药品不良事件范文

药品不良事件范文（精选12篇）

药品不良事件 第1篇

1 选择药物的合理性

即是:“使患者能得到适合于他们的临床需要、符合他们个体需要服药方法与剂量 (正确的剂量、正确的时间间隔以及正确的疗程) ”[1]。

例1:[患者病情简介]男性患者, 65岁, 患肺感染, 有十二指肠溃疡史。

[处方]:头孢哌酮钠2g iv drop bid×7

[用药后情况]:患者用药5d后, 出现黑色柏油状稀便, 及时停药, 后经静脉滴注止血, 肌注维生素K3便可恢复正常[2]。

[用药分析]: (1) 头孢派酮为第三代头孢菌素可用于敏感菌引起的肺感染。 (2) 本药可引起维生素缺乏及低凝血酶原血症, 可致出血, 因其分子中含有N-甲基硫四氮唑侧链, 该侧链在肝脏代谢成二聚体, 干扰谷氨酸代谢, 致使凝血酶原生成减少, 发生率高达50%, 再加之本患者有十二指肠溃疡, 造成胃出血, 本例患者在用药过程中应检测出凝血时间, 必要时补充维生素K。

例2:[患者病情简介]患者女性, 68岁, 患慢性肾盂肾炎、肺感染。

[处方]:盐酸左氧氟沙星氯化钠注200mg/100ml/iv dropbid×3

[用药后情况]:患者用药当晚出现兴奋躁动, 呼喊乱叫, 惊恐大汗, 患者有精神病史。

[用药分析]:左氧氟沙星为氟喹诺酮类抗菌药, 其不良反应之一常引发精神障碍, 对有中枢神经系统疾病及有癫痫史的患者应慎用。本例患者所出现的精神症状与左氧氟沙星的副作用及患者本身的精神病史有关。根据患者情况, 可选用除喹诺酮类药物及亚胺培南/西司他汀以外的其他抗菌药物如二三代头孢菌素类药物。

例3:[患者病情简介]:患者女性, 36岁, 患皮肤化脓性感染。

[用药分析]: (1) 皮肤及软组织化脓性感染, 其致病菌多为金葡菌。金葡菌中90%以上为多药耐药菌。 (2) 社区相关性甲氧西林耐药金葡菌 (MRSA) 分离株的药敏试验, 都显示对复方磺胺甲基异恶唑敏感。 (3) 细菌耐药性在研究中显示:喹诺酮类可选择出甲氧西林耐药金葡菌, 左氧氟沙星不应用于皮肤化脓性感染的治疗。 (4) 本例可用克林霉素, 或复方磺胺甲基异恶唑或多西环素与利福平联用作为初始治疗。

例4:[患者病情简介]:患者男性, 52岁, 患慢性支气管炎急性发作、室性期前收缩、室上性心动过速。

[用药分析]: (1) 莫西沙星用于敏感菌引起的呼吸系统感染, 有较高的肺组织浓度, 适用于支气管炎急性发作等感染的治疗。 (2) 盐酸普罗帕酮为Ic类, 抗心律失常药, 在本例中用于室性期前收, 及室上速的治疗。 (3) 氟喹诺酮类药物心脏毒性表现为心律失常及QT间期延长, 据报道莫西沙星可使QT间期平均延长6ms, 当与I类抗心律失常药普罗帕酮合用时, 有出现室性心律过速的危险, 因此, 原有心脏病患者应慎用氟喹诺酮类药物, 根据患者及感染病菌情况可选用除大环内酯类及氟喹诺酮类以外的其它抗菌药物。

2 选择制剂的合理性

药品作为一种特殊商品, 其使用的安全性和顺应性也是剂型选择的重要问题:

例5:将氟喹诺酮类作成滴眼剂。

特别是将氟喹诺酮类中光毒性最强的品种—司帕沙星作成滴眼剂, 这显然是不合理的。据报道, 美国司帕沙星全身用药临床试验1585例中就有126例 (7.9%) 发生了严重的光毒性反应, 有的口服一次即可发生。为此FDA已向医师发出警告, 并在说明书中注明本品限用于: (1) 院外获得性肺炎感染; (2) 慢性支气管炎急性发作。还注明在用药期间及停药后5d内要避免接触日光及紫外光, 且发生光毒性反应的患者在症状未恢复及症状消失后5d之内仍不能接触日光及紫外光, 以免光毒性再次发生。鉴于以上原因, 该品作成滴眼剂局部使用, 安全性是无法保证的。

例6:氟喹诺酮类药物制成缓释制剂。

氟喹诺酮类药物是近20年来发展极为讯速的抗感染药物之一, 疗效显著, 安全性好, 在临床广泛用于治疗各系统的细菌感染性疾病。已发展到第四代, 抗菌谱不断扩大, 作用在不断加强, 剂型也多种多样, 应用范围在不断拓展。随着2002年FDA批准拜尔公司研发的盐酸环丙沙星缓释片 (Cipro XR500mg、1000mg) 的上市, 成为国内关注的热点。德国拜尔公司依据喹诺酮类药物是浓度依赖性抗感染药物, 为较快获得较高的血药浓度而不易引起耐药, 设计了与经典不同的缓释片, 即双层薄模片, 含有速释 (35%) 和缓释 (65%) 2部分。而国内绝大部分处方全部成分都是缓释的, 通常会降低Cmax, 无法满足临床治疗的要求, 同时还引发耐药性的问题。

3 注意风险大的药物的安全性

例7:美国FDA发布的年终重点药物不良反应报告中, 2005、2006年连续2年年终重申关注抗精神/神经病药物的安全性。五羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIS) 可增加患者自杀意念, 尤其是有增加年轻患者 (<24a) 自杀意念的趋势。为此FDA提出对此类药物的安全生进行重新评估[3], 并于2003年10月27日, FDA要求在瓶签上添加警告语:强调必须逐渐增量, 不能突然停药, 密切观察, 尤其是用药的1～9d为高危患者, 18年以下慎用。其有8种SSRIS可增加自杀的危险性, 其中以氟西汀RR1.16和帕罗西汀1.29为著, FDA于2006年7月19日重申了SSRIS的严重不良反应: (1) 孕妇服用SSRIS停药后, 抑郁症的复发率是未服者的5倍; (2) 孕妇服用SSRIS后, 新生儿的肺动脉高压 (PPHN) 使新生儿的死亡率是未服者的6倍; (3) 孕妇头3个月服用帕罗西汀可增加新生儿心脏缺损发病率。

总之, 开展方点评可以在很大程度上减少药品药品不良反应 (ADR) 及不良事件 (ADE) 的发生。据相关资料统计, 50%的ADR是可以预防的, 25%可以通过床药师的工作加以防治。中国医院协会提出了2007年度患者安全8项目标, 其中目标之二就是要提高病房和门诊用药的安全性。预防和最小化药品的已知不良反应和相互作用是药师非常重要的职责[4]。 (1) 鉴别可预防的药品不良反应, 使用具有相同疗效或更加安全的替代品; (2) 通过挑选某类药中耐受性较好的药品或优化使用剂量送减少不良反应的发生; (3) 教育患者识别药品不良反应, 怎样服药才能减少不良反应等; (4) 鉴别需要紧密监测的患者, 保证正确的剂型和给药方法; (5) 检查患者有没有使用不需要的药品, 有没有忽视警告, 特殊注意事项或禁忌症; (6) 避免某些相互作用, 包括处方药, 非处方药, 食品或饮料等; (7) 确保患者收到正确的信息, 使用药品、储藏药品、丢弃药品的注意事项和建议标签。

摘要：处方是执业医师或执业助理医师为患者开具的用药指令, 是药学技术人员调配药品的依据。药学技术人员应根据《处方管理办法》的具体要求, 加强对处方的审核, 尤其应注意用药的安全性, 合理性, 适宜性, 通过药学技术人员掌握的知识对处方的点评, 旨在提高审查处方的业务技能, 减少药品不良事件 (ADE) 的发生。

关键词：处方点评,合理用药

参考文献

[1]金有豫.国家处方集的意义和作用[J].药品评价, 2010, 7 (8) :2～5.

[2]唐红玉.临床常见不合理用药分析[J].社区医学杂志, 2005, 3 (9) :37.

[3]孙忠实.药物安全与药物警戒-药物安全性之“最”与教训[J].中国处方药, 2007, (10) :53～55.

药品不良反应事件监测与安全用药 第2篇

药品不良反应事件监测与安全用药

1、下列哪项不是ADR/ADE的危险因素（）d

A、高龄

B、多药并用

C、肝肾功能下降

D、使用贵重药品

2、关于ADR说法错误的是（）a

A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的相关的有害反应

B、应当排除意外过量用药不当引起的反应

C、这是一种对于药物的反应

D、这种反应是有害的和非预期的3、根据《医疗机构药事管理规定》，可不上报的是（）

d A、药品不良反应

B、用药错误

C、药品损害事件

D、超说明书用药

4、以下说法错误的是（）a

A、以前有过相关报道的才能判定为ADR

B、ADE可能是正确用药时产生的不良事件，也可能是用药差错导致的不良事件

C、ADR/ADE可致国家医疗花费增高

D、有一部分ADR/ADE是可预防的5、下列说法正确的是

a A、应重点上报新的、罕见的和严重的ADR/ADE，不必关注一般的、常见的药品不良反应

B、医疗机构的ADR/ADE均需通过药师上报

C、ADR/ADE可能会干扰诊断，影响疾病预后

D、为避免医疗纠纷，不应告知患者所用药品的不良反应

6、药品不良事件的英文缩写是（）

b A、ADR B、ADE C、ME D、ARD

7、药品风险因素不包括（）c

A、药品质量不合格

B、给药错误

C、药物相互作用

D、已知药品不良反应

8、患者在应用降糖药过程中发生了饥饿、心慌反应，应做的药学教育不包括（）

c A、告知患者低血糖反应的症状

B、告知患者应继续严格控制饮食

C、告知患者运动前后监测血糖

D、告知患者所用药物治疗方案可能导致低血糖

9、关于ADR、ADE、ME，下列说法正确的是（）

b A、ADR的定义包含ADE

B、如有新的ADR出现，应追问病史，查阅资料，进行反应与药物关联度的判定

C、上报ME时，应责成当事人给予赔偿或相应处理

D、ME的定义包含ADE

10、ADR/ADE的危害不包括（）

c A、医疗费用增加

B、患者致残或死亡

C、由于药品审批越来越严格，可用于临床的新药越来越少

药品不良事件 第3篇

然而，随着氟喹诺酮类药品的大量应用，一些新的不良反应或一些不良反应新的发生特点逐渐被认识，国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题进行了分析和评估，并向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报，以促进临床安全、合理使用氟喹诺酮类药品。

1 氟喹诺酮类药品的基本情况

氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧革兰阴性菌有较强灭菌作用，对金黄色葡萄球菌等革兰阳性菌也有较好抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、衣原体及厌氧菌也有作用。氟喹诺酮类药品适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

我国上市的氟喹诺酮类药品包括诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、莫西沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

2 氟喹诺酮类药品的严重不良反应

2.1 重症肌无力加重

美国FDA对其不良事件病例报告数据库（AERS）以及文献进行了回顾分析，对氟喹诺酮类药品和重症肌无力加重的关联性进行了评估。评估认为，重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品时可导致重症肌无力加重。在动物和体外模型诱导重症肌无力实验中，氟喹诺酮类药品也表现出神经肌肉阻断作用。截至2011年3月1日，美国FDA不良事件上报系统共确定了37例重症肌无力发作和氟喹诺酮类药品使用有关。

我国药品不良反应病例报告数据库中有4例氟喹诺酮类药品引起的“重症肌无力”报告，其中1例患者原患疾病为重症肌无力，使用左氧氟沙星抗感染时导致重症肌无力加重，出现了呼吸困难、大小便失禁，经治疗后好转。

所有氟喹诺酮类药品都有神经肌肉阻断活性并可能加剧重症肌无力患者肌无力症状。重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品可能导致死亡或需要辅助呼吸，重症肌无力患者应慎用此类药品。

2.2 可能不可逆转的周围神经病变

2004年，周围神经病变作为系统使用氟喹诺酮药物（口服和注射）的已知风险已写入产品说明书。此后，美国FDA依然持续收到相关病例报告。美国FDA近期对不良事件病例报告数据库（AERS）进行的分析显示，尽管周围神经病变的风险已经在说明书中有所描述，但快速发生的特点和风险的永久性尚未被充分认知。

美国FDA近期对2012年8月1日至2013年1月1日收到的不良事件病例报告分析时发现，有1例报告的不良反应结果为“致残”。评估结果表明氟喹诺酮类药品和致残性周围神经病变有持续相关性。但因为不良事件病例报告数据库（AERS）是自发报告系统，周围神经病变的发生率，特别是暴露在此类药物的患者发生永久性损伤的发生率无法计算。周围神经病变在使用氟喹诺酮类药品治疗后很快就会发生，通常在几天之内，一些患者尽管已经停用氟喹诺酮类药品，症状却可以持续一年之久。且有一些患者在已经出现神经症状的情况下仍然继续使用氟喹诺酮类药品。美国FDA目前尚未识别发生外周神经病变的特定风险因素，周围神经病变未显示与治疗时间或患者年龄有相关性。

我国药品不良反应病例报告数据库中也有氟喹诺酮类药品引起周围神经病变的报告，如刺痛感、感觉迟钝、感觉异常、肢体麻木、热感等，大多数患者在停用药物后，症状好转或痊愈，也有一些患者在停用药物后未见好转。

如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。

2.3 影响糖尿病患者的血糖控制水平

最新病例报告和研究表明，氟喹诺酮类药品的几个品种可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。国家食品药品监督管理总局已在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》警示了加替沙星引起血糖异常等的不良反应。在35期《药品不良反应信息通报》中警示了洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等氟喹诺酮类药品引起血糖异常的风险。

2013年8月发表的一项大样本研究估算了氟喹诺酮类药品影响糖尿病患者血糖控制的发生率，并识别了此类药品中哪个品种对糖尿病患者的风险更大。该项研究分析了台湾78 433例接受过抗生素治疗的糖尿病患者的病历资料，对比了在服用氟喹诺酮类药品或大环内酯类药品30 d内由于低血糖症和高血糖症在急诊就诊或住院的风险。研究发现，与使用大环内酯类药物相比，使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者出现低血糖症和高血糖症的比例更高。

氟喹诺酮类药品中莫西沙星出现低血糖症和高血糖症的比例最高，每1 000名使用该药的糖尿病患者中有6例出现高血糖病例，而服用大环内酯类药物的糖尿病患者1 000例中仅有1.6例高血糖病例。左氧氟沙星高血糖病例发生率也较高，1 000例中有3.9例。环丙沙星，1 000例中约有4例。使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者发生低血糖的风险也有所升高，使用莫西沙星的患者1 000名中有10例，使用左氧氟沙星的患者1 000名中有9.3例，使用环丙沙星的患者1 000名中有7.9例，而服用大环内酯类的1 000名糖尿病患者中仅有3.7例。

该研究提示糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品出现血糖异常可能是氟喹诺酮类药品的类反应，不同的氟喹诺酮类药品发生低血糖的风险会有所不同，其中莫西沙星的风险最高。

3 建议

1） 医务人员应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品，严格掌握适应证，详细了解药品的用法用量、禁忌证、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用氟喹诺酮类药品。

2） 药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。

药品不良事件 第4篇

1病例简介

女, 56岁, 以“胃部隐痛、食欲不振1年”为主诉, 于2013年10月到消化科就诊, 医生建议胃镜检查。患者因恐惧胃镜检查痛苦, 自愿实施“无痛胃镜”, 经麻醉科医生会诊确认无禁忌证后行无痛胃镜, 丙泊酚0.2g加入5%葡萄糖注射液250ml中静脉滴注, 用药约5min, 患者即发生昏迷, 护士及患者家属迅速将患者推至急诊室抢救, 给予对症治疗、氧气吸入后患者清醒。

2讨论

就本例药品不良事件, 医院组织医生、护士、药师进行分析, 汇总引发不良事件的原因如下: (1) 医生对患者及家属告知不充分, 患者不了解用药目的; (2) 医生处方不规范, “术前使用”用法不具体; (3) 护士对该药知识欠缺, 不了解药品的作用与用途; (4) 术前用药时机不当; (5) 术前用药地点不对; (6) 高危药品标识缺乏, 不能警示护士; (7) 高危药品流转环节出现问题, 丙泊酚不应该在门诊注射室出现; (8) 患者不熟悉无痛胃镜检查流程; (9) 患者缺乏药品知识, 忽视阅读药品说明书; (10) 药师用药交代不到位, 患者不清楚丙泊酚用途; (11) 医生、药师对高危药品认识不足, 没用引起足够注意; (12) 管理人员对高危药品管理重视不够, 对高级别高危药品管理不到位; (13) 高危药品管理制度不详细, 使用流转环节有纰漏; (14) 岗前培训时对高危药品的培训缺乏针对性, 没能掌握要点; (15) 注射室工作繁忙, 护士没有仔细看药品说明书。

如何从管理系统杜绝此类不良事件的发生, 从根本上解决问题, 综合以上15条原因, 归纳如下:高危药品培训、高危药品标识管理、特殊高危药品使用流程、高危药品使用告知。 (1) 高危药品培训要有针对性:高危药品的管理制度是每位医务人员必需掌握的内容, 同时必须掌握每类高危药品的关注点。如:高浓度电解质关注给药浓度、给药途径、药品对局部皮肤血管的影响;全麻药品关注使用人员的资质、使用地点、给药剂量、给药人群;细胞毒药物关注给药人群、药物毒性对患者的影响;肌松剂关注药物的剂量、观察患者对药物的反应;肠外营养药关注给药速度;血管活性药物关注药物剂量、药物对局部皮肤血管的作用等, 针对每类高危药品的关注点进行培训, 使高危药品的管理更具有可操作性。 (2) 门诊调剂室高危药品标识管理:药房、药库、病区药柜高危药品标识已有明确规定[2], 药房、药库的货位有醒目的高危药品标识, 护士站的小药柜也有高危药品标识, 病区护士在取药过程中, 要对有高危药品醒目标识的包装容器单独存放, 目的是提醒使用者加强管理、避免错误。但门诊调剂室的高危药品发放至患者手中, 就没有了高危药品警示标识, 缺乏对下一环节使用人员的警示。而且以后的环节医院不可控, 使用的地点可能是社区或乡村卫生所, 接触到药品人员的专业知识相对缺乏, 这就为高危药品的使用留下安全隐患, 这一点是高危药品流转环节最大的纰漏。因此, 作为药品管理者应当高度重视, 发放至患者手中的高危药品必须要有警示标识 (即药品的小包装要有高危药品标识) , 以引起使用人员对此类药品的高度关注, 避免因高危药品使用不当引发不良后果。 (3) 特殊类别高危药品使用流程改进:特殊类别高危药品如全麻药品、造影剂均是在专业人员操作下使用, 为避免此类药品流转到其他环节导致误用, 应由专业人员直接取用, 避免其他人员接触。具体流程如下:医生告知患者, 开具处方, 由工作人员持处方到调剂室刷卡取药, 在检查时使用。流程的改进避免了患者接触这些高危药品, 也避免了此类高危药品使用流转过程的不确定性。 (4) 高危药品使用告知制度:高危药品在使用过程中出现不良后果的概率很高, 尤其是A类高危药品[3], 应当充分告知患者此类药品的注意事项, 引起患者关注、让患者也参与到高危药品的管理中, 减少甚至杜绝不良事件的发生。高危药品由于其不当使用危害严重, 其管理已引起国内外学者的高度重视[4]。我国管理部门也高度重视, 2012年原卫生部下发的患者安全十大目标和二级医院评审标准 (2012年版) 实施细则[5]都强调加强特殊药品管理, 提高用药安全。高危药品的安全使用细节管理不可忽视。

高危药品的培训, 无论是制度还是专业知识, 无论是专科人员还是高危药品接触机会不多的专业人员, 都应当接受高危药品相关知识培训。本案例也说明了这一点。尽管门诊注射室接触不到静脉全麻药品, 如果注射室的护士了解全麻药品, 也就不会出现本次药品不良事件。

高危药品的管理最终目标是安全的使用, 最好地发挥疗效, 最终的使用者能否正确地应用是关键, 所以, 高危药品警示标识必须保留到最后的使用环节。病房药品使用的执行者是护士, 有相应的管理要求, 而门诊患者最后的执行者不确定, 高危药品警示标识必须保留到最终使用环节。

高危药品使用告知制度的执行, 可以让患者参与到高危药品管理中, 关注高危药品的使用, 减少不良事件的发生。

在高危药品的流转过程中, 尽量避免患者及家属接触如全麻药、造影剂等高危药品, 减少流动的不确定性。从而避免不良事件的发生。

总之, 高危药品注重细节管理、关注系统漏洞, 通过制定相关制度和措施来预防, 最大限度地减少不良事件的发生。

参考文献

[1] 吴晓莉.护士安全使用高危药品的思考[J].临床合理用药杂志, 2012, 5 (5) :117.

[2] 卫生部医管司指导, 中国医院协会编写.二级综合医院评审标准 (2012年版) [M].北京:人民卫生出版社, 2012:103.

[3] 张幸国, 饶跃峰, 张国兵, 等.医院高危药品管理制度的理论研究和实践[J].中国药房, 2009, 20 (22) :1690-1692.

[4] 中国药学会医院药学专业委员会《用药安全项目组》高危药品分级管理策略及推荐目录.

药品不良事件 第5篇

关于2011药品不良反应/医疗器械不良

事件监测工作总结

江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认

真总结2007年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全市药械监测工作得到有序推进。2011年上半年，全县共上报药品不良反应监测报表21例，与去年同期相比，增长了112%；医疗器械不良事件病例报告217例,是去年的5倍之多，报告覆盖辖区所有乡镇，较 好地完成了年初县局部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

年初，县局主要领导和分管领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各乡镇、县各医疗的机构和各乡监测点必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了ADR/MDR考核评比标准，将ADR/MDR监测工作纳入各2011年终考核指标，责任层层分解，落实到人；每季度县ADR监测股按照制度通报各单位（各监测点）ADR/MDR监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；江口县卫生和食品药品监督管理发文，制定了《联手推进药品不良反应监测工作方案》从组织领导、宣传培训、监测目标等方面进一步加强了药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作，并将药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作列为目标考核指标及单位诚信建设评价的内容。县局还制定出台了《江口县药品和医 疗器械突发性群体不良事件应急预案》，为我县突发公共卫生事件填补了空白。

二、加强监测网络建设

我县已构建了ADR二级报告监测网络，网络终端延伸到各乡镇卫生院、个体诊所。今年江口县上半年ADR监测报告数21例，占全县52%；MDR监测报告数24例，占全市54%，表明我县ADR/MDR监测工作开始得到社会的认可和大家的积极参与。在ADR网络的覆盖建设中，各单位（各监测点）创造性开展了诸多工作。一是利用GSP跟踪检查时对药房进行宣传，要求所有药品经营企业建立ADR档案；二是把药房建立ADR档案和上报制度作为创建“规范药房”验收的一项指标；三是利用药品快速检测车宣传ADR相关知识，向有关单位发放ADR/MDR监测表，跟踪监测，并指导填写和上报方式方法；四是利用药品回收时，要求企业 对前来送过期药品者的药品使用情况，以及用药后的症状和体征，进行询问和登记。

三、加强宣传培训

一是年初县局主要领导和分管领导多次在有关会议上强调药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，督促各单位（各监测点）按时进行ADR/MDR汇总上报；二是举办ADR/MDR监测培训班，讲授ADR/MDR知识，宣传其重要性；三是在县局网站设立ADR/MDR专栏，介绍ADR/MDR工作动态，传达省中心会议精神，四是开展ADR/MDR宣传活动，利用“3.15”宣传合理用药，防止药物滥用，最大限度发挥ADR/MDR监测效果；五是积极向各新闻媒体投稿。全县共上简报5篇，经筛选，组织2篇较好简报进行了上报，并被安徽省药学会药 剂专业委员会录用。

四、下一步打算

2011年，县ADR股继续加强药品不良反应监测工作的领导，进一步健全药品不良反应监测组织机构和监测网络，扩大监测覆盖面，完善药品不良反应网上报告制度，同时加强对ADR 病例报告通报的跟踪检查，提高报告质量。

江口县卫生和食品药品监督管理局

药品不良反应与安全用药 第6篇

【关键词】不良反应 合理用药

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）08-0447-02

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。

1 药品使用现状

1.1 抗生素滥用现象普遍：如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%[1]。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。不重视病原学检查，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。

1.2 过多使用新药、贵药，对药理作用了解不够：目前临床上存在片面用药“洋、新、贵”的现象，对新药的药理作用、使用方法、不良反应等未能充分了解，使用不当则能引起不良反应。

1.3 相关法律法规实行力度不够：2004年3月15日，由国家食品药品监督管理局和卫生部制定了《药品不良反应报和监测管理办法》，用于药品不良反应的监测工作，但由于逐级上报所需时间较长，不能及时反馈等原因，很多药物不良反应多是在引起较严重后果时才被重视。由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2 导致药品不良反应的因素

2.1 药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.2 患者自身的原因 （1）性别：药物性皮炎男性比女性多，粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

2.3其他因素 （1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5%，6种以上药物合用，不良反应发生率为10%，15种以上药物合用，不良反应发生率为80%[2]。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反應。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

3 不良反应如何判断

3.1从时间判断：用药后数秒至数小时发生的不良反应：常见的有过敏性休克，在接受药物后突然发生。固定型药疹、荨麻疹等过敏性反应，多发生在用药后数分钟至12小时内；用药后1至2周发生的不良反应：血清病样反应多在首次用药后10天左右发生。大疱性表皮松解萎缩型药疹在用药后几小时至28天内发病；停药后短时间内发生的不良反应：如长期使用心得安、可乐定降血压，停药后可出现反跳性高血压，连续使用抗凝剂突然停药后，可出现反跳性高凝状态伴血栓形成等；停药后较长时间发生的不良反应：如保泰松、氯霉素所致再生障碍性贫血可能在停药后较长一段时间才发生，白消安引起的肺部病变常在病人用药后1年以上出现，停药后仍可继续发生。

3.2从症状判断：一般而言，药物出现不良反应，其表现不同于原有疾病的症状。如药物过敏性休克、药物性皮疹，表现与原发疾病的表现可能完全不同。心得安治疗高血压，在症状控制后停药而发生反跳性高血压，双氢克尿噻在利尿过程中又出现水肿或使水肿加重，此种现象务必引起高度重视和警惕.

4 合理用药，减少药品的不良反应发生

药品的不良反应是不可避免的。在我们的工作中应尽量做到以下几点，以减少药品不良反应的发生：（1）不能轻信药品广告；（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药；3）严格按照规定的用法、用量服用药物；（4）提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。

随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。

参考文献

[1]曾化松，王艳琳.抗生素滥用的现状及应对策略[J].中国卫生事业管理，2012，29（5）：341-343.

药品不良事件 第7篇

1 临床资料

我院2个科室13例患者相继出现恶心、呕吐、头痛、胸闷、抽搐、寒颤等伴体温升高不同症状。药剂科临床药学室快速会同医教科、护理部急赴事发科室参与本次事件的处置及调查工作。针对症状不同患者采取更换安全输液、救治措施,护理人员采取安抚措施,但患者家属情绪极不稳定,观望气氛浓厚,急切寻找事情最终结果。调查组及时将残余液体及输液管道检查并予以封存,并抽取相同批号液体及注射器、输液器送检验部门检测。查看会诊记录、输液记录,并提醒护理人员及时填写输液反应报告单。并对初步分析可疑药物通知药房停止使用或调用其他批号药物。根据所用药物、用药时间长短,结合我院13例患者同时应用相同输液先后出现恶心、呕吐、头痛、胸闷、抽搐、寒颤伴体温升高等症状,初步分析为葡萄糖注射液(安徽丰原药业生产,规格为250ml,批号为110121126)、注射用环磷腺苷葡胺(山东瑞阳产,批号为10101606)、舒血宁注射液(黑龙江珍宝岛产,批号为20100719)3种可疑药物引起的药品群体不良事件。我科及时上报院领导并及时上报卫生行政部门和药品监督管理部门,同时填写《药品群体不良事件基本信息》、对每例患者及时填写《药品不良事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

2 输液反应发生的原因及预防

2.1 常见原因(1)药物因素:

药物(特别是中成药)成分较复杂,一些大分子有机物如色素、糅质、淀粉、蛋白质等存在于药液中,由于p H改变使生物碱、皂苷等析出而产生大量不溶性微粒,或药物与输液配伍后发生氧化、聚合反应,增加输液反应的发生[2]。(2)一次性输液用具因素:注射剂生产或应用过程中带入的不溶性微粒在特定部位的叠加堆积,可造成血管栓塞,诱发静脉炎、肉芽肿形成,引起组织损伤、器官病理改变甚至死亡[3]。(3)输液时滴速过快:如输注含K+、Mg2+(如门冬氨酸钾镁注射液)、Ca2+(如林格溶液)等药物时,滴注速度过快可引起高血钾症和高镁血症,也可引发体弱和敏感患者发生输液反应[4]。(4)气候因素与输液环境:大量使用非密闭式输液方式输液,毛絮等微粒、局部环境中的粉尘可通过排气管进入药液,引起药液污染[5]。夏季高温天气,药液易被微生物污染引起输液反应;寒冷天气高龄伴冠心病、高血压、脑梗死患者输液时常会出现寒颤、体温升高、血压升高等不良反应[6]。(5)患者因素:免疫力低下、老年人、儿童等群体由于遗传基因的差异,体内代谢酶及免疫系统的差异,对药物的吸收、分布、代谢、排泄均有差异,输液反应发生率较高。(6)其他:超剂量用药、超适用人群用药、无指征用药、不合理联合用药、过度使用辅助性输液等现象均是诱发输液反应的影响因素。

2.2 预防措施(1)把好药品器具质量关:

输液器使用前认真查看包装袋有无破损、用手轻轻挤压塑料袋看有无漏气现象,输液使用前瓶盖有无松动及破损,瓶身有无裂痕。严格按照护理“三查七对”规范执行,做到有备无患。(2)改进安瓿的割锯与消毒:坚持开启前消毒、采用“易折型”安瓿或控制割锯安瓿痕长是减少药物污染的重要措施。(3)改进加药进针方法可减少瓶塞碎屑和其他杂质进入瓶中的机会。将习惯的垂直进针改为斜角进针,使针头斜面向上与瓶塞成75°角刺入,并轻轻向针头斜面的反方向用力。(4)加药注射器不得重复使用。要严格执行一人一具。(5)严格执行消毒制度,遵守无菌操作原则:环境空气的净化,从配制到输液整个过程中,严格遵守无菌操作原则,治疗室内环境保持清洁湿润、按常规消毒。配药及输液操作过程中,一次性操作完毕,避免人员过多流动及交流,减少空气中的尘粒[7]。(6)避免输液操作过程中带来的污染:操作前后护士要做到洗手。皮肤穿刺部位、瓶塞要消毒彻底,重复穿刺针头要更换等。(7)规范用药,注意联合用药出现的变化:严格按照说明书用药,杜绝超说明书使用。存在配伍禁忌或潜在的药物相互作用中要做到冲管、隔瓶输注处理,避免输液反应的发生。(8)加强巡视与观察,并加强与患者的交流:在输液前应询问患者既往用药情况,说明可能发生的不良反应,输液中密切观察患者心率、血压、体温、呼吸、尿量等。

3 小结

药品群体不良事件是指在相对集中的时间、区域内,同一药品在使用过程中,对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁,需予以紧急处置的事件。同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品即为同一药品指[8]。本组发生事件符合以上定义要求。

输液反应因环节因素较多,在某些外部环境条件达不到时极易发生,甚至不可避免。为减少类似事件的重复发生,针对群体不良事件制定可行的应急预案尤其关键。通过此次事件我院及时制定了应急处置方案,以期提高快速预警处理能力,做到“早发现、早报告、早评价、早控制”,防止各种药品群体不良事件的再次发生,进而保障人民身体健康和用药安全。

参考文献

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[3]刘清丽.50例输液反应的原因分析及护理体会[J].世界最新医学信息文摘(连续型电子期刊),2016,16(15):246-247.

[4]孙宁,张金凤,李亚枥,等.临床护士输液反应上报态度的调查研究[J].护理学报,2016,23(9):34-37.

[5]刘兴玲,陈巧娟,曾文,等.中药注射剂输液反应原因分析及应对措施[J].中国现代药物应用,2015,9(13):196-198.

[6]蔡益民,晏碧波.临床输液反应产生的原因分析及防治对策[J].中南药学2008,6(2):252-254.

[7]李娜.静脉输液不良事件原因分析及防范对策[J].中国医院用药评价与分析,2014,14(6):570-572.

药品不良事件 第8篇

1临床资料

收集我院2008年各科上报的ADR/ADE报告共计252例, 按ADR/ADE患者年龄分布情况, ADR/ADE发生时间, 累及系统-器官及主要临床表现等方面进行统计、分析。

2结果

2.1 一般情况

252例报告中, 一般ADR/ADE 214例 (84.92%) , 新的ADR/ADE 34例 (13.49%) , 严重ADR/ADE 4例 (1.59%) ;男142例 (56.35%) , 女110例 (43.65%) ;回族2例 (0.80%) , 其余均为汉族。年龄最小的为1个月, 最大者90岁。具体年龄分布见表1。

2.2 ADR/ADE发生时间

ADR/ADE出现时间最短为5 min, 共5例 (1.98%) , 6 min～1 h, 共30例 (11.90%) , 2 h～1 d共125例 (49.60%) , 2 d～20 d 91例 (36.11%) , 最长1例48 d (0.40%) 。

2.3 治疗与转归

多数患者停药后症状缓解或消失, 部分患者经对症治疗后症状缓解。无死亡病例。治愈162例 (64.29%) , 好转90例 (35.71%) 。

2.4 ADR/ADE累及系统-器官及主要临床表现

按WHO对药品不良反应分类法将252例ADR/ADE按其累及系统-器官和临床表现分类, 共涉及9个系统-器官, 临床表现以皮肤及其附件损害为主, 共155例次 (58.05%) , 其次为胃肠系统损害, 共51例次 (19.10%) , 详见表2。

2.5 ADR/ADE与诱发药品

由抗菌药物引发的ADR/ADE占第一位, 共152例 (60.32%, 其中ADE 83例。具体品种见表3) , 其次为抗肿瘤药物22例, (8.73%) , 中成药17例, (6.75%) , 其余分别为心血管系统药物、抗癫痫药以及复方水溶性维生素注射液等, 共64例 (25.40%) , 见表3。

2.6 用药途径

252例报告中, 口服15例 (5.95%) , 肌内注射2例 (0.79%) , 点眼3例 (1.19%) , 外用3例 (1.19%) , 其余均为静脉注射 (90.87%) 。

2.7 不合理用药

252例报告中, 有153例 (60.7%) 是按照药品说明书要求使用的, 其余99例 (39.3%) 存在不合理用药现象, 归为ADE, 均为静脉途径给药, 涉及药物多数为抗菌药物, 有83例 (83.8%) , 其次为中药注射剂, 10例 (10.1%) , 其他药品6例 (6.1%) 。具体不合理情况见表4 (同一份报告中可能存在2处以上不合理现象, 故例次总和高于99) 。

注:同一ADR/ADE可能累及多个系统-器官, 分别进行统计

3讨论

2008年收集的ADR/ADE仍以抗菌药物为主, 占60.32%。其中氟喹喏酮类55例, 占抗菌药物的36.18%, 具体品种为左氧氟沙星41例 (占该类药物的74.55%) , 加替沙量14例 (占该类药物的25.45%) 。头孢菌素类有44例, 具体品种较分散。21例青霉素类引发的ADR/ADE中, 青霉素8例, 阿莫西林克拉维酸钾7例, 各占本类药物的38.10%、33.33%。提示在选用抗菌药物时一定要慎重, 一要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》的要求, 有的放矢地规范使用;二是要注意药物品种的选择, 严格掌握适应证;三是注意控制药液浓度及滴注速度。这是用药过程中容易忽略的一个问题, 也是引发ADR/ADE的一个重要因素。一般来说, 像青霉素类、头孢菌素类, 快速滴入形成一个高峰浓度可提高杀菌效果, 保证药效[3]。静脉滴注浓度一般为1%～2%。滴注时间以控制在0.5～1 h内为宜[3]。若浓度过低, 或滴注时间过长, 易发生水解反应和分子重排而导致药效降低, 并因降解产物增多而导致过敏反应的增多, 因此, 这类药物静滴时宜快不宜慢。而氟喹喏酮类、氨基糖苷类药物, 药效与药物浓度大于最低抑菌浓度的时间成正比, 如果滴注速度过快, 短时间内体内药物浓度过高, 甚至超过最大有效治疗浓度, 就容易引发一些不良反应, 并且, 不利于延长大于最低抑菌浓度的时间而影响药效。如阿米卡星浓度过高, 滴注速度过快时, 会发生对神经肌肉接头的毒性而出现呼吸抑制, 故应控制在0.5 g/100 ml。因此, 该类药物应适当放慢滴注速度, 一方面可以提高疗效, 另一方面可以在一定程度上减少ADR/ADE的发生。

本次统计还表明, 静脉滴注仍是导致ADR/ADE的主要用药途径。目前, 国际上倡导优先口服给药, 控制注射给药途径。WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一。提请广大医师对此加以重视。

从ADR/ADE的临床表现来看, 以皮肤及其附件损害的发生率最高, 占总例数的58.05%, 这可能与该反应在临床上易于发现和诊断有关。但也说明ADR/ADE对其他器官或系统造成损害的发现还存在缺陷。因此应增加对ADR/ADE的监测力度, 减少或避免ADR/ADE的发生, 确保患者用药安全。

从252例ADR/ADE报告中可知, 60岁以上患者ADR/ADE例数占总例数的28.57%, 位居各年龄段之首。这与老年人的脏器功能退化, 药物代谢速度慢, 血中血浆蛋白含量降低等情况有关[4]。所以, 对老年患者ADR/ADE的监测工作是ADR/ADE研究领域的重中之重。

按照药品说明书及《抗菌药物临床应用指导原则》相关规定, 本次收集的报告中, 有99例存在不合理现象, 多数涉及抗菌药物。其中给药次数不合理现象最为突出, 如青霉素为时间依赖型药物, 应1天多次给药, 而临床用药时不考虑适当的给药次数, 1次/d大剂量给药, 容易促使细菌耐药性产生, 导致ADR的发生。抗菌药物无指征用药现象也较常见, 临床医师可能对感染部位病原体不太清楚, 对抗菌药物的抗菌谱以及抗菌活性不太了解, 不重视病原学的培养及诊断, 只凭经验用药, 容易引起菌群失调, 诱发二重感染。另外, 中药注射剂超功能主治用药现象也不容忽视, 如将清热化毒药物清开灵应用于病毒感染患者等。中药注射剂在临床上应用越来越广泛, 但受其生产工艺的限制且成分比较复杂, 可能发生的不良反应往往难以预测, 因此应谨慎、规范使用, 用药过程中尤其应重视选择合理给药途径、严格掌握功能主治、用法用量、遵照禁忌与注意事项和加强用药监护等具体环节, 在充分发挥中药注射剂疗效的同时保障公众用药安全, 以促进中医药事业的健康发展。

摘要：目的 了解我院药品不良反应/事件 (ADR/ADE) 发生的情况及特征。方法 对我院2008年收集上报的252例ADR/ADE报告, 分别从患者性别及年龄, ADR/ADE的反应程度、发生时间, ADR/ADE累及系统-器官及主要临床表现, 用药途径及诱发ADR/ADE的药品等方面进行统计、分析。结果 252例报告中, >60岁者ADR/ADE发生比例最高, 占28.57%;抗菌药物引起的ADR/ADE比例最高, 占62.32%;静脉注射是引发ADR/ADE的重要给药途径, 占90.87%;静脉滴注速度的控制是减少ADR/ADE的重要方式。结论 应合理应用抗菌药物, 严格掌握给药浓度及时间, 控制注射给药途径。重视老年患者ADR/ADE的监测与研究。

关键词：药品不良反应/事件,报告,合理用药

参考文献

[1]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学.人民卫生出版社, 2007:45.

[2]吴颖雄, 田侃.药品不良反应损害救济立法刍议.中国药房, 2009, 20 (5) :371.

[3]彭晶玮.静脉给药中的用药监护.中国药房, 2009, 20 (8) :631.

减少药品不良反应与药品安全管理 第9篇

安徽新源药厂的“欣弗”药品的不良反应事件, 齐齐哈尔第二药厂“亮菌甲素”事件的发生, 引起了我院对药品不良反应监测的高度重视。医院是药品的主要使用单位, 因此加强药品安全管理, 减少药品不良反应的发生, 是医院的责任, 本文就我院的实践作一探讨。

1药品的两面性

图1所示。

2建立药品不良反应检测网

由医务科负责药事牵头, 召开医务科、护理部、药剂科和各临床主任的工作会议, 明确在该项工作中各部门的责任, 使大家认识到及时发现和申报ADR是每个医务工作者的责任, 并在药事管理委员会下设立ADR监测领导小组, 业务院长任组长, 医务科主任任副组长, 由各科医学、药学、护理等方面各派专家一名为监测员。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》明确ADR组长职责、监测员职责和呈报的要求和程序。

3建立医院药品购入准入机制

组织药学、医学、护理专家, 对医院现有药品进行筛选, 建立医院用药目录。临床所需新增加的新品种, 由科室申报, 在药事委员会上进行评价, 通过后方可购入。根据药品不良反应报表数据统计, 每年对医院用药目录进行筛选, 淘汰一些不良反应较多、疗效不稳定的药品, 保留安全、疗效确切的药品, 从源头建立一道减少发生不良反应的屏障。

4发挥药事委员会的作用

根据“医院用药品种目录”检查审定各科用药计划, 制定调整本院“基本用药目录”和处方手册, 定期审定需要增加或淘汰的药品品种。审核各种申请购入新药和新制剂的情况, 审查药品采购计划及实际执行情况。定期组织检查各科药品使用、管理情况。指导监督临床各科合理用药, 分析药品不良反应, 研究防止用药事故和药源性疾病的措施, 确保安全有效用药, 及时处理重大事件。我院对抗菌素使用前十名的药品进行了重点检测, 对用量大、金额大的抗菌素要求停止使用, 对连续2个月排名第一的头孢替安要求药剂科停止购入, 如表1。

5对抗生素药品重点监测

530例不良反应报告中253例 (47.7%) 由抗感染药物引起, 共涉及49种药物, 其中青霉素类、头孢菌素类、喹若酮类引起不良反应较多[2]。1534份不良反应病例共涉及16类药物, 其中抗感染药物占全部不良反应病例的44.01%[3]。根据ADR报告分析, 涉及ADR的药物162种。其中抗感染药物引起的ADR占总例数的45.1%[4]。由此可见, 抗感染药物发生不良反应的概率较大。因此抗感染药物应做到对症用药, 要做细菌培养, 使用对细菌灵敏的抗感染药物, 加强抗感染药物的合理使用, 减少或避免无明显指征用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等情况出现。笔者对我院抗生素的使用率和药敏培养进行了数据统计。结果表明我院抗生素使用率较高, 药敏培养较低, 存在盲目使用抗生素的现象 (表2所示) 。

6建立药品不良反应重大事件预警机制

“欣弗”和“亮菌甲素”事件的教训, 提醒医务工作者要高度重视、及早发现、及早处理药品不良反应, 可以制止事态的蔓延, 减小不良影响。我院在实践中预先告知医务工作者, 如出现使用药品而发生药源性致残、致死病例要立即报不良反应组长或副组长, 然后组长或副组长立即组织专家进行分析评价, 并通知全院停止使用该药品, 将情况立即上报上级组织。

7提高医务工作者对不良反应的敏感度

要搞好对医务工作者的宣传、教育工作。根据药品不良反应定义, 可知药品不良反应, 不是医疗失误, 更不是医疗事故, 医师不必有顾虑。在合格药品正常剂量及用药情况下出现的不良反应, 可以根据医师的经验, 巧妙地结合和搭配, 使一些不良反应少一点出现, 晚一点出现, 或尽可能轻一些, 但不可能完全避免。刚开始我院医师对这项工作认知度不够, 填写药品不良反应报告往往不完整, 如生产厂家、批号、用法都未填写。

只要领导重视, 科室和医务工作者达成共识, 加强药品管理, 减少药品不良反应完全可以实现。

摘要：药品具有治病和致病的两面性, 建立药品不良反应检测网, 及时上报药品不良反应病例很有必要。应重点检测抗菌素药品, 对医院每月抗菌素药品用量进行排名, 对前1、2名的药品停止购入, 以减少抗菌素耐药性的产生和滥用抗菌素的发生, 保证药品安全有效。

关键词：药品不良反应,药事委员会,抗菌素,药品用量

参考文献

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[3]贺密回, 周践.1534例药物不良反应报表分析[J].药物不良反应, 2004, 6, (3) :189.

药品不良事件 第10篇

中药以其独特的理论和疗效生存并发展至今,足见其深刻的科学内涵。由于中药的特殊性,我国也开展了中药的安全性检测,评价和研究。

药品的用药安全性,关系着每一位使用者的生命健康。提高药品的用药安全性,可通过对药品不良反应风险管理来实现。收集评估药品不良反应是药品药品安全工作的核心内容。我国《药品不良反应报告和检测管理办法》总则第二条规定:“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医药卫生机构按规定报告所发现的药品不良反应。”法规中分别针对不良反应个案,定期汇总和群体不良反应提出了明确要求。此外办法第二十二条规定:“药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析,评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。”针对中成药的特点,现介绍我公司建立不良反应收集系统。

1 建立药品销售推广不良反应收集系统

1.1 便捷的药品呼叫中心

2003年公司成立至今,我公司吸收外资及医疗机构不良反应收集方法。设立专门的药品咨询电话来解答来自医疗机构和消费者的问题。在解答问题的过程中,即可收集到关于产品的不良反应同时也可向制药企业及时沟通。在针对一些疑难问题,我公司会及时上报江苏省不良反应中心。

1.2 企业内部人员良好的不良反应报告意识

为提高不良反应报告意识,我公司要求每位业务人员在入职时均需接受药品安全培训,定期考核,熟悉药品不良反应收集内容。与医务人员或客户沟通过程中,如获知不良反应信息,均需上报至公司质量管理中心。

目前,许多药品经营企业普遍缺乏对报告信息的收集和分析工作的足够重视。现江苏省药品药监局药品认证中心把报告信息的收集和分析作为GSP检查的重点抽查项。报告表信息收集的方法多种多样,但医药企业在具体工作时要根据信息收集的目的及不同收集方法的利弊,对不同监测对象选择不同的方法。一般我公司的主要收集方法有现场观察法,信息查阅收集法等。(1)观察法是一种直接收集ADR报告表信息的传统方法。采用实地收集、现场观察并准确记录(包括填写报告表、拍照等)不良反应发生、发展及变化过程。在实践中,我们利用观察法与医疗单位配合,这也是最广泛、最常用的方法。(2)信息查阅收集法是一种利用互联网络及文献查阅,及时收集药品不良反应。通报各部门及时精准的收集本企业是否存在不良反应隐患,及时通报医疗单位并上报不良反应中心。

2 加强药品购进管理

2.1 加强中成药购进的入库质量验收,严防假劣药品及不合格药品流入本企业仓库,防范因质量问题引起的不良反应事件的发生。

2.2 加强储运管理,确保符合中成药安药品标准及说明书规定的储藏、运输条件,避免因药品储运条件不符合要求而导致的品质改变引起中成药安全性问题。

2.3 加强中成药的流通管理,便于配合药品生产企业实施“有可能存在安全隐患的药品”的召回。针对毒性大的中成药或易被滥用的中成药等特殊管理的品种,采取限制性获得计划,限制在具有条件的医疗机构或具有资质的医生使用,减少其使用过程的风险。

只有从生产企业药品安全的第一责任人开始到药品经营企业(桥梁和纽带)的有力监测至医疗机构(药品不良反应发生的第一现场)的及时发现、汇总,上报至药品不良反应机构(专业权威的监测机构)的综合评价,最后提出警戒信号及监管建议。

中药制剂安全性问题会永远伴随药品经营企业及相关行业。只有我们增加中药制剂不良反应的收集和报告数量,增加报告的分析力度,才能确保中药制剂的安全性。

摘要：药品经营企业按照GSP要求必须收集药品不良反应数据并分析。基于现行监管制度,明确中药安全性问题风险控制的责任及义务,通过本公司对如何收集中药制剂的安全性监测进行探讨,为中药制剂安全合理应用服务。

关键词：中药制剂,不良反应,监控

参考文献

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SFDA发布药品不良反应信息通报 第11篇

阿格列汀是一种选择性二肽基肽酶-IV抑制剂，用于改善成人2型糖尿病的血糖水平。二肽基肽酶-IV是治疗2型糖尿病的新靶点，它是体内主要促使胰高血糖素样肽-1降解、失活的关键酶之一。胰高血糖素样肽-1能抑制餐后胃排空、抑制食欲及促进肝脏、肌肉和脂肪组织的糖原合成等，从而起到降低血糖、减少摄入及减轻体重的作用。阿格列汀是第4个获得FDA批准的二肽基肽酶-IV抑制剂，此次武田的3个阿格列汀制剂上市获批，是基于超过11 000例患者的临床试验及数个正在开展的研究。与其他4个已上市（其中1个欧盟批准而FDA未批准）的二肽基肽酶-IV抑制剂相比，阿格列汀对二肽基肽酶-IV的选择性最强。

Nesina是阿格列汀的单方制剂，最早于2010年4月获得日本卫生劳动福利部批准，2010年6月在日本上市，每日1次给药就表现出良好的降糖效果。武田公司曾经先后两次提请FDA审批，但由于该药会引起心脏和其他器官的病变而被否决。此次Nesina获得审批，将在一定程度上弥补公司因为另一种糖尿病药物Actos的专利到期而造成的影响。FDA要求针对Nesina治疗开展5项上市后研究：一项心血管结局试验；一项监测肝脏异常、严重胰腺炎和严重超敏反应的增强药物警戒计划；3项按照儿科研究公平法案开展的儿科研究，包括一项剂量探索研究和2项安全性、有效性研究（一项用Nesina单药治疗，一项用 Nesina和二甲双胍联合治疗）。

Kynamro为“孤儿药”，获准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症，作为降脂药物和饮食的辅助药物，以降低低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、总胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇。米泊美生是Kynamro的活性成分，是一种以人类载脂蛋白B -100信使核糖核酸为靶点的反义寡核苷酸，而载脂蛋白B -100是低密度脂蛋白及其代谢前体极低密度脂蛋白的主要载脂蛋白。Kynamro是2012年12月份FDA批准Juxtapid（洛美他派）后又一个用于这种遗传性胆固醇代谢紊乱治疗的药品。Kynamro的优势是发生药物相互作用的可能性很小，因为其代谢不影响常用处方药物代谢所涉及的细胞色素P450通路。用法为皮下注射200 mg，每周1次。FDA要求对该药品上市后进行4项研究：该药物约束双链DNA的敏感性分析研究；服药患者双链DNA抗体存在的评估研究；对患者进行长期登记以确定该药物的长期安全性；加强药物警戒以监测服药患者恶性肿瘤、免疫介导反应及肝异常的报道。

（张建忠）

SFDA发布药品不良反应信息通报——

警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应

近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布第52期药品不良反应信息通报，提醒医务人员、药品生产经营企业以及公众警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应。

1 关注碘普罗胺注射液的严重过敏反应

碘普罗胺注射液是一种非离子型低渗性造影剂，适用于血管造影、脑和腹部CT扫描以及尿道造影。我国上市品种的碘普罗胺浓度分别为300 mg（I）/ml和370 mg（I）/ml，依据药物浓度不同适应证略有不同。

2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到怀疑药品为碘普罗胺注射液的不良反应/事件报告709例，其中严重报告157例。严重不良反应/事件累及系统排名前3位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。

碘普罗胺注射液严重病例中，严重过敏反应突出，主要表现为过敏性休克（39.49%）、喉水肿（5.15%）、过敏样反应（4.72%）和呼吸困难（4.72%）等。

国家药品不良反应监测数据库资料显示，碘普罗胺注射液的严重过敏反应具有一定的特点，具体表现如下：

1）发生不良反应与用药时间间隔较短：157例严重报告中，94.27%的病例用药与不良反应发生间隔在1小时以内，提示碘普罗胺注射液严重不良反应的发生比较迅速。

2）碘过敏试验假阴性：157例严重报告中，有9.74%的病例明确标注碘过敏试验阴性后用药发生严重不良反应，提示部分患者存在碘过敏试验假阴性的情况。

SFDA建议：

1）鉴于碘普罗胺注射液易发生严重过敏反应，建议医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并进行救治。

2）医务人员应严格掌握碘普罗胺注射液的适应证、禁忌及使用注意事项，权衡利弊，谨慎用药；应加强发生不良反应后的快速抢救技能、抢救流程的培训，配备抢救设备及药品，争取抢救时间，避免严重后果的发生。

3）建议生产企业更新产品说明书，完善禁忌、警告、注意事项等安全性内容，强调使用风险。

4）建议生产企业加强相关医疗机构关于碘普罗胺注射液安全性问题以及针对严重过敏反应抢救技能的宣传和培训工作，减少严重不良后果的发生。

2 警惕红花注射液的严重不良反应

红花注射液的主要成份是红花，功能主治为活血化瘀，用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。

2012年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3 306例，不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例154例，占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

监测数据显示，红花注射液严重病例的不良反应/事件表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。

国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。

SFDA建议：

1）本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。

2）建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。

3）建议单独使用本品，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等事宜。

4）建议医护人员加强用药监护，用药过程中应缓慢滴注，密切观察用药反应，特别是用药开始30分钟。如有异常立即停药，并采取积极措施救治患者。

5）建议生产企业完善说明书相关内容，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；加强生产质量管理，提高产品质量标准，开展相应的安全性研究。

药品不良事件 第12篇

1 加强监测

1.1 ADR监测领导小组

由分管院长任组长,药剂科主任、医务科科长、护理部主任任副组长,药事委员会委员任成员,指定兼职药学技术人员任秘书。设立ADR监测办公室,并有专人负责收集、整理,上报有关信息,具体实施工作由药剂科负责。

1.2 ADR报告收集站

药剂科设有ADR收集站,具体工作由ADR监测小组秘书负责,所涉及的内容包括:ADR技术咨询与指导,核实、评价、统计并按规定时间上报本院的各类ADR或不良事件,建立并管理ADR数据库,密切关注ADR和用药安全性的相关信息,负责本院相关人员的ADR知识宣传及培训工作,及时反馈ADR信息。

1.3 ADR报告收集上报程序

各收集站将收集到的ADR信息上报至科专职收集员,经科评价小组初步评价;重大、凝难报告报院评价专家组评价后,上报省ADR监测中心。

2 ADR的发现

2.1 深入临床、服务临床

主要在科内宣传、培训,力争做到让每个医师、药师等医务人员都了解ADR的相关知识和ADR监测的重要性,逐步形成自愿上报ADR病例的局面。

2.2 通过退药发现ADR

根据《医疗机构药事管理暂行规定》的退药要求,对因发生ADR确需退药者,要求医师及时填写ADR报告表。

3 ADR的收集

药剂科设有ADR报告收集站,根据各自的分管范围收集ADR报告。根据所填写的内容,到相关临床科室了解情况,对其进行核实,及时与医护人员、患者进行交流、沟通,认真记录所了解情况,以供ADR评价分析时参考。

4 ADR的核实、分析、评价

根据其报告情况,由ADR监测小组秘书定期召集相关人员对规定时间的ADR报告进行核实、初步分析、评价,并得出评价意见。

5 ADR的反馈

通过讲课及院办公会通报ADR的收集和上报情况,并适时通报国家药品不良反应报告情况,以提醒医务人员,供其诊疗时参考,经过反馈来促进安全合理用药。

6 ADR的报告

将收集到的ADR报告通过电子报表等方式递交地方食品药品监督管理部门,药师及时收集相关文献资料,协助临床医生制订监测治疗方案,对已确定发生ADR的药品应根据情况采取相应措施,必要时可紧急封存或召回。

7 ADR报告的整理

对ADR在不同科室、不同病种及不同季节等的发率及预防措施进行调查分析,并对各种临床表现进行整合,同时上报分析报告,作为工作的评价依据。

8 建议

8.1 加大ADR监测工作的宣传和培训

提高社会各界对ADR的认知度,积极宣传ADR监测工作的重要意义,消除社会上特别是医疗单位工作人员认识上的误区,提高医疗单位工作人员的ADR监测工作的积极性和报告的主动性,ADR监测工作是医院义不容辞的职责。

8.2 应注重中药注射剂的ADR监测工作

葛根素注射剂溶血现象,黄芩注射剂,穿琥宁注射剂,茵栀黄注射剂等有些批次先后发生的严重ADR。

8.3 应开展医疗器械不良反应监测

近年来一些上市的医疗器械出现安全性隐患已成为新闻热点,作为医疗单位,植入材料是监测重点。

8.4 临床药师定期深入临床开展ADR监测工作

临床药师定期下科室,与各科ADR监测员交流经验与体会,及时获得第一手临床数据及ADR数据,用药学知识服务临床。在目前及今后很长一段时间内,合理用药仍将是我们的工作重点,因此临床药师经常下科室,才能及时发现问题,及时解决。

8.5 充分发挥护理人员在ADR监测中的重要作用

把监测ADR作为护士的职责之一,护士对用药全过程进行观察,对及早发现ADR起到重要的作用。

9 目前存在的问题

9.1 认为ADR是医疗卫生事故瞒报

在诊疗过程中,个别病例出现ADR时,往往误认为是医疗事故而瞒报。

9.2 ADR上报不积极

我国对ADR的收集主要采取自愿报告的方式,因此,ADR监测人员工作没有压力,缺乏报告的积极性和主动性,从而产生应付了事的思想。

9.3 认为ADR的报告是药剂科的事

相关临床科室和人员对ADR监测不关心、不支持、不主动。

1 0 结语

新时期医院药学工作的重点是开展“以病人为中心”的临床药学工作,而ADR监测作为临床药学工作的一个重要内容,必须贯彻执行。医务人员增强安全合理用药意识,充分认识到ADR监测的重要性,做到精准药物治疗,2013年—2014年,我院共收集并上报ADR报告198份,其中注射剂(静脉输液)居多,多时占季总报告数77%。我省即将实施二级以上医院门诊禁止静脉输液方案,实施后将会使ADR大幅度下降低。ADR报告和监测工作是一项技术性很强的工作,同时也是一门新兴的技术学科,这就需要在实际工作中不断探索,不断积累经验。只有大家都重视和行动起来,开展相关ADR的预防机理及相关课题等方面的研究,才能使ADR监测工作顺利长久的开展,才能保障临床用药安全,提高患者生命质量,同时为药品生产科学发展而提供理论依据。

摘要：目的:规范我院药品不良反应(adverse drug reaction.ADR)监测工作。方法:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对我院药品不良反应监测组织机构的建立和药品不良反应的发现、收集、分析、评价、反馈、整理、控制、报告等制定操作规范。结果:使我院药品不良反应监测规范,同时促进了安全合理使用药品。

关键词：药品不良反应,监测,规范,合理用药

参考文献