动物医疗论文范文（精选3篇）
动物医疗论文 第1篇
近年来, 我国畜牧业发展迅速, 产业结构调整, 区域化、规模化、专业化、标准化、产业化和集约化水平大幅度提升, 给兽医临床工作的内涵带来了比较深刻的变化。在诊疗方式上, 从偏重门诊, 到门诊与出诊相结合;在诊疗动物种类上, 由偏重牛、马等大动物, 到牛、猪、犬、禽大中小动物并重;在疾病防治内涵上, 由主要面向内科病、外科病和产科病等普通病的诊疗, 到普通病与传染病和寄生虫病等群发病并重;在对疾病的处理方式上, 由偏重诊治, 到诊治与防控相结合;在就业岗位类型上, 由动物诊所疾病诊疗岗位为主, 到门诊岗位与技术服务与养殖场疾病防治指导岗位相结合的变化。这些变化, 对高等职业教育动物医疗类专业教材体系与课程内容提出了新的要求。同时, 教育部在16号文件中提出教学做一体化以来, 特别是工作过程系统化课程理论的提出以来, 各高职院校都掀起了新一轮教育思想的学习与讨论, 随着教育思想观念的更新, 专业教学改革的推进, 也给动物医疗类专业教材体系改革提出了新的要求。所以说, 畜牧兽医行业的发展与高职教育的理论与实践都急需摆脱学科思想的束缚, 构建工作过程系统化的高等职业教育动物医疗类专业工作过程系统化的教材体系。
1 高等职业教育动物医疗类专业教材体系建设的社会与行业需求
1.1 国民经济与畜牧产业发展的需求从人类非典到猪
病所导致的物价风波, 从疯牛病到禽流感, 从韩国牛肉风波到三鹿奶粉事件, 从各级畜牧局改成畜牧兽医局到首席兽医官制度的建立。近年来国内外发生的很多事情都与动物养殖、食品安全、健康保健、动物医学教育有关。高等动物医学职业教育与产业结构调整、人民生活水平提高、社会稳定甚至于和谐社会的构建的关系都越来越密切了。
A型H1N1流感疫情发生以来, 国家进一步加大了动物生物安全体系建设的力度, 对兽医行业提出了更高的要求。为了能够更好地履行动物疾病预防、控制、诊断和治疗的职责, 就必须改革相对陈旧的高职动物医疗类专业课程教材体系, 以培养和造就新一代动物医学工作者, 来保证行业与社会的发展。
1.2 地方和地区行业发展的需求
近年来, 我国畜牧业区域化发展日趋明显, 形成了长江中下游和华北地区的生猪产业带, 中原和东北地区的肉牛产业带, 东北、西北和西南地区的肉羊产业带, 东北、华北的奶牛产业带, 华东、华中、华北等家禽生产优势地区。尽管如此, 与发达国家相比, 我国畜牧业还程度不同地存在生产方式比较落后、畜牧业科技水平不高、科技支撑体系薄弱、饲料资源不足、资源配置不合理、农牧业环境污染日趋严重等一系列问题。安全、质量、科技、规模、生态和效益成为畜牧业发展的关键, 畜牧业发展进入“质”、“量”并重阶段。
为了进一步调整产业结构, 应对国际金融危机对畜牧业的影响, 黑龙江省实施了《五千万头生猪规模化养殖战略工程规划》和《千万吨奶战略工程规划》两个千万工程等大力发展畜牧业的措施。随着这些措施的实施, 全省粮牧主辅换位的战略调整初见成效, 形成并进一步发展了以绥化市、哈尔滨市、齐齐哈尔市和省农场总局为主的生猪优势产区, 以哈尔滨市、齐齐哈尔市、绥化市和大庆市为主的家禽优势产区, 以哈尔滨市、齐齐哈尔市、省农场总局和绥化市为主的奶牛优势产区, 畜牧业发展区域格局已经初步形成。
随着畜牧兽医行业及相关产业的发展变化, 兽医临床工作也发生了深刻的变化。职业教育是就业教育, 是一切学历教育的目标, 是整个教育体系人才培养链条中的终末环节, 是社会对教育的真正需求。高等职业教育作为职业教育的龙头, 对动物医学教育理应负起更重要的历史使命。
2 当前高职动物医疗类专业教材体系存在的问题
近年来, 各高职院校动物医疗类专业都程度不同地开展了教学模式、课程体系、教学内容、教学手段和方法、师资队伍建设、实践教学条件等方面的改革。但从教材体系的改革与建设情况来看, 仍处于从学科体系向模块式课程教材体系转变, 多种模式并存的状态。同时由于各同类院校之间的交流与合作的普遍性和深入的程度不够, 用于教材建设类项目的资金投入不足, 因而教材建设与改革在一定程度上落后于其他教学工作。
2.1 学科体系痕迹明显
高职院校动物医疗类专业教材体系主要是受长期以来的学科体系的影响, 以理论课程为主, 通常分为公共课、基础课、专业基础课和专业课。相应的教材虽然多数已经把课程名称中的“理”和“学”字去掉了, 从教材名称上普遍有了科学技术理论与实践的统一内涵, 但其内容绝大多数, 还是以理论内容主, 而关于实践教学的内容十分有限, 处于被分散割裂, 并明显依附于理论教学的尴尬地位。实践教学主要由课堂实验、教学实习和临床实习组成。
基础课教材有家畜解剖、家畜生理、动物微生物和动物生物化学等。专业基础课教材主要有动物药理与毒理、动物病理和动物临床诊了技术等。专业课教材主要有动物内科病、动物外科与产科、动物传染病、动物寄生虫病、猪病防治、禽病防治和牛羊病防治等。存在着学科痕迹十分明显的倾向。首先是基础类教材和专业基础类教材名称及内容受学科体系影响较深, 其次是对于内、外、产、传、寄五大临床课程, 这种具有明显学科色彩课程教材体系没能找到较好的解决方法的问题。虽然与内外产传寄五大临床课程并行地有猪病防治、禽病防治和牛羊病防治等畜种病, 但没能从基础或概论的角度将五大临床课程真正融合到教材体系之中。结果是整个体系保留了相当多的学科痕迹, 内容无明显变化。虽然有利于学生学习和巩固动物医学基础知识, 掌握系统的动物医学专业知识。但是各门课程之间, 尤其是各实践教学组成部分之间整体性较差, 教材体系对培养学生职业生涯发展能力具有一定的作用, 但对岗位工作能力的培养特别是技术应用能力和综合职业能力培养不利, 相对比较适于学科体系的教学, 不适于行动导向课程的教学。
2.2 课程整合深入的程度不够
一些院校把两门或两门以上亲缘关系比较密切、相互配合的学科知识加以综合, 组成一些综合性课程。例如将动物微生物与免疫融合为动物微生物及免疫, 将动物病理和动物药理等融合为兽医基础, 将动物内科和兽医临床诊断融合为动物内科诊断, 将动物传染病和动物寄生虫病融合为动物疫病, 将动物外科病、动物产科病和动物内科病融合为动物普通病等。
但其内容之间的融合度较差, 多半只是简单地拼凑在一起, 其原因主要是由于师资队伍建设、教学条件与手段与教材体系改革不够同步所致。这类教材虽然使不同课程的教学内容和教学顺序结合成一个相对较大的整体, 在一定程度上加强了组成综合课程的各门学科之间的联系, 对教师能从跨学科的角度来组织教学内容和传授知识, 教学过程具有一定的综合性, 还没有从根本上解决理论与实践之间以及课程与培养目标的就业及职业生涯发展需要之间的矛盾。
3 动物医疗类专业教材体系的改革与建设
3.1 解放思想, 更新观念
(1) 抓住职业教育的特征。为了搞好高职动物医疗类专业教材体系的改革与建设, 我们必须“转变七观”, 即变应试教育为素质教育, 变精英教育为大众教育, 变学科本位为岗位能力, 变知识本位为能力本位, 变教师中心为学生中心, 变封闭办学为开放办学, 变一次学习为终身学习。 (2) 突出职业教育以服务为宗旨, 以就业为导向的方针。与普通高等教育相比较, 职业教育的突出特征在于它的职业性、应用性、适应性和实践性。这里的职业性, 强调强调的是培养目标的职业定向性、专业设置的职业适应性、课程体系和教学内容的职业针对性等, 强调实际职业岗位的客观需要。这里的应用性, 主要是强调以高技术技能型人才为培养目标, 以培养技术应用能力为主线构建教学体系, 强调以应用为主的基础理论教学和专业教学, 强调以应用为教育的主旨和标准。而所谓适应性, 主要是强调, 面向市场、面向地方、面向社会开放办学对经济、社会发展的适应性, 培养人才的成熟性、复合型对岗位的适应性, 招生就业对社会、家长和学生实际需要的适应性, 对社会需求多样性、多变性的灵活适应等。总之是强调全面适应社会、行业和企业的需求, 尤其应特别重视知名企业与办学、教学和教改。
3.2 确定培养目标, 进行岗位工作能力分析 (1) 培
养目标的确定。在对社会和本行业企业进行人才需求调查的基础上, 确定动物医疗类专业的培养目标及其应职岗位群。根据对培养目标的工作过程分析和归纳, 确定学习领域课程, 根据学习领域课程的复杂程度及其各部分内容的具体情况, 确定课程的学习情境。在实事求是地、全面地具体地分析本专业教育教学历史和现状, 分析研究总结本专业各项基本建设改革工作现状与经验的基础上, 根据对本专业培养目标所从事的岗位工作过程分析, 构建与之相应的人才培养模式和课程体系。本专业培养目标是拥护党的基本路线, 具有良好的工作态度, 适应畜牧业区域经济建设和兽医行业疾病防治第一线需要的, 具备从事动物疾病诊断、预防、控制和治疗所需要的基本知识和实践能力, 德、智、体、美等方面全面发展的高技能人才。本专业主要应职岗位是动物诊所的临床疾病诊疗岗位、养殖场的动物疾病防治岗位、兽药饲料企业的技术服务岗位和动物疾病诊疗及动物保健品经营方面的自主创业。
(2) 岗位职业能力分析。本专业培养目标的主要工作过程是, 在对某种或某几种畜群或个体, 运用疾病调查、临床检查、实验室检查、剖检分析等方法, 进行全面检查的基础上, 进而进行全面分析作出综合诊断后, 制定相应的控制、治疗和预防措施并实施。因此本专业培养目标应具备的职业能力素质包括基本职业能力素质、专业核心能力、综合职业能力和职业拓展能力。基本职业能力素质包括语言文字表达能力、身心素质、思想政治素质、计算机应用能力、专业法规应用素质和化学应用能力等能力素质。专业核心能力主要有动物疾病调查能力、临床检查能力、剖检分析能力、实验室检查能力、疾病治疗能力和疾病防控能力等能力。专业综合能力主要有动物疾病综合诊断能力、禽病综合防治能力、猪病综合防治能力、牛羊病综合防治能力和宠物疾病防治能力等能力。职业拓展能力主要有动物诊所兽药应用技术指导能力、特动养殖与疾病防治能力和马属动物疾病防治能力等能力。
(3) 课程体系的构建。在本专业培养目标的主要工作过程中, 疾病调查、临床检查、实验室检查和动物剖检是动物疾病临床诊断的基本工作方法和过程。而综合分析这些检查的结果, 做出诊断, 即所谓“综合诊断”在此工作过程中处于承上启下的重要地位。但在以往的学科色彩很浓的课程体系中, 却没有充分的体现。分析本专业能力素质结构, 构建本专业基本能力素质课程、专业核心能力课程、专业综合能力课程和职业拓展课程。基本能力素质课程主要包括职业生涯规划、思想政治素质教育、心理健康指导、应用文写作、专业英语、应用化学、体育专项技能、计算机应用、动物解剖生理、动物微生物、动物免疫和专业法规等课程。专业核心能力课程主要包括动物疾病调查与分析、临床诊疗基础、动物剖检、实验室检查和动物疾病防控基础等课程。为了避免取消五大临床课, 开设畜种病课程后, 各门畜种病课程之间关于基本诊断与防治内容的重复问题, 开设临床诊疗基础和动物疾病防控基础两门课程。由于畜种病课程取代五大临床课是新旧课程体系的首要差异, 而重复问题又是开设畜种病的最大障碍, 因而这两门课程的开发就成为新课程体系建设的关键之一。专业综合能力课程和职业拓展课程本专业综合能力课程主要包括禽病防治、猪病防治、牛羊疾病防治和宠物疾病防治等课程。本专业的职业拓展课程主要包括畜禽生产、中兽医、马属动物疾病防治、特动养殖与疾病防治和动物卫生检验等课程。构建适应校企合作、工学结合、教学做一体化课程教学的教学模式, 提高双师型结构师资队伍的建设水平, 开发适合于理论教学与实践教学统一、教学做一体、与课程体系相适应的课程教学条件, 开发并完善与教学解决方案相适应的教学材料体系, 改善院校的专业教育教学工作环境, 提高专业各项教育教学活动的职业素质培养工作质量, 保证课程体系改革与建设的顺利进行。
以上, 仅以中国农业科学院农业传播与传媒中心规划课题《高职院校动物医学专业教学体系与课程设置的研究》项目研究工作与成果为基础, 提出了对于高职院校动物医疗类专业教材体系改革与建设的一些体会和观点, 难免有不足、不当和偏颇之处, 愿与各位专家学者及业内同仁共同研讨, 以便得出更加正确而完善的结论以指导教学工作。
参考文献
[1]赵志群.职业教育与培训学习新概念[M].北京科学出版社, 2003, (6) .
[2]姜大源.职业教育学研究新论[M].北京:教育科学出版社, 2007, (1) .
[3]温景文.现代高职教育观念与文化建设探论[M].沈阳:沈阳出版社, 2005, (10) .
[4]赵庆惠等.高职高专院校宠物医疗专业理论课程设置及教材建设的研究[J].高校教育研究杂志, 2008 (9) .
动物医疗论文 第2篇
则的通知
食药监办械函[2009]519号
各有关单位：
为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则。现印发给你们，供医疗器械注册相关机构和人员参考。
国家食品药品监督管理局办公室
二○○九年十二月三十日
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
一、前言
无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。
本指导原则系对无源植入性医疗器械的一般要求，除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：一是接触时间大于30天；二是由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需参见相关的指导原则。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用于无源植入性医疗器械产品的注册申报。
三、基本要求
（一）境内无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求
在按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械〔2005〕111号）对注册申报资料形式要求的基础上，建议申请人/制造商在产品技术报告、风险分析报告等技术文件中附加目录，并在正文中编写页码；根据有关要求，申请人/制造商在注册申报时除按要求提交其他注册申报资料外，须同时提交两份注册产品标准，建议将该两份注册产品标准独立装订；涉及到的证明文件、试验报告、参考文献文本等可作为附件提交。
1．技术报告
（1）国内外同类产品动态分析，包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况,以便于全面了解同类产品的国内外发展状况。
（2）对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适于人体使用的相关研究资料。
（3）产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型号、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于制造商组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，应在产品技术报告中明确产品分类及产品名称，并提供分类依据及产品名称确定依据。
（4）植入人体的各种材料必须对人体是安全的，不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。因此，材料生物相容性的优劣应是无源植入性医疗器械研究设计中首先考虑的重要问题。建议制造商在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括：
① 产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期与人体最长接触时间的确定依据及相关研究资料；明确是否含可降解材料，若含，则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相关研究资料；
② 产品的所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂等）的基本信息,如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料；若产品供货状态是保存在液体中，则提供保存液体的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料；
③ 产品性能、结构（相应图示）与组成，应提供产品设计文件及相关研究性资料或文献资料；明确预期与人体接触的组成部分和材料；明确产品型号、规格间的异同点；
④ 产品生产加工过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；提供产品加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等；
⑤ 对于使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，应提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据。
（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在申报产品注册时应提供产品有效期（包括产品性能稳定性和无菌状态持续性的保证期限）的验证报告及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。
（6）产品使用寿命的研究资料。
（7）制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需的其他资料。
2．风险分析报告
根据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。3．注册产品标准
（1）根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。
（2）注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：
① 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
② 引用或参照的相关标准和资料；
③ 管理类别确定的依据；
④ 产品概述及主要技术条款确定的依据；
⑤ 其他需要说明的内容。
（3）注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。
（4）对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。
有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。
（5）申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。
4．临床试验资料
（1）根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。
（2）临床试验方案
① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。
② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。
③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。
④ 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。
⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。
⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
（3）临床试验报告
① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。
临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。
② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。
③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。
④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。
5．产品说明书
（1）根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。
（2）产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。
（3）产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等信息应与产品技术报告所述一致。
6．质量跟踪报告（适用于重新注册产品）
（1）为全面了解已注册产品临床使用情况，建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息：已注册产品市场销售情况，包括产品销售量，如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况；根据产品临床适用范围/适应证详述产品上市后临床随访情况；详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。
（2）为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：
① 材料及材料供应商
② 加工工艺
③ 产品结构
④ 预期用途
⑤ 包装材料
⑥ 灭菌方式
若存在任何一种涉及产品的技术性变化，则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。
7．其他
医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。
（二）境外无源植入性医疗器械产品注册申报资料要求
1．技术支持资料（适用于首次注册产品）
为了对申请注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，依据技术审评的需要，建议申请人/制造商在无源植入性医疗器械产品首次申请注册时提供产品境外上市批准时要求提交的技术支持资料（内容可参照境内产品注册申报资料中产品技术报告具体要求），作为境外上市批准文件的附件。技术支持资料应由境外产品制造商签章。
2．注册产品标准
（1）根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，注册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。
（2）注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：
① 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
② 引用或参照的相关标准和资料；
③ 管理类别确定的依据；
④ 产品概述及主要技术条款确定的依据；
⑤ 其他需要说明的内容。
（3）注册产品标准中，应明示产品使用原材料及各部件的组成成份，有材料牌号的，明确材料牌号；给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸。
（4）对于重新注册产品的注册产品标准，若制造商在原注册产品标准基础上进行了修订，制造商在申报产品重新注册时，应同时提供标准修订说明，在标准修订说明中明确修订的内容及修订依据。
有些重新注册产品，虽然产品设计和适用范围均未发生改变，但由于国家/行业标准通过注册产品标准的引用而成为注册产品标准的组成部分，随着这些国家/行业标准的更新，其注册产品标准亦应进行相应的更新。
（5）申请人/制造商在申报过程中，按照补充资料通知单要求进行补充资料时，若对注册产品标准的内容进行了修订并提供了新版的注册产品标准，应同时提供说明标准变更前后对比情况的资料。
3．临床试验资料
（1）申请注册的境外产品需在国内进行临床试验时，应当按照《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。
（2）临床试验方案
① 临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临床常规疗效评价标准。
② 临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。
③ 为了保证得到科学、有效的疗效评价，应根据情况设置合理对照。
④ 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照。
⑤ 试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准，如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验。
⑥ 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。
（3）临床试验报告
① 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，尤其注意明确以下内容：试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数；各病例的随访时间；试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证与注意事项。
临床适用范围/适应证仅限于已进行临床试验并得出具有统计学意义结论的范围/病种。
② 临床试验报告应明确所有病例是否全部完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。
③ 临床试验报告应提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据。
④ 临床试验报告应报告所有不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验器械的关系。对于所采取的措施应予以明确。
4．产品说明书
（1）根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求提供产品说明书。
（2）产品临床适用范围/适应证、禁忌证、注意事项应与临床试验报告保持一致。
（3）产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等信息应与产品技术报告所述一致。
5．质量跟踪报告（适用于重新注册产品）
（1）为全面了解已注册产品临床使用情况，建议制造商在质量跟踪报告中提供以下信息：已注册产品市场销售情况，包括产品销售量，如果产品型号间差异较大时,应提供不同型号产品销售情况；根据产品临床适用范围/适应证详述产品上市后临床随访情况；详述产品上市后所有不良事件、投诉发生情况，对不良事件、投诉原因的分析与处理情况。
（2）为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价，建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况，可能涉及但不限于以下几个方面：
① 材料及材料供应商
② 加工工艺
③ 产品结构
④ 预期用途
⑤ 包装材料
⑥ 灭菌方式
若存在任何一种涉及产品的技术性变化，则制造商应提交该变化是否会带来新风险的详细论证与评价资料。
6．其他
医疗器械产品名称应规范。通用名称可以已发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，并应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中有关规定。通用名称、商品名称、型号、规格的命名不应有重复之处，且申报资料中涉及产品名称、商品名称、型号、规格之处均应保持一致。
四、名词解释
植入性医疗器械(Implantable Medical Device)：是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出。注：该定义不适用于有源植入性医疗器械。
生物医用材料，或称生物材料（biomaterials）：是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；是与人类生命和健康密切相关的，对人体组织、血液不致产生不良反应的材料。
多中心临床试验：是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。
五、参考文献
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号），2000.1.2．《医疗器械注册管理办法》（局令第16号），2004.8.9
3．《医疗器械临床试验规定》（局令第5号），2004.1.17
4．《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号），2002.1.4
5．《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号），2004.7.8
6．《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国食药监械〔2005〕111号）
7．俞耀庭主编，《生物医用材料》，天津大学出版社，2000.12
8．李玉宝主编，《生物医学材料》，化学工业出版社，2003.8
动物医疗论文 第3篇
我国医疗器械安全性评价主要从生物、物理、化学等方面进行评价,热原实验主要是用家兔法进行实验,急性、亚急性、亚慢性、慢性毒性实验主要用大鼠、小鼠,皮内、皮肤刺激实验用家兔进行实验,皮肤致敏实验用豚鼠实验,口腔粘膜刺激实验用仓鼠实验,精子畸变实验用小鼠实验,微核实验也是用小鼠进行实验,植入实验用家兔或是犬进行实验,绝大部分毒理学实验都是用动物实验进行评价的[1]。而大家都知道,动物实验费时、费力,即耗费大量资金又不利于动物福利,严重偏离了3R原则,目前国际上已验证的替代方法有:皮肤腐蚀性试验:TER;Epi Skin;Epi Derm,皮肤刺激性实验:Epi Skin;改良Epi Derm SIT,Skin Ethic RHE;眼刺激实验:Screening for Strong/Severe Irritations(BCOP,IRE,ICE,HET-CAM);光毒性实验:3T3 NRU PT;体外皮肤吸收试验:人/猪皮肤;诱变性/遗传毒理学:细菌回复突变试验、体外哺乳类动物细胞基因突变试验、体外微核试验、体外哺乳类动物细胞染色体畸变试验;胚胎毒性试验:WEC,MM,EST。已验证的减少/优化实验有:急性经口毒性试验:固定剂量、急性毒性试验、上下法试验;皮肤敏感试验:局部淋巴结分析试验(LLNA);3T3中性红吸收光毒性试验;急性毒性的角质细胞试验、急性毒性的3T3细胞试验;眼刺激性/腐蚀性的鸡胚尿囊膜试验;胚胎和发育毒性的干细胞试验。未验证的优化实验有:急性表皮和吸入毒性试验、眼刺激试验、皮肤敏感试验、光过敏试验、亚急性和亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、靶器官和系统毒性试验、(非遗传毒性)致癌性试验、生物运动学实验[2]。这些替代方法将大大节省动物资源和安全性评价投入。而我国目前还没有建立医疗器械非动物体外毒理学研究方法,无法实现与欧盟、美国、国际经合组织(OECD)等国家和国际组织先进方法的接轨。
世界上许多国家和组织都已经成立了自己的替代方法验证中心。欧洲替代方法验证中心(ECVAM)2005年启动了“欧洲走向替代”(Europe Goes Alternative)这一探索动物试验替代方法的欧洲合作项目。美国替代方法验证统筹委员会(ICCVAM)成立于1994年。2005年,日本在国立卫生研究所(NIHS)生物安全研究中心的药学部成立了日本替代方法验证中心(Ja CVAM),主要任务是开展新的体外方法研究,依据专业标准对新的替代方法进行验证和评价,参与国际间的验证活动。2006年韩国成立了动物实验替代法学会。3R研究处于前三位的国家分别是美国、德国和英国。在亚洲,日本处于领先地位。我国2008年底在广州成立了中国替代方法研究评价中心,主要是针对化妆品毒性检验方面进行了相关替代方法研究,在医疗器械安全性评价替代方法方面的研究较少,中国药品生物制品检定所在家兔热原实验体外替代方面曾有过尝试性研究,但我国始终没有专门的医疗器械体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。
3R不仅仅是一个研究与应用领域中的科学问题,它还与经济发展密切相关,应当受到国家的重视。2003年1月27日至28日,欧盟正式通过了化妆品指令76/768/EEC的第7次修订,要求在欧盟范围内禁止对化妆品做动物试验,同时在欧盟范围内禁止销售做过动物试验的化妆品,无论这种试验是在欧盟内还是在欧盟之外完成的。对大多数检验来说(14项试验中的11项),该项禁令最迟在2009年生效。除非替代试验方法(非动物试验方法)已经得到批准,并在欧洲共同体层次得到验证,否则试验和销售禁令将于提议日期生效[3]。这对此类产品将产生瓶颈效应,制约进出口贸易发展,医疗器械的生物学和毒理学检验,也是进出口监督检验的重要内容,随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场,相关法规必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出新的技术壁垒,将影响到中国医疗器械、包装材料等产品的进出口。若不及时推行动物实验替代方法的验证与官方认可,进行国际合作与互认,必将阻碍我国经济发展。
因此,在我国进行动物试验替代方法的研究和推广已经迫在眉睫,我们应该进行3R普及教育和培训,加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度,得到国家的相关法规认可,进行程序验证,疏通申请领域,建立信任程序,加强企业间的合作,
建立专门用于替代动物试验的毒理学检测方法,率先在医疗器械安全性评价领域内启动替代方法的研究与验证,必将为及时建立应对欧盟指令与法规的检测技术,开展储备技术的研究奠定基础。以尽快实现与欧盟、美国、国际经合组织(OECD)等国家和国际组织先进方法的接轨,保障进出口医疗器械安全和人民群众的健康。
摘要：国际上用动物试验替代方法来评价健康相关产品的安全已成为趋势,我国对医疗器械安全性评价目前基本上还使用动物试验的方法,没有建立相应的非动物体外毒理学研究方法,亦无专门的体外动物试验替代方法评价机构和标准研究机构。随着我国越来越多的医疗器械产品进入欧盟和世界市场,必将对中国的医疗器械检验技术和标准提出了新的技术壁垒。为此,我们应该加大医疗器械安全性评价动物试验替代方法的科研投入力度,以尽快实现与国际先进方法接轨。
关键词：医疗器械,安全评价,动物试验替代
参考文献
[1]中华人民共和国国家标准《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.1-2001idt ISO10993-11:2003
[2]欧盟2003年技术壁垒概况