中药不良反应分析

中药不良反应分析（精选12篇）

中药不良反应分析 第1篇

1资料与方法

1.1 一般资料

收集2007年1月-2010年1月由中药引起的不良反应患者38例, 在所选取的38例ADR报告中, 男23例 (60.5%) , 女15例 (39.5%) ;年龄1～75岁, 平均年龄46岁;20岁以下7例 (18.4%) , 20～30岁4例 (10.5%) , 30～40岁5例 (13.2%) , 40～50岁4例 (10.5%) , 50～60岁3例 (7.9%) , 60～70岁13例 (34.2%) , 70以上2例 (5.3%) , 从数据显示来看, 主要集中在60～70岁之间。

1.2 方法

根据国家食品药品监督管理局 (SFDA) 药品安全监管司、国家药品不良反应中心于2005年编的“药品不良反应报告和监测工作手册”进行相关信息统计[1], 并对相关因素通过统计软件进行分析, 采用卫生部药品不良反应监测中心ADR因果关系判断标准进行评价。对患者一般情况、给药途径、联合用药情况、药物种类、ADR临床表现及累及系统、器官等进行统计、归纳、分析。

1.3 统计方法

全部数据采用SPSS12.0软件进行处理, 计量资料采用t检验, 等级资料采用Riddit分析。

2结果

2.1 引起ADR的药物分布

在所选取的38例ADR报告中, 应用抗菌药物10例 (26.3%) , 中成药制剂6例 (15.8%) , 消化系统药物12例 (31.6%) , 神经系统药物5例 (13.2%) , 心血管药物3例 (7.9%) , 其他2例 (5.3%) 。

2.2 临床表现

在所选取的38例ADR报告中, 临床表现为皮疹、瘙痒15例, 恶心、呕吐9例, 头疼、头晕、发热7例, 胸闷、心悸6例, 呼吸困难4例, 其中以皮肤反应最多。

3讨论

药物的不良反应是与其治疗作用同时发生的, 具有多发性和普遍性, 往往不可预测。引发中药不良反应的原因很多, 包括药品自身所含成分的复杂性、产品的质量、剂型因素、合并用药、用药途径、患者自身条件及使用不当等。

3.1 药品因素

中药本身含有多种活性物质, 且活性强烈。生物碱类如乌头碱、雷公藤碱、马钱子碱、莨菪碱、麻黄碱等, 毒理作用主要损害神经系统;苷类如苷元具有毒性, 强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷, 小剂量有强心作用, 较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏。中药药材品种基原混乱, 中药在不同地区形成不同的用药习惯, 同名异物相互混用的现象大量存在, 这也是造成中药ADR发生的重要原因。比如五加皮有南北之分, 南五加皮属于五加科, 无毒;北五加皮属于萝摩科, 含强心苷而有毒。同一地区所产的药物, 也会因生长年限、采收季节不同而影响药材中活性物质的含量, 如芍药在5、7、11月采集时, 其芍药苷的含量分别为7.2%、3.3%、9.4%[2]。所以在用药时, 因其有效成分含量不同应有所增减, 以防药效不达或用量过大而造成不良反应发生。煎制中药汤剂, 应根据药物属性、质地、处方要求, 适时煎煮, 严格遵守“先煎”、“后下”、“单包”、“烊化”等原则, 否则极易造成不良反应。“十八反”、“十九畏”及妊娠禁忌也是由中药特性所决定的。

3.2 剂型因素

中药在不同的剂型如汤、丸、散、酊、注射剂中, 所显示的总体毒性也有所不同。故《本经》指出:“药性有宜丸者, 宜散者、宜水煮者、宜酒渍者、宜膏煎者, 亦有一物兼备者, 亦有不可入汤、酒者, 并随药性, 不得违越。”中药多为复方制剂, 成分复杂, 在其有效成分、药理、毒理、疗效等不甚明了的情况下, 轻易改变剂型, 尤其是在缺乏科学与有效的内在质量控制手段、制剂工艺尚不够完善的情况下制成注射剂, 极易发生药物不良反应。例如双黄连制剂, 其各种口服制剂和外用制剂一般比较安全, 很少有不良反应, 而其水针及粉针剂的不良反应报道较多, 其原因主要与中药注射剂中药物纯度不够, 含有未除尽的杂质有关[3]。世界卫生组织提倡的用药原则:能口服就不注射, 能肌肉注射就不静脉注射。

3.3 合并用药

中药的使用应该本着调和阴阳的原则, 讲求“君、臣、佐、使”, 因证而定, 因方而别, 因人而异。2种以上药物合用, 不良反应的发生率为3.5%;6种以上药物合用, 不良反应发生率为10%;15种以上药物合用, 不良反应发生率为80%[4]。中药合用、中西药多种药物合用, 会因药物相互作用而增加ADR的发生率。有报道, 使用青霉素后接着静脉滴注双黄连结果出现高热, 继发胃出血、急性脑水肿而死亡[5];清开灵注射液与多种抗生素、维生素B、葡萄糖酸钙注射液配伍均会发生沉淀。所以对于中西药混合使用, 医生应慎之又慎, 尽量避免使用“相反”、“相畏”的药物, 多选用“相须”、“相使”的药物。

3.4 患者自身因素

文献报道, 女性发生药物不良反应比男性多。一般来说幼儿和老年人比成人易于发生不良反应, 估计与药物代谢速度较成人慢、肾脏排泄较差或对药物作用的感受性较高有关。在病理状态下, 机体功能紊乱, 抗体低下, 以及身体虚弱、营养不良、疲劳、精神亢奋等均容易出现不良反应。

总之, 对中药不良反应应该持有辩证的观点, 提高全民对“合理用药”认识, 改变人们心目中的“中药安全无副作用”观念, 宣传中药有ADR发生, 使公众更了解中药, 正确认识中药的治疗作用与不良反应的并存, 合理使用中药。积极探求中药不良反应研究思路, 制定有效的有毒中药使用规则, 注重中药不良反应监测, 建立可靠的中药不良反应评价体系, 科学地预防中药ADR的发生, 尽可能减少严重的ADR, 使中药真正成为“安全、有效”的药品, 促进人们健康。

参考文献

[1]张春盛, 雷凯君, 曾荣香.我院中药注射剂354例不良反应原因分析 (J) .中国现代药物应用, 2009, 8 (19) :8-9.

[2]杜利芳, 李引红.中药不良反应产生的因素 (J) .医药导报, 2004, 2 (12) :976.

[3]吕维红.中药不良反应原因分析 (J) .疑难病杂志, 2006, 5 (4) :316.

[4]曹全英.合并用药可能引起的毒副反应 (J) .中华今日医学杂志, 2003, 3 (24) :42.

中药输液常见的不良反应 第2篇

对策:首先要请护士查看,排除是否因护士操作不当所致,一般在调慢滴速后可以缓解。不能缓解者,可以一边静滴,一边热敷,基本可以缓解。

发热:发热常发生在药物输注30分钟之后。

对策:减慢滴速,或者停止静滴,给予抗过敏药和退热药,并采用物理降温,让患者多饮水;做好鉴别诊断工作,若患者的发烧不属于不良反应,而是属于输液反应,应保留剩余药液送检。

恶心呕吐:输液后呕吐。

对策:减慢滴速,必要时可以停止输液。根据医嘱使用止吐药,如胃复安10毫克肌注。保持患者呼吸道通畅,以免呕吐物进入呼吸道。

静脉炎:静脉出现炎症。

对策:减慢滴速,如果没有缓解,应考虑换药。

过敏反应:最常见的不良反应,用药后3～30分钟内出现,表现为气短、胸闷、呼吸困难、口唇青紫、烦躁不安、血压下降等过敏性休克的症状。

中药注射剂不良反应分析与原因探讨 第3篇

[关键词] 中药注射剂；不良反应；原因分析

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2014.03.523 文章编号：1004-7484（2014）-03-1615-01

中药注射剂是以中医理论为指导，改变中药传统的给药方式，是以中药材为原料，经提取、分离、精制等步骤制成的可供注入人体内的水溶液、乳状液或临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的灭菌制剂[1]。因其具有起效快、疗效可靠等优点而得以迅速发展，其在临床得到广泛应用，但有关中药注射剂ADR的报道也不断增加，其ADR会损害多个系统及器官，甚至危及患者生命。为提高中药注射剂使用的安全性，本文笔者就近年来中药注射剂发生不良反应的原因进行分析，并制定相应的防治对策，为临床合理用药提供参考，现报告如下：

1 中药注射剂不良反应的原因

1.1 药物因素 ①药材质量：因受产地、采收季节及生产环境的影响，使药物的有效成分和毒性也有所不同，加之生产工艺不规范、药物提纯度没有统一的标准，造成不同厂家的注射剂成分含量不同，而导致批间差异。②注射剂的制备工艺：因成分复杂，很多是复方剂，其中许多成分的药理作用不明显；在提取制备过程中受到生产工艺及提纯水平的限制，一些引起药物不良反应的物质会与有效成分同时保留在注射剂中；由于部分品种缺乏原料标准，有些品种因成分含量低，导致质量标准的不完善，致使部分厂家相关物质未达标，有可能引起ADR。③附加成分：在配制注射液时，为了提高药物的浓度和稳定性，按照药物的性质加入适宜的附加剂，如助溶剂、稳定剂等，这些附加剂进入人体后，也可能会和机体产生反应[2]。

1.2 患者自身因素 因个体遗传基因不同及免疫系统的差异，对药物的反应也有所不同；不同个体对同一剂量的相同药物产生不良反应的敏感性是不同的；过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关；老年人因各系统、器官功能的衰退，药品在体内的吸收、分布、代谢和排泄往往会发生改变，故ADR反应发生率較高。在使用的过程中，在不影响临床疗效的前提下，老年人应慎用。

1.3 临床使用不当 ①辨证施治：中药注射剂作为中药，应根据中医理论辨证施治，临床中若不辨证或辨证不准确，则易发生ADR。②配伍不当：中药注射剂成分复杂，每种中药注射剂对溶剂都有不同的要求，合并用药可致液pH值发生改变，从而使某些成分发生氧化、水解、缩合等反应，当人体输入液体后会产生热原样反应，易出现寒战、发热等现象；而接瓶时残留在输液管的溶液与中药注射剂不能相邻使用，针对药物的性质选择适宜的溶媒，若选择不当，不但会影响疗效，还增加药物的毒性。③给药途径：中药注射剂静脉给药的不良反应发生率高于肌肉注射给药，因此，应尽量避免静脉滴注；尤其是儿童，因儿童各器官功能尚未发育成熟，一定要慎用。④输注速度：中药注射剂的滴速、浓度和剂量都是造成输液反应的原因。⑤使用剂量、疗程不规范：随意加大中药注射剂的使用剂量和疗程，也是导致不良反应发生的重要原因之一。研究表明，中药注射剂的浓度与其所含微粒呈正比，随意加大使用剂量则会使单位时间内进入机体的微粒数过多，进而导致静脉炎、热源样反应、局部血管堵塞等不良反应。

2 中药注射剂ADR的防范

2.1 加强质量控制 确保药材的采收、加工、炮制及储存条件符合要求，严格把好质量关；大力提高中药生产制剂的工艺水平，加强中药注射剂的质量研究和控制，进一步明确其成分及含量，必须在GMP的要求下严格质量控制。

2.2 合理应用 ①在中医理论指导下用药，严格遵守辨证论治的基本原则，并掌握中药注射剂的适应症。②因中药注射剂中引起药物不良反应以过敏居多，用药前详细询问患者有无过敏史，根据其体质用药，尤其是老年人和儿童，因其对药物的代谢能力不完善，应尽量少用。③使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息；若药液变色，浑浊，出现絮状物或沉淀等现象必须停止使用。④配药时根据医嘱正确选择溶媒制剂，以减少不溶性微粒；尽量单独给药，不同药物不能使用同一注射器配置，一个疗程内尽量使用同一厂家同一批号的产品；液体做到现用现配。配药结束后仔细观察有无明显变质现象，以确保药物的质量合格用于临床。⑤严格掌握药物的剂量、滴速及配液的浓度，按照药品说明书使用，因为肌肉注射与静脉用药的质量要求不同；其次要控制好静滴速度，不宜过快。⑥用药时加强用药监护，严格按照药品适用范围使用；静脉滴注时应密切观察患者的反应，并要有相应的救治措施。还应注意药物间的相互作用，防止两种或多种液体在血液中混合发生化学反应；合并用药是引起中药注射剂药物不良反应的重要因素之一，非病情确需，切莫误认为多用药有好处而盲目合并用药[3]。

综上所述，中药制剂在临床应用中要求医护人员要正确认识其不良反应的危害，并积极采取相应的对策，以减少不良反应的发生，加强其使用的安全性。

参考文献

[1] 林育华.中药注射剂若干问题争议[J].中国现代中药，2006，8（9）：4.

[2] 林洪生.张英.中药注射剂的相关问题的探讨及对策[J].中国新药杂志，2009，18（18）：1701-1704.

223例中药不良反应分析 第4篇

关键词：中药,不良反应,注射液

随着中药技术的发展, 中药制剂在临床上被广泛应用, 其安全性不容忽视。本文就山东省郓城县药检局2008年1至12月收到中药不良反应 (ADR) 病例报告为例, 进行分析, 为临床合理用药提供参考。

1 病例资料

223例中药ADR病例报告中, 男性126例, 占总数的56.5%;女性97例占43.5%。ADR报告中年龄最小的1岁, 最大的87岁, 说明ADR可发生在任何年龄段, 其中60岁以上的患者占约43.0%, 见表1。

2 给药途径

本组数据中, 涉及中药48个品种, 通过静脉注射、口服给药和肌内注射3种途经给药。其中静脉滴注给药189例, 占总数的84.75%, 由此说明静脉滴注的ADR发生率远远高于口服给药和肌内注射, 见表2。

3 排在前9位的中药制剂不良反应情况

中药制剂发生的不良反应主要集中在中药注射液, ADR达189例次。在中药注射液中, 参麦注射液的不良反应发生率最高, 其主要表现为皮疹、瘙痒、寒战、发热、面色苍白、心悸、气促、发绀、过敏性休克。其次为清开灵注射液, 其主要表现为寒战、发热、恶心、呕吐、呼吸困难、喉水肿及过敏性休克。第三为注射用灯盏花素, 其主要表现为寒战、发热、咳嗽、气促、面色苍白、抽搐等。第四为丹参注射液, 其主要表现为寒战、发热、皮疹、瘙痒、抽搐等。第五种刺五加注射液, 其主要表现为寒战、发热、皮疹、瘙痒、胃肠道出血、喉水肿及过敏性休克等。第六、第七是舒血宁注射液和艾迪注射液。舒血宁注射液的主要表现为寒战、发热、皮疹、瘙痒、静脉炎等;艾迪注射液的主要表现为寒战、发热、皮疹、瘙痒、白细胞减少、呼吸困难等。第八为注射用血栓通, 其主要表现为寒战、发热、气促、胸闷、高血压等。第九为银杏叶注射液, 其主要表现为寒战、发热、抽搐、血小板减少、皮疹等, 见表3。

4 讨论

中药是中华民族的伟大瑰宝。数千年来, 在人们与疾病作斗争的过程中, 以其独特的理论体系和经验, 为我们民族的繁荣昌盛和世界民族医药的发展作出了巨大贡献。当前国际范围内日益关注重视中药的开发研究与推广应用的新形势下, 切实加强并广泛提倡科学合理使用中药, 防治中药的不良反应发生的研究, 也越来越受到人们的关注。

4.1 不同给药途径对ADR的影响

从表3可看出, 223例ADR报告中, 189例由静脉滴注引起, 占不同给药途径的84.75%。静脉滴注给药产生ADR的直接诱因较多, 如内毒素、p H、渗透压、微粒等[1]。因此临床上应根据患者病情选择给药途径, 能口服用药者尽量避免静脉给药, 静脉给药要注意几点: (1) 中药注射液滴注前后要冲管; (2) 根据中医理论辨证用药, 从表3 ADR发生率排名靠前可看出辨证施治的重要性; (3) 严格按照说明书配制注射液, 浓度不可过浓或过稀, 药品说明书注释不严谨时应仔细查看药物成分, 忌盲目用药。

本组189例是由静脉给药引起的, 占不同给药途径比例的84.75%。包括静脉滴注和静脉注射。其中静脉滴注高达150例, 所引起的不良反应远高于其他给药途径。对具体病例分析表明, 静脉给药ADR高发生的主要原因有药物治疗偏重于静脉给药;该给药方式本身存在注射部位刺激、输液反应等ADR;不合理的滴注速度, 用药剂量选择药品说明书中的高限剂量等, 导致体内药物瞬时或持续浓度偏高而引发ADR。另外如上所述, 由于静脉滴注给药可使药品直接进入人体, 且静脉滴注给药产生ADR的直接诱因较多, 如内毒、p H值、渗透压、微粒等[1], 因此为预防或减少静脉给药的ADR, 临床上应根据患者病情正确选择给药途径, 凡口服或肌内注射可以达到预期疗效, 尽可能不选择静脉给药, 尤其避免长疗程静脉给药, 如通过静脉给药, 应充分注意选择适宜的给药剂量、药液浓度、滴注速度, 注意用药过程监护, 及时发现ADR, 确保用药安全[2]。

4.2 对发生不良反应的预防

4.2.1 加强管理

政府管理部门除了制定法律法规提高药品质量, 保障合理用药外, 还应完善药品不良反庆的监测模式;提供充分的药学服务指导合理、安全、有效、经济用药;大力宣传药品不良反应相关知识, 提高全民的认识和意识。

4.2.2 保证药品质量

与药品质量相关的各环节, 都应严格地科学管理。药品的来源、炮制加工、调配、制剂应有具体的规程, 同时要有中药材和中药制剂的安全质量标准, 以确保中药及其制剂的质量。

4.2.3 合理用药

临床医师熟悉中药的性能主治、用法用量、严格掌握用药指征、避免滥用;患者应遵从医嘱, 不要擅自增加剂量, 延长疗程。

药品不良反应的报告和监测是医院药学工作的重要组成部分。中药不良反应的原因极为复杂, 不仅有药物本身的原因, 也有临床使用不规范, 缺乏辩证论治造成不良反应的原因。中药具有多成分、多途径、多靶点的特点, 许多中间产物还在进一步的研究之中。尤其是复方制剂, 中药注射剂。这就更需要加强药品上市后的再次评价, 对中药的每一成分、每一环节逐一再次评价, 发现可疑问题, 及时研究解决, 减少可能引起质量问题和不良反应的因素。同时, 及时修正和补充药品说明书, 加强不良反应的宣传和教育, 提高不良反应的监测水平, 使不良反应的监则发挥更大的作用, 使中药的临床应用更加规范、合理、安全。

参考文献

[1]周菁丽.中药注射不良反应原因及对策[J].现代医药卫生, 2006, 22 (8) :1226.

不良反应分析总结 第5篇

我院是一家二级综合性医院，于2008年正式启动药品不良反应（ADR）监测工作。几年的监测工作中共收集了50多份不良反应报告，其中2009年收集了ADR报告表5份，到 2010年只收集了3份。数量偏少。

分析漏报的原因：

（1）

对ADR知识和监测的意义宣传力度不够，导致个别医务人员不了解ADR判断标准和报告程序，无法完成ADR报告。

（2）

某些医师认为，ADR就是医疗事故，担心卷入医疗纠纷。在以往的工作中，一旦出现药品不良反应事件，存在“怕影响声誉、怕惹出麻烦”的误区。

（3）

激励和约束机制不全，ADR报告表是医务人员自愿填写上报的，缺乏激励和约束机制，所以各部门的医务人员填写ADR报告主动性差，以致漏报现象的严重。

药品不良反应是合格药品在正常使用下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。受制于医学科学发展的水平，即使经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应。这是伴随药品而存在的一种医学风险，是无法完全避免的。

药品不良反应上报意识不浓、治理不力，给临床药品的安全使用带来隐患。为了使ADR监测工作更加规范、深入，新的一年里从以下几点入手：

（1）

逐步消除临床医护人员对ADR监测的顾虑，提高他们对ADR的了解。

（2）

通过信息共享，发挥网络资源的作用，及时公布不良反应信息，避免相同不良反应的发生。

（3）

定期进行回顾性分析，通过汇总ADR报告，对药物种类、发生例数、患者年龄等因素进行分析，及时向临床反馈，以便选择安全有效的药品，提高对可引起ADR高发药品的警惕。

（4）

各科室应加强ADR报告意识，积极配合工作，及时 上报。

宁蒗县人民医院

药剂科

中药不良反应分析 第6篇

[关键词]清热解毒；中药注射剂；不良反应

“安全有效”是药品最基本的要求，且安全比有效更重要，药品是保障人民健康的重要物品，一般用于得病患者，本来患者患病尤其是患了重病已经很痛苦，若用药再加伤害，就更不堪负重，严重时会造成恶性循环，加重病情，出现人力、物力、财力的浪费，带来一系列社会问题。因此探讨有关中药注射药品不良反应的问题，对保障人民用药安全及中药注射剂走向世界具有重要意义。

随着中药注射液临床应用的日益广泛，其引起的药品不良反应甚至死亡病例报道有逐渐增多的趋势，严重影响患者的用药安全。在抗病毒治疗中使用较多的有鱼腥草注射液、双黄连注射液、穿心莲注射液，笔者现将此类药物引起的不良反应做下列分析，以此提高医护人员对清热解毒类中药注射剂安全性重视。

1临床常用的清热解毒类中药注射剂

1.1鱼腥草注射液：本品辛寒清解透达入肺，故清热、解毒、利尿。临床曾经广泛应用鱼腥草注射液治疗上呼吸感染，化脓性扁桃体炎，肺炎，泌尿系统感染等急性感染疾病，取得较好的疗效。但是，也有肌注鱼腥草注射液引起过敏性休克以及静滴鱼腥草注射液引起过敏性休克的报道。鱼腥草注射液是临床常见中药制剂，但国内尚无定量分析标准，有时甚至无定性分析方法。笔者提醒临护人员在应用鱼腥草注射液时应慎重，详细询问患者有无药物过敏史，特别是过敏体质应引起高度重视，由于中药注射液的说明书没有西药的说明书交代的详尽，如：不良反应出现哪些症状，或者出现症状应立即停药等。所以门诊在应用时必须注意观察用药后的反应，以防出现过敏性休克而延误治疗时间。

1.2双黄连注射液：辛凉、适表、清热解毒。临床应用双黄连注射液静滴治疗上呼吸道感染的较多，据资料显示，变态反应是双黄连注射液最常见的不良反应，和个体体质敏感密切相关，变态反应占双黄连注射液不良反应的68.5％，严重者可致过敏性休克。因此在临床应用时应辩证施治，药证相符因人而宜。在静滴时应减慢滴注速度密切观察患者反应，尤其是老、幼、体弱者发现有异常，尽早处置以免发生严重反应。根据临床经验双黄连常用于夏季温病的高发季节，能清热泻火，治火热内盛上攻诸症宜择，若在冬季慎用。

1.3穿心莲注射液：其药性苦寒，名又叫一见喜，穿心莲注射液是从穿心莲叶提取的有效成份穿心莲内酯，穿心莲内酯等苦味素是抗菌和抗钩端螺旋的有效成份具有清热解毒，消肿止痛，随着应用扩大有关不良反应也有所增加，应引起足够的重视，它的使用注意事项提示掌握好其用量和剂量，以免损伤胃气。吴美丽等报道用穿心莲注射液后发生过敏性休克2例，均发生于首次用药2—4分钟，表现为呼吸急促、口唇紫绀、大汗淋漓、四肢厥冷、面色苍白、血压下降，甚至呼吸心跳骤停，部分患者伴恶心、呕吐、发热、皮疹。因其苦寒以清抗盛之火为主，苦寒亦伤脾胃，故呕吐面色苍白以至出现厥阴症，此药非壮实体质皆非所宜。另苦寒多能伤津败胃，津大伤及脾胃故年老体弱，脾胃虚寒，婴幼儿慎用或不宜大量用，反之出现上述症状。

2引发中药注射剂不良反应的原因

随着清热解毒类中药注射液的广泛应用，引起的不良反应也逐年增多，究其原因，主要有以下几方面：①中药注射液成分复杂，多含酶、甙、多肽、多糖、鞣质、角质蛋等大分子物质，注射给药后，这些大分子物质作为抗原，与人类血清蛋白的结合物有高度致敏活性，导致变态反应；②中药注射剂多为复方制剂，其中的抗原、半抗原物质可与血浆蛋白结合导致过敏反应；③中药注射剂缺乏严格质量控制标准，药材质量不稳定，还没有统一的质量标准对其进行定性、定量，存在纯度和工艺问题；④中药注射液提取工艺繁杂，制备过程中混杂的微量不纯成分，存放过程中质量发生变化，使用过程中与常用输液配伍致不溶性微粒增加等因素可致ADR⑤市售输液器对15bcm以下微粒无明显去除效果，而人体细小毛细血管直径仅4～7um，所以大量不溶性微粒沉积在人体毛细血管中，可以引起毛细血管堵塞、缺血、缺氧，导致静脉炎、水肿、肉芽肿等，而《中国药典》对小针剂的微粒不作要求，因此大量应用小针剂，尤其是中药针剂或与其它药物联合静脉给药时，微粒可显著增加，从而引起ADR同时中药注射剂在使用过程中难以做到辨证施治，没有严格掌握适应证。与其它化学药品注射液同时使用，会使不良反应增加；另外，许多中药由于基源不同所致的效价差异、不合理用药、患者个体差异等都会导致ADR的发生。

3中药注射剂不良反应的防治对策

3.1详细询问过敏史：过敏反应是鱼腥草注射液、双黄连注射液(粉针)、穿心莲注射液最常见的不良反应，资料显示在以上药物不良反应患者中，有半数患者存在药物过敏史，因此在使用这些注射剂时应仔细询问患者过敏史，包括药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病、家族遗传史等，对防止中药注射液不良反应发生十分必要。

3.2辨证施治，合理用药：辨证施治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，既辨病又辨证。因此使用中药注射剂除询问过敏史外，还要根据病人的体质、症候来给药，不是所有出现高热、咽痛、咳嗽等呼吸道感染都用鱼腥草注射液、双黄连注射液(粉针)、穿心莲注射液控制炎症。

3.3注意用药剂量，减少联合用药：尽量减少联合用药，有报道指出曾单独使用上述药物未出现异常，但配伍后则产生严重反应甚至死亡。成分复杂是绝大多数中药注射剂的共性，同时配伍给药时不但不溶性微粒显著增加，且使其成份更加复杂化，在高浓度下彼此间是否发生反应而形成致敏毒性物质，目前尚难以明确。剂量大、浓度高、疗程长是临床应用注射剂较常见的不合理现象，也是影响用药安全性的重要因素，所以应特别注意剂量的控制。

129例中药不良反应的分析 第7篇

1 资料与方法

1.1 资料选择

从我市医疗机构检索出129例中药不良反应患者的临床资料进行统计性分析。男性56例, 女性73例, 年龄范围23d~85岁, 平均年龄 (67.5±2.3) 岁。

1.2 不良反应评定标准

采用世界卫生组织药物不良反应评定标准, 分为可疑、可能、很可能、肯定4个等级, 不良反应严重程度分:Ⅰ级:不良反应持续时间在1个月以上或不良反应非常严重可致命或对什么有威胁需立即停药并紧急处理。Ⅱ级:不良反应维持7d以上或不良反应症状明显, 有实验室诊断异常, 被迫停药采取相应措施, 对患者康复造成危害。Ⅲ级:不良反应症状患者不能忍受而停药或减量, 对患者康复无不良影响。Ⅳ级:不良反应轻患者可耐受, 不需停药或减量, 经一般对症处理后或不处理即可恢复[2]。

1.3 研究内容

研究129份中药不良反应的给药途径、给药时间及给药的量, 患者性别、年龄、原发病、发生不良反应的症状及级别, 既往药物不良反应史。

2 结果

2.1 不良反应级别及可能性结果

本讨论中129例中药不良反应患者根据世界卫生组织药物不良评定标准评定结果为可能28例 (21.71%) , 很可能85例 (65.89%) , 肯定16例 (12.40%) 。不良反应严重程度:Ⅰ级2例 (1.55%) , Ⅱ级37例 (28.68%) , Ⅲ级65例 (50.39%) , Ⅳ级25例 (19.38%) 。

2.2 一般情况

1 2 9例中药不良反应报告中男性5 6例, 女性7 3例, 年龄范围23d~85岁。其中60岁以上患者65例占 (50.39%) , 129例患者19例有过敏史占 (14.73%) 。

2.3 不良反应累及器官

129例不良反应中累及皮肤及附件最多49例占 (37.98%) , 其次为引起药物热37例占 (28.68%) , 此外还有累及循环系统11例、消化系统9例、呼吸系统7例、过敏性休克16例。

2.4 不良反应涉及药品

129例不良反应中以中药注射剂型最多78例占 (60.47%) , 此外还有云南白药、排石颗粒造成消化恶性、腹痛等消化道反应, 如意金黄散及感冒清片引起血小板减少等, 共涉及56种中药。

3 讨论

中药不良反应越来越受患者及临床医师的关注, 随着医疗科技的发展, 中药的剂型增多在临床上运用越来越广泛, 中药不良反应的报道增多, 临床医师亦越来越关注中药的不良反应。

中药不良反应以老年性患者多见, 本讨论中129例不良反应其中60岁以上患者65例占 (50.39%) , 其主要原因是由于老年人心脑血管及机体各系统器官耐受性差, 对药物的代谢、吸收及排泄功能与年轻患者都有较大差异, 一旦药物成分存在一定伤害性, 老年患者就不能耐受, 因此临床上对老年患者用药时须考虑老年人的体质, 调整药物及剂量[3]。由于现代中药制剂的剂型增多, 特别是注射剂型中药在临床的广泛运用导致临床上发生中药不良反应的概率急剧增加, 本讨论中中药不良反应中以注射剂最多见78例占 (60.47%) 主要是由于中药剂型中存在各种致敏源, 进入血液后产生抗体是机体产生防御, 再次注射时就可发生过敏反应[4]。由于中药的药理、毒理学及药效学研究尚为完全明确, 而轻易的改变中药的剂型可导致不良反应, 且中药注射剂导致的不良反应较严重, 本讨论中不良反应严重程度:Ⅰ级2例 (1.55%) , Ⅱ级37例 (28.68%) , Ⅲ级65例 (50.39%) , Ⅳ级25例 (19.38%) 。Ⅰ级、Ⅱ级共39例其中36例为注射剂导致。因此临床上尽量采用使用年限长, 疗效确切的剂型。中药不良反应以皮肤及附件多见本讨论中累及皮肤及附件最多49例占 (37.98%) , 其次为引起药物热37例占 (28.68%) , 此外还有累及循环系统11例、消化系统9例、呼吸系统7例、过敏性休克16例。各种不良反应中以循环系统功能障碍及过敏性休克最为严重, 可危急生命, 须提高对这两种不良反应的警惕性[5]。

综上所述, 中药不良反应以老年人多见, 注射剂发生不良反应的概率较高且教严重, 不良反应主要累及皮肤及其附件。

摘要：目的 分析129例中药不良反应的发生原因, 为临床医师使用中药提供参考。方法 检索我市医疗单位2010年至2011年发生的129例中药不良反应进行系统性的归纳分析, 探讨其原因。结果 129例中药不良反应按WTO不良反应严重程度分级:Ⅰ级2例 (1.55%) , Ⅱ级37例 (28.68%) , Ⅲ级65例 (50.39%) , Ⅳ级25例 (19.38%) 。其中60岁以上患者65例占 (50.39%) , 药物剂型以中药注射剂型最常见78例占 (60.47%) , 不良反应中累及器官以皮肤及附件最多49例占 (37.98%) , 其次为引起药物热37例占 (28.68%) 。结论 中药不良反应以老年人多见, 注射剂发生不良反应的概率较高且教严重, 不良反应主要累及皮肤及其附件。

关键词：中药,不良反应,原因

参考文献

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[4]阎敏, 李新中, 尹桃.392例中药不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志, 2005, 25 (11) :1100.

中药注射剂不良反应分析 第8篇

中药注射剂的临床应用越来越广泛, 其保留了传统中药的治疗特点, 且起效快, 在急危重症的治疗方面发挥了重要作用, 但近年来中药注射剂不良反应报道增多, 引起了国内医药界的广泛关注, 中药注射剂不良反应发生原因有以下几个方面。

1 患者体质

中药注射剂不良反应中过敏反应比例较高, 其发生机理可能是:具有抗原性的药物进入人体后, 刺激机体合成特异性IgE, 并与肥大细胞、嗜碱性粒细胞等细胞表面的特异性受体结合。当药物再次进入人体时, 即可与肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面的IgE结合, 损伤肥大细胞、嗜碱性粒细胞, 使之脱颗粒, 释放出过敏性介质, 如组胺、五羟色胺、激肽等, 进而作用于靶细胞, 导致过敏反应的发生。统计显示, 过敏体质的患者发生过敏反应的几率比无过敏史的患者高出4~10倍, 属于不良反应高危人群, 用药时当特别注意[1]。此外不良反应的发生还与患者伴发的疾病有关, 特别是肝肾疾病可能影响药物代谢, 降低患者对药物的耐受能力, 增加不良反应发生的可能性。

2 有效成分

清开灵注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液、茵栀黄等药物均主含绿原酸, 是这些药物的抗菌、抗病毒的有效成分。而研究证实绿原酸具有半抗原性质, 与人类血清蛋白的结合产物具有高度致敏活性, 易发生不良反应。黄芩提取物中所含的黄芩甙和水牛角提取物中所含的蛋白质也对人体有致敏作用[2]。

3 辅料成份

中药注射剂常用辅料涉及溶剂、助溶剂、增溶剂、抗氧剂和抗氧增效剂、pH值调节剂、渗透压调节剂等, 如鱼腥草注射剂中的助溶剂吐温80, 在不同厂家中含量相差8倍之多, 吐温80具有显著致敏作用。穿琥宁注射剂的辅料琥珀酸盐和莲必治注射剂的辅料亚硫酸盐都具有致过敏特性, 极易导致患者发生变态反应[3]。

4 杂质成份

中药注射剂提取工艺有待提高和完善, 其中可能会有某些大分子物质, 甚至杂质如蛋白质、淀粉、挥发油、鞣质等, 这些与治疗无关的物质进入机体可成为抗原或半抗原, 刺激机体产生相应抗体, 从而引起过敏反应。

5 辨证论治

临床应用要遵循辨证论治和辨证施治相结合, 如清开灵注射液本应用于热症发热, 却被误用于表征初起发热, 会增加不良反应发生的可能性。

6 给药剂量

中药注射剂引发的不良反应以过敏反应为主, 理论上过敏反应与给药剂量关系不大, 但药物引起的抗体滴度变化、内生致热源释放、血细胞破坏等仍与血液中的药物浓度密切相关, 因此, 剂量过大可能是中药注射溶剂引发不良反应的原因之一。临床试用中药注射剂时, 医护人员应特别注意控制给药剂量, 避免高浓度一次性静脉给药, 滴速应<40滴/min。

7 联合用药

中药注射剂与其他药物配伍后可产生混浊、沉淀、变色等现象, 如双黄连注射剂与庆大霉素、阿米卡星、诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、卡那霉素、链霉素、红霉素等配伍时会产生沉淀, 清开灵注射剂和庆大霉素、卡那霉素、链霉素、维生素B6、环丙沙星等多种药物发生反应产生浑浊或沉淀, 也容易与稀释所用的溶媒如葡萄糖、生理盐水等产生不溶性微粒或使原有不溶性微粒增加。临床应用中如对中药注射剂相关配伍禁忌不加注意易引起不良反应的发生。

8 药品贮藏

有些中药注射剂提出工艺有待提高, 贮藏中会产生浑浊甚至沉淀, 如不注意观察, 立即给予输液, 极易引起不良反应。

9 给药速度

中药注射剂不良反应的发生, 有时还与给药速度有关。如有些输液操作也可能增加不良反应发生的概率, 即使医师处方中药用量不大, 而护士在实施输液时滴数调的过快, 单位时间内进入机体的药量过多, 也会增加不良反应发生的可能性。

10 结 论

由于中药注射剂的不良反应严重且繁多, 在今后的制剂中要提高质量, 加强对药材、提取、分离、纯化、制剂全程的控制, 从源头着手, 严格执行GAP, 尽可能使投料药材质量稳定, 缩小批与批之间的差异, 减少不良反应的发生。还有对安全、合格辅料的选择很重要[4]。在临床使用上医护人员应在用药前仔细询问患者是否为过敏体质及是否有药物过敏史, 必要时可通过皮肤试验对过敏体质者进行筛选, 对有明确过敏史或肝肾功能不全患者, 应慎用中药注射液。还有医护人员在使用中药注射液时应从小剂量、低浓度、慢滴速开始用药, 待机体适应后, 再逐步增加剂量、滴速。中药注射液尽量单瓶点, 不与其他药物同瓶配伍, 以减少不良反应的发生。临床上要坚持合理用药, 使中药注射剂在临床治疗中发挥更好的作用。

参考文献

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中药不良反应60例临床分析 第9篇

1 临床资料

1.1 一般资料

选取2011年11月-2013年1月我院进行中药治疗且发生不良反应的患者60例, 男35例, 女25例;年龄26~74 (46.0±5.2) 岁。具体病情:急性病毒性肝炎24例, 蛇串疮21例, 精神分裂症6例, 其他9例。

1.2 方法

入院后对患者进行隔离治疗, 应用药物治疗前对患者进行积极的营养支持, 据患者实际病情进行中医药治疗。24例急性病毒性肝炎患者应用加味茵陈蒿汤治疗, 21例蛇串疮患者应用龙胆泻肝汤和除湿胃苓汤加减治疗, 6例精神分裂症患者应用柴胡汤治疗, 其余患者均予对症用药治疗。

1.3 结果

60例患者中发生恶心呕吐29例, 有皮肤红肿、瘙痒21例, 心悸胸闷6例, 精神焦躁、言语不清4例。

2 讨论

在药理学中, 某种药物导致的躯体及心理不良反应、毒性反应及变态反应等非治疗所需的反应均为药物应用的不良反应, 这种不良反应可为预期的过敏反应, 也可为无法预期的特异性反应。随着中医药在临床上的广泛应用, 中药引发的不良反应也越来越多。

2.1 不良反应类型

本组患者的不良反应主要有以下几种: (1) 消化系统不良反应是临床用药后的常见症状, 一般情况下会在用药治疗过程中出现恶心、呕吐、腹胀等, 严重情况下会导致患者便血、肝功能异常, 甚至会造成患者死亡。 (2) 皮肤系统不良反应也较常见, 用药后由于各种原因患者皮肤会有红肿、瘙痒等症状, 加重患者痛苦的同时也可能引发其他并发症。 (3) 呼吸系统不良反应。由于患者实际病情和用药情况不同, 不良反应的具体临床表现也不相同, 临床上一般有心悸、胸闷和血压升高等表现。 (4) 精神系统的不良反应, 这种不良反应临床上主要有情绪不稳、烦躁及言语不清等表现[2]。

2.2 不良反应发生的原因

不良反应发生的原因有以下几点: (1) 药物自身的毒性。有些药材本身就带有毒性, 如砒霜、水银、天南星、曼陀罗、断肠草、蜈蚣等, 临床上讲究对症用药, 据传统中医的说法, 有些患者的疾病需以毒攻毒, 对这些有毒药材的用量如不能把握得当, 较易使患者中毒, 进而出现不良反应。 (2) 药材污染:不同中药材的种植、加工及保存均有不同的要求, 中药材上农药残留、微生物污染、保存不当或在运输过程中受潮、变质等均会造成药材污染, 不仅影响原先的药性, 也会产生其他危险因素。 (3) 药物的不合理合成:随着医疗水平的发展, 中药这种植物药材被制成各种片剂、注射液, 或对多种药物进行合成, 中医药繁多, 许多药材外形、效用类似甚至是相生相克, 如虞美人种子和罂粟均为肾形, 加工制作成为药材后表面的纹路非常相像, 肉眼情况下并不能准确区分, 不合理合成会造成药物药性排斥, 继而引起患者的不良反应。 (4) 个体差异性:不同性别、不同年龄及不同病情的患者用药剂量和方式有所差别, 即使是同一种类型的疾病, 身体免疫力差的儿童与青壮年的用药情况也不相同, 用药后药物的不良反应也不相同, 用药因人而异, 讲究辨证施治, 不能依靠经验用药。 (5) 煎服不当:中药的煎煮时间、药量及用水均有定量, 如中药材中的天麻, 煎煮时间相对较短, 因其主要成分是天麻苷, 煎煮时间过长会使其主要成分挥发, 造成药性的散失, 无法达到预期的治疗效果, 且可能引起不良反应的发生。

2.3 不良反应的防治

减少不良反应的发生, 需注意以下几点: (1) 保证药材质量。随着环境污染和药物合成中存在的各种问题, 除了本身毒性, 中医药中又被添入了一些化学成分, 这些均严重影响患者的生活质量, 因此需加强中药质量的监督和检查, 对中药的来源、合成后的成分等进行严格检查, 减少因药物本身带来的不良反应。 (2) 增加中药材监管, 建立健全中医药材管理制度, 防止被污染药材进入市场。 (3) 加强中医药的学习。目前中医药的发展越来越大, 学习或从事这个职业的人也越来越多, 为保证中医药的正确应用, 减少不良反应的发生, 中医药从业人员需对中医药的性能、使用方法、剂量及适用人群等有充分把握, 用药时因人而异, 据患者的实际病情对症用药, 杜绝药物的不合理应用。 (4) 患者方面。患者用药要遵循医嘱正确煎煮药材并按时服用, 如有明显不良反应发生需及时咨询医师。有些患者为了早日康复自动加大药量, 引起不良反应的发生, 中药材的应用讲究定时定量, 过多应用反而会有反效果, 如不少中药方剂中均有甘草中和, 可是长时间或大剂量服用甘草会影响脾胃, 造成消化系统不良反应。再有人参, 不合理应用会引起燥热上火、心律不齐等症状[3]。

总之, 中药使用不当易发生各种不良反应, 因此需加强中医师对中医药的学习, 注意中药的合理应用, 保证中药材的质量, 避免不良反应的发生。

参考文献

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[2] 王淑兰.中药不良反应探析[J].中医药管理杂志, 2011, 19 (5) :456-457.

94例中药不良反应报告分析 第10篇

1 资料来源与方法

收集本院2007年1月-2015年6月中药ADR有效报告94例。对94例中药不良反应报告按患者性别、年龄、引起ADR的药品种类、给药途径、用药时间、ADR类型和临床表现等进行统计、分析。

2 结果

2.1 病例概况

94例报告中, 一般ADR 72例, 新的一般ADR 18例, 严重的ADR 4 例。 治愈80 例 (85.11%) , 好转14 例 (14.89%) , 无后遗症和死亡病例。

2.2 ADR发生人群分布情况

94例报告中, 男性55 例 (58.51%) ;女性39 例 (41.49%) , ADR的发生无明显性别差异。患者年龄最小的4个月, 最大的86岁, ADR在不同性别及年龄段的分布详见表1。

2.3 ADR患者过敏史情况

94例报告中, 有个人或家族药物过敏史7例 (7.45%) , 个人或家族药物过敏史不详21例 (22.34%) 。

2.4 给药途径与ADR的发生

94例ADR病例的给药途径中, 静脉滴注引起ADR 86例 (91.49%) , 口服给药引起ADR 8例 (8.51%) 。详见表2。

[n (%) ]

2.5 ADR发生的时间分布

94例报告中, 出现ADR时间最快的为静脉滴注给药, 30秒时即发生, 最迟的在持续用药3d后发生7例 (其中3例为口服给药) , 在用药过程中的30min内发生有57 例 (60.64 %) 。详见表3。

2.6 ADR涉及的中药品种及发生情况

共涉及17 种中药品种, 其中中药注射剂10 种, 占58.82%, 中药口服剂型7种, 占41.18%。详见表4。

2.7 ADR累及的器官系统及主要临床表现

大部分ADR的临床表现都是皮肤及其附件的损害, 为65例, 占69.14%, 显示皮肤过敏为常见的ADR。见表5。

2.8 ADR的类型及构成比

94例报告中, 新的和严重的不良反应例数分别为18例和4例, 占19.15%、4.26%。见表6。

3 讨论

3.1 ADR与年龄的关系

从表1中可以看出, ADR可发生于任何年龄段人群, 显示了ADR发生的普遍性。本报告中, 20岁以上患者发生不良反应没有显著性差异;0~9岁患者ADR例数较多, 占60.64%, 与儿童机体器官发育尚未健全, 组织器官功能尚不完善, 对药物耐受性差, 用药时极易诱发过敏反应有关, 也可能与本院的特点有关, 我院于2004年由本市妇幼保健院与中医院重组合并, 儿科病人相对较多。

3.2 静脉给药是引起中药ADR的重要因素

从表2中可以看出, 静脉给药引起中药ADR最多, 占91.49%, 是引起中药ADR的重要因素, 符合ADR发生的一般规律。因此, 中药注射剂安全性应充分引起重视, 建议能口服给药的, 不选用注射给药;能肌内注射给药的, 不选用静脉注射或滴注给药;必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测[2]。

3.3 ADR与用药时间的关系

从表3中可以看出, ADR可发生在用药的整个过程, 主要集中在用药过程中的30min内发生有57例 (60.64%) , 用药在30~60min内发生者23例 (24.47%) ;多数药品不良反应在第1 次用药后即出现, 占总例数的87.23% (82例) ;提示应加强对首次使用者和用药1h内的监测, 还应注意患者用药过程中及用药后的反应, 一旦出现异常症状, 应立即停药并给予相应治疗, 防止严重后果的发生。对连续多次多天用药的患者不可麻痹大意。

3.4 主要中药品种与ADR的关系

从表4中可以看出, 94例ADR报告涉及17种中药品种, 其中中药注射剂10 种, 占58.82 %, 中药口服剂型7种, 占41.18 %。94 例ADR按剂型分类, 注射剂引起的ADR有86例, 口服剂型有8例, 由中药注射剂引起的ADR占91.49%, 比例高于相关报道[3], 应引起临床的高度重视。另外, 口服制剂的不良反应监测同样是重点。由于口服中药药效较化学药温和, 发生不良反应在时间上存在滞后性, 且大多为患者自己在家服用, 所以其口服药的不良反应不易被辨识、发现和报告[4]。

引发2例次及以上ADR的中药有7种, 在17种中药中占41.18%, 但引发ADR合计84 例次, 在94 例中占89.36%, 说明这7种中药是引发ADR的主要品种。

引发ADR例次排名前3位的有3种注射剂型:热毒宁注射液、舒血宁注射液、参麦注射液。其中热毒宁注射剂引起的不良反应56例次, 占59.58%, 应引起注意, 并加强用药监测。

3.5 中药ADR累及的器官系统及主要临床表现

从表5中可以看出, ADR的临床表现多种多样, 但主要以皮肤及其附件损害最为常见, 为65例, 占69.14%, 与相关报道一致[5], 其次为心血管系统 (8例, 占8.51%) 、呼吸系统损害 (5例, 占5.32%) 、中枢神经体温调节异常 (5例, 占5.32%) 。

3.6 ADR类型

从表6中可以看出, 94例报告中, 新的和严重的不良反应例数分别为18例和4例, 占19.15%、4.26%;虽然严重的不良反应例数所占比例很小, 但因对患者影响较大, 应引起重视。根据新的ADR的判断标准, 说明书未载明的就是新的ADR, 说明中成药不是没有或较少发生ADR, 而是缺少研究与发现[6]。

3.7 联合用药

本次调查中, 单一用药的有53例 (占56.38%) , 联合用药有41例 (占43.62%, 其中三联用药5 例, 二联用药36例) 。中药注射剂应单独使用, 禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药, 如确需联合使用其他药品时, 应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题[2]。

3.8 典型病例

病例1:患者, 男, 80岁。因冠心病、心功能 Ⅲ 级、肺感染于2007年7月15日入院治疗。入院后予以强心利尿、补液抗感染、营养心肌等对症治疗后病情好转。7月21日先予以注射用果糖二磷酸钠静滴, 患者无不适反应, 接用5%葡萄糖注射液+参麦注射液+氯化钾注射液后约5min即出现畏寒、寒战、高热, 即停补液, 测体温38.5℃, 予静注琥珀酸氢化考的松100mg。后患者出现神志不清、室速、心跳骤停, 行电击复律后, 患者神志清, 双瞳光反应恢复, 后转入ICU继续治疗。

病例2:患者, 男, 56 岁。 因鼻流清涕、头痛不适, 于2011年8月25日服用清开灵胶囊2粒约2h后, 全身出现斑片状皮疹、瘙痒明显, 咽喉部感胀满不适、吞咽不畅、气促, 软腭部软组织红肿明显, 会厌轻度肿胀。予以吸氧、心电监护、补液、抗过敏治疗, 后好转。

4 结语

中药ADR的发生与多种因素有关, 值得注意的是, 因为一些原因, 中药的说明书往往比较简单, 有关不良反应的描述也很少, 因此, 开展中药不良反应研究, 完善中药药品说明书十分必要[5], 尤其是增加严重不良反应描述。

不合理使用更易引发ADR。医护人员应严格筛选用药人群, 老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用, 加强监测。若说明书中没有针对儿童的用法用量, 儿童应慎用[7]。

对中药不良反应应该持有辨证的观点[8], 一方面要正视其客观事实, 另一方面又不能夸大其词。在合理使用中药的同时, 应加强其不良反应监测, 逐步建立起完善的中药不良反应监测体系, 减少漏报率[9]。

医院要高度重视并加强安全使用中药的管理工作, 力求规范使用, 保障患者用药安全。可采取多项药学干预方法, 包括临床药师处方点评、异动监测、用药指导等[10]。在临床治疗用药中发现ADR并进一步认真分析研究, 提出预防措施和治疗方法, 指导临床安全用药。

摘要：目的:分析常熟市中医院中药不良反应发生的情况和特点, 为临床安全合理用药提供参考。方法:对94例中药不良反应报告分别从患者年龄、性别、发生不良反应的时间、给药途径、涉及药品种类以及临床具体表现等方面进行统计、分析。结果:94例中药不良反应报告中, 主要以皮肤及其附件损害最为常见, 其次为心血管系统、呼吸系统损害;新的和严重的不良反应分别占19.15%、4.26%。结论:中药不良反应与多种因素有关, 应坚持合理用药, 重视中药不良反应的报告与监测。

关键词：中药,不良反应,报告分析,合理用药

参考文献

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中药不良反应发生因素 第11篇

【关键词】 中药不良反应；发生因素

众所周知，中药的应用很复杂，一种中药常常有多种用途，一种疾病往往应用多种中药治疗，因此需要深入研究的问题相当多。据国内有关资料报道，一些中药的毒、副反应或使用不当造成的后果较为严重，笔者根据多年的药学服务临床经验，就中药不良反应发生因素做以探讨，以供借鉴。

1 中药不良反应的概念

中药不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病或调解生理功能过程中，患者接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传因素等。

2 不良反应分类

2.1 病因学分类

2.1.1 与药物剂量有关的中药不良反应 该类型由药物本身或其代谢物所引起，使固有药理作用持续和增强。由于不同个体在药物吸收、分布、代谢及排泄等方面的差异，导致单位时间内药物浓度异常升高，引起有关组织器官的不良反应。其不良反应包括药物的副作用、毒性作用，以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。该类型具有剂量依赖性和可预测性，个体易感性差异大，并受年龄、性别、病理状态因素影响，一旦发生，后果十分严重，甚至可导致死亡。

2.1.2 与药物剂量无关的中药不良反应 该类型与药物固有的正常药理作用无关，而与药物变性（如药物疗效成分降解产生有害物质）和人体特异质（指患者的特殊遗传素质）有关。该类型与用药剂量无关，难以预测，经常规的毒理学筛选也很难发现，发生率虽较低，但危险性大，病死率高。此类伤害又可分为特异质反应与变态反应两种。特异质反应是指由于遗传因素机体产生的不良反应。为患者先天性代谢紊乱表现的特殊形式，即只有在接触某种药物后才表现出来的后天性代谢异常。变态反应也称药物过敏反应，本质上是一类病理性免疫反应，由抗原抗体的相互作用引起，与药物的药理作用无关。过敏反应对机体的危害程度轻重不一，轻者停药后可恢复，重者甚可致死亡。从接触抗原至出现症状，时间差异很大，反应持续时间也不相同。

2.1.3 与中药配伍有关的中药不良反应 常由发生配伍禁忌及中西药配伍发生相互作用等引起。

2.1.4 药物依赖性 分为躯体依赖和精神依赖，前者是一种机体的适应状态，临床表现为对某一类药物特有的停药综合征；后者即所谓的成瘾，是一种原发性、慢性、神經生物学疾病状态，遗传、社会心理和环境因素可以影响成瘾的产生和临床表现。

2.2 病理学分类

2.2.1 功能性改变 系指药物引起人体的器官或组织功能发生改变。这种变化多为暂时性，停药后可以恢复正常，无病理组织的变化。但有些功能性改变如肝功能异常、肾功能损害等亦可十分严重，甚至引起器质性改变，常需住院治疗。

2.2.2 器质性改变 系指药物引起人体器官或组织出现病理性器质改变。由于药物不良反应引起的器质性改变，与疾病本身引起器质性改变无明显区别，因此鉴别诊断时不能仅根据组织病理检查，还应参照药物不良反应判断。此类型又可细分为炎症型、增生型、发育不全型、萎缩坏死型等。

3 引起中药不良反应发生的因素

3.1 药物和使用的因素

3.1.1 中药处方不合理，滥用或误用中药 医生处方项目填写不全，书写不规范，服法不清楚或不详细，或出现禁忌中药同用现象。如远志有宁心安神、止咳祛痰、益智增慧的功效，用于临床前必须炮制，以保证用药安全，常见的炮制方法有盐制、甘草制、蜜制、朱砂拌远志等多种。如果处方上只写远志或远志肉是欠准确的，如强调镇静安神就用朱砂拌远志，突出止咳化痰应用蜜制，健脑增智宜用甘草制远志。有的药物处方疗程过长，也容易引起重要不良反应或药源性疾病，因中药与化学药一样，具有疗效和毒性的双重作用，有的中药本身就有毒性。

3.1.2 中药质量标准不规范或品种混乱 我国中药品种繁多，特别是近年来，中药新制剂、新工艺不断增加有许多中药的疗效还需要进一步研究和进行临床观察；中药混乱品种、伪劣品种、代用品种及同名异物、同物异名较多，给用药造成困难；中药在不同剂型中所显示的总体毒性也不同，例如双黄连制剂，各种口服制剂及外用制剂一般比较安全，很少有不良反应，其水针及粉针剂的不良反应报道较多，究其原因主要与中药注射剂药物纯度不够，含有未除尽的杂质有关。

3.1.3 中西药不合理联用 近年来中西药配伍复方制剂以及中成药与西药配伍应用的种类日益增多，有的产生了协同作用，效果比单方的好，有的则可能减低疗效。如一个常见的咳嗽病证，有的患者在服用含氰苷的苦杏仁的同时又加可待因，在服用含生物碱的川贝母、黄连的同时又服用含氨茶碱类西药，最后发挥疗效的究竟是中药还是西药，还是共同起效？产生了什么样的配伍变化等等，都需要深入研究增加量的认识。在临床中确实也产生了一些由于合用不当而导致毒性增强，不良反应增加，甚至产生危害的情况，如苦杏仁、枇杷叶及其中成药与吗啡、杜冷丁、磷酸可待因等麻醉、镇静、止咳药合用，可导致患者呼吸衰竭。

3.1.4 中药使用与中医理论脱节 许多临床中医在临床实践中，往往只重视临床，对中药来源、采集、加工炮制、真伪鉴别、新制剂等不熟悉或重视不够，常常导致误服、乱用。而中药生产、供应部门对中医临床如何合理用药多不过问，出现盲目生产、加工和销售中药的情况。中药有寒热温凉等药性特点，是治疗作用的基础。临床因辨证失准，寒热错投，功补倒置等药不对证而引起不良反应或药源性疾病时有发生。热者用热药，火上加油；寒者用寒药，雪上加霜，易引起不良反应。如治疗妇科出血症常用的宫血宁，临床效果很好，但有的体质虚寒患者服用药性寒凉的宫血宁后易出现腹泻等不良反应，这点说明书尚未写明。

3.2 机体因素

3.2.1 体质 由于机体差异导致对药物耐受程度不同，因而不良反应的表现形式和程度也会具有极大的差异。如过敏体质、个体差异、特殊人群等。

3.2.2 性别、年龄 患者的年龄、性别对同一药物的反应会产生很大的影响。如少儿期正在发育阶段，许多器官、系统的发育尚未完善；老年人肝肾功能普遍减退，会影响药物的体内代谢及排泄功能，造成蓄积中毒。

中药注射剂不良反应对比分析 第12篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2012年3月—2013年3月我院收治的1 400例各类患者为研究对象, 本次入选者均行中药注射剂治疗, 均有良好的治疗依从性, 能够与医护人员积极配合。其中男性750例, 女性650例;年龄18~82岁, 平均年龄 (35.5±6.8) 岁。随机将其分为对照组和实验组各700例, 两组患者基本资料比较差异无统计学意义 (P<0.05) , 具有可比性。

1.2 方法

对照组由医护人员常规给药, 即医生以病人具体病情为参考开具处方, 护士则按照常规程序进行药物注射, 同时由临床药师负责监控和指导药物适应证、用法用量、联合用药情况以及配药时间。实验组则在对照组基础上由临床医师、护士以及药剂师三方联合给药, 同时开展面对面教育以及集体培训, 参与合理用药宣传手册的发放, 并严格遵循《中药注射剂临床使用基本原则》以及《中药注射剂临床合理使用指南》中的相关规定[2]。由专职护理人员记录两组病人不良反应例数以及具体症状。

1.3 统计学分析

采用SPSS18.0软件进行统计分析, 计量资料以 (±s) 表示, 组间比较采用t检验, 计数资料采用χ2检验, P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者不良反应发生率对比

对照组中出现不良反应例数共计87例, 不良反应发生率为12.4%;实验组中出现不良反应例数共计34例, 不良反应发生率为4.9%, 与对照组相比, 实验组患者不良反应发生率明显较低, 组间差异具有统计学意义 (P<0.05) , 两组不良反应类型分布详见表1。

2.2 不良反应年龄分布

与其他年龄段相比, 两组患者中老年人群出现不良反应概率更高;此外女性出现不良反应者略多于男性。详见表2。

3 讨论

在中药注射剂使用过程中, 导致出现不良反应的原因相对较为复杂, 涉及到多个方面。首先是中药成分较为复杂, 无法精细鉴定其中所有的化学成分, 而现有制备工艺也无法满足单体提取配制, 因而在生产过程中往往会存在一些未除尽的杂质, 如动植物鞣质、蛋白等, 有较大概率导致过敏反应。此外在生产或者存贮环节中也会出现新杂质。一部分药物配伍使用后也易导致不良反应发生率升高;注射液酸碱值大于人体承受能力, 会损伤血管内皮细胞, 出现静脉炎症状[3];病人体质不同, 其药物耐受性也各有差异, 加之医务人员沟通不足、理论知识不扎实、实践经验较少、未严格把握配药标准等, 均会造成不良反应。

(n, )

(n)

中药注射剂相关的不良反应具有各种各样的表现, 累及多个系统, 其中主要是全身性损害, 此种情况相对较为严重, 对病人生命安全造成较大威胁;皮肤与附件遭受的损害次之, 大部分药物相关的不良反应均可通过皮肤来表现, 以瘙痒、红斑以及皮疹为主要症状, 同时也是最基本的临床表现, 通常其情况并不严重, 予以对症处理后即可良好恢复[4]。本次研究中, 实验组在临床医师、护士以及药剂师三方联合给药, 同时开展面对面教育以及集体培训的情况下, 其不良反应发生率明显较低, 说明中药注射剂所致不良反应情况可以通过事前干预得到有效控制。通过不良反应年龄分布可见, 高龄人群不良反应发生率更高, 笔者认为这是因为高龄人群身体各系统已经出现不同程度衰退, 机体代偿机制也开始弱化, 因而有较大概率患病, 其不良反应发生率也随之升高。而高龄人群出现的药物相关不良反应带来的危害通常更大, 程度更为严重, 对病人生命造成严重威胁, 对此, 临床应密切监控应用中药注射剂的高龄患者, 以免出现意外事件, 造成医患纠纷[5]。

综上所述, 为有效控制中药注射剂不良反应, 我们应统一组织临床医师、护士以及药剂师参与培训以及用药安全知识教育, 确保严格掌握配药时间、用药适应证、用法用量以及联合用药情况, 为患者身心健康提供有效保障。

参考文献

[1]路新华, 龙晓英, 李志亨, 等.穿心莲系列注射剂类过敏反应及其试验模型研究进展[J].中国实验方剂学杂志, 2013, 19 (20) :346-350.

[2]刘元.从中药注射剂临床使用现状论“中药注射剂临床使用基本原则”的重要性[J].中医研究, 2011, 24 (6) :33-36.

[3]邹元平, 林宇, 邢珂, 等.中药注射剂致老年患者不良反应情况分析[J].中国实验方剂学杂志, 2012, 18 (14) :295-299.

[4]黄路芬, 董燕, 王青, 等.探讨几种中药注射剂对腘窝淋巴结免疫细胞表面分子的影响及其致敏性[J].中国药理学通报, 2012, 28 (6) :877-881.