1) 通过/失败;2) 如合适, 残留核黄素的位置及说明;3) 如不合适, 纠正行动计划。

4 结语

用于生物制药的装备尤其是关键工艺设备的加工制造一定要遵循GMP的要求, 而美国机械工程师协会 (ASME) 对用于制药行业的生物工艺设备 (BPE) 更是提出了全面、详细、严谨的设备内在质量要求和验收方法。制药设备制造企业要顺应时代的要求, 使自己的产品符合ASME BPE要求。本文编写的对冻干机内在质量的一些规范值得国内同行参考借鉴, 取长补短, 使自己的设备质量与国际标准一致, 进而提升我国制药装备的制造水平。

摘要：依据ASME BPE (2014) 对SD (系统设计) 章节中有关新增加的对冻干机制造要求的规范内容进行了节选编译, 通过介绍ASME BPE对冻干机制造规范的卫生级要求, 重点解读了冻干机组内无菌洁净区的界定范围以及对该范围内冻干机的组成部件和系统的生物卫生级规范和要求。

关键词：冻干机,ASME BPE,卫生级要求,系统设计,洁净区界定,喷淋全覆盖

参考文献

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[2]药品生产质量管理规范 (2010年修订) [S]

[3]ASME BPE (2014) SD-5.4 (Formulation Systems) [S]

[4]高贤申, 曹燕秋, 周立法.金属和聚合物材料表面处理的验收准则[J].机电信息, 2014 (9)

[5]姚建林.冻干压塞常见问题的原因分析[J].机电信息, 2014 (9)