中药质量控制范文

中药质量控制范文（精选12篇）

中药质量控制 第1篇

1 中药制剂质量控制的现状

中药具有多种较为复杂的组成成分, 而其疗效也是其所含多元化的活性成分共同作用的结果。目前, 我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括外观鉴别、性状检查以及有效成分的含量测定。在有效成分的含量测定方面, 现行的用1~2种化学成分表征中药质量的质控方法, 不能体现中医药学的整体理念和思维体系, 同时也无法表征中药制剂的物质基础和化学成分群的整体性和复杂性, 从而无法使产品质量得到有效的控制, 严重影响中药的临床应用, 制约了中药新药创制和产业的发展[1]。因此, 建立科学、合理、可行的中药质量控制体系对中药事业的发展具有重要意义, 中药质量控制研究也已经成为中药标准化、现代化、国际化的关键。

2 中药制剂质量控制方法的研究热点

随着分析手段和方法的飞速发展, 中药分析呈现出新的发展趋势。近年来, 随着我国中药科技和检测仪器、技术的发展, 中药的有效成分研究、中药的质量评价体系已由单一有效成分或指标性成分检测体系, 向与药效和毒性相关的多指标、多组分检测体系发展。

2.1 中药化学指纹图谱

中药化学指纹图谱通过药材中各色谱峰的峰面积或峰高比值来确定样品中化学成分的相对量, 并结合数理统计方法通过相似度的比较来评价中药材或制剂质量的优劣。它能比较全面地反映中药中所含化学成分的种类与数量, 尤其是在现阶段有效成分大部分未明确的情况下, 能较全面地反映中药内在质量。化学指纹图谱包括光谱、色谱和其他分析方法建立的用以表征中药化学成分的特征的指纹图谱。

2.1.1色谱指纹图谱:色谱指纹图谱包括薄层色谱 (TLC) 、气相色谱 (GC) 、高效液相色谱 (HPLC) 及毛细管电泳 (CE) 指纹图谱等。色谱具有很强的分离效能, 且能够与多种检测器联用, 可在实现色谱分离的同时分析获得各种波谱信息以实现物质的定性定量。目前, 色谱已成为中药指纹图谱分析的主要手段且应用于中药的真实性鉴定近年来也逐渐增加。

2.1.2光谱指纹图谱:紫外光谱 (UV) 其紫外吸收的特征性差异在一定程度上反映了中药化学成分的差异, 常可用于真伪品的鉴别。但由于其对混合物的鉴别专属性较差, 分辨率低, 因此相对于其他方法应用较少。红外光谱 (IR) 是由分子的振动—转动能级跃迁产生的光谱, 其具有高度的特征性。而近红外光谱 (NIR) 法在中药质量控制方面有较好的应用前景, 它能利用样品的NIR信息, 采用化学计量学方法分析处理实验数据, 达到对样品进行定性定量分析的目的。采用衰减全反射—傅里叶变换红外光谱 (FTIR) 法, 建立川芎、白芍及药对川芎、白芍挥发油的IR, 该方法能直接、快速、准确地测定样品的FT-IR图谱, 直观地揭示两者配伍后的化学特征。

2.2 中药谱效关系指纹图谱

目前, 将化学指纹图谱所体现的化学成分与药效信息建立相关性的谱效关系研究是传统化学指纹图谱的有效补充, 实现了中药化学指纹图谱向中药药效组分指纹图谱的转化[2]。中药谱效关系研究弥补了目前以化学指纹图谱控制中药质量时与药效脱钩的不足, 可为中药质量控制提供更为有效的科学数据。对注射用丹参发生不良反应的原因进行排查, 通过动物实验从总体上证实样品的毒性存在批间差异, 尝试通过现代的仪器分析方法结合动物毒性反应来锁定导致不良反应的组分, 保证药效结果和指纹图谱分析结果的一致性, 即通过谱毒学研究达到最终建立中药及其制剂完备的质量评价体系的目的。

2.3 中药代谢指纹图谱

药物进入人体后会经过一系列的生物转化过程, 在体内真正起效的成分可能是原型化合物也可能是其代谢产物。因此, 中药代谢指纹图谱的研究越来越受到重视。经研究发现, 一些中药不同批次提取物的指纹图谱差异明显, 而进入体内后由于成分相互间的转化, 代谢指纹图谱却趋于相近。

2.4 多维色谱及联用技术的应用

由于各种中药指纹图谱技术具有各自的局限性, 且不同的指纹图谱, 能够从不同的侧面反映药物的信息。因此, 综合利用多种图谱, 用化学计量学方法关联检测数据库, 确定可用于样品质量控制的模式, 通过模式识别技术进行整体分析、分类和描述来对未知样本进行识别的方法能够更准确、更全面、更科学地对中药材及其制剂进行质量评价。

2.5 分子生物学技术

通过基因工程的分析手段来获得中药的DNA指纹图谱是近年来发展的一种新的、准确的分子标识中药鉴定方法[3]。DNA指纹图谱技术在中药鉴别、分类、资源利用等方面的应用是目前最令人鼓舞的进展之一, 其中随机扩增多态DNA (RAPD) 标记是构建中药指纹图谱的新方法, 具有极好的应用前景, 特别在药用植物方面得到了很好的发展。应用RAPD技术有效地鉴别了绞股蓝和其伪品乌蔹莓, 本研究克隆得到的一段绞股蓝DNA序列, 为绞股蓝的品种鉴定、辅助选择育种等研究奠定了基础。

3 中药制剂质量控制的发展趋势

中药发挥药效作用是其多组分以多靶点、多层次对机体代谢网络中某些环节作用的一个综合结果。因此, 对中药质量的评价和控制一定要真正反映其“内在”、“综合”的质量。目前, 化学指纹图谱用于中药真实性鉴别方面已有一定进展, 但是这种中药质量优劣的评价存在较大的局限性。因此, 应以色谱指纹图谱为核心对中药质量进行综合评价, 包括中药各化学成分信息的获取、药效的相关性研究、中药的安全性评价。综上所述, 只有同时做到以上几点, 才能期望真正实现中药质量的可控、安全和有效。

关键词：中药方法,质量控制

参考文献

[1] 刘睿.中药注射剂质量控制的研究进展[J].中国执业药师, 2013, 10 (3) :37-42.

[2] 李波, 朴晋华.中药生物活性质量控制的思考[J].中国药品标准, 2012, 13 (1) :5-8.

中药质量控制 第2篇

摘要：中药相较于西药治疗，其安全性高，针对许多慢性疾病有标本兼治之效，因此，备受临床青睐。中药房的管理质量，与患者用药安全密切相关性。中药调剂管理是中药房质量管理中的重点内容，必须对中药调剂加强管理，确保中药调剂工作规范化，严格落实各项规章制度，作好验收把关及养护质量、存贮安全性等管理内容，从中药调剂管理入手，全面提升中药房管理质量，以此提高中药房的工作效率及水平。本文对中药调剂管理及中药房质量控制情况进行分析，现综述如下：

关键词：中药房；中药调剂管理；质量控制

中药调剂是一种多学科理论知识关联的技术，不仅与基本的操作流程相关，也同调剂人员专业素质、质量控制等呈密切相关性。中药房的调剂质量，直接与中药使用效果息息相关，为将药品质量提高，确保用药安全性，必须着重加强实施中药调剂管理方案，严格落实管理制度，根据中药调剂中存在的问题进行深入管理，从而提高中药房的管理质量[1]。在中药房管理过程中，需要明确中药调剂的要求，并与相关管理制度区别开来，从而发挥现代中药师在药剂管理中的作用，同时，也能促使用药合理性提高，降低中药调剂差错，确保用药安全性。本文对中药调剂管理及中药房的质量管理进行分析，作综述如下：

1.中药调剂管理

随着中医药学的逐渐发展，为了适应现代医学发展的需求，相关学者通过结合现代中医药学与相关学科的研究成果，通过科学合理的管理方法及手段，对与中医药调剂的各个方面制定了规范化、科学化的管理方案，即中药调剂管理。中药调剂管理具有规范化、合理化、科学化的优点，对提高中药房管理质量，用药安全性具有重要意义。为加强中药调剂管理，药品安全性，必须强调对中药调剂的管理合理性及可行性，现进行如下管理措施：

1.1 中药调剂业务规范化

中药调剂存在临时调剂等特点，需要调剂时根据特定流程执行。为确保在中药调剂过程中的有效及安全，需确定中药调剂实施流程规范化。针对中药调剂的实际情况，建立完善制度。管理制度中需细化每个岗位的责任与工作流程，特殊药物使用剂量严格限制，从而确保每味药品的安全性。同时，必须强化培训调配人员的业务能力，熟练掌握基本功，扎实的调配相关理论知识，不断组织调配人员学习，了解先进的技术及最新行业知识，在实际工作过程中，能够更加得心应手。组织各个科室人员多合作、交流，有利于调配工作顺利开展，相互督促，提高调配质量[3]。纠正工作人员的服务意识，以患者为中心开展工作，及时反馈工作问题，加强相互交流，共同解决工作问题，从而提高调配质量及效率；实际操作中，要求调配人员严格根据处方调配，对于特殊要求的医师，必须及时与调剂人员交流，从而提高调剂质量，达到调剂要求；在药房内记录每日调剂情况，详细记录药剂的日期、调剂量及去向等相关性，确保所有记录的完整性。

1.2落实岗位职责

中药调剂人员必须具有严格、负责、认真的工作态度，以患者为中心，对用药安全性及患者健康负责，形成服务意识。要求调剂人员具备专业知识，熟练掌握调配相关技巧，定期参与岗位培训，不断提高专业素养。调配过程中，需要严格落实质量第一准则，干净、精确的完整调配工作，杜绝各类违法事件发生。调配前需要对处方进行审核，对于违反相关规定处方，经认真调查，可拒绝调剂；调剂人员在工作过程中，必须保持在高度的责任感，明确工作职责，高质量完成调剂工作[4]。

1.3中药调剂流程规范化

处方单送入中药房后，严格对处方单进行审核，存在缺失药剂量、药名或者字迹模糊时，需要向医生询问，确定处方单准确性后，方可进行调剂，调剂人员不可随意更改处方单；处方单中涉及贵重药物、麻性、有毒药物时，需要严格根据相关规定，执行处方要求予以调配，从而提高用药安全性，尽量解除药剂中的安全隐患；完成调剂后，需再一次审核，确定无误后方为完成；复核人员必须由中药师职称以上人员进行，完成复核，确定无误后签字[5]。

2.中药房质量控制

药品是治病防病特殊商品，其质量优劣与生命安全呈密切相关性，为提高药品使用安全性，在必须确保调剂室管理严格执行，严格把关药品质量，禁止不合格药品进入药房。

2.1中药保管及贮藏

中药贮藏主要采取分类保管法，根据药品使用部位进行分类，可便于取药、检查；也需要根据不同性质分类，用相应容器，使用避光、干燥、小型密封等，予以贮藏保管；根茎、根的药物，常见有甘草、玄参、党参等，极易霉变、虫蛀；含油量较多的郁李仁、苦杏仁等，也易结串、生虫；果实种子类，如苏子、薏苡仁等，温度为25～30℃时，最易结串、长虫；而菊花、红花等花类易变色、霉蛀等；车前草、蒲公英等极易吸收水分，产生霉变；乌梢蛇、蜈蚣等动物类，易长虫[6]。没药、乳香等树脂类药物处于35℃之上的环境时，容易出现溶化粘连情况；如芒硝等容易受潮的盐类药物往往易出现潮解溶化问题。根据要上药物特性，选择不同的保管方案；在对药物精神保管和贮藏的过程中，针对受热易挥发药物，需要进行特别的注意，例如对于地黄、天冬、玄参及牛膝等含有粘液质的药物容易受热出现分解现象，应置入恒温室内保存；阳光直射易挥发药物，必须放置在阳光隔离仓库内；解除湿气、日光、空气后易挥发者，可使用隔热、干燥环境下保存，保持阴凉与恒温，控制湿度；此外，对于半夏、陈皮、吴茱萸、狼毒及麻黄等药物需要注意越陈越好。

2.2中药炮制

中药炮制主要作用于减毒增效，所有中药炮制之法均为长期经验累积所得，为中医瑰宝，具有深厚的理论基础；不同药材产地、来源及采收时间等，其药物成分及毒性均有较大差异。在实施中药炮制时，需要根据中医临床针对药物实施炮制要求进行，对不同药材自身性质，实施不同炮制方法，确保药效发挥；如僵蚕、苍术等需实施麸炒；黄精、熟地等需作九蒸九晒；作配方炮制前，也需要对药物本身进行处理，三七及川贝需制成碎粉，天麻处理为薄片，可利于炮制发挥其功效[7]。在进行配方之前还需要做好对中药材的纯净处理，将其中的泥沙和杂质取出掉。同时，对于天麻需要切成薄片，川贝、三七等药物需要进行粉碎处理，以上炮制方法对于发挥药材的药效具有极其重要的意义。

2.3采购环节

严格执行采购关卡，对所有进入药房的药品严格检验，控制药品质量，避免伪劣药物进入药房；掺杂使假：如半夏内加水半夏，两者参杂其中，半夏与水半夏的外形相似，经常不被人注意；同时，非药用部位中大量使用，正品药品加杂质等，也是常见的药品质量问题。例如，金银花及菊花、红花中参与杂质，莲子若未取芯，则为莲米混合；假药：白花蛇舌草经常有蚤缀冒充；土贝母冒充川贝母、天麻以芭蕉芋冒充；厚朴以树皮冒充等；劣质药物：已经变质、虫蛀或者霉变、药性改变药物充当正品药物。针对以上情况，药品采购环节须严格、谨慎，控制药品在质量，可采取公开竞标方式招标供货商家，通过考察商家资质及药品质量，签署协议；药材入库时，必须严格检查，确保每一批药品均为正品，确保药品质量；正规途径采购。

2.4严格落实管理制度

中药房管理中，严格对药品进行管理，尽量控制药品积压，对药品出现霉变、腐烂、鼠咬等进行控制，加强药房中的药品管理，需做到“见新不余陈”，从而控制药品质量；制度落实需做到定点、定期、定人、定品种，将每一项工作落实到岗位、落实到人，实施岗位责任制，提高工作积极性及责任感，提高工作效率；定期或不定期作岗位查询，及时发现问题，及时处理；促进工作人员相互监督、自我监督，形成多层次的管理监督模式[8]。严格把关工作质量及药物质量，定期对药物质量进行查看，一旦发现问题，立即处理。

2.5科学管理

对调剂室开展量化管理，实施信息化监督模式，可提高管理效果，减轻管理负担；药房管理工作需要以合理用药为核心，主要做到以下方面：制定中药给药方法及时间，发挥最强药效；对处方调剂环节严格把关；深入了解中药炮制、配伍及剂量对疗效及安全性的影响；根据临床实际情况，开展中药剂型的相关研究；

3.结语

随着医疗水平发展，药剂的安全问题也成为人们关注的焦点，中药需要经过调配，配伍等环节，每一个环节稍有出错，就可能对患者的健康造成威胁，出现安全隐患；药物疗效与调剂呈密切相关性。中药调剂是药房质量管理的重要环节，必须确保调剂环节规范化。中药房也需要根据实际情况，开展质量控制，严格控制中药质量，从采购、保存、炮制、调配，直至送入患者手中，每一个环节都需要严格把关，发挥中药的真正效果，提高医院中药房管理质量。推进信息化管理模式，对中药房的每一个环节实时监控，进行量化控制，严格监督每一个管理制度的落实情况，对提高管理效果，提高中药调配安全性及科学性，提高工作人员的工作积极性均有价值，可将现代中药调剂管理跨向另一个高度。

参考文献：

浅谈中药炮制与中药质量关系 第3篇

【摘要】中药炮制是我国医药学中一门传统的制药技术，它是根据中医中药理论，按照医疗、调配、制剂的不同要求及药材自身性质，对中药进行各种加工和处理。科学的炮制能减毒增效，而不科学的炮制往往使药材有效成分丧失，甚至增加毒副作用。本文就中药炮制与中药质量关系进行探讨和研究。

【关键词】中药炮制 中药质量 疗效

引言：中药炮制是根据中医药理论，按照医疗、调剂、制剂不同要求，以及药材自身性质，所采用一项制药技术。同时炮制也是中药学重要组成部分，是生药参与临床治疗不可缺少的中间环节，炮制品质量的优劣直接影响药物治疗效果，可见炮制的作用十分重要。炮制是中医临床用药的两大特点之一，中医临床用以治病的藥物是中药饮片和成药制剂。各种中药材都需要一定的加工炮制，成为一种和数种饮片后方能用于临床复方配伍或制成制剂 。炮制是中医临床辩证施治的需要。

中药的质量控制需求分析

我们的国家是天然药物的故乡，有方剂九万余首、中成药五千余种、中药剂型三十五大类四十三种、药材一万两千八百零七种，我们有雄厚的中医用药理论和丰富的临床用药经验，但我们的中药在国际天然药物市场中仅占3～5%的份额。相反，已有几十个品种的国外天然药物在我国注册；我国每年要耗资近亿美元进口洋中药；传至国外的经方经高新技术研制成现代制剂；21世纪日本对汉方的研究目标已聚焦在了对汉方理论基础的研究上，以寻找汉方药效的科学依据。由此可见，提高中药的质量是实现中药现代化的迫切需要。

中药炮制品质量要求

炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效，经炮制后的中药，除应符合规定的质量要求外，还应符合以下基本要求。

1.净度

即炮制品中杂质和非药用部位的限度。炮制品不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去除非药用部位，以保证调配剂量的准确。

2.片型及粉碎粒度

炮制品的片型厚度应符合《药典》或《规范》的规定，并且片型平整、均匀，炮制品中不得混有破碎的渣屑或残留的辅料。不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀，无杂质。

3.色泽

生品饮片有其固有的色泽，在炮制操作中，常以饮片表面或断面的色泽变化作为判断炮制程度的标准。炮制品应显其固有的色泽，不应有明显变异，如变红、变黄，说明药物内在成分发生了变化。

4.气味

炮制品除应具有固有的气味外，还应带有所用辅料的气和味。如醋炙品有醋香味。不应有变异或明显的散失。炮制品的气味散失与贮存期限有关，故不宜久贮。

5.水分

炮制品中的含水量应控制在规定的范围之内，一般在8%以下。

6.灰分

将干净而无任何杂质的炮制品高温灰化，所得之灰分称为“生理灰分”。炮制品的灰分应在规定的范围之内。

7.浸出物

浸出物分为水溶性浸出物和醇溶性浸出物。测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标。对于有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品具有重要意义。

8.有毒成分

建立有毒成分的限量指标，可以保证临床用药安全。其限量指标一般包括毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农药残留量等。

中药炮制对药物药性的影响

1.炮制对含生物碱类药物的影响

（1）辅料制 常用酒和醋等作为炮制辅料，以提高溶出。如醋制延胡索，使原以游离形式存在植物中、难溶于水的止痛和镇静有效成分延胡索乙素和延胡索丑素等 ，与醋酸结合生成醋酸盐，易溶于水，从而增强止痛效果。（2）水处理 小分子生物碱如槟榔碱，一些季铵类生物碱如小檗碱也能溶于水，应尽量减少与水接触时间，以免生物碱损失。（3）加热 草乌中剧毒的乌头碱在高温条件下水解成毒性小得多的乌头原碱；马钱子中的士的宁在加热条件下转变为毒性较小的异士的宁及其氮氧化合物等，可保证临床用药安全有效。石榴皮、龙胆草、山豆根等，其所含有效物质生物碱遇热活性降低，影响疗效，以生用为宜。

2.炮制对含苷类药物的影响

苷类一般易溶于水或乙醇中。酒作为炮制常用辅料，可提高含苷药物的溶解度，而增强疗效。处理时尽量少泡多润，以免溶解于水或发生水解而受损失，如大黄、甘草、秦皮等。

3.炮制对含挥发油类药物的影响

含挥发油的药材应及时加工处理，干燥宜阴干，对加热处理尤须注意。苍术经炮制后除去部分挥发油，可以降低其燥性。乳香所含挥发油具有明显的毒性和强烈的刺激性，通过炮制后可大部分除去，有利于临床应用。荆芥炒炭后，挥发油产生9种生荆芥油所没有的成分，并且具有止血作用。

4.炮制对含有机酸类药物的影响

低分子的有机酸大多能溶于水，水浸制应尽量少泡多润；具有强烈酸性的有机酸，对口腔、胃刺激性大，经过热处理，可破坏一部分以适应临床需要，如焦山楂。含有机酸的药物往往和含有生物碱的药物共制，以增强生物碱的溶解度，增强疗效，如吴茱萸制黄连。

5.炮制对含油脂类药物的影响

脂肪油通常有润肠致泻作用。有的油脂有毒，为了防止其作用过猛而引起呕吐等副作用，往往采取不同方法进行加工炮制，如柏子仁去油制霜降低滑肠作用；千金子去油制霜以减小毒性，使药力缓和；瓜蒌仁去油制霜以除令人恶心呕吐之弊，更适应于脾胃虚弱者；巴豆油既是有效成分，又是有毒成分，则宜控制用量，使达适中。

6.炮制对含无机化合物类药物的影响

矿物类药物通常采用煅烧或煅红醋淬的方法，除了可改变其物理性状，易于粉碎，有利于有效成分煎出外，也有利于药物在胃肠道吸收，从而增强疗效，如磁石、自然铜、牡蛎等。某些含结晶水的矿物，经煅制后，失去结晶水而改变药效，如石膏、明矾、寒水石等。在加热炮制过程中，可改变某些药物的化学成分，产生治疗作用，如炉甘石原来的主要成分为碳酸锌，煅后变为氧化锌，具解毒、明目退翳、收湿止痒等作用。

炮制与中药方剂疗效的关系

在成方中，各药究竟应选用何种炮制品是由方剂的功效而定的。

1.增强方中药物的作用

要达到此目的，就须将方中药物进行炮制，使有效物质易于溶出或利于保存，并调整其药性，发挥各自的特长。如三子养亲汤中的紫苏子、白芥子、莱菔子均需炒爆。

2.保证方中各药比例准确，充分发挥配伍后的综合疗效

主要是通过净制工序来解决。

3.增强对病变部位的作用

由于组成方剂的中药常常对多个脏腑、经络有作用，但病人通常又并非各个部位都发生病变，为了使药物集中在病变部位发挥疗效，常常加入辅料炮制，使其对病变部位的作用增强，这样既能突出方剂对主脏主腑的治疗作用，又不至于影响其他无关的脏腑。

4.突出臨床需要的药效，提高全方的疗效

由于中药通常是一药多效，但在方剂中并不需要发挥该药的全部作用，特别是在不同方中，同一药物所起的作用并不完全一致。

5.炮制扩大了方剂的用药范围

一些有毒的药物、矿物药、动物药、虫类药，没有经过炮制之前是不能人药的，但是经过炮制，减毒增效，矫味增效，改变理化性质，就能广泛应用于组方配伍而治疗疾病，例如四逆汤能用制附子回阳救逆；朱砂经过水飞减毒后能用于朱砂安神丸中，既能重镇安神，又可清心火；五灵脂经过酒炙之后，能活血止痛，又可矫味矫臭，失笑散中将其与蒲黄配伍用于瘀血停滞证。另如磁石、龟板、自然铜等等，正是炮制使它们能够被医家所使用，治病救人，体现出它们的药用价值。

结束语

随着人民群众对药品质量期盼的不断提高，以及广大中医药工作者对临床特色用药的不断需求，有党和政府坚定不移发展中医药事业的决心和政策扶持，随着中药炮制学研究的不断深入和标准化、规范化、科学化、现代化的发展，中药炮制事业的振兴和前景必然是美好的，而中药炮制与临床疗效关系十分密切，只有合理炮制，才能提高药品质量，确保患者用药安全可靠。

参考文献

[1] 杜晔.探析影响中药质量的因素[J].中国实用医药，2011，（24）：227-228

[2] 廖仰平，黄丽飞. 炮制质量对中药药效的影响与对策[J]. 中国民族民间医药. 2008（02）

中药生产过程的质量控制 第4篇

关键词：中药生产,质量控制,影响因素

中药药材的研究和应用源远流长,在人们追求疾病治疗速度和药物食用便捷性的今天,中药产业应运而生,将中药产品加工成胶囊、片剂、滴丸等形式,供人们选用。但是在发展的同时,我国传统中药制备技术也凸显质量控制不过关等缺陷,对我国中药产业的声誉带来了严重影响。

1中药生产的特殊性

中药产品多是由不同种类的药材经炮制、粉碎等手段加工成一定形状,并通过胶囊加工设备等制成成药。中药产品生产过程中牵扯到多种原料和辅料的质量控制及配比问题。中药药材药效的发挥受环境影响较大,因而要严格控制起始的药材种植和选用环节, 才能保证药品质量。另外,为达到特定治疗效果,中药产品多采用多种药材制成,各药材的特性及成分的相互作用都将影响中药产品的最终药效。因此,中药产品生产过程中必须科学合理地控制各类药材的含量。最后,中药产品的药材多为植物,其稳定性不易保障, 必须通过辅剂添加的方式或特殊处理手段来稳定药效,如严格控制不能长时间暴露的药材的加工时间等。

2中药生产管理中存在的问题

中药生产过程中的质量控制问题主要有:追求片面指标、工艺流程设计不合理或不按流程进行生产加工、成本控制方面易出现以次充好现象等。其中追求片面指标问题是指为使某一成分含量达标,某些企业会采用牺牲其他成分含量的处理方式,而忽略了中药产品不同成分之间的相互影响;工艺流程问题主要是受传统中药手工生产的影响,在药物生产过程中不能严格按照工艺流程进行生产加工;成本控制问题主要是在成本控制和管理不以保证中药产品药效为前提,为降低成本而减少工序、偷工减料。中药产品生产过程中的诸多问题都与产品质量密切相关,必须要加强中药生产过程中的质量控制。

3中药生产过程质量控制措施

3.1大力发展中药农业

中药农业已经发展成为中药资源的重要来源和中药生产现代化发展的重要支撑。由于中药野生资源的严重稀缺,人们在人工培植中药植物的过程中发展出了中药农业,以维持中药产业的可持续化发展。中药农业的药材种植过程中,要严控各类污染物质对药材的影响,并不断规范药材的种植和粗加工过程,确保药用植物的安全和品质。药物的种植区域应尽量选在野生药材产区附近,因为特定的环境才能有效地激发植物中的有效成分。目前一般采取在当地药材产区建立GAP基地的方式,种植绿色无公害、质量高且疗效好的药材。

3.2加强药材采收、加工及贮藏环节的质量控制

在药材采收过程中,要保护好具有药用效果的重要部位,尽量减少因采摘失误导致的药材药用效果下降,药材采收完成后,要采取风干、晾晒或其他加工方法,延长其保存期限。在药材加工方面,中药生产企业的技术和经验相对落后,甚至为了利益而采用硫磺熏蒸等禁用手段。药材采收、加工完成后并不会全部投入生产,而是根据需要将部分药材进行长期贮存,药材的贮藏要采用专门的养护技术,防止霉变、生虫和药效下降,通常采用的中药药材贮藏技术主要有气调贮存法、气幕防潮养护技术、低温保存技术以及对抗贮存技术等。

3.3优化中药生产工艺,做好生产过程中的质量监控

中药生产过程中影响因素较多,特别是新药研发阶段,要严格控制生产过程中的各个环节,对各种因素进行详细记录和对比, 寻找最佳中药加工工艺流程,以药效的有效发挥为前提,在提高药效稳定性上进行探索和创新,最终确立可进行规模化生产的工艺流程。在药物生产加工过程中,要严格监控加工工艺,为保证中药产品的药效,加工过程中一般以物理加工,包括炮制、粉碎、提取、纯化、浓缩和干燥等手段为主,尽量保存药材中发挥药效的关键部位以及有效成分。为提高中药产品药效,在中药加工过程中还引进了国际制药领域中的关键技术,致力于提高中药产品生产。

3.4中药成型过程中的质量控制

中药产品经物理化加工处理之后,一般要通过胶囊、滴丸等承载方式将其制备成易于流通和服用的产品形状,完成最终的生产过程。在将药物制备成胶囊、片剂、口服液等成型过程中,应引进先进药物生产设备,加强对成型技术和工艺的研究,保证药物成型质量。 另外,要考虑到成型过程中辅剂的加入是否会对药物药效的发挥造成影响,选择合适的辅剂材料,保证最终中药产品的质量。最后,要不断将新型中药成型技术运用到中药生产过程中,如中药超微粉碎技术、中药制剂成型技术等。

4结语

中药质量管理制度 第5篇

1、采购中药饮片，由药品管理人员人员根据诊所用药情况提出计划，经负责人审批后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

2、诊所采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明等并将复印件存档备查。

3、诊所对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

4、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

5、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

6、应当定期进行中药饮片养护检查果。养护中发现质量问题，应当及时进行登记并停止使用问题药品。

7、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

8、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

9、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。

10、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，复核率应当达到100%。

11、诊所应当随机对中药饮片调剂质量进行抽查，中药饮片调配每剂重量误差应当±5%以内。

12、诊所开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

如何提高中药药房窗口服务质量 第6篇

方法：通过对我院中药药房近年来的工作做系统调查，分析窗口服务存在的问题，并给予相应的改善建议。

结果：我院中药药房服务窗口主要存在的问题有专业知识的缺乏、服务方式陈旧、管理方式不够科学等；改善建议着重点为“人性”。

结论：通过提高中药药房窗口的服务质量，能够药物临床效价，提示医院形象。

关键词：中药药房 服务 问题 建议

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879（2012）11-0468-01

基层医院是满足和服务于基层民众求医问药、治病康复、健康保健的医疗机构，而中药药房是医院服务体系中的重要环节，是患者于医师沟通的桥梁，肩负着为医院配备充足药品，为患者提供合格药品，为百姓提供用药咨询等重要职责。药房服务质量的高低直接关系到药品的安全，关系到患者的健康，关系到医院的发展^[1]。加之中药具有独特的理论体系和应用形式，其药效与多种因素有关，煎煮方式讲究，而中药药方窗口服务是一个传播药物知识、提高药物效价、增强患者保健意识促进其规范用药的重要窗口，医师必须做好其服务工作。

1 对象与方法

1.1 对象。剑河县人民医院中药药房。

1.2 方法。通过系统调查中药药房窗口服务工作，并与相关工作人员交流，了解工作中的困惑和疑难，结合患者的反应，分析服务中存在的问题，从而给予相应的改善建议。

2 结果

2.1 存在的问题。

2.1.1 服务意识不强。由于中药药方很多时候都是按医生的处方给予按需配药，很多医务人员认为此项工作简单、技术含量低，将工作不出错视为最高职责，对于患者的疑惑和问题无法给出满意的答复，没有意识到中药药房窗口服务的重要性，更没有认识到此渠道能够规避很多医疗纠纷。

2.1.2 专业知识更新慢。由于药房工作人员一天的工作都在忙于繁琐的业务，未有充分的时间更新自己的专业知识，原有的知识由于工作中未充分利用，遗忘率高，加上中药开发速度快，工作人员无法充分把握其药理作用、毒副作用、储存与有效成分的关系和注意事项，比如易挥发的药材诸如薄荷、细辛等不宜暴晒，如此会对药物的作用大打折扣。

2.1.3 服务方式陈旧。目前中药药房的服务模式仍是以传统的药品“保障供应”形式，药剂人员很多时候只是机械的给患者抓药，特别是在人多取药的时候，对一些注意事项交代不清，造成用药安全隐患。其实药房人员不仅仅是发药，还要负责审方、调配、复核、用药指导和咨询等工作，身兼数职^[2]，要告知患者给药途径、应用形式、煎煮方法、服用方法、注意事项等。

2.2 相应改善建议。

2.2.1 建立健全中药药房相关制度。中药药房的制度主要有工作制度、中药库管理制度、中药处方的调配流程、中药饮片采购管理制度、中药饮片验收管理制度、中药调剂操作流程、煎煮工作制度、验收制度、卫生制度、核发制度等^[3]。而对于基层医院，往往以上制度都存在缺陷，抑或执行力差，随意性现象比较严重。但从实际工作中可以看出，若制度建立不全或执行力度不够，很容易影响药物的药效。比如中药来源广泛，每个地方的地理特性、气候、日照、生物分布等差异大，因此天然中药材性能也带有一定的地域性，这就是为何存在“地道药材”的概念。在医院采购药材后，就需严格执行药品出入库验货制度，入库前必须检验其产地、质地、炮制方法等，并做好记录，杜绝劣药、假药的进入，缺乏药品质量。

2.2.2 提高药房工作人员的综合能力。药房工作效率的高低直接影响了药房管理工作的成功与否，药房工作是医院管理工作中的重要环节，而药房的工作都是由药剂人员执行，其综合能力是做好药房工作的前提和基础。首先要提高专业素质。药剂人员除了向患者发药，更重要的是提高药学服务，这就要求药剂人员必须掌握基础医学、中药学、中医理论和临床安全用药知识等。其次要提高服务意识。药剂人员的业务水平和医疗服务态度的好坏，直接影响医院的医疗质量和形象。在于患者沟通中，应积极贯彻“微笑服务”、“多看病人一眼”、“多向病人交待一句”的人性化服務理念。再次，加强药学服务。由于机体存在差异，对药物的吸收性能不同，对药物的敏感性亦有差别，在体内分布消除也不尽相同，因此药剂人员应根据患者的实际给予科学的用药指导，结合药物的特性指导患者正确煎药。

2.2.3 优化服务窗口。很多来医院就医的患者缺乏专业的医学知识，对药物的认识存在很多的疑问，他们渴望通过专业的药剂人员给予解答，但在传统的药房中，一般只设抓药窗口，无法满足患者的需求。因此比较可以开设用药咨询窗口，由有工作经验的主管药师以上人员担任，认真聆听患者提出的各种问题，耐心做出解答，尽量做到使患者满意。目前，患者到医院就医经常需要经过划价、收费、取药的重复排队，耗去很多不必要的时间。笔者认为应减少病人在医院的无效移动及不必要的等候，科学、合理安排病人就医的“人性化服务”流程，比如可以在咨询台处理不合格处方、错误收费等一系列问题，通过电话与医师和收费员联系，以减少病人一次甚至多次往返移动，简化取药程序。此外，对于服药有明显不良反应，难以继续接受治疗或其他特殊原因需退药的患者，为有效解决此问题，可以增设退药窗口，详细记录患者退药原因，以掌握药物使用情况，以免再次出现同样的问题。

3 讨论

医疗行业是特殊的服务行业，优质的服务是医院发展的根本，是医院在激励竞争中制胜的法宝。作为医院重要组成部分的中药药房，由于其药效与产地、采集方式、炮制方法、配伍、剂量、煎煮等有密切关系，做好窗口的服务质量更为关键。通过药房窗口，为患者提供优质的人性服务、专业的药学服务、便捷的就诊服务才能赢取患者的信任，树立良好的社会形象。

医疗人性化服务已经成为国际化的潮流，医疗服务已由过去的以医生和医院员工为中心，改变到以患者为中心，进入了尊重患者，与患者共同进行医疗活动的新时代。而通过改善服务态度，优化服务窗口，提高服务质量，紧紧围绕“以病人为中心，以质量为核心”的服务方针是医院中药药房工作的重点，也是长期应努力的方向。

参考文献

[1] 卢萍红.加强基层医院中药房管理.中药发展，2008，16（11）：849

[2] 孙娜红.基层医院中药房管理存在的问题及改进对策.中医药管理杂志，2011，19（10）：972-973

中药质量控制 第7篇

1 中药医院制剂的分类

中药医院制剂品种繁多, 可根据不同分类标准进行分类管理:①按形态分类将剂型分作液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型。由于各种的形成相同, 故基本制备特点和医疗效果有类似之处, 例如液体制剂多需溶解, 固体制剂多需粉碎、混合, 半固体制剂多需要熔化或研习。疗效方面以液体为最快, 固体制剂较慢, 半固体制剂多作用。这种分类方法在制备、贮藏、运输上具有一定的指导意义, 但实用价值不大。②按分类散系统分类, 此法按剂型内在的分散特性分类, 这样全部应用物理化学的原理说明各类制剂的特点及制成均匀稳定的制品的一般规律。其分类方法如下:a.真溶液类剂型:如水剂、糖浆剂、溶液剂、醑剂、甘油剂等。b.胶体溶液类型:如乳剂、涂膜剂等。c.乳浊液类型:如乳剂、部分搽剂等。d.混悬液类剂型:如全剂、洗剂、混悬剂等。e.气体分散体剂型:如气雾剂等。f.固体分散体剂型:如散剂、丸剂、片剂等。③按给药途径和方法分类系将用于同一给药途径和方法的剂型列为一类。如:a.经胃肠道给药的:有溶液剂、糖浆剂、乳剂等。b.不以胃肠给药的:注射给药;呼吸道给药;皮肤给药;黏膜给药等。这种分类法与临床使用紧密结合, 并能反映给药途径与方法对于剂型制备的特殊要求, 但其缺点是一种制剂, 由于给药途径或方法的不同可能多次出现, 如生理氯化钠的溶液, 可以在注射剂、滴眼剂、漱口剂、灌肠剂等许多剂型中出现。同时这种分类法亦不能反映剂型内在结构的特性。④按制法分类将用同样的方法制备剂列为五类。例如浸出制剂 (包括酊剂、流浸膏与浸膏剂等) 是将用浸出的方法制备的制剂归纳为一类。无菌制剂是用灭菌方法或无菌操作方法制备的制剂, 如注射剂、滴液剂等。这种分类方法极少使用, 而且制剂的制备方法是随着科学的发展改变的, 所以其指导意义亦较小。

2 影响制剂质量的相关因素

2.1 处方

处方是决定中药医院制剂质量的关键因素, 科学合理的处方是保证制剂质量和临床疗效的关键。广州中医药大学附属中山中医院中药医院制剂处方来源主要有古方、验方、秘方。①古方:此类处方具有符合中医理论、配伍严谨、临床应用历史悠久等优点, 可直接应用。②验方:此类处方应用范围相对较小, 多为近现代名医临床经验的总结, 但在采用时要进行配伍方面的分析和化学成分方面的分析, 使之符合中医君臣佐使理论, 同时考虑各种药物间有效成分的稳定性和有效性。③秘方:此类处方多来源于中医世家, 多具有独特的疗效, 但是存在的问题也较多, 必须根据医院实际需要进行调整。

2.2 工艺设计

制剂工艺是关系制剂质量的决定性因素。不同的制剂工艺制成的产品药性不同, 甚至相悖。临床工作中常需要根据用药目的、制剂药品特性、以及质量控制要求, 采用不同的制剂工艺, 以满足制剂要求。①根据治疗目的选择制剂工艺:如山楂, 用于治疗消化不良时, 其有效成分为有机酸, 宜采用水提取;而用于心脑血管疾病的辅助治疗时, 主要成分为熊果酸等, 宜选择醇取法。②根据药物有效成分的化学性质选择制剂工艺:必须依据制剂产品的有效成分的理化特性选择制剂工艺, 才能保证制剂产品的有效性。③根据制剂剂型选择制剂工艺:不同的剂型是为了满足临床不同的用药目的和需求, 所以必须根据制剂剂型选择合理的制剂工艺, 实现医院制剂的灵活性, 满足不同的用药目的。

2.3 原料对制剂质量的影响

中药原料药的质量是决定制剂质量的重要因素。原药材的品种、产地、栽培、采收时间和方法、贮藏、加工炮制等直接影响成品的质量。

2.4 剂量

制剂剂量也是影响制剂产品质量的因素。制剂剂量是决定治疗效果的关键因素, 因此制剂中有效成分的含量、单机剂量等对直接质量具有重要的影响, 含量不足难以达到用药目的, 含量过高又增加毒副作用。医院制剂剂量标准不统一, 随意性大也成为医院制剂的重要“软肋”之一。

2.5 制剂人员素质

制剂人员素质对制剂质量的影响性显而易见。制剂人员的技术水平、质量意识也对制剂质量具有影响性。

3 整改措施

3.1 严格审方

制剂前组织相关人员对处方进行严格的审方, 必要时按照程序进行动物和临床试验进行药效验证, 对不符合中医学原理、不符合用药目的的处方进行调整是保证医药制剂质量的有效方法[3,4]。

3.2 规范制剂工艺

规范制剂工艺选择程序, 选择制剂工艺前进行实际验证, 降低选择随意性, 可有效提高制剂工艺选择的准确性[5]。避免盲目选择制剂工艺造成的制剂工艺不合理导致制剂产品质量下降现象, 保证制剂质量。

3.3 强化原料质量控制

对原料药进行严格的质量管理, 采购、贮存、炮制等关键环节入手, 强化质量控制, 可保证原料药的质量, 避免因原料药质量缺陷导致制剂产品质量缺陷。

3.4 对不同剂型进行分类管理

根据制剂成品的剂型特点, 进行分类包装[6]、贮存和应用, 可避免因包装贮存不合理导致的质量下降, 满足用药需求。

3.5 加强人员培训, 提高质量意识

对制剂人员进行业务培训, 增强制剂人员的业务素质, 提高质量意识, 制定相应的考核、淘汰、激励机制, 可有效提高制剂人员业务素质, 保证制剂质量。

摘要：目的 分析影响医院中药制剂产品质量的相关因素, 采取相应的控制措施, 提高中药医院制剂产品的疗效, 为临床提供优质的中医药医院制剂产品。方法 回顾性分析广州中医药大学附属中山中医院中药医院制剂产品制作及应用中影响制剂质量的因素, 并检索相关文献, 寻求改进方案, 确保中药医院制剂产品的质量。结果 有效和 (或) 中间成分含量不足, 水剂乳剂沉淀明显, 单剂装剂量不足或过量, 口感不佳, 微生物含量超标等是医院中药制剂常见的质量问题;处方、制剂工艺、库房和仓储条件是决定中药医院制剂产品质量的关键因素。结论 严格审方, 加强制剂环节的质量控制管理可有效提高制剂质量, 为临床提供优质的中药医院制剂产品, 满足临床用药需求。

关键词：医院制剂,中药制剂,质量控制

参考文献

[1]黄宝秀.实施医院制剂风险管理的体会[J].黑龙江医药, 2010, 23 (5) :746-748.

[2]沈静萍, 张丽梅, 罗朝利.注重提高医院制剂研发过程保密意识[J].中国医学创新, 2010, 7 (22) :154-155.

[3]王刚, 刘世璧.医院制剂配制方法的改进[J].中国医药导报, 2010, 7 (5) :107-108.

[4]党锁凤, 李万志, 苟正军.医院制剂“参芪舒心通胶囊”质量标准的研究[J].中国实用医药, 2010, 5 (17) :158-159.

[5]钟国庆.医院制剂难以开展方法学验证的原因及解决办法[J].中国药事, 2010, 24 (9) :871-872.

中药质量控制 第8篇

本研究是在粘着力自动监控检测仪专利技术基础上[13],与专利发明人、相关单位共同研究开发的一种全新粘附力检测技术,试验结果采用牛顿力量化表示,能客观地评价贴膏剂敷贴于皮肤表面粘附力大小,较好地反映贴膏剂粘附性。与《中国药典》一部中贴膏剂粘附力方法进行比较[1],新方法具有操作简便、可量化、重现性好等优点,能够满足目前大部分贴膏剂粘附力检测要求,有效解决了贴膏剂(尤其是中药贴膏剂)粘附力无法有效控制问题,为贴膏剂研发提供必要技术支持。

1 材料与方法

1.1 仪器

粘附力自动监控检测仪(天津天河分析仪器有限公司);CZY-G型初粘性测试仪(济南兰光机电技术发展有限公司);CZY-6S型持粘性测试仪(济南兰光机电技术发展有限公司);XLW(L)-PC型智能电子拉力机(济南兰光机电技术发展有限公司);ST100-0.05Tb刮制条式水平仪(锦州市荣昌水平仪制造有限公司);ST150-0.02Tb刮制条式水平仪(沈阳市艾隆水平仪厂);CP224S型电子分析天平(德国赛多利斯公司)。

1.2 试剂

无水乙醇(上海振兴化工一厂); Millipore超纯水;共收集22 家企业(用字母区分)51 批样品,其中10 批为凝胶膏剂(又称巴布膏剂,以*标注)、37批为橡胶膏剂、4 批为贴剂(以**标注),具体样品信息情况见表1。

1.3 方法

1.3.1仪器装置

主要由压辊、拉杆、支架、夹具、传感器、传动装置和电机等部分组成(如图1),均为不锈钢材质。压辊为一中空圆柱体,长10cm、外径为5cm,中间有一根不锈钢滚轮轴穿过,两侧用轴承固定,通过电机与传动装置保证压辊与支架作用于贴膏剂检测面重量为2000±20g,并用于控制压辊与支架运行速度和方向。拉杆与支架呈90º角相连,两侧向上一面各有一个锲口用于支撑压辊,两侧侧面下方各有一个支撑轮,用于控制压辊与支架上下位置。测试前支撑轮直立,保证压辊最底端不接触贴膏剂检测面,测试中支撑轮放倒,保证压辊在贴膏剂检测面上匀速滚动。整个测试过程中,由拉力传感器通过拉杆记录拉力大小,并给出每个时间点拉力大小。

通过夹具固定贴膏剂检测面,夹具分为底板和压板两部分(见图2),底板为类工字型平板,板中央有两条凸起平行矩形条,底板与矩形条中间部分向内缩进,可供两个宽1.2cm压条在装片时平行移动。压板为类十字型平板,板中央有两条平行空槽。底板和压板应能相互匹配,并留有一定缝隙供装片用。将裁剪好尺寸贴膏剂粘性面向上,置于上样模块(长10cm、宽8cm,两端突出部分为5.6cm×6mm)上,对准合适刻度线,将两边盖衬分别撕开少许,用压条分别压住两边露出粘性面,小心除去盖衬,居中自然放置在夹具底板上,使供试品平整地贴合在底板上。将压板水平压下,用两侧螺栓固定底板和压板,使矩形条上供试品粘性面均匀绷紧。夹具分不同尺寸,以供不同厚度贴膏剂使用。

1.3.2方法原理

系通过对压辊和拉杆施以固定水平拉力,保证压辊匀速地从被夹具固定住贴膏剂粘性面上滚过,采用拉力传感器记录每个时间点拉力,以平均值作为供试品粘附力。

为证明本方法能有效测定贴膏剂粘附力,对测试过程中受力情况分析以模型进行说明(图3 、图4)。

如图3 所示,F为通过压辊与拉杆作用于压辊轴心水平拉力,F '为压辊与贴膏剂粘性面接触处运动阻力。测试中压辊在水平方向匀速滚动,因此水平方向两个力是平衡,即F与F '在数值上相等但方向相反,组成一对力偶,表示为FR,R为压辊半径。

压辊匀速转动,根据角动量守恒,对力偶FR存在一个平衡力偶。此平衡力偶由与贴膏剂粘性面接触宽度(D处)产生粘附力形成,如图4 所示。

在图4 所示x Oy坐标系中,f(x) 是作用于压辊表面粘附力分布函数。任何一个点受力都垂直于压辊表面即通过轴心。根据压辊转动方向,在0 ~ -D/2区间,粘附力方向指向压辊表面以外,在0 ~ D/2 区间则指向压辊轴心。因此,粘附力分布函数f(x) 是以坐标原点O为对称,将f分解为平行于x轴和y轴两个分力fx和fy,α 为两分力之间夹角,则fx合力即为总粘附力F '。由于压辊匀速滚动,故运动阻力F '与水平拉力F相等,即

每一点分力fy形成一个力矩,其合力矩与拉力矩FR相等,即

通过以上分析,证实拉力传感器测量所得拉力F和贴膏剂粘性面粘附力f(x)、压辊与贴膏剂粘性面接触宽度D存在一一对应函数关系。其中接触宽度D反映的是与粘附力相关粘性面性质,例如硬度、含水率等。故本方法原理是拉力传感器测量拉力F是贴膏剂粘性面对压辊匀速滚过时运动阻力,此运动阻力是由粘附力所形成,二者存在一一对应函数关系,所测得结果即为贴膏剂粘附力。

2 结果

2.1 压辊受力验证试验

为验证拉力传感器测量拉力F与运动阻力F '存在一一对应函数关系,采用以标准砝码代替运动阻力,测定压辊承受0g、200g、500g、700g、1000g、1200g、1500g和1700g压力情况下,砝码重量与测得拉力值关系。以砝码重量为横坐标、测得值为纵坐标,进行线性回归,结果二者之间存在线性关系,经多台仪器多次验证,相关系数均大于0.9900,说明拉力F与运动阻力F '存在一一对应函数关系,方法原理成立。

2.2 方法所涉及作用力分析

为评价本方法是否可客观代表贴膏剂粘附力,需对方法所涉及作用力进行分析。文献对贴膏剂存在力有不同叫法,但基本为4 种作用力,通用名称分别为初粘力、粘附力、内聚力和粘基力[14,15,16]。4 种作用力定义基本如下:

初粘力指贴膏剂粘性表面与皮肤在轻微压力接触时,膏体对皮肤粘附力,即初始剥离抵抗力;粘附力指贴膏剂粘性表面与皮肤在充分接触后产生连接力,是贴膏剂粘性表面与皮肤抵抗分离能力;内聚力指贴膏剂膏体内部存在凝聚力,即结合力,是一种能使贴膏剂在使用、拉伸、剪裁或受外部环境影响条件时,保证膏体完整一种重要作用力;粘基力指贴膏剂膏体与背衬之间结合力,也称抛锚力,是防止膏体与背衬分离力。

性能良好贴膏剂中4 种作用力必须满足粘基力>内聚力>粘附力>初粘力条件,且各种作用力大小应适中,否则,会带来与皮肤紧密贴合、膏面破坏、剥离时会产生痛感或拉伤皮肤等一系列质量问题[14,15,16]。

本方法中压辊与贴膏剂粘性面接触处运动阻力F '和仪器所测得拉力F在数值上相等但方向相反,在正常情况下,作用力情况有2 种:1)当拉力F只够克服贴膏剂初粘力,则运动阻力F '=初粘力,测得拉力F即为初粘力;2)当拉力F能克服贴膏剂初粘力和粘附力,则运动阻力F '=初粘力+粘附力,因初粘力相对于粘附力较小,测得拉力F基本认定为粘附力。粘附力自动监控检测仪在测定过程中通过仪器控制一直保持压辊匀速行进,测定粘附力是每个时间点所测定拉力平均值,代表整个测定面粘附力,结果能较客观反映贴膏剂粘附力,且能保证结果精确和重现,是一种可行性较强量化粘附力检测技术。

2.3 样品测定结果

采用本方法分别对样品进行测定,再采用《中国药典》一部中贴膏剂项下初粘力测定法和持粘力测定法分别对凝胶膏剂(巴布膏剂)和橡胶膏剂进行测定[1],比较本方法与法定方法区别。

取凝胶膏剂(巴布膏剂)固定倾斜板倾斜角为15º,室温为25℃,每批样品分别测定3 片,以3 片都能粘住最大号钢球号作为初粘力测定结果;取橡胶膏剂,固定测试面积为1cm ×5cm, 室温为25℃,每批样品分别测定3 片,以3 片脱落时间算术平均值(min)作为持粘力测定结果;取贴膏剂,室温为25℃,裁剪成不低于3.5cm×6.0cm尺寸,每批样品分别测定5 片,以粘附力平均值(m N)作为测定结果。本方法与初粘力结果比较见表2、与持粘力结果比较见表3。

结果表明,初粘力测定法中3 片能粘住钢球号往往差别较大,持粘力测定法中3 片脱落时间长短差异较大,2 种法定方法测定误差均较大。本方法5 片测定结果RSD值基本小于15.0%,方法重现性和准确性较好。

注:× 为未能粘住任何钢球。

3 讨论

现行药典中3 种方法由于方法本身特点[1],结果均存在一定局限性。1)初粘力测定法当钢球球号较小时,测定值基本可反映初粘力;当钢球球号较大时,则违反了初粘力定义中轻微压力要求,测定值含一部分粘附力。且易受倾斜板角度、涤纶薄膜材料、操作人员动作幅度等因素影响,重现性差。2)持粘力测定法要达到使贴膏发生位移或脱落目,需逐步克服粘附力、内聚力、背衬弹力,使贴膏拉伸至最大张力,部分或全部克服粘基力,才可产生位移或脱落,测定结果包含4 种力。受背衬物理特性、粘贴面与试验板紧密程度、膏体本身特性等因素影响,每次测定时各作用力所占比例不同,导致结果误差极大。3)剥离强度法通过拉力传感器采集到贴膏剂与聚酯薄膜剥离时单位宽度所能承受载荷,具有一定科学性,但要使聚酯薄膜从贴膏剂上剥离,必须克服贴膏剂粘附力、内聚力和背衬弹力,测定值受剥离速度、装片位置、聚酯薄膜质量影响,更与背衬弹力有关,各操作者间误差较大。

本研究建立粘附力检测技术采用模拟人体实际使用贴膏剂模式,利用拉力值来表征贴膏剂粘附力,检测原理通过理论和实践多方论证,准确可靠,同时采用特制夹具和上样模块,尽量减少了人为装片带来误差,保证测得值可有效客观地反映贴膏剂粘附力,相对于现行药典中3 种方法,具有自动化程度较高,结果可量化,通用性、重复性和可操作性均较强特点。

贴膏剂要充分发挥作用,粘附力必须在合适范围,应能保证贴膏剂能紧密接触皮肤并持久地覆盖皮肤使其完全发挥疗效。揭除时应易完整除去贴膏,无膏体残留在皮肤上,且皮肤不出现痛感或拉伤。此外,粘附力还是保证贴膏剂质量重要指标,不少贴膏剂常出现膏体变形或溢出、膏体与背衬材料分离情况[14,15,16],均可导致粘附力偏离正常值。目前,贴膏剂研发中粘附力常采用现行药典中3 种方法进行粘附力监控,部分实验装置为实验者自制[9,10,11,12],结果不确定度较大,对研究成果影响显著。本研究所开发粘附力方法可有效改变上述状况,尤其针对中药贴膏剂,因测定结果量化且重复性较好,可较清楚反映出不同基质对粘附力影响,有利于改变现有中药凝胶膏剂粘附力普遍不高需借助辅助材料帮助粘附于皮肤上局面,同时帮助解决部分中药橡胶膏剂粘附力大小不合适问题。

本研究方法必须要求贴膏剂尺寸大于3.5cm×6.0cm,某些特殊尺寸贴膏剂无法满足该尺寸,此次研究中4 批贴剂仅“冰樟桉氟轻松贴膏”(自编号NFL-1)可测定,粘附力为4278m N(n=5,RSD为5.9%),另有1 批“愈裂贴膏”无法测定,因此本次51 批样品中有4 批无法测定,针对该类特殊尺寸贴膏剂,尚需进行进一步研发。目前该方法已能解决市场中大部分贴膏剂中粘附力控制问题,被收录于《中国药典》2015 年版,将会极大改善和提升中药贴膏剂质量,有助于该剂型进一步发展。

摘要：目的 :建立一种可量化的粘附力检测技术,能准确评价中药贴膏剂的粘附力,有效提高中药贴膏剂质量。方法 :立足于粘着力自动监控检测仪专利技术,通过验证方法的作用力和检测原理,并采用51批样品对仪器性能、耐用性和稳定性加以必要改进,建立《中国药典》粘附力测定法第四法(粘着力的测定)。结果 :采用各种中药贴膏剂验证本法与中国药典中第一法、第二法,结果表明本法试验结果采用牛顿力量化表示,能客观地评价贴膏剂敷贴于皮肤表面粘附力大小,较好地反映贴膏剂粘附性。结论 :中药贴膏剂粘附力受基质影响较大,粘附力不易控制在合适范围,本研究所建立的粘附力方法具有操作简便、可量化、重现性好等优点,可有效调节贴膏剂生产中各指标,并解决贴膏剂粘附力无法准确定量,质量控制、监管难的问题。

浅谈中药房中药的质量管理 第9篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

本组研究资源均源于我院2010年至2012年中药房中药质量管理的相关质量。

1.2 研究方法

以我院2010年至2012年的中药房中药质量管理情况为研究对象, 我院于2010年1月强化中药房中药质量管理, 从中找出影响中药房中药质量的相关影响因素, 并提出相关措施。

1.3 质量管理

1.3.1 品种选择

在选择中药品种时, 一定要确保其符合国家标准规定, 比如人参主要作用为生津安神、补脾益肺、大补元气等功效, 其应该为五加科植物人参的根, 而经过多年的药品质量管理经验来看, 发现常存在的人参伪品有华山参、栌兰、豇豆等, 这些原植物以及药用部分并不含有人参的活性成分, 并且商陆、华山参等一类还有毒性[2]。

1.3.2 进货渠道

要严格把好中药质量关, 进货渠道也是其中的关键环节, 要求采购人员不可随意去市场上购药, 而是应该选择合法的供货渠道, 为此, 中药房要制定相关的药品管理制度, 加强对名目繁多、种类庞杂的中药的科学管理, 确保药材地道, 正规的厂家, 从而有效地保证药品质量。

1.3.3 中药调配

在进行中药调配时, 一定要按照处方规范调配。由于中药品种中存在着一物多名、同名异物以及炮制品名各异的问题, 导致中药管理更加繁杂, 为此, 必须要对中药调配进行审方、复核、发药等系统的处理。比如以金钱草为例, 其原植物主要包括5科6种, 而豆科广金钱草、旋花科马蹄金、破同草等具有抗菌、利尿等作用[3], 因而主要用于治疗泌尿道结石, 而过路黄和报春花科则主要有松弛胆管、利胆等作用, 主要用于治疗胆结石, 但是处方上均写“金钱草”, 这时就需要调配时注意品种的鉴定。

1.3.4 中药保管

中药房中药保管的好坏, 直接决定着中药的质量, 一般主要受温度、湿度、空气、阳光、霉烂、泛油、变色、虫蛀等外界因素的影响, 为此, 要求要勤于整理、勤于翻晒, 通过科学合理的保管措施[4], 确保中药的质量和疗效, 比如可以根据药材的不同性质, 采用不同的包装进行分装, 注意分类存放、并且选择合适的存放场所, 从而达到药品保管效果。

2 结果

影响中药房中药质量的因素有产地因素、采集因素、加工因素以及责任因素等各方面因素。

3 讨论

中药房直接面对患者, 发挥着预防疾病、治疗和保健的关键性作用, 中药质量管理对中药疗效的影响尤为突出, 与人们的生命息息相关, 良好的中药质量有利于人们的健康, 而不合格的中药不仅达到保健和医疗效果, 甚至于有可能危及到人们的生命。因此, 对中药房中药质量管理的分析有着极重要的作用和意义。

3.1 影响因素

本组研究显示:影响中药房中药质量的因素有产地因素、采集因素、加工因素以及责任因素等各方面因素。中药的产地对中药的质量有着直接的影响, 据统计数据显示, 产地最高与最低之间的差距达到810倍之多[5], 尤其是一些生产管理无法规范化的地区, 由于种植时施化肥、洒农药, 导致药品质量极速下降。由于中药多数属于植物, 而对于植物而言, 在不同的时期, 根、叶、茎各个部分的药物有效成分会有所不同, 如叶类药材采集应该在花蕾正盛开或者是将开放时。在加工药品时, 炮制直接影响药品成效, 比如炮制方法不当, 甚至于一些人为牟取暴利, 在炮制过程中掺假, 不仅影响中药质量, 而且危害公众用药的信任度。工作人员是影响中药质量的一个关键性因素, 包括技术水平和责任意识, 只有过硬的技术才可以保证中药的质量, 而责任意识也是减少差错的关键。

3.2 管理措施

(1) 中药房中药要建立完善的质量管理体系, 逐步地实现中药的系统化、科学化管理, 要以各种药政规章制度和相关的法规为参考, 以标准化为导向, 将质量管理贯穿于工作的各个环节, 不仅可以提高中药管理质量, 而且有利于工作效率的提升; (2) 落实责任制, 严格按照国家规定, 建立岗位责任制, 比如贵重药材要由专人保管, 合理分工、明确职责, 确保质量检查贯彻落实。 (3) 加强管理信息化, 要配合临床, 实行现代化的信息化管理, 及时将输入与输出的药品一一录入系统, 包括药材种类和数量; (4) 严格采购制度, 对长期供货企业的资质进行评估, 结合临床用药反馈意见, 保证患者用药安全有效。 (5) 建立严格的惩处制度, 对于违反制度的人员, 必须要按照操作规程, 加以严重处罚, 避免质量不合格、用药不合理、用量不当等质量的出现。

总而言之, 中药房中药的质量管理影响因素较多, 且中药房中药质量的管理关系着中医事业的生存与发展, 因此, 必须要加强各个环节的控制, 加强质量管理, 从根本上控制中药房中药质量, 构建全面的质量管理体系, 确保中药房中药质量达到高水准、高要求。

参考文献

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[2]李秀珍.浅谈中药房中药的质量管理[J].光明中医, 2010, 25 (1) :151-153.

[3]徐华颖.医院中药房中药质量管理措施的探讨[J].首都医药, 2011, 18 (10) :51.

[4]谢华金.中药房中药质量管理措施的分析及对策[J].中国中医药现代远程教育, 2011, 9 (17) :119-120.

把好中药质量关是中药调剂的关键 第10篇

1 中药调剂存在误差

中药调剂是工作人员是从现有处方准确的进行药物配置工作。在实施配置时应按照原有处方顺序进行配置和称重, 如处理较为特殊的药材先煎、后放、全煎、后煎等应进行单独放置, 并在药物上标注处理方式等, 要严格按照处方进行调剂, 确保药物治疗效果。 (1) 剂量出现的误差:保证配置中药重量和剂量的准确性是中药调剂的关键点, 但是由于开处方的医疗人员书写笔迹潦草和配置药物人员没有及时向其求证药物剂量、别名等在进行配置, 最后出现药物剂量配错和患者处理方法错误的现象。例如:2010年某医院某医生为病人开处方时, 书写潦草, 调配人员误把人参看成其他药材, 导致药方调配错误。 (2) 配置常出现的误差:医院中药配置存在误差属于临床治疗较为常见的现象, 形成这些误差的因素有很多, 如医院在防止药物时位置安放错误也可出现配置问题。

中药调剂是根据患者所需进行配置, 把药物炮制成不同规格和各式各样的种类, 在药物调剂时经常出现炮制品种不齐全、规格不健全等情况, 更有未经过炮制而直接让患者进行入药食用的现象。如:转变或缓和药物的性能。由寒转温, 如生地黄与地黄;由温转凉, 如天南星与制南星;缓和药性, 如麻黄与蜜麻黄;产生新疗效, 如生石膏与煅石膏。消除或降低药物毒性或副作用, 如乌头生品毒大, 外用, 水浸、蒸煮后降毒, 供内服;巴豆去油制霜, 降毒, 缓和药性;首乌可区分为蒸制和生性首乌, 蒸制有补肾、强筋健骨、益血等效果, 生首乌有润肺、养发等效果, 两者效果各不相同, 其治疗效果不一。

2 提高调剂人员业务素质, 掌握扎实的中药鉴定基本功

在进行中药质量鉴定的过程中, 对于中药质量的掌控也是一项非常关键的步骤, 中药的质量不仅决定着中医临床治疗的效果, 同时也关系着患者的康复周期, 因此对于重要真伪的鉴别也有着非常重要的意义。在进行中药真伪鉴别的过程中, 首先要对中药的基本情况有个清楚的认识, 并且通过对中药鉴别方法的掌握来加强对中药质量的鉴别。其中较为常见的鉴别方法有性状、理化、显微鉴别等几种不同的方法, 其中每种不同的方法都有着各自不同的作用, 并且在表现效果上也有所不同, 而一般的中药鉴别中性状鉴别又可以称之为形性经验鉴别, 这种鉴别方式有着不受设备、仪器等条件限制的优势, 并且在鉴别的过程中操作也相对简单, 但是对于鉴别人员的专业技能要求相对较高。很多日常的调剂工作中, 受到过专业培训的药剂人员可以凭借长期的工作经验来进行实践的鉴别, 其中包括了对中药性状、表面、质地、断面、气味等多方面内容的鉴别, 还可以利用观察、触摸、口尝以及试验等多种不同的方式来对中药制剂进行鉴别, 这样的鉴别方式也相对简单, 并且可操作性强。中药品种成百上千, 品种浩繁, 但就其各类中药, 都有自身的特征, 如防风的根茎部分, 称“蚯蚓头”、海马的外形为“马头蛇尾瓦楞身”;菊科植物的茎是圆形, 唇形科植物的茎是方形的特点就可区分已混的佩兰与泽兰;地骨皮为“糟皮”白里无香气的特征, 区别于“香气特殊”的五加皮;有如海金沙直接置于火中, 易燃烧发生爆鸣声且有闪光等等。对于单凭经验鉴别不能确定时, 可进一步通过理化、显微鉴定来解决, 或请当地药检部门鉴定。

3 检查中药饮片炮制质量是调剂人员的应尽职责

中药加工炮制是根据中医临床用药和处方调剂要求, 对原药料进行加工处理的过程。中药饮片直接用于处方, 因此饮片是否加工及炮制质量优劣, 直接关系到中医临床疗效, 关系到患者生命安全。加工炮制方法不同, 药物理化性质、性味、归经等都发生一定的变化, 适用于不同的临床用药需要, 如山药、白术土炒后归脾, 而守中健脾, 增强补脾功效;用醋炙青皮入肝, 可缓和辛烈之性, 增强疏肝止痛之功;有如蒲黄生用活血行瘀止痛, 炒炭用于存性而止血;有的是为了降低或消除药物的毒性, 如马钱子、生半夏、生川乌、生草乌等必须经过加工炮制处理后方可入药调剂内服, 在调剂中该捣碎要捣碎, 所以调剂人员必须把好中药饮片质量关, 如发现应炮制而未炮制的必须依法炮制, 以免影响中药质量而影响疗效。

4 整章建制, 加强中药品种质量管理

中药材品种质量把关的工作涉及到采购、保管、加工炮制、调剂等方面, 因此要建立严格质检制度, 采取严把三关的方法。

4.1 严把药材购进入库关:

加强对中药采购人员的管理, 坚持以国有医药单位为进货主渠道, 杜绝从个人手中购货, 把好质量关, 对每批购进的中药材都要检查验收, 对可疑者立即留样进行真伪鉴别, 是伪劣品种坚决给予退货, 不许入库, 确保药品质量。

4.2 严格把好药品保管领发验收关:

认真履行入库验收手续, 发现数量、质量问题, 应及时更正退换, 凡伪劣变质的药物拒绝入库。根据它们的品种、性能、库存量、季节特点以及贮存的设备条件等, 分类储存, 妥善保管加工, 加快库内药品的周转, 做到“先进先出”的原则, 随时更新库存, 使库存药物及时利用, 避免保管不当引起变质。

4.3 严格把好装斗投药关:

加强中药调剂室管理, 认真做好中药中转库工作, 做到药品存放应分类定位, 标签与实物相符, 坚持先进先用的原则, 做到少领勤领, 防止伪劣变质药品进入中药房。做到经常检查, 对质量变化的品种应及时处理, 筛选盘晒整理, 保持中转库、药架、药斗的清洁卫生。补充药品时要做到用旧储新, 避免串斗, 保证质量;调配处方时, 必须按医师处方应付要求调配, 做到称量准确, 不得估量抓药;配方时, 严格遵守调剂制度, 做到准确无误, 监督合理用药。调剂人员在工作岗位上, 要认真贯彻执行《药品管理法》、药典规定和处方制度等, 把好中药质量关。

参考文献

[1]冯芳绒.药店中药调剂差错分析及预防措施[J].中国民族民间医药, 2010 (17) .

探讨中药房的质量管理 第11篇

【关键词】中药房；质量管理；中药调剂

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.07.650文章编号：1004-7484（2013）-07-4040-02

中药属于医疗保健的天然药品，包括中药材、中药饮片和中成药，绝大多数都是植物药，少部分是矿物药和动物药。中药具有医疗、预防疾病和保健作用，与人们的生命健康息息相关，为了能更有效的为人们的生命健康发挥独特的作用，因此，提高中药房的质量管理，才能让人们的健康得到保障。

1加强药品采购管理

1.1采购药品是中药管理中的重要环节品质好的药品可以治病救人，品质不好的药品将危害到人们的生命健康，如今市场药品的质量、等级参差不齐，要必须把好进货关，防止劣质和假冒中药进入药房。因此，中药房的管理人员责任重大，在采购药品的过程中对于伪药、劣药一定要保持清醒的头脑，固应选择责任心强、素质好的药剂人员来担任药品的采购管理工作。为了防止中药在采购过程中出现漏洞，院长应做好中药采购监督工作、由药剂科长主要负责，采购人员在采购过程中应遵循优质、价廉原则，药品的采购渠道应以国营为主。此外，药品价格应由科长与采购员进行协定，保证药品价格的透明度。

1.2加强采购药品的质量管理采购的药品必须通过医院质检室坚定并符合《药典》的规定才能购进，为了保证药品的质量和病人的安全，在采购过程中杜绝采购“四无”的中药品，所谓“四无”药品是指无生产厂家、无批准文号、无生产批号、无商标的药品[1]。此外要实行有计划的采购，应以本医院的基本用药目录为采购依据，采购新药品必须由医师写申请单，药剂科主任签字、经药物管理委员会和院长签字后方可采购。对于药品的购货量应按照所申请批准的数量采购，为了避免造成药品积压和过期报废的现象，购货量在原则上要在6个月或本医院所规定的期限内使用完，否则将由申请科室来承担经济责任。

2加强中药仓储的质量管理

2.1加强仓储保管，做到“四勤”中药经验收合格并入库后，仓储管理的好坏直接影响到中药品验收后的质量，因此，要加强对药品的仓储保管，防止中药在仓储保管出现变质现象。由于中药不同于西药，其中大部分含有蛋白质、淀粉、纤维素、糖类、脂肪油等成分，如果储存不当，容易产生变色、霉烂、虫蛀等变质现象[2]，这样不仅降低了疗效、危害到患者的身体，还给医院造成了经济损失。因此，为了中药品在入库后得到质量的保证，药房管理人员在日常工作中，要严格执行药品的管理制度，坚持做到“四勤”，既要勤打扫，勤清理、勤通风、勤晾晒，做好中药养护工作。如一但发现有霉变或虫蛀现象应及时处理，可以采取暴晒或者烘烤等处理方法，对于变质比较严重的药品应填写报废单上报药剂科及时销毁，绝不允许发出有霉变、有虫蛀或有灰尘等现象的药品。

2.2掌握药品特性，实行分类保管有效的实施分类管理这就需要药房工作人员掌握中药品的各种特性，根据中药不同的特性来实行分类保管。最主要是要控制好中药房的温湿度，对于有必要的药品需采取冷藏、防潮等措施，例如对阿胶、枸杞、川贝母、蜈蚣等贵重的药材经密封后放入冰箱中冷藏，这样不但可以避免中药材发生霉变、变色、软化或是虫蛀等现象，还可以防止因中药材的损耗而引起的经济损失。同时中药材出库应遵循先进先出、容易变质的先出，保证中药材的质量。特殊药品应按规定管理，贵重药品、毒性药品，都应以专人专柜、转账管理的方法，并做到账务相符。

3加强中药调剂的质量管理

3.1把好处方关中药调剂人员做好质量管理需做到：在接到患者处方后应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

3.2把好调配关中药调剂人员应在调配处方的过程中严格按照操作规程、配方制度和医师嘱咐来操作执行，必须做到“四查十对”，在称量时应认真仔细，看清药名与剂量，并按处方药名先后顺序依次称量，避免漏配、重复配或错配的现象发生，对于药总量要称准确，特别是对于老年、幼儿、孕妇或是多病者的药量一定要准确无误[3]，特别是对于一些限量的药物要严格计量在安全使用的范围内，否则将会造成很严重的后果，所以在调配处方的过程中一定要严谨、认真、负责、保证药剂量的准确与安全，不可以凭经验估量或是用手代替称随意抓取调配，在一般情况下，调配误总量不能超过正、负5%，合格率要达到90%以上。

3.3把好复核关药方调配好以后，应认真核查药材是否都有配齐或是错配的现象，对于某些药物需要先煎、后下、包煎等是否都有分开，经核查无误后再核对处方上病人的姓名发药，并要告诉病人用药的方法和一些注意事项。配方的复核率要达到100%。

4加强工作人员的服务质量

作为医院服务窗口之一的中药房，工作人员的服务质量会直接影响到病人的健康和医院的声誉。所以，作为一名药剂人员一定要提高自身的素质，更好的为患者提供咨询服务，耐心回答病人提出的各种疑问，如煎中药的时间、服用方法、服用时间以及在服用的过程中应禁忌的饮食，中西药结合服用等方面的知识[4]。总之，要坚持以病人为中心，加强质量管理，树立中药房窗口形象，以提升医院的整体形象。

总之，要不断规范中药房的质量管理，提高中药房工作人员的素质，提高中药飲片和中药调剂的质量，将努力做好中药房的质量管理为我们的发展方向，以赢得医院和患者的信赖。

参考文献

[1]冯雷.在新形式下加强中药房综合管理的思考[J].中国中医药信息杂志，2008，10（12）：23.

[2]徐敏，浅谈中药房的规范化管理[J].时珍国医国药，2006，17（11）：40-41.

[3]刘汉清，叶柳贤.中药药剂学[M].北京：科学出版社，2005，（2）：201.

如何提高中药调剂质量 第12篇

中药调剂是指医生根据处方, 按照调剂操作规程及时准确调配中药饮片和发放药物, 并指导药物使用。中药调剂综合了中药学、中药鉴别、中药炮制等专业的相关知识, 并将中药学理论和中医临床经验相结合, 技术复杂而严谨。因此, 如果中药调剂质量不好, 则直接影响到临床疗效与安全用药, 引起患者对医院的不满。

2 提高中药调剂质量的策略

要切实地提高中药调剂的质量, 需从以下几个方面着手。

2.1 提高专业素质, 加强职业道德修养

中药调剂人员的素质好坏直接关乎中药调剂的质量是否合格。如果没有良好的专业素质的培训, 则没有担任中药调剂的资格, 当今世界, 科技迅猛发展, 新剂型、新用法、新药物、新工艺等层出不穷, 这就要求调剂人员具有很好的识别能力和专业知识。因此, 提高专业素质的培训, 掌握新的药学技术, 正确选药, 合理用药, 指导服药。不断进行教育学习, 完善中药调剂质量, 认真学习验收、养护、中药临方炮制、中药制剂、处方审核、用药咨询等专业知识。同时也要加强调剂人员的职业道德修养的培养, 如爱岗敬业、文明礼貌、热心耐心、尊重患者, 让他们充分意识到, 调配工作的重要性。

2.2 加强质量管理, 确保安全

从中药饮片的购入到使用, 其质量管理应贯穿全过程。首先, 严格把关。 (1) 把好进货关。依据规定, 严格验收购进的中药材和饮片, 要注意看药品的包装上所显示出的品名、规格、产地、生产批号、生产日期、生产企业等, 是否与国家规定保持一致。对中药饮片实行批准文号管理, 眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试, 鉴别真伪。必要时, 可利用设备仪器进行检测。 (2) 把好装斗投药关。检测出不合格饮片, 坚决不装斗投药。药箱在补货前和应用中都要进行是否有串斗、装错情况的检查, 药箱整理要有次序, 先进先出, 用旧存新, 保持清洁。 (3) 把好药库保管质量关。受潮、泛油、虫蛀、霉变等是中药在贮存保管中经常出现的问题, 为防止这种情况的出现, 应尽可能使中药饮片动态保持在购进日期为最近的良好状态。根据不同药用部位和药材的特性, 将中药区分开来, 进行分类定位保管。还要注意调控好室内的温度和湿度, 防鼠、防火、防虫。其次, 对毒性中药饮片尤其要加强管理。中药调剂配方需要毒性中药饮片的配合, 但毒剂量和治疗剂量非常接近, 因此调剂人员要有高度的职业责任感, 防止误差。毒性中药饮片应专人专柜的存放, 加锁保管, 用专用器具称量, 依据专用处方调配、定期检查或抽查保管。

2.3 及时准确调配处方

首先是严格审方。处方审核技术性极强, 配方人员需要有全面的专业素质和丰富的实践经验, 做出科学的判断, 合理、准确的用药。审核处方需要检查处方前记、处方正文和处方后记, 看内容填写得是否齐全, 以及配药是否有效、安全、合理。其次是规范处方应付。中药别名和开药是中药处方规范的内容, 对常规炮制品和常规临时药物捣碎都要进行合理的应付。例如中药饮片, 遵循“饮片入药, 生熟异治”的原则, 处方应付具有中医临床用药的特色。要明确不同的植物所具有的药用性质。目前, 中医处方复杂而不规范, 应付错误, 则必然导致药效迥。再次, 重视临方炮制。一些有名的中医临床医师, 为增强处方中药物疗效, 对某些中药调配提出临时炮制要求。而这需要在药房调剂室内进行, 而且对调剂人员要求技术熟练。遗憾的是, 目前在这方面还未取得突破性的进展。

2.4 加强用药咨询服务工作

首先, 指导中药的合理使用, 防止乱用、滥用。中医治病讲究“辨证施治”, 不经中医辨证, 随意处方会造成病人病情的恶化。调剂人员应做好用药咨询工作, 指导患者合理用药, 不能随意加速疗程, 还要重视中药的配伍禁忌, 如“十八反”、“十九畏”等药物的调配和服用。其次, 指导中药煎煮和服药禁忌。中药煎煮需要选定合适的器皿才行, 否则难以发挥药理的效用。如砂锅、瓦罐、陶瓷罐、不锈钢锅等, 传热均匀、性质稳定, 是煎煮中药的最好容器, 要注意, 煎煮中药一定不能用铁器。而且, 在煎煮中药饮片前, 应在锅中加冷水, 将中药材浸泡10~15min, 据此确定煎煮时间。例如, 补益药要先用中火煮沸, 然后改用文火慢煎约40~60min;解表药、清热药、芳香类药物不宜久煎, 沸后15~20min即可;一般药煎30min;以及一些含挥发性成分的芳香药、一些贵重的药物等都在煎煮时都应合理、科学的对待。其它如包煎、烊化、冲服等特殊处理药物则据情况而定。在服药期间, 哪些食物不宜吃, 防止与药性相反的食物入内而发生中毒现象。再次, 中西药合用。中西药并不冲突, 如果二者合理的配伍, 则对疾病的治疗很有帮助, 但如果是不当的配伍合用, 则会削弱药物性能甚至造成人体健康的损害。

3 结语

总之, 关于中药调剂质量的提高的问题是十分复杂的, 需要涉及到中药采购、验收、炮制、保管、养护、调配、煎药及临床药学服务等很多方面的知识。我们不仅要不断强化中药房硬件设施的建设, 还要从软件上提高调剂人员素质与责任心。

摘要：中药调剂在中药学理论和实践应用中都占有十分重要的地位, 本文对如何提高中药调剂的质量提出了对策分析。

关键词：中药调剂,质量

参考文献